关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的(精)

第一篇：关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的(精)

北京市药品监督管理局石景山分局关于

发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知 各医疗器械生产企业: 为创建石景山区和谐药监环境,进一步规范医疗器械生产企业生产行为,全面掌握企业生产质量管理状况和安全生产动态,及时了解和掌握企业的变动情况,北京市药品监督管理局石景山分局特发布和制定《医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》,请各单位遵照执行。

附件: 1.《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》 2.《北京市石景山区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》 3.《北京市石景山区医疗器械生产企业不良行为记录》 医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项 报告制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》等文件有关规定和精神,特制订本制度。

二、本制度所要求报告内容主要分为以下五类:(一企业医疗器械生产资质证书方面,主要包括: 1.《医疗器械生产企业许可证》所限定内容的变化情况,如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等;

2.《医疗器械产品注册证》取得、变更及重新注册情况;3.产品医疗器械广告申请、发布情况。(二企业质量管理体系变化情况,主要包括: 1.组织机构发生重大变化和调整的情况;2.管理者代表、质量管理负责人、生产负责人、技术负责人、检验负责人变化和调整的情况;3.质量体系内审员和产品检验员变动情况;4.产品标准变更及重新修订情况;5.主要生产工艺、生产设备、检测仪器和设备变化情况;6.重要原材料及其供方变动情况;7.生产场地改建、扩建情况;8.产品说明书、标签、包装标识变化情况;9.产品设计及设计更改情况;10.通过ISO9000或ISO13485认证及变化情况。(三企业安全生产情况,主要包括: 1.生产运行状态及情况说明,如停产、恢复生产等;2.重大质量事故、投诉及处理情况;3.不良事件报告及处理情况。(四工业产值状况:

各相关医疗器械生产企业于本年度的2月15日,报送上一年度的工业产值状况——《北京市石景山区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》(见附件2。

(五法律法规规定的其他方面。

三、报告要求: 企业报告基本情况变更和重要事项时(工业产值状况除外,应每个季度的最后一个月的10日前,填报《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》(以下简称《重要事项报告表》,见附件1。《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》中的*号项内容属于即时报送内容,企业应即时上报。并根据报告内容不同按照以下要求执行:(一本制度要求企业按不同是产品分类报告相应的内容: 生产体外诊断试剂产品的企业报送附件1(3;生产无菌类产品、植入类产品的企业报送附件1（1、附件1(2;生产机电类产品的企业报送附件1（1、附件1(4;生产义齿类产品的企业报送附件1（1、附件1(5,其余生产II类以上产品的企业只报送附件一(1。生产I类产品的企业请报送附件1(6。

(二对于生产资质证书方面发生变化的,企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》中所规定的时限要求办理变更手续。

(三对于发生重大质量事故的,企业应于2小时内通知分局,并及时将质量事故发生的原因、过程和处理情况等以书面形式报告分局。

(四对于不良事件报告及处理情况,企业应按照医疗器械不良事件的有关规定上报。

四、分局将根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施,如检查形式、检查频次、检查内容、重点产品抽验企业等。

五、对在监督检查中发现的隐情不报、漏报、虚报或未按要求报告的,将被记入《北京市石景山区医疗器械生产企业不良行为记录》(见附件三,列为重点监管企业,加大检查的力度和频次。对于导致严重后果的,将按照有关法规严肃处理。

六、本制度将于2010年4月20日起正式实行。

附件1(1北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

企业负责人签字:年月日(公章 10 附件1(2北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

企业负责人签字:年月日(公章

附件1(3北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

企业负责人签字:年月日(公章

附件1(4北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

企业负责人签字:年月日

(公章

附件1(5北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

企业负责人签字:年月日(公章

附件 1（6）北京市石景山医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表 单位名称： 企业资质 生 产 许 可 注册地址：变动□ 证 生产场地：变动□ 生产范围：变动□ 产 品 注 册 无□ 个 证 有□ 个 新注册 个 变更注册 重新注册 产品 标准 名称： 变动□ 产 品 说 明 已审批 书 变动□ 合格证 变动□ 企业标识 变动□ 广告 已审批 变动□ 本季度生 产 产品名称 个 个 个 个 监督检查 其他 违法行为（立案）有□无□ 区县级检查□ 省市级检查□ 国家级检查□ 检查类型：日常监督□（可疑）医疗器械

不良事件 顾客反馈 反馈处理措施 规格型号 有□ 有□ 有□ 无□ 无□ 产 量（台、只）专项□ 无□ 质量体系考核 原（盖章）企业人员： 变动□ 现 产品抽验 生产过程 市抽□ 国抽□ 抽验品种规格： 批号： 抽验结果：合格□不合格□未出□ □已申请考核/实施细则检查 □考核/实施细则检查未通过 □考核/实施细则检查已通过 □已通过体系/产品认证 认证证书名称： 企业内审：有□ 于 年 月 程序文件 主要原材料 生产运行状态 变动□ 停产□ 变动为 正常□ 合格率 总产值（万元）日内审，变动 文件变动 项内容 主要不合格项 注：本表每季度最后一月的 10 日前报送。企业负责人签字： 年 月 日（公 章）26 附件 2： 企业名称(公章： 生产地址 生产范围 企业管理者代表是否参加过 GB19001+YY/T0287 内审员培训 年份 北京市石景山区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表 许可证号： 企业登记注册 类型 从业人员数 认证标准 □ ISO9000 □GB19001+YY/T0287 填报日期： 联系电话 专业技术 人员数 认证机构 与上一年度利润总额的百分比 医疗器械产值工业总产值(万元 医疗器械产值利润总额(万元 序号 1 2 3 填表说明： 产品名称 管理类别 管理类代号 年产量（台/件）年销量（台/件）年销售值（万元）

1、本表所称“医疗器械产品”均系指企业自产医疗器械产品；

2、“企业登记注册类型”应按企业工商执照填写；

3、企业未得认证的，“认证标准”和“认证机构”两项不用填写；

4、企业产品较多的，可另加附页；

5、本表请于每年 2 月 15 日前上报。27 附件 3： 北京市石景山区医疗器械生产企业不良行为记录 企业不良行为确认环节： 生产许可证□ 产品抽验□ 生产运行状态□ 产品注册证□ 举报查处□ 质量事故□ 质量管理体系□ 违法广告□ 不良事件□ 其他□ 企业不良行为确认单位（部门）： 企业名称： 具体不良行为内容： 北京市药品监督管理局石景山分局 联系电话： 被检查企业意见： 负责人签字： 日期： 经办人： 接收人： 经办日期： 接收日期： 注：本表单为一式二联，第一联由记录单位（部门）存档，第二联交被检查单位。28 北京市药品监督管理局石景山分局 二○一○年四月十四日 29

第二篇：湖北省医疗器械生产企业变更事项

湖北省医疗器械生产企业变更事项

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-4

法律法规依据：

1。《医疗器械监督管理条例》第十九条；

2。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》；

3。《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1。湖北省行政区域内持有《器械生产许可证》的生产企业在有效期内申请变更企业名称、法定代表人等登记事项和许可事项；

2。符合《医疗器械生产监督管理办法》等变更《医疗器械生产企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址的相关规定。

申请材料：

1。企业申请报告；

2。医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份；

3。《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；

4。相关变更证明材料和变更需补充材料：

（1）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件《组织机构代码证书》复印件；

（2）变更企业法定代表人的，应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；已变更的《工商营业执照》副本 1 份复印件；

（3）变更企业负责人的，还应提交： 企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；

（4）变更企业注册地址（不含生产地址）的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；

5。申报材料真实性承诺书；

6。企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》1份；

7。省食品药品监督管理局直属分局负责直管企业变更。省食品药品监督管理局委托市（州）级食品药品监督管理局负责企业名称、企业注册地址、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人变更事项。企业同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人时需在省食品药品监督管理局申请变更。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理流程：

直管企业单个事项变更办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、局直属分局综合审核，符合要求的，呈分局局长审批；

3、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人需要技术审查，办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、局药品审评认证中心进行技术审查；

3、局医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）综合审核，符合要求的，报医疗器械处处长或直属分局局长审批；

4、行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（16个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1。医疗器械生产企业许可证变更申请表

2。申报材料真实性承诺书

3。法定代表人授权委托书

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-3

法律法规依据：

1。《医疗器械监督管理条例》第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备；

2。《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

3。《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1．湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业在有效期内申请变更生产地址、生产范围等许可事项；

2．符合《医疗器械监督管理条例》等变更《医疗器械生产企业许可证》生产地址、生产范围的相关规定。

申请材料：

（一）凡是变更事项需提交以下材料：

1。企业申请报告；

2。《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；

3。《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及复印件；

4。工商部门《营业执照》复印件，《组织机构代码证书》复印件；

5。相关变更内容的证明材料；

6。企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

7。申报材料真实性承诺书。

凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

（二）变更生产地址另补充以下材料：

1。生产场地证明（产权证或租赁协议复印件，并交验原件。提交租赁协议时，应提供出租方的产权证复印件，并交验原件）；

2。厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。

3。拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；

（三）变更生产范围另补充以下材料：

1。产品标准和主要生产设备及检验仪器清单；

2。生产质量管理规范文件目录：（包括采购、验收、生产过程、产品验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件检测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图）；

3。拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；

4。主要生产设备及检验仪器清单；

5。拟生产无菌医疗器械的，须提供洁净车间合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器械器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告。

申报材料一式1份，应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，法定代表人签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查；

3、医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）根据局审评认证中心意见结合审核，符合要求的，呈分管局长审定批准；

4、局行政审批服务中心告知申请人，制发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（45个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1。医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

2。申报材料真实性承诺书

3。法定代表人授权委托书

第三篇：医疗器械生产企业许可证变更生产地址

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）收费标准： 不收费

时限： 自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）

受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》 2 份； 示范 2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

企业变更生产范围，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；

2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；

6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；

9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限： 1个工作日

二、审核

标准：、资料审核

（1）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

（2）企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。2、现场审核

依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：

按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由；与申请材料一并交与复审人员。时限： 10个工作日

三、复审

标准：、程序应符合规定要求； 2、在规定时限内完成；、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。

时限： 2个工作日

四、审定

标准： 对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与医疗器械处（科）审核人员。

时限： 2个工作日

五、行政许可决定

标准：、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求；、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误； 5、留存归档的材料齐全、规范； 6、对同意变更的，制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏；、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏，副本变更内容与正本一致。、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

第四篇：(一)变更《医疗器械生产企业许可证》

变更《医疗器械生产企业许可证》

一、行政许可内容

变更《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）

二、行政许可依据

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）

（三）其他规范性文件：

1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）

2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）

3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）

4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）

5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）

7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）

8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2009〕70号）

三、申请类型

原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。

四、申请条件

（一）已取得本省《许可证》的生产企业。

（二）拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。

（三）生产现场通过自查符合相应的检查标准。

五、申请材料

根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。

（一）申请变更法定代表人或企业负责人

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

3、《许可证》正、副本（原件）

4、变更情况说明及相关证明材料

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（二）申请变更注册地址或生产地址名称

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（三）申请变更企业名称

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（四）申请变更注册地址（指原注册地址搬迁）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、注册地址证明文件

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（五）申请变更生产地址（指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表

3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表

4、《许可证》正、副本（原件）

5、变更情况说明

6、生产地址证明文件

7、新增场地生产产品

8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单

9、洁净区环境检测报告

10、生产企业自查表

11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 以上第2、3、6、7、8、9、10项适用时提交。

（六）申请变更生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（七）申请变更生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表

3、《许可证》正、副本（原件）

4、变更情况说明

5、新增产品简介及注册用标准

6、新增产品的工艺流程图

7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单

8、洁净区环境检测报告

9、生产企业自查表

10、企业其他有关人员基本情况及资质证明

11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 以上第2、5、6、7、8、9、10项适用时提交。

（八）原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：

1、企业兼并证明

2、被兼并企业工商营业执照注销证明

3、被兼并企业《许可证》注销申请

4、被兼并企业《许可证》正、副本（原件）

七、许可程序

（一）材料受理

申请变更《许可证》的企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料。

省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。

（二）材料审查

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。

（三）现场检查

1、因生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变化，申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料（含整改复查内容）转省局认证审评中心器械审评科。

（四）行政复审

1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。

2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。

（五）行政审定

检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。

（六）行政审批

对申请事项做出是否许可的决定。

（七）许可送达

1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。

2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。

八、许可时限

1、自受理之日起30个工作日内，对关于生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变更的申请做出是否许可的决定。

2、自受理之日起15个工作日内，对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）变更的申请做出是否许可的决定。

3、以上许可时限不包括：申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。

九、不予许可及再次受理事项

（一）因申报资料不符合要求的不予许可。

（二）因现场检查不合格的不予许可。

（三）现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。

（四）因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。

（五）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。

（六）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》；三年内不再受理此申请人的许可申请。

十、收费标准

不收费

十一、有关单位信息

（一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼；联系电话：025-83273757

受理时间：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。

（二）江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科

地址：南京市中山东路448号

联系电话：025-84536870、84536875；传真： 84548180

（三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处

地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼435、440室

联系电话：025-83209354、83209358、83209359（传真）、83273705

（四）江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室

地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室

举报投诉电话: 025-83273678

十二、有关附件及表格

附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图

附件2：江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（2011版）

附件3：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）附件4：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）

附表1：医疗器械生产许可证（变更）申请表

附表2：江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（2010版）

附表3：江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（2011版）附表4：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）附表5：江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》（2011版）附表6：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（2010版）附表7：医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（2010版）附表8：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

第五篇：《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

发布时间：2015年01月30日

一、医疗器械经营许可的法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；

（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。

二、相关说明

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址：http://及其表格下载网址：http://)。注销旧版许可证的资料不需要上网，只需随其他资料一起交到受理窗口受理即可（为保证新旧许可证的无缝对接，申请新证的现场验收通过后再打印《注销受理通知书》）。

三、医疗器械经营许可的工作流程

（一）受理

1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。

3、受理人员对提交的申请材料（含网上提交的电子版）进行形式审核（验原件留复印件）。申请材料不齐或不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，申请人补正后重新提交申请；材料通过审核后，打印《行政许可申请受理通知书》。

（二）现场审核验收

材料受理后，经办人对材料进行审核，需要现场验收的验收后作出现场验收报告。

（三）审批与决定

复核人对受理材料及前期审核情况进行复核，打印《行政许可决定审批表》，提出审批建议；主管领导组织相关人员审查后，做出许可决定。

（四）制证与发证

制证人根据许可决定打印《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》，并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。

四、审批时限

核发新版《医疗器械经营许可证》自受理之日起30个工作日内作出决定；注销旧版证自受理之日起15个工作日内作出决定。作出决定后应在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》或行政许可决定书。

五、需提交的资料

（一）申请核发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一）；

（5）经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；全部委托医疗器械集中物流贮存管理的企业，提供委托合同及集中物流企业许可证复印件后，可不提供库房资料。

（7）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（10）经办人授权证明；（11）其他证明材料。

（二）申请注销需提交以下资料：

（1）注销《医疗器械经营企业许可证》申请表；

（2）《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件、复印件（加盖本企业公章）以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人企业分支机构需提供总公司的《企业法人营业执照》复印件以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的决议（或上级主管部门文件）；

（3）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；

（4）委托办理人身份证复印件及授权委托书。

六、申请材料的格式及相关要求

（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。

（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。

（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。

附件

1、主要岗位人员一览表

附件

2、主要设施

2015年1月30日

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