药品生产企业关键人员变更备案事项2016年3月25日

第一篇：药品生产企业关键人员变更备案事项2016年3月25日

药品生产企业关键人员、设备

变更备案事项

一、备案流程：

企业提交备案申请及相关资料→辖区食药监局审核后签注意见并加盖公章→市局审核备案。

二、企业关键人员：

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

三、企业关键人员条件：

1、关键人员应为企业的全职人员；

2、企业负责人：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

3、生产管理负责人资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

4、质量管理负责人资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

5、质量受权人资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

6、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

四、备案所须资料（材料2以下装订成册）： 1.成都市药品生产企业关键人员变更备案表（三份）； 2．备案申请报告（需公司红头文件说明变更原因及变更内容）

3.新任关键人员身份证、学历证明、职称证明复印件

(如是执业药师需提供执业药师证及执业药师注册证)；进入该企业入职证明、社保缴费证明；前一企业辞职（离职）证明。4.个人工作简历(必要时提供以往单位的离职证明和社保缴费证明)；

5.企业任免文件；

6.关键人员职责文件复印件；

7.《药品生产许可证》正、副本复印件； 8.企业组织机构图：

9.法人授权办理备案委托书；

10.法人授权办理备案委托人身份证复印件； 11.申报材料真实性保证声明。如为质量受权人还应提交：

1、质量受权人登记表；

2、质量授权人与质量受权人双方签字的质量授权书。

药品生产企业关键生产设备变更备案事项

一、备案流程： 企业提交备案申请及相关资料→辖区食药监局审核后签注意见并加盖公章→市局审核备案。

二、备案所须资料（材料2以下装订成册）：

1.成都市药品生产企业关键生产设施变更备案表；

2．备案申请报告（需公司红头文件说明变更原因及变更内容）3.企业总平面布置图，需标明企业外环境、本次变更车间厂房的位置（用红色标注清楚变更位置）；

4.变更前后的厂房车间布局图、工艺平面布置图、设备平面布置图（用红色标注清楚变更位置）；

5.变更前后设备设施名称、型号、主要技术参数和生产能力情况（用表格形式填报）；

6.变更对药品质量可能造成的影响情况及相关研究和验证情况说明；

7.变更后设备设施的验证和确认情况；

8.企业按照GMP要求进行变更控制的相关管理文件、变更控制全过程有关申请、审批、及相关记录等文件；

9、《药品生产许可证》正、副本复印件；

10、《药品GMP证书》复印件； 11.其它应该加以说明的情况； 12.法人授权办理备案委托书；

13.法人授权办理备案委托人身份证复印件； 14.申报材料真实性保证声明。

第二篇：办理药品生产企业有关备案事项程序

办理药品生产企业有关备案事项程序

一、项目名称

药品生产企业有关备案事项

二、依据

《药品生产监督管理办法》

河北省《药品生产监督管理办法》实施细则

关于落实药品生产企业实施药品质量受权人制度的意见

三、受理范围

持有《药品生产许可证》企业。

四、办理程序

（一）受理地点

河北省食品药品监督管理局政务大厅

石家庄市红旗大街391号 电话：0311-83720027

（二）申请及需提交的资料

1、企业质量负责人、生产负责人发生变更备案：（1）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；（2）法定代表人授权委托书（附件2）；（3）企业备案报告；（4）企业任免通知；（5）变更人员简历；

（6）变更人员相关学历、技术职称证明复印件；

（7）当地市食品药品监督管理部门出具的是否是行业禁入者的证明。

2、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案：（1）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；（2）法定代表人授权委托书（附件2）；（3）企业备案报告；

（4）与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；（5）车间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明；

（6）生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图；

（7）空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送洁净室（区）性能检测报告；（8）变更后的验证情况；（9）其他要求提交的材料。

3、质量授权人变更

（1）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；（2）法定代表人授权委托书（附件2）；

（3）《药品生产许可证》变更质量受权人备案报告；（4）《药品生产许可证》（正、副本）复印；（5）河北省药品质量受权人备案确认书复印件。(三)资料要求标准

1、申请材料完整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用A4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码；

2、凡申请材料提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（包括2页）以上的需加盖骑缝章；

3、凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（四）办理机构及部门

受 理: 河北省食品药品监督管理局政务大厅 经办人：行政审批一处主管人员 审核人：行政审批一处主管处长 附件：

1、法定代表人授权委托书

2、申报材料目录及真实性自我保证声明

第三篇：建设局企业变更备案

建设局企业变更备案

关于上海公司注册建设局的企业变更备案有以下法律依据，条件以及申请材料。

法律依据

一、《建筑业企业资质管理规定》（建设部第87号令）

二、《工程监理企业资质管理规定》（建设部第102号令）

三、《工程建设项目招标代理机构资质认定办法》（建设部第79号令）

四、《工程造价咨询单位管理办法》（建设部第74号令）

五、《建设工程勘察设计企业资质管理规定》（建设部第93号令）

六、《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》（深圳市人大常委会2002年1月17号文）

七、《深圳市建设工程质量管理条例》

条

件

已取得上海注册公司建设部认可的建筑类企业资质证书，涉及工商管理部门业务范围的内容已办理变更手续。

一、根据《建筑业企业资质管理规定》第三十六条的规定：未在规定的一个月的期限内办理变更手续的注册公司，责令限期办理，处1万元以上3万元以下的罚款。

二、核对企业提供的原件后在复印件上加盖原件已核章；

三、企业法人代表变更若股权发生变化需重新核查资质情况；

四、由我局审批颁发资质证书企业的变更手续在我局业务办理中心办理;省建设厅和建设部审批发证企业的变更我局只在变更申请填写意见后报省建设厅和建设部变更；

五、企业负责人和技术负责人变更应核对资质标准中相应人员的条件是否符合要求；

六、注册资本变更应核对是否符合资质标准要求；

申请材料

一、公司注册企业名称变更备案需提供资料清单 ①企业注册上海公司变更申请书； ②企业法人营业执照副本 ③企业资质证书正、副本； ④工商部门出具的变更通知书。

二、企业注册资本变更备案需提供资料清单 ①企业变更申请书； ②企业法人营业执照副本； ③企业资质证书副本;④工商部门出具的变更通知书;⑤验资报告(报省建省厅备案的企业提供)。

三、企业法定代表人变更备案需提供资料清单 ①企业变更申请书；

②企业法定代表人的身份证、学历证书、职称证书； ③企业法定代表人证明文件； ④企业法人营业执照副本； ⑤企业资质证书副本； ⑥工商部门出具的变更通知书；

⑦股权发生变更的尚需提供企业经理、技术负责人、财务负责人、项目经理、技术和管理人员的职称证书、毕业证书、身份证复印件，企业人员社会保险缴交明细表（社保部门盖章）。

四、企业负责人变更备案需提供资料清单 ①企业变更申请书； ②企业负责人的任命文件；

③企业负责人的身份证、学历证书、职称证书； ④企业负责人简历； ⑤企业资质证书副本;

五、企业技术负责人变更备案需提供资料清单 ①企业变更申请书；

②企业技术负责人的任命文件；

③企业技术负责人的身份证、学历证书、职称证书； ④企业技术负责人简历； ⑤企业资质证书副本。

六、企业地址变更备案需提供资料清单 ①企业变更申请书； ②企业法人营业执照副本； ④企业资质证书副本;⑤工商部门出具的变更通知书。

七、企业电话变更备案需提供资料清单 企业变更告知书

第四篇：湖北省医疗器械生产企业变更事项

湖北省医疗器械生产企业变更事项

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-4

法律法规依据：

1。《医疗器械监督管理条例》第十九条；

2。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》；

3。《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1。湖北省行政区域内持有《器械生产许可证》的生产企业在有效期内申请变更企业名称、法定代表人等登记事项和许可事项；

2。符合《医疗器械生产监督管理办法》等变更《医疗器械生产企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址的相关规定。

申请材料：

1。企业申请报告；

2。医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份；

3。《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；

4。相关变更证明材料和变更需补充材料：

（1）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件《组织机构代码证书》复印件；

（2）变更企业法定代表人的，应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；已变更的《工商营业执照》副本 1 份复印件；

（3）变更企业负责人的，还应提交： 企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；

（4）变更企业注册地址（不含生产地址）的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；

5。申报材料真实性承诺书；

6。企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》1份；

7。省食品药品监督管理局直属分局负责直管企业变更。省食品药品监督管理局委托市（州）级食品药品监督管理局负责企业名称、企业注册地址、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人变更事项。企业同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人时需在省食品药品监督管理局申请变更。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理流程：

直管企业单个事项变更办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、局直属分局综合审核，符合要求的，呈分局局长审批；

3、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人需要技术审查，办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、局药品审评认证中心进行技术审查；

3、局医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）综合审核，符合要求的，报医疗器械处处长或直属分局局长审批；

4、行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（16个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1。医疗器械生产企业许可证变更申请表

2。申报材料真实性承诺书

3。法定代表人授权委托书

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-3

法律法规依据：

1。《医疗器械监督管理条例》第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备；

2。《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

3。《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1．湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业在有效期内申请变更生产地址、生产范围等许可事项；

2．符合《医疗器械监督管理条例》等变更《医疗器械生产企业许可证》生产地址、生产范围的相关规定。

申请材料：

（一）凡是变更事项需提交以下材料：

1。企业申请报告；

2。《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；

3。《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及复印件；

4。工商部门《营业执照》复印件，《组织机构代码证书》复印件；

5。相关变更内容的证明材料；

6。企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

7。申报材料真实性承诺书。

凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

（二）变更生产地址另补充以下材料：

1。生产场地证明（产权证或租赁协议复印件，并交验原件。提交租赁协议时，应提供出租方的产权证复印件，并交验原件）；

2。厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。

3。拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；

（三）变更生产范围另补充以下材料：

1。产品标准和主要生产设备及检验仪器清单；

2。生产质量管理规范文件目录：（包括采购、验收、生产过程、产品验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件检测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图）；

3。拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；

4。主要生产设备及检验仪器清单；

5。拟生产无菌医疗器械的，须提供洁净车间合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器械器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告。

申报材料一式1份，应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，法定代表人签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查；

3、医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）根据局审评认证中心意见结合审核，符合要求的，呈分管局长审定批准；

4、局行政审批服务中心告知申请人，制发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（45个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1。医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

2。申报材料真实性承诺书

3。法定代表人授权委托书

第五篇：零售企业申请药品经营许可证变更事项所需资料

零售企业药品经营许可证变更事项受理须知

药品经营企业拟变更许可证事项须提交变更申请（以企业文件形式，加盖公章），说明申请变更的原因、内容及其他相关情况,并出具保证其提供材料真实性的申明、营业执照复印件、药品经营许可证正副本（换正本、变更副本）；

（一）变更企业法定代表人、负责人

具有法人资格的企业变更企业法代表，不具有法人资格的企业变更企业负责人：

1、拟任法定代表人或企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ；

2．签订明确企业的所有权、债权、债务处置情况的协议及公证书；

3、拟变更的的法人代表或企业负责人与药学技术人员签订新的聘任协议；

4、拟任企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

法人企业变更下属分支机构企业负责人，拟任企业负责人的身份证(审核原件，存复印件)；、个人履历、学历证书 ；上级法人企业的人事任命文件。

注：拟变更的的法人代表或企业负责人若在企业从事接触药品的工作应在提交申请同时交体检合格证明。

（二）变更企业质量负责人：

1．拟任质量负责人身份证、个人履历、学历及职称证书，离退休证明或待业证明，审核原件，存复印件； 2．与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议；

3、拟任质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。

（三）增加经营范围：

（1）增加中药饮片：提供

1、资质证明（包括学历、中药师职称证书或中药执业药师、从业药师资格证书及体检合格证明）；

2、离退休证明或待业证明；

3、与法定代表人或企业负责人（投资人）签订的聘用协议，以上文件均审核原件，存复印件。

（2）增加生化药品：要有符合生化药品储存条件的冷藏设备。

（四）变更注册地址： 1．地理位置座落图和经营场所功能布局平面图（标明部门名称、详细地址、面积）； 2．验收前提交房屋产权或使用权证明（租赁协议、房屋

产权证明或购房合同）。

（五）变更仓库地址、增加仓库： 1．房屋产权或使用权证明；

2、仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积及待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）。

（六）企业名称变更：

1、申请变更企业名称的，要按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称为企业做名称变更。

公司下属门店变更许可事项，必须经其隶属的企业签章同意。

县（区）局受理变更时应对药店是否有未结 案件作出审核