《药品GMP认证证书》登记事项变更审批(精)

第一篇：《药品GMP认证证书》登记事项变更审批(精)

《药品GMP认证证书》登记事项变更审批

一、项目名称：《药品GMP认证证书》登记事项变更审批。

二、制定依据：《药品管理法实施条例》第四条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

三、变更事项分类：

《药品GMP认证证书》变更仅限于登记事项变更，包括企业名称变更、生产地址变更（仅指实际生产地点未变，地名变更）。

四、审批时限： 15个工作日

五、收费情况：不收费。

六、变更程序：

（一）申请：

药品生产企业变更《药品GMP认证证书》登记事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

申请单位须向省食品药品监督管理局提交以下资料。所有资料应用A4 纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖单位公章。

1、书面申请报告。

2、变更后的《工商营业执照》。

3、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

4、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

（二）受理：

省食品药品监管局对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料，填写《补正资料通知书》。

申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》交申请人作为凭证。

（三）审批

对于准许变更的，省食品药品监管局自受理之日起15个工作日内，完成变更手续。不予变更的，开具《不予行政许可决定书》，并说明理由，送达申请单位并告知申请单位依法享有的权利。

完成《药品GMP认证证书》变更审批后，按照变更后的内容重新核发《药品GMP认证证书》，变更后的《药品GMP认证证书》有效期不变。

第二篇：《药品GMP证书》登记事项变更审批程序

《药品GMP证书》登记事项变更审批程序

许可项目名称：《药品GMP证书》登记事项变更审批

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第九条；

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至

第七条。

三、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）第二十九条。收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）

受理4个工作日

审核4个工作日

复审2个工作日

审定2个工作日

制作许可决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省行政区域内取得《药品GMP证书》药品生产企业《药品GMP证书》登记事项变更由省局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业需提交申请材料

1、《药品GMP证书变更申请表》（包括变更事项中英文对照，一份纸制、一份电子版；

2、企业的申请报告；

3、《药品GMP证书》原件及复印件；

4、《药品生产许可证》变更证明文件及变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

5、申请材料真实性保证声明；

6、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

7、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日(不计入审批时限)

二、审核

标准：

1、持有《药品GMP证书》的药品生产企业；

2、《药品GMP证书》登记事项变更的，应在发生变更之日起30日内提出申请；

3、符合《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药品监安[2002]442号)第三十一条的规定。

岗位责任人：药品安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、申请材料符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

时限：4个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：安全监管处分管处领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审核意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准：

1、对复审意见的确认

2、签发审定意见，填写《业务审批工作流程单》

岗位责任人：省局分管局领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审人员意见一并转药品安全监管处审核人员。时限：2个工作日

五、制作行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、同意变更的收回原证并制作《药品GMP证书》、《药品GMP证书》变更批件；制作的《药品GMP证书》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

6、留存归档的材料齐全、规范；

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、药品安监处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心受理人员制作《药品GMP证书》、《药品GMP证书》变更批件或《不予行政许可决定书》（用省局红头信函纸印制，均为一式四份：一份交申报单位、一份交申报单位所属设区市局、一份随卷归档、一份交药品安监处存档）加省局印章，将《药品GMP证书》复印二份（一份随卷归档、一份交药品安监处存档）。

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品安监处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》和原《药品GMP证书》原件，领取《药品GMP证书》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；

时限：3个工作日（不计入审批时限）

第三篇：药品GMP证书办理条件、办理材料、办理流程和变更办理流程

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药品GMP证书办理条件

办理材料、办理流程和变更办理流程

1.药品GMP证书办理条件

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；

3、GMP厂房验收合格；

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

7、具有保证药品质量的规章制度。

2.药品GMP证书办理材料

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档；

2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况

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4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人

5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技 术人员占全体

6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关 文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准

7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤 类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流 向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12、企业生产管理、质量管理文件目录

13、企业符合消防和环保要求的证明文件

14、其他资料：

（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件

（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

（3）有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述（包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产）；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

3.药品GMP证书办理流程

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1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》和其他申请材料）。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

4、发证。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

4.许可证变更办理流程

1、公司准备材料

2、撰写和提交申请材料

3、审批部门受理

4、许可证加盖年检合格章。

第四篇：《药品GMP证书》企业名称和地址名称变更

《药品GMP证书》企业名称和地址名称变更

一、办理依据

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）。

二、办理范围

本省持有江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，且企业名称、地址(地点不变，地名变更)发生变化的企业。

三、许可部门

江苏省食品药品监督管理局（药品安全监管处）

四、申请材料

申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。

（一）申请材料封面及目录;

（二）企业的申请报告;

（三）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;

（四）《药品生产许可证》变更审批意见复印件;

（五）《药品GMP证书》原件和复印件;

（六）申请变更企业应当对其申请变更资料全部内容的真实性负责，并报《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。

五、办理程序

（一）受理:省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应材 料后，在5个工作日内,对材料进行形式审查，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。

（二）审核:省局药品安全监管处接收到行政许可受理中心已经受理的申请后，对照《药品生产质量管理规范认证管理办法》中有关要求。对申报材料进行实质审查，提出处理意见。

（三）复审:省局药品安全监管处进一步审查申请材料，审核批准或不予批准的处理意见。

（四）审批:省局领导按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。

（五）送达:省局受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

（六）申请人送达一份变更后的GMP复印件于泰州食品药品监督管理局。

六、办理时限

自受理之日起，在15个工作日内作出是否批准的决定。

七、承办部门

江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处

地址：南京市鼓楼街5号；电话：025－83273702。

八、监督投诉

江苏省食品药品监督管理局监察室接受来信、来访、来电，投诉电话：025－83273725。

第五篇：药品GMP认证流程

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：药品GMP认证申请书（一式四份）GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4GMP认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)