第一篇：药品GMP认证收费标准
药品GMP认证收费标准
一、根据《产品质量认证管理条例》及有关法规规定，为加强药品GMP认证管理，特制定本收费标准。
二、申请费
药品品种GMP认证和药品生产车间GMP认证的申请费均收取1000元；药品生产企业GMP认证的申请费按实有车间累计收取。
三、企业检查费
药品生产车间GMP认证检查费收取8000-10000元，药品生产企业GMP谁检 查费按实有车间累计收取。
药品品种GMP认证检查费收取14400-18000元，获药品GMP认证证书的车间生产的每种药品或与获得药品品种GMP认证证书相同剂型的每种药品的GMP认证检查费均收取11500-14400元。
经药品GMP检查不符合认证要求，需跟踪复查的，加收80%的检查费。药品GMP认证检查时的差旅费由申请单位按国家有关标准承担。
四、药品检验费
药品GMP认证过程中的药品检验费按国家计委、财政部计价格（1995）340号文件规定的药品检验收费标准收取。
五、批准费100元（含证书费）
六、年金
药品生产车间GMP认证年金收取8900-27500元，药品生产企业GMP认证年 金按实有车间累计收取。
药品品种GMP认证年金收取15900-36300元，获得药品GMP认证证书的车间生产的每种药品或与获得药品品种GMP认证证书相同剂型的每种药品的GMP认证年金均收取12700-32400元。
七、本收费标准仅适用于中华人民共和国境内药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证。
中华人民共和国境外药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证收费标准另行制定。
第二篇：药品GMP认证管理办法
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
国食药监安[2011]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的;
(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”;
(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作;药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;
(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
(三)其他需要收回的。
第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的;
(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
(四)其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：1.药品GMP认证申请书
2.药品GMP认证申请资料要求
第三篇：药品GMP认证流程
药品GMP认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：药品GMP认证申请书（一式四份）GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4GMP认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
第四篇：药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南
1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；
1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；
1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；
1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；
1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。
1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；
1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；
1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；
1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；
1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件
2.1应在有效期内；
2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；
2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况
3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；
3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；
3.3前次认证缺陷项目的整改情况；
3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；
3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；
3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；
3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；
3.9人员培训情况；
3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；
3.11化验室情况；
3.12公用设施，水、电、汽供应情况；
3.13工艺用水制备情况；
3.14空气净化系统情况；
3.15物料管理情况；
3.16卫生管理情况；
3.17生产管理情况；
3.18质量管理情况；
3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；
4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；
4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。
5.人员情况
5.1应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；
5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；
5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.品种情况
6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；
6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；
6.1各个品种的注册证或批件（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；
6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；
6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）；试行标准期满应附试行标准转正受理单；
6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；
6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；
6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。
7.厂区、仓储、质量检验平面布置图
7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；
7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置；
7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物；
7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；
7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；
7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；
7.7仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致；
7.8中药材的库房应分别标明原料库与净料库；
7.9各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；
7.10质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。
8.生产车间概况
8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；
8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；
8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注；
8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；
8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。
9.认证剂型或品种的工艺流程图
9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；
9.2应注明主要过程控制点及控制项目；
9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；
9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10.1验证情况表中内容应完整；
10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；
10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；
10.4应有主要生产设备的验证情况；
10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；
10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况；
10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；
10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确
认；
10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；
11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。
12.企业生产管理、质量管理文件目录
12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。
13.企业符合消防和环保要求的证明文件
13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。
14.其他证明文件
14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；
14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；
14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；
14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
16、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
第五篇：药品GMP认证申报材料要求
广西药品生产企业认证证书核发（2010年版）审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
1．名称：药品生产企业认证证书核发
2．性质：行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
三、实施权限和实施主体
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。
四、行政审批条件
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。
五、实施对象和范围
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定（内容同上）：
在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书（除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业）申请。
六、申请材料目录
资料编号
1、《药品GMP认证申请书》—附件2（一式二份）。
资料编号
2、企业的总体情况
2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号
3、企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
资料编号
4、人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
资料编号
5、厂房、设施和设备
5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
资料编号
6、文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
资料编号
7、生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
资料编号
8、质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号
9、发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
资料编号
10、自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。资料编号
11、其他资料：
11.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；11.2 生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
11.3其他需要的证明文件。
申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。
2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
1．法定办结时限：180个工作日。
2．承诺办结时限：90个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
收费标准：
1、受理申请费400元；
2、专家实地勘验审核费22400元；每增加一个剂型加收2240元。
收费依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条，桂价费字[2004]118号、桂财综[2007]54号。
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595695
投诉电话：0771-5595845
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