第一篇：河北省药品GMP认证申请须知
河北省药品GMP认证申请须知
一、审批项目
生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。
二、审批依据
《中华人民共和国药品管理法》；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）
《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》
三、申请范围
本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。
四、申请者资格/条件
1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；
2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。
五、审批程序
1.申请
药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：
（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；
（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；
（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（6）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]
（7）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（8）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
（9）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（10）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（11）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
（12）环境保护、废水废气排放、安全消防等有关证明、证书和标志复印件。
（13）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（14）按申请材料顺序制作目录。
（15）、1-15项的电子文本
2、初审
（1）对于生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业，由省局在20个工作日内对申报的资料进行完整性和技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料，符合要求的，填写〈药品GMP认证初审意见表〉报国家食品药品监督管理局。
（2）对于除生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品外的企业，由设区市局在5个工作日内对其申请资料的完整性进行审查。资料不合格的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料；符合要求的，填写〈药品GMP认证申报资料受理形式审查意见单〉，并随资料转交省食品药品监督管理局。
3、申报资料技术审查
省局在20个工作日内完成对企业申报资料的技术审查。需要补充资料的，一次性通知申请企业。企业在收到书面通知之日起2个月内补充相关资料，认证工作时限自通知发出之日起暂停计时，自收到补充资料之日起继续计算。逾期未报的中止认证工作。
4、现场检查和综合评定
（1）药品GMP认证申请
a.在10个工作日内，组织实施现场审查和综合评定。
b.现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当调整。
5、审批与公告
（1）药品GMP认证申请
a.局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核，提出审核意见报局领导审批，作出是否通过GMP认证的决定。审核、审批时间为20个工作日。
b.对审批结果为符合认证标准的药品生产企业(车间)，河北省食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局公告。
c.对审批结果为不符合认证标准的药品生产企业（车间），由河北省食品药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，改正期限6个月。企业在限期内改正完毕后，提交申请复查报告和整改报告，符合要求的，由审评中心选派检查组再次进行现场检查。
d.再次检查合格的，由河北省食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局公告。
e.再次检查仍不合格的，河北省食品药品监督管理局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。
6、发证
（1）药品GMP认证申请
国家食品药品监督管理局公告发布10日后，对无异议的企业，由河北省食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。发证时间为5个工作日。
（2）药品GMP认证初审申请
由国家食品药品监督管理局组织认证和发证。
五、办理机构／部门：
河北省食品药品监督管理局药品安全监管处
六、办理时限：
（1）药品GMP认证申请
受理、形式审查5个工作日
审查、审批50个工作日
发证5个工作日
（2）药品GMP认证初审申请
初审20个工作日
工作流程
河北省药品GMP认证工作流程图
下载表格
河北省药品GMP认证申请书药品GMP认证申请书
附件： 国家药品GMP认证申请书
河北省药品GMP认证流程图
版权所有 河北省食品药品监督管理局 HeBei Food Drug Administration
第二篇：药品GMP认证申请资料要求
附件2：
药品GMP认证申请资料要求企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
第三篇：药品GMP认证申请资料要求
药品GMP认证申请资料要求（标准表格）说明 发布时间：2012-06-06 13:44:31 浏览：202 1 企业的总体情况 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6.生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。7.质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
第四篇：河北省GMP认证实施细则
河北省《药品生产质量管理规范认证管理办法》实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强河北省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》及其他相关规定，制定本实施细则。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省的药品GMP认证管理工作。负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
设区市食品药品监督管理局(以下简称设区市局)负责本辖区内药品GMP认证企业的跟踪检查工作。配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。
第四条 河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称“省认证中心”）承担省局组织的省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查及省局确定的其他认证相关的工作。
第五条 省认证中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
省局负责对省认证中心质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第六条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第七条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第八条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经所在地市局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报省局。申请注射剂、放射性药品、生物制品等国家局组织的药品GMP认证，省局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家局。
向国家局提出认证申请的，应同时报送两份申报资料分别给省、市局备案。向省局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地市局备案。
申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 省局对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十条 省认证中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章现场检查
第十一条 省认证中心完成申报资料技术审查后，应当在20个工作日内制定现场检查方案、确定检查组。上报省局同意后, 在20个工作日内组织实施现场检查。
第十二条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十三条 省认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十四条 申请企业所在地市局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十五条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十六条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经省认证中心批准。
第十七条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第十九条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告所在地市局及省局。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省认证中心。
第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地市局，并将有关情况上报省局，省局根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，省局根据企业所在地市局调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章审批与发证
第二十二条 省认证中心负责对检查组提交的现场检查报告进行审核，市局对企业整改情况进行现场确认，省局对现场检查报告、企业整改报告、市局确认报告等有关材料提交省药品GMP认证办公会进行讨论审核并综合评定，必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十三条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十四条 省局完成综合评定后，符合GMP要求的，经审批后，将评定结果在省局网站上予以公示，公示期为10日。对公示内容有异议的，省局及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，省局将评定结果予以公告。并将公告上传至国家局网站。
第二十五条 经省局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，省局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
《药品GMP证书》有效期为5年。
第五章 跟踪检查
第二十六条 省局负责组织对全省取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。各设区市局负责对本辖区取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行现场跟踪检查，在《药品GMP证书》有效期内应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时上报省局。
第二十七条 省局负责组织对跟踪检查情况进行督导抽查；省认证中心受省局的委托，负责制订抽查检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对现场检查报告进行审核。企业应在跟踪检查结束后2个月内提交企业整改报告、市局现场检查确认报告，省局对检查结果进行评定。检查组按照本办法第十三条规定进行选派。
第二十八条 跟踪检查的结果按照本办法第十八条、第二十三条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第二十九条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十一条 有下列情况之一的，由原发证机关收回《药品GMP证书》。
（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三）其他需要收回的。
第三十二条 原发证机关收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向原发证机关报告，经原发证机关现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。第三十三条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十四条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，发证机关可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十五条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在省级相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十六条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省局应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十七条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十八条 本实施细则由河北省食品药品监督管理局负责解释。
第五篇：药品GMP认证管理办法
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
国食药监安[2011]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的;
(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”;
(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作;药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;
(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
(三)其他需要收回的。
第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的;
(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
(四)其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：1.药品GMP认证申请书
2.药品GMP认证申请资料要求
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