01 药品GMP证书核发

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第一篇:01 药品GMP证书核发

110-001 药品GMP证书核发

时间:2011-5-16 作者:

一、行政许可项目名称:药品GMP证书核发

二、行政许可内容:药品GMP证书核发

三、设定行政许可的法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范》

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》

四、行政许可数量及方式:

无数量限制

五、行政许可条件:

1、企业应取得《药品生产许可证》,其生产范围包含申请认证范围内;

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品

3、GMP厂房验收合格

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

7、具有保证药品质量的规章制度

六、申请材料目录:

资料编号

1、《药品GMP认证申请书》(一式二份),同时附申请书XML格式电子文档。

资料编号

2、企业的总体情况

2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

2.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出

口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

资料编号

3、企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

◆简述委托生产的情况;(如有)

◆简述委托检验的情况。(如有)

3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评

价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

资料编号

4、人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

资料编号

5、厂房、设施和设备

5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

资料编号

6、文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

资料编号

7、生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

◆简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。

资料编号

8、质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。

资料编号

9、发运、投诉和召回

9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;

◆确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号

10、自检

◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

资料编号

11、企业符合消防和环保要求的证明文件;

资料编号

12、其他资料:

12.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件;

12.2 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

12.3有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

12.4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件;实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产);实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

12.5 其他需要的证明文件。

七、申请材料要求:

1、申请材料应完整、清晰,所附图片、图纸必须清晰易辨,一式一份装订成册上报;除图纸外,统一使用A4纸打印,并附以上申报资料(除图纸、复印件外)的电子光盘一个。

2、凡申请材料有关复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。

3、在递交书面申报材料前,申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf),填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格下载:

《药品GMP认证申请书》

编号:110-001.docGMP

GMP认证申请书电子填报软件下载:GMP-Ent-Full.exe(软件下载)

也可在省食品药品监管局(www.xiexiebang.com)的办事指南区下载。

九、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局

受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。

受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序:

备注:依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSP认证)”。

十二、行政许可时限:

自受理之日起,115日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。若技术审查需补充资料,申请企业必须在2个月内按通知要求一次性补充材料,逾期未补的终止认证。

十三、行政许可证件及有效期限:

《药品GMP证书》有效期为五年。

十四、行政许可收费:按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检:无

十六、咨询与投诉机构:

咨询:广东省食品药品监督管理局药品安全监管处

投诉:广东省食品药品监督管理局法规处

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

第二篇:《药品GMP证书》核发

《药品GMP证书》核发

一、法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)

4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)

二、申办条件

1、持有《药品生产许可证》的生产企业;

2、持有与《药品生产许可证》生产范围相符的药品注册批准证明文件的生产企业(申请除注射剂、放射性药品、生物制品等以外其他药品GMP认证的生产企业)。

三、申报材料 1.《药品GMP认证申请书》

2.企业的总体情况 2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。2.2 企业的药品生产情况 ◆企业历史沿革;

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件,激素类、抗肿瘤类、特殊药品需要特殊标注);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注;

◆某些激素类、抗肿瘤类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备;特殊情况下,企业如采用同一生产设施和设备的,请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设施、设备、品种及关键质量参数、工艺参数等的变更情况。3.企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等;

◆描述企业的验证及变更管理情况,包括公用系统验证、工艺验证、设备验证、清洁验证及与相关变更控制验证等,需要标明验证周期、最近一次开展验证的时间及验证接受标准。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ◆简述委托生产的情况;提供委托生产批件;(如有)◆简述委托检验的情况。提供委托检验备案件。(如有)3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4.人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

4.2 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历; 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。5.厂房、设施和设备 5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积; ◆厂区总平面布局图,以及企业周围环境图;

◆质量检验场所平面布臵图,标明需控制洁净级别区域的洁净级别、人物流走向、使用设施、空气净化系统的送风、回风、排风图;

◆生产区域的平面布局图和人物流走向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;提供设备安装平面布局图;空气净化系统的送风、回风、排风图。提供洁净区洁净度级别测试报告;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况,包括申请认证车间所在建筑物各楼层用途、公用系统(空调、水、压缩空气等)分布情况、车间面积、净化级别、共线生产品种情况及设计生产能力;

◆仓库、贮存区域、特殊贮存条件及物料取样场所情况等进行简要描述。5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备,包括设备型号、设备生产企业、设备生产能力等。5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5.2.4 设备、仪器校准

◆简述生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查的情况。6.文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目,主要质量控制点对应的主要工艺控制项目内容。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述回收、返工、重新加工的原则;

◆简述中药提取、原料药生产中关于溶剂回收使用的原则、标准。7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存; ◆简述中间产品质量控制及放行程序; ◆不合格物料和产品的处理程序。8.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、检验方法确认、检验仪器或检验方法验证等情况。

9.发运、投诉和召回 9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。10.自检

◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况; ◆简要描述企业对委托生产或委托检验的管理情况。

11.申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 12.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。注:申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份,所有材料均需加盖单位公章。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请(《药品GMP认证申请书》和其他申请材料)。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查,组织现场检查。需要补充资料的,一次性书面通知申请人,申请人应在规定时限内补充的资料,逾期未报的,其认证申请予以终 止。

4、决定。符合药品GMP要求的申请企业,发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业,并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

五、审批、送达时限

审批时限:自申请受理至作出是否同意发给《药品GMP证书》决定日止130个工作日。企业补充资料、整改时间不计入审批时限。

送达时限:《药品GMP证书》自同意核发的决定作出之日起,10日内送达。

六、收费标准

收费依据:辽价函[2009]149号 收费标准:受理费:400元

审核费:25000元,每增加1个剂型增加2500元。

七、受理时间 每周一、二、四

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话:024-31607069 省局药品安全监管处电话:024-31607063

九、监督机构及电话

监督机构:省局监察室 电话:024-31607112

第三篇:药品GMP证书延续申请资料

附件1:

《药品GMP证书》延续申请资料

1、自查报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话 2.2 企业的药品生产情况 ◆营业执照、药品生产许可证;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件); 2.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围 ◆列出本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件; ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

3.企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历)等。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。(如有)

3.4 企业的质量风险管理措施(是否进行文件的修订)

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3.5 产品质量回顾分析(是否进行文件的修订)

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4.人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

5. 厂房、设施和设备 5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。5.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。6. 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。8.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。9.发运、投诉和召回 9.1 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。10 自检

◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。11.企业符合消防和环保要求的证明文件

12.所在地州、市食品药品监督管理局资料初审意见一式两份

第四篇:《药品GMP证书》延期检查要求

《药品GMP证书》延期检查要求

根据〘关于贯彻实施〖药品生产质量管理规范(2010年修订)〗的通知 〙(国食药监安 〔2011〕 101号)精神,省局将对现有〘药品GMP证书〙有效期满但尚未达到〘药品生产质量管理规范(2010年修订)〙要求的企业实施监督检查,具体要求如下:

一、药品生产企业应在原〘药品GMP证书〙期满前六个月,按照〘药品生产质量管理规范(1998年修订)〙要求进行自查。

二、企业提交自查报告及相关资料一式两份,包括:

1、〘药品生产许可证〙复印件;

2、〘药品GMP证书〙复印件;

3、企业概况;

4、上次认证缺陷项目表及整改情况;

5、企业组织机构图及认证后企业负责人、生产、质量管理负责人(包括部门负责人)变更情况。如有变更需上报现有人员简历;

6、企业生产范围全部剂型和品种表;

7、企业认证后生产品种批次批量表;

8、药品生产管理和质量管理自查情况;

9、认证后企业主要设备、制水系统及空气净化系统变更及验证情况;

10、生产车间工艺平面布局图;送、回、排风管道布局图;

11、企业申报资料真实性声明;

12、企业联系人、联系电话(打印在封面)。

三、现场检查时企业申请剂型需动态生产。

四、现场检查程序及要求与认证相同。

第五篇:药品GMP证书办理条件、办理材料、办理流程和变更办理流程

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药品GMP证书办理条件

办理材料、办理流程和变更办理流程

1.药品GMP证书办理条件

1、企业应取得《药品生产许可证》,其生产范围包含申请认证范围内;

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品;

3、GMP厂房验收合格;

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人;

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

7、具有保证药品质量的规章制度。

2.药品GMP证书办理材料

1、《药品GMP认证申请书》(一式二份),同时附申请书XML格式电子文档;

2、《药品生产许可证》(正、副本)和《企业法人营业执照》复印件

3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况

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4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人

5、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技 术人员占全体

6、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关 文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准

7、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室

8、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤 类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流 向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

9、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12、企业生产管理、质量管理文件目录

13、企业符合消防和环保要求的证明文件

14、其他资料:

(1)新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件

(2)有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

(3)有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

(4)生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件;实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产);实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

3.药品GMP证书办理流程

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1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请(《药品GMP认证申请书》和其他申请材料)。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查,组织现场检查。需要补充资料的,一次性书面通知申请人,申请人应在规定时限内补充的资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。

4、发证。符合药品GMP要求的申请企业,发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业,并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

4.许可证变更办理流程

1、公司准备材料

2、撰写和提交申请材料

3、审批部门受理

4、许可证加盖年检合格章。

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