2015年全国收回药品GMP证书情况统计

第一篇：2015年全国收回药品GMP证书情况统计

《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》。

2015年，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张，悲催！

在收回GMP的“成绩单”上，各省的表现不尽相同。据统计，广东和吉林，连续2年获得冠亚军。

附：2015年全国各省收回药品GMP证书情况

（数据来源：CFDA）

在同行们付出了144张的GMP证书代价背后，给我们又有哪些启示呢？小编连夜对所有省份数据进行了分析，并和14年数据进行了对比。特征如下： 1收证剂型分布情况

中药饮片仍是重灾区！

中药饮片方面，2015年，全年收回82张，点总收回数的56.9%；2014年收回20张，占当年收回数的40%；可以看到，中药饮片都是近二年的“收证大户”、“重灾区”。

80%都是中药企业

同样值得关注的是，在50张非无菌制剂企业中，有33家所于中成药生产企业，加上82家被收证的中药饮片企业，属于中药企业被收证总数为115家，占收证总数79.9%。2收证省份分布情况

第一梯队：广东、吉林2省，连续2年获得冠亚军；

第二梯队：安徽、山东、广西、甘肃、陕西5省，居二梯队； 也称发狠队，去年收1-3张，今年突然发力收回9-14张；

第三梯队：辽宁、四川、湖南、黑龙江、江西、海南、福建、重庆8省市，今年年收证数量在2-5张，居三梯队；

第四梯队：浙江、青海、宁夏、内蒙、河南、河北、贵州7省，今年各收1张，居第四梯队；

第五梯队：云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市，2015年未收证，居第五梯队，也称0蛋队。其中连续2年都未收证的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江苏7省市。3返还GMP证书情况分析

收回GMP证书，不同于注销GMP证书；收回GMP证书，允许企业改正的机会，药企在此期间暂停生产，按要求整改，经药监部门再次核查，确认符合要求后，可以发回GMP证书（套用光头强那句经典用语：我还会回来的！）。

还返周期分析

59家已返还GMP证书的企业，从收回到返还最长是254天（约8个半月），最短仅仅用了8天时间，平均105天（约3个半月）。

82家尚未返还GMP证书的企业（截止12月25日），到目前最长339（近一年）天，平均133（4个半月）天，这些企业看来心急如焚，继续好好整改，好好表现，等着药监复查吧。

3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证，分别是亳州市国苑中药材饮片有限公司、浙江钱江（谯城）中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司。他们永远也告别了咱制药行业，唉，还是别做药的好！

元气大伤！

作为了一个企业来讲，收回GMP证书停产，意味着市场的流失，信用污点，人心涣散而流失；更加致命的是因GMP证书被收回，药监部门在二、三年内都不会为其开具“无假药证明”而参加不了招标，可以说“伤了元气”。停产整顿三个月，企业还可以扛一扛；停产超半年，员工纷纷离职、经销商纷纷退货、解约，企业要想恢复元气，也估计只剩下半条命了；要是停产一年以上，几本恢复无望，只等着破产或重组了。4飞检重点企业

收回GMP证书的企业，几乎都是药监局飞行检查的成果，那么，哪些情况飞行检查组会到你企业呢？

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）（2015年9月1日实施）规定如下：

第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

国家局飞行检查重点关注对象：

以下情况的企业尤其注意，将成为国家局的飞检重点对象：

疫苗、血液制品企业；

上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；

上一年度发放告诫信的企业；

注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；

中药注射剂和生化药品；

国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业； 52016年飞检展望

2015年12月22日，吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志在促进食品医药产业发展新闻发布会上就放出狠话：“全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔基层、直插现场开展检查，及时发现问题和风险，查处了一批问题企业，仅今年就收回药品GMP证书31个，撤消药品广告批准文号13个”

对照上面这段话，也就可以理解，为什么吉林省连续2年收证榜榜首的道理了。

无菌高风险企业依然要小心

2016年1月1日，无菌制剂将由各省局承担认证任务。无菌制剂历来都是国家局、省局重点飞检对象。2016年国家局不管GMP认证了，告别了以往“自己发证，自己监督又收证”“既是裁判员，又是运动员”尴尬局面，自然飞检起来不狠也难啊！

另外2015年有7家无菌制剂企业被收证，也是一个苗头信号。

中药企业仍旧是重点被查、被收对象

中药饮片企业小、散、多，GMP管理水平落后，每家企业又生产N多个品种，2016年将依然是“重灾区”。

中成药企业，因为不按工艺生产、药材质量、偷工减料的“恶心”，也将成为收证的高风险企业。

“0蛋”省份将发威

被领导晒了成绩单，再不上进，也不好向领导交代，更不好向社会交代。要是换位思考，也可以理解！所以2016年，将是这些省份的“奋发图强”的一年，总不能背着连续三年“0蛋”。

所以，2015年未收证的云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市，所在的企业要小心了，说不定来个大逆转，让你措手不及！

基于以上分析，小编大胆预测，2016年收回GMP证书的企业将达到300家以上！约10%企业的GMP证书将不保！

第二篇：01 药品GMP证书核发

110-001 药品GMP证书核发

时间：2011-5-16 作者：

一、行政许可项目名称：药品GMP证书核发

二、行政许可内容：药品GMP证书核发

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范》

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品

3、GMP厂房验收合格

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

7、具有保证药品质量的规章制度

六、申请材料目录：

资料编号

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。

资料编号

2、企业的总体情况

2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

2.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出

口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

资料编号

3、企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评

价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

资料编号

4、人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

资料编号

5、厂房、设施和设备

5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

资料编号

6、文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

资料编号

7、生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

资料编号

8、质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

资料编号

9、发运、投诉和召回

9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号

10、自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

资料编号

11、企业符合消防和环保要求的证明文件；

资料编号

12、其他资料：

12.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；

12.2 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

12.3有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

12.4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

12.5 其他需要的证明文件。

七、申请材料要求：

1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式一份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料（除图纸、复印件外）的电子光盘一个。

2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。

3、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格下载：

《药品GMP认证申请书》

编号：110-001.docGMP

GMP认证申请书电子填报软件下载：GMP-Ent-Full.exe（软件下载）

也可在省食品药品监管局（www.xiexiebang.com）的办事指南区下载。

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。

十二、行政许可时限：

自受理之日起，115日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。若技术审查需补充资料，申请企业必须在2个月内按通知要求一次性补充材料，逾期未补的终止认证。

十三、行政许可证件及有效期限：

《药品GMP证书》有效期为五年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处

投诉：广东省食品药品监督管理局法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：《药品GMP证书》核发

《药品GMP证书》核发

一、法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）

4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）

二、申办条件

1、持有《药品生产许可证》的生产企业；

2、持有与《药品生产许可证》生产范围相符的药品注册批准证明文件的生产企业（申请除注射剂、放射性药品、生物制品等以外其他药品GMP认证的生产企业）。

三、申报材料 1.《药品GMP认证申请书》

2.企业的总体情况 2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。2.2 企业的药品生产情况 ◆企业历史沿革；

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件，激素类、抗肿瘤类、特殊药品需要特殊标注）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注；

◆某些激素类、抗肿瘤类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备；特殊情况下，企业如采用同一生产设施和设备的，请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设施、设备、品种及关键质量参数、工艺参数等的变更情况。3.企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等；

◆描述企业的验证及变更管理情况，包括公用系统验证、工艺验证、设备验证、清洁验证及与相关变更控制验证等，需要标明验证周期、最近一次开展验证的时间及验证接受标准。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；提供委托生产批件；（如有）◆简述委托检验的情况。提供委托检验备案件。（如有）3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4.人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

4.2 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。5.厂房、设施和设备 5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图，以及企业周围环境图；

◆质量检验场所平面布臵图,标明需控制洁净级别区域的洁净级别、人物流走向、使用设施、空气净化系统的送风、回风、排风图；

◆生产区域的平面布局图和人物流走向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；提供设备安装平面布局图；空气净化系统的送风、回风、排风图。提供洁净区洁净度级别测试报告；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况，包括申请认证车间所在建筑物各楼层用途、公用系统（空调、水、压缩空气等）分布情况、车间面积、净化级别、共线生产品种情况及设计生产能力；

◆仓库、贮存区域、特殊贮存条件及物料取样场所情况等进行简要描述。5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备，包括设备型号、设备生产企业、设备生产能力等。5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5.2.4 设备、仪器校准

◆简述生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查的情况。6.文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目，主要质量控制点对应的主要工艺控制项目内容。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述回收、返工、重新加工的原则；

◆简述中药提取、原料药生产中关于溶剂回收使用的原则、标准。7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆简述中间产品质量控制及放行程序； ◆不合格物料和产品的处理程序。8.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、检验方法确认、检验仪器或检验方法验证等情况。

9.发运、投诉和召回 9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。10.自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况； ◆简要描述企业对委托生产或委托检验的管理情况。

11.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份，所有材料均需加盖单位公章。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》和其他申请材料）。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终 止。

4、决定。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品GMP证书》决定日止130个工作日。企业补充资料、整改时间不计入审批时限。

送达时限：《药品GMP证书》自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。

六、收费标准

收费依据：辽价函[2009]149号 收费标准：受理费：400元

审核费：25000元，每增加1个剂型增加2500元。

七、受理时间 每周一、二、四

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607069 省局药品安全监管处电话：024-31607063

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室 电话：024-31607112

第四篇：药品GMP证书延续申请资料

附件1：

《药品GMP证书》延续申请资料

1、自查报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话 2.2 企业的药品生产情况 ◆营业执照、药品生产许可证；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 2.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围 ◆列出本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

3.企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施（是否进行文件的修订）

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3.5 产品质量回顾分析（是否进行文件的修订）

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4．人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

5． 厂房、设施和设备 5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。5.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。6． 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。8.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。9．发运、投诉和召回 9.1 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。10 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。11.企业符合消防和环保要求的证明文件

12.所在地州、市食品药品监督管理局资料初审意见一式两份

第五篇：《药品GMP证书》延期检查要求

《药品GMP证书》延期检查要求

根据〘关于贯彻实施〖药品生产质量管理规范（2010年修订）〗的通知 〙（国食药监安 〔2011〕 101号）精神，省局将对现有〘药品GMP证书〙有效期满但尚未达到〘药品生产质量管理规范（2010年修订）〙要求的企业实施监督检查，具体要求如下：

一、药品生产企业应在原〘药品GMP证书〙期满前六个月，按照〘药品生产质量管理规范（1998年修订）〙要求进行自查。

二、企业提交自查报告及相关资料一式两份，包括：

1、〘药品生产许可证〙复印件；

2、〘药品GMP证书〙复印件；

3、企业概况；

4、上次认证缺陷项目表及整改情况；

5、企业组织机构图及认证后企业负责人、生产、质量管理负责人（包括部门负责人）变更情况。如有变更需上报现有人员简历；

6、企业生产范围全部剂型和品种表；

7、企业认证后生产品种批次批量表；

8、药品生产管理和质量管理自查情况；

9、认证后企业主要设备、制水系统及空气净化系统变更及验证情况；

10、生产车间工艺平面布局图；送、回、排风管道布局图；

11、企业申报资料真实性声明；

12、企业联系人、联系电话（打印在封面）。

三、现场检查时企业申请剂型需动态生产。

四、现场检查程序及要求与认证相同。