药品GMP试题 - 副本[精选五篇]

第一篇：药品GMP试题 - 副本

药品GMP培训试题(一)部门 姓名 日期 得分

第二章质量管理

第二节质量保证

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _______________________,同时建立完整的文档体系，以保证系统有效进行。第十条 药品生产质量管理的基本要求。

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

2（二）生产工艺及其重大变更均经过 ___________.2(九)建立_____________,确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

第四节 质量风险管理

6.第十二条 质量风险管理是在整个产品生产周期中采用 ______或______,对质量风险进行_____、_____、_____、_____的系统过程。

第三章机构与人员

第一节原则

6第十八条

企业应当配备__________,并具备________________________________和 ______________,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，岗位职责不得 ________,交叉的职责应当有明确的规定，每个人所承担的职责吧应当过多。

2第二十七条 与药品生产，质量有关的所有人员应当 ___________,培训的内容应当与岗位的要求相适应，除进行本规范理论，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训、并定期评估培训的实际要求。

第四节 人员卫生

8第二十七条 操作人员应当避免 ________________________、_______________________________________.第四章厂房与设施 第二节生产区

5第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区_____________________,_____________、______________________________________,保证药品的生产环境符合要求。

5第五十二条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 ________________或___________________________,防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。

第五章 设备 第一节原则

6第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预订用途、应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险便于______、______、______、______,以及必要时进行 _______或______.第四节使用和清洁

8第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有____________.记录内容包括 ______、_________、________、和_________情况以及_______、____所生产及检验的_____________、______________和__________等。

第七节 其它

4第一百三十二条 产品回收需______________________,__________________________________________,根据评估结论决定是否回收，回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录，回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有限期。

第七章 确认与验证

2第一百三十九条 企业的___________、___________、_____________、和_________________应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺，操作规程和检验方法进行生产，操作和检验，并保持持续的验证状态。

第八章 文件管理

第一节原则

2第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计，制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经____________________________审核。

第九章 生产管理

第一节原则

2第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当____________或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

第四节包装操作

2第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品，印刷包装材料以及产品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品 _________________.第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理

4第二百二十五条 每批药品均应当留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当__________________________________.第四节变更控制

2第二百四十六条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行 ________________,需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

8第二百四十四条 改变原辅料。与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后________________________________,如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行________________.第五节偏差处理

第六节 纠正措施和预防措施

6第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对 _________、_______、__________、_____________和______________、_______________和___________________等进行调查并采取纠正措施和预防措施、调查的深度和形式应当与风险的级别相适应，纠正措施和预防措施系统。

第八节 产品质量回顾分析

4第二百六十六条

应当按照操作规程，每年对 _____________________________________________,以确定工艺稳定可靠，以及原辅料，成品质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

第三节 召回

2第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员，产品召回负责人，应当______________________________;:如产品召回负责人不是质量授权人，则应当向质量授权人召回处理情况。

第十四章 原则

（十二）返工

2将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品，成品的一部分或全部分返回到之前的工序，采用________________________进行再加工，以符合预订的质量标准。（二十七）批

2经一个或若干个加工过程生产的。具有_____________________________一定数量的原辅料，包装材料或成品，为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为均一的一批，在联讯生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，口服或外用的液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

药品GMP培训试题

（二）部门 姓名 日期 得分

第二章 质量管理

第一节 原则

4第五条 企业应当符合药品质量管理要求的_____________,将药品注册的有关安全，有效和质量可控所有要求，系统的贯彻到药品生产，控制及产品放行，发运的全过程中，确保所生产的药品符合____________________和 ________________.第二节质量保证 第九条 质量保证系统应当确保：

2（一）药品的 _______________________________________________.第十条药品生产质量管理的基本要求：

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的__________________________________________________.(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 ____________________.第四节质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 ____________或_______________,对质量风险进行 ________、_________、____________、_______的系统过程。

第三章 机构与人员

第一节原则

第十八条 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并 ______________,包括_______________和__________________。

第二十九条 所有人员都应当 _____________________________,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。

第四章 厂房与设施

第一节 原则

第三十八条 厂房的选址，设计，布局，建造，改造和维护必须符合药品生产要求，应当呢能够_________________________、____________________、____________和_______________、____________________、_________________和______________.第二节生产区

第四十八条 应当根据药品品种，生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区______________、____________________、_________________和_________________,保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当吧低于______帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁，地面，天棚）应当_____________、____________、___________、________________、____________________、_______________________,必要时应当进行____________________.第三节仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放__________、____________、____________、____________或 ___________、______________、__________________、和_____________等各类物料和产品。

第五章设备

第二节设计和安装

第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应当_______、__________、____________、或__________、__________不得___________________________、__________________________ 第四节使用和清洁

第六节 制药用水

第九十九条 纯化水，注射用水的制备，贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水___________,注射用水可采用________________________________.第六章物料与产品

第七节 其它

第一百三十四条 制剂产品不得___________________.不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得______________.只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理，返工应当有相应记录。

第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录注明达到以下预定的目标

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出_____________和 __________________产品。

第八章 文件管理

第一节 原则

第一百五十八条 文件应当_________________________,文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的吴用，分发，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第九章 生产管理

第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染

第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有 _________________________装置。

第十章 质量控制与质量保证

第一节 质量控制实验室管理

第二百五十七条 质量控制实验室的人员，设施，设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行__________检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

第二节物料和产品放行

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求;(一)物料的质量评价内容应当至少包括：________________________________________________________________________________________________________________________________________.第四节 变更控制

第二百四十一条 应当建立操作规程，规定________________、______________质量标准，检验方法，操作规程，_______、_____________、_____________、_____________、生产工艺和计算机软件变更申请，评估，审核，批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

第五节 偏差处理

第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的__________、___________、________________、________________________、__________________.第六节 纠正措施和预防措施

第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：

（四）评估纠正和预防措施的________、____________、和 _____________.第九节 投诉与不良反应报告

第二百六十九条 应当建立 __________________________________________制度，建立专门机构并配备专职人员负责管理。

第十三章 自检 第一节 原则

第三百零六条 质量管理部门应当_____________________________________________，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

第十四章 附则

（十七）供应商

指_________、____________、___________、_____________、___________等的提供方：如生产商，经销商等。（三十二）确认

证明_______、___________、_________________________________

．

目 的：建立洁净区的个人卫生管理标准，以防止或减少人员对药品的污染。

2．范 围：适用于洁净区工作人员卫生的管理。

3．责 任：洁净区操作人员、车间管理人员、QA人员对本制度的实施负责。

4．内 容：

4．1个人健康

4．1．1药品生产人员应有健康档案。

4．1．2直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

4．1．3传染病、隐性传染病、外伤伤口及皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。4．1．4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

4．2人员卫生

4．2．1随时注意个人清洁卫生，勤洗头、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣。

4．2．2进出洁净区严格执行人员进出车间净化、更衣程序。

4．2．3进入洁净区的人员不得化妆、佩戴饰物、手表。

4．2．4随时注意保证手的清洁，不得裸手直接接触药品，百级洁净区内操作人员不得裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。

4．3工作服卫生

4．3．1应穿戴好清洁、完好、符合本区域要求的工作服上岗。

4．3．2工作服专人专用。

4．3．3工作服应制定清洗周期，清洗方法，并有记录。

4．3．4洁净区工作服的选材应与生产操作和洁净级别要求相适应，并有耐清洗、消毒的特点。

4．3．5洗涤后应平整、柔软，穿着舒适，操作方便。本文版权归原作者所有，如需转载或摘录请注明出处企业的《员工手册》都有全面的规定。转载一则简要的供参考。

厂纪厂规

员工应严格遵守国家法律、法规、遵守厂纪厂规，遵守社会公德，互相关心，互相帮助，树立社会主义精神文明的新风尚，特公布以下厂纪厂规：

一、准时上班，不迟到不早退，有事必须先办理请假手续，准假后方可休假。不得泄漏公司的商业秘密。

二、服从上级的工作安排，不擅自顶班或调班。

三、工作时间应坚守岗位，认真工作，不准串岗、离岗，不准消级怠工，瞌睡，不做任何与工作无关甚至影响工作的事情。为员工安全起见，公司食堂提供就餐，就餐时不得酗酒，不得酒后工作，以免引起不测。上班时间内非公司外出，所发生的事故由其本人负责。

四、认真履行岗位职责，不得利用职权或工作之便营私舞弊，要爱护公共财物，损坏公物照价赔偿，故意毁坏的依法惩治。

五、严格遵守安全操作规程，严禁违章作业。

六、礼貌待人，不准无理取闹，吵架、打架或污辱他人人格。

七、严禁发生淫乱、嫖娼、赌博、传播淫秽物品、偷盗、窝藏赃物等违法活动，违章将送有关部门依法惩治。

八、发现违法犯罪分子或可疑人员、可疑物品，应及时向上级或保卫部门报告，不得知情不报或窝藏包庇。

九、不准在公司规定的禁烟区域内吸烟或携带火种，以防造成重大事故，违者而造成的后果将受法律惩处。

十、以上厂纪、厂规务必请各位员工严格执行，使公司员工有一个安定、有序、和谐的工作环境。

十一、具体细则按上海阿波罗复合肥有限公司《员工须知》办理。

十二、本规定解释权在本公司。

系列活动

第二篇：药品GMP自查报告

药品生产管理和质量管理自查情况

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。

电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

XX进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

第三篇：GMP药品生产

药品生产质量管理规范（GMP）认证

2006-08-11 00:00

一、项目名称：药品生产质量管理规范（GMP）认证

二、设定和实施许可的法律依据：

《药品管理法》第九条，《药品管理法实施条例》第五、六条，《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

三、收费：受理申请费每个企业500元，认证收费是一个剂型（含一条生产线）27000元，每增加一个剂型可加收2700元。

四、申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1．《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

2．申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。3．申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字）左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称，内容应准确完整、字迹清楚，不得涂改。

4．申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。

（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。

（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。

六、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批（包括技术审查和现场检查）。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料进行审查，作出是否颁发《药品GMP证书》的决定。对审查合格的颁发《药品GMP证书》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达。由行政事项受理厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，115个工作日内作出是否许可的决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期及延续：

《药品GMP证书》有效期5年

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

第四篇：GMP试题

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.药品生产质量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应如何控制？

答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4.GMP对记录的填写有什么要求？

答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

5.结合实际，叙述我公司生产中应采取哪些措施来防止污染与交叉污染？

答：

（一）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（二）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（三）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（四）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（五）采用密闭系统生产；

（六）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（七）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

6.企业为什么要进行偏差管理？

答：1.药品质量对病人的风险； 2.报废或返工影响企业利益； 3.客户满意度下降； 4.法律风险；

5.防止问题重复发生；

6.推动工艺技术改进和产品质量提高。

7.发运记录至少应包括哪些内容？发运记录应至少保存多少年？

答：发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

8.什么是批号？

答：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。9.产品的放行应当符合哪些要求？

答：产品的放行应当至少符合以下要求：

1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：（1）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；（3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；（4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

（5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

（6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

2.药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； 3.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

10.产品质量回顾应对哪些情形进行回顾分析？ 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

一、清场的内容：

设备外表面无前次产品遗留物，设备无油垢；设备内无前次物料。

地面无积灰、无结垢、门窗、室内照明灯、风口、墙面开关箱外无积尘。

使用的工具、容器、衡器无前次产品遗留物。

室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的尾料，废弃物按规定处理好。整理好批生产记录。

包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理。

各工序调换品种时彻底清洗设备，工具、墙壁门窗及地面。

二、生产开始前要进行哪些检查内容？

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。，生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第五篇：药品 GMP 认证工作程序

药品 GMP 认证工作程序1、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

药品GMP认证审核流程

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。关于药品 GMP 认证

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。

申报药品GMP 认证所需资料 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。申报 药品GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品 GMP认证标准 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。