第一篇：温宿县药品医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定管理办法
温宿县药品、医疗器械生产经营
企业质量安全信用等级评定管理办法
第一章总 则
第一条为加强对药品（含药包材，下同）、医疗器械生产经营企业的质量安全监督管理，强化企业信用意识，落实企业第一责任人的责任，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场秩序，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等研究制定。
第三条本办法适用于我县范围内取得《药品生产（经营）许可证》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的药品、医疗器械生产经营企业和药品生产经营企业。
第四条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定和管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业的质量安全信用信息档案，根据标准划分企业质量安全信用等级，并以此对各类企业实施分类监管。
第二章企业质量安全信用信息采集及处理
第五条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）基本信息：包括药品、医疗器械生产经营企业单位名称、注册地址、生产经营地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产经营许可证或相关证照编号等。
（二）监管信息：包括食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产经营企业在开发、生产、经营的日常监管中发现的违反法律、法规、规章和政策规定行为的信息。
（三）其他信息：包括药品、医疗器械生产经营企业的历年信用等级；各级政府部门授予的有关产品质量安全方面的荣誉；国家、省、市名牌产品称号，以及知名商标等荣誉；产品在各级市场的抽检情况；企业自身开展的诚信活动等信息。
第六条 药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产经营企业的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第七条 温宿县食品药品监督管理部门按照工作分工，做好药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息的记录、反馈、传递工作。
第三章信用等级
第八条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级分为A、B、C、D四级。其中A级信用根据行业特点需要，可进一步区分为“AAA”、“AA”、“A”三个等级。其中“AAA”级表示企业信用等级为最高优秀等级，“AA”级表示企业信用等级很好，“A”级表示企业信用等级好。
第九条等级核定按百分制考核确定。
（一）A、AA、AAA级：按照《温宿县药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定细则》（以下简称《评定细则》），当年得分90-100分（含90分）为A级守信等级；通过加分，当年得分100-110分（不含100分）为AA级守信等级，当年得分110分（不含110分）以上为AAA级守信等级。
（二）B级：按照《评定细则》，当年得分80-89分（含80分）为B级信用等级。
（三）C级：按照《评定细则》，当年得分60-79分（含60分）为C级信用等级。
（四）D级：按照《评定细则》，当年得分60分以下，为D级信用等级。
第十条以上记分实行年度累计制，自上年度12月1日起至当年度11月30日止。
第十一条等级的升降。企业等级调升只能采取逐级调升的方式，降级按《评定细则》考评实际得分评定等级。
第四章评定程序
第十二条参评条件
本市辖区内的药品、医疗器械生产经营企业，连续2年以上正常生产、经营，均纳入企业质量安全信用等级评定范围。
第十三条评定程序
1、初评
符合参评条件的药品、医疗器械生产经营企业，应首先根据评定条件进行自查自评，并于当年11月15日前，向温宿县食品药品监督管理局书面提交《企业质量安全责任年度履职报告书》，报送有关材料。根据管理权限由温宿县食品药品监督管理局监督检查室依据《评定细则》提出评定意见，并将评定意见和依据以书面或电子邮件的方式告知被评定企业。
2、异议信息处理
药品、医疗器械生产经营企业认为食品药品监管部门征集、记录、使用的信用信息与事实不符的，应在收到评定意见和依据的10日内，向食品药品监
管部门要求予以更正，并就异议内容提供相关证据。对企业的合理要求，评定部门应予以采纳；不采纳的，要向其说明理由。
3、等级确定
温宿县食品药品监督管理局依据《评定细则》，参考初评意见、异议信息核查情况等，评定企业质量安全信用等级，并将评定等级以书面或电子邮件的方式告知被评定企业。
第十四条等级有效期限
信用等级每年评定一次，等级有效期为一年。
第五章分类管理措施
第十五条对质量安全信用好的A 级、AA级和AAA级企业，通过网站或媒体公布予以表彰鼓励，同时实行低频次监管，主要进行专项检查、举报投诉检查、GSP和GMP跟踪检查。优先推荐参加上级关于企业的各类评优活动及项目安排，优先享受针对有关企业的优惠政策及服务。
对质量安全信用等级B级的企业，由食品药品监督管部门发出通知，要求其对存在问题实行限期整改到位。
对质量安全信用等级C、D级企业发出书面告诫警示书，对其加强重点监管，并就其新申报项目进行重点审查。除专项检查、举报投诉检查、GSP和GMP跟踪检查外，还将加大对其监督检查的力度和频次。对质量安全信用等级D级的企业，发现违法违规行为的，依法从重或加重处罚。
对评定降级企业，并有药品、医疗器械生产经营违法行为的，按照政府信息公开的有关规定予以公布。
第六章监督和管理
第十六条温宿县食品药品监督管理局将充分运用监督管理手段，建立并实施药品质量安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第十七条食品药品监督管理人员必须以高度的政治责任感和严谨务实的工作作风，通过开展日常监管，建立信用信息档案，拟定科学评价方案，力求科学、公正、客观地评价企业质量安全信用等级。
第十八条 违反本办法，过失采集、记录、公示不真实信息，造成损失和不良影响的，或者故意将虚假信息记入药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案，按有关规定追究相关责任人责任。
第七章附则
第十九条本办法由温宿县食品药品监督管理局负责解释。
附件：
《温宿县药品医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则》（含药品零售、药品批发、医疗器械零售、医疗器械批发企业）（试行）
第二篇：质量信用等级评定管理办法
四川省企业质量信用等级评定管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条
为了大力推进省委、省政府调整和优化经济结构发展战略规划的实施，积极倡导“重质量、守规则、讲诚信”的良好经营风尚，牢固树立科学发展观，实现新跨越，提高产品质量总体水平，打造“诚信四川”，加快经济发展，根据国务院《质量振兴纲要》第三十三条“注重企业质量信用的形象建设，形成生产经销优质产品光荣，生产经销假冒伪劣产品耻辱的风气。”和《四川省人民政府关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条
凡在四川省境内注册并具有独立法人资格，正常生产、经营两年以上的企业均可列入企业质量信用等级评定范围。
第三条 企业的质量信用等级分为AAA级、AA级和A级三个等次。评定工作坚持企业自愿申请，公正、公平、公开，不搞终身制，不向企业收费的原则，按照统一的内容、标准和程序进行。
第二章 评定的主要内容和标准
第四条 企业质量信用等级评定内容主要包括被评价 1 企业近两年内产品质量状况，企业质量、标准化、计量管理和质量管理体系建设情况，消费者反馈意见，遵纪守法情况等。具体内容包括：
1、产品质量状况；
2、质量管理和质量体系建设情况；
3、标准化管理和企业标准体系建设情况；
4、计量管理和计量检测体系建设情况；
5、企业售后服务体系建设及消费者反馈意见情况；
6、近两年内企业规范经营情况。
第五条 企业质量信用等级评定采用百分制，其评分分值为：
考评分在90分以上(含90分)的，为质量信用AAA级企业；
考评分在80—89分的，为质量信用AA级企业； 考评分在70—79分的，为质量信用A级企业。考评分低于70分的，不划定其质量信用等级。
第六条 为了充分体现质量信用等级企业的诚信优势，凡近两年内存在以下情况之一的企业不具备评定资格：
1、在产品质量监督抽查中存在不合格记录的；
2、发生产品质量事故并造成社会影响的；
3、属于国家强制性认证或纳入许可证管理范围的产品，尚未获证或证书超过有效期的；
4、发生重大安全事故和环保事故的；
5、未按规定建立企业质量档案的；
6、违反国家法律、法规和行政规章，并受到过行政处罚的。
第三章 评审机构
第七条 四川省质量技术监督局负责管理全省企业质量信用等级评定工作。省局设立“四川省企业质量信用等级评定委员会”，其办公室设在质量处，负责制订全省企业质量信用等级评定办法和评定标准，组织领导全省企业质量信用等级评定工作。
第八条 各市、州、县(区)质量技术监督局设立企业质量信用等级评定机构，在“四川省企业质量信用等级评定委员会”及其办公室的领导下，依据工作标准，负责开展本市、州、县(区)企业的质量信用等级评定工作。
第九条 “四川省企业质量信用等级评定委员会”及其办公室负责AAA级企业的评审和评定工作；
市(州)局企业质量信用等级评定机构负责AAA级企业的受理上报工作，AA级企业的评审和评定工作；
县(区)局企业质量信用等级评定机构负责AA级企业的受理上报工作，A级企业的受理、评审、评定工作。
质量信用AAA、AA、A级企业的证书、牌匾由省局统一制作，分级发放。
第四章 评审的组织及程序
第十条 四川省企业质量信用等级评定工作按组织开展。
第十一条 申请质量信用等级评定的企业，应按评定标准进行自我评价，在做出自评结论的基础上明确申报级别，向所在的市、州或县(区)质量技术监督部门提出申请，由各级质量技术监督部门分级组织开展评审工作。其中AAA级企业的申报资料由市(州)局受理并汇总后统一提交省局。如经审查达不到标准规定的等级划分条件，企业应进行整改，符合条件后再行申报。
第十二条 各级质量技术监督部门受理企业申请后，应按本办法第九条的规定及时组织评审小组开展评审工作。评审小组一般由3—5人组成。评审小组成员应经培训后严格按照评定标准开展评审工作。评审结束后，评审小组应做出评审结论并由组长签字。评审合格的企业经公示后，按照管理权限分级进行评定。
第十三条 符合下列条件之一的，企业提出质量信用AAA、AA级等级申请后，可以免于评定。
1、获得中国名牌产品、国家免检产品称号且在有效期内的企业，可以免予质量信用等级评定。
2、近两年内获得国家质量管理先进企业称号的企业，获得四川名牌产品称号且在有效期内的企业，可以免予AA 级质量信用等级评定。
第五章 监督管理
第十四条 四川省质量信用AAA、AA、A级企业的监督管理工作由省、市(州)、县(区)质量技术监督部门分级负责组织。
第十五条 四川省质量信用AAA、AA、A级企业证书的有效期为两年，并实行动态管理。
第十六条 获得四川省质量信用AAA、AA、A级企业应在证书有效期满前三个月重新申报。企业未按规定重新申报的，证书作废。
第十七条 四川省质量信用AAA、AA、A级企业在证书有效期内发生兼并、重组、分立等情况的，应重新进行申报和评审。
第十八条 在证书有效期内的四川省质量信用AAA、AA、A级企业，凡出现下列情况之一的，由省质量技术监督局取消证书并向社会公告，且企业两年内不得重新申报。
1、产品在质量监督抽查中不合格，经整改复查仍不合格的企业。
2、出现重大质量投诉经核查属实的。
3、出现重大环境污染的企业。
4、出现重大质量安全事故的企业。
5、属于国家强制性认证或许可证等管理范围的产品，其证书超过有效期的。
6、未按规定建立企业质量档案的。
7、因违法经营被查处的。
8、在评定过程中弄虚作假骗取质量信用证书的。第十九条 对于不具备质量信用等级评定条件，且管理基础薄弱、生产经营不规范、质量信用较差的企业，各级质量技术监督部门应在采取措施加强监督管理的同时，加强对企业质量诚信意识、质量管理基础工作和规范经营等方面的帮促和服务。
第六章 公告和宣传
第二十条
获得四川省质量信用AAA、AA、A级等级证书的企业，由省质量技术监督局按照评审统一向社会公告。
第二十一条 四川省质量信用AAA、AA、A级企业证书在有效期内可以用于企业的产品包装和广告宣传。
第二十二条 获得四川省质量信用AAA、AA、A级等级证书的企业，在企业自愿的基础上，由各级质量技术监督局组织在当地报刊、杂志、电视台进行宣传。
第七章 附 则
第二十三条 本办法由四川省质量技术监督局负责解释。第二十四条 本办法自发布之日起实施。四川省企业质量信用等级评定细则（试行）
一、产品质量(10分)(一)质量水平(5分)
1、企业产品质量应达到标准的规定及默示担保和明示担保的要求。(3分)[现场查阅企业及质检部门的检验记录或报告，产品性能指标全部能够达到国际国内标准规定及相关要求的得3分，未达规定及要求的不得分。]
2、鼓励企业执行严于国家标准或行业标准的企业内控标准，努力提高产品质量。(2分)[产品质量水平达到国际水平或国内先进水平的得2分，国内一般水平的得1分。](二)质量证明文件(2分)提供实物产品的企业应出具产品合格证明或检验报告。提供服务产品的企业应提供达到服务质量要求的记录或证明，并注意收集顾客满意与处理意见。(2分)[能够按要求提供相关资料的得2分，资料不全的酌情扣分。](三)产品包装和标识(3分)
1、交付使用的产品应附产品说明及其他必要的附件材料，产品包装应符合国家相关产品包装质量要求，符合有关 政策要求。(2分)[产品附件齐全，包装质量符合要求的得2分，其余酌情扣分。]
2、产品标识内容及标注方法应符合有关标注要求和我国法律、法规、规章的规定。(1分)[符合规定的得1分，部分达标的酌情扣分。]
二、质量管理(22分)(一)质量方针目标(3.5分)
1、企业应根据产品特点和市场需求，制订切合实际的质量方针目标。(1分)[企业质量方针目标明确、合理，符合产品特点和市场需求的得1分。]
2、质量目标有分解和进度计划，有负责人、有考核措施。(1.5分)[无分解计划、负责人不明确或无考核措施的，每缺一项扣0.5分。]
3、逐级实行一把手质量责任制和质量一票否决制，有文件、有定期会议记录。(1分)[未逐级实行一把手质量责任制或质量一票否决的不得分。文件、记录不全的酌情扣分。](二)组织机构(3分)
1、组织机构健全，明确一名企业领导分管质量工作，明确质量管理机构及专(兼)职管理人员。(1分)[无质量工作分管领导或专(兼职)管理人员的不得分，其余视组织机构建设具体情况酌情给分。]
2、企业应明确规定与质量工作相关的部门、人员的质量职责、权限及相应的考核办法。(1分)[各相关部门及人员质量职责权限不清或无考核办法的每项次扣0.5分。]
3、质量工作人员配备数量和人员素质应满足质量管理工作要求，定期进行质量培训，考核。关键岗位人员须经考核合格后持证上岗。(1分)[质量工作人员配备数量及素质能够满足工作需求的得0.5分，定期进行培训考核，持证上岗的得0.5分，否则酌情扣分。](三)质量管理文件(4.5分)
1、企业建立了质量体系，对产品质量进行全过程管理，并形成文件，能加以实施和保持。(2分)[已建立质量体系并形成文件的得1分，有实施保持记录的得1分。]
2、有各部门围绕本部门中心任务制定的质量计划，能以文件形式发布。(1分)[有质量计划并能以文件形式发布的得1分，否则酌情扣分。]
3、制定企业生产和辅助部门各环节的作业指导书，切合实际有可操作性，能以文件形式发布。(1分)[作业指导书不全或未以文件形式发布的，每项扣0.5分。]
4、应有各类文件评定、发放、借阅、回收、保存、归档管理规定。(0.5分)[管理制度不完善的酌情扣分。](四)质量控制(6分)
1、应有产品生产或提供过程中质量控制项目和参数，并进行有效监控，能够使关键过程的质量处于稳定。(2分)[能够提供有效的资料或记录证明质量控制项目参数设置合理、监控得力，并以统计数据证明关键控制点控制指标稳定的得2分，否则酌情扣分。]
2、提供实物产品的企业应按标准规定对交付产品进行检验，并符合标准规定要求；提供服务的企业应对服务过程进行记录，并符合规定要求。(1分)[未按规定进行出厂检验并确保产品质量合格的扣1分；未对服务过程进行记录或记录不全的扣0.5分。]
3、企业各部门有定期的质量报告制度，分析、处理、汇总完善。(2分)[无定期质量报告制度的不得分，报告制度不完善的扣1分，对质量问题缺乏分析、处理的每项扣0.5分。]
4、企业各部门质量活动的各类原始记录真实有效、齐全、完善，有专人负责，能按规定保存和提供客观公正的原始记录文件。(1分)[记录或原始记录文件不全、不真实的每项次扣0．5分。](五)质量改进(5分)
1、有严格的质量改进工作制度，有企业内部质量评价人员，定期对企业实施内部审核，能够保证企业稳定生产或提供合格产品。(3分)[有制度，有人员，定期开展内审，能够以记录或资料证明企业产品质量稳定合格的得3分，否则酌情扣分。]
2、针对生产过程中的不良半成品和不合格成品以及消费者投诉，能够采取积极有效的纠正和预防措施。(2分)[预防纠正措施及时、有效的得2分，否则酌情扣分。]
三、标准化管理(20分)(一)组织机构(3分)
1、企业应明确一名领导负责分管标准化工作，应设立标准化工作管理部门。(2分)[无分管领导或无日常管理机构及人员的本项不得分。]
2、企业应明确规定标准化日常工作管理机构和专(兼)职人员的职责、权限及相应考核办法。(1分)[各相关部门及人员管理职责权限不清或无考核办法的酌情扣分。](二)标准体系(8分)
1、鼓励企业建立以技术标准为主体、管理标准和工作标准相配套的企业标准体系。(3分)[各类标准完善、体系完备的得3分，否则酌情扣分。]
2、企业标准体系应覆盖产品生产和企业经营管理的各个环节。(3分)[标准体系覆盖不够全面的酌情扣分。]
3、企业能够适应市场要求，自觉地收集有关的标准化信息，搭建标准化信息平台，使标准体系不断得到健全和完善。(2分)[标准信息渠道畅通，有更新改进记录的得2分。](三)标准的执行(5分)
1、企业要严格按照其产品执行标准组织生产。(3分)[未严格按照产品标准组织生产的不得分。]
2、企业能够按照标准要求配备符合条件的人员及相应的设备和检测仪器，认真组织开展工作，并有相应的工作记录。(2分)[人员或仪器设备不全的每项次扣0.5分，记录不全扣0.5分。](四)采标工作(5分)鼓励企业根据国内外市场需求，积极采用国际标准和国外先进标准。(5分)[已采用国际标准并获得采标认可或经省以上权威部门评审认定其产品处于国际领先水平的得5分；产品执行标准未采用国际标准，但标准水平已达到或接近国外同类产品质量水平的得4分；执行标准已采用国际标准，但企业未办理采标认可的得2分；产品执行标准尚未采用国际标准和国外先进标准的不得分。]
四、计量检测保证能力(20分)(一)计量管理(5分)
1、企业能够根据实际需要，自主设置管理计量工作的机构和专(兼)职计量管理人员，职责明确。(1分)[企业法人代表或分管领导不了解计量法律、法规及相关要求，管理机构不能有效地对本企业组织实施统一计量管理或管理无记录者，此项不得分。]
2、贯彻ISO10012国际标准，建立完善计量检测体系并能有效地贯彻推行。(3分)[获得国家完善计量检测体系证书或四川省计量体系确认证书并在有效期内的企业得3分，未获得证书的企业此项不得分。已建立了完善的计量检测体系但制度规定不全、推行不力的，扣2分；执行不严格的扣1分。]
3、配备了与生产经营和计量管理工作岗位相适应的并经培训取得相应资格的计量人员。(1分)[人员配备不足、计量检定人员无检定员证的酌情扣 分。](二)计量检测(5分)
1、企业能够根据产品标准、工艺文件、生产经营和质量控制的要求，完成自检项目。(2分)[检测项目达到95％以上的得2分，达到90％以上的得1.5分，达到80％以上的得1分，低于80％的不得分。]
2、制订有严格的检测规范，应包括检测要求、检测设备、检测依据和方法、检测环境条件及检测结果处理等内容。(2分)[检测规范完备、齐全得2分，每缺一项的扣0.5分。]
3、检测应按规定的要求和规范进行，检测结果应有记录和管理档案。(1分)[检测方法正确，原始记录保存完善得1分，有缺陷或不正确的酌情扣分。)(三)计量器具的配备与检定(5分)
1、企业能够根据质量控制、经营管理、环境保护、能源计量等方面的需要确定计量检测点，配备符合使用要求的测量设备。(2分)[根据每个检测点计算其计量器具配备率，高于95％得2分，90％得1.5分，80％得1分，低于80％不得分。]
2、属于强制检定的计量器具，企业已向当地计量行政部门备案，并向指定的计量检定机构申请周期检定。(1分)[企业对强检计量器具登记造册并向当地计量行政部门备案，周期受检率达100％的得1分，低于90％的不得分。]
3、属于企业自行管理的非强检计量器具，其检测周期应有企业文件做出明确规定。(1分)[企业对非强检计量器具管理有明确规定且按期检定测试的得1分，有欠缺的酌情扣分。]
4、企业的计量器具应贴有校准或检定状态的标签或标识。(1分)[计量器具校准或检定标识不全的酌情扣分。](四)量值溯源与资料管理(5分)
1、企业自主开展的检定项目，要有量值溯源等级图，其最高计量标准应按照《计量标准考核规范》的有关规定管理，计量标准证书在有效期内。(3分)[企业建立的计量标准达到评定要求，或企业没有建立计量标准，但在用计量器具全部按期送检的得3分，计量标准证书超期的不得分。其余情况酌情扣分。]
2、有企业计量器具管理账册，对计量器具及企业的一切计量数据实施统一管理。(2分)[各种计量器具、计量数据统一管理达到评定要求的得2分，有欠缺的酌情扣分。]
五、售后服务(10分)(一)服务机构(3分)
1、建立产品售后服务机构，并制定健全的管理制度和规范的服务程序。(1分)[已建立产品售后服务机构，规章制度、程序完善得1分。]
2、服务机构规模应满足企业营销工作的要求。(1分)[视服务机构人员、装备数量满足工作需要的程度酌情给分。]
3、服务人员素质应满足产品售后所需提供的技术服务工作要求。（1分)[视服务人员资质条件满足服务工作需要的程度酌情给分。](二)服务承诺(3分)
1、能够坚持“以顾客为中心”的原则作出明确的产品售后服务承诺，并与企业的质量方针、目标相一致。(2分)[售后服务承诺明确，能够切实体现对消费者利益维护的得2分，否则酌情扣分。]
2、售后服务承诺的内容应符合国家有关“三包”等方面的具体规定。(1分)[售后服务承诺内容符合国家有关产品“三包”规定的得1分。]
（三）服务过程和效果(4分)l、能够严格执行售后服务制度和工作程序，及时为消 费者提供售后服务，并有相应记录。(1分)[服务记录、资料齐全完善，能够反映服务工作及时、有效的得1分。]
2、应建立售后服务质量信息档案，包括产品定期回访记录、执行三包记录、处理抱怨和投诉记录、现场调查记录、质量改进记录等，使消费者信息得到及时反馈，服务水平不断提高。(1分)[查企业相关质量信息档案，每缺一项扣0.5分。]
3、消费者满意度较高。(2分)［查阅企业售后服务的相关资料，在确定的抽查期间内顾客满意率达到90％以上的得2分，80％以上的得1分，低于80％的不得分。］
六、规范经营(18分)(一)资质条件(3分)根据国家对产品生产或服务的规定和要求，企业应具备与其所生产或提供产品相一致的资质或资格条件。(3分)[查阅企业相关的营业执照、代码证书、许可证证书、强制性认证证书，按照国家规定，取得相应资质证书并在有效期内的得3分。否则取消评定资格。](二)生产经营条件(3分)企业应具备与其生产经营活动相适应的工作场所和硬件设施。(3分)[现场检查企业的生产经营场所和设施，能够基本满足其生产经营需要的得3分；不具备必要的生产经营条件的，取消其评定资格。](三)守法经营(3分)企业在经营过程中严格遵守国家现行的质量法律、法规和规章，无违法、违规记录。(3分)[近两年内无违法、违规记录的得3分；存在非主观故意的轻微违法行为被责令改正，未受到行政处罚的每次扣1分；因违法经营受到行政执法部门行政处罚的取消评定资格。](四)质量监督(3分)近两年内，在国家和省质量技术监督部门组织的产品质量监督抽查中未发现不合格记录。(3分)[近两年国家和各级产品质量监督抽查全部合格的得3分。在监督抽查中存在不合格记录的，每次扣1分；3次以上不合格的，取消评定资格。](五)防止事故(6分)根据企业是否使用特种设备的情况分别计分。
1、企业具有特种设备的：
①近两年内，未发生重大安全事故和环保事故，未发生经查证确属企业责任的质量事故。(3分)[考核期内未发生上述事故的得3分。发生上述事故之 一的取消评定资格。其余一般性事故每次扣1分，超过3次取消评定资格。] ②特种设备使用单位应当建立特种设备安全管理制度和岗位安全责任制度，及时办理使用登记手续并建立特种设备安全技术档案，制定特种设备的事故应急措施和救援预案。（3分)［未建立特种设备安全管理制度和岗位安全责任制度的扣1分；未及时办理使用登记手续并建立特种设备安全技术档案的扣1分；未制定特种设备的事故应急措施和救援预案的扣1分。］
2、无特种设备的企业：
近两年内，未发生重大安全事故和环保事故，未发生经查证确属企业责任的质量事故。(6分)[考核期内未发生上述事故的得6分。发生上述事故之一的取消评定资格。其余一般性事故每次扣1分，超过3次取消评定资格。]
第三篇：10企业信用等级评定管理办法
甘肃敦煌农村合作银行企业信用等级评定管理办法
第一章 总则
第一条 为规范企业信用等级评级授信行为，不断优化信用环境卫生，确保信贷资金安全运行，根据甘肃省农村信用社联合社和甘肃敦煌农村合作银行（以下简称本行）相关信贷管理制度之规定，制订本办法。
第二条 企业信用等级评定是指本行按照统一的财务与非财务指标体系和标准，以偿债能力为核心，对企业法人客户，合伙类企业以及个人独资企业（以下统称企业）的经营状况和资信状况进行综合评价和信用等级的确定。
第三条 企业信用等级评定分为：
(一)内部评定。是指本行信贷资产管理部门对已经或申请与本行建立信贷关系的企业进行信用等级评定。
（二）委托评定。是指本行委托有资格的咨询评估机构对特定范围的企业按照本办法规定的指标和标准评定的信用等级，评定结果须经本行信贷资产管理部门认可。
第四条 企业信用等级评定工作必须遵循统一指标、统一标准、按程序评定、适时调整、客观真实的原则。
第五条 除国家法律法规另有规定外，本行在评定企业信用等级过程中，涉及企业的有关资料，未征得企业同意不得对外提供。
第二章 评定对象条件及分类
第六条 基本条件
（一）具备企业法人资格；
（二）生产经营期二年以上；
（三）生产经营正常；
（四）财务制度健全。
第七条 除未投产的新建企业外，本行进行信用等级评定的企业为：(一)已与本行建立了信贷关系；
（二）向本行申请建立信贷关系；
（三）需要本行提供资信证明；
（四）自愿申请或委托本行评估授信的企业。第八条 企业信用等级评定对象分为涉农企业、工商企业、旅游服务业企业、房地产开发企业、综合类企业等五类。
综合类企业是指跨行业综合经营的企业及农业、工业、商贸、房地产企业以外的其他企业。
第三章 评定指标与等级
第九条 农业、工商、旅游、房地产、综合类企业信用等级评定指标分为信用履约评价、偿债能力评价、盈利能力评价、经营能力评价四大类，并设置相应的指标取值和权重（见附件）
第十条 企业信用等级评定实行百分制，按得分高低，企业信用等级分为AAA、AA、A、B、C五个等级。
（一）AAA级企业。表明企业各项经济指标完成好，经营管理状况好，经济效益好，有很强的清偿与支付能力，市场竞争力强，企业信誉度高，得分在90分（含）以上，且资产负债率、利息信誉偿还记录和到期信用偿还记录指标得分均为满分，现金流量指标得分不低于5分，有一项达不到要求，最高只能评定为AA级。
（二）AA级企业。表明企业各项经济指标完成良好，经营管理状况良好，经济效益良好，有较强的清偿与支付能力，企业信誉度良好，得分在80分（含）至90分（不含），且资产负债率、利息信誉偿还记录指标得分均为满分，到期信用偿还记录指标得分不低于8分，现金流量指标得分不低于3分，有一项达不到要求，最高只能评定为A级。
（三）A级企业。表明企业有一定经济实力，经营管理状况一般，经济效益不太稳定，有一定的清偿与支付能力，企业信誉度一般，得分在70分（含）至80分（不含），且资产负债率指标得分不低于5分、利息信誉偿还记录指标得分不低于8分，到期信用偿还记录指标得分不低于9分。
（四）B级企业。表明企业各项经济指标一般，经营管理状况一般，清偿与支付有一定困难，存在风险，得分在60分（含）至70分（不含）;或得分在70分以上，但具有下列情形之一的;
1、属于国家限制发展的行业；
2、资产负债率得分为5分以下；
3、利息信誉偿还记录得分在8分以下；
4、到期信用偿还记录得分在9分以下。
（五）C级企业。表明企业各项经济指标完成较差，经营管理较差，清偿与支付有较大难度，存在较高的风险，得分在60分（不含）以下；或得分在60分以上，但具有下列情形之一的：
1、生产设备、技术和产品属国家明令淘汰；
2、资不抵债；
3、企业已停产半年以上；
4、存在逃废银行债权的行为；
5、利息信誉偿还记录得分在2分以下；
6、到期信用偿还记录得分在3分以下。第十一条 对申请建立信用关系的企业，原则上要测算企业对其他金融机构的信用履约情况，若数据收集困难，则可剔除利息信誉偿还记录和到期 信用偿还记录指标，满分按70分计算，最后换算为百分制。
第十二条 被评企业存在对其正常生产经营可能产生不利影响的重大事项，如违规经营、未决诉讼、大案要案、母（子）公司经营恶化等，应酌情扣分，降低或连续降低信用等级。
第四章 内部评定规定
第十三条 内部评定程序为：
（一）初评。拟被评企业向在本行开户的基层支行提供近三年的财务报表，包括资产负责表、损益表、现金流量表、财务情况说明书、会计师事务所验资及查账报告或有权部门对决算审批文件等有关资料。本行信用等级评定小组会同相关支行行长和管贷客户经理，深入企业调查，搜集企业基本情况、技术装备情况、企业领导及员工素质、生产经营情况和财务状况等相关资料，核实企业提供的财务报表的可靠性和真实性，按照本办法规定的评级指标和标准进行计算、评定，写出初评报告，将信用等级初评为AA级（含）以上的企业名单和有关资料上报省联社。
（二）审定。依据省联社规定，本行负责A、B、C级企业的评审定级；省联社负责AA级和AAA级企业的评审定级；本行对信用等级初评为AA级和AAA级的企业，向省联社上报评审定级报告，由省联社审核确定。
（三）检查调整。本行要对辖内企业信用等级评定工作组织定期或不定期检查。对评级结果不准确的，要作相应的记载或者调整。
第十四条 本行对企业信用等级评级每年评定一次，于每年一季度完成。评定的信用等级有效期一年。
第十五条 企业信用等级评定后，本行各相关支行对管辖企业的信用等级在每季度末复查测评一次。对信用等级发生明显变化的企业，本行市场发展部和风险管理部要分析原因，加强监督，对本行权限内评定的A、B、C三个级别客户，要及时关注，适时调整，对 AA、AAA级客户要及时向省联社报告，必要时可重新评级和调整。
第五章 委托评级规定
第十六条 下列企业信用等级，由本行委托有资格的咨询评估机构评定：
（一）自愿要求向社会公开信用等级的本行信贷客户；
（二）要求本行提供资信证明的客户；
（三）委托本行评估资信的客户。
第十七条 委托咨询评估机构评定的程序为：
（一）受理申请。企业提出申请，由本行受理并逐级上报省联社。
（二）委托评定。本行与有资格的咨询评估机构签订委托协议书，委托其组织信用等级评定，明确双方的权利义务关系。
（三）信用等级审定。委托咨询评估机构必须按照本办法规定的指标和标准进行信用等级评定，并将评定结果及相关资料返回本行，经本行审议后，A、B、C三个级别客户，由主要负责人签字确认，AA、AAA级客户报省联社审核确认。
（四）等级发布。本行将评定的等级，通知企业或按照企业的书面要求向社会发布。
第十八条 委托评级的企业信誉等级评定结果有效期为一年。本行有权视企业的生产经营状况和财务状况，在有效期内调整信用等级。
第十九条 对委托评级的本行信贷客户，要按照本办法第十五条之规定，定期复查测评等级，加强监管，适时调整。
第六章 罚则
第二十条 企业以虚假资料骗取较高级别信用等级的，一经发现，本行应立即取消其评级资格，并实施相应的信贷制裁。
第二十一条 对发生下列情况之一的，本行将依据有关规定，对直接责任人进行相应处罚：
（一）参与或默许企业编制虚假报表以骗取较高级别信用等级；
（二）擅自向企业透露本行信用等级评定指标和评定标准;
（三）擅自向企业透露本行信用等级内部评级结果。
第七章 附则
第二十二条 本办法由本行负责制定、解释和修订。第二十三条 本办法自印发之日起施行。
附件：甘肃省农村信用社企业信用等级测评计分表
第四篇：广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准
附件：
广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准（试行）
—1—
评定说明：
守信单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在２项次（含）以下；
警示单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在4项次（含）以下；
失信单位：一年内有严重缺陷1项次，或者有一般缺陷4项次以下；
严重失信单位：一年内有严重缺项2项次以上，或者有一般缺陷4项次以上。
—2—
第五篇：湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法
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湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法
湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）
2008年06月13日 15时52分
176
主题分类: 食品医药 工商行政
“医疗器械”
“信用”
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）的通知
鄂食药监函[2008]205号
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各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为深入推进我省医疗器械生产企业信用体系建设工作，促进医疗器械生产秩序进一步规范，保障人民群众用械安全，我局制定了《湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）》，现印发你们，请贯彻执行。
二○○八年五月二十六日
湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，落实企业第一责任人的责任，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，保障产品质量，根据《关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》（国务院令第503号）、《湖北省行政机关归集和披露企业信用信息试行办法》（省政府令第280号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等法规规章，结合我省实际，制定本办法。
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第二条 本办法适用于湖北省内已取得合法资质的医疗器械生产企业。
第三条 湖北省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用等级评定和管理。
市（州）食品药品监督管理局负责本辖区医疗器械生产企业信用信息的采集、信用等级的初审推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业信用信息的采集和上报。
第二章 信用信息的采集和管理
第四条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当遵循“合法、客观、公正、科学“的原则。采集信用信息应当依照以下方式进行：
（一）通过合法、公开的渠道获取；
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（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
（三）依法从相关部门获取。
第五条 市、州局结合日常监督检查计划，按照本规定划分的标准，对辖区内医疗器械生产企业信用等级进行推荐，并于每年5月30日前将上推荐资料报省局。资料包括上工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》（见附件）。
第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。
（一）企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。
（二）日常监管信息包括食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录。
（三）质量反馈信息包括食品药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如行政处罚决定书、质量抽样记录、质量公告、企
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业整改报告等。
第七条 各级食品药品监督管理部门对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
第八条 企业认为食品药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当在通报之日前30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
各级食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起10日内予以核实。
第九条 市、州食品药品监督管理局对信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，要及时采集更新，并有记录。
企业信用信息保存期不得少于5年。医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，保留至缴销《医疗器械生产企业许可证》后2年。
第十条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用等级评价结果对外进行自身信用形象宣传，打造信用品牌。
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第十一条 企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。
第三章 信用等级的分类和评定
第十二条 信用等级评定原则：以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级评定的主要标准。
第十三条 信用等级分守信、警示、失信、严重失信四个等级。
第十四条 守信等级的医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的；
（二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的；
（三）企业在一年内无违法、违规行为，无不良行为记录的；
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（四）一年内企业未上过质量公告，且无因质量问题召回产品的；
（五）企业发生变更及时申报或备案的；
（六）认真履行医疗器械不良事件报告职责的；
（七）响应并配合各级食品药品监督管理部门开展落实好各项工作。
第十五条 企业有下列情形之一的，评定为警示级
（一）因违法、违规行为受到警告的；
（二）被责令限期整改的；
（三）生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的；
（四）生产场所与原审批的条件不符的；
（五）生产、检验设备缺乏或不能正常运转的；
（六）连续停产一年以上重新组织生产、未提前书面告知省局的；
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（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药监部门报告的；
（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；
（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门处罚的；
（十）曾上过一次质量公告，或因质量问题召回产品的；
第十六条 企业有下列情形之一的，评定为失信等级
（一）被处以罚款，没收违法所得的；
（二）撤销医疗器械广告批准文号的；
（三）有第十五条所列情形两项以上的。
第十七条 企业有以下情形之一的，评定为严重失信等级
（一）连续被撤销两个医疗器械广告批准文号的；
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（二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；
（三）被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；
（四）企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（五）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的；
（六）有第十六条所列情形两项以上的。
第十八条 企业信用等级每年评定一次，依照以下程序进行
（一）企业填报《医疗器械生产企业信用等级申报表》；
（二）市、州食品药品监督管理局在申报表上填写评审推荐意见，报省食品药品监督管理局；
（三）省食品药品监督管理局审批；
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（四）认定结果记入企业信用信息档案；
（五）在省局网站进行通报。
第十九条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。
企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。
第二十条 对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 为提高医疗器械生产企业的自律意识和诚信意识，精心收集
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被评定为守信等级的企业，采取一定的激励措施。被评定为警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示，加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。
第二十二条 对守信等级、严重失信等级企业向社会公告；对警示、失信企业实行通报。公告和通报由省局实施。
第二十三条 对评定为守信等级的企业，采取以下措施：
（一）除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；
（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先扶持企业发展。
第二十四条 被评定警示等级的企业，采取以下措施：
（一）针对不良行为监督整改，跟踪检查；
（二）列入医疗器械产品的质量抽样计划。
第二十五条 被评定为失信等级的企业，除采取第二十四条措施外，还要加强日常监督检查力度，增加产品的质量抽样频次。
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第二十六条 被评定为严重失信等级的企业，除采取第二十五条措施外，还要列入省局重点监督检查企业名单，对其进行重点专项检查。
第五章 附则
第二十七条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本办法自2008年6月1日起实施。
附件：湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表
附件：
湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表
本项目由企业填写
企业名称 企业类别
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注册地址 邮政编码
生产地址 邮政编码
生产范围
法定代表人 企业负责人
联系人 联系电话
生产许可证号 有效期至 年 月 日
本生产总值（万元）本销售收入（万元）
上一信用等级
本企业守法或违法违规等情况
法人代表签名：（企业公章）
年 月 日
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本项目由药监部门填写
市州局意见
本企业违法违规情况：
□守信 □警示 □失信 □严重失信
公 章
年 月 日
省局意见
稽查分局
年 月 日
医疗器械处
年 月 日
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分管局领导
签字：
年 月 日
评定结论 □守信 □警示 □失信 □严重失信
说明：
1、企业类别：以生产品种的类别为企业类别（一、二、三类），多类别品种则就高不就低。
2、一类企业无生产许可证，生产许可证栏填登记表编号。
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