浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法（共5则）

第一篇：浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法

浙江省医疗器械生产企业质量信用评定管理办法

（征求意见稿）

第一章

总则

第一条(目的依据)为进一步强化医疗器械生产企业监管，提升全省医疗器械生产企业自律意识，落实企业主体责任，推进质量信用体系建设，确保质量信用评定结果科学、公正、权威、客观，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法规规定，制定本办法。

第二条（工作内容）医疗器械生产质量信用管理工作主要包括：征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。

第三条（信息内容）医疗器械生产质量信用信息的主要内容包括：企业年度质量管理体系自查报告、医疗器械生产企业生产许可和产品注册信息、企业违法违规记录、产品市场监督抽验记录、医疗器械不良事件监测情况、医疗器械产品质量事件报告情况、产品质量召回情况、社会媒体舆情信息以及其他日常监督检查的各类质量记录。

第四条（职责分工）省局统筹全省医疗器械质量信用管理工作，市、县（区）局结合辖区医疗器械生产企业的监管情况建立企业质量信用档案，负责本辖区内的医疗器械生产企业的质量信用管理工作。

第二章

质量信用等级评定标准

第五条（信用分级）医疗器械质量信用等级分为诚信、守信、警示和失信四级。

第六条（诚信条件）信用等级评定为诚信等级的，至少应符合以下条件：

（一）三年内无各级食药监部门（市场监管部门）质量公告或监督抽验不合格记录；

（二）三年内未发生医疗器械产品质量事故；

（三）评定年度内未受到行政处罚的；

（四）评定年度内未因各级食药监部门（市场监管部门）监督检查存在质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》关键项目的；

（五）按时如实上报年度自查报告的；

（六）取得医疗器械质量管理体系第三方认证的。

第七条（守信条件）信用等级评定为守信等级的，至少应符合以下条件：

（一）评定年度内无两次省级以上食药监部门质量公告或监督抽验不合格记录；

（二）评定年度内未受到行政处罚或虽受到行政处罚但给予减轻、免于处罚的；

（三）评定年度内无医疗器械质量事故发生；

（四）评定年度内未有因市级食药监部门（市场监管部门）以上飞行检查存在质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》关键项目的；

（五）按时如实上报年度自查报告的。第八条

有以下情况之一的，确定为警示等级： — 2 —

（一）评定年度内有省级以上食药监部门质量公告和（或）监督抽验不合格记录的；

（二）评定年度内受到行政处罚且无减轻、免于处罚的情形的；

（三）评定年度内各级组织的监督检查发现质量管理体系关键项目不符合且未按要求整改到位的；

（四）未按时如实上报年度自查报告的。

第九条（失信条件）

有以下情况之一的，确定为失信等级：

（一）连续两年被评为警示等级的；

（二）提供虚假资料或者采取其他骗取手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件并受到行政处罚的；

（三）评定年度内发生重大医疗器械质量事故的。

第三章 质量信用等级评定程序

第十条（评定方法）医疗器械质量信用等级评定采用企业自评、县局初评、市局复评和省局确认的方式进行。

（一）企业自评。每年12月15日前，企业应对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，形成年度自查报告，上传至省局政务服务网。年度自查报告编写参照国家食品药品监管总局制定的《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）

（二）县局初评。县局根据日常监督管理记录、档案和企业年度质量报告，对企业的质量信用等级进行初评，于12月31日前报市局。

（三）市局复评。市局根据县局初评，结合日常监督管理记录和档案，— 3 — 对企业存在的问题进行必要的补充，提出企业质量信用等级评定的初步结论。将企业质量信用等级的评定意见在市局政务网站上公开征求公众意见，必要时进行调查，确定复评意见报省局。

（四）信用等级评定应在次年2月底前完成并上报省局。

第十一条（结果确认）

省局将信用等级评定结果进行确认后通报。第十二条（特殊情况）

对在评定年度内未进行生产、销售医疗器械的或产品全出口的企业，可不参加质量信用等级评定。

第四章 激励和惩戒

第十三条（激励措施）

对评定为诚信等级的企业，在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请产品注册时审评进度提速20%，《许可证》延续时豁免现场核查等，除专项检查和举报检查之外，可以免除日常监督检查。

第十四条（惩戒措施）对评定为警示、失信等级的企业，提升监管级别，增加日常监督检查的频次，现场检查原则上每年不少于二次，至少开展一次全项目检查，及时跟踪整改情况；并对法定代表人或企业负责人进行责任约谈。

第五章 其他

第十五条（探索推进）各级监管部门应结合实际，充分运用监管手段，发挥推动、规范、监督、服务作用，探索深入开展质量信用管理的有效方法，推进医疗器械生产企业质量信用体系建设。

第十六条（违反处理）违反本办法，采集、记录、公示的质量信用信— 4 — 息不真实，或者故意隐瞒、虚报质量信用信息的，造成损失和不良影响的，省局予以通报批评。

第十七条（适用范围）本办法适用于取得医疗器械生产许可证企业。第十八条（解释权）本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。第十九条（实施时间）本办法自 年 月 日起施行。

第二篇：医疗器械生产企业监督管理办法（模版）

医疗器械生产企业监督管理办法

国家药品监督管理局令

第 12 号

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。

局 长 郑筱萸

二ОО四年七月二十日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十九条《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚 则

第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十一条违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附 则

第二十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条本办法自2000年4月20日起施行。

第三篇：医疗器械生产企业监督管理办法

医疗器械生产企业监督管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效

第四篇：天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法

天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械质量管理体系考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及有关规定，制定本办法。

第二条 天津市食品药品监督管理局负责组织本市医疗器械生产企业质量管理体系考核（以下简称体系考核）、质量管理规范的检查以及医疗器械质量管理体系检查评定标准的制定、修订工作；负责建立医疗器械生产企业质量管理体系检查员库及其管理工作。

第三条 各级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查工作。

第四条

本办法适用于第二类、第三类医疗器械产品注册前的体系考核和质量管理规范检查。

第一类医疗器械生产企业质量管理体系由生产企业按照相关法律、法规的要求自行建立及实施，并保持记录。

第二章

考核申请

第五条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照YY/T 0287 idt ISO 13485的标准要求建立体系并组织自查，符合要求后，向天津市食品药品监督管理局提出体系考核的申请。

第六条

申请体系考核，应当符合以下要求：

（一）体系考核所覆盖产品，具有国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具一年内的全项目检验报告（如需要进行临床试验的，应当提交临床试验开始前半年内检测报告），重新体系考核或需豁免检测的，应符合相关法规的规定。

（二）生产现场与质量记录能够客观反映质量管理体系运行轨迹，并至少有一次全面内部审核与管理评审。

（三）属重新申请考核的产品在递交申请前一年内无重大质量事故或不良事件投诉。

第七条 申请体系考核应当提交以下资料：

（一）《医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书》；

（二）质量管理体系文件/质量手册、程序文件（附一、二项电子文本）；

（三）医疗器械生产企业资质证明文件（复印件）；

（四）厂区布局图和质量管理体系覆盖产品的生产工序分布图；

（五）主要生产设备与检测设备目录；

（六）体系考核产品的样品/样机的批原始记录（批原始记录反映产品整体工序流程）。

（七）生产无菌医疗器械的，还应当提供有资质的检测机构出具一年内的生产环境检测报告；

（八）提供近期质量管理体系全面内部审核和管理评审记录（至少一次）。

（九）申请重新体系考核须提交本条中除第三、四、五、六、七款的全部资料。

第八条

申报资料应当完整、规范，企业对其申报资料全部内容的真实性负责。

第三章 考核程序

第九条 天津市食品药品监督管理局自受理之日起10个工作日内，对申请材料内容进行资料审查，并填写医疗器械生产企业质量管理体系资料审查表（附表2）。需要企业补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内按通知要求一次性完成补充材料，逾期未报的终止考核。

第十条 体系考核资料审查要点：

（一）符合法规、标准的要求

1、所列质量管理体系文件应阐明适用或不适用的要素；

2、所列质量管理体系文件应符合法规和现行有效标准规定。

（二）适合于质量管理体系运作

1、程序文件规定的过程适宜、可行；

2、人员的职责明确，权限清楚；

3、程序规定的要求可以达到。

（三）逻辑上完整

1、每个程序文件涉及到质量管理体系中一个逻辑上独立的单元；

2、对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。

（四）具有可操作性

1、按过程顺序规定工作步骤；

2、应保留真实完整的记录；

3、措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。

第十一条 资料审查符合要求的，天津市食品药品监督管理局应在3个工作日内完成现场检查方案制定，并通知申请企业实施现场检查。同时通知辖区食品药品监督管理部门委派观察员参加。

第十二条 现场检查方案主要内容包括：申请企业基本情况、检查的品种与规格、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等。

第十三条 检查组一般由2-3名检查员组成，现场检查工作实行组长负责制。检查人员应当是从经培训合格的检查员库中随机选取。

第十四条 检查组长负责组织召开现场检查首次、末次会议和检查组内部会议；负责组织现场检查记录汇总，组织现场检查结果评定，提出检查结论建议。

第十五条

现场检查首次会议向申请企业确认检查范围、落实检查日程、明确检查组成员分工，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员和联络员。末次会议向被检查企业通报检查情况，宣布检查意见。

【法规名称】 天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法【颁布部门】 天津市食品药品监督管理局【发文字号】 津食药监械[2008]551号【颁布时间】 2008-12-09【实施时间】 2009-02-01【效力属性】 有效【法规编号】 129114 什么是编号？【正

文】第2页 天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法[接上页]

第十六条 现场检查的首次、末次会议，企业应当派企业最高管理者、管理者代表及生产、研发（技术）、质量、供应等主要部门负责人和有关的质量管理体系内审员参加。在现场检查过程中，联络员负责与检查有关的协调和联络工作。

第十七条 现场检查期间，根据需要可以召开检查组内部会议，交流检查情况，对疑难问题提出处理意见，必要时应予以取证。检查结束时，应当召开检查组内部会议，进行汇总、评定。召开内部会议时被检查企业人员应当回避。

第十八条 检查员应当按照检查方案和《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查项目》，认真检查并填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查记录表》。

第十九条 被检查企业对检查发现的问题及评定意见有异议可解释或申述。必要时可重新到现场复核。对于不能达成共识的问题，被检查企业应提供书面说明，由企业负责人签字并盖章，交检查组报天津市食品药品监督管理局裁定。

第二十条 体系考核结束后，检查组应当汇总检查记录、评定结果，提出综合审查意见，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，并签字。

第二十一条

《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，应经被检查企业负责人确定签字并盖章。本表一式两份，其中一份由被检查企业留存。

第二十二条

现场检查中，发现被检查企业有其他违反法律法规及相关规定等问题时，检查组应立即终止检查，并及时报告辖区内食品药品监督管理部门处理。

第二十三条 体系考核时间一般为2日，根据被检查企业与产品的具体情况可适当缩短或延长。如需延长，应经天津市食品药品监督管理局同意后，方可实施。

第二十四条 对符合下列情形之一的第二类医疗器械进行体系考核时，可以仅对重点要素实施检查：

（一）因企业名称变更或生产地址扩增、搬迁未降低原生产条件且质量管理体系无变化的；

（二）因衍生规格，或增加品种虽不属于同一注册单元，但产品工艺类似且不具有高风险的。

第二十五条 重点要素检查是指按照产品风险评价、风险管理的原则，重点检查与之相关的体系要素。

第二十六条 实施重点要素检查的企业，应提交质量管理体系和覆盖产品无变化的资料与声明。

第四章 考核报告

第二十七条

体系考核完成后，检查组应将《医疗器械质量管理体系考核检查记录表》、《医疗器械质量管理体系考核现场检查意见表》及有异议的意见及相关证据材料，在检查工作结束后5个工作日内报送天津市食品药品监督管理局。

第二十八条

天津市食品药品监督管理局依据有关的法律法规，在7个工作日内完成检查组提交的现场检查资料的审核（附表5），确定考核结论：

（一）当“严重缺陷为零，一般缺陷≦10%”；其考核结论为“通过考核”。

（二）当“严重缺陷为零，一般缺陷10%～15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≦10%”，其考核结论为“限期6个月整改后复核”。

（三）当“严重缺陷为零，一般缺陷≥15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“严重缺陷≥3”；其考核结论为“未通过考核”。

第二十九条

考核结论为“通过考核”的，企业应在10日内向市食品药品监督管理局提交整改报告。符合要求的，3日内发放《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》。

第三十条

考核结论为“限期6个月整改后复核”的，企业整改完成后，应当向市食品药品监督管理局报书面申请和整改报告，经复查，符合规定要求的，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核整改记录表》。按本办法第二十九条办理。整改复查工作原则上由原检查组负责。

第三十一条

考核结论为“未通过考核”，以及经复核检查仍不合格的或首次检查后在规定期限内未完成整改的，企业应当按照本办法第五条重新申请。

第三十二条

医疗器械生产企业质量管理体系考核报告应符合国家食品药品监督管理局相关规定。有效期四年。

第三十三条 医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定重新申请。

第五章 跟踪检查

第三十四条 各级食品药品监督管理部门，应当对辖区内医疗器械生产企业的质量管理体系进行跟踪检查。跟踪检查重点是医疗器械生产企业的质量管理体系有效运转情况。当跟踪检查未通过，或其产品有国家和本市抽检不合格、重大质量事故或投诉、责令召回等情况时，应对该企业的质量管理体系重新评价。

第三十五条

跟踪检查时应重点检查以下内容：

（一）企业执行医疗器械法规、规章和实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的情况；

（二）上次检查不合格项目的整改和纠正与预防措施实施的情况；

（三）上次检查以来所生产医疗器械批次检验情况，特别是委托检验情况；

（四）主要生产设备、检测设备的使用维护情况；

（五）对生产环境有特殊要求的日常监测情况；

（六）组织机构或质量管理体系发生重大变动情况；

（七）委托生产或接受委托生产情况；

（八）不合格医疗器械被通告后的整改情况；

（九）与医疗器械注册真实性相关事项；

（十）不良事件的报告和处理情况；

（十一）各食品药品监督管理部门对企业违反法律法规事项的处理意见或结果；

（十二）医疗器械质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。

第三十六条 跟踪检查结束后，填写《医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查意见表》，一式三份，一份交被检查企业，一份上报天津市食品药品监督管理局医疗器械处，一份检查单位留存。

第六章 检查员管理

第三十七条 天津市食品药品监督管理局建立医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。检查员应经有资质的认可机构或省级以上（含省级）食品药品监督管理局有关质量管理体系方面培训，考核合格者可遴选进入医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。

第三十八条 天津市食品药品监督管理局将根据考核任务，由检查员库中随机选派检查员，承担对医疗器械生产企业的质量管理体系考核工作。

第三十九条 检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的有关规定；

（三）从事医疗器械监督管理工作或技术、质量工作，身体健康、无传染性疾病，能胜任现场检查工作。

第四十条 检查员应当严格遵守本办法和工作程序，并按照质量管理体系（规范）的要求认真履行检查工作职责。对于存在可能影响公正执行检查任务的情形时应当申请回避，对被检查企业的技术资料及相关情况负保密责任。

第四十一条 天津市食品药品监督管理局应当定期对检查员进行再培训，提高检查员政策和业务水平，并适时对检查员库中检查员进行评审和补充。

第四十二条 检查员不得进行有偿咨询服务活动。必须遵守各项检查规定。对违反有关规定的人员，予以批评教育，情节严重的，取消检查员资格。

第七章 文档管理

第四十三条 天津市食品药品监督管理局应建立并保存体系考核文档。

第四十四条

体系考核文档应包括下列资料：

（一）体系考核受理单；

（二）体系考核申请书；

（三）近期质量管理体系全面内部审核和管理评审报告（至少一次）；

（四）质量管理手册、程序文件；

（五）体系考核资料审查表；

（六）体系考核审批表；

（七）体系考核检查项目及记录表；

（八）体系考核现场检查意见表；

（九）企业整改报告；

（十）体系考核报告；

（十一）电子文本（含二、四）。

第四十五条

体系考核文档保存期限为永久保留。

第八章 附则

第四十六条 本办法由天津市食品药品监督管理局负责解释。

第四十七条 本办法由二〇〇九年二月一日起实施。

天津市食品药品监督管理局

二00八年十二月九日

第五篇：温宿县药品医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定管理办法

温宿县药品、医疗器械生产经营

企业质量安全信用等级评定管理办法

第一章总 则

第一条为加强对药品（含药包材，下同）、医疗器械生产经营企业的质量安全监督管理，强化企业信用意识，落实企业第一责任人的责任，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场秩序，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等研究制定。

第三条本办法适用于我县范围内取得《药品生产（经营）许可证》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的药品、医疗器械生产经营企业和药品生产经营企业。

第四条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定和管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业的质量安全信用信息档案，根据标准划分企业质量安全信用等级，并以此对各类企业实施分类监管。

第二章企业质量安全信用信息采集及处理

第五条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案的主要内容包括：

（一）基本信息：包括药品、医疗器械生产经营企业单位名称、注册地址、生产经营地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产经营许可证或相关证照编号等。

（二）监管信息：包括食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产经营企业在开发、生产、经营的日常监管中发现的违反法律、法规、规章和政策规定行为的信息。

（三）其他信息：包括药品、医疗器械生产经营企业的历年信用等级；各级政府部门授予的有关产品质量安全方面的荣誉；国家、省、市名牌产品称号，以及知名商标等荣誉；产品在各级市场的抽检情况；企业自身开展的诚信活动等信息。

第六条 药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案不包括以下内容：

（一）药品、医疗器械生产经营企业的商业秘密和技术秘密；

（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

第七条 温宿县食品药品监督管理部门按照工作分工，做好药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息的记录、反馈、传递工作。

第三章信用等级

第八条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级分为A、B、C、D四级。其中A级信用根据行业特点需要，可进一步区分为“AAA”、“AA”、“A”三个等级。其中“AAA”级表示企业信用等级为最高优秀等级，“AA”级表示企业信用等级很好，“A”级表示企业信用等级好。

第九条等级核定按百分制考核确定。

（一）A、AA、AAA级：按照《温宿县药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定细则》（以下简称《评定细则》），当年得分90-100分（含90分）为A级守信等级；通过加分，当年得分100-110分（不含100分）为AA级守信等级，当年得分110分（不含110分）以上为AAA级守信等级。

（二）B级：按照《评定细则》，当年得分80-89分（含80分）为B级信用等级。

（三）C级：按照《评定细则》，当年得分60-79分（含60分）为C级信用等级。

（四）D级：按照《评定细则》，当年得分60分以下，为D级信用等级。

第十条以上记分实行累计制，自上12月1日起至当11月30日止。

第十一条等级的升降。企业等级调升只能采取逐级调升的方式，降级按《评定细则》考评实际得分评定等级。

第四章评定程序

第十二条参评条件

本市辖区内的药品、医疗器械生产经营企业，连续2年以上正常生产、经营，均纳入企业质量安全信用等级评定范围。

第十三条评定程序

1、初评

符合参评条件的药品、医疗器械生产经营企业，应首先根据评定条件进行自查自评，并于当年11月15日前，向温宿县食品药品监督管理局书面提交《企业质量安全责任履职报告书》，报送有关材料。根据管理权限由温宿县食品药品监督管理局监督检查室依据《评定细则》提出评定意见，并将评定意见和依据以书面或电子邮件的方式告知被评定企业。

2、异议信息处理

药品、医疗器械生产经营企业认为食品药品监管部门征集、记录、使用的信用信息与事实不符的，应在收到评定意见和依据的10日内，向食品药品监

管部门要求予以更正，并就异议内容提供相关证据。对企业的合理要求，评定部门应予以采纳；不采纳的，要向其说明理由。

3、等级确定

温宿县食品药品监督管理局依据《评定细则》，参考初评意见、异议信息核查情况等，评定企业质量安全信用等级，并将评定等级以书面或电子邮件的方式告知被评定企业。

第十四条等级有效期限

信用等级每年评定一次，等级有效期为一年。

第五章分类管理措施

第十五条对质量安全信用好的A 级、AA级和AAA级企业，通过网站或媒体公布予以表彰鼓励，同时实行低频次监管，主要进行专项检查、举报投诉检查、GSP和GMP跟踪检查。优先推荐参加上级关于企业的各类评优活动及项目安排，优先享受针对有关企业的优惠政策及服务。

对质量安全信用等级B级的企业，由食品药品监督管部门发出通知，要求其对存在问题实行限期整改到位。

对质量安全信用等级C、D级企业发出书面告诫警示书，对其加强重点监管，并就其新申报项目进行重点审查。除专项检查、举报投诉检查、GSP和GMP跟踪检查外，还将加大对其监督检查的力度和频次。对质量安全信用等级D级的企业，发现违法违规行为的，依法从重或加重处罚。

对评定降级企业，并有药品、医疗器械生产经营违法行为的，按照政府信息公开的有关规定予以公布。

第六章监督和管理

第十六条温宿县食品药品监督管理局将充分运用监督管理手段，建立并实施药品质量安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

第十七条食品药品监督管理人员必须以高度的政治责任感和严谨务实的工作作风，通过开展日常监管，建立信用信息档案，拟定科学评价方案，力求科学、公正、客观地评价企业质量安全信用等级。

第十八条 违反本办法，过失采集、记录、公示不真实信息，造成损失和不良影响的，或者故意将虚假信息记入药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案，按有关规定追究相关责任人责任。

第七章附则

第十九条本办法由温宿县食品药品监督管理局负责解释。

附件：

《温宿县药品医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则》（含药品零售、药品批发、医疗器械零售、医疗器械批发企业）（试行）