《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》

第一篇：《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。

国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日

（公开属性：主动公开）

医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：

（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；

（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；

（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；

（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；

（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；

（六）其他情形的有因检查。

第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：

（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。

（三）确定检查时间。

（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。

（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。

（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：

（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；

（二）按照检查方案实施现场检查；

（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；

（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；

（五）完成检查报告。

第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。

检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。

检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

第十五条 本程序自发布之日起施行。

附件：1．检查任务书

2．现场检查记录表

3．检查报告

第二篇：医疗器械生产企业开办程序

医疗器械生产企业开办程序

2005年11月14日 发布

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料； 企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

（二）现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

（注：《医疗器械生产企业许可证》由省食品药品监督管理局负责发放，请到相关省局网站查阅审批流程）

第三篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。收费标准：不收费。

总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日（不计入审批时限）

受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日

二、材料审核及现场考核 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。

4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)

三、整改复核 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；

3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。时限：10个工作日（企业整改时间除外）

四、复核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见；

岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。时限：2个工作日

五、核准 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。

2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。

时限：7个工作日（不计入审批时限）。

第四篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一 收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间）受理4个工作日 技术审评：10个工作日 审核：2个工作日 复核：2个工作日 核定：2个工作日 审批：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：3个工作日（不计入审批时限）受理范围：

已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

6、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。

申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料：

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的附表1）。

第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。

2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。

3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。

按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。

4、在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

5、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。

（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审评 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料二日内转送省局药品认证中心质量体系考核经办人员。

4、省药品认证中心经内部审批后，填写《业务工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、提交整改报告 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向省局医疗器械处和企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，办理整改材料接收手续。时限：1个工作日（企业整改时间不计入审批时限）。

四、审核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：

1、在收到企业提交的整改报告后，按照标准，对局药品认证中心提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。时限：1个工作日

五、复核 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《业务工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。

时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和审定意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、技术审评、审核、复核、核定、审批人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告2份，注明时间，加盖省局公章。

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

时限：3个工作日（不计入审批时限）。

第五篇：泰州市一类医疗器械生产企业登记程序范文

泰州市一类医疗器械生产企业登记程序

第一条办理依据：《关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知》（苏食药监械[2004]458号）。

第二条承办机构：市局行政许可处。

第三条申请人：泰州市境内拟生产一类医疗器械，但不生产二、三类医疗器械的自然人或法人。

第四条办理时限与收费标准：当场办结，不收费。

第五条材料要求：申请人需提供如下材料：

1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记表（格式文本）。；

2、企业《营业执照》复印件（加盖本企业公章）；

3、生产条件满足性的自我保证声明（详细说明生产条件、设施、制度等情况并加盖本企业公章）；

4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本）。

第六条本程序所称的格式文本，均可从市局网站（http://）下载，也可到承办机构咨询索取。

第七条本程序由市局政策法规处负责解释。

第八条本程序自2008年10月1日起施行。