福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定

第一篇：福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定

第一章 总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关法规和规章，结合我省实际，制定本规定。

第二条凡在我省行政区域内开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业均应遵守本规定。

第三条开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业，应取得省食品药品监督管理局发放的《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）。不需申请《许可证》的第二类医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局制定名录的标准条件。

第四条福建省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业《许可证》的发换证审批工作。设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业《许可证》申请受理、现场检查及医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第二章 申请《许可证》的条件

第五条申请《许可证》应当同时具备下列条件：

一、机构与人员

（一）企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，企业负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。

（二）企业应具有医疗器械质量管理机构和质量管理人员。质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和产品技术标准，并具有国家认可相关专业的学历或职称：经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称；经营第三类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。经营各类别医疗器械所需质量管理人员的相关专业要求见附件。

（三）企业的质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，更不得兼职，且无违反法律法规行为的记录。在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。

（四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有

传染病者，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。

二、经营场所与设施设备

（一）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或住宅内,应配备必要的办公设施、设备，必须符合整洁、明亮、卫生等要求，必须提供合法房屋产权证明，并经消防部门验收合格。

（二）经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下（含5个）的经营场所面积不得少于150平方米（指建筑面积，下同）；

经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米；

专项经营授权代理的6828、6830、6832、6833类代码产品（参见医疗器械分类目录，下同）单类代码的经营场所面积不得少于300平方米；

综合性经营企业的经营场所面积不得少于400平方米。

（三）经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的经营企业，应具有自有房产的经营场所和仓库场所，其面积大小根据所经营品种类别的多少决定。经营其他品种类别的企业若是自有房产的经营场所，其经营5个类别以上的面积可适当放宽。

（四）企业经营场所应设置产品陈列专区（陈列室或陈列柜），其面积不少于20平方米。

（五）企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所，必须提供合法房屋产权证明，并经消防部门验收合格。

（六）经营6801－6820、6856、6864、6866类代码医疗器械产品的，仓库面积不少于500平方米；若仓库层高4.5米以上的，其面积不少于300平方米。

经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求；

经营其他类别医疗器械产品，仓库面积不少于100平方米；

经营有冷藏要求类别的医疗器械产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。

（七）在同一地点经营场所或仓储场所不得申办两个具有法人资质的《许可证》。

三、管理制度及其它

（一）医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全各项管理制度，并严格执行。

（二）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

（三）原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。

（四）企业经营的产品应能出具由供应商提供的合法的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件应加盖印章），并有购销凭证。

（五）企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

（六）经营需要安装、调试、提供技术支持的医疗器械企业，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任或者约定由第三方提供技术支持。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

（七）经营第三类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。

（八）经营植入、介入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力及条件。经营有特殊验配要求的产品的，企业应配备与之相适应的专业测试设备或装置。

（九）有从事零售业务的医疗器械经营企业，应具备下列条件：

1、经营场所应当是方便消费者购买的门面房；

2、有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货柜或货架；

3、零售连锁企业的总部应按经营规模设置器械专用仓库或区域。

（十）综合性的经营企业（即工商部门核准除医疗器械外尚有经营其他类别产品的经营企业），经营医疗器械须设置独立的医疗器械经营管理部门和经营场所，其人员、设施、制度等条件与专营医疗器械经营企业相同。

第三章 申请《许可证》的程序

第六条 医疗器械经营企业申请《许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门提交申请。申请材料应包括以下内容：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不要求设置仓库场所的，企业应提供相关授权协议书；

（八）拟办企业经营范围（根据《医疗器械分类目录》类代号名称）；

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 设区市食品药品监督管理局在收到申请后对材料进行形式审查，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

第八条 设区市食品药品监督管理局应当自受理申请之日起15个工作日内组织人员进行现场审查，审查组依照审查评分办法的要求对企业进行审查，做出是否合格的结论。现场审查不合格的，应书面说明理由并告知拟办的医疗器械经营企业。

第九条 设区市食品药品监督管理局要将经现场审查合格的医疗器械经营企业的申请材料、审查表和现场审查报告，上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局审核后，在15个工作日内做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，在10

日内发给申请人《医疗器械经营企业许可证》。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四章 许可证的管理

第十条 《许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，分正本和副本，任何单位和个人不得翻印，实行统一编号管理。

法人医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXXX1XXXX2；

其中：XXXX1为年份；XXXX2为顺序号。

非法人分支机构医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXXXXXXX1-XX 2

其中：XXXXXXXX1为其上级法人机构许可证号；XX2为顺序号，个体工商户医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXXX1GXXX2-XX 3

其中：XXXX1为年份；XXX2为顺序号,XX 3为地区代号。

福州市01，厦门市02，宁德市03，莆田市04，泉州市05，漳州市06，龙岩市07，三明市08，南平市09。

第十一条 《许可证》经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第十二条 《许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十三条 医疗器械经营企业申请变更许可证事项的，应向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。设区市食品药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业变更的申请，是登记事项变更的由设区市食品药品监督管理局负责审批，并在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《许可证》有效期不变；属于许可事项变更的应组织现场核实，并将申

请和核实材料上报省食品药品监督管理局审批。

省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《许可证》有效期不变；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条 医疗器械经营企业遗失《许可证》的，应当立即向设区市食品药品监督管理局报告，并在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《许可证》。补发的《许可证》与原《许可证》有效期相同。

第十五条医疗器械经营企业在《许可证》有效期内需要歇业的，应向本辖区设区市食品药品监督管理局提出书面申请，交回《许可证》正副本原件，歇业期不得超过2年，歇业期间不得从事医疗器械经营活动。

第十六条对于擅自改变注册（仓储）地址通过各种方式又联系不上的、其他不再具备经营医疗器械条件的、歇业超过2年以上仍无法经营的企业，由省食品药品监督管理局在政务网站中公告三个月后，予以注销其《许可证》；工商营业执照年检未通过或工商营业执照被注销的经营企业，省局直接予以注销其《医疗器械经营企业许可证》。

第十七条《许可证》是企业从事医疗器械经营活动的法定证件，任何单位和个人不得伪造、涂改、转让、出租、出借。企业、法定代表人、企业负责人、质量管理人员因有违法违规行为，情节严重的，三年内不得申请《许可证》。

第十八条《许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业应当在有效期届满前六个月，重新提出换发《许可证》申请。

第五章 附 则

第十九条 国家食品药品监督管理局对医疗器械经营资格和条件有特别规定的，从其规定。

第二十条设区市食品药品监督管理局可根据辖区内实际，制定非法人医疗器械经营企业审查评分办法。

第二十一条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本规定自发布之日起实施。原《医疗器械经营企业资格认可暂行规定)》同时废止。附件：

经营各类别医疗器械所需质量管理人员专业要求

一、相关专业：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。

二、经营注射穿刺器械、体外循环及血液处理设备、口腔科材料、医用卫生材料及辅料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品类医疗器械的企业，应至少配备1名医疗卫生类专业人员。

三、经营医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、手术室急救室诊疗室设备及器具类医疗器械的企业，应至少配备1名机械电子工程类工学专业人员。

四、经营植入材料和人工器官、介入器材类医疗器械的企业，应至少配备2名临床医学类专业人员，并经过厂商或供应商培训。

第二篇：6 福建省医疗器械经营企业资格证认可暂行规定

福建省 医疗器械经营企业资格认可暂行规定

摘要：为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关法规和规章，结合我省实际，制定本规定。本规定自2009年11月9日起实施，由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关法规和规章，结合我省实际，制定本规定。

第二条 凡在我省行政区域内开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业均应遵守本规定。

第三条 开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业，应取得省食品药品监督管理局发放的《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）。不需申请《许可证》的第二类医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局制定名录的标准条件。

第四条 福建省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业《许可证》的发换证审批工作。设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业《许可证》申请受理、现场检查及医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第二章 申请《许可证》的条件

第五条 申请《许可证》应当同时具备下列条件：

一、机构与人员

（一）企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，企业负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。

（二）企业应具有医疗器械质量管理机构和质量管理人员。质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和产品技术标准，并具有国家认可相关专业的学历或职称：经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称；经营第三类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。经营各类别医疗器械所需质量管理人员的相关专业要求见附件。

（三）企业的质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，更不得兼职，且无违反法律法规行为的记录。在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。

（四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病者，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。

二、经营场所与设施设备

（一）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或住宅内, 应配备必要的办公设施、设备，必须符合整洁、明亮、卫生等要求，必须提供合法房屋产权证明，并经消防部门验收合格。

（二）经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下（含5个）的经营场所面积不得少于150平方米（指建筑面积，下同）；

经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米；

专项经营授权代理的6828、6830、6832、6833类代码产品（参见医疗器械分类目录，下同）单类代码的经营场所面积不得少于300平方米；

综合性经营企业的经营场所面积不得少于400平方米。

（三）经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的经营企业，应具有自有房产的经营场所和仓库场所，其面积大小根据所经营品种类别的多少决定。经营其他品种类别的企业若是自有房产的经营场所，其经营5个类别以上的面积可适当放宽。

（四）企业经营场所应设置产品陈列专区（陈列室或陈列柜），其面积不少于20平方米。

（五）企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所，必须提供合法房屋产权证明，并经消防部门验收合格。

（六）经营6801－6820、6856、6864、6866类代码医疗器械产品的，仓库面积不少于500平方米；若仓库层高4.5米以上的，其面积不少于300平方米。

经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求；

经营其他类别医疗器械产品，仓库面积不少于100平方米；

经营有冷藏要求类别的医疗器械产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。

（七）在同一地点经营场所或仓储场所不得申办两个具有法人资质的《许可证》。

三、管理制度及其它

（一）医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全各项管理制度，并严格执行。

（二）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

（三）原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。

（四）企业经营的产品应能出具由供应商提供的合法的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件应加盖印章），并有购销凭证。

（五）企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

（六）经营需要安装、调试、提供技术支持的医疗器械企业，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任或者约定由第三方提供技术支持。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

（七）经营第三类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。

（八）经营植入、介入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力及条件。经营有特殊验配要求的产品的，企业应配备与之相适应的专业测试设备或装置。

（九）有从事零售业务的医疗器械经营企业，应具备下列条件：

1、经营场所应当是方便消费者购买的门面房；

2、有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货柜或货架；

3、零售连锁企业的总部应按经营规模设置器械专用仓库或区域。

（十）综合性的经营企业（即工商部门核准除医疗器械外尚有经营其他类别产品的经营企业），经营医疗器械须设置独立的医疗器械经营管理部门和经营场所，其人员、设施、制度等条件与专营医疗器械经营企业相同。

第三章 申请《许可证》的程序

第六条 医疗器械经营企业申请《许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门提交申请。申请材料应包括以下内容：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不要求设置仓库场所的，企业应提供相关授权协议书；

（八）拟办企业经营范围（根据《医疗器械分类目录》类代号名称）；

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 设区市食品药品监督管理局在收到申请后对材料进行形式审查，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

第八条 设区市食品药品监督管理局应当自受理申请之日起15个工作日内组织人员进行现场审查，审查组依照审查评分办法的要求对企业进行审查，做出是否合格的结论。现场审查不合格的，应书面说明理由并告知拟办的医疗器械经营企业。

第九条 设区市食品药品监督管理局要将经现场审查合格的医疗器械经营企业的申请材料、审查表和现场审查报告，上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局审核后，在15个工作日内做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，在10日内发给申请人《医疗器械经营企业许可证》。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四章 许可证的管理

第十条 《许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，分正本和副本，任何单位和个人不得翻印，实行统一编号管理。

法人医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXXX1XXXX2；

其中：XXXX1为年份；XXXX2为顺序号。

非法人分支机构医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXXXXXXX1-XX 2

其中：XXXXXXXX1为其上级法人机构许可证号；XX2为顺序号，个体工商户医疗器械经营企业许可证的编号格式为：闽食药管械经营许XXXX1GXXX2-XX 3

其中：XXXX1为年份；XXX2为顺序号,XX 3为地区代号。

福州市01，厦门市02，宁德市03，莆田市04，泉州市05，漳州市06，龙岩市07，三明市08，南平市09。

第十一条 《许可证》经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第十二条 《许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十三条 医疗器械经营企业申请变更许可证事项的，应向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。设区市食品药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业变更的申请，是登记事项变更的由设区市食品药品监督管理局负责审批，并在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《许可证》有效期不变；属于许可事项变更的应组织现场核实，并将申请和核实材料上报省食品药品监督管理局审批。

省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《许可证》有效期不变；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条 医疗器械经营企业遗失《许可证》的，应当立即向设区市食品药品监督管理局报告，并在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《许可证》。补发的《许可证》与原《许可证》有效期相同。

第十五条 医疗器械经营企业在《许可证》有效期内需要歇业的，应向本辖区设区市食品药品监督管理局提出书面申请，交回《许可证》正副本原件，歇业期不得超过2年，歇业期间不得从事医疗器械经营活动。

第十六条 对于擅自改变注册（仓储）地址通过各种方式又联系不上的、其他不再具备经营医疗器械条件的、歇业超过2年以上仍无法经营的企业，由省食品药品监督管理局在政务网站中公告三个月后，予以注销其《许可证》；工商营业执照年检未通过或工商营业执照被注销的经营企业，省局直接予以注销其《医疗器械经营企业许可证》。

第十七条 《许可证》是企业从事医疗器械经营活动的法定证件，任何单位和个人不得伪造、涂改、转让、出租、出借。企业、法定代表人、企业负责人、质量管理人员因有违法违规行为，情节严重的，三年内不得申请《许可证》。

第十八条 《许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业应当在有效期届满前六个月，重新提出换发《许可证》申请。

第五章 附 则

第十九条 国家食品药品监督管理局对医疗器械经营资格和条件有特别规定的，从其规定。

第二十条 设区市食品药品监督管理局可根据辖区内实际，制定非法人医疗器械经营企业审查评分办法。

第二十一条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本规定自发布之日起实施。原《医疗器械经营企业资格认可暂行规定)》同时废止。

第三篇：医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字

二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5．产品出入库要有双人签字。

进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。2．库房配备应符合消防安全规定。3．库房应有符合安全要求的照明设施。

4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求：

1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人

六、医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求：

1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字

七、用户投诉处理制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。

3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备 注

八、不良事件报告制度

制度内容的基本要求：

1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述

不良后果

处理方式

备注

九、医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求：

1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见 企业负责人签字 备注

十、培训制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间 培训地点 培训内容

参见人员 考试结果

十一、商品售后服务及质量跟踪制度

1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；

2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；

3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；

4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；

5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；

6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户

地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字

医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位

退货日期 退货数量

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的

对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。2 适用范围

适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。3 职 责

3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。

3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。4 工作程序

4．1 产品验证方法的制定

质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。4．2 请验

采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4．3 检验验证

4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。

4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。

4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。

4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录

5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理

控制程序 1 目 的

防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围

适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。3 职责

3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。

3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。4 工作程序

4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4．2 搬运的控制

4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。

4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。

4，3 贮存的控制

4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。

4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。

4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。

4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。

4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。

4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。4．4 防护控制

4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生

4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。

4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。

5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。6 相关文件及记录

6．1 <出入库管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品

控制程序 1 目 的

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。2 适用范围

适用于本公司 3 职 责

次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。

3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。

3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。

3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4 工作程序

4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制

4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。

记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。

4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。

4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。4．2 对售后出现的不合格品的控制。

4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。

4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。4．3 国家抽检发现的不合格品的控制

4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。

4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。

4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录

5．1 《不合格品控制记录)5．2(销售管理制度)5．3 《退货记录)5，4 《不合格品销毁记录)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的

确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围

适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。3 职 责

3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。4 工作程序

4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。

4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。

4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并 退回尚未售出的产品。4．6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

相关文件及记录

5．1 《质量事故投诉记录》 5．2(质量事故调查处理记录)

第四篇：2016医疗器械经营企业自查报告

2016医疗器械经营企业自查报告

企业名称：XXXX药业有限责任公司

经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…

企业负责人：

企业地址：

联系人：

我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

XXXX药业有限责任公司

质量管理部

二0一六年十二月

第五篇：医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械经营企业管理制度至少包括：

1、质量方针和管理目标；

2、有关部门、人员的岗位质量责任制；

3、质量否决制度；

4、采购管理制度（包括首营企业，首营品种资质的审核制度；

5、质量检验（验收）管理制度；

6、仓库保管、养护出库复核制度；

7、销售管理制度；

8、质量跟踪管理制度；

9、效期产品管理制度；

10、不合格品的管理、退货商品管理制度；

11、医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；

12、医疗器械不良事件报告制度；

13、售后服务制度；

14、器械质量验收、质量投诉管理制度；

15、职工相关培训管理制度。