采购药品和医疗器械实行登记备案制度

第一篇：采购药品和医疗器械实行登记备案制度

采购药品和医疗器械实行登记备案制度

为进一步规范药品和医疗器械购销行为，把好药品和医疗器械购销廉政准入制关口，力求从源头上堵住医药购销中的违法违纪现象，特别是对有不良行为记录的医药销售企业或代理人实施制约措施，决定在各医疗卫生单位实行采购药品和医疗器械登记备案制度。现将有关事项通知如下：

一、登记备案的实施对象

全县所有采购药品和医疗器械的医疗卫生单位。

二、登记备案内容

除参加统一招投标使用的药品和医药器械外，其他所有自行采购的药品和医疗器械，均需登记备案。登记内容包括：采购药品和医疗器械的日期、名称、规格、单位、生产企业、销售企业或代理商、推荐使用者姓名、经办人姓名、主管领导等。

三、有关要求

1、从6月1日起，各单位采购药品和医疗器械都要登记造册，并于每月25日前报县卫生局备案。

2、各单位在采购药品和医疗器械时，要向生产、销售企业或代理商表明自身在纠正医药购销中不正之风的坚定立场，明示有关规定。

3、要加强对临床用药的监管，定期分析药品使用信息，对用量异常增高的药品和相关医师要查明原因，存在问题的要分别采取限制和告诫措施，违法乱纪的，依法查处。

4、药品和医疗器械生产、销售企业或代理商如有发生违法、违规行为的，各医疗卫生单位应坚决抵制并在全县所有医疗卫生单位停止采购其产品。

5、各单位领导要高度重视，确定专人负责登记，特别是有关人员的签名必须如实，不得瞒报，不得漏报。

6、本局将不定期地对各单位的登记情况进行检查，并将检查结果进行通报。

第二篇：2、药品、医疗器械采购制度

XX医院医用耗材管理制度

一、购进药械应以质量为前提条件，必须向具有药械合法生产、经营资格的单位购进合法的药械产品。

二、供货方必须具有工商《营业执照》，药品供货方必须具有有效的《药品生产许可证》和GMP证书或《药品经营许可证》和GSP证书，医疗器械供货方必须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

购进药械同时应及时查验并索取供货单位的质量保证协议书、购销合同及销售人员法人授权委托书。对于植入性医疗器械，还必须要索取《植入性医疗器械销售人员登记表》（要求销售人员到台州市食品药品监督管理局去办理）。

三、直接向生产厂家购进药品时，在查明企业合法性的基础上，必须查明所购进药品的批准文件等相关资质文件。

四、购进医疗器械产品必须具有有效的医疗器械产品注册证书及注册登记表，同时该产品必须是供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的经营范围内产品。

五、购进的整件药品和医疗器械产品必须具有具体产品的合格证。

六、采购进口药品时，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验报告书；采购生物制品时，还应索取批签发批件。采购进口医疗器械产品时，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书；

七、对上述第二至五项的相关证明文件均应索取并保存。复印件应盖有供货单位红章, 院里建立药械供货单位档案，留存备查。

八、购进药械应及时索取供货方销售凭证，凭证内容至少包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产批号或出厂编号、生产日期（灭菌日期）、购销数量、价格、购入日期、购入单位，并加盖供货企业红印章。购入凭证至少保存3年，效期产品应至少保存至超过产品有效期1年。

九、义齿采购由义齿采购员专门采购，其他药品和医疗器械应当由采购部门实行统一采购。

十、采购药械金额在5万元以上的，需经采购小组研究讨论，并经副院长签字后方可提出申报。

申请医疗设备采购应填写《医疗设备采购申请表》表格内容：品名、数量、规格、采购人员、审批人、并说明建议。

十一、如采购药品和医疗器械有困难的，经区食品药品监管部门备案后，可以委托其他医疗机构代为采购（配送）。

十二、对接受捐助、赠送的药品和医疗器械，或从其他医疗机构调入急救需的药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，须向当地食品药品监管部门备案后。

十三、本制度自2017年5月11日之日起执行。

第三篇：药品备案采购工作制度

药品备案采购工作制度

1、备案采购原则

（1）在省医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内有入围成交品种或者是入围后撤标的品种，原则上不实行备案采购；

（2）医疗机构应严格控制备案采购，确保入围成交品种正常使用。医疗机构临床确有需要，应由5家以上（含5家）医疗机构（其中三级医疗机构必须3家以上）提出申请，按备案程序报经领导小组办公室审核批准后方可备案采购。

（3）申请备案的药品备案价格原则上不能高于全区医疗机构最近一次最低采购价；没有最低采购价对应的药品由专家委员会定价。

（4）经审核批准备案采购的品种将视同限价竞价集中采购入围品种实行挂网采购，按限价竞价集中采购入围品种管理。

2、备案采购范围

（1）在省医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内无成交的品种；

（2）在限价竞价集中采购目录范围内的入围成交品种，由于供应商或配送商违约等情况造成无法供货并且无替补的品种；

(3)急救、传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤、中毒、干部保健和自然灾害等不可抗力因素造成入围品种不能满足临床需要的。

3、备案程序

（1）由医疗机构根据临床需要填写《药品网上集中采购备案采购申请表》，由医疗机构法人代表签字并加盖公章后，上报采购管理中心。

（2）经领导小组办公室审核批准备案的药品由采购管理中心添加到省药品和医疗器械集中采购网电子交易平台上供医疗机构采购，并有采购管理中心通知申请备案的医疗机构；

（3）遇到各类突发事件，医疗机构抢救、治疗急危重症病人需要备案的品种，可采取先采购后备案，但必须在七日内完善备案手续，并且采购量应控制在一个月的使用量以内。

4、医疗机构在采购药品是，原则上所采购的药品规格、包装须与入围品种的挂网信息一至，但在临床使用中确实需要入围品种规格下其他包装时，由医疗机构提出申请，以入围包装的价格按包装差比价的原则计算和以标准价转换比计算，取价格低得为供应价，报经领导小组办公室审核批准后，供应商可按此价格供应给医疗机构。

第四篇：药品备案采购申请

药品备案采购申请

县食品药品监督管理局：

我院在贵州省药品集中采购网上采购缩宫素注射液（中标企业：马鞍山丰原、1.70元/盒/10支）药品时，所有和我院有业务的医药公司都无该药品配送或配送的量不能满足临床用药。该药是妇产科必备药品，目前我院妇产科住院人数可达240人左右，故使用缩宫素注射液为500支左右（10支/50盒）。而目前中标该药品的医药公司仅供应300支，不能满足临床用药需求。为满足临床用药需求，现向局领导请示是否可以采购网外的药品（安徽宏业：10.50/盒），是否可行，请指示！

申请科室：药剂科 2013年1月8日

第五篇：医疗器械采购制度

医疗器械采购管理制度

1.目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3.1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)

3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。

4、为了便于检索，建立合格供方目录。