第一篇：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)
医疗器械临床试验机构条件
和备案管理办法
（征求意见稿）
第一章
总
则
第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章
备案条件
第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：
（一）具有医疗机构执业资格；
（二）具有二级甲等以上资质；
（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；
（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；
（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；
（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；
（七）具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员；
（八）医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；
（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处臵能力；
（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第五条 承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件：
第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。
第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：
（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式；
（二）机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等；
（三）拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况；
（四）医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式；
（五）提交包含如下内容的自查报告：
1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；
2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等； 3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况； 4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；
5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处臵能力情况；
6.既往开展医疗器械临床试验的情况； 7.其他需要说明的情况。
政部门。
第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。
医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。第十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。
对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案；对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。
第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。
第二篇：《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章 基本要求
第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条
境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：
（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；
（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；
（三）医疗器械上市后的产品召回；
（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后 服务工作。
第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。
第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。
第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。
第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。
第三章 临床资料要求及管理
第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。
第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：
（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第四章 注册申请与审批
第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。
第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给 《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章 变更申请与审批
第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并 在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：
（一）申请人名称；
（二）申请人注册地址；
（三）生产地址（文字性变更）；
（四）代理人。
第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：
（一）型号/规格；
（二）性能结构及组成；
（三）预期用途；
（四）生产地址（实质性变更）。
第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。
第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。
第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。
《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。
第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗 器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决 定，并说明理由。
第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第六章 重新注册的申请与审批
第四十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：
（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；
（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；
（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；
（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。
第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食 品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第七章 注册申请的撤回、退审和复审
第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。
（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；
（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；
（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）需要退审的其他情形。
第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第八章 监督管理
第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。
第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。
第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：
（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
（二）法人或者其他组织依法终止的;
（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。
第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。
第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。
对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。
第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。
第九章 法律责任
第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。
第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。
第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。
第十章 附 则
第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。
第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：
×（×）1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为首次注册流水号。
重新注册的，××××3和××××6数字不变。
第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。
第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：１．《医疗器械注册证》格式
２．《医疗器械变更申请批件》格式
３．首次注册申报资料要求及说明
４．重新注册申报资料要求及说明
５．变更申请申报资料要求及说明
第三篇：关于医疗器械备案材料
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
发布日期：2014-06-03 浏览次数： 1031 信息来源：医疗器械监管处1 字号：[ 大 中 小 ]
国家食品药品监督管理总局
公告
2014年 第25号
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：
一、第一类医疗器械生产备案
（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案
（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
特此公告。
附件：1.第一类医疗器械生产备案表
2.第一类医疗器械生产备案材料要求
3.第一类医疗器械生产备案凭证
4.第二类医疗器械经营备案表
5.第二类医疗器械经营备案材料要求
6.第二类医疗器械经营备案凭证
国家食品药品监督管理总局
2014年5月30日
附件下载：2014年第25号公告附件
第四篇：《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。(缺少注册证书的的有效期4年、以及注册号的编排方式)
第二章 基本要求
第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条
境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：
（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；
（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；
（三）医疗器械上市后的产品召回；
（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服 务工作。
第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。
第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。
第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。
第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。
第三章 临床资料要求及管理
第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。
第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：
（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第四章 注册申请与审批
第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。
第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医 疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章 变更申请与审批
第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变 更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：
（一）申请人名称；
（二）申请人注册地址；
（三）生产地址（文字性变更）；
（四）代理人。
第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：
（一）型号/规格；
（二）性能结构及组成；
（三）预期用途；
（四）生产地址（实质性变更）。
第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。
第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。
第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。
《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。
第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器 械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第六章 重新注册的申请与审批
第四十五条 医疗器械注册证有效期5年（增加了一年）。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：
（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；
（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；
（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；
（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。
第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食品药 品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第七章 注册申请的撤回、退审和复审
第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。
（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；
（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；
（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）需要退审的其他情形。
第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第八章 监督管理
第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。
第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。
第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：
（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
（二）法人或者其他组织依法终止的;
（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。
第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。
第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。
对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。
第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。
第九章 法律责任
第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。
第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。
第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。
第十章 附 则
第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。
第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：
×（×）1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为首次注册流水号。
重新注册的，××××3和××××6数字不变。
第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。
第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：１．《医疗器械注册证》格式
２．《医疗器械变更申请批件》格式
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４．重新注册申报资料要求及说明
５．变更申请申报资料要求及说明
第五篇：光伏构件征求意见稿
ICS
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中 华 人 民 共 和 国 建 筑 行 业 标 准 JG/T XXXXX—XXXX
建筑用光伏构件通用技术要求 General Specification for building photovoltaic components JG/T XXX-201X
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施
发 布
XX/T XXXXX—XXXX I 目
次 前言................................................................................II 1 范围..............................................................................1 2 规范性引用文件....................................................................1 3 术语和定义........................................................................1 3.1 光伏构件
PV components....................................................1 3.2 标称尺寸
marked size......................................................1 3.3 实际尺寸
actual size......................................................1 4 分类代号与标记....................................................................2 4.1 分类与代号....................................................................2 4.2 标记..........................................................................2 5 技术要求..........................................................................3 5.1 要求..........................................................................3 5.2 性能要求......................................................................3 6 试验方法..........................................................................4 6.1 试验步骤......................................................................4 6.2 判定依据......................................................................5 7 检验规则..........................................................................5 7.1 检验分类......................................................................5 7.2 组批与抽样规则................................................................5 7.3 判定规则......................................................................6 8 标志、使用说明书..................................................................6 8.1 标志..........................................................................6 8.2 使用说明书....................................................................6 9 包装、运输、贮存..................................................................7 9.1 包装..........................................................................7 9.2 运输..........................................................................7 9.3 贮存..........................................................................7 附录 A（规范性附录）
光伏构件性能测试试验序列图......................................8
XX/T XXXXX—XXXX II 前言 本标准由住房和城乡建设部标准定额研究所提出。
本标准由住房和城乡建设部建筑制品与构配件产品标准化技术委员会归口。
本标准主编单位：中国建筑设计研究院 中国可再生能源学会太阳能建筑专业委员会 本标准参编单位：住房和城乡建设部科技发展促进中心 中国科学院电工研究所
福建省建筑科学研究院
珠海兴业绿色建筑科技有限公司
中国建材检验认证中心 武汉日新科技股份有限公司 山东方兴新能源科技有限公司 保定天威英利新能源有限公司 安徽长远绿色能源有限公司 深圳南玻幕墙及光伏工程有限公司 深圳市创益科技发展有限公司
威海中玻光电有限公司
欧贝黎新能源科技股份有限公司
上海曙海太阳能有限公司
本标准主要起草人：仲继寿、梁咏华、罗
多、刘海涛、谢竹雯、郝
斌、张
磊、曾
雁、鞠晓磊、石新勇、余
飞、孙仲刚、宋
志、余晓东、徐
宁、姜希猛、吴
军、曹洪彬、方建国
本标准为首次发布。本标准的附录A为规范性附录。
XX/T XXXXX—XXXX 1 建筑用光伏构件通用技术要求 1 范围 本标准规定了工业和民用建筑用光伏构件的通用术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于工业和民用建筑用光伏构件的生产和检验。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GBJ2-86
建筑模数协调统一标准 GBJ6-86
厂房建筑模数协调标准 GB/T 191
包装储运图示标志 GB/T 7106
建筑外窗抗风压性能分级及检测方法 GB/T 8484
建筑外窗保温性能分级及检测方法 GB/T 50100-2001
住宅建筑模数协调标准 GB 50352
民用建筑设计通则 GB 15763.3
建筑用安全玻璃
第3部分：夹层玻璃 GSB 16-1517
中国建筑色卡 IEC61215
地面用晶体硅光伏组件设计鉴定和定型（Crystalline silicon terrestrial photovoltaic
(PV)modules-Design qualification and type approval）
IEC61646
地面用薄膜光伏组件设计鉴定和定型（Thin-film terrestrial photovoltaic(PV)modules-Design qualification and type approval）术语和定义 以下术语和定义适用于本标准。
3.1 光伏构件
PV components
工厂定型生产、满足安装部位建筑性能要求的光伏组件。
3.2 标称尺寸
marked size 指产品设计标准规定的尺寸，也是产品的理想尺寸。
3.3 实际尺寸
actual size
XX/T XXXXX—XXXX 2 指生产过程中实际得到的产品尺寸。实际尺寸与标称尺寸的差值为尺寸偏差。分类代号与标记 4.1 分类与代号 4.1.1 按光伏构件功能或安装部位分类 分类及代号见表1。
表1 光伏构件代号 代
号 Q C Wc Wf Mc Mf Zy L Y Zs T 建筑安装部位 墙体 窗体 采光 屋顶 非采光 屋顶 采光 幕墙 非采光 幕墙 遮阳 栏板 雨篷 装饰 其它 4.2 标记 光伏构件按照其功能或安装的建筑部位、荷载等级、电池峰值功率、构件尺寸的顺序进行标记。标识字符之间加“-”。
第一部分-
第二部分
第三部分-
第四部分-
第五部分
表示电池类型
表示光伏构件的尺寸。
4.2.1 标记组成第一部分 用字母表示光伏构件的功能或安装的建筑部位，可标定多个安装部位，用/分开，按表1中规定标记。
4.2.2 标记组成第二部分 用阿拉伯数字表示光伏构件承受的平面外荷载的等级，各等级对应荷载大小见下表2。
表2 光伏构件所标定的荷载等级与荷载值的对应表 荷载等级 1 2 3 4 5平面外荷载 P（kPa）
1.0≤P≤1.5 1.5
平面外荷载 P（kpa）
3.5≤P<4.0 4.0≤P<4.5 4.5≤P<5.0 5.0≤P
注：9级时需同时标注P的荷载值，如：荷载值为6.5kpa时荷载等级为9（6.5kpa）。
4.2.3 标记组分第三部分 用阿拉伯数字表示在标准测试条件下，光伏构件的电池峰值功率，单位为瓦（W）。
XX/T XXXXX—XXXX 3 4.2.4 标记组成第四部分 用阿拉伯数字表示构件的标称尺寸，单位为毫米（mm）。
4.2.5 标记组成第五部分 用字母表示电池种类，晶体硅电池用字母“CS”表示，薄膜电池用字母“TF”表示。
4.2.6 标记示例 通用标记W-3-185-1000×800×24-CS
W
185
A×B×C
CS
表示该光伏构件采用晶体硅电池
表示该光伏构件的标称尺寸（1000mmx800mmx24mm）。
光伏构件的尺寸标定可参考图1：
图1 矩形晶体硅标准光伏构件尺寸参照图 5 技术要求 5.1 要求 5.1.1 光伏构件应符合建筑模数协调要求，方便安装与维护。光伏构件产品的模数系列与标称尺寸应符合 GBJ2-86、GBJ6-86、GB/T 50100-2001 的规定。
5.1.2 光伏构件的标称尺寸应在组合后满足所安装建筑部位的构件尺寸要求。
5.2 性能要求 5.2.1 光伏构件的基本建筑性能，应符合所安装部位的建筑性能要求。
XX/T XXXXX—XXXX 4 5.2.2 光伏构件的基本电性能和安全性能，应符合光伏组件的相关要求。
5.2.3 光伏构件还应满足下列外观检查要求：
a)色彩均匀性：光伏构件应满足建筑物外饰效果的美观要求，主要是指光电瓦、光伏幕墙、光伏采光顶的色彩均匀性和外观质量的要求。色彩均匀性对应 GSB 16-1517《中国建筑色卡》国家标准，满足表 3 要求：
表3 建筑物外饰光伏构件的色彩均匀性要求 电池种类 用于建筑立面 用于建筑屋面 重要公共建筑 一般公共建筑 民用住宅建筑 工业建筑 重要公共建筑 一般公共建筑 单晶硅 单片组件 ≤1 ≤2 ≤3 ≤4 ≤3 ≤4 相邻两片组件 ≤2 ≤3 ≤4 ≤5 ≤4 ≤5 多晶硅 单片组件 ≤2 ≤3 ≤4 ≤5 ≤4 ≤5 相邻两片组件 ≤3 ≤4 ≤5 ≤6 ≤5 ≤6 非晶硅 单片组件 ≤3 ≤4 ≤5 ≤6 ≤5 ≤6 相邻两片组件 ≤4 ≤5 ≤6 ≤7 ≤6 ≤7 建筑分类参照GB 50352民用建筑设计通则1.0.4建筑耐久年限。
注1：表中数字单位为：标准色差 注2：其它种类电池由供双方商议决定并检测。
b)尺寸偏差：尺寸偏差应符合 IEC 61215、IEC 61646 的要求。
c)外观质量：光伏构件点缺陷数和线缺陷数均应满足 GB 15763.3 的规定。不应存在裂口、爆边、脱胶、皱痕、条纹以及任何形式的外表面的损伤。不允许存在引出端破损、失效、脱落或带电部件裸露等任何有可能影响光伏构件性能的其它情况。试验方法 6.1 试验步骤 光伏构件性能测试的试验步骤应依照试验序列图进行。试验序列图见附录A。
外观检查检验方法：
以制品为试样，在较好的自然光或散射光照背景条件下，试样垂直放置，视线垂直玻璃，在距试样 1m 处进行观察。采用中国建筑色卡与与产品电池表面颜色对照，观察其色彩的均匀性。点缺陷尺寸和线缺陷宽度用放大 10 倍、精度 0.1mm 的读书显微镜测定。在距试样 25cm 处观察试样内的电池。线状缺陷和爆边长度用符合 GB/T 9050 钢直尺或具有同等以上精度的量具测量。目视检查试样是否存在裂口、脱胶、皱痕、条纹现象以及引出端和其它电气部件是否完整。
6.1.1 光伏构件的传热性能检测方法参照 GB/T 8484。被检试件为一件。
6.1.2 光伏构件的抗风压性能检测方法参照 GB/T 7106。应监测在试验中可能产生的任何断路现象。被检试件为三件。
6.1.3 光伏构件在标准测试条件下的性能测试要求参见 IEC61215 和 IEC61646 中 10.2 的规定。
6.1.4 光伏构件绝缘性能检测方法参见 IEC61215 和 IEC61646 中 10.3 的规定。
XX/T XXXXX—XXXX 5 6.1.5 光伏构件湿漏电性能检测方法参见 IEC61215 和 IEC61646 中 10.15 的规定。
6.2 判定依据 如果每一个光伏构件样品达到下列各项判定要求，则认为该构件产品的设计通过了建筑性能与电气性能结合的共性试验。
a)在标准测试条件下，光伏构件在抗风压试验后其最大输出功率的衰减不超过 5%； b)在试验过程中，组件无断路现象； c)未出现 IEC 61215 或 IEC 61646 的第 7 章中定义的任何严重外观缺陷； d)样品在试验完成后仍满足 IEC 61215 或 IEC 61646 中 10.3 绝缘试验要求； e)样品在试验完成后仍满足 IEC 61215 或 IEC 61646 中 10.15 湿漏电流试验要求。检验规则 7.1 检验分类 光伏构件检验分出厂检验和型式检验。
7.1.1 每一件光伏构件出厂前必须通过出厂检验。
7.1.2 出厂检验包括以下内容：
a)外观检查 b)标准测试条件下的电性能 c)耐压测试 d)绝缘测试 e)若要求增加其他检验项目由供需双方商定。
7.1.3 出厂检验判定规则 出厂检验中凡各项检验全部合格者，判为合格产品。要求逐个检验的项目，凡有一项检验不合格者即为不合格产品；要求在每一生产批次中抽取一件产品进行检验的项目，项目检验不合格时，应在该批次再抽取两件产品进行检验，再次检验两件均应合格,否则该批次产品为不合格产品；检验项目有两个及两个以上指标要求时，任何一个指标不合格即视为该检验项目不合格。
7.2 型式检验 7.2.1 型式检验项目应包括本标准第 5 章的全部技术要求。
7.2.2 产品有下列情况之一时，应进行型式检验：
a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b)改变产品结构、材料、工艺而影响产品性能时； c)停产超过半年，恢复生产时； d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e)国家质量监督检验机构提出进行型式检验的要求时； f)客户提出要求进行型式检验的要求时。
7.2.3 型式检验样品是在出厂检验合格的产品中随机抽取，抽取的样品不少于 4 件。
XX/T XXXXX—XXXX 6 7.2.4 每项产品型式检验的结果可以涵盖比之尺寸小、功率小的产品型式检验结果。
7.3 判定规则 型式检验项目按本标准第5章各项要求进行，结果应符合本标准要求。型式检验中凡各项检验全部合格者，判为合格产品。凡有一项检验不合格者即为不合格产品。检验项目有两个及两个以上指标要求时，任何一个指标不合格即视为该项性能检验不合格；同一项目规定作两次检验的，任何一次检验不合格即视为该检验项目不合格。标志、使用说明书 8.1 标志 8.1.1 产品标志 每件建筑光伏构件产品应有明显的、不可擦除的产品标志，标志应包括但不限于下列内容：
a)制造商名称、商标； b)按照 4.2 要求做的产品标记； c)生产批号、序号； d)光伏构件的测试条件和主要参数，包括：短路电流、开路电压、最大功率点电流、最大功率点电压； e)检验合格标记； f)生产日期。
8.1.2 极性标识 光伏构件产品接线盒引出端应有极性标识，并带有“带电警示标识”。
8.1.3 外包装箱标志 外包装箱上应印有以下内容：
a)制造商名称、商标； b)制造商地址、通讯方法； c)产品的型号、生产日期； d)产品的毛重、净重、数量； e)包装箱尺寸、叠层数量； f)正放置、防潮、防震、易碎等标志，其样式应符合 GB/T 191 的规定。
8.2 使用说明书 使用说明书应包括以下内容：
a)安装技术要求； b)机械安装说明； c)电气安装说明； d)调试和维护说明； e)安全说明； f)详细技术参数。
g)保修凭证；
XX/T XXXXX—XXXX 7 h)装箱清单。包装、运输、贮存 9.1 包装 光伏构件产品的外包装应符合以下要求：
a)应根据产品的实际尺寸、重量、包装数量等设计使用无腐蚀、不透光的材料包装，包装箱的标志应符合 GB/T 191 的规定； b)包装箱应有足够的牢固程度，以能保证在运输过程中不会损坏，并在内部附加必要的缓冲材料以提供足够的边缘保护，注意防压、防震动； c)每块组件之间应使用弹性填隙材料保证不会发生相互碰撞，避免引起玻璃划伤和磨损等外观缺陷。
9.2 运输 光伏构件产品的运输应符合以下要求：
a)产品运输应选择规格合适的运输工具； b)产品在运输车辆内如有空隙应使用合适的填充材料填满以避免摇晃，运输时应避免碰撞； c)运输车辆应做好必要的防雨措施； d)装卸时要轻拿轻放； e)产品在生产及周转的过程中应使用合适的集装架进行摆放以避免损坏。
9.3 贮存 a)产品贮存条件为避光、通风、干燥；空气相对湿度小于 60%，温度不高于 50℃。
b)产品包装箱严禁与酸碱等类物质接触，并要严防雨水淋湿或渗入； c)产品贮存不允许直接接触地面，应用不透水的材料在产品底部垫高 100mm 以上。
XX/T XXXXX—XXXX 8 A
A
附 录 A(规范性附录)
光伏构件性能测试试验序列图 注：每种类型的光伏构件需要4个样品进行该序列试验预处理5kWh·m-2外观检查IEC61215/IEC61646 10.1GB15763.3
7.2标准测试条件下的性能IEC61215/IEC61646 10.2绝缘性能试验IEC61215/IEC61646 10.3湿漏电流试验IEC61215/IEC61646 10.15抗风压性能试验GB/T 7106外观检查IEC61215/IEC61646 10.1GB15763.3
7.2标准测试条件下的性能IEC61215/IEC61646 10.2绝缘性能试验IEC61215/IEC61646 10.3湿漏电流试验IEC61215/IEC61646 10.15保温性能试验GB/T 84844个样品对照用光伏构件3个样品1个样品结束1个样品2个样品
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