第一篇：《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》
1.关于《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见的通知
为了进一步增强立法的透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将《医疗器械监督管理条例（修订草案）》全文公布，征求社会各界意见，以便进一步研究、修改后报请国务院常务会议审议。现将
有关事项通知如下：
有关单位和各界人士可以在2010年9月24日前，通过以下三种方
式提出意见：
（一）登录中国政府法制信息网（网址：http://www.xiexiebang.com
二〇一〇年九月六日
《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》
（公开征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）医疗器械的消毒或者灭菌；
（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作
第四条 国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
第五条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照法律、法规和标准的要求，生产、经营、使用医疗器械，保证医疗器械安全、有效；生产、经营、使用不符合法定要求的医疗器械，依法承担法律责任。
第七条 国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上人民政府食品药品监督管理部门及有关部门应当依法行使职权，承担监督管理责任。
第八条 医疗器械行业协会应当加强行业自律，引导医疗器械生产经营企业、使用者诚实守信，依法生产、经营、使用医疗器械，推进诚信体系建设。
第九条 任何组织或者个人有权举报医疗器械生产、经营、使用中违反本条例的行为；有权向食品药品监督管理部门了解医疗器械监督管理信息，对医疗器械监督管理工作提出意见和建议。
第二章 医疗器械产品管理
第十条 国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第十一条 第一类医疗器械的备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）该医疗器械的风险分析资料；
（二）医疗器械产品技术要求；
（三）医疗器械产品检验报告；
（四）医疗器械产品说明书及标签；
（五）质量管理体系文件；
（六）保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。
对材料齐全且符合形式要求的，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当当场予以备案；对材料不全或者不符合形式要求的，应当一次性告知需要补交的材料。
第十二条 申请第二类医疗器械注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。
受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。
第十三条 申请第三类医疗器械注册，申请人应当依照本条例第十二条第一款的规定提交材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当在20个工作日内对申请材料的完整性和真实性进行初步审查，提出意见，并将初审意见及注册申请材料报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门收到初审意见后，应当立即组织技术审评机构开展技术审评，在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。
第十四条 医疗器械分类规则由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布；具体分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定、调整并公布。
对通过监督管理措施可以保证安全性和有效性的医疗器械，国家食品药品监督管理部门应当及时将该医疗器械调整为风险程度较低的类别。
第十五条 境内医疗器械的注册申请人、备案人，应当是中华人民共和国境内的企业法人。
医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。
第十六条 医疗器械的产品技术要求应当符合医疗器械国家标准以及其他强制性标准。国家鼓励企业制定严于国家标准的医疗器械产品技术要求，在该企业内部适用。
第十七条 医疗器械安全性和有效性的基本要求应当制定为医疗器械国家标准，纳入中华人民共和国药典管理。
医疗器械应当符合医疗器械国家标准；药典没有规定而其他强制性标准对涉及医疗器械安全性、有效性的事项有规定的，医疗器械应当符合强制性标准的相关规定。
第十八条 申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。但是，医疗器械属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；
（三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。
第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。
第十九条 国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布。
国家食品药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构，公布具有资格的临床试验机构名单。
第二十条 开展第二类、第三类医疗器械临床试验，应当在具有资格的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度以及临床试验实施方案等；对可以保证临床试验中人体安全的，应当予以批准；对不能保证临床试验中人体安全的，不予批准，但应当书面说明理由。进行医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。
需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
负责临床试验审批和备案的食品药品监督管理部门应当将审批和备案的情况向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生主管部门通报。
第二十一条 医疗器械产品注册人应当保证使用期限长的大型医疗器械能够自动记录并显示使用频次、使用期限。
第三章 医疗器械生产管理
第二十二条 国家对医疗器械的生产实行许可制度。
从事医疗器械生产活动，应当按照医疗器械质量管理规范的要求，具备下列条件：
（一）有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备；
（三）拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。
生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。
第二十三条 申请从事医疗器械生产，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合本条例第二十二条规定条件的材料。
受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照申请注册时经食品药品监督管理部门审查通过或者备案材料载明的（以下称经注册或者备案的）医疗器械产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合国家标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求。
医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理，定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。
第二十五条 医疗器械质量管理体系应当包含下列内容：
（一）原材料采购、验收、投放等原料控制要求；
（二）生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制要求；
（三）原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制要求；
（四）运输、交付控制要求；
（五）其他影响医疗器械安全性、有效性的事项。
第二十六条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全性、有效性的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十七条 医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则
第二十八条 医疗器械应当具有中文的名称、说明书、标签，其名称、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械产品说明书或者标签中应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式；
（三）医疗器械生产许可证编号；
（四）经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的编号；
（五）生产日期和使用期限或者失效日期；
（六）医疗器械产品性能、主要结构、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）医疗器械产品技术要求规定应当标明的其他内容。
实行注册管理的医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和持证单位名称、地址。
第二十九条 委托生产医疗器械，受托方应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求实施生产。
委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。
具有高风险的植入性医疗器械，不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械进出口管理
第三十条 进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注
进口的医疗器械，应当是在出口国（地区）获准上市销售的医疗器械。
第三十一条 进口医疗器械备案，备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门报送本条例第十一条第一款规定的材料。国家食品药品监督管理部门依照本条例第十一条第二款的规定进行备案。
第三十二条 进口医疗器械产品注册，申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十二条第一款规定的材料，以及出口国（地区）主管部门准许生产、销售的证明文件。
国家食品药品监督管理部门受理申请后，应当组织技术审评机构开展技术审评；技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的，还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。
第三十三条 进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施抽查检验；检验不合格的，不得进口。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
国家食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况
第三十四条 对临床急需而国内市场没有供应、需要进口的医疗器械，医疗器械使用者应当向国家食品药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用于特定医疗目的。
第三十五条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
第五章 医疗器械经营、使用、广告管理
第三十六条 从事第一类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。
流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第二类医疗器械，其经营按照第一类医疗器械实行备案管理；具体目录由国家食品药品监督管理部门制定。
第三十七条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及质量管理机构或者专职质量管理人员；
（二）有完善的医疗器械产品质量管理制度。
申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，必要时组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。
第三十八条 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。
医疗器械经营企业、使用者应当建立进货查验记录制度，如实记录下列内
（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；
（二）医疗器械的生产批号、进货日期、有效期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者的名称及联系方式；
（五）相关许可证明文件的编号等内容。
医疗器械进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。
第三十九条 从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。销售信息包括：
（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）购货者的名称及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等内容。
第四十条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当符合其要求，保证不影响医疗器械的安全性和有效性。
第四十一条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。
对使用期限长的大型医疗器械，使用者应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、有效使用年限等内容。
第四十二条 医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全性、有效性负责。过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，不得转让。
第四十四条 医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械；使用过的，应当按照国家有关规定处理。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法，由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第六章 医疗器械不良事件监测与召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。
第四十七条 医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。
第四十八条 医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测工作；所生产的医疗器械发生不良事件的，应当对不良事件进行调查、分析。
医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十九条 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话或者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。
医疗器械不良事件监测技术机构应当指定专人负责医疗器械不良事件信息管理工作；主动收集医疗器械不良事件；及时对不良事件信息进行调查、分析；对不良事件进行评估；向食品药品监督管理部门和卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议。
第五十条 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。
第五十一条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第五十二条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性或者有效性有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测分析结果表明医疗器械可能存在安全隐患的（三）国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况，认为需要进行医疗器械再评价的。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销售、使用；已经生产或者进口的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门监督处理。
第五十三条国家建立医疗器械产品召回制度。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第五十四条 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。
国家鼓励采用先进技术手段，记录本条例要求记录的事项。
第七章 监督管理
第五十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业生产经营活动的日常监督检查；发现不符合医疗器械生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行跟踪检查，督促医疗器械生产企业保证其质量管理体系有效运行。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当按照规定抽样，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托具有合法资格的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果及时发布医疗器械质量公告。
第五十七条 国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理部门会同国家认证认可部门认可的检验机构，方可对医疗器械实施检验
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械原材料、设计和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准，使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施。
第六十条 食品药品监督管理部门应当对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械进行监督管理；不符合本条例规定的医疗器械，不得用于救灾、扶贫、捐赠。
第六十一条 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械在销售或者进口时，应当提供由食品药品监督管理部门依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
前款规定的检验，可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。
第六十二条 设区的市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的检查。发现违法广告，应当依法予以处理，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广告发布者名单。
工商行政管理部门应当依照广告法的规定，对医疗器械的广告活动进行监督检查，依法查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。
第六十三条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用进行监督检查，有权行使下列职权，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。
第六十四条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询、投诉、举报，应当及时进行答复、核实、处理。对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况，应当予以记录、保存。
第六十五条 省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立医疗器械监督管理信息平台，依法公布医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。
食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营企业的良好记录和不良记录制度；根据信用档案的记录，对有不良记录的医疗器械生产经营企业增加监督检查频次。
医疗器械生产经营企业应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，每年度向医疗器械监督管理信息平台登记企业基本信息。
第六十六条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当按照法定权限和程序履行医疗器械监督管理职责，依法公开本部门工作信息，自觉接受社会监督。
第六十七条 国家食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等方面的意
第六十八条 食品药品监督管理部门应当建立健全内部监督制度，对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。
上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的，应当责令纠正或者直接予以处理。
第八章 法律责任
第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款：
（一）生产、经营或者进口未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械的（二）未经许可从事医疗器械生产活动，或者第二类、第三类医疗器械经营活动的；
（三）超出《医疗器械生产许可证》核准的生产范围、生产地址生产医疗器械的；
（四）超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营医疗器械的。
有前款第（三）项、第（四）项行为的，同时由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
第七十条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证
第七十一条 未依照本条例第十一条、第二十条第一款、第三十一条、第三十五条第二款、第三十六条的规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以下罚。
第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：
（一）医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的医疗器械产品技术要求组织生产的；
（二）医疗器械生产企业未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）生产不符合国家标准或者不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械的；
（四）经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（五）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（六）委托生产医疗器械的企业未依照本条例规定管理受托方的生产行为的。
第七十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，处5000元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：
（一）生产条件发生变化，医疗器械生产企业未依照本条例第二十六条规定处理的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未依照本条例规定销售或者进口用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械的；
（四）未依照本条例规定运输、贮存医疗器械的；
（五）未依照本条规定转让在用医疗器械的；
（六）重复使用或者未按照规定处理使用过的一次性使用的医疗器械的。
第七十四条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：
（一）医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的；
（二）接受委托生产医疗器械，未依照本条例规定报告的；
（三）医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度、使用管理制度的；
（四）医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行不良事件监测制度，未按照规定报告不良事件的。
第七十五条 医疗器械经营企业、使用者未违反本条的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械属于不合格产品的，应当没收其销售或者使用的医疗器械；但是，可以免除其他行政处罚。
第七十六条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请。
医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由国家食品药品监督管理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资格，10年内不受理其资格认定申请；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分；有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。
第七十七条 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格，5年内不受理其资格认定申请；依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予撤职或者开除的处分。有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10元以下罚款。
受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格。
第七十八条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照广告法的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十九条 用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械，不符合本条例规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权予以没收。
第八十条 被原发证部门依照本条例规定吊销医疗器械生产经营许可证件的，由工商行政管理部门吊销其营业执照或者取消生产经营医疗器械项目。
第八十一条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关主管部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分。
第八十二条 违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九章 附 则
第八十三条 《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》有效期5年。
第八十四条 本条例下列用语的含义：
医疗器械使用者，是指使用医疗器械为他人提供医疗、美容等技术服务的单位或者个人，包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，血站，单采血浆站，非医疗美容机构等。
医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人，以及自行使用医疗器械的个人。
医疗器械经营，是指医疗器械的买卖或者租赁。
第八十五条 依照本条例的规定进行医疗器械产品注册和审批检验，可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。
第八十六条 非营利的避孕医疗器械流通管理办法，由国家食品药品监督管理部门会同国务院人口和计划生育行政管理部门及其他有关主管部门制定。
第八十七条 计量行政部门应当按照计量法的规定对医疗器械生产企业、医疗器械检验机构用于检验医疗器械的设备实行强制检定。
第八十八条 本条例自 年 月 日起施行。
第二篇：《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章 基本要求
第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条
境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：
（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；
（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；
（三）医疗器械上市后的产品召回；
（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后 服务工作。
第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。
第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。
第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。
第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。
第三章 临床资料要求及管理
第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。
第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：
（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第四章 注册申请与审批
第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。
第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给 《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章 变更申请与审批
第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并 在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：
（一）申请人名称；
（二）申请人注册地址；
（三）生产地址（文字性变更）；
（四）代理人。
第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：
（一）型号/规格；
（二）性能结构及组成；
（三）预期用途；
（四）生产地址（实质性变更）。
第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。
第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。
第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。
《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。
第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗 器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决 定，并说明理由。
第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第六章 重新注册的申请与审批
第四十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：
（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；
（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；
（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；
（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。
第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食 品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第七章 注册申请的撤回、退审和复审
第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。
（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；
（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；
（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）需要退审的其他情形。
第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第八章 监督管理
第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。
第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。
第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：
（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
（二）法人或者其他组织依法终止的;
（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。
第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。
第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。
对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。
第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。
第九章 法律责任
第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。
第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。
第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。
第十章 附 则
第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。
第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：
×（×）1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为首次注册流水号。
重新注册的，××××3和××××6数字不变。
第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。
第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：１．《医疗器械注册证》格式
２．《医疗器械变更申请批件》格式
３．首次注册申报资料要求及说明
４．重新注册申报资料要求及说明
５．变更申请申报资料要求及说明
第三篇：医疗器械监督管理法规试题
国药集团药业股份有限公司
医疗器械监督管理法规试题（20120413）
姓名：部门：成绩：
一、填空：（30分）
1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自起施行。
2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按规定申请。
3、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过验证。的生产企业或者取得《》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。
5、医疗器械的证书中的产品名称一致。
6、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前证申请。
7、医疗器械注册证书附有，与医疗器械注册证书同时使用。
8、医疗器械同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。
9、一次性使用无菌医疗器械是指、经检验合格，在有效期内疗器械。
10、医疗器械不良事件，是指的致或者可能导致人体伤害的各种事件。
二、判断：（30分）
1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
3、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
4、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品。（）
5、对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门不可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。（）
三、选择题：（40分）
1医疗器械指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
A、第一类B、第二类C、第三类
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为，有效期届满应当重新审查发证。
A、2年B、3年C、4年D、5年
3、医疗器械产品注册证的有效期为。
A、2年B、3年C、4年D、5年
4、医疗器械标准分为。
A.国家标准、行业标准和注册产品标准
B.国家标准和注册产品标准
C.行业标准和注册产品标准
D.国家标准和企业标准
5、境外及第三类医疗器械由进行审批。
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
第四篇：昆明市医疗器械经营监督管理实施细则
昆明市医疗器械经营监督管理实施细则
（试行）2016年1月29日
第一章 总则
第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。
第五条 从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。
第六条 经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。
第八条 昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过签订行政审批（管理）委托书等形式确立行政许可（备案）委托关系，明确各自职权职责。接受委托的县（区）级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第九条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。第十条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十二条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第十三条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量负责人应当在职在岗，不得在企业内部和其他医疗器械经营企业兼职。
第十四条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第十五条 医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十七条 从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十八条 企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第十九条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的，覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十条 企业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度，包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第二十一条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。
第二十二条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，省、市人民政府对企业经营场所另有规定的，按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。
第二十三条 经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。
第二十四条 医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；
（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还至少应符合以下要求：
（一）应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度等内容。
（二）经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（验配角膜接触镜）的，经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。
（三）经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）的，经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。
第二十七条 医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。
第二十八条 库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库。
医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。
第二十九条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第三十条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；
（二）避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第三十一条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第三十二条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十三条 根据《医疗器械分类目录》和医疗器械的贮存特点，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：
（一）经营类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米；
（二）经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备，Ⅲ-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米；
（三）经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房面积不得少于100平方米；
（四）经营上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米；
（五）只从事Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，但应能满足分区和色标化管理的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
同时经营以上类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。
第三十四条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；
（二）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第三十五条 第三类医疗器械经营企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第三十六条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条、《云南省医疗器械代储代配企业标准》和昆明市关于医疗器械代储代配活动的有关要求。
第三章 监督检查
第三十七条 昆明市食品药品监督管理局和各县（区）级食品药品监督管理部门应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第三十八条 昆明市食品药品监督管理局根据省局的日常监督检查计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各县区、开发（度假）园区食品药品监督管理部门负责本辖区日常监督检查计划的制定和组织实施。
第三十九条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）通过审查报告发现存在质量风险的经营企业；
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十条 食品药品监督管理部门在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，能够与企业取得联系的，可按照《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》对企业进行约谈，经约谈，企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚；无法与企业取得联系的，由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示，自公示之日起30日内，企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的，原发证或备案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十一条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第四章 附 则 第四十二条 本细则中的主城区指五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区五个行政区域和昆明国家高新技术产业开发区、昆明国家经济技术开发区、昆明滇池国家旅游度假区三个区域范围。
第四十三条 食品药品监督管理部门在进行许可和备案现场核查时，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核，企业法定代表人无法到场的，应提交授权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围确定合理缺项，对适用项目逐项进行核查，全部符合的，评定为合格；有项目不合格的，判定为不合格；要求限期整改的，企业应在规定时间内完成整改。
第四十四条 本细则实施前已取得《医疗器械经营（企业）许可证》或已备案的企业,应当在许可证变更和延续以及备案凭证变更时达到《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。
第四十五条 本细则自2016年3月1日起施行。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的，从其规定。
附件：1.昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）
2.昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表（批发）
3.昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表（零售）
第五篇：对基层高风险医疗器械监督管理的探讨
对基层高风险医疗器械监督管理的探讨
对基层高风险医疗器械监督管理的探讨
高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人生命安危。在日常监管中，我们发现部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，为此本文就高风险医疗器械监督管理存在的问题及对策作一粗浅的探讨，供同道们参考。
一、现状与问题
县现有二级医院2家，乡镇卫生院31家，个体诊所18家。从高风险医疗器械使用频率看，全县各级医疗机构使用
一次性无菌医疗器械比较普遍，县级医院开展腹部、骨科手术使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。在管理上主要存在以下几方面问题：
一是高风险医疗器械使用和管理制度不健全。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，没有发挥高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。
二是高风险医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。
三是骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在
形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。
四是手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录，使高风险医疗器械难以进行质量跟踪。
五是临床医师忽视术后病人随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。
二、原因分析
主观原因：一是涉械人员掌握法律法规知识不够，尤其是对高风险医疗器械知识掌握甚少，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。二是医疗机构存在重制度轻管理的现象。一般来说，医院都有一套比较完善的确
保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭自觉判断是否需要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。
客观原因：一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，因此往往缺乏事先质量监控。二是在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。
三、监管对策
一是加强医疗器械知识培训与教育。药监与卫生行政部门定期组织对涉
械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高涉械队伍的素质。
二是加强质量控制性文件执行情况督查。医疗机构在医器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是
否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。减少低效重复监管，提高依法行政效能。
三是完善法律法规体系。制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依，对违法违规的医疗机构或人员进行依法查处，以保证患者用械的安全可靠。
四是建设立使用高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。
五是建立健全医疗器械技术监督体系。成立省、市两级医疗器械检测中心，加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。
六是进一步加大监督执法力度。每年对乡镇以上涉械医疗卫生单位开展2次以上集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严励打击涉及高风险医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。
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