国食药监械[2012]66号 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知

第一篇：国食药监械[2012]66号 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知

关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知

国食药监械[2012]66号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

经中央机构编制委员会办公室同意，装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴。近日，国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》。现将做好该类产品监管的有关事宜通知如下：

一、今后，国家食品药品监管局按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。该类产品的注册申报资料除不涉及矫正视力的功能外，应符合角膜接触镜的其他所有要求。

二、该类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作，按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。

三、各省（区、市）食品药品监管部门要高度重视装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作，结合行政区域内该类产品的市场现状，加强宣传引导，开展有针对性的专项治理工作，确保该类产品研制、生产、经营和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。

四、自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。

国家食品药品监督管理局

二○一二年二月二十七日

第二篇：开展角膜接触镜及装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查工作总结

***县食品药品监督管理局

关于开展角膜接触镜及装饰性彩色平光隐形眼镜

专项检查工作总结

为了进一步规范辖区内隐形眼镜市场，消除隐形眼镜市场安全隐患，打击违法经营医疗器械，加强隐形眼镜经营者诚信守法意识和质量管理意识，切实做好角膜接触镜及装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查工作，依照市局《关于开展经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理行动的通知》（*食药监械„2018‟7号）文件安排，我局积极安排部署，认真组织实施，对辖区隐形眼镜经营企业和可能涉及销售隐形眼镜的单位、饰品店、小型商场等进行专项监督检查，现将工作开展情况总结如下。

一、高度重视，明确责任

根据市局通知要求，我局明确此次专项行动以打击无证经营、超范围经营和经营无注册证装饰性彩色平光隐形眼镜行为为重点，检查经营单位是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否具有医疗器械注册证书，进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识，产品购进渠道是否合法，产品购、销台帐是否建立。

二、全面清查，消除死角

结合辖区角膜接触镜市场现状，对所有眼镜店逐户进行清查，同时宣传医疗器械经营有关法规要求并签订“责任书”，要求各单位对照“责任书”要求，认真开展自查自纠，凡取得《医疗器械经营企业许可证》的企业严禁销售未经注册的隐形眼镜，未取得《医疗器械经营企业许可证》的企业或个人，不得销售隐形眼镜等第三类医疗器械。在专项整治行动中，对辖区内已取得《医疗器械经营许可证》2家经营角膜接触镜的眼镜店进行了认真检查，对无医疗器械经营资质的眼镜店、学校周边经营太阳镜的饰品店、街边小摊21家进行明查暗访，检查是否有违反经营彩色平光隐形眼镜。经检查，已取得《医疗器械经营许可证》2家经营隐形眼镜企业所经营产品符合法规要求，其他眼镜店、饰品店、街边小摊未发现有违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。

三、广泛宣传，社会共治

按照宣传也是监管的理念，我局积极组织，加强对药械法律法规宣传教育。一是组织开展“3.15”消费者权益日集中宣传活动。共发放“隐形眼镜安全知识手册”1001册，提醒消费者谨慎选择、使用此类高风险产品，并向公众公示了12331和县局举报电话。二是向企业宣传装饰性彩色平光隐形眼镜监管的新规定。彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照高风险的第三类医疗器械进行监管，企业只有取得《医疗器械经营许可证》方可经营该类产品。三是通过手机微信公众号、发放小传单等多种形式向消费者宣传药械产品购买常识，提高广大群众甄选鉴别假冒伪劣产品能力。

通过开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项行动，辖区角膜接触镜市场使用得到了全面规范，在今后的工作中，我们将继续加强医疗器械经营单位监管，确保广大人民群众用械安全。

2018年3月23日

第三篇：关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项通知—国食药监械[2004] 499号

No.070 www.xiexiebang.com 关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械[2004]499号

各省、市、自治区食品药品监督管理局（药品监督管理局）

《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》（试行）第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。

生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文本和标准编制说明。

各医疗器械质量监督检验中心应依据企业提供的产品标准进行注册检测，其中当产品标准属于尚无编号的注册产品标准文本时，检测报告中的检测依据栏填写“依据某企业某产品的标准检测”。

二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对申请注册产品的质量体系考核目前仍需执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；对国家已实施生产实施细则的产品，执行相应细则要求。

各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）对注册产品进行质量体系考核时，应考核企业是否建立了满足生产合格产品要求的质量体系（建立程序文件、各种制度并配备相应的人员、场地、设备等资源）。企业通过质量体系考核后，各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应定期对企业进行体系核查，检查企业是否按质量体系的要求组织生产。

三、关于对免于注册检测相关条件（《办法》第十三条）的说明：

（一）关于条件

（二）：

1．本条中“原企业生产条件审查机构”是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；

2．本条中“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”是指经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：

（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。

（二）关于条件

（三），包括以下3种情况：

1．申报产品没有发生任何涉及安全性、有效性的改变；

2．涉及安全性、有效性改变的部分（如：甲结构）已经通过了检测；

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Normalline 诺沃兰 No.070 www.xiexiebang.com 3．改变部分（甲结构）引起其他部分（如：乙结构）的安全性、有效性改变，改变部分（甲结构）和其他部分（乙结构）均通过了检测。

四、关于境外医疗器械可以申请补充检测的事项继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第十五条关于追检的规定。

五、境内第二类医疗器械产品首次进入市场（中国政府已批准同类产品在境内上市），注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，同时提供与同类产品的对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

六、《办法》第二十条中涉及的《补正材料通知书》、《受理通知书》、《不予受理通知书》以及专用印章等事宜，请各级食品药品监督管理部门根据各自工作的实际情况进行准备。

七、在国家食品药品监督管理局发布有关体外诊断试剂的注册管理办法之前，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册管理按照《办法》的规定执行。

按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的要求继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第九条的规定。

八、根据本办法，要求境外生产企业提交的文件中需要境外生产企业签章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生产企业的签章职能。

九、由于编印错误，附件

7、附件

8、附件9中应加入附件6第三条的内容。

十、《办法》发布前已按试产注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式试产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十一、《办法》发布前已按准产注册和重新注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式准产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十二、《办法》发布前已受理（首次注册、重新注册）的境外产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式进口注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十三、《办法》发布前已发放的原格式试产、准产、进口注册证，该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十四、凡《办法》中未涉及的事项，如果国家食品药品监督管理局（包括国家药品监督管理局）以前发布的有关医疗器械注册管理的各项局令或规范性文件中有明确规定的，仍执行原规定。

请各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行《办法》，依法行政，同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。

国家食品药品监督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 诺沃兰

第四篇：全国医疗器械专项整治工作方案(国食药监械[2006]333号)（范文模版）

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2006]333号 【发布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

全国医疗器械专项整治工作方案

(国食药监械[2006]333号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。

国家食品药品监督管理局

二○○六年七月十日

全国医疗器械专项整治工作方案

为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、主要任务

（一）研制、注册环节

1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。

2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。

3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。

（二）生产环节

1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。

2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。

3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。

（三）使用环节

1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。

2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。

3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

三、工作目标

（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。

（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。

（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。

四、工作安排

第一阶段：动员部署

6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。

第二阶段：组织实施

（一）研制、注册环节

1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：

（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；

（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；

（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；

（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；

（5）注册申报资料的真实性、规范性；

（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。

2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。

本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：

（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；

（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；

（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；

（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。

国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

（二）生产环节

1．医疗器械生产企业全面开展自查

8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查

各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。

重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查

调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。

各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。

血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。

骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。

动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：

（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。

（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。

（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。

（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。

（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。

（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。

（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。

（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。

（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

（三）使用环节

1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。

2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。

3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。

对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

第三阶段：阶段总结

各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

五、工作要求

（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。

（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。

（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。

（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。

（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)(国食药监械[2007]238号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2007]238号 【发布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）

(国食药监械[2007]238号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：

为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月六日

医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）

为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高医疗器械行业标准的质量，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法（试行）》，制定本工作规范。

一、医疗器械行业标准计划项目的立项

（一）医疗器械行业标准计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可以书面形式向医疗器械专业标准化技术委员会（下简称技委会）、专业标准化技术归口单位（下简称归口单位）或国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项提案。

（二）技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件的要求，向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。

单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械行业标准计划项目立项提案，由国家食品药品监督管理局委托有关技委会或归口单位进行可行性研究。对于采纳的立项提案，有关技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件提出立项建议。

（三）医疗器械行业标准计划项目立项条件：

1．符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；

2．符合医疗器械行业标准立项范围和指导原则；

3．对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用；

4．符合医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要；

5．符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；

6．有利于促进和完善医疗器械标准体系，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

7．属于医疗器械行业标准计划项目申报单位的专业技术范围内；

8．医疗器械行业标准计划项目的完成期限最长一般为2年，个别重大标准项目可适当延长，但原则上不超过3年。

（四）技委会或归口单位向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当递交以下资料：

1．强制性或推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书（附件1、2）；

2．标准草案或技术大纲；

3．医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3）。

（五）国家食品药品监督管理局对上报的医疗器械行业标准计划项目立项建议进行初审，并向社会公开征求意见。

（六）国家食品药品监督管理局根据医疗器械行业标准计划项目立项条件，在充分考虑医疗器械标准总体系的协调性、配套性，审查和协调各方意见后，确定医疗器械行业标准计划项目，并正式下达和公布。医疗器械行业标准计划项目没有对应的技委会或归口单位或对应归口有交叉时，由国家食品药品监督管理局指定的技委会或归口单位承担。对于需要两个以上的技委会共同承担标准的起草、验证和审查的医疗器械行业标准计划项目，由国家食品药品监督管理局统一安排。

（七）国家食品药品监督管理局每年下达一次医疗器械行业标准计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。

（八）技委会或归口单位接到国家食品药品监督管理局下达的医疗器械行业标准计划项目后，应当及时转发到项目起草单位，并做好监督检查和技术指导。

二、医疗器械行业标准起草单位和起草人的选择

（一）起草单位的选择

1．技委会或归口单位在提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当向国家食品药品监督管理局推荐起草单位。立项提案单位若符合起草单位条件，可作为起草单位参加该标准的制修订工作。

2．为确保起草单位能胜任所承担或安排的任务，技委会或归口单位应当坚持公开、公正、择优的原则，结合标准内容，选定适当的单位为起草单位，并填写医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3），上报国家食品药品监督管理局批准。

3．起草单位一般应当具备下列条件：

（1）业务范围应当与标准涉及的内容相适应；

（2）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（5）具备相应标准试验验证的能力。

4．起草单位可以是科研单位、检测机构、生产企业，也可以是大专院校或临床使用单位。

5．已确定的起草单位不得随意变动。若确需变动的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提出起草单位变更申请，批准后方可变更。

（二）起草人的选择

1．标准第一起草人应当具备以下条件：

（1）具有相应的专业知识，从事标准化工作3年以上并具有一定的标准化和法规知识，中级以上（含中级）专业技术职称人员优先考虑；

（2）从事过产品检验或质量技术工作；

（3）有较好的文字表达能力，英语水平较高；

（4）有一定的组织管理和协调能力；

（5）能充分表述自己的观点，积极听取他人的意见和建议；

（6）没有出现过在未办理标准计划项目变更、调整事宜的情况下，擅自拖延或中止项目，无故不按时完成标准工作任务的情况；

（7）应当为项目起草单位的工作人员。

2．起草小组成员应当由技委会、归口单位或起草单位推荐，并应适当考虑标准立项提案单位推荐的人选或标准提案人，确定的起草人应当填写医疗器械行业标准起草人登记表（附件4），在技委会或归口单位秘书处备案。

起草小组成员的变更，须经技委会或归口单位同意。

三、医疗器械行业标准计划项目的管理

（一）医疗器械行业标准制修订工作应严格按照医疗器械行业标准计划项目规范、有序地进行。承担医疗器械行业标准计划项目的技委会或归口单位每半年应当向国家食品药品监督管理局报告项目的执行情况，填写医疗器械行业标准计划项目执行情况汇总表（附件5）。

（二）国家食品药品监督管理局对医疗器械行业标准计划项目的执行情况进行监督检查，并适时公布执行情况。

（三）医疗器械行业标准计划项目执行过程中原则上不做调整。确需中途撤销或更改的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提交申请，并填写医疗器械行业标准计划项目调整申请表（附件6）。当调整医疗器械行业标准计划项目的申请未被批准时，必须依照原定计划进行工作。

（四）医疗器械行业标准计划项目应当按立项时确定的期限完成，完成以国家食品药品监督管理局接收为准。如果不能按期完成，应当提前3个月向国家食品药品监督管理局提出项目延期申请。会审未通过且需要延期的医疗器械行业标准计划项目，应当在会审后1个月内向国家食品药品监督管理局提交项目延期申请。

（五）经国家食品药品监督管理局批准延期的医疗器械行业标准计划项目，应当在申请的延长期内完成。医疗器械行业标准计划项目只可申请延期1次，延期1年。超过立项完成期限的，且延期申请未获批准的，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监督管理局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。

（六）未完成当年医疗器械行业标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监督管理局将给予通报批评。

四、医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准的原则

医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准应当执行《采用国际标准管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第10号）的规定。

五、医疗器械行业标准的验证

（一）由技委会或归口单位组织，选择有条件的单位对医疗器械行业标准进行验证，并对验证结果进行分析，给出结论。

（二）对医疗器械行业标准中需要试验验证才能确定的技术要求和方法应当进行试验验证。

（三）试验验证前，应当先拟定试验大纲，确定试验目的、要求、试验对象、试验方法，试验中使用的仪器、设备、工具、工作场地、工作环境以及验证时应当注意的事项等，以确保试验验证的可靠性和准确性。

（四）对于受本行业或国内条件所限，不能或不便进行试验验证的项目，应当了解国际上同类型技术要求采用的依据和数据，积极寻找代替和类似的手段加以验证，保证标准的科学性、合理性和先进性。

（五）同一验证项目应在不同企业或检测机构中开展。

（六）对验证后的技术要求，医疗器械行业标准采用的基本原则通常为中等偏上水平。对于有较大发展潜力的产品，可以适当提高技术要求的水平。

六、医疗器械行业标准的征求意见

（一）标准征求意见阶段是医疗器械行业标准制修订的重要环节，应当周密、细致、完备。一般应当在调查研究和试验验证的基础上，提出标准征求意见稿。

（二）技委会或归口单位应向被征求意见的单位提供标准征求意见稿、编制说明、验证报告以及有关附件。

（三）被征求意见的单位应当有足够的覆盖面和代表性。征求意见的对象主要为技委会委员、有关生产、使用、科研、监督和管理单位以及大专院校。若标准内容与其他部门相交叉时，需征求相关部门意见。

（四）征求意见的期限一般为2个月。被征求意见的单位应当在规定期限内回复意见，如没有意见也应复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或提出技术论证。

（五）对征求来的意见必须进行归纳和处理，并在征求意见汇总处理表中恰当表述。对于重大的修改意见，须有充分的论据，方可决定是否采纳。若反馈的意见分歧较大，必要时可进行调查研究或补充验证工作，并考虑重新征求意见。

（六）根据征求到的意见，起草单位修改标准草案（征求意见稿）及其编制说明和有关附件后，形成标准送审稿，提交技委会或归口单位组织审查。

七、医疗器械行业标准的审查

（一）技委会或归口单位对标准送审稿组织审查，分会审和函审两种审查形式。必要时，可在会审或函审前对标准进行预审。

（二）对涉及面广、分歧较多、内容较复杂的标准送审稿宜采用标准预审方式，以提高标准送审稿和标准审查会的质量。预审主要是对送审稿中的关键技术要求提出初步评价，力求使有争议的重点问题在预审时得到解决。预审结论不作为报批标准的依据。

（三）无论采用会审形式还是函审形式，均应提前1个月将送审资料（标准送审稿、征求意见汇总处理表、验证报告、编制说明及相关附件）送交参加审查的人员或机构。

（四）标准起草单位需对标准的主要技术内容、编制工作过程、征求意见及对征求意见的处理情况等进行说明，并能准确地解释标准中技术要求的内涵及采用依据。对各方提出的意见或建议应当如实准确地进行解答，并积极采纳合理的部分。

（五）标准审查应当组织有代表性的生产企业、用户、科研、检验、大专院校等方面的委员代表进行，原则上应当协商一致，如需表决，必须有不少于全体委员代表的3/4同意方为通过（会审时未出席会议，也未说明意见者，以及函审时未按规定时间投票者，按弃权计票）。

（六）标准送审稿审查通过后，标准起草单位依据会审或函审意见进一步修改，秘书处编审后形成标准报批稿。

八、医疗器械行业标准的批准和发布

（一）技委会或归口单位将标准报批稿、征求意见汇总处理表、审查会议纪要、编制说明、验证报告、医疗器械行业标准可行性说明（附件7）以及其他相关资料按有关规定上报国家食品药品监督管理局。

（二）国家食品药品监督管理局对标准报批稿及报批资料进行程序、技术或协调方面的审核，对于未通过审核的医疗器械行业标准，一般应退回有关技委会或归口单位，限时解决问题后再行审核。

（三）国家食品药品监督管理局对审核通过的医疗器械行业标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。

（四）技委会或归口单位在医疗器械行业标准发布后应做好标准的宣传、培训、技术指导和技术咨询工作。

九、医疗器械行业标准的复审

（一）医疗器械行业标准复审是指医疗器械行业标准自开始实施后5年内，根据科学技术的发展，及时对医疗器械行业标准进行重新审查，以确认现行标准继续有效或者予以修改、修订、废止的过程。

（二）国家食品药品监督管理局统一管理医疗器械行业标准复审工作。具体复审工作由负责标准制修订的技委会或归口单位承担。医疗器械行业标准复审管理可参照《关于国家标准复审管理的实施意见》（国标委计划〔2004〕28号）的规定执行。

十、医疗器械行业标准的修订和修改

（一）技委会或归口单位应当随时跟踪医疗器械行业标准的实施情况，并及时向国家食品药品监督管理局上报。对需要修订的标准，技委会或归口单位应当及时向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。

（二）医疗器械行业标准出版后，个别技术内容须作少量修改或补充时，由技委会或归口单位提出医疗器械行业标准修改单（附件8）和修改说明（修改原因、依据和修改过程），上报国家食品药品监督管理局。审查批准后，由国家食品药品监督管理局发布医疗器械行业标准修改单。

十一、医疗器械行业标准经费管理

（一）医疗器械行业标准经费主要用于医疗器械行业标准的调研、验证、修改、审查、维护等方面，包括资料费、起草费、材料消耗费、差旅费、咨询费、验证费、会议费、审查费、宣传及培训费和管理费等项开支。

1．资料费：用于查询、收集、整理国内外标准及相关资料等方面的支出。

2．起草费：用于起草标准文本的支出。

3．材料消耗费：用于购置样品和试验消耗品的支出。

4．差旅费：用于制定或修订医疗器械行业标准有关的差旅方面的支出。

5．咨询费：用于医疗器械行业标准制定、修订过程中向有关机构和专家进行咨询、征求意见等方面的支出。

6．验证费：用于验证医疗器械行业标准所需的试验验证支出，包括研制或购置设备及开展实验的费用。

7．会议费：用于对医疗器械行业标准进行研讨等有关会议支出。

8．审查费：用于对医疗器械行业标准进行审核、评定方面的支出。

9．宣传及培训费：用于技委会、分技委或归口单位对重大医疗器械行业标准进行培训的支出。

10．管理费：用于医疗器械行业标准制定、修订的立项调研、论证，项目组织实施和检查，标准维护等方面的支出。

11．其他费用：除上述支出外，开展标准制修订工作必须发生的费用。

（二）医疗器械行业标准专项经费严格按项目管理。医疗器械行业标准计划项目专项经费由国家食品药品监督管理局按进行拨付。

（三）医疗器械行业标准专项经费由技委会或归口单位支配使用。国家拨付的标准经费应当实行专账管理，严格控制支出，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督管理局提交本医疗器械行业标准计划项目拨付经费使用决算报告。

（四）国家食品药品监督管理局定期或不定期对经费使用情况进行监督检查。对不能完成医疗器械行业标准计划项目或违反规定使用经费的单位，将给予通报批评，追回所拨经费。

十二、本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

十三、本规范自发布之日起施行。

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