关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

第一篇：关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事

宜的通知

发布时间：2007-07-26

食药监办[2007]145号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：

一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。

二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。

三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○七年七月二十五日 

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第二篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令

□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：

□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状

结合我国医疗器械监管法规和生

借鉴发达国家实施

加体现与国际先进水平接轨

质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平

统一医疗器械市场准

促进医疗器械生产企业提高管理

保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展(一)制定原则

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考

2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）

3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构

1、《规范》

2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。

3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式

1、“规范”将以部门规章（局长令）发布

2、“实施细则”将以规范性文件发布

3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位

医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

(五)职责分工

1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。

2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究(七)检查

总体规划

精心部署

分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。

3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系

1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准

2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：

1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关

规定。

2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。

3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。

7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。

8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。

9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。

10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。

11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。

12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》

13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280（湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求

14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。

16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。

（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种

（二）试点地区

全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌

和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。

无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。

植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。

（三）试点组织

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。

（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月

（一）启动阶段（2006年12月）1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产

企业。

（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表”。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。

三）总结阶段（2007年4月底-5月初）

1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。

2．国家局召开总结会议，进行全面总结。

（五）试点文本

《规范》是总体要求，不作为检查要求。

在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款要求

规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。

其中：无菌医疗器械实施细则与总则相

植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。

则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。

检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。

（六）检查评定方法

1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不

严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录）重缺陷：是重点检查项目不符合要求。检查项目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%

3、结果评定

本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

针对无菌医疗器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23%，为“不通过”。检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结

试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。其他说明

格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。

对发现质量及

试点检查合格的企业国家局统一公布。试点要求 对检查员

1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。

2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。

3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。

4、提交现场检查报告。

5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。

6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。

7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。

8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握

1、把握原则，避免教条

2、要害问题、实质问题要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、适用条款要准确 对生产企业

试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。

生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。力。部门 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能企业在试点中的问题、建议请及时反馈。对监督管理规范的实施是一项加强监管的长效措施和全新的工作，要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习和宣传，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验。各地实施中的问题及建议，请及时反馈医疗器械司。

第三篇：天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法

天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械质量管理体系考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及有关规定，制定本办法。

第二条 天津市食品药品监督管理局负责组织本市医疗器械生产企业质量管理体系考核（以下简称体系考核）、质量管理规范的检查以及医疗器械质量管理体系检查评定标准的制定、修订工作；负责建立医疗器械生产企业质量管理体系检查员库及其管理工作。

第三条 各级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查工作。

第四条

本办法适用于第二类、第三类医疗器械产品注册前的体系考核和质量管理规范检查。

第一类医疗器械生产企业质量管理体系由生产企业按照相关法律、法规的要求自行建立及实施，并保持记录。

第二章

考核申请

第五条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照YY/T 0287 idt ISO 13485的标准要求建立体系并组织自查，符合要求后，向天津市食品药品监督管理局提出体系考核的申请。

第六条

申请体系考核，应当符合以下要求：

（一）体系考核所覆盖产品，具有国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具一年内的全项目检验报告（如需要进行临床试验的，应当提交临床试验开始前半年内检测报告），重新体系考核或需豁免检测的，应符合相关法规的规定。

（二）生产现场与质量记录能够客观反映质量管理体系运行轨迹，并至少有一次全面内部审核与管理评审。

（三）属重新申请考核的产品在递交申请前一年内无重大质量事故或不良事件投诉。

第七条 申请体系考核应当提交以下资料：

（一）《医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书》；

（二）质量管理体系文件/质量手册、程序文件（附一、二项电子文本）；

（三）医疗器械生产企业资质证明文件（复印件）；

（四）厂区布局图和质量管理体系覆盖产品的生产工序分布图；

（五）主要生产设备与检测设备目录；

（六）体系考核产品的样品/样机的批原始记录（批原始记录反映产品整体工序流程）。

（七）生产无菌医疗器械的，还应当提供有资质的检测机构出具一年内的生产环境检测报告；

（八）提供近期质量管理体系全面内部审核和管理评审记录（至少一次）。

（九）申请重新体系考核须提交本条中除第三、四、五、六、七款的全部资料。

第八条

申报资料应当完整、规范，企业对其申报资料全部内容的真实性负责。

第三章 考核程序

第九条 天津市食品药品监督管理局自受理之日起10个工作日内，对申请材料内容进行资料审查，并填写医疗器械生产企业质量管理体系资料审查表（附表2）。需要企业补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内按通知要求一次性完成补充材料，逾期未报的终止考核。

第十条 体系考核资料审查要点：

（一）符合法规、标准的要求

1、所列质量管理体系文件应阐明适用或不适用的要素；

2、所列质量管理体系文件应符合法规和现行有效标准规定。

（二）适合于质量管理体系运作

1、程序文件规定的过程适宜、可行；

2、人员的职责明确，权限清楚；

3、程序规定的要求可以达到。

（三）逻辑上完整

1、每个程序文件涉及到质量管理体系中一个逻辑上独立的单元；

2、对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。

（四）具有可操作性

1、按过程顺序规定工作步骤；

2、应保留真实完整的记录；

3、措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。

第十一条 资料审查符合要求的，天津市食品药品监督管理局应在3个工作日内完成现场检查方案制定，并通知申请企业实施现场检查。同时通知辖区食品药品监督管理部门委派观察员参加。

第十二条 现场检查方案主要内容包括：申请企业基本情况、检查的品种与规格、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等。

第十三条 检查组一般由2-3名检查员组成，现场检查工作实行组长负责制。检查人员应当是从经培训合格的检查员库中随机选取。

第十四条 检查组长负责组织召开现场检查首次、末次会议和检查组内部会议；负责组织现场检查记录汇总，组织现场检查结果评定，提出检查结论建议。

第十五条

现场检查首次会议向申请企业确认检查范围、落实检查日程、明确检查组成员分工，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员和联络员。末次会议向被检查企业通报检查情况，宣布检查意见。

【法规名称】 天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法【颁布部门】 天津市食品药品监督管理局【发文字号】 津食药监械[2008]551号【颁布时间】 2008-12-09【实施时间】 2009-02-01【效力属性】 有效【法规编号】 129114 什么是编号？【正

文】第2页 天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法[接上页]

第十六条 现场检查的首次、末次会议，企业应当派企业最高管理者、管理者代表及生产、研发（技术）、质量、供应等主要部门负责人和有关的质量管理体系内审员参加。在现场检查过程中，联络员负责与检查有关的协调和联络工作。

第十七条 现场检查期间，根据需要可以召开检查组内部会议，交流检查情况，对疑难问题提出处理意见，必要时应予以取证。检查结束时，应当召开检查组内部会议，进行汇总、评定。召开内部会议时被检查企业人员应当回避。

第十八条 检查员应当按照检查方案和《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查项目》，认真检查并填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查记录表》。

第十九条 被检查企业对检查发现的问题及评定意见有异议可解释或申述。必要时可重新到现场复核。对于不能达成共识的问题，被检查企业应提供书面说明，由企业负责人签字并盖章，交检查组报天津市食品药品监督管理局裁定。

第二十条 体系考核结束后，检查组应当汇总检查记录、评定结果，提出综合审查意见，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，并签字。

第二十一条

《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，应经被检查企业负责人确定签字并盖章。本表一式两份，其中一份由被检查企业留存。

第二十二条

现场检查中，发现被检查企业有其他违反法律法规及相关规定等问题时，检查组应立即终止检查，并及时报告辖区内食品药品监督管理部门处理。

第二十三条 体系考核时间一般为2日，根据被检查企业与产品的具体情况可适当缩短或延长。如需延长，应经天津市食品药品监督管理局同意后，方可实施。

第二十四条 对符合下列情形之一的第二类医疗器械进行体系考核时，可以仅对重点要素实施检查：

（一）因企业名称变更或生产地址扩增、搬迁未降低原生产条件且质量管理体系无变化的；

（二）因衍生规格，或增加品种虽不属于同一注册单元，但产品工艺类似且不具有高风险的。

第二十五条 重点要素检查是指按照产品风险评价、风险管理的原则，重点检查与之相关的体系要素。

第二十六条 实施重点要素检查的企业，应提交质量管理体系和覆盖产品无变化的资料与声明。

第四章 考核报告

第二十七条

体系考核完成后，检查组应将《医疗器械质量管理体系考核检查记录表》、《医疗器械质量管理体系考核现场检查意见表》及有异议的意见及相关证据材料，在检查工作结束后5个工作日内报送天津市食品药品监督管理局。

第二十八条

天津市食品药品监督管理局依据有关的法律法规，在7个工作日内完成检查组提交的现场检查资料的审核（附表5），确定考核结论：

（一）当“严重缺陷为零，一般缺陷≦10%”；其考核结论为“通过考核”。

（二）当“严重缺陷为零，一般缺陷10%～15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≦10%”，其考核结论为“限期6个月整改后复核”。

（三）当“严重缺陷为零，一般缺陷≥15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“严重缺陷≥3”；其考核结论为“未通过考核”。

第二十九条

考核结论为“通过考核”的，企业应在10日内向市食品药品监督管理局提交整改报告。符合要求的，3日内发放《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》。

第三十条

考核结论为“限期6个月整改后复核”的，企业整改完成后，应当向市食品药品监督管理局报书面申请和整改报告，经复查，符合规定要求的，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核整改记录表》。按本办法第二十九条办理。整改复查工作原则上由原检查组负责。

第三十一条

考核结论为“未通过考核”，以及经复核检查仍不合格的或首次检查后在规定期限内未完成整改的，企业应当按照本办法第五条重新申请。

第三十二条

医疗器械生产企业质量管理体系考核报告应符合国家食品药品监督管理局相关规定。有效期四年。

第三十三条 医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定重新申请。

第五章 跟踪检查

第三十四条 各级食品药品监督管理部门，应当对辖区内医疗器械生产企业的质量管理体系进行跟踪检查。跟踪检查重点是医疗器械生产企业的质量管理体系有效运转情况。当跟踪检查未通过，或其产品有国家和本市抽检不合格、重大质量事故或投诉、责令召回等情况时，应对该企业的质量管理体系重新评价。

第三十五条

跟踪检查时应重点检查以下内容：

（一）企业执行医疗器械法规、规章和实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的情况；

（二）上次检查不合格项目的整改和纠正与预防措施实施的情况；

（三）上次检查以来所生产医疗器械批次检验情况，特别是委托检验情况；

（四）主要生产设备、检测设备的使用维护情况；

（五）对生产环境有特殊要求的日常监测情况；

（六）组织机构或质量管理体系发生重大变动情况；

（七）委托生产或接受委托生产情况；

（八）不合格医疗器械被通告后的整改情况；

（九）与医疗器械注册真实性相关事项；

（十）不良事件的报告和处理情况；

（十一）各食品药品监督管理部门对企业违反法律法规事项的处理意见或结果；

（十二）医疗器械质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。

第三十六条 跟踪检查结束后，填写《医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查意见表》，一式三份，一份交被检查企业，一份上报天津市食品药品监督管理局医疗器械处，一份检查单位留存。

第六章 检查员管理

第三十七条 天津市食品药品监督管理局建立医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。检查员应经有资质的认可机构或省级以上（含省级）食品药品监督管理局有关质量管理体系方面培训，考核合格者可遴选进入医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。

第三十八条 天津市食品药品监督管理局将根据考核任务，由检查员库中随机选派检查员，承担对医疗器械生产企业的质量管理体系考核工作。

第三十九条 检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的有关规定；

（三）从事医疗器械监督管理工作或技术、质量工作，身体健康、无传染性疾病，能胜任现场检查工作。

第四十条 检查员应当严格遵守本办法和工作程序，并按照质量管理体系（规范）的要求认真履行检查工作职责。对于存在可能影响公正执行检查任务的情形时应当申请回避，对被检查企业的技术资料及相关情况负保密责任。

第四十一条 天津市食品药品监督管理局应当定期对检查员进行再培训，提高检查员政策和业务水平，并适时对检查员库中检查员进行评审和补充。

第四十二条 检查员不得进行有偿咨询服务活动。必须遵守各项检查规定。对违反有关规定的人员，予以批评教育，情节严重的，取消检查员资格。

第七章 文档管理

第四十三条 天津市食品药品监督管理局应建立并保存体系考核文档。

第四十四条

体系考核文档应包括下列资料：

（一）体系考核受理单；

（二）体系考核申请书；

（三）近期质量管理体系全面内部审核和管理评审报告（至少一次）；

（四）质量管理手册、程序文件；

（五）体系考核资料审查表；

（六）体系考核审批表；

（七）体系考核检查项目及记录表；

（八）体系考核现场检查意见表；

（九）企业整改报告；

（十）体系考核报告；

（十一）电子文本（含二、四）。

第四十五条

体系考核文档保存期限为永久保留。

第八章 附则

第四十六条 本办法由天津市食品药品监督管理局负责解释。

第四十七条 本办法由二〇〇九年二月一日起实施。

天津市食品药品监督管理局

二00八年十二月九日

第四篇：医疗器械企业质量管理体系的建立

医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用

1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书

医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系

建立的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为“良好的生产管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。2.2决策层的关键作用

1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

4质量管理体系文件的执行

质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

美国质量管理大师克劳士提出了是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

（1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。

（2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

（3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。

（4）用质量成本来考核质量工作的绩效。

（5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

4.2推行“5S”活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进“5S”活动的好处：

（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种“人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5S”活动相结合，可以达到“体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期，而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

（3）落实。5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的“5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485

质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进“5S”活动，通过持续的“整理”、“整顿”，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。

第五篇：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

（征求意见稿）

医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况；二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况；三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。

二、质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

（六）内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（七）不良事件监测情况：不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况；

（二）接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）自查中发现的主要问题和采取的相关措施。