医疗器械生产企业质量管理体系-管理代表培训习题集

第一篇：医疗器械生产企业质量管理体系-管理代表培训习题集

管理者代表培训考核习题集

工作单位： 姓名： 得分：

一、判断题

1、内审就是自我评价。（√）

2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（×）

3、二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。（×）

4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。（√）

5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（×）

6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。（×）

7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。（×）

8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。（×）

9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。（√）

10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。（√）

11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。（√）

12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。（×）

13、对医疗器械制造商如果产品不是自已设计的可以不进行产品的风险分析。（×）

14、ISO13485第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。（√）

15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。（×）

16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在产品上粘贴认证标志。（×）

17、ISO 13485标准的目的是将各类组织的质量管理体系的结构和文件统一起来。（×）

18、产品合格证属于产品状态标识。（√）

19、审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可分为人证、物证、书证。（√）

20、检查表一般包括三项内容：审核项目、审核方法、审核结果。（√）

21、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（×）

22、产品的检测必须由专职检验员进行。(×)

23、如果产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可以判定该产品存在缺陷。（√）

24、质量管理体系的核心内容就是建立并努力实现质量方针和目标。（√）

25、数据分析就是收集资料，找出不合格品或过程中发现的问题。（×）

26、产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。（√）

27、紧急放行或让步接收的产品应有质量检验负责人签署意见，并做好相关的记录，一旦发现不符合要求时，能确保立即全部追回。(√)

28、纠正措施、预防措施、内部质量审核和管理评审是改进质量管理体系的重要活动。（√）

29、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（√）

30、内销产品使用说明书中的内容至少应该包括产品名称、规格、型号、医疗器械生产企业许可证编号、产品注册证号、执行的产品标准、装配工号、检验员代号。（×）

31、内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性。（√）

32、组织不必对每一类型或型号的医疗器械都建立和保持一套文档。（×）

33、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。（√）

34、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求而开展的活动是设计验证。（×）

35、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（√）

36、医疗器械制造商必须对所有顾客投诉都要采取纠正措施。（×）

37、在产品实现的全过程中进行风险管理是对医疗器械制造商的专用要求，在ISO9001无此条款。（√）

38、审核员的任务就是寻找不合格。（×）

39、不合格品返工以后应对其再次验证，以证实符合要求。（√）40、审核结论的基础是审核发现，审核发现的基础是审核证据。（√）

41、组织应对产品防护建立形成文件的程序或作业指导书。（√）

42、管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求。（√）

43、第650号令《医疗器械监督管理条例》要求先申请产品注册证，后申请生产许可证。（√）

44、新的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1号开始正式实施。（√）

45、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。（×）

46、新的《医疗器械监督管理条例》中第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，可以 是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。（×）

47、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。（√）

48、新的《医疗器械监督管理条例》中产品注册证有效期为5年，生产许可证有效期也为5年。（√）

49、新的《医疗器械监督管理条例》中明确提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处1万元以上5万元以下罚款。（×）50、生产、经营说明书、标签不符合新的《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（√）

51、企业现场5S管理的基本原则是整理、整顿、清扫、维持、素养。（√）

52、某公司设定质量目标为：产品质量赶超一流。（×）

53、公司制定质量目标要具有可量性，并且具有挑战性和可达到性。（√）

54、公司制定的质量方针应与组织的宗旨相适应，并在持续适宜性方面得到评审。（√）

55、管理评审的输出不需要涉及顾客要求有关产品的改进。（×）

二、选择题

1、ISO9001／ISO13485标准应用质量管理的八项原则包括：（A）A.以顾客为关注焦点 B.系统控制方法 C.领导风格 D.领导决策方法

2、ISO9001标准的名称（A）答案是B A.质量管理体系 基础和术语 B.质量管理体系 要求 C.质量管理体系 业绩改进指南 D.质量和环境审核指南

3、ISO9001／ISO13485标准的监视与测量的范围（D）A.产品 B.过程 C.质量管理体系 D.A+B

4、质量管理体系文件包括（G）

A．形成文件的质量方针和质量目标 B．质量手册 C．ISO13485标准所要求的形成文件的程序 D．为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E．ISO13485所要求的记录 F．法规规定的其它文件 G.A+B+C+D+E+F

5、以下哪些信息能反映顾客满意程度（E）

A.顾客投诉 B.顾客表扬 C.产品质量与同行的比较数据 D.组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据 E.以上都是.6、发布医疗器械通告的内容信息包括（E）

A.医疗器械的使用 B.医疗器械改动 C.医疗器械退回 D.医疗器械的销毁 E.以上都是.7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得（D）A.内部审核和顾客满意监控 B.产品测量和监控 C.过程监控和测量 D.A+B+C

8、生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备下列要求（D）A.专业知识水平B.工作技能 C.工作经历 D.A+B+C

9、质量管理体系文件的一般结构为（E）

A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书/规范,标准 D.记录 E.A+B+C+D

10、下列哪个标准不能用作审核准则（B）

A.YY／T0287 B.GB／T19004 C.ISO13485 D.GB／T19001

11、未经过最终检测的产品（E）

A.根据以往的经验和数据分析可以交付.B.经顾客批准可以交付.C.经质管部门主管人员批准可以交付.D.以上都可以 E.以上都不可以.12、内审员应具备的条件是（D）

A.培训合格，领导授权任命 B.与被审核内容无直接责任关系 C.具备一定的专业知识和管理能力 D.A＋B＋C

13、在审核过程中确定不合格项的证据是必须（D）

A.以事实为依据 B.得到受审方的确认 C.能够在日后验证 D.A+B+C

14、医疗器械产品的基本要求是（C）

A.获得国家专利 B.数字化、智能化 C.安全有效 D.价格合理

15、医疗器械设计和开发输入文件应包括（E）A.与预期用途有关的规定功能、性能 B.安全要求 C.法律法规要求 D.风险管理的要求 E.A＋B＋C＋D

16、依据ISO13485:2003标准，（D）应为采购、生产和服务提供适当的信息。A.设计评审 B.设计验证 C.设计确认 D.设计输出

17、ISO13485:2003标准规定的质量管理体系要求（D）A.是为了进一步明确规定组织的产品要求 B.是为了统一质量管理体系的结构和文件 C.是为了统一组织的质量管理体系过程 D.以上都不是

18、下列哪些措施不属于纠正措施范围（D）答案是B A.确定不合格原因 B.返工

C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性

19、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认（D）答案是C A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程

C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C 20、领导作用不包括（B）

A.制定质量方针、质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境

21、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（B）A.质量手册 B.程序 C.规范 D.质量计划

22、以下情况可构成不符合（A）答案是B A.没有对所有生产过程制定作业指导书

B.生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作 C.两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录 D.没有编制管理评审程序

23、审核员在现场审核中寻找的是（C）

A.不合格品 B.不符合项 C.客观证据 D.过程程序

24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序（B）A.内部审核 B.内部沟通 C.文件控制 D.纠正预防措施

25、对以下哪个单位不必做供方评价（D）

A.为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位 B.外加工产品零件的提供单位 C.原材料供应商 D.购买产品的顾客

26、与产品有关的要求的评审（7.2.2）其目的是确保（B）

A.合同符合法规要求 B.组织有能力满足产品和合同规定的要求 C.顾客有支付货款的能力 D.合同产品是否符合注册产品标准

27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的（D）A.组织因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 B.要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能

C.组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D.以上各项都不允许

28、审核发现指（C）答案是B

A.开具的不符合报告 B.现场取得的证据 C.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果 D.A+B+C

29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（B）答案是A

A.纠正 B.纠正措施 C.预防措施 D.质量改进 30、选择供方的目的是确保（C）

A.采购的货物是高级的 B.采购的货物是便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不对

31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（D）A.预期目的 B.结构特征 C.使用方法 D.A+B+C

32、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（E）

A.产品风险分析资料和临床评价资料 B.产品技术要求和产品检验报告

C.产品说明书及标签样稿 D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 E.A+B+C+D

33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册（D）

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 D.A+B+C

34、新条例中申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（D）

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的 D.A+B+C

35、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括（F）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量 B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 C.生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式 E．相关许可证明文件编号 F．A+B+C+D+E

36、食品药品监督管理部门在监督检查中有（D）职权 A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 D.A+B+C

37、新条例中明确未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处罚，包括（E）

A.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原 材料等物品

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 E．A+B+C+D

38、新条例中备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人员（D）年内不得从事医疗器械生产经营活动

A.1年 B.3年 C.4年 D.5年

39、新条例中，有下列（A）情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的

B.生产、经营说明书、标签符合本条例规定的医疗器械的

C.按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 D.未发生转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

40、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，它的目的是（F）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C.妊娠控制 D.生命的支持或者维持

E．A+B+C F.A+B+C+D

41、现场推行5S管理的目的是（D）

A.促成效率的提高 B.改善和提高企业形象 C.降低生产成本 D.A+B+C

42、推行5S的要诀有（D）

A.全员参与，其乐无穷 B.培训5S大气候 C.上下一心，彻底推进 D.A+B+C

三、简答题

1、管理者代表的职责有哪些？

1.积极协助最高管理者建立，实施和保持质量管理体系 2.全面掌握质量体系运行状态，以便向最高管理者报告。

3.教育全体员工树立满足顾客要求的意识和全面执行法律法规的思想意识。4.协助最高管理者进行管理评审。5.组织年度培训，实施，评价，考核。

6.确定管理风险点，实施风险管理，改进方案制定，落实。7.供方/外包方的评定，处置。8.特殊过程的评审，确认，再确认。

9.顾客满意度的调查，分析，后续改进的管理。10.内审的组织执行。

11.月，季，年度质量数据分析和质量管理体系的检查，分析，改进。

2、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容?

黄书P53-55 1）内部审核策划：年度审核计划/具体审核实施计划内容 2）审核准备：

——指定审核员和组成审核组，分配工作；

——准备工作文件收集被审核部门的文件；

——文件审查（视情况需要而定）；

——编制审核计划，确定审核安排；

——准备检查表。

3）审核实施：首次会议/现场审核（收集客观证据，记录观察结果）/末次会议 4）审核报告：编制审核报告/分发，存档 5）纠正措施的跟踪验证

 向受审核方提出纠正要求  受审核方制定并实施纠正措施  验证纠正措施有效性并记录

3、管理评审的输出应包括哪几个方面？

1.保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 2.与顾客要求有关的产品的改进 3.资源需求

4、产品的技术文档主要包括哪些内容？ 原材料，标记，包装材料和医疗器械的规范 零部件清单 工程图纸

软件程序，包括源代码（如果可以获得）作业指导书，包括设备操作 使用时，灭菌过程的描述 质量计划

制造/检验/试验程序 接收准则

5、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告应至少有哪些内容?黄书P83 受审部门及负责人 不合格事实陈述

不符合的审核准则及对应条款 要求纠正措施完成时间 审核员签字，受审核部门确认 纠正措施 纠正措施实施 纠正措施验证

6、对审核过程中形成的文件，按形成的先后次序进行排列（可以1、2、„„标注，或按顺序列出）？黄书P89（2）A、审核计划（6）B、末次会议签名记录（5）C、不合格报告（1）D、审核方案（3）E、检查表（7）F、审核报告（4）G、首次会议签名记录

7、公司内审时，需要审核7.6条款，请简述审核思路？ 1.看文件规定 2.计量器具台账

3.计量器具校准计划（内校，检定，校准），内校需要有资质 4.校准记录 5.现场标识管理

8、公司内审时，需要审核8.2.4条款，请简述审核思路？

材料检验：质量协议或检验规范（检验项目，接收标准，抽样方案，检验方法），按原材料分类A,B,C,各抽查三批记录，重点查A/B类

过程产品检验（首检，过程检，终检）：根据工艺流程图看关键或特殊工艺检验点（检验指标是否和确认指标是否一致），查检验规范，抽查检验记录。

成品检验：检验规范（执行标准）抽查三批检验记录，核对检验项目（和标准是否一致），检验人员和放行人员签字，是否盖章。关注提前放行和让步接收的内容。

9、新条例中明确医疗器械应当有说明书、标签，医疗器械的说明书和标签应当标明哪些内容？

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格；

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；

(五)产品的性能、主要结构、适用范围；

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(八)安装和使用说明或者图示；

(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第二类，第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称，地址及联系方式。

10、新条例中规定若从事医疗器械生产活动，应当具备哪些基本条件？请简述。第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

11、审核员在采购部问如何评价供方，采购部部长说：“在供货前必须进行评价”，然后提供了许多评价供方的记录。审核员问，供货后还评价吗？采购部长说，评价一次很费事，没有要求供货后还要评价，也没有做过。有的供方供货都供了十多年了，我们很熟悉。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15 不符合7.4.1

12、某医疗器械厂《电机检验操作规程》规定：电机进厂后全数检验其外观、规格和标识，并且也要对电机的性能进行抽样检验，但抽查13年9月10日购进的50台电机进货记录，只提供了外观、标识、规格和压力输出的检验合格证明，未能提供性能检验（如噪音、功率、启动电流）是否合格的证据，也未提供供方的检验报告。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15 不符合 7.4.1

13、审核时，若被分配审核采购部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？ 白书P15 7.4

14、审核时，若被分配审核质量部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？

应关注：7.6计量器具的管理（台账，检定计划，检定记录，标识，使用环境等等）8.2.4进料检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

过程检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

成品检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

关注放行和让步接收的内容。

8.3不合格品的处置：不合格品处置方式，让步接收的记录，返工SOP,再验证记录等。

8.4数据分析：数据来源，统计方法，分析结果，纠正预防措施 8.5纠正预防措施

第二篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令

□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：

□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状

结合我国医疗器械监管法规和生

借鉴发达国家实施

加体现与国际先进水平接轨

质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平

统一医疗器械市场准

促进医疗器械生产企业提高管理

保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展(一)制定原则

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考

2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）

3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构

1、《规范》

2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。

3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式

1、“规范”将以部门规章（局长令）发布

2、“实施细则”将以规范性文件发布

3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位

医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

(五)职责分工

1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。

2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究(七)检查

总体规划

精心部署

分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。

3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系

1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准

2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：

1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关

规定。

2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。

3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。

7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。

8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。

9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。

10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。

11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。

12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》

13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280（湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求

14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。

16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。

（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种

（二）试点地区

全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌

和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。

无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。

植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。

（三）试点组织

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。

（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月

（一）启动阶段（2006年12月）1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产

企业。

（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表”。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。

三）总结阶段（2007年4月底-5月初）

1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。

2．国家局召开总结会议，进行全面总结。

（五）试点文本

《规范》是总体要求，不作为检查要求。

在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款要求

规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。

其中：无菌医疗器械实施细则与总则相

植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。

则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。

检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。

（六）检查评定方法

1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不

严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录）重缺陷：是重点检查项目不符合要求。检查项目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%

3、结果评定

本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

针对无菌医疗器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23%，为“不通过”。检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结

试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。其他说明

格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。

对发现质量及

试点检查合格的企业国家局统一公布。试点要求 对检查员

1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。

2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。

3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。

4、提交现场检查报告。

5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。

6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。

7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。

8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握

1、把握原则，避免教条

2、要害问题、实质问题要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、适用条款要准确 对生产企业

试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。

生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。力。部门 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能企业在试点中的问题、建议请及时反馈。对监督管理规范的实施是一项加强监管的长效措施和全新的工作，要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习和宣传，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验。各地实施中的问题及建议，请及时反馈医疗器械司。

第三篇：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

（征求意见稿）

医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况；二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况；三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。

二、质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。

（六）内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（七）不良事件监测情况：不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况；

（二）接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第四篇：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南

附件

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，编写并上报质量管理体系自查报告，质量管理体系自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第五篇：医疗器械企业质量管理体系的建立

医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用

1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书

医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系

建立的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为“良好的生产管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。2.2决策层的关键作用

1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

4质量管理体系文件的执行

质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

美国质量管理大师克劳士提出了是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

（1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。

（2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

（3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。

（4）用质量成本来考核质量工作的绩效。

（5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

4.2推行“5S”活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进“5S”活动的好处：

（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种“人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5S”活动相结合，可以达到“体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期，而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

（3）落实。5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的“5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485

质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进“5S”活动，通过持续的“整理”、“整顿”，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。