关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知草稿[★]

第一篇：关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知草稿

关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知

市本级各药品零售企业：

近年来，我省各级食品药品监管部门通过强化日常监管、开展专项治理、严查违法案件等有效措施，含特殊药品复方制剂流弊现象总体上得到了有效遏制。但近期个别地区出现了含特殊药品复方制剂流入非法渠道和含可待因复方口服溶液被青少年滥用的现象，已引起社会各方面的关注和省政府领导的高度重视。为切实加强含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂管理，根据国家食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）、浙江省食品药品监督管理局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市〔2011〕11号）精神，现就有关事项通知如下：

一、批发企业

1、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时。应当按照药品GMP、GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明（药品生产许可证、药品经营许可证、GSP证书、营业执照、法人登记证书、医疗机构执业许可证、银行帐号、税务登记证等）复印件、采购人员（销售人员）的法人委托书和身份证明复印件、购销合同、及购销方企业和企业负责人联系电话、核实记录等。应指定专人负责采购（销售）、出入库验收、签订购销合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区市药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

2、药品批批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)规定开具、索要销售票据，核实购买付款单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。

3、销售方应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后有入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。

4、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、药品零售企业

1、购进的含特殊药品复方制剂到货后，药品零售企业应查验货物，无误后由验收员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货单位。

2、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，并做好销售记录。

3、药品零售企业应对购买含特殊药品复方制剂的顾客身份进行核实并登记备查，防止套购、骗购现象。对含可待因复方口服溶液实行专人、专柜、专账，由药店驻店药师专人负责该产品的购销存和相关记录工作。

4、与供货单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。药品零售企业在购进含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是该药品零售企业的企业负责人，且该张银行卡必须已在供货单位备案登记。

各药品零售企业应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，加强法律法规的学习和培训，进一步完善含特殊药品复方制剂内部管理制度，针对本通知要求开展自查自纠工作，严格规范含特殊药品复方制剂购销行为，发现异常情况应立即暂停销售，并立即向所在地药品监管部门报告。

我局下一步将把含特殊药品复方制剂销售管理作为药品日常监管的重要内容，与信用体系建设、许可证换证、GSP认证及跟踪检查等各项工作有机结合起来，重点检查：含特殊药品复方制剂购销渠道、有关制度执行情况、药品分类管理和处方来源等。药品零售企业违反有关规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，将按照《药品管理法》第七十九条从严从重处理，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

丽水市食品药品监督管理局

二〇一一年八月二十四日

第二篇：关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

食药监办[2012]4号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）已明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。为切实做好上述品种电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。

各省（区、市）局要切实加强监督管理，督促行政区域内药品生产企业对所生产的上述含特殊药品复方制剂进行赋码，药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应当立即进行核查，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。核查中发现涉嫌流入非法渠道的，还应立即通报同级公安机关。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一二年一月十日

第三篇：含特殊药品复方制剂管理规定

转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：

一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。

已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。

二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。

三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安[2009]503号

2009年08月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

第四篇：含特殊药品复方制剂的管理制度

含特殊药品复方制剂管理制度

四、采购含特殊药品复方制剂时，采购部应指定专人负责具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品时，应当严格按照GSP要求建立供货方档案：采购部负责收集、核实供货方资质文件、销售人员法人委托书和身份证等资料。质量管理部在对上述资料审核合格后将其存档备案。对首营企业和首营品种应当严格按照本公司《首营企业和首营品种管理制度》执行，质量副总审批后，方可购进该类药品。并按照国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定要求，向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库复核单（随货同行单），包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库复核单（随货同行单）的相关内容应对应，金额应相符。

五、购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明＂已抽检＂并加盖抽样单位公章和供货单位原印章的《进口药品通关单》的复印件。

六、含特殊药品复方制剂到货后，收货员根据采购订单和随货同行单按照本公司《收货管理制度》规定对到货药品进行核对，核对无误后放置与储存条件相符的待验区，并通知验收员进行验收。验收员依据随货同行单所列内容，对照实物进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由验收员在随货同行单上签字后通知入库。随货同行单一联留存，另一联加盖本公司公章后及时返回供货方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得收货、验收入库。

七、对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，收货人员应拒收并立即通知质量管理部进行处理。

八、在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，质量管理部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部。

九、该类药品有效期管理，应按照本公司《药品效期管理制度》执行。

十、不合格含特殊药品复方制剂的管理：按《不合格药品管理制度》执行。

十一、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。经营含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售操作规程》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；指定专人负责销售）、签订购销合同等，本公司采购、收货、验收、储存、养护、出库复核人员的分工应报质量管理部备案。

十二、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。

十三、出库复核，储运部应严格执行本公司《出库复核管理制度》，认真核对实物与销售出库复核单是否相符，不相符的不得出库。

十四、运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方采购负责人在随货同行单上签字。随货同行单一联交由购买方留存，另一联加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。

十五、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品学习是成就事业的基石

复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。

第五篇：含特殊药品复方制剂质量管理制度

含特殊药品复方制剂质量管理制度

制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》和《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律、规章和规范性文件。

定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

内容：

1、含特殊药品复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从合法供货单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2、含特殊药品复方制剂的验收管理：质量管理员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

3、含特殊药品复方制剂的储存、养护管理：质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

4、含特殊药品复方制剂的销售管理：

（1）含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理．

（2）不得开架销售上述药品。含可待因复方口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片必须同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记。

（3）销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

（4）发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

5、含特殊药品复方制剂知识的学习和培训

质管负责人负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划。