关于含麻醉药品复方制剂管理的通知和相关资料

第一篇：关于含麻醉药品复方制剂管理的通知和相关资料

关于含麻醉药品复方制剂管理的通知

国食药监安[2004]71号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜通知如下：

一、口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。

六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。

七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。

八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。

九、本通知自2004年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月十九日

正确区分麻醉药与麻醉药品

笔者在工作实践中发现，许多人对麻醉药和麻醉药品的区别不是很清楚，常常将两者混淆，给工作带来不便。现将两者的区别简析如下，与同仁交流。

麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，临床常见麻醉药有麻醉乙醚（现已少用）、恩氟烷及异氟烷、氧化亚氮（笑气）、硫喷妥钠、氯胺酮、利多卡因、普鲁卡因、丁卡因等。这些药品虽然具有麻醉作用，但不会成瘾，其中氯胺酮属于第一类精神药品，具有一定的精神依赖性。麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生生理依赖性和精神成瘾性，能导致瘾癖的药物，如吗啡、哌替啶（度冷丁）、可待因、芬太尼、美沙酮、二氢埃托啡等。这些药品主要是从罂粟、大麻、可可豆等植物中提取出来的生物碱或由人工合成。两者有着本质的区别，麻醉药产生的是“神经麻醉”，是意识和感觉反射的暂时性麻醉，一般多次使用不会成瘾；而麻醉药品产生的是“精神麻醉”，使用后可出现愉快感，易成瘾，且一旦成瘾，停药后就会出现戒断症状，如精神萎靡、头昏乏力、流泪流涕、失眠焦虑、浑身不适等，故产生强烈的继续用药欲望。

由于麻醉药和麻醉药品有着本质的区别，故两者的用途不同。麻醉药在临床上主要用于手术的麻醉，使肌肉松弛、疼痛消失或减轻，利于手术的顺利进行；麻醉药品在临床上主要用于创伤性疼痛、内脏绞痛、手术后疼痛、晚期癌症剧痛等，作用于疼痛感觉的中枢部位，使疼痛感觉减轻，并具有镇静安抚作用，常用于手术前用药，以增强麻醉效果。麻醉药品是一把“双刃剑”，具有药品与毒品的双重身份，合理用于医疗就是药品，滥用就是毒品。例如度冷丁，临床上使用有良好的镇静止痛效果，但久用成瘾即成毒品。

不仅如此，麻醉药和麻醉药品的管理也不同。麻醉药属于一般药品，在管理上无特别要求（氯胺酮因属于第一类精神药品而除外），但在使用上要求谨慎一些；而麻醉药品属国家重点管制药，《麻醉药品和精神药品管理条例》对其种植、生产、运输、销售、使用、储存、销毁等各个环节都有详细规定，并明确了相关单位相应的法律责任，违规者将受到严肃查处。

含麻醉药品复方制剂的风险管理

摘要：含麻醉药品复方制剂是一类被临床广泛应用的含有特殊管理成分的处方药，充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。通过对我国含麻醉药品复方制剂管理现状的分析，探讨有关处方成分与药物依赖性、药物相互作用与不良反应、标签及说明书表述等方面存在的潜在风险，建议有关部门完善相关法规、制订临床应用指南、构建并完善处方用药风险管理体系，以保障公众用药安全。

关键词：麻醉药品；复方制剂；风险管理

Risk Management of Compound Preparations Containing Narcotic Drugs ZHAO Huai-quan

Beijing Ji Shui Tan Hospital（Beijing 100035, China)

Abstract: Compound preparations containing narcotic drugs were the prescription drugs which contain special ingredients and were widely used in clinical.It is very essential to strengthen the risk management of these drugs.According to the analysis of the present management of compound preparation containing narcotic drugs in China, we discuss the potential risks of the drugs in the prescriptions, drug dependence, drug interactions, adverse drug reaction, the statements of drug labeling and instructions.We suggest related departments should improve the relevant laws and regulations, formulate guidelines for clinical application and set up the risk management system of prescription drugs to ensure the safe of drug use.Key words: narcotic drugs;compound preparations;risk management

1986年，我国批准了第一个含可待因成分的复方制剂—氨酚待因片用于镇痛治疗。此后，含麻醉药品成分的复方制剂不断增加，又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等成分的复方制剂用于临床。鉴于麻醉药品是我国以及其他国家都严格管制的药品，因此，对含麻醉药品成分复方制剂的安全问题必须给予高度重视和认真对待。1 我国批准的含麻醉药品复方制剂的现状

含麻醉药品复方制剂是指其制剂中含有我国《麻醉药品品种目录》所列药物成分的复方制剂。国家食品药品监督管理局药品数据库资料显示，我国批准生产或进口的该类制剂有十余个品种，剂型包括片剂、胶囊剂、口服溶液剂和糖浆剂等。含可待因成分的复方制剂最为常用，与解热镇痛药组方用于治疗中、重度疼痛，如氨酚待因片(Ⅱ)（安度芬）含磷酸可待因15mg，对乙酰氨基酚0.3g；与袪痰平喘药组方用于镇咳，如复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)每5mL中含磷酸可待因4.5mg，盐酸麻黄碱5mg，愈创木酚甘油醚100mg，马来酸溴苯那敏2mg。可待因的同系物羟考酮与解热镇痛药组方用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛，如氨酚羟考酮片(泰勒宁)含有盐酸羟考酮5mg，对乙酰氨基酚325mg。由于针对疼痛和咳嗽等临床常见病症，这些含麻醉药品复方制剂被广泛。麻醉药品与含麻醉药品复方制剂管理的差异 2.1 我国对麻醉药品实行特殊管理

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。我国《药品管理法》规定对麻醉药品实行特殊管理。这种管理的实施有完善的国家法规制度保障，如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《处方管理办法》等。这些法律、法规和规章对麻醉药品的研制、生产、经营、使用、储存、运输和进出口管理等均作了明确的规定，严格实行许可证制度并建立健全监督机制。2.2 对含麻醉药品复方制剂实行处方药管理

我国药品分类管理制度对处方药的界定是：凭执业医师或执业助理医师处方进行调配、购买和使用的药品，其包装或标签上要有相应的警示语予以明示。医师开具处方药必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。含麻醉药品复方制剂上市之初，我国曾对其实行严格管制，氨酚待因、氨酚待因Ⅱ号等被列入《精神药品品种目录》（1996年版）；氨酚羟考酮片曾按第二类精神药品管理[1]；复方可待因口服溶液也曾按麻醉药品供应渠道供应。随着对含麻醉药品复方制剂安全性的再认识和临床治疗的需要，这些管制措施被逐渐改变。1998年5月，我国将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理[2]。2004年7月，我国对4种含麻醉药品复方口服固体制剂管理作出规定[3]，即每剂量单位含麻醉药品不得超过规定限量，且不含其他列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理，如含可待因（Codeine）复方制剂以含可待因碱计不超过15mg，含羟考酮(Oxycodone)复方制剂以羟考酮碱计不超过5mg。至此，这些含麻醉药品复方制剂由特殊管制药品转化为处方药管理，改变了药品管理状态，不再按特殊管理药品进行许可和监督。含麻醉药品复方制剂的风险及其管理的重要性

麻醉药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品；另一方面不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重的社会危害。含麻醉药品复方制剂由特殊管理药品转化为处方药，目前存在药物依赖性、药物相互影响与不良反应、标签及说明书表述方面的潜在风险。3.1药物依赖性的潜在风险

含麻醉药品复方制剂与麻醉药品单方制剂比较，其所含麻醉药品成分的含量并不低。如盐酸羟考酮控释片每片5mg，其复方制剂氨酚羟考酮片也含有盐酸羟考酮5mg，且为常释剂型。在用法用量方面，前者每12小时服用1次，后者每6小时服用1次，两者用药剂量均可视患者的疼痛程度与耐受情况掌握，虽然“吗啡使用无极量”，但对乙酰氨基酚的封顶效应限制必须重视。就药物剂型、用法用量和易获得性而言，含麻醉药品复方制剂可能产生的滥用风险较大。另一方面，含麻醉药品复方制剂其他成份对依赖性的潜在影响也不容忽视，如复方磷酸可待因口服溶液中含有的可待因，大量使用可刺激大脑产生兴奋感，出现病态性嗜好等依赖性反应，处方中的麻黄碱成分也可起到类似作用。我国少数地区也曾发生过复方可待因口服溶液的滥用问题。3.2药物相互影响及不良反应的潜在风险

含麻醉药品复方制剂多以对乙酰氨基酚辅以一种口服阿片类药物(可待因、氢可酮、羟考酮)组方,期望获得高于单一药物以双倍剂量给药的叠加镇痛效应，或组方药物产生的不良反应少于给予单一组分等效剂量所产生的不良反应。但实际情况是，药物本身及相互作用的影响不容忽视，如果使用不当，对乙酰氨基酚依然是一个非常有害的药物，长期服用可导致严重的肝损害 [4]。一些含麻醉药品的口服液体制剂中还含有麻黄碱成分。据报道[5]，截至2004年FDA已收到800多例含麻黄碱的非处方药引起的心脑血管和神经方面的问题。因此，复方制剂成分之间相互作用和不良反应的潜在风险需进一步研究和评价。3.3 标签及说明书表述的潜在风险

通过比较单方药品和含麻醉药品复方制剂的标签及说明书，发现两者在涉及安全用药的内容有很多差异。以盐酸羟考酮控释片为例，其说明书中列出的禁忌症为缺氧性呼吸抑制、颅脑损伤、麻痹性肠梗阻、急腹症、肺源性心脏病、已知对羟考酮过敏、中重度肝功能障碍、重度肾功能障碍、慢性便秘等；并明确孕妇或哺乳期妇女禁用，手术前或手术后24小时内不宜使用，不推荐18岁以下患者使用等提示或警示用语。而以盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚组方的氨酚羟考酮片说明书中禁忌症仅列出对羟考酮、对乙酰氨基酚过敏者禁用，并未提及上述其他禁忌，也未对儿童用药和手术用药进行提示，甚至未提及重症疼痛和耐受的患者超剂量用药可能会由乙酰氨基酚导致严重的肝损害。由此可见，与单方药品比较，一些含麻醉药品复方制剂标签及说明书中缩略了部分单方药品的禁忌提示，缺乏详尽和完整的安全标识，对于某些特定患者将会是一个潜在的风险。4 我国对含麻醉药品复方制剂风险管理的现状 4.1 缺乏统一的管理法规

目前，我国对含麻醉药品复方制剂管理的依据主要是药品监督主管部门发布的一些非立法性规范文件，针对不同的药物剂型缺乏统一的组方成分限定和剂量限定。如规定口服固体制剂每剂量单位除含有规定剂量的麻醉药品外，不得含有其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂等特殊管制的药品[3]；而含麻醉药品的口服液体制剂缺乏上述规定，如复方磷酸可待因口服溶液则含有一定剂量的盐酸麻黄素。麻黄素是联合国《1998年公约》规定管制的化学品，也是我国加强管制的复方制剂成分[6]。除上述部分制剂外，对其他含麻醉药品复方制剂还没有明确的单位剂量限定和处方成分限定。4.2 缺乏临床应用指导

只有规范化的诊疗行为才能有效提高临床治疗水平。目前，含麻醉药品复方制剂的使用，从适应证、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等方面都没有明确的规定，缺乏可遵循的用药指导和治疗原则，使得临床应用此类药物在适应证的选择、剂量的调整、不良反应的处理以及疗程掌握等方面都缺乏统一的行为规范。4.3 对处方药的监管尚未到位

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理，处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理，对零售药店收到的含麻醉药品复方制剂处方，一方面处方的真实性难以准确判别，另一方面开方者的资格也无法确定。目前，很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，使得对处方药的监管难度很大。加强含麻醉药品复方制剂风险管理的建议 5.1发布专项管理法规

建议药品监督管理部门针对我国含麻醉药品复方制剂缺乏统一管理的现状，制订专门法规，明确界定相关概念、限定所含麻醉药品组方成分和剂量。严格准入审批，组方用药必须符合：①2种或2种以上药物组方可增强疗效；②减少不良反应。严格临床研究与评价，循证临床应用价值，对药品使用的利弊、有效性和使用风险进行定量评估与分析。严格药品标签和说明书审核，要求药品生产企业加注特别提示用语，警示用药注意事项、禁忌、用法，提示医师关注该类药物存在被滥用的可能。严格处方及药品经营零售管理。从研制、生产、流通、使用等环节加强监管，控制含麻醉药品复方制剂的风险。5.2 制订临床应用指南

为减少药物被滥用的风险，指导临床规范、合理地使用该类药物，建议卫生主管部门组织制订相应的药物临床应用指南，从应用原则、适应证、使用方法、注意事项等方面作出规定；开展药物流行病学调查，为临床正确、合理用药提供可靠保障，以避免在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药，防范医疗实践中的潜在风险，最大限度地减少不良反应；严格执行《处方管理办法》的规定，处方一般不得超过7日用量。5.3 构建处方用药风险管理体系

含麻醉药品复方制剂按处方药管理，降低了止痛药品的“门槛”，有利于疼痛患者尽快得到有效的镇痛治疗。药品分类管理的核心在于加强处方药的管理。①要通过宣传与培训，普及合理用药知识，使患者了解该类药品存在的潜在风险，提高公众的用药安全意识；使医务人员全面准确地掌握药品疗效和安全性信息，加强药品风险信息的沟通与交流，作出更妥善的信息处理选择。②加强该类药物的处方监测和评价工作，掌握用药动态和变化趋势，及时进行用药干预，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。③监测不良反应的动态及其发生率，保障该类药品合理使用。6 结语

总之，药品的风险管理是一项极为复杂的系统工程，既有管理问题，又有专业技术问题。随着含麻醉药品复方制剂的广泛应用，这一类特殊组方药品的潜在的风险和安全问题会逐渐显现。因此，必须充分认识和加强该类药品的风险管理，以最大限度地保障公众用药安全。

参考文献：

[1] 国家食品药品监督管理局.关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知[EB/OL].2003-06-10[2008-12-19].http://.[2] 国家食品药品监督管理局.关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知[EB/OL].2000-04-11[2008-12-19].http://.[3] 国家食品药品监督管理局.关于含麻醉药品复方制剂管理的通知[EB/OL].2004-03-19[2008-12-19].http://.[4] 董圣惠，刘萍.对乙酰氨基酚：一个必须紧急加强管理的药品[J].中国药物应用与监测，2007，4（4）：56-58.[5] 潘国华，孙晓如.国外对麻黄及其制剂的安全性评价[J].中国药物警戒，2007，4（2）：111-117.[6] 国家食品药品监督管理局.关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知[EB/OL].2004-10-27[2008-12-19].http://.本文发表于 《中国药物警戒杂志》2009，6（7）：393-396

第二篇：加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

云南省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）转发你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。

一、充分认识加强含麻黄碱类复方制剂管理工作的重要性

《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级食品药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，出现了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题。我省处于禁毒最前沿，近段时间含麻黄碱复方制剂大量流入我省并走私出境，用于提取麻黄碱制造冰毒。各食品药品监督管理局必须统一思想，提高认识，认真贯彻执行国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》精神，加强对含麻黄碱类复方制剂管理。

二、强化日常监管，严格规范含麻黄碱复方制剂的生产、经营行为

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业每季度进行一次现场检查。

（一）根据国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局辖区内生产企业购买生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。

（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

（三）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

（四）开展销售主体资格的确认工作。根据国家局《通知》要求不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业不得从事含麻黄碱复方制剂的批发业务。各食品药品监督管理局要及时开展辖区内药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂主体资格的确认工作，指导企业建立资质审核制度、销售核实记录等相关制度。

（五）强化对药品零售企业的监督管理。各药品零售企业要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业要建立完善购买人身份证明及销售数量等相关记录。

三、完善信息报送制度

生产含麻黄碱复方制剂药品的企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况；具有定点批发蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品经营企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向、库存情况；药品零售企业每季度第一个月10日前，向所在地县（区）药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂购进、销售、库存情况；并每季度进行一次日常监督检查。

四、强化企业责任意识

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局要及时将本《通知》下发给辖区内所有药品生产、经营企业，并将相关法律法规和规定告知企业；开展一次集中监督检查，对超范围经营和违规经营行为的，要依法严厉查处，从而强化生产销售含麻黄碱复方制剂企业第一责任人的意识，促进企业自律。

二00八年十一月十三日

第三篇：关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

国食药监办[2008]613号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：

一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

五、完善信息报送，加强监督检查

药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月二十七日 含麻黄碱类复方制剂目录

含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）

麻黄碱（包含伪麻黄碱）

氨酚伪麻那敏胶囊

苯海拉明伪麻黄碱胶囊

复方阿托品麻黄碱栓

复方伪麻黄碱口服溶液

氨苯伪麻片

氨酚伪麻那敏咀嚼片

布洛伪麻分散片

复方氨酚苯海拉明片

复方西替利嗪伪麻缓释片

氨苯伪麻片(Ⅰ)

氨酚伪麻那敏颗粒

布洛伪麻干混悬剂

复方氨酚苯海拉明片

复方盐酸麻黄碱软膏

氨苯伪麻片(Ⅱ)

氨酚伪麻那敏泡腾颗粒

布洛伪麻缓释胶囊

复方苯海拉明麻黄碱糖浆

复方盐酸伪麻缓释颗粒

氨酚氯雷伪麻缓释片

氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)布洛伪麻缓释片

复方布洛伪麻缓释片

复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

氨酚氯汀伪麻片

氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)

布洛伪麻混悬液

复方茶碱麻黄碱片

复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒

氨酚麻美糖浆

氨酚伪麻那敏片(Ⅳ)

布洛伪麻胶囊

复方胆氨片

复方盐酸伪麻黄碱缓释片

氨酚美芬伪麻分散片

氨酚伪麻那敏片(III)布洛伪麻颗粒

复方酚咖伪麻胶囊

复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片

氨酚美伪麻片

氨酚伪麻那敏溶液

布洛伪麻口腔崩解片

复方甘草氯化铵糖浆

复方愈酚麻黄糖浆

氨酚曲麻片

氨酚伪麻片(Ⅰ)布洛伪麻那敏片

复方甘草麻黄碱片

甘草麻黄碱片

氨酚伪麻滴剂

氨酚伪麻片(Ⅱ)

布洛伪麻泡腾颗粒

复方桔梗麻黄碱糖浆

黄麻嗪胶丸

氨酚伪麻分散片

氨麻苯美片

布洛伪麻片

复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)咖酚伪麻片

氨酚伪麻胶囊

氨麻美敏胶囊Ⅰ

布洛伪麻软胶囊

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ

硫酸伪麻黄碱

氨酚伪麻胶囊(Ⅱ)

氨麻美敏胶囊Ⅱ

茶碱麻黄碱胶囊

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ

氯酚伪麻缓释片

氨酚伪麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片 茶碱麻黄碱片

复方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定伪麻黄碱缓释片

氨酚伪麻颗粒

氨麻美敏口服溶液

非索伪麻缓释片

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)

氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)

氨酚伪麻氯汀胶囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏胶囊

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)

氨酚伪麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯伪麻缓释片

复方磷酸可待因溶液

氯雷伪麻缓释片

氨酚伪麻美芬胶囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

复方氯扑伪麻缓释片

麻黄碱苯海拉明片

氨酚伪麻美芬片(Ⅰ)

氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液

复方麻黄碱色甘酸钠膜

美芬伪麻咀嚼片

氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

复方麻黄碱糖浆

美芬伪麻溴敏口服溶液

氨酚伪麻美芬片(Ⅲ)

氨美愈伪麻口服液

酚麻美软胶囊

复方枇杷氯化铵糖浆

美酚伪麻片

氨酚伪麻美那敏片

贝敏伪麻胶囊

酚美愈伪麻分散片

复方妥英麻黄茶碱片

复方氨敏愈麻糖浆

氨酚伪麻那敏分散片

贝敏伪麻片

酚美愈伪麻口服溶液

小儿氨酚伪麻分散片

复方氨酚愈敏口服溶液

苯酚伪麻片

呋麻滴鼻液 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆

复方茶碱甲麻黄碱片

美扑伪麻颗粒

扑尔伪麻片

双分伪麻片(成人片)小儿美敏伪麻口服溶液

复方甲麻口服溶液

美扑伪麻口服溶液

扑美伪麻片

双分伪麻片(儿童片)小儿伪麻滴剂

复方盐酸甲麻黄碱糖浆

美扑伪麻片

曲美伪麻口服溶液

双酚伪麻干混悬剂

小儿伪麻美芬滴剂

甲麻芩苷那敏片

美羧伪麻胶囊

沙芬伪麻咀嚼片

双酚伪麻糖浆

盐酸麻黄碱

消旋盐酸甲麻黄碱

美羧伪麻颗粒

双分伪麻胶囊

双扑伪麻分散片 盐酸麻黄碱滴鼻剂

盐酸甲麻黄碱片

美息伪麻拉明分散片

双分伪麻片

双扑伪麻胶囊

盐酸麻黄碱片

愈酚甲麻那敏糖浆

美息伪麻片

美敏伪麻缓释胶囊

双扑伪麻颗粒

盐酸麻黄碱糖浆

愈美甲麻敏糖浆

美息伪麻软胶囊

美敏伪麻咀嚼片

双扑伪麻口服溶液

盐酸麻黄碱注射液

复方福尔可定糖浆

美愈伪麻胶囊

美敏伪麻口服溶液

双扑伪麻片

盐酸伪麻黄碱

甲麻黄碱

美愈伪麻颗粒剂

美敏伪麻溶液

第四篇：关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

关于印发进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定的通知

本报讯(记者 汪丹)国家食药监局、公安部、卫生部日前下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，将一次实名制购买含麻黄碱类感冒药的数量从5盒降至2盒。同时，一粒胶囊或一片固体片剂的麻黄碱含量大于30毫克的，须纳入处方药管理。这也意味着，蓝色装新康泰克这样一粒含有90毫克盐酸伪麻黄碱的药物今后凭医生处方才可购买。

继8月底下发通知要求公众购买含麻黄碱类复方制剂须出示身份证后，昨天国家食药监局又下发通知，决定将单位剂量(一粒、一片或一支)麻黄碱类药物麻黄碱含量大于30毫克的复方制剂，列入处方药管理。比如像蓝色装新康泰克这样单粒胶囊的麻黄碱含量超标的药物，今后须持执业医师开具的处方，才能在药店购买。

通知中，对限购政策再次收紧。含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。也就是说，单位剂量中麻黄碱含量没超过30毫克的白加黑、泰诺、日夜百服宁等药物，每人限购两盒。药店应查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码。

另外，通知对含麻黄碱类复方制剂每个最小包装的规格做出规定：口服固体制剂的麻黄碱含量不得超过720毫克，口服液体制剂不得超过800毫克。相关药企应在明年2月28日前完成药品的标签、说明书和包装的修改，未完成的3月1日后不得销售。药店如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买者，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

第五篇：含特殊药品复方制剂管理规定

转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：

一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。

已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。

二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。

三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安[2009]503号

2009年08月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日