第一篇：吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法
吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法
2010年6月21日省政府第5次常务会议讨论通过，2010年7月18日吉林省人民政府令第213号公布，自2010年9月1日起实施。）
第一条 为了规范对违反药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务法律、法规、规章行为行政处罚的委托，根据《中华人民共和国行政处罚法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内各级食品药品监督管理部门，委托机构编制管理部门批准成立的食品药品监督稽查机构，实施对违反药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务法律、法规、规章行为的行政处罚，适用本办法。
第三条 食品药品监督管理部门可以将其法定权限内的部分行政处罚权，委托食品药品监督稽查机构行使。
第四条 食品药品监督管理部门委托实施行政处罚的稽查机构必须符合以下规定：
（一）符合《行政处罚法》第十九条规定的条件；
（二）具有3名以上具备行政执法资格的人员；
（三）具有固定的办公场所及办案所需要的调查取证设备；
（四）具有固定的经费来源。
第五条 食品药品监督管理部门委托实施行政处罚必须采用书面的方式。在实施委托的委托书中，必须载明委托实施行政处罚的种类、适用范围、委托权限、委托期限以及相关义务等内容。
委托书应当报上一级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。
第六条 食品药品监督稽查机构实施行政处罚，必须遵守下列规定：
（一）在委托的权限范围内实施；
（二）以委托的食品药品监督管理部门名义实施；
（三）不得再委托其他组织或者个人实施；
（四）使用省统一印制的监督执法文书；
（五）出示合法有效的执法证件。
第七条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门委托实施行政处罚活动的监督。
各级食品药品监督管理部门应当加强对其委托实施行政处罚的食品药品监督稽查机构的管理和监督。
第八条 上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门违反本办法规定的委托，有权予以纠正。
第九条 食品药品监督稽查机构实施行政处罚违法或者不当的，食品药品监督管理部门应当责令其改正，并可以暂停或者取消委托，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十条 食品药品监督稽查机构实施行政处罚的后果，由食品药品监督管理部门承担法律责任。
食品药品监督稽查机构或其工作人员实施行政处罚，超越委托权限或者存在重大过失，给被处罚者造成损害、导致食品药品监督管理部门行政赔偿的，食品药品监督管理部门应当责令食品药品监督稽查机构或其有关责任人员承担部分或者全部赔偿费用。
第十一条 本办法自公布之日起施行。
第二篇：药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类
简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市„2003‟184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。
一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由
（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。
（六）从非法渠道购进药品案
1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十条。
（七）进口药品未按规定登记备案案 1．违反条款：《药品管理法》第四十条
2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。
（八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.适用条款：《药品管理法》第八十二条。
（九）骗取许可证、药品批准证明文件案 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
3．适用条款：《药品管理法》第八十三条。
（十）（医疗机构）违法销售制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。3．适用条款：《药品管理法》第八十四条。
（十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 1．违反条款：《药品管理法》第十八条。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十二）（药品经营企业）违法调配处方案
１．违反条款：《药品管理法》第十九条第一款。
２．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十三）销售中药材不标明产地案
1．违反条款：《药品管理法》第十九条第二款。2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款《药品管理法》第八十五条。
（十四）药品标志不符合规定案
1．违反条款：《药品管理法》第五十四条。2．处罚：（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。
3．适用条款：《药品管理法》第八十六条。
（十五）出具虚假检验报告案
1．违反条款：《药品管理法》没有明确规定。2．处罚：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。
3．适用条款：《药品管理法》第八十七条。
（十六）违法药品广告案
1．违反条款：《药品管理法》第六十条、第六十一条。2．处罚：（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第九十二条第一款。
二、《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由
（一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案）
1．违反条款：《药品管理法实施条例》第十八条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第二十七条。2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条。
（三）擅自委托、接受委托生产药品案 1．违反条款：《药品管理法》第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条。
（四）医疗机构使用假药案
1．违反条款：无明确的相应义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（五）医疗机构使用劣药案
1．违反条款：无相应明确的义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十三条。
（七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。3．适用条款：《药品管理法》第六十九条。
（九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十条。
（十）中药饮片不符合炮制规范案 1．违反条款：《药品管理法》第十条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第四十六条。2．处罚：依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十三条。
（十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法实施条例》第四条、第十六条 2．处罚：（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》 无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十四条。
三、《医疗器械监督管理条例》中涉及的医疗器械行政处罚案由
（一）无注册证生产医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；（4）构成犯罪的依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十五条。
（二）无许可证生产第二、三类医疗器械案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十六条。
（三）生产不符合标准的医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第十五条
2．处罚：（1）警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；（4）构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十七条。
（四）无证经营第二、三类医疗器械案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十四条 2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械进度管理条例》第三十八条。
（五）经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款。
2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。
（六）使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款。
2．处罚：（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对 主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。
（七）（医疗器械经营企业）从非法渠道购进医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。
2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。
（八）（医疗机构）从非法渠道购进医疗器械案 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。
2．处罚：（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。
（九）骗取注册证生产医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第十二条 2．处罚：（1）由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；（2）没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（3）没收违 法所得或者违法所得1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十条。
（十）重复使用一次性使用医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十七条 2．处罚：（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。
（十一）未按规定销毁一次性使用医疗器械案 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十七条 2．处罚：（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。
（十二）提供虚假临床试用或临床验证报告案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第九条。2．处罚：（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门（2）情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十四条。
（十三）违规从事或参与同检测有关的医疗器械研制、生产、经营、技术咨询或出具虚假检测报告案（选择性案由）责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款； 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十条。2．处罚：（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，由国家食品药品监督管理局撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。3．适用条款：《医疗机构监督管理条例》第四十五条。注：所谓“选择性案由”，是指该案由包含两个以上可能发生的违法（违规）事实，它们违反的条款和适用的条款分别相同，但实际发生的案件可能并不涉及案由的全部内容，根据违法事实发生的实际情况可选择其中一项或几项作为案由。如“经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案”，如当事人只经营了无注册证的医疗器械，则该案的案由为“经营无注册证的医疗器械案”。
第三篇：药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适
用规则的通知 国食药监法[2012]306号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循
处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重
后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当
视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须
充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。
第四篇：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准(试行)
衡南县食品药品监督管理局
药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准
（试行）
一、法律依据：《药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表诉）。
有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经经验符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；
3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；
4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但
未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
5、已获得筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；
3、被依法吊销或撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动后；
4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；
3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
二、法律依据：《药品管理法》第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并
处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤消，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质，未造成危害后果的；
2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；
3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：
1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；
3、同时违反《药品管理法》地四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的
情况下，继续销售的；
5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
6、药品经营企业蓄意购入假药的；
7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗结构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
三、法律依据：《药品管理法》第七十五条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款（从轻处罚）：
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安
全未造成危害的；
2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿（从重处罚）：
1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；
2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；
4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成分的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；
6、更改有效期或生产批号的。
（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业
整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
四、法律依据：《药品管理法》第七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法收入一至二倍的罚款（从重处罚）：
1、提供者明知其为假劣药品的；
2、其他社会危害性大或存在主观故意事实依据的；
3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法收入三倍的罚款（顶格处罚）：
1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；
2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。
五、法律依据：《药品管理法》第七十九条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款（从轻处罚）。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万元以下的罚款（从重处罚）：
1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家局撤消药物临床试验机构的资格（顶格处罚）：
1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；
2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。
六、法律依据：《药品管理法》第八十条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的；
2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。
（二）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、所购药品中有假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；
3、当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；
4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；
5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
（三）有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的；
3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。
七、法律依据：《药品管理法》第八十二条
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款（从轻处罚）：
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；
3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。
（二）有下列情形之一的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款（从重处罚）：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。
（三）有下列情形之一的，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤消药品批准证明文件（顶格处罚）：
1、再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；
2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
八、法律依据：《药品管理法》第八十四条
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处涉及货值金额一倍的罚款：
1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；
2、制剂品种已取得批准证明文件，且经经验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
（二）有下列情形之一的，并处涉及货值金额二倍的罚款（从重处罚）：
1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。
（三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款（顶格处罚）。
九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成
犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的；
2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；
3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
（二）有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：
1、生产的产品属于第三类医疗器械的；
2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；
3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；
4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。
（三）有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）：
1、生产的产品经经验质量不合格或有证据证明足以对使用者造
成伤害的；
2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。
十、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚。
有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。
（二）有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：
1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。
（三）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。
十一、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；
2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。
（二）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所
得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的：
2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。
十二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千
元的罚款（从轻处罚）：
1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。
（三）无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）。
十三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以
下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；
2、从无蒸企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》（顶格处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医
疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；
2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经经验质量不合格的。
十四、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤消产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；
2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产或虽进行了生产，但产品经经验质量合格的。
（二）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二
万元的罚款（从重处罚）：
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准的。
（三）所生产的产品已造成人员伤害或其他不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。
十五、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在五千元以下，且对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、使用无产品注册证明、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。
第五篇：150710-《药品医疗器械飞行检查办法》
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有关情况说明如下：
一、起草背景
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。
二、起草过程
为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局（FDA）新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。
三、主要内容
《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。
《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。
（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。
《办法》明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开”(第四条)，规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形（第八条），确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息（第十二条）。为保障被检查单位的合法权益，《办法》还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务（第十五条），被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等（第二十二条）。
（二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。准确的风险研判和适宜的风险处置是及时有效控制风险的基础。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案（第十一条）；检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定（第二十条）；检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施（第二十五条）。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理（第二十六条和第二十七条）。
（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。
部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥（第十四条）。“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查（第九条），被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查（第十三条），根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施（第十八条、第十九条）。
针对实践中反映突出的检查与稽查脱节的问题，《办法》以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据”（第十七条），以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。
（四）丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，《办法》借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化（第二十八条）；明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节（第二十九条），并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”（第二十八条），给予相应处罚；构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚（第三十条），为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使《办法》更具可操作性。
（五）落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则（第六条）和信息通报与报告的义务（第三十一条）；针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人（第三十二条）；对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理（第三十三条），对各级监管部门构成强有力的约束。
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