第一篇：药品、医疗器械违法情况调查报告
药品、医疗器械广告违法案例调查报告
摘要：药品广告作为一种信息传播方式，在提高企业知名度、美誉度，向消费者传递商品信息促进产品销售等方面发挥着非常重要的作用。药品作为一种用于人民群众防病治病的特殊商品，直接关系到人民群众的生命健康，药品广告是药品的一种信息载体，它的真实与否也在一定程度上影响着人民群众的用药安全。然而，在当今社会中药品医疗器械广告的虚假违法广告数见不鲜。笔者搜集大量近5年来的违法广告案例进行分析，探讨违法广告现状，出现原因表现以及相应对策提出自己建意。
一．现状及特点
1.违法情况泛滥，地域分布不均。
据记者了解, 2006 年平面媒体虚假药品广告的违法率达到了50% , 仅 2006 年第四季度, 我国各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门以发布 《违法药品广告公告》 等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计 22837次。而 2007 年仅第一季度组织监测 1 0 家地市级电视台和 92份报纸发布药品广告的情况, 就发现违法药品广告 7885 份。面对复杂严峻的发展形势, 国家也就此做出了及时调整。从违法药品广告数量上看 , 经济不发达地区多于发达地区。从违法发布的程度上看 , 地方媒体高于中央媒体, 普通媒体高于重点媒体 , 大众传播媒体高于医药专业期刊。，国家药监局的抽查监控结果显示，2009年1～9月我国电视台广告的违法率为62％；6～8月报纸刊广告的违法率则高达95％。基于这种管理现状，深入探究药品违法广告的成因，研究针对性的解决方法，对于提高管理水平、实现管理目的具有重要的现实意义。
2.报纸广告比电视广告违法率更高。
2004年 1月～11月 ,国家食品药品监督管理局(SFDA)监播了 45 424次省级和省级以下电视台发布的药品广告 , 发现其违法发布率占6213 %;2004年 6 月～11 月 , SFDA 监测了 159 份都市类、晚报类和广播电视报类报纸发布的 10 498 个药品广告 , 发现其违法发布率占 95 %。另据中华医管网 2005年 9月 20日报道 ,2005年 1 月～7 月 ,对 182 份报纸和 35 家地、市级电视台(频道)发布的药品广告的监测表明 , 报纸药品广告违法发布率高9113% ,电视台(频道违法药品广告比例达 46 %。
3.违法广告表现形式多样。
（1）不科学表示功效的断言和保证，含治愈率、有效率以及获奖等内容。
辽宁先臻制药有限公司生产的“清脑降压片” , 其药品广告宣称: “„„高压 180 右患者 , 服药 1 个疗程 ,血压可以控制在 130 以下 , 3 个疗程可停药;高压超过 200 的重病患者 , 最多服用 4 个疗程即可停药。停药后请您放心 , 你的血压不会再高了”
;
通化神龙药业股份有限公司生产的“脑心安胶囊” ,该药品广告宣称“心脏病: 7、8 年 , 吃了脑心安 1盒就见效;总有效率达到 9819 %”《药品管理法》 第六十一条第二款[3 ]规定: “药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证”, 显然 , 上述药品广告
属于违法广告
（2）产品功能主治的宣传超出批准的内容。《药品管理法》 第六十一条[3 ]规定:“药品广告内容必须真实、合法 , 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 , 不得含有虚假的内容”, 而不少药品广告公然违反本条规定。如西安德天药业股份有限公司生产的“参龟固本酒” , 其功能主治为“益气养血 , 健脾滋肾 , 祛湿活络。广告宣称: “中华中医药学会推荐 , 五大疾病的绿色终结者;主治心脑血管、风湿性疾病、肾病、胃病、贫血;只需 7 天 , 夜尿多现象得以消除 , 胃功能得到恢复”。
（3）产品名称宣传不规范、以患者形象为产品功效作证明，或含利用医药科研单位、学术机构、医疗机构为产品的功效作证明和肯定, 或声明该产品被这些机构推荐为治
疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。
有些企业着力宣传商标 , 甚至擅自起名 , 以混淆视听;还有的企业利用科研单位、患者、专家等形象作证明。青岛海尔药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊”, 该药品广告将产品名称宣传为“海名威” , 并利用患者形象作证明。陕西东泰制药有限公司生产的“泌尿宁胶囊” , 宣传为“金败毒”。山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”, 宣传为“耳通三宝”,并使用国家机关、科研单位以及利用患者形象作证明等。《药品管理法》第六十一条明确规定上述行为是不得有的行为。
（4）无药品广告批准文号或批准文号过期。《药品管理法》第六十条[3 ]规定: “未取得药品广告批准文号的 , 不得发布” 《;药品广告审查办法》第十五条[ 6 ]规定: “药品广告批准文号有效期为 1 年 ,到期作废”。东北虎药业股份有限公司制药分公司 生产的“蛹虫草菌粉胶囊” [2, 无广告批准文号;山西正元盛邦制药有限公司生产的“三
宝胶囊” [5 ],使用过期广告批准文号。
（5）处方药在大众媒介发布广告。《药品管理法》第六十条第二款[3 ]规定: 处方药不得在大众传播媒介发布广告。而陕西东泰制药有限公司生产的“泌尿宁胶囊” [4 ]、青岛海尔药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊” [7 ]均为处方药 , 却在大众
媒介发布广告。
（6）非药品宣传药品功效。属于保健用品的日本“一度明” , 其在广告中宣称: “日本奇妙眼贴、轻松治眼病;日本‘一度明’治眼病 一贴就好;眼病好了 重见光明;眼睛贴好了 省了 8000块!”《药品管理法》第六十一条第三款规定: “非药品广告不得
有涉及药品的宣传”, 上述广告显然违法。
211理顺监管体制。《药品管理法》第六十条[3 ]规定:“药品广告须
经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 , 并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的 , 不得发布”, 这种管理行为属事前监管;《药品管理法》第六十二条[3 ]规定:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查 , 对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告 , 应当向广告监督管理机关通报并提出处理意见 , 广告监督管理机关应当依法作出处
理”, 这种行为属于事中监管;
《广告法》第六条[13 ]规定: “县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”。法律赋予二个部门管理药品广告的权力 , 药品广告的审查机关与监督管理机关分离[14 ], 如果衔接不好 , 不利于及时查处违法行为 , 使监管效率降低。212提高准入门槛 , 保证广告质量药学知识专业性很强 , 制作和发布药品广告应设准入条件 , 药品广告制作和发布单位须配备必要的药学专业技术人员 , 以保证所制作和
发布的药品
广告质量。
经济利益驱动一些企业只注重利润 , 只要能达到增加收益的目的 , 就置法律于不
顾 , 置人民群众的利益于不顾 , 采取非法手段来推销自己的药品[ 3 ]。
药品广告中存在的夸大宣传现象的根源就是经济利益 ,因为通过对疗效的无限放大这种最简单的方法 , 能够把药品销售出去 , 而这种销售行为的直接结果是企业能够收
回前期投入的资金 , 从而取得经济收益。
2007年 3月,新修订的 《药品广告审查办法》 与 《药品广告审查发布标准》 颁布
实施,依据行业的发展与变化对药品广告做出了更严格与细致地区分、规范,以便管理部门更好地实施监管与查处。在 《药品广告审查发布标准》 中,对于药品广告也做出了具体而严格的规定, 比如第十条规定药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:含有不科学地表示功效的断言或者保证的;说明治愈率或者有
效率的;违反科学规律,明示
或者暗示包治百病、适应所有症状的;其他不科学的用语或者表示,如 “最新技术”“最 高科学” “最先进制法” 等等。此外第十一条规定非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏, 使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语, 造成公众对药品功效与安全性的误解;第十二条规定药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的, 含有评比、排序、推荐指定、选用、获奖等综合性评价内容的等等;以及第十三条规定药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容,药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义等。而这些规定
针对的也都是此前在药品广告发布中所出现的热门违规行为。
肠乐贴，紫环颈椎治疗仪，等7种医疗器械，因擅自篡改广告审批内容，同时，在媒
体上发布时，均没有标明广告发布者和产品生产企业名称。
缺乏对医药广告的法律规定, 相关法律责任不明确、处罚力度不强
11111 缺乏对医药广告虚假程度的法律规定。目前 , 虚假医药广告之所以泛滥,原因之一在于缺乏法律、法规对广告虚假程度的规定。例如, 《广告法》 中未将虚假程度(消费者的误解程度)作为判定标准之一;而在德国,则规定若超过 10 %～15 %以上的消费
者对其广告产生误解,就可认定此广告为虚假广告[1 ]。
11112 虚假医药广告违法责任规定不明确。如 《药品管理法》中对虚假医药广告虽有规定 ,但缺乏相应的法律责任对其进行约束。对于同样的虚假医药广告 , 《反不正当竞争法》 规定 “处以1万元以上 20 万元以下的罚款” , 而《广告法》第 37条则
规定
“处以广告费用 1 倍以上 5倍以下的罚款”。司法量刑标准不统一 ,无形中减弱了对虚假医药广告的处罚效果。还有 , 《刑法》 对虚假医药广告罪的法律规定也不明确 ,如构成虚假医药广告罪必须 “情节严重” ,但何谓 “情节严重” 却不甚明确。同样 , 在经济发达的美国也存在虚假医药广告的隐患 , 但其对于虚假医药广告的法
律规定则非常详尽。据新华网华盛顿
报道 ,美国政府机构法律规定非常详尽、明确 ,如位于美国科罗
拉多州的奈克斯达制药公司 ,曾收到过美国食品与药物管理局
(FDA)的书面警告。这封警告书长达 10 页 ,历数了该公司 “道诺红菌素柠檬酸脂注射液广告中的诸多虚假之处: 夸大新药安全性 ,对发表在学术期刊上的论文断章取义
拿来作为宣传材料 ,甚至虚构说 FDA 已对该药作出积极评价。
11113 法律、法规处罚较轻。《广告法》 第 37条规定 , “利用广告对商品或服务作虚假宣传的 ,由广告监督管理机关责令广告主停止发布 ,并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 , 并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款;对负有责任的广
告经营者、广告发布者没收广告费用 ,并处广告费用 1倍以上5倍以下的罚款” , 其处罚效果也因实际广告费用远远大于账面值所减弱;何况 , 现实中虚假医药广告的收益远远大于广告费用 5 倍的罚款。而 《刑法》 对违法广告的处罚也较轻。如第 222
条规定 , “广
告主、广告经营者、广告发布者若违反国家规定 ,利用广告对商品或服务作虚假宣传 , 情节严重的 , 处 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并处或者单处罚金。” 由此可见 ,无论虚假医药广告情节多么严重 ,造成的危害多么大 ,处罚上限最高均为 “处 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并处或者单处罚金”。因为广告虚假程度是导致购买其产品的直接原因之一 , 何况即使没有购买其产品 ,消费者还会因误信其虚假宣传而延误病情 , 从而导致巨大损失。112 相关执法部门执法力度不强,往往会以罚代刑同样 ,政府管理部门对于违规虚假医药广告的处罚缺乏力度也是造成虚假医药广告泛滥的原因之
一。由于法律规定不详 , 相关执法部门权力规定不明确 , 缺少人手及执法人员素质不高等原因 ,造成许多违法广告不能被及时处罚或处罚效果减弱。例如 , 《广告法》 规定 ,虚假医药广告需 “由广告监督管理机关责令广告主停止发布 ,并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 ,并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款”。虽然报纸类广告违法发布率达 95 % ,但很少见相应广告主“在相应范围内公开更正消除影响”。各地执法部门对于虚假医药广告罪的判定标准不一 , 应当移交司法部门依法审理的 , 很多情况下会以罚款来代替。还是以前文美国制药公司的虚假医药广告事
件为例 ,美国FDA 以信函的形式要求该公司立即停止散发虚假宣传品 , 并 在前一年度刊载过其广告的所有媒体上公布真实信息;并警告说 ,如果对此置若罔闻 ,不做改正 ,其产品可能会被没收。113 市场信息不对称,医药企业 “信息掠夺” 消费者医药市场具备一种显著的特征:信息不对称。医药企业拥有产品的全部信息 , 而患者因缺乏相应的医学知识 , 很容易被虚假医药广告误导 ,从而轻信广告宣传 ,成为“信息掠夺” 的对象。在这种情况下 ,部分非法生产厂商的假冒伪劣产品在虚假医药广告的宣传下 , 堂而皇之地进入市场 , 进而排挤以合法广告宣传且质量上乘的医药产品 ,久而久之成为市场主角 , 这样一来 ,导致消费者和合法企业的利益受损。
部分媒体为追求最大利益而助纣为虐在炮制虚假医药广告的过程中 , 单靠一些违厂商很难“兴风作浪” ,是谁在推波助澜、助纣为虐呢 ? 通常来讲 ,医药企业为了夸大宣传 , 增进消费者对其产品或企业的了解 , 发布广告是一种很正常的经济活动 ,媒体也了创收而替企业发布广告。但部分媒体为谋求最大利益 ,甘心沦为不法企业的马前卒 ,从而助推了虚假医药广告的泛滥与蔓延。
2．2审批和监督分离
我国目前的药品广告监管体制是由食品药品监管部门负责药品广告的审批。工商行政管理部门负责违法广告的查处。审批部门对监测到的违法广告只能通报和移送而无权处理．监督处罚部门对药品广告内容的真实性很少审查．且药品广告的审批权仅限于省级食品药品监管局．市县级药监局无审批权。致使药品广告审批监管呈现“管着的看不到．看着的管不到．审批的不管。监管的不批”等状态，违法药品广告因此有了
可乘之机。
2．3对违法者的处罚力度偏轻
《广告法》规定。利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告管理机关责令广告主停止发布．并以等额广告费用在相应范围内公开更正、清除影响．并处广告费用l倍以上5倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。实际上违法药品广告产生的利润可能是罚款的几十倍。对其处罚偏轻，起不到打击的作用。
。3．1监管模式创新
3．1．1规范部门合作机制，提高监管效率：就目前的法律环境看，进行药品广告的单部门统一监管短期内不具备操作空间，在这种必须进行部门合作协调的机制下，可以考虑采取可操作性措施，比如，建立违法药品广告管理的操作规范，明确部门协调的程序、时间等，减少协调成本和协调过程中的信息传递延误，使得部门之间的配合能够流畅有序的进行，提高整体监管效率，也可以考虑建立监管不力的问责机制，提
高监管部门的行政意愿。
3．1．2借力行业协会，促进行业自律：医药企业不可能不进行营销活动，更不可能不进行广告宣传。行业内部基于对广告正确认识形成的自律意识对于规范药品广告行为具有重要的现实意义，这种内发的动力往往比基于监管的外力的效果更明显。在具体推行过程中，可以考虑立足医药行业的行业协会，引导会员企业建立正确的广告理
念。行业协会是介于
政府、企业之间的社会中介组织，是政府与企业的桥梁和纽带。其行为往往可以带动全行业的变化，对于一些企业会员较多的协会更是如此，因此，可以考虑借力行业协会，规范企业的广告和营销行为，引导企业建立正确的营销理念，促进医药行业在广
告方
面的自律1.加强对药品、保健食品广告发布情况的集中监测和检查。在广告监测中，要把药品、健食品广告作为监测重点，确定重点发布媒介、形式和区域，及时掌握药品广告发布动态，主动发现违法问题。各地下半年要对药品、保健食品广告组
织二次以上集中监测检查。
213加强法制建设 , 规范药品广告发布行为尽快对《广告法》进行修订 , 加大对
广告发布者行为的法律约束 , 保证所发布广告符合要求。
214加大打击违法药品广告的力度当前,违法药品广告现象比较突出,根据 《药品广 告审查办法》 第二十一条[6 ]规定, 药品监管部门应充分利用本条款, 增强打击违法药
品广告的力度。211 政府应加强立法,相关部门加大执法力度
21111 逐步完善认定虚假医药广告的法律规定 , 细化、明确其法律责任 ,提高处罚力度。各级立法机构要不断完善相关法律、法规 ,做到有法可依 ,为执法提供有力保障。比如 ,对于虚假医药广告的认定 , 可将消费者的误解率作为标准之一;对于其不同的违法程度也要进行不同的法律责任规定 , 做到量化、细致。对虚假医药广告相关责任人的经济处罚和刑事定罪务必具有威慑力 ,以避免法律失控。对于虚假医药广告制
造者、传播者
来说 ,违法成本要远远高于其获得利益。
21112 政府部门加大执法力度 , 并建立诚信体系及虚假医药广告索赔制度。实践证明 ,工商管理部门和药品监管部门加大执法力度是抑制虚假医药广告的有效途径之
一。提高对执法人员的精神激励和物质激励 ,激励其文明执法、为民执法 ,提高执法的效率 ,做到有法必依、执法必严、违法必究 ,从而震慑违法分子 ,降低虚假医药广告发布率。政府相关部门还应调动广大消费者参与到“打假”活动中来 ,如成立药品打假网站论坛、开通热线电话等 ,让虚假医药广告陷入人民 “打假” 的汪洋大海中。美国联邦贸易委员会就设立了专门的电话热线和网上站点 ,接受消费者有关虚假药品广告等的申诉。该委员会还特别重视因特网等新媒体 ,多次组织大规模的网上群众 “打假” 活动 ,让消费者上网去寻找并揭穿各种虚假医药广告 , 以此来对付网络时代的造假新趋势 , 效果非常显著。
国家、地方政府机关要建立医药行业赔偿金制度 , 并设立独立的管理机构 — — — 赔偿基金委员会。赔偿基金的来源为药商做广告的抵押金 , 抵押金额度与企业广告违法发布率成正比 ,再规定期限内或其退出此行业时如发现其未发布虚假医药广告 ,可全额退还。对于各种赔偿案件 ,由赔偿基金委员会聘请独立索赔人来搜集证据 , 并向法院提起诉讼 , 各种费用及酬劳由赔偿金暂时支付 , 等法院审判之后 , 将由发布虚假医药广告的企业或相关媒体按相应额度补偿这部分基金 ,并以补偿金额度的相应比例奖赏独立索赔人 ,作为其佣金。对于普通老百姓无法打赢的官司 , 或许独立索赔人能够打赢 , 当其获得相应报酬时 ,也为社会伸张了正义 ,打击了社会丑恶行径。同时 ,政府相关部门还应在医药行业建立广告诚信等级制度。对于虚假医药广告 ,将其广告主、广告经营者、广告发布者及其后果等相关信息建立数据库 ,并向外界提供查询服务和设立相应等级。违法发布率高的企业诚信等级低 ,相反则高;对于低于一定等级的企业将被及时在全国性媒体上进行通报 ,进而杜绝虚假医药广告多地区发布的现
象。
212 医药企业应加强自律,维护行业诚信度
医药企业要加强诚信意识 , 从长远的战略出发 , 以培养消费者品牌知名度、美誉度及忠诚度为最终目标 , 以企业长期利益为主 ,兼顾短期利益 ,逐步做大、做强、做精 ,成为医药行业的长寿企业。因此 , 企业在强调市场占有率的同时 , 还应重视品牌的树立与维护。因为名牌意味着产品具备优良的品质、完善的服务、良好的形象、较高的诚信度、知名度及美誉度 ,有利于消费者优先选择其产品。同时 ,还要实施电子防伪技术 ,防止冒药品的侵害。电子防伪技术是指企业对产品包装进行电子识别标志 ,消费者通过辨别其电子识别标志来判断其产品真伪的技术。虽然这种技术增加了产品的成本 , 但消费者乐意支付这部分价然这种技术增加了产品的成本 , 但消费者乐意支付这部分价格。因为假如没有这种技术 ,消费者面临着购买虚假产品的风险 , 这种风险成本大于支付电子防伪技术的成本 , 故消费者愿意支付厂商 “信号显示” 的成本。
213 对于违法媒体,暂停或取消其传播权
媒体之所以肆无忌惮地助纣为虐 , 关键是传播权为其所控。那么 ,采取何种措施、策略才能让媒体的良心归位 ?单靠说服教育 ,收效甚微。因为现代媒体也是经济人 ,必须采取相应经济措施才能促使其 “舍利取义”。对于传播违法医药广告的媒体 ,管理部门不仅应加大行政管理力度 ,在进行行政处罚的同时 ,还可取消其传播权 ,实行一票否决制。即 ,如果接到 1例举报案件 ,将暂停其传播此广告的权利 ,等司法部门调查清楚后 ,若系合法广告可继续播放 ,否则吊销其许可证 ,并责令其在本媒体及全
国性媒体上阐明情况。
通过增加媒体选择传播广告的风险来影响其决策 ,增大其经营虚假医药广告的成本。为了规避风险 ,这些媒体自然会慎重考虑所传播广告的内容 ,促使其作为拦截虚假医
药广告的有效屏障 ,这也是解决虚假医药广告问题有效的办法之一
。214 提高患者的医药常识,轻信虚假医药广告很多患者急于寻找良药的心情可以理解 ,但在购买前应尽量了解这种药品的品质和疗效 ,以及有无副作用等相关情况。正如中国中医研究院张国玺教授所说 ,所有在临床上应用的药物 ,几乎都有副作用、禁忌
证 ,有效率、治愈率接近100 %的药
物几乎没有 ,至少目前是这样。所以 ,万不可轻信 100 %治愈、无任何副作用等诸如此类的虚假医药广告。虚假医药广告存在的基础在于信息不对称 ,故患者应最大限度地了解自身的病情及用药情况 ,从而避免误用虚假药品。选购药品可到多家药房(店),询问不同的药师 ,从而确定选择的药品和数量 , 比较、判断药品的疗效和品质来降低
误信虚假医药广告的风险。现在很多医药连锁企业趋向专业化经营 ,并配备药师对患者的病情进行诊断、跟踪 ,很多小病、常见病、慢性病等基本可初步诊断 ,并能建
议用药。因此 ,即使医药知识不
专业的消费者也能进行判断、选择 , 从而抑制虚假药品流入消费者手中。另外 ,避免误信虚假医药广告 ,消费者要多学习一些法律常识和医药常识 , 对虚假医药广告的常用骗术进行辨别 ,并运用法律武器维护自己的合法权益 ,也是抑制虚假
医药广告的方法之一。般商品更为严格
第二篇：国家局发布2011年违法药品医疗器械保健食品广告汇总
第1期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对其进行了汇总。本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告10990次、违法医疗器械广告1584次、违法保健食品广告3668次。对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销3个药品广告批准文号，对违法广告涉及产品采取了331次暂停销售的行政强制措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械和保健食品予以汇总发布。
一、湖南乐邦制药有限公司生产的药品“龟蛇酒”，其功能主治为“滋阴补肾，益气活血，舒筋通络，祛风除湿。用于老年体弱，头昏眼花，腰膝酸软，尿频，四肢麻木，关节酸痛”。广告宣称“一口酒喝好了18种疾病；九年瘫痪在床，6瓶龟蛇酒使我下地能走；每天两口龟蛇酒，大病小病都赶走；服用当天，失眠多梦，心慌胸闷等明显好转，服用15天气短咳喘症状消失，服用一个疗程左右，血压、血脂平稳，关节活动自如，服用3个疗程，心脑血管病患者彻底摆脱疾病突发的危险，整体机能平均年轻10岁”等。该产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者名义作证明和不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
二、陕西东泰制药有限公司生产的药品“脉管复康胶囊”，其功能主治为“活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻滞，脉管不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病、脑血栓后遗症也有一定治疗作用”。广告宣称该产品可“修复瓣膜，溶抗血栓，再生细胞；服用6-12天，有效裂解凝血块，12-30天，坏死功能逐渐恢复；30-60天，静脉血管逐步畅通；60-120天，血管壁内皮细胞获得再生修复；康复患者病情不再反弹”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告，功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
三、辽宁中医学院药业有限公司生产的药品“珍红颗粒”，其功能主治为“益气养血，滋阴生津，活血化瘀。用于气血双亏、肾阴不足、气滞血瘀引起的面色无华，晦暗生斑”。
广告宣称 “每天喝珍红，气足血旺肤色好；服用10天，心烦意乱消除；服用6盒精力充沛；服用2个疗程，气血充盈；服用3-5个疗程彻底告别三虚”等。产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言或者保证，严重欺骗和误导消费者。
四、吉林亚泰明星制药有限公司生产的药品“醒脑再造胶囊（广告中宣传名称：华风再造胶囊）”，其功能主治为“化痰醒脑，祛风活络。用于神志不清，语言蹇涩，口角流涎，肾虚萎痹，筋骨酸痛，手足拘挛，半身不遂及脑血栓形成的恢复期和后遗症”。广告宣称该产品可“专药专治脑血栓，脑出血的特效药；恢复语言和行动功能，患者眼不歪，口不斜，偏瘫病人站起来”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告，含有利用专家、患者名义作证明，不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
五、保健食品“东方之子牌双歧胶囊”（广告中标识的名称为“双奇”，国食健字G20050741），其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称该产品“适用人群：慢性肠炎、结肠炎、胃窦炎、慢性胃炎等； 服用1个周期后，脓血便、左下腹疼痛等症状可控制，饭量明显增大，服了3个周期后，肠粘膜水肿会逐渐消失，病变部位逐渐好转”等。该产品保健功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
六、保健食品“创星牌多维苦荞胶囊”（卫食健字（2003）第0144号），其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称服用该产品“只需3-6周就能顺利实现人体糖、脂肪、蛋白三大代谢的正常运行，抑制各种并发症”等。该广告含有利用患者形象和名义作证明和不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
七、保健食品“今雄牌苍芎胶囊”（国食健字G20090331号），其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称该产品“基因口服胰岛素，服用当天停掉所有降糖药和胰岛素；消除高血糖，消除并发症，消除反弹”等。该广告含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
国家食品药品监督管理局提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。
第2期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对上述违法广告情况进行了汇总。
本期公告汇总了今年1月至5月的数据，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告 15182次、违法医疗器械广告449 次、违法保健食品广告 793次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广告批准文号4个、保健食品广告批准文号22个。对违法广告涉及产品采取了252 次暂停销售的行政强制措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品和保健食品予以汇总公布。
一、北京长城制药厂生产的药品“利脑心片”，其功能主治为“活血祛瘀，行气化痰，通络止痛 ”等。广告宣称该产品“一个真正让老百姓放心使用的心脑血管良心的特效药；一次离子透栓，胜过溶栓多年；心脏病3天有效，中风偏瘫8天见效”等。该药品为处方药，擅自在大众媒体发布广告，该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等，严重欺骗和误导消费者。
二、西安大唐制药集团有限公司生产的药品“醒脾开胃颗粒”，其功能主治为“醒脾调中，升发胃气。用于面黄乏力，食欲低下，腹胀腹痛，食少便多”。广告宣称该产品用于“肠胃炎，肠道激惹综合症，慢性、萎缩性、糜烂性胃炎，胃溃疡；吃两个疗程，完全就好了”等。该广告严重篡改审批内容，含有利用患者名义作证明，不科学地表示功效的断言或者保证等，严重欺骗和误导消费者。
三、云南通用善美制药有限责任公司生产的药品“溶栓脑通胶囊”，其功能主治为“彝医：涡革奴涡革衣，习味且奴，且叶勒恩希，欧格笼佐；中医：活血化瘀，通经活络。用于中风，中经络所致的瘀血阻络证”。广告宣称该产品“ 专药专治脑中风，5到8年不复发；神奇的黎药，中风从此不偏瘫；是唯一含有植物神经酸中风偏瘫专用药”等。该药品为处方
药，擅自在大众媒体发布广告，该广告含有利用专家、患者名义作证明，不科学地表示功效的断言或者保证等，严重欺骗和误导消费者。
四、呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的药品“舒筋丸”，其功能主治为“祛风除湿，舒筋活血。用于风寒湿痹，四肢麻木，筋骨疼痛，行步艰难”。广告宣称该产品“千年蒙古火药；修复关节软骨，杜绝反复发作；1-3疗程康复骨病顽疾”等。该药品为处方药，擅自在大众媒体发布广告，该广告含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
五、内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的药品“抗骨质增生丸”，其功能主治为“补腰肾，强筋骨，活血，利气，止痛。用于增生性脊椎炎（肥大性胸椎，腰椎炎），颈椎综合症，骨刺等骨质增生症”等。广告宣称该产品“进口黑药，从腰肾入手，根治腰突，人人叫绝；30分钟僵麻立刻减轻，一疗程双腿麻胀疼痛完全消失，三到四疗程腰椎盘突出及其引发的腰椎管狭窄、腰椎炎等彻底解决”等。该药品为处方药，擅自在大众媒体发布广告，该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等，严重欺骗和误导消费者。
六、贵州飞云岭药业股份有限公司生产的药品“隔山消积颗粒”，其功能主治为“苗医:洗咕杭笨。陡:干穷蒙顶岭,阿套穷,艾罗哦坳巧；中医:消积行气。用于脾胃气滞所致的食积内停,脘腹胀痛,不思饮食,暧腐吞酸”。广告宣称该产品“服用两三天时感到体内浊物彻底清空了，使用半个月打嗝、口臭、嗳气等症状即可消失”等。该广告严重篡改审批内容，含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
七、广西平南制药厂生产的药品“前列清茶”，其功能主治为“清热，利湿，通淋。用于慢性前列腺炎湿热下注证。症见：尿频，尿急，时有疼痛，尿有余沥”。广告宣称该产品“清洗前列腺腺毒；三天就见效；让40岁的男人夜晚不再疲软无力，激情旺盛；治疗效果是普通药物的60倍”。该药品为处方药，擅自在大众媒体发布广告，该广告含有利用专家、患者名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证等，严重欺骗和误导消费者。
八、保健食品“智灵牌冬虫夏草胶丸”［卫食健字（1996）第040号］，其批准的保健功能为“免疫调节，抑制肿瘤”。广告宣称该产品“对九类病有奇效,失眠人的催眠曲、痰咳喘的圣药、护心养脑的极品、肾虚者的回春之药、肝病克星、抗肿瘤是硒的4倍、放化疗的苦海之舟；免疫差，术后，产后的首选；消除糖尿病并发症”等。该广告含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
国家食品药品监督管理局提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。
第3期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。
2011年6～9月，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告12902 次、违法医疗器械广告2030 次、违法保健食品广告3382 次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，共撤销和收回药品广告批准文号10个、保健食品广告批准文号8个。对违法广告涉及产品采取了381次暂停销售的措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品和保健食品予以汇总发布。
一、开封大宋制药有限公司生产的药品“肾宁散胶囊”，其功能主治为“消炎，利尿，消除浮肿及尿蛋白。用于急慢性肾盂肾炎、肾小球肾炎”。广告宣称该产品“服用一疗程：浮肿、乏力、呕吐、腰痛症状明显好转；实现一次性彻底治愈”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。该广告功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。
二、广东华天宝药业集团有限公司生产的药品“腰椎痹痛丸”，其功能主治为“壮筋骨，益气血，舒筋活络，祛风除湿，通痹止痛。用于治疗实证腰痛”。广告宣称“一般患者服用腰椎痹痛丸2个疗程即可症状消除；服用三盒左右，改善腰椎间盘骨营养系统，修复并加固纤维环，治疗腰突不留根”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。该广告含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。
三、盘锦恒昌隆药业有限公司生产的药品“菊明降压丸”，其功能主治为“降低血压。用于高血压及其引起的头痛、目眩”。广告宣称“降压特效国药、降压不反弹；菊明降压丸对高血压总有效率达到99%”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。该广告含有利用医药科研单位、专家、患者名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。
四、大连雄伟电子有限公司生产的医疗器械“降压健心仪”，其适用范围为“适用于Ⅰ、Ⅱ级原发性高血压、不稳定型心绞痛的辅助治疗”。广告宣称“不仅能30分钟快速降
压，而且3个月即可停服降压药。高血压从此无需吃药”。该广告适用范围的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者形象和名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。
五、北京福顺康科贸有限公司生产的保健食品“安泰降压宝胶囊”，其保健功能为“调节血压”。广告宣称使用该产品“吃药30年赶不上吃草30天；血压从没这么稳过，停药一个月了，没犯”等。该保健食品功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者形象和名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
六、荣成百合生物技术有限公司生产的保健食品“百合康牌葡萄籽大豆提取物软胶囊”，其保健食品为“祛黄褐斑”。广告宣称“没想到才一个月色斑不见了；仅仅二个月的时间，解决了我十几年的老便秘；三个月就去掉了我眼角上的皱纹和黑眼袋”等。该保健食品功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
七、北京御生堂生物工程有限公司生产的保健食品“御生堂牌丹参红花茶”，其保健食品为“调节血脂”。广告宣称“30天将军肚瘪了，血脂降了，脂肪肝好了；清除血液垃圾，软化血管，让各项指标恢复正常”等。该保健食品功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用专家、患者名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
国家食品药品监督管理局提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。
第三篇：药品、医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告
医疗器械监督管理局：
为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。
中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。
二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。
中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。
三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。
我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。
四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。
五、我中心今后药品医疗器械工作的重点
切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。
3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。
2015年12月30日
第四篇：药品、医疗器械自查报告
药品、医疗器械自查报告
药品、医疗器械自查报告1
旗食品药品监督管理局：
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、 机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、 采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、 落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、 药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、 药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、 不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、 特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、 检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、 整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
药品、医疗器械自查报告2
医疗器械监督管理局：
为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。
中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。
二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。
中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。
三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。
我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。
四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。
五、我中心今后药品医疗器械工作的重点
切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。
3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。
20xx年12月30日
药品、医疗器械自查报告3
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的`工作提出宝贵意见。
药品、医疗器械自查报告4
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
第五篇：2011违法药品广告
竹山县食品药品监督管理局
违法药品广告移送通知书
竹山县工商行政管理局：
经我局监测，2011年8月13日在竹山县广播电视台经济频道发布的云南糊药广告，任意夸大适应症、功能主治、含有不科学地表示功效的断言、保证；有利用医药科研单位、学术、医疗机构或专家、医生、患者等名义和形象作证明的内容。请依法处理。
竹山县食品药品监督管理局
二0一 一年八月十三日
报送:市食品药品监督管理局、县政府法制办、县广电局
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