第一篇：药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类
简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市„2003‟184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。
一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由
（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。
（六）从非法渠道购进药品案
1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十条。
（七）进口药品未按规定登记备案案 1．违反条款：《药品管理法》第四十条
2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。
（八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.适用条款：《药品管理法》第八十二条。
（九）骗取许可证、药品批准证明文件案 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
3．适用条款：《药品管理法》第八十三条。
（十）（医疗机构）违法销售制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。3．适用条款：《药品管理法》第八十四条。
（十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 1．违反条款：《药品管理法》第十八条。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十二）（药品经营企业）违法调配处方案
１．违反条款：《药品管理法》第十九条第一款。
２．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十三）销售中药材不标明产地案
1．违反条款：《药品管理法》第十九条第二款。2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款《药品管理法》第八十五条。
（十四）药品标志不符合规定案
1．违反条款：《药品管理法》第五十四条。2．处罚：（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。
3．适用条款：《药品管理法》第八十六条。
（十五）出具虚假检验报告案
1．违反条款：《药品管理法》没有明确规定。2．处罚：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。
3．适用条款：《药品管理法》第八十七条。
（十六）违法药品广告案
1．违反条款：《药品管理法》第六十条、第六十一条。2．处罚：（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第九十二条第一款。
二、《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由
（一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案）
1．违反条款：《药品管理法实施条例》第十八条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第二十七条。2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条。
（三）擅自委托、接受委托生产药品案 1．违反条款：《药品管理法》第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条。
（四）医疗机构使用假药案
1．违反条款：无明确的相应义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（五）医疗机构使用劣药案
1．违反条款：无相应明确的义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十三条。
（七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。3．适用条款：《药品管理法》第六十九条。
（九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十条。
（十）中药饮片不符合炮制规范案 1．违反条款：《药品管理法》第十条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法》第四十六条。2．处罚：依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十三条。
（十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由）
1．违反条款：《药品管理法实施条例》第四条、第十六条 2．处罚：（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》 无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十四条。
三、《医疗器械监督管理条例》中涉及的医疗器械行政处罚案由
（一）无注册证生产医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；（4）构成犯罪的依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十五条。
（二）无许可证生产第二、三类医疗器械案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十六条。
（三）生产不符合标准的医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第十五条
2．处罚：（1）警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；（4）构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十七条。
（四）无证经营第二、三类医疗器械案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十四条 2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械进度管理条例》第三十八条。
（五）经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款。
2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。
（六）使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款。
2．处罚：（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对 主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。
（七）（医疗器械经营企业）从非法渠道购进医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。
2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。
（八）（医疗机构）从非法渠道购进医疗器械案 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。
2．处罚：（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。
（九）骗取注册证生产医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第十二条 2．处罚：（1）由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；（2）没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（3）没收违 法所得或者违法所得1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十条。
（十）重复使用一次性使用医疗器械案
1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十七条 2．处罚：（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。
（十一）未按规定销毁一次性使用医疗器械案 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十七条 2．处罚：（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。
（十二）提供虚假临床试用或临床验证报告案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第九条。2．处罚：（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门（2）情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十四条。
（十三）违规从事或参与同检测有关的医疗器械研制、生产、经营、技术咨询或出具虚假检测报告案（选择性案由）责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款； 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十条。2．处罚：（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，由国家食品药品监督管理局撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。3．适用条款：《医疗机构监督管理条例》第四十五条。注：所谓“选择性案由”，是指该案由包含两个以上可能发生的违法（违规）事实，它们违反的条款和适用的条款分别相同，但实际发生的案件可能并不涉及案由的全部内容，根据违法事实发生的实际情况可选择其中一项或几项作为案由。如“经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案”，如当事人只经营了无注册证的医疗器械，则该案的案由为“经营无注册证的医疗器械案”。
第二篇：3.化妆品卫生行政处罚案由分类
化妆品卫生行政处罚案由分类
法律依据：
1、《化妆品卫生监督条例》；
2、《化妆品卫生监督条例实施细则》。
一、违反卫生许可证管理案
1、适用范围
（1）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位擅自生产化妆品的；（2）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》的；
（3）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》的。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第五条第三款，《化妆品卫生监督条例实施细则》第七条第一款。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例》第二十四条，《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第（四）项、第四十六条第一款第（一）项、第四十七条第（二）项。
4、处罚内容
（1）适用范围中情形（1）：①没收产品；②没收违法所得；③可处以违法所得三至五倍的罚款。
（2）适用范围中情形（2）：①警告；②经警告处罚，责令限期改进后仍无改进的处以三十日以内停产的处罚。
（3）适用范围中情形（3）：吊销卫生许可证。
二、违反特殊用途化妆品批准文号管理案
1、适用范围
（1）生产未取得卫生部批准文号的特殊用途化妆品；（2）涂改特殊用途化妆品批准文号的；
（3）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号；（4）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第十条第一款，《化妆品卫生监督条例实施细则》第十八条。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例》第二十五条，《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第（五）项、第四十六条第一款第（四）项、第四十八条第（一）项。
4、处罚内容
（1）适用范围中情形（1）：①没收产品及违法所得；②处违法所得三至五倍的罚款；③可责令停产或吊销卫生许可证。
1（2）适用范围中情形（2）：①警告；②经警告处罚，责令限期改进后仍无改进的处以三十日以内停产的处罚。
（3）适用范围中情形（3）：①责令停止经营化妆品（30日以内）；②可处以没收违法所得及违法所得二至三倍的罚款
（4）适用范围中情形（4）：①没收违法所得；②处违法所得二至三倍的罚款；③可撤销特殊用途化妆品批准文号。
三、使用禁用原料（或者未经批准的化妆品新原料）生产化妆品案
1、适用范围
（1）使用化妆品禁用的原料生产化妆品的；
（2）使用化妆品新原料生产化妆品未经卫生部批准的。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第八条、第九条第一款。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例》第二十五条。
4、处罚内容
（1）没收产品及违法所得；（2）处违法所得三~五倍的罚款；（3）可责令停产或吊销卫生许可证。
四、违反进口化妆品批准文号管理案
1、适用范围
（1）进口、销售无卫生部批准文件（复印件）的进口化妆品；（2）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号；
（3）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第十五条，《化妆品卫生监督条例实施细则》第三十一条第（三）项第2目，《化妆品卫生监督条例实施细则》第二十五条。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例》第二十六条第一款，《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第（六）项、第四十六条第一款第（一）项、第四十八条第（二）项。
4、处罚内容
（1）适用范围中情形（1）：①没收产品；②没收违法所得；③可处以违法所得三至五倍的罚款。
（2）适用范围中情形（2）：①警告；②经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以三十日以内停产的处罚；对经营单位处以停止经营三十日以内的处罚，可并处没收违法所得及违法所得二至三倍的罚款。
（3）适用范围中情形（3）：①没收违法所得及违法所得二至三倍的罚款；②可撤销进口化妆品批准文号。
五、生产（或者销售）不符合卫生标准的化妆品案
1、适用范围
（1）生产不符合卫生标准的化妆品；（2）销售不符合卫生标准的化妆品。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第二十七条。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例》第二十七条。
4、处罚内容
（1）没收产品及违法所得；
（2）可处以违法所得三至五倍的罚款。
六、化妆品生产企业不符合卫生要求案
1、适用范围
（1）生产车间30米内有有毒有害污染源的；（2）生产车间布局不能满足生产工艺和卫生要求的；
（3）未建立健全相应的卫生管理制度，配备卫生管理人员的；
（4）未建立相应的卫生质量检验室、配备仪器设备，检验人员未经专业培训无考核合格证的；
（5）制作、灌装、包装间面积不符合要求的；
（6）其他不符合《化妆品生产企业卫生规范》要求的。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第六条。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第（一）项、第四十六条第一款第（一）、（二）项、第四十七条第（一）项。
4、处罚内容
（1）具有不符合卫生要求情形之一项的，处以警告；
（2）具有不符合卫生要求情形之两项以上或经警告处罚，责令限期改进后仍无改进的，处以30日以内停产的处罚；
（3）经停产处罚后仍不改进，确不具备化妆品生产卫生条件者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
七、违反健康管理案
1、适用范围
对患有《条例》第七条所列疾病之一未调离的。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第七条第二款。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第（二）项、第四十六条第一款第（一）项。
4、处罚内容
警告；经警告处罚，责令限期改进后仍无改进的，对生产单位处以三十日以内停产的处罚。对经营单位处以停止经营三十日以内的处罚，可并处没收违法所得及违法所得二至三倍的罚款。
八、经营禁止销售的化妆品案
1、适用范围
（1）经营无质量合格标记的化妆品；
（2）化妆品标签、小包装或说明书未注明产品名称、厂名、卫生许可证编号、生产日期、有效使用期限、批准文号，对可能引起不良反应的化妆品说明书未注明使用方法、注意事项的；
（3）经营标签、小包装或说明书上注有适应症、宣传疗效、使用医疗术语的化妆品的；（4）经营未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的化妆品；（5）经营未取得批准文号的特殊用途化妆品；（6）经营超过使用期限的化妆品。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第十三条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第（三）项，第四十六条第一款第（一）、（三）项。
4、处罚内容
（1）适用范围中情形（1）至（3）：①警告；②经警告处罚，责令限期改进后仍无改进的处以三十日以内停止经营的处罚，并可处以没收违法所得及违法所得二至三倍的罚款。
（2）适用范围中情形（4）至（6）：①责令停止经营（三十日以内）；②可处以没收违法所得及违法所得二至三倍的罚款。
九、拒绝卫生监督案
1、适用范围
以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的。
2、违法条款
《化妆品卫生监督条例》第二十一条。
3、处罚依据条款
《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第（七）项。
4、处罚内容 警告。
第三篇：吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法
吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法
2010年6月21日省政府第5次常务会议讨论通过，2010年7月18日吉林省人民政府令第213号公布，自2010年9月1日起实施。）
第一条 为了规范对违反药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务法律、法规、规章行为行政处罚的委托，根据《中华人民共和国行政处罚法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内各级食品药品监督管理部门，委托机构编制管理部门批准成立的食品药品监督稽查机构，实施对违反药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务法律、法规、规章行为的行政处罚，适用本办法。
第三条 食品药品监督管理部门可以将其法定权限内的部分行政处罚权，委托食品药品监督稽查机构行使。
第四条 食品药品监督管理部门委托实施行政处罚的稽查机构必须符合以下规定：
（一）符合《行政处罚法》第十九条规定的条件；
（二）具有3名以上具备行政执法资格的人员；
（三）具有固定的办公场所及办案所需要的调查取证设备；
（四）具有固定的经费来源。
第五条 食品药品监督管理部门委托实施行政处罚必须采用书面的方式。在实施委托的委托书中，必须载明委托实施行政处罚的种类、适用范围、委托权限、委托期限以及相关义务等内容。
委托书应当报上一级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。
第六条 食品药品监督稽查机构实施行政处罚，必须遵守下列规定：
（一）在委托的权限范围内实施；
（二）以委托的食品药品监督管理部门名义实施；
（三）不得再委托其他组织或者个人实施；
（四）使用省统一印制的监督执法文书；
（五）出示合法有效的执法证件。
第七条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门委托实施行政处罚活动的监督。
各级食品药品监督管理部门应当加强对其委托实施行政处罚的食品药品监督稽查机构的管理和监督。
第八条 上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门违反本办法规定的委托，有权予以纠正。
第九条 食品药品监督稽查机构实施行政处罚违法或者不当的，食品药品监督管理部门应当责令其改正，并可以暂停或者取消委托，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十条 食品药品监督稽查机构实施行政处罚的后果，由食品药品监督管理部门承担法律责任。
食品药品监督稽查机构或其工作人员实施行政处罚，超越委托权限或者存在重大过失，给被处罚者造成损害、导致食品药品监督管理部门行政赔偿的，食品药品监督管理部门应当责令食品药品监督稽查机构或其有关责任人员承担部分或者全部赔偿费用。
第十一条 本办法自公布之日起施行。
第四篇：药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适
用规则的通知 国食药监法[2012]306号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循
处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重
后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当
视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须
充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。
第五篇：第一篇 公共场所行政处罚案由
第一篇 公共场所行政处罚案由
一、卫生制度不全案
二、不按时进行健康检查案
三、从业人员未经卫生知识培训直接上岗为顾客服务案
四、从业人员未取得“健康合格证”即上岗直接为顾客服务案
五、未调离患有疾病的直接为顾客服务的从业人员案
六、涂改、转让、倒卖、伪造“健康合格证”案
七、未取得卫生许可证擅自营业案
八、主要卫生指标不合格案
九、拒绝卫生监督案
十、涂改、转让、倒卖、伪造卫生许可证案
十一、发生危害健康事故案
十二、缺乏基本卫生条件案
十三、未取得建设项目卫生许可证擅自营业开工案
第二篇 传染病防治行政处罚案由
一、未依法履行传染病监测职责案
二、未按规定报告传染病疫情案
三、隐瞒、谎报、缓报传染病疫情案
四、未主动收集传染病疫情信息案
五、未依据职责及时采取措施案
六、故意泄露传染病病人涉及个人隐私的信息、资料案
七、未按照规定承担传染病防控或医院感染工作案
八、未按照规定对传染病病人提供医疗救护案
九、未按照规定对被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置案
十、未按照规定对医疗器械进行消毒（或一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用）案
十一、未按照规定保管医学记录资料案
十二、未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生案
十三、出售、运输未经消毒处理的疫区中被传染病病原体污染（可能被传染病病原体污染）物品案
十四、造成实验室感染和病原微生物扩散案
十五、违规采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本案
十六、导致因输入血液（使用血液制品）引起经血液传播疾病发生案
十七、未经卫生调查（未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施）在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目案
第三篇 医疗废物行政处罚案由
一、未建立、健全医疗废物管理制度或未设置监控部门或专兼职人员案
二、未对有关人员进行相关法律和知识的培训案
三、未对从事医疗废物工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施案
四、未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料案
五、未对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆在指定地点及时进行消毒和清洁案
六、未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价者未将检测、评价效果存档、报告案
七、贮存设施或者设备不符合卫生要求案
八、未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器案
九、未使用符合标准的专用运送工具运送医疗废物案
十、在运送过程中丢弃医疗废物、在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其他废物和生活垃圾案
十一、未按照规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排人污水处理系统案
十二、对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置案
十三、发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告案
十四、阻碍卫生执法人员执行职务案
十五、未按要求处置医疗废物案¨
第四篇 病原微生物行政处罚案由
一、保藏机构未依照规定贮存实验室送交的菌（毒）种和样本（保藏机构未依照规定提供菌（毒）种和样本）案
二、运输单位未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本（或经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本但未履行保护义务），导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者
样本被盗、被抢、丢失、泄漏案
三、发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告案
四、未经批准擅自从事（或者在未经指定的专业实验室从事）在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动案
五、发生实验室人员感染（或发生高致病性病原微生物泄漏）未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施案
六、经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度（未采取安全保卫措施）案
七、拒绝接受卫生主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施案
八、批准未采取防护措施的人员进入实验室案九、三级、四级实验室未依照规定取得资格证书从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动（或未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验）活动案十、三级、四级实验室未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志案
十一、实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证案
十二、实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程案
十三、在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动案
十四、未依照规定建立或者保存实验档案案
十五、未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案案
十六、实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毀或者送交保藏机构保管案
十七、未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况案
十八、未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录案
十九、未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗案
二十、新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案
二十一、在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动案
第五篇 职业卫生行政处罚案由
一、违反职业病危害项目预评价制度案
二、违反建设项目的职业病防护设施与主体工程同时投入生产和使用案
三、职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求而施工案
四、违反对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、验收而擅自投入使用案
五、违反检测评价结果管理案
六、违反职业病防治管理措施案
七、未按规定公布职业病防治管理措施案
八、违反监测系统管理案
九、违反职业卫生培训、督促指导案
十、违反新化学材料管理规定案
十一、未按照规定及时、如实向卫生行政部门申报产生职业病危害项目案
十二、违反劳动合同告知规定案
十三、未按照规定组织职业健康检查（和、或未按规定建立职业健康监护档案、未将检查结果如实告知劳动者）案
十四、工作场所职业病危害因素浓（强）度不符合国家职业卫生标准案
十五、未提供职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品（或、和提供的职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品不符合国家职业卫生标准和卫生要求）案
十六、违反职业病防护设备（应急救援设施、个人使用的职业病防护用品）运行维护规定案
十七、未按规定对职业病危害因素检测、评价案
十八、经治理仍不符合卫生要求，未停止存在职业病危害因素作业案.T
十九、违反疑似职业病病人诊治规定案
二十、违反职业病病人诊治规定案
二十一、违反急性职业病危害事故处理规定案
二
十二、未设置警示标识和中文警示说明案
二
十三、妨碍职业卫生监督执法案
二
十四、向用人单位提供可能产生职业病危害的材料而未提供说明书、警示标识或警示说明案
二十五、违反职业病（疑似职业病）报告规定案
二十六、隐瞒技术、工艺、材料所产生的职业病危害案
二
十七、隐瞒本单位职业卫生真实情况案
二十八、违反急性职业损伤事故防范措施规定案
二十九、使用国家明令禁用的设备或材料案
三
十、转移职业病危害作业案
三
十一、擅自拆除（停止使用（职业病防护设备（应急救援设施）案
三
十二、安排未经职业健康检查的劳动者（有职业禁忌的劳动者、未成年工或者孕期、哺乳期女职工）从事接触职业病危害的作业（或者禁忌作业）案
三
十三、违章指挥或强令劳动者进行没有职业病防护措施的作业案
三
十四、对劳动者生命健康造成严重损害案
三
十五、擅自从事职业卫生服务案
三
十六、违反职业卫生服务机构管理规定案
三
十七、职业病诊断鉴定委员会成员违法收受好处案
第六篇 放射卫生行政处罚案由
一、未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作案
二、未办理诊疗科目登记从事放射诊疗工作案
„„
第七篇 饮水卫生行政处罚案由
第八篇 消毒管理行政处罚案由
第九篇 医疗机构行政处罚案由
第十篇 医务人员执业行政处罚案由
第十一篇 母婴保健技术服务行政处罚案由
第十二篇 血液及用血安全行政处罚案由
第十三篇 医疗事故行政处罚案由
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