医疗器械分类规则

第一篇：医疗器械分类规则

医疗器械分类规则

《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。

局长：郑筱萸

二ＯＯＯ年四月五日

医疗器械分类规则

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这

些手段参与并起一定辅助作用。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条 医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外

科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清

洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射

器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系

统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类

应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：

（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作

用。

（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：

1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（四）使用部位和器械：

1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：

（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；

（2）粘膜：与粘膜接触的器械；

（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列

部位的器械：

（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认

为是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

挥其功能的医疗器械。

（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑

动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。

第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

第二篇：医疗器械分类监管之我见

医疗器械分类监管之我见

在长期的基层执法实践中，常常可以看到这样一种现象：执法人员对于未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械以及经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等违法行为，一般均按照《医疗器械监督管理条例》相关罚则进行处罚。在罚款5000——20000元的范围内自由裁量时，往往考虑的因素是被处罚人的单位性质、经济状况、违法物品的品种数量等等而忽略了涉案物品——医疗器械的类别。例如，两个相对人均未取得《医疗器械经营企业许可证》而分别经营第二类与经营第三类医疗器械，再如，两个医疗机构分别被查实使用了过期的第二类和第三类医疗器械，在处罚额度上往往并没有区别。究其原因，《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》在其罚则上没有按类别分别作出处罚规定。执法人员依法照章处罚似乎无可非议。

笔者认为：如此不分类别的处罚有悖国家对医疗器械实行分类管理的制度。换句话说，国家对医疗器械实行分类管理这一制度在基层监督管理与执法实践中并没有得到充分的理解与贯彻落实。因此，有必要在医疗器械监督管理中提出并突出分类监管这一理念。

一、在管理上体现并贯彻分类管理这一制度设计

《医疗器械监督管理条例》第五条规定：

“国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

分类管理的制度设计，旨在从安全性、有效性这一医疗器械的根本属性出发，对不同材质、不同原理、不同用途和目的的成千上万医疗器械进行分类管理。分类管理这一制度主要体现在《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、生产、经营企业许可证的管理办法等系列行政规章中，在这些行政规章中均制定了不同类别医疗器械的不同管理条款。同时，针对一次性使用无菌医疗器械，国家局还专门制定并颁布了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》。办法第二条第二款规定：“无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整”，也充分体现了分类管理、重点监督的精神。再则，国家对第一类医疗器械经营的放开、对部分第二类医疗器械的放开均体现了有分类、有重点的动态监管理念。

因此，作为监督管理部门，应该在对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管中体现分类监管这一理念，一切立足于确保医疗器械的安全性、有效性上，而不是不分类别、不分重点的照本宣科。

二、在行政处罚上应体现分类监管的原则

从字面上理解，无论《医疗器械监督管理条例》还是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，均在其罚则中没有分类处

罚的规定，但这并不意味在处罚上没有区别，不然，国家对医疗器械分类管理制度就失去了一条重要保证措施。

安全性、有效性的不同本质上也是指危害程度的不同。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、以及社会危害程度相当。”因此，在本文前述的两个例子中，对两个未取得《医疗器械经营企业许可证》分别经营第二类、第三类医疗器械的违法行为，对两家医疗机构分别使用过期的第二类、第三类医疗器械的违法行为，在处罚额度的自由裁量时，应体现分类监管原则，涉及第三类医疗器械的违法行为应相对较重的处罚。

第三篇：药品、医疗器械行政处罚案由分类

药品、医疗器械行政处罚案由分类

简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市„2003‟184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。

一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由

（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。

2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。

（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。

2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。

（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。

2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。

（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。

（五）未按照规定实施GCP、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）

1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。

2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。

（六）从非法渠道购进药品案

1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。

2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

3．适用条款：《药品管理法》第八十条。

（七）进口药品未按规定登记备案案 1．违反条款：《药品管理法》第四十条

2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。

（八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由）

1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。

2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.适用条款：《药品管理法》第八十二条。

（九）骗取许可证、药品批准证明文件案 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。

2．处罚：由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

3．适用条款：《药品管理法》第八十三条。

（十）（医疗机构）违法销售制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。

2．处罚：（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。3．适用条款：《药品管理法》第八十四条。

（十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 1．违反条款：《药品管理法》第十八条。

2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。

（十二）（药品经营企业）违法调配处方案

１．违反条款：《药品管理法》第十九条第一款。

２．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。

（十三）销售中药材不标明产地案

1．违反条款：《药品管理法》第十九条第二款。2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。3．适用条款《药品管理法》第八十五条。

（十四）药品标志不符合规定案

1．违反条款：《药品管理法》第五十四条。2．处罚：（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。

3．适用条款：《药品管理法》第八十六条。

（十五）出具虚假检验报告案

1．违反条款：《药品管理法》没有明确规定。2．处罚：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。

3．适用条款：《药品管理法》第八十七条。

（十六）违法药品广告案

1．违反条款：《药品管理法》第六十条、第六十一条。2．处罚：（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《药品管理法》第九十二条第一款。

二、《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由

（一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案）

1．违反条款：《药品管理法实施条例》第十八条。

2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。

（二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第二十七条。2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条。

（三）擅自委托、接受委托生产药品案 1．违反条款：《药品管理法》第十三条。

2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条。

（四）医疗机构使用假药案

1．违反条款：无明确的相应义务条款。

2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。

（五）医疗机构使用劣药案

1．违反条款：无相应明确的义务条款。

2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。

（六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十三条。

（七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。

2．处罚：依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。

（八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。

2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。3．适用条款：《药品管理法》第六十九条。

（九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。

2．处罚：（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十条。

（十）中药饮片不符合炮制规范案 1．违反条款：《药品管理法》第十条。

2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。

（十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。

2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。

（十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由）

1．违反条款：《药品管理法》第四十六条。2．处罚：依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十三条。

（十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由）

1．违反条款：《药品管理法实施条例》第四条、第十六条 2．处罚：（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》 无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十四条。

三、《医疗器械监督管理条例》中涉及的医疗器械行政处罚案由

（一）无注册证生产医疗器械案

1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；（4）构成犯罪的依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十五条。

（二）无许可证生产第二、三类医疗器械案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十六条。

（三）生产不符合标准的医疗器械案

1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第十五条

2．处罚：（1）警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；（4）构成 犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十七条。

（四）无证经营第二、三类医疗器械案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十四条 2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械进度管理条例》第三十八条。

（五）经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）

1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款。

2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。

（六）使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）

1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款。

2．处罚：（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对 主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。

（七）（医疗器械经营企业）从非法渠道购进医疗器械案

1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。

2．处罚：（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第三十九条。

（八）（医疗机构）从非法渠道购进医疗器械案 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。

2．处罚：（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十二条。

（九）骗取注册证生产医疗器械案

1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第十二条 2．处罚：（1）由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；（2）没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（3）没收违 法所得或者违法所得1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十条。

（十）重复使用一次性使用医疗器械案

1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十七条 2．处罚：（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。

（十一）未按规定销毁一次性使用医疗器械案 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十七条 2．处罚：（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十三条。

（十二）提供虚假临床试用或临床验证报告案（选择性案由）1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第九条。2．处罚：（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门（2）情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：《医疗器械监督管理条例》第四十四条。

（十三）违规从事或参与同检测有关的医疗器械研制、生产、经营、技术咨询或出具虚假检测报告案（选择性案由）责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款； 1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十条。2．处罚：（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；（2）情节严重的，由国家食品药品监督管理局撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。3．适用条款：《医疗机构监督管理条例》第四十五条。注：所谓“选择性案由”，是指该案由包含两个以上可能发生的违法（违规）事实，它们违反的条款和适用的条款分别相同，但实际发生的案件可能并不涉及案由的全部内容，根据违法事实发生的实际情况可选择其中一项或几项作为案由。如“经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案”，如当事人只经营了无注册证的医疗器械，则该案的案由为“经营无注册证的医疗器械案”。

第四篇：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

第一章 总

则

第一条 为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。

设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 生产企业的分类分级

第五条 医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第六条 重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：

产品的风险程度；

同类产品的注册数量与生产情况；

产品的市场占有率；

产品的监督抽验情况；

产品不良事件监测及召回情况；

产品质量投诉情况。

第七条 国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。

省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。

第八条 省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。

医疗器械生产企业监管级别评定工作按进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第九条 省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第十条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十一条 实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十二条 实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十三条 实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十四条 实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

第十五条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十六条 对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。

第十七条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

第十八条 对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十九条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。

第二十条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第四章 附

则

第二十一条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十二条 本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。

第五篇：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监

督管理规定的通知

食药监械监〔2015〕158号

2015年08月17日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局 2015年8月17日

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章

总则

第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 经营企业的分类分级

第五条 国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。

第六条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条医疗器械经营企业监管级别确定工作按进行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第八条 地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第九条 地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：

（一）实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（三）实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

第十二条 对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十三条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。

第十五条 设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条 上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章 附则

第十七条 地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条 本规定自发布之日起施行。