吉林省药品监督管理条例

第一篇：吉林省药品监督管理条例

吉林省药品监督管理条例

（2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过2007年5月24日吉林省人民代表大会常务委员会公告第82号公布自2007年10日1日起施行）

第一章总则

第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。

第二条凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。

第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。

第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。

第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。

第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。

第二章药品生产企业管理

第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。

第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。

第九条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

第十条药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。

药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。

药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。第十一条省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。

第十二条药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。

第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第十四条药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十五条药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。第十六条药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：

（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；

（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营

质量管理规范》认证证书复印件；

（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。

第三章药品经营企业管理

第十七条药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十八条药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗

机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十九条药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。

第二十条药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者

现货销售药品。

第二十一条举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备

案。

第二十二条药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处

方销售处方药，并将处方保存二年。

第二十三条药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。

药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其

质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当

保存三年：

（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门

印章的《进口药品通关单》复印件。

第二十四条药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者

药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第四章医疗机构药剂管理

第二十五条医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本

条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。

第二十六条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。

医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。

第二十七条农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药

品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。

为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一

款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第二十八条公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个

人不得以任何方式限制。

第五章药品广告与价格管理

第二十九条本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外

省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。

第三十条药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。

第三十一条非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第三十二条药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。

第三十三条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民

共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当

权益。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何

形式擅自提高药品价格。

第三十四条依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应

当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

第三十五条禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药

品价格欺诈行为。

第六章药品管理与监督检查

第三十六条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。

第三十七条药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和

录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。

对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。

第三十八条医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理

部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。

经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为

药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十九条药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。

第四十条药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人

员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。

第四十一条从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料

应当真实、完整、规范。

第四十二条申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。

第四十三条任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。

第四十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假

药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。

禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。

第七章法律责任

第四十五条有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业

整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品

生产许可证》或者《药品经营许可证》：

（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药

品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；

（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细

贵中药材未按照规定进行检验；

（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；

（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；

（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取

得规定的材料，并未按照规定予以保存。

第四十六条有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理

部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门

吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：

（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家

药品监督管理部门批准的生产工艺；

（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；

（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等

书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；

（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。

第四十七条违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或

者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业

整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药

品生产许可证》。

第四十八条违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许

可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处

一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十九条有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；

（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售

药品；

（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货

销售药品；

（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人

员私自出售药品或者制剂；

（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。

第五十条违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注

册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。

第五十一条医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。

第五十二条违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自发布药品广告，药品

广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者

专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定

处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药

品广告批准文号的，予以撤消。

第五十三条违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申

报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出

具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申

请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药

品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批

准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公

告。

第五十四条违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规

定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。

第五十五条药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予

行政处分。

第五十六条违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第五十七条本条例自2007年10月1日起施行。

第二篇：药品监督管理演讲稿

药品监督管理演讲稿

“>药品监督管理演讲稿2007-12-19 21:46:48第1文秘网第1公文网药品监督管理演讲稿药品监督管理演讲稿(2)尊敬的领导、亲爱的同仁： 大家好！

今天我有机会参加省局举办的”重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。”责任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作为演讲

主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是”以监督为中心,监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七

个工作日，这家药店递交材料才两天。”对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：”走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。

然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：”张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，”我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：”不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：”张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满

意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表

现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：”你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。

药品监督管理演讲稿

第三篇：药品监督管理委员会

药品监督管理委员会

主任陈晓会卫生院院长

副主任

刘艳红

李永军

侯跃山

孟祥辉王宝山成卫生院副院长 员 卫生院药房主任 卫生院门诊主任 卫生院防保科主任 卫生院财务科长

大通乡卫生院

第四篇：03.药品监督管理

第三章药品监督管理

1、药品监督管理的目的：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益

2、药品监督管理的主要内容：

药品管理、药事组织管理、执业药师管理。

3、药品监督管理的概念：

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

4、药品监督管理的性质：

1）行政性

2）法律性

3）双重性

5、药品监督管理的作用：

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场

（5）为合理用药提供保证

6、行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。

7、药品监督管理的法律关系：是受药品管理法调整的行政关系。

8、行政法律关系构成要素：

行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。

1）、主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。

2）、客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务

9、行政权的性质：

1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。

2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。

3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。

10、行政职权：

• 1）、行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。

• 2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。• 3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。

• 4）、行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。

• 5）、行政处罚权

• 6）、行政强制权

11、药品监督管理/药政管理的行政行为：

（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。

（2）审批确认药品，实行药品注册制度

（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度

（4）监督管理药品信息，实行审批制度

（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全

（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价

（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册

（8）行使监督权，实施行政处罚

12、执业药师管理的内容？

执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。

13、药品质量监督管理的性质与原则

(一)性质

预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

(二)我国药品质量监督管理的原则

①以社会效益为最高准则；

②质量第一的原则；

③法制化与科学化高度统一的原则；

④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

14、药品质量监督检验的性质？

药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。

第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。

第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

15、药品质量监督检验的类型

抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。

16、需要实施强制性药品检验的品种包括：

①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；

②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；

③首次在中国销售的药品；

④国务院规定的其他药品。

17、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

18、《中国药典》2005年版：分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提

取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。

18、药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5)导致住院或住院时间延长。

22、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

23、临床常见的毒性反应有：

(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

25、不良反应报告的有关要求

1）．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3）．《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4）．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5）．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

6）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

26、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款：

(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(2)未按要求报告药品不良反应的；

(3)发现药品不良反应匿而不报的；’

(4)未按要求修订药品说明书的；

(5)隐瞒药品不良反应资料。

27、药品检验机构检查的主要内容有：

(1)药品质量管理及其制度的执行情况；

(2)药检机构检验技术和检验方法；

(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；

(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法

第五篇：药品监督管理演讲稿

尊敬的领导、亲爱的同仁：

大家好！

今天我有机会参加省局举办的“重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。“责任之重大，重于泰山。”今天, 我就以此作为演讲主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。

药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是“以监督为中心, 监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七个工作日，这家药店递交材料才两天。“对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：“走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！

药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：“张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，“我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：“不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：“张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！

药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：“你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。是啊，只要我们心中时时装着责任，就一定能做到依法行政、严格执法，就一定能做到正气凛然、刚正不阿，就一定能像高志全同志那样用鲜血和生命来维护人民的利益，捍卫法律的尊严。

药监工作，责任重于泰山！责任是使命，责任是自律。把责任放在心中，从点点滴滴做起。在我们局里，这样的例子可以说是举不胜举。在这段时间的工作中，我的心也无时无刻不被身边的这些小事而感动着。这些也许都是小事，可是群众利益无小事；这些也许都是小事，可是我们药监的责任就体现在这一件件的小事当中；这些也许都是小事，可是我们药监的形象就是这一件件小事塑造起来的。让我们把责任放在心中，从小事做起，以诚心换取群众的信赖，以耐心换取群众的理解，以热心换取

群众的支持！让我们把责任放在心中，从小事做起，我们药监的形象定将绽放出绚丽夺目的光彩！

我的演讲结束了，谢谢大家！