药品监督管理分局工作要点

第一篇：药品监督管理分局工作要点

药品监督管理分局工作要点

药品监督管理分局工作要点2007-12-17 14:45:37第1文秘网第1公文网药品监督管理分局工作要点药品监督管理分局工作要点(2)药品监督管理分局工作要点

2006年全县食品药品监督管理工作的指导思想和总体要求是：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，第1文秘，全国公务员公同的天地认真贯彻党的十六大、十六届五中全会、中省市食品药品监督管理工作会议和县十三届五次全委会精神，把保障公众饮食用药安全作为中心任务，坚持科学监管，着力自主创新，推进依法行政，促进社会和谐，深入开展“政风行风

建设年”、“文明礼仪规范年”和“八型”机关创建活动，进一步提高食品安全综合监督能力和药品安全保障水平，促进人民群众健康素质提高和经济社会协调发展，努力做到“十一五”首年各项工作开局良好、高点起步。

一、完成食品药品监管机构改革，依法履行食品安全综合监管职责

1、建立食品安全综合监管工作新机制。根据省上统一部署，在药品监督管理分局的基础上组建食品药品监督管理分局，依法履行食品安全综合监管职责。提请县政府成立全县食品安全委员会，建立统一、权威、高效的协调工作机制。进一步完善食品安全监管各项工作制度，理顺部门职能分工，明确工作责任，加强督查督办，推动食品安全监管责任制和责任追究制的落实。按照市政府常务会议决议精神，提请县政府将本年度食品安全综合监督经费列入县财政年度预算。

2、开展食品安全专项整治。继续

围绕与群众生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品7大类食品作为重点，突出种植、养殖、加工流通等重点环节，农村和城乡结合部等重点区域，儿童和低收入者等弱势群体，集中整治儿童食品市场、农村食品市场、食品包装、标识印刷行业和生猪屠宰市场，切实抓好食品安全专项整治。

3、做好重大食品安全事故防控和应急救援体系建设。建立食品安全信用体系、重要信息通报制度、食品安全信息监测、通报网络体系、食品安全预警机制、食品安全事故报告制度，提高防范各种风险和应对突发事件的能力。突出抓好群体性食物中毒事故预防工作。制定《彬县重大食品安全事故应急救援预案》，组织开展重大食品安全事故查处工作。

二、加强药械市场监管，提高药械安全保障水平

4、加大药品市场整治力度。重点

开展医院制剂、体外诊断试剂、中成药非法添加化学成分和农村用药安全专项整治，狠抓大案要案查处、典型案件曝光和查处案件的落实，保持打假治劣高压态势。加强药品日常监管力度，强化对包供医疗机构的药品经营单位、配送中心的药品监管，消除监管盲区，从源头上保证药品质量。重视药品快鉴技术的应用，提高假劣药品筛查率。积极探索建立对药品市场进行全方位、不间断流动巡查制度，提高整治效果。

5、开展广告专项治理。配合有关部门，开展虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理。重点治理处方药在大众媒体发布广告，未经审批擅自发布药品、医疗器械、保健食品广告，擅自篡改广告审批内容，夸大药品、医疗器械功能主治等违法行为。

6、加强医疗器械监督管理。对医疗机构一次性使用无菌医疗器械质量及用后毁形情况进行检查，督促落实器械使用管理制度。开展计生药具专项检查。

以医疗器械“三证”（企业许可证、医疗器械注册证、产品出厂检验合格证）为重点，对医疗器械经营企业进行全面检查。定期向市局报送器械广告监测情况，将医疗器械广告监管工作纳入规范化轨道。

7、加强药品安全监管工作。开展特殊药品执法检查，督促有关企业和医疗机构落实《麻醉和精神药品管理条例》，进一步加强安全监管工作。贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化adr监测、报告工作。认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗销售、储运、使用等环节的全程监管，确保冷链完整，接种安全。

8、做好防控人感染高致病性禽流感工作。与相关部门密切配合，严厉打击与防控高致病性禽流感有关的制售假劣药品、医疗器械以及虚假宣传等违法行为。引导群众合理用药，防止药物滥用。积极配合有关部门做好相关防控药品、医疗器械供应保障工作。

三、推进农村药品“两网”建设向纵深发展，为社会主义新农村建设服务

9、把握“两网”建设的宏观政策。认真贯彻落实中央、省委建设社会主义新农村的战略决策，努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系。

10、进一步完善农村药品监管网络建设。加强药品协管员业务培训，努力提高协管员的工作积极性，充分发挥监管网络的作用，形成以药监部门为主，与相关部门联防联动和与药品协管员上下互动的机制，构建“依法监督、执法到位、出动迅速、运转良好”的农村药品监管网络。加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件的检查，加大对过期失效药品清查力度。加强对药品购销渠道的日常监管，严厉打击无证经营、地下批发、流动售药以及

药品监督管理分局工作要点

第二篇：药品监督管理分局工作要点

药品监督管理分局工作要点

2006年全县食品药品监督管理工作的指导思想和总体要求是：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com认真贯彻党的十六大、十六届五中全会、中省市食品药品监督管理工作会议和县十三届五次

全委会精神，把保障公众饮食用药安全作为中心任务，坚持科学监管，着力自主创新，推进依法行政，促进社会和谐，深入开展“政风行风建设年”、“文明礼仪规范年”和“八型”机关创建活动，进一步提高食品安全综合监督能力和药品安全保障水平，促进人民群众健康素质提高和经济社会协调发展，努力做到“十一五”首年各项工作开局良好、高点起步。

一、完成食品药品监管机构改革，依法履行食品安全综合监管职责

1、建立食品安全综合监管工作新机制。根据省上统一部署，在药品监督管理分局的基础上组建食品药品监督管理分局，依法履行食品安全综合监管职责。提请县政府成立全县食品安全委员会，建立统一、权威、高效的协调工作机制。进一步完善食品安全监管各项工作制度，理顺部门职能分工，明确工作责任，加强督查督办，推动食品安全监管责任制和责任追究制的落实。按照市政府常务会议决议精神，提请县政府将本食品安全综合监督经费列入县财政预算。

2、开展食品安全专项整治。继续围绕与群众生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品7大类食品作为重点，突出种植、养殖、加工流通等重点环节，农村和城乡结合部等重点区域，儿童和低收入者等弱势群体，集中整治儿童食品市场、农村食品市场、食品包装、标识印刷行业和生猪屠宰市场，切实抓好食品安全专项整治。

3、做好重大食品安全事故防控和应急救援体系建设。建立食品安全信用体系、重要信息通报制度、食品安全信息监测、通报网络体系、食品安全预警机制、食品安全事故报告制度，提高防范各种风险和应对突发事件的能力。突出抓好群体性食物中毒事故预防工作。制定《彬县重大食品安全事故应急救援预案》，组织开展重大食品安全事故查处工作。

二、加强药械市场监管，提高药械安全保障水平

4、加大药品市场整治力度。重点开展医院制剂、体外诊断试剂、中成药非法添加化学成分和农村用药安全专项整治，狠抓大案要案查处、典型案件曝光和查处案件的落实，保持打假治劣高压态势。加强药品日常监管力度，强化对包供医疗机构的药品经营单位、配送中心的药品监管，消除监管盲区，从源头上保证药品质量。重视药品快鉴技术的应用，提高假劣药品筛查率。积极探索建立对药品市场进行全方位、不间断流动巡查制度，提高整治效果。

5、开展广告专项治理。配合有关部门，开展虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理。重点治理处方药在大众媒体发布广告，未经审批擅自发布药品、医疗器械、保健食品广告，擅自篡改广告审批内容，夸大药品、医疗器械功能主治等违法行为。

6、加强医疗器械监督管理。对医疗机构一次性使用无菌医疗器械质量及用后毁形情况进行检查，督促落实器械使用管理制度。开展计生药具专项检查。以医疗器械“三证”（企业许可证、医疗器械注册证、产品出厂检验合格证）为重点，对医疗器械经营企业进行全面检查。定期向市局报送器械广告监测情况，将医疗器械广告监管工作纳入规范化轨道。

7、加强药品安全监管工作。开展特殊药品执法检查，督促有关企业和医疗机构落实《麻醉和精神药品管理条例》，进一步加强安全监管工作。贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化adr监测、报告工作。认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗销售、储运、使用等环节的全程监管，确保冷链完整，接种安全。

8、做好防控人感染高致病性禽流感工作。与相关部门密切配合，严厉打击与防控高致病性禽流感有关的制售假劣药品、医疗器械以及虚假宣传等违法行为。引导群众合理用药，防止药物滥用。积极配合有关部门做好相关防控药品、医疗器械供应保障工作。

三、推进农村药品“两网”建设向纵深发展，为社会主义新农村建设服务

9、把握“两网”建设的宏观政策。认真贯彻落实中央、省委建设社会主义新农村的战略决策，努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系。

10、进一步完善农村药品监管网络建设。加强药品协管员业务培训，努力提高协管员的工作积极性，充分发挥监管网络的作用，形成以药监部门为主，与相关部门联防联动和与药品协管员上下互动的机制，构建“依法监督、执法到位、出动迅速、运转良好”的农村药品监管网络。加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件的检查，加大对过期失效药品清查力度。加强对药品购销渠道的日常监管，严厉打击无证经营、地下批发、流动售药以及以

义诊、赠送、促销等各种名义进行的非法药品销售活动。

11、进一步规范农村药品供应渠道。健全规范的药品购销渠道和具有活力的药品供应系统。继续坚持“市场主导、政府引导、政策扶持、企业运作”的原则，着力解决农村药品流通、使用的安全保障问题。鼓励支持多元化流通主体，依法以多种形式向农村拓展供药途径，发展连锁配送，形成开放、竞争、有序的农村药品供应新格局。

12、实现“两网”与“新农合”的有机结合。按照“融入新农合、服务新农合、同步促发展”的工作思路，继续坚持“领导机构互融、行政监督互动、医药信息互通”的有效做法，把“两网”建设与“新农合”有机结合。按照《咸阳市基层医疗机构规范药房验收标准》继续抓好村卫生室、个体诊所治疗、诊断、药房三分离及农村基层医疗机构规范药房建设工作。年底前全县基层医疗机构规范药房创建率力争达到90以上，“新农合”定点医疗机构规范药房创建率达到100，确保农民用药安全有效、方便经济。

四、加强药品经营监管，推进流通体制改革

13、推进g认证企业规范化管理。加强经营许可监管和g认证企业的跟踪检查，落实监管责任，严格市场准入，促进规模化、集约化、规范化经营。将跟踪检查与年检工作相结合，强化管理，建立和完善各种业务档案。继续完善药品分类管理工作，加强对未列入otc目录的抗菌药物凭处方销售的监督，加强合理用药宣传指导工作。将新开办企业g认证工作纳入程序化、规范化轨道。

14、加强对连锁经营企业和农村便民药房的监管力度。对连锁经营企业和便民药房，按照g标准进行监督管理，防止出现连锁门店质量管理的不平衡和便民药房的不规范。

五、立足长远发展，全面加强食品药品监管基础建设

15、努力提高依法行政能力。认真贯彻《全面推进依法行政实施纲要》，深入开展依法行政知识培训，进一步强化依法行政意识。广泛开展形式多样的普法和法制宣传活动，不断增强全社会的食品药品质量意识和法律意识，形成推进依法行政的良好社会氛围。建立健全行政执法责任制和责任追究制，进一步规范执法行为。

16、大力推行政务公开。贯彻落实分局《推行政务公开实施方案》，加大政务信息公开力度，规范信息发布行为，拓宽信息公开渠道，为公众提供公开透明、便捷高效的公共信息服务。根据省、市局安排部署，做好信息化建设有关工作，力争年内实现上报文件传输电子化。

17、启动行政办公业务用房建设项目。配合县发展计划局编制我县食品药品监管行政办公业务用房建设项目实施方案，做好项目审批、协调和实施的各项工作。加强组织协调，争取县政府和省局的大力支持，落实资金、土地等配套条件，争取项目早日实施。

六、加强食品药品监管文化建设，构建食品药品监管工作的和谐局面

18、加强人力资源建设。认真贯彻实施《公务员法》，推进干部管理工作科学化、民主化、制度化。整合人力资源，充分挖掘潜力，提高行政效能。通过抓班子、带队伍，加大教育培训工作力度，进一步提高干部队伍素质，不断加强能力建设。

19、加强精神文明建设。继续开展争当“十佳药监卫士”和争创“市级文明机关标兵”活动，开展“文明礼仪规范年”、“三优一满意”、“创佳选优评差”等活动，发展药监文化事业，推动精神文明建设上新台阶。

20、深化党风廉政建设。认真贯彻落实省纪委六次全会和省政府廉政工作会议精神，把学习党章、遵守党章、贯彻党章、维护党章作为一项重大政治任务抓紧抓好，推动反腐倡廉工作不断深入。进一步构建教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。

21、全面加强政风行风建设。按照省、市局部署，深入开展“政风行风建设年”活动。切实解决侵犯企业和群众合法权益的不正之风，努力解决群众在食品药品领域最关心、最直接、最现实的利益问题。以“八型”机关创建活动为载体，努力打造一支党和政府放心、群众满意的高素质、专业化的基层食品药品监管队伍。

22、努力构建食品药品监管工作的和谐局面。进一步完善县委、县政府重视支持、相关部门紧密配合、人民群众广泛参与、药监部门独立办案的工作格局。优化食品药品市场发展环境，创造各类所有制企业公平竞争、有序发展的和谐局面。用科学发展观统领以食品药品监管为中心的各项工作，推动食品药品监管事业全面、协调、可持续发展。以人为本，加强食品药品监管文化建设和干部队伍建设，形成互助友爱、团结协作、力争上游、共谋发展的和谐局面。

第三篇：药品监督管理分局2006年全年精神文明自查报告

芒康县邮政局二○○八年

精神文明建设自查报告

一年来，在地区邮政局和县委、县府的正确领导下，在县委宣传部的统一安排部署下，我局在圆满完成各级各部门交给的各项工作任务的同时，狠抓精神文明创建工作，一年来，我局根据《芒康县2008年县（中、区）直各单位精神文明创建工作目标责任书》的要求，采取有效措施，使得单位精神文明创建工作成效显著。现将半年精神文明创建工作自查如下：

一、宣传思想及精神文明的创建方面。一年来，我局继续深入开展保持共产党员先进性教育活动，始终按照县委、县府的统一部署，结合不同时期形势和任务，引导大家密切结合改革开放和现代化建设的实际，在学习运用马克思主义立场、观点和方法指导工作实践和改造主观世界上下功夫，保证机关党员干部队伍的先进性和纯洁性，增强全体党员、干部职工的凝聚力和战斗力。抓紧办好单位内积极分子、党务工作的政治思想培训工作。组织并开展形式多样的“改陋习、树新风”活动，推动了我局精神文明建设。

二、依照县委、县府的总体要求，我局充分利用每周二、五上午的集中学习时间，认真开展社会主义荣辱观教育，深入学习《党章》，认真学习布德、祁爱群、陈刚毅等先进事迹，以此不断推进我局精神文明建设。

芒康县邮政局 2008年10月20日

第四篇：公安局分局工作要点

2011年我局工作的指导思想是：以科学发展观为指导，全面贯彻落实党的十七届四中全会精神，认真落实各级政法会议、全国公安厅局长座谈会、全省、全市公安局处长会议暨“三项建设”推进会精神，紧紧围绕“保稳定、调结构、防通胀”的总目标，以加强和改进新形势下公安机关党的建设为主线，以深化“三基”工程和“三项建设”为载体，以提升维护国家安全和社会稳定能力为核心，充分借鉴国庆60周年安保工作经验，全面加强公安工作和队伍建设，竭力促进社会平安和谐，不断增强人民群众的安全感和满意度，为建设“平安灞桥、和谐灞桥”做出新的贡献。

工作目标是：取得八个新提升

一是维护社会稳定得到新提升。

二是刑事打击破案水平得到新提升。

三是动态社会管控能力得到新提升。

四是信息化水平得到新提升。

五是执法能力和水平得到新提升。

六是警民关系和谐度得到新提升。

七是消防监管水平得到新提升。

八是队伍管理水平得到新提升。

一、认真学习贯彻党的十七届四中全会精神和全市公安局处长会议暨公安三项建设推进大会精神，进一步提高用科学发展观指导和推动公安工作的水平

二、全面落实维稳工作措施，着力维护国家安全和社会政治稳定

三、加强以“大防控”机制为龙头的社会治安动态防控体系建设，大力推进平安创建活动

四、深入推进“三项建设”，着力提高基层基础工作水平

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五、加强和改进公安队伍建设，提升队伍整体素质和战斗力。

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第五篇：03.药品监督管理

第三章药品监督管理

1、药品监督管理的目的：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益

2、药品监督管理的主要内容：

药品管理、药事组织管理、执业药师管理。

3、药品监督管理的概念：

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

4、药品监督管理的性质：

1）行政性

2）法律性

3）双重性

5、药品监督管理的作用：

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场

（5）为合理用药提供保证

6、行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。

7、药品监督管理的法律关系：是受药品管理法调整的行政关系。

8、行政法律关系构成要素：

行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。

1）、主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。

2）、客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务

9、行政权的性质：

1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。

2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。

3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。

10、行政职权：

• 1）、行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。

• 2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。• 3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。

• 4）、行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。

• 5）、行政处罚权

• 6）、行政强制权

11、药品监督管理/药政管理的行政行为：

（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。

（2）审批确认药品，实行药品注册制度

（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度

（4）监督管理药品信息，实行审批制度

（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全

（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价

（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册

（8）行使监督权，实施行政处罚

12、执业药师管理的内容？

执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。

13、药品质量监督管理的性质与原则

(一)性质

预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

(二)我国药品质量监督管理的原则

①以社会效益为最高准则；

②质量第一的原则；

③法制化与科学化高度统一的原则；

④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

14、药品质量监督检验的性质？

药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。

第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。

第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

15、药品质量监督检验的类型

抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。

16、需要实施强制性药品检验的品种包括：

①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；

②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；

③首次在中国销售的药品；

④国务院规定的其他药品。

17、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

18、《中国药典》2005年版：分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提

取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。

18、药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5)导致住院或住院时间延长。

22、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

23、临床常见的毒性反应有：

(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

25、不良反应报告的有关要求

1）．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3）．《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4）．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5）．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

6）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

26、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款：

(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(2)未按要求报告药品不良反应的；

(3)发现药品不良反应匿而不报的；’

(4)未按要求修订药品说明书的；

(5)隐瞒药品不良反应资料。

27、药品检验机构检查的主要内容有：

(1)药品质量管理及其制度的执行情况；

(2)药检机构检验技术和检验方法；

(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；

(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法