*****药品监督管理局***分局

第一篇：*****药品监督管理局***分局

*****药品监督管理局***分局

2005年化妆品专项整治工作总结

2005年药监***分局在市局保化处的指导下,认真组织学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，根据《*****药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合***辖区的实际情况，借鉴药品监管的理念、经验，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下了基础。

一、加强组织领导，提高对化妆品监管工作重要性的认识

药监***分局为了搞好2005年化妆品专项整治工作，加强组织领导，提高思想认识，对专项整治工作做到精心组织逐项落实，做到了工作到位，责任到人，求真务实地稳步推进这次化妆品专项整治工作。首先是分局领导高度重视,周密组织。在保证监管经费的同时，及时组织执法人员认真学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，要求执法人员在理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法，提高了执法人员的监督执法水平，探索出了一些工作经验，进一步提高了分局对化妆品监督管理工作重要性的认识.其次是通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。再次是争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技监等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础,确保了化妆品专项整治工作的顺利进行.二、加强监督检查，努力实现专项整治工作总体目标

（一）药监***分局在保化监管科人员到位前，以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。并借鉴药品监管的理念、经验，在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行了重点整治，重点检查了的集贸市场4家、专营店96家、商场内化妆品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10种次的抽验，截止到9月26日，药监***分局圆满完成了2005年度化妆品抽验任务。此次化妆品抽验历时2个月，监督检查宾馆、招待所19家，美容美发店268个，抽检产品30件，以及近100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***辖区内化妆品生产企业进行了检查摸底，在监督检查中执法人员认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，详细掌握市场情况，收集、整理化妆品品种的相关信息，对调查***行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态作到了心中有数，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，对化妆品标签、标识、说明书有了深刻的了解，并通过宣传，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，为今后更好的实施监管打下了基础。

（二）在调查、检查的基础上，及时汇总有关情况，总结经验，找出今后工作重点，为尽快建立***辖区化妆品生产企业情况数据库，建立健全监督检查档案作好基础。并及时将专项整治进展情况及遇到的难题及时向市局保化处汇报请示。

药监***分局以此次专项整治为契机，切实加强了对化妆品的管理，明确了监管责任，切实履行了监管职能，但是，由于化妆品经营、使用企业的分布范围广，原来没有统计资料，所以对行政区域内化妆品经营、使用企业的实际总量、实际状态了解的还不够，我们争取在年底之前加强力度，进一步掌握辖区内化妆品经营使用企业的分布、规模、性质和品种数量，为作好长期有效监管打下良好基础。

第二篇：仙游县药品监督管理局县志材料

第一节 管理机构

一、机构设置

2001年11月12日前，全县药品监督管理工作由卫生局药政股和仙游药品检验所负责。2001年11月12日正式挂牌成立仙游县药品监督管理局，作为莆田市药监局的直属机构，干部、人事和财务经费等实行垂直管理，核定为正科级单位，内设综合股、稽查股和药品监管股3个股室，将原仙游县药品检验所划转为县药监局直属副科级事业单位，核定仙游县药监局行政编制9人，工勤编制1人；核定药检所事业编制9人。工勤人员1人。2001年11月12日起正式依法履行药品监管职能，承担对辖区内药品研制、生产、经营、使用过程的监督管理。

药监局成立后至2005年底，先后从县直单位调入公务员6人，从卫生药政部门选调公务员2人，向社会公开招考公务员2人，截止2005年12月份，县药监局实有公务员8人，工勤人员1人，药检所实有人员7人，工勤人员2个。

二、工作职能

（一）药品监督管理局职能

负责本行政区域内的药品监督管理工作。主要职能有：贯彻实施药品监督管理法律法规和国家药品法定标准；负责辖区内零售药店《药品经营许可证》的审批发放，负责药品 批发企业《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的初审把关，强化换发证后的日常监督管理，指导县药品检验机构的业务工作；贯彻执行药品生产质量、经营质量和医疗单位制剂管理规范；加强药品不良反应监测；贯彻实施医疗器械产品法定标准和医疗器械监督管理各项法规；贯彻实施药品分类管理制度；加强进口药品管理；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其它特种药械；监督实施药品流通法规，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监管中药材市场；检查辖区内的药品广告，负责辖区内的药品稽查业务工作，监督检查、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为；贯彻实施执业药师资格制度；落实药品监管系统教育培训规划；利用监督管理手段，配合地方经济综合主管部门贯彻实施国家医药产业政策。

（二）药检所职能

接受市药品检验所的业务指导，指导辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作；受市药品监督管理局委托，承担指定辖区内的药品抽样和快速检验任务；收集整理综合上报和反馈指定辖区内的药品质量情报信息；完成仙游县药品监督管理局交办的有关药品技术监督和执法监督任务。

第二节 药业经济

至2005年，全县共6家药品医疗器械生产企业，5家已取得《药品生产许可证》，分别是福建明华药业有限公司、福建省莆田市医药酒精有限公、福建洪诚生物药业有限公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、福建瑞国药业有限公司。莆田市德龙药业有限公司正在筹建之中。涉及医药产品种类有片剂、胶囊剂、检验试剂盒、粉剂、医用酒精等，涉及药品医疗器械品种117个，保健品品种7个，注册文号10个，产品涵盖了化学制剂、中成药、生物制品、中药饮片、药用辅料等；初步形成以地道中药材种植加工、医用酒精、猪胆粉、水牛角粉、体外诊断试剂及化学发光检测仪为主要品种，以地道中药材和科技含量较高的诊断试剂为主要产品的医药工业体系，明华药业、洪诚生物药业、南丰生化通过药品生产GMP认证；2005年全县医药产品生产总值2143万元，同比增长12%以上，上缴利税127万元，从业人员900多人。其中技术人员200多人，占总人数的20%以上。仙游县药业产业总体特点为：一是规模小：6家医药企业中，投资规模在5000万元以上的只有福建省洪诚生物药业有限公司一家，投资在500万-5000万的有明华药业、南丰生化、瑞国药业及莆田市医用酒精有限公司、德龙药业有限公司。二是产值少：年产值上亿的只有洪诚药业1家。年产值在1000万-1亿的，有南丰生化、莆田医药酒精有限公司2家，其它3家企业年产值均在1000万元以下，总体上我县医药工业总量偏小，规模不大，GDP及利税贡献率不高。三是科技含量 不高。南丰生化、瑞国药业及德龙药业均为生产药用辅料为主，品种少。明华药业、瑞国药业由于创新不足，近几年来生产销售均有下降的趋势。洪诚生物药业公司产品科技含量较高，经济前景看好，但由于审批、生产技术等环节制约，目前尚处在研发、产品报批阶段，尚未投入生产销售。全县共有药品批发企业2家，分别为仙游县医药有限公司和福建省汇峰医药有限公司，城乡零售药店72家；县级医疗机构3家，社区医疗中心1家，乡镇卫生院17家，村卫生所324家。2005全县药品消费额约为1.1亿元。

第三节 药品医疗器械监督

(一)药械市场整治

药监局成立后，以整顿药品、医疗器械生产、流通、使用秩序，开展专项整治为主要内容，坚持“全面整治，突出重点”，持续深入开展药品、医疗器械市场专项整治工作。先后帮促福建省仙游县南丰生化有限公司、福建洪诚生物药业有限公司、福建德龙药业有限公司通过药品、医疗器械生产GSP认证，协助省、市食品药品监督管理局检查督促药械生产企业落实GMP规范情况；加强对药品批发经营行为的监管，促使企业加强质量管理体系建设，完善企业设施设备和药学技术人员的配备，严励查处批发企业出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为；加强对药品零售企业的监管，提高企业药械经营管理水平，严格 执行药师在岗制度、处方药非处方药分类管理管理制度等，全面规范药品零售市场秩序；加强对医疗机构用药行为的监管，规范医疗机构用药的购进、储存、使用行为。先后开展了中药饮片、中药材、疫苗流通、药品包装、标签、说明书、检验试剂、浮标式氧气吸入器等药械专项检查工作；联合相关部门开展查处非法经营使用终止妊娠药品及以非法行医为目的的变相销售药品违法行为；提高药械监管的科技含量，加强对药品检验人员培训，配备先进的药品检测设备，充分发挥药品快速检测车的作用，简化检验程序，提高抽检的效率和命中率，为药械打假提供有力的技术支撑。2001-2005，县食品药品监督管理局共出动执法人员2423人次，检查涉药单位1135家次，查办案件310起，罚没款总额70.1万元，涉及假劣药品154种次，货值9.6万元，抽验涉药单位342家，药品1207批次，检出不合格药品92批次，快检药品1826批次，较好地完成了县委、县政府下达的各项工作任务。

(二)农村药品“两网”建设

“两网”是农村药品监督网络和农村药品供应网络，“一规范”是规范医疗机构药房工作。2003年7月，县药监局在六个平原试点乡镇展开农村药品“两网”建设工作。监督网络以建设乡、村二级监督网络的模式进行，制定监督网络各项工作制度，聘请18名乡镇药品监督协管员，66名农 村药品监督信息员。“两员”主要从乡镇政府、基层卫生院、工商所、派出所、退体干部中产生，经过岗前培训后，承担协助县药监局执法、对各乡镇区辖区内药械市场进行巡查、宣传药事政策、法规的任务。药品供应网络建设中确定公司直配式的药品供应网络建设模式。坚持以市场运作为主，行政协调为辅，与县卫生局联合制定并下发了供应网络实施方案，确定县医药有限公司和汇峰药业有限公司作为农村药品主配送企业，要求药品配送单位建立药品配送中心及乡镇配送网点，对农村用药单位进行直接配送药品，配送中要切实做到“质量保证，价格合理，品种齐全，配送及时，服务周到”。

2005年开始，县委、县政府将“两网”建设列入了为民办实事的项目之一，并成立了仙游县农村药品“两网”建设领导小组，由分管副县长任组长，成员由相关部门领导组成，负责协调全县的“两网”建设工作，同时印发《仙游县农村药品监督网络和供应网络建设实施方案》，将“两网”建设列入各级政府的工作日程。各乡镇相应成立“两网”建设工作领导小组，成立农村药品“两网”建设办公室，挂靠在乡镇卫生院。县政府还在年初的财政算中单列了“两网”建设的专项资金，为“两网”建设提供经费保障。仙游县食品药品监督管理局作为农村药品“两网”建设的牵头单位，积极发挥作用，先后聘请了99名的农村药品协管员，292名 农村药品信息员，人员涵盖了基层的公安、工商、乡镇政府、退休干部、卫生院、村医、老协会等行业，并通过分期分片、集中培训和现场指导的方式，举办“两员”培训班12次，培训“两员”900多人次，全面提高了“两员”协管水平。在供应网络方面，在试点乡镇的基础上，04年底逐步推广到全县乡镇，配送企业增加为3家。通过行政引导，促使配送企业与全部用药单位签订购药合同和质量保证协议，配送行为进一步规范。要求配送企业建立药品配送工作台帐，并按月向县药监局送药品配送报表，切实做到渠道合法，质量保障。

“两网”建设开展以来，药品配送企业遵循“质量保证，价格合理，品种齐全，配送及时，服务周到”的方针，建立药品配送中心及乡镇配送网点，确保配送药品的质量、品种、价格，切实做到城乡药品同质同价。全县18个乡镇、324个行政村开展药品统一配送工作，覆盖面占全县乡镇数100%，占全县行政村100%，年配送药品总额达5000万左右，占农村用药总量的91%，配送品种占医疗机构用药品种86%以上，基本实现了村医足不出户就可以及时买到价格合理、质量可靠的药品，群众用药价格下降25%以上，城乡群众用药真正实现了同质同价。仙游县的供应网络建设也得到了省、市局的充分肯定，中国医药报、福建日报、福建电视台、东南电视台、福建人民广播电台等媒体对我县“两网”建设工作的 成效均作了报道。监督网络建设方面，“两员”共出动人数4500人次，配合药监部门行动162次，清理过期失效药品896批次，提供违法信息57条，举报违法行为42起，立案查处22起，涉及假劣药品70批次，案值4.76万元，罚没款入库16.04万元，向监管对象提出整改意见275条，发放宣传材料2300份。许多协管员、信息员当“义务工”积极向群众广泛宣传法律法规，传达药品监管政策，为食品药品监管部门的执法行为提供了有力的帮助。

（三）医疗机构药房改造

仙游县药品监督管理局从2005年起开展农村医疗机构药房改造工作，采取了“先搞试点，从点到面，以点带面”的工作方针，确定2个县级医疗机构、5个平原乡镇卫生院、20个条件各不相同的乡村卫生所为第一批改造试点。药监部门会同卫生部门参照GSP规范（药品经营质量管理规范）制定下发了药房规范标准和细则，要求县直医疗机构、乡镇卫生院设有独立的药房、药库，完善药品管理各种制度，各种台帐报表必须完备，药品储存符合规定。村卫生所做到“三室”分开，药房（库）单独设置或相对封闭，同时配置降温除湿设备，药品分类摆放陈列符合要求，药房应有防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等五防设施，药品购进台帐清楚。至2005年12月份，在全县404个医疗机构中，4个县级医疗机构、18个乡镇卫生院、189家村卫生所、20家个体诊所 药房改造完成并通过验收，全县医疗机构药房规范、整洁、美观，成为了一道靓丽的风景线。

第三篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第四篇：药品监督管理局廉政承诺书

●病文诊断

[病例]

药品监督管理局廉政承诺书

按照“两个务必”，建设廉洁班子，我们要高举“三个代表”重要思想的伟大旗帜，牢记我党全心全意为人民服务的宗旨，不断提高反腐倡廉的主动性和自觉性，从制度上心理上行动上树起反腐倡廉的铜墙铁壁。要按照“两个务必”的要求，提高思想认识，克服形式主义、官僚主义和各种不良风气，努力创建学习型、务实型、民主型、服务型、高效型和廉洁型的领导集体。

1．领导干部带头执行廉洁自律的各项规定，不违规配备交通、通讯工具，不涉足营业性娱乐场所，不参与高消费娱乐活动，拒绝行贿受贿和赌博行为。

2．认真遵守《收入申报》《礼品登记》《个人重大事项报告》等制度，严禁婚丧事宜大操大办借机敛财行为，对配偶、子女及身边工作人员严格管理、严格控制、严格要求、严格监督。

3．杜绝自吃自喝和单位之间互吃互喝行为，严格费用审批手续，接受群众监督。

4．建立廉正公开栏，公开办事程序，让权力在阳光下运行。

二、完善廉正制度，堵塞腐败漏洞

1．认真执行《中国共产党党员干部廉洁从政若干准则》。

2．认真执行“四大纪律八项要求”。

3．认真遵守党员干部廉正守则。

4．认真执行省食品药品监督管理局颁布的“五项禁令”。

5．认真执行《执行预防职务犯罪工作实施办法》。

6．加强内部监督，完善各项制度，严格约束执法行为。

三、抓好行风建设，接受社会监督

把行风建设工作贯穿工作始终，严格执法程序，严肃执法纪律，坚决铲除执法不公、乱罚款等现象，杜绝吃拿卡要行为，净化药械市场，促进地方经济发展。认真开展阳光服务、廉正假日、“做廉内助、创廉洁家庭”、“评廉、述廉、考廉”等各项活动，公开监督电话，广泛接受社会监督。

总之，我们要以“三个代表”重要思想为指导，在县委、县政府的领导下，认真落实上述各项承诺，把药监局党风廉正建设提高到一个新高度。

第五篇：药品监督管理局民主评议工作方案

药品监督管理局民主评议工作方案

为加强政风行风建设，大力提高行政效能，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com进一步优化发展环境，按照上级的安排部署，今年开展以“执政为民、执法为民、服务社会”为主题民主评议活动，为保证我局这项工作扎实有效地进行，特制定如下工作方案：

一、指导思

想

以“三个代表”重要思想为指导，以保持共产党员先进性教育为动力，深入贯彻党的十六大精神，紧紧围绕县委、县政府和市局的工作部署，以经济建设为中心，以提高执政能力为着眼点，以解决制约我县经济发展和发生在老百姓身边的、严重损害群众利益的不正之风为重点，促进我局转变观念，转变作风，提高执法水平、行政效率和服务质量，优化政策环境、政务环境、市场环境和法制环境，为改革发展排阻清障，为人民群众排忧解难，为构建“和谐××”、实现全面建设小康社会的奋斗目标做出积极的贡献。

二、工作目标

1、认真落实“提速、提质，为人民、促发展”的要求，大力加强机关效能建设，推进行政权力公开透明运行，按照建设廉洁、勤政、务实、高效机关的标准，规范机关行为，完善运行程序，增强服务意识，改进工作作风；提高行政效能，努力纠正不作为、乱作为、低效率等问题；公开行政权力，建立健全权力运行中的决策、执行、监督、反馈等制度，努力使权力在阳光下运行；推行政务公开，增强工作透明度，提高自身的社会公信力，内不发生重大违纪案件，不出现造成恶劣社会影响的问题。

2、紧紧围绕优化发展环境，切实解决本单位存在的突出问题。确立环境是第一竞争点、抓环境就是抓经济的观念，全面落实县委、县政府《关于进一步优化发展环境的实施意见》的要求；树立科学发展观和正确政绩观，对照《意见》认真查找本单位存在的实际问题，制定工作整改措施；抓住矛盾，集中解决本单位影响和制约发展的突出问题；重视投诉举报，认真解决损害发展环境的问题；增强服务意识，创新工作方法，合力解决问题，营造良好的发展环境；建设“诚信××”，建立和推行“信用分类管理和失信公示制度”。

3、维护好、实现好群众的根本利益，积极为群众办实事、办好事，确立“群众利益无小事”的观念，畅通举报渠道，认真解决群众反映的实际问题；围绕方便群众、服务群众制定措施，改进工作；落实构建“和谐社会”要求，坚决纠正损害群众利益的不正之风。

4、建立政风行风建设长效工作机制，确保民主评议各项工作落实到位，把政风行风建设列入重要日程，认真落实民主评议经常性工作要求。坚持纠、评、建相结合，以评促纠、以评促建；坚持把民主评议与自身工作紧密结合，总结升华抓政风行风建设经验，建立政风行风建设自我运行机制，促进本单位建设水平不断提高。

三、具体措施

1、加强领导。开展好民主评议工作，是实践“三个代表”重要思想、优化经济发展环境、提高执水平、行政效率和服务质量的有效形式。为此，我们要高度重视，加强领导。一是成立药品监督管理局民主评议工作领导小组，全面负责民主评议工作。组长：杜景军，副组长：林树义，成员：王世良、徐凤芹、万春庚、张国富、姜淑芬，并下设办公室和具体办公人员。二是把民主评议工作列入一把手工程，纳入目标管理，融入到各项业务工作之中。

2、完善制度。完善和落实各项规章制度，进一步完善行政执法考核制、过错追究制、案件核审合议制、领导干部廉洁自律制度等，用制度来保证各项工作顺利进行。

3、建立监督机制。一建立不少于50名人员参加的服务对象评议代表库，并经常召开座谈会，向代表汇报工作情况，听取代表的质询，并认真给予解答。二是完善药品监督网络，在全县聘请500名药品监督员、协管员，对全县药品市场进行监督，对我们的工作进行监督，协助我们管理好本地的药品市场，从而达到信息灵通、工作方便及时、管理没死角、促进廉政建设的目的。三是向全县各部门发放征求意见表，诚恳征求对我局在药品执法、行政效能、权力公开、廉洁行政等方面的批评意见和建议，来促进我们的各项工作。

4、公开承诺。通过广播、电视、宣传材料等方式，把我们的职责权力、服务标准、服务时限等向社会公开承诺，公布热线电话，接受群众监督，做到“有政必诺，有诺必践、违诺必纠”。

5、践诺公示。采取召开服务对象质询评议会、新闻媒体、公示栏等各种形式，向社会公布践诺情况。

6、开展各项活动。一是搞好“阳光服务”活动，把此项活动与权力公开透明运行工作相结合，接受群众监督，认真受理群众投诉，解决存在问题。二是积极参加县纠风办与电视台合办的“聚焦行风”栏目，做到准备充分、反馈及时、保证效果。

7、进行自查自纠。要通过自查自纠，切实解决无德、无效、无能的问题，达到机关职能进一步理顺，干部队伍进一步优化、行政效率进一步提高的目的。

四、时间安排

从2006年4月至2007年3月，评议活动贯穿全年工作始终。按照县里的统一安排，4月下旬开始，进行学习动员安排部署评议工作；5月底报出具体的工作实施方案，并围绕本单位在优化发展环境、推进行政权力公开透明运行等内容向社会进行公开承诺，公布举报电话，接受群众监督；6月份准

时参加县纠风办与县电视台合办的“聚焦行风”栏目。组织好“阳光服务”活动，进行政策宣传和业务咨询，解答群众问题，受理投诉；8月份进行自查自纠活动，认真查找本单位存在的各种问题，并制定有效的整改措施；抓好典型，通过典型推动工作开展；11月进行践诺公示；2007年3月份进行全面总结。

我们一定要按照上级的安排部署，扎扎实实开展民主评议工作，从而进一步提高执法水平、服务质量、行政效率、转变工作作风，进一步优化政策、政务、市场和法制环境，为构建“和谐××”做出我们的努力。