海南省药品监督管理局保密手册

第一篇：海南省药品监督管理局保密手册

海南省药品监督管理局保密手册

保 密 手 册 目 录

1.保密领导小组名单„„„„„„„„„„„„„„(1)2.保密领导小组工作职责和工作制度„„„„„„„(2)3.保密制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„(4)4.领导干部阅处涉密文件资料的管理规定„„„„„(6)5.“三密”文件管理制度„„„„„„„„„„„„(8)6.档案室工作职责„„„„„„„„„„„„„„„(9)7.计算机、通信保密管理规定„„„„„„„„„„(10)8.收发打印室保密管理制度„„„„„„„„„„„(11)9.保密范围、密级和重点部位„„„„„„„„„„(12)10.涉外人员守则„„„„„„„„„„„„„„„(15)11.保密守则„„„„„„„„„„„„„„„„„(16)

海南省药品监督管理局

保密领导小组工作职责和工作制度

一、工作职责

海南省药品监督管理局保密领导小组是主管全局保密工作的保密机构，其职责是：

（一）在局党组直接领导和省委保密委员会的指导下，贯彻执行党和国家有关保密工作的方针、政策、决定、指示和法律、法规。

（二）研究全局及直属单位保密工作中的重大问题，制定本行业保密工作计划。

（三）指导全局各部门及直属单位的保密工作。

（四）指导、督促机要部门开展经常性的保密宣传教育，增强广大党员、干部和群众，特别是各级领导的保密观念和保密法制观念。

（五）查处泄密事件，及时向上级主管部门汇报。

（六）总结经验，表彰先进，推动全局保密工作的发展。

（七）向局党组和省委保密委员会请示、报告工作，承办局党组和省保密委员会交办的其它事项。

二、工作制度

（一）分工制度

局保密工作实行集体领导和各人分工负责相结合的制度，组长负责全局保密的全面工作。副组长协助组长主持日常工作和做好分管的工作，成员除完成小组决定的各项任务外，负责抓好本部门的保密工作，并向领导小组报告工作情况，提出工作建议，提请领导小组讨论决定或报请组长审定有关问题。

（二）会议制度

局保密领导小组每季度召开1～2次全体会议或扩大会议，必要时可随时召开。会议由组长或由组长委托副组长召集主持。会议安排、材料准备、会议记录等由档案室负责，报小组组长审定。领导小组决定的事项，由档案室负责实施。

（三）根据年度工作计划，领导小组可组织成员及相关人员监督检查各部门、各直属单位贯彻执行领导小组布置的保密工作决定情况，承办落实省保密领导小组和党组交办事项的情况。

（四）各成员要深入实际，调查研究新情况，解决新问题，及时总结经验，用以指导工作，1 加强和改进全局保密工作。

（五）请示、报告制度

局保密领导小组的具体事务，由档案室承办，档案室的工作除直接请示组长、副组长外，涉及其它工作范围内的具体保密工作，也可向有关领导请示。

领导小组于每年初分别向局党组和省保密委员会报告保密工作计划和保密工作总结，遇有重大问题，及时反映情况。

海南省药品监督管理局保密制度

一、全局干部、职工应当自觉遵守有关保密工作的法律、法规、规章和纪律，接受保密教育和监督。

二、“三密”文件由保密员统一登记签收，任何人不得擅自启封和处理。

三、各级领导参加上级会议带回的“三密”文件、资料，应及时交档案室登记管理。

四、局领导应在所在办公室阅读“三密”文件，下班前退回档案室保管。各处室领导应在保密室阅读“三密”文件，任何人不得在家中存放“三密”文件。

五、档案室的保密柜由保密员专用。

六、未经发文机关批准，不得擅自翻印和复制“三密”文件。不许在平件或挂号邮件中邮寄“三密”文件，不许在私人通讯和谈话中泄露党和国家秘密。

七、借用秘密文件、档案资料，必须履行批准、登记手续，限期退还。查阅人事档案，必须办理有关手续，对人事材料不得乱传播。

八、“三密”文件资料的清退、销毁、归档均由档案室按规定统一处理。

九、出国携带的科研论文、资料和其它物品，应向有核发权的保密部门申请办理出境证明手续，不得擅自涉及国家秘密。

十、保密科技项目，不得向境外人员介绍或让其参观。

十一、科技人员在与外国人接触、对外通讯联系、对外交流科技资料、参加国际学术交流等活动时，不得涉及国家的科技秘密，确需涉及的，应由所在单位报请主管部门审批。

十二、对模范执行保密制度者，要给予表扬或奖励。对违反保密制度造成失、泄密者，要进行批评教育，甚至纪律处分。情节恶劣，后果特别严重者要追究法律责任。

海南省药品监督管理局

领导干部阅处涉密文件资料的管理规定

根据《中华人民共和国保守国家秘密法》及有关保密规章的规定，为了明确保密职责，做好本局领导干部阅处的涉密文件、资料的保密工作，特制定本规定。

一、涉密文件、资料的阅处，原则上应在办公室内进行，阅处完毕应及时退局档案室保管。不得将涉密文件、资料带到与工作无关的场所。确因工作需要在异地阅处涉密文件、资料时，应绝对保证其安全。

二、通常情况下，涉密文件资料的递送，由局办公室保密员呈送局领导阅批后，按正常渠道流转。如需抽出急处的文件资料等，应注明所抽文件编号或告诉保密员备忘。

三、各处室参会签领或收到上级业务部门及相关部门寄来的涉密文件、资料等，不得直接呈送局领导，而应及时送局档案室登记、编号后，再呈送领导阅示。

四、有些处室因工作性质特殊，确需直接送局领导阅处的涉密文件、资料，应由处领导直接呈送，并由呈送人负责清退。

五、凡局领导参加各种会议带回的涉密文件、资料，应及时交由局档案室统一登记、编号、办理和保管。

六、上级机关及部门发来给局领导亲启字样的绝密信件，由局档案室登记后交收件人拆封，领导阅处后应及时交由档案室登记保管或退回发件单位。其它密级的信件均由局档案室拆封登记、编号后呈送领导阅处。

七、密码电报应按“密来密复”的原则办理，局领导阅批后需续办的密码电报，由局办公室保密员直接通知相关处室到档案室阅处。

八、不得在无加密设施的普通电话、手机、传真机、计算机等通讯设备上传达涉密事项。不得擅自复印涉密文件，凡此文件的复印，必须经局领导的批准，出现因复印泄密问题，不难要追究当事人的责任，而且要追究有关领导责任。

九、局涉密相关人员应切实履行保密职责，对呈局领导阅处的涉密文件、资料，当领导工作事务繁忙时，应注意提醒其保密，并及时将办毕件收回。如违反保密规定，造成密件丢失、泄密者，按有关规定给予党纪政纪处分，触犯刑律者，追究刑事责任。

海南省药品监督管理局 “三密”文件管理制度

一、到档案室办事的人员，不得随便翻看文件，不该问的机密绝对不问，不该看的机密绝对不看。

二、“三密”文件和一般文件分开登记，借阅文件要办理签收手续。

三、传阅“三密”文件，应由机要人员负责送递。未经批准，不得擅自扩大“三密”文件阅读范围。

四、“三密”文件应在办公室或保密室阅读，下班及时收回保密室。

五、阅读文件时，非经允许不得摘录或公开引用秘密公文。因工作需要摘录秘密公文内容，必须使用由局档案室统一制作的保密本，编号发出，定期收回。

六、“三密”文件必须存放在有保密安全保障的地方，“三密”文件用后及时入柜加锁。

七、领取、交换、送递“三密”文件途中，不准办理与领取、交换、送递文件无关的事情，以防文件丢失或泄密。

八、销毁“三密”文件，必须经局保密领导小组组长批准，并登记造册。

档案室工作职责

档案室在局保密领导小组和局办公室的直接领导下进行工作，其职责如下：

一、认真贯彻执行中共中央和海南省委保密委员会的各项保密规定，做好本局保密工作。

二、制定和健全本局保密工作规章制度。

三、负责上级党政机关、有关部门及直属单位、本行业企事业单位或个人来文、信件、函件、电报的接收、登记、呈批、传阅（递）、使用、清退、保管、销毁等工作。

四、协助局保密领导小组开展经常性保密宣传教育，增强全体干部和员工的保密观念。

五、协助局保密领导小组对本局及各直属单位保密工作的指导、督促和检查。

六、完成党组和办公室交办的工作。

注：根据我局工作实际，档案室含机要工作、资料保存等工作。海南省药品监督管理局

计算机、通信保密管理规定

为了使我局计算机、通信设施安全使用，根据相关法规，特制定本规定。

一、本局各处室配备的计算机及其附属设备是办公自动化不可缺少的工具，应指定专人负责。使用这些设备，均应在有利保密、方便工作的前提下进行。

二、凡规划和建设计算机信息系统，应当同步规划落实相应的保密设施。

三、秘密文件、资料和其它带秘密信息的邮件应通过机要通信部门传递，不得在无保密措施的计算机、电话、传真机、手机、微波通信设备等传输秘密信息。

四、国家秘密信息不得在国际网络联网的计算机信息系统中存储、处理和传递。

五、计算机处理的秘密信息，应确定密级和保密期限。秘密信息用的磁盘、磁带和打印出的文件等，均应按规定进行管理，并建立严密的使用、借阅、复制、传送、携带、移交、保存、销毁等制度。

六、从境外购进或接受赠送的通信和办公自动化设备以及其它物品，应当经安全保密技术检查才能使用。

七、在电报往来中，应严格遵循“密来密复”的原则进行，严禁密电明发、明电和密电混用。密码和密传电报原文不得印成文件发布，不得擅自复印和传抄，不得在无保密措施的通信设备上传递，不得用明码电报和普通传真电报转发，不得在报刊上转载。如确因工作需要必须印成文件的，应当经发文单位批准，并进行必要的文字处理，不得出现“密码电报”字样。

八、未经批准，严禁外单位人员使用本局计算机等通信办公设备。

九、凡在本局计算机上使用的软件，必须经过病毒检测和消毒，确认安全后，方能使用，以杜绝计算机病毒的感染。

海南药品监督管理局

收发打印室保密管理制度

一、局收发打印室要有铁门、铁窗等安全防备设施。

二、无关人员需经打字员同意，否则不得进入打印室上机、复印材料。

三、打印涉密文件材料时，必须安装辐频干扰器，以防泄密。

四、打印涉密文件必须专人专机，涉密内容不准外传。

五、严禁复印绝密文件和注明不准复印的文件、材料。

六、复印秘密文件，须填写《国家秘密载体准印证》，经局保密领导小组组长批准，并将复印件按原件要求保管。

七、打字室打印的涉密文件不能对外拷盘。

八、打印、复印涉密文件材料的蜡纸、清样、废页、废件等，要及时销毁。

海南省药品监督管理局

保密范围、密级和重点部位

一、保密范围

凡有关国家利益，尚未公开或不公开事项，或在一定时间，一定范围内确需保密的工作事项，都属于党和国家的秘密，其范围是：

（一）秘密级以上的文件（包括文件、资料、讲话、刊物、图纸、电报等）；

（二）档案（包括文件、人事、科技、保卫业务、外事等档案）；

（三）不能公开的各种会议内容及记录；

（四）尚未公布的人事编制、调动、升级、任免、奖惩等事项；

（五）干部和党员花名册，各种统计报表；

（六）干部、职工公（私）事出国、往港澳的组织上的申报材料等；

（七）纪检、保卫工作的重要部署、请示和报告；

（八）重要的来访来信（包括重要的检举揭发信件和调查材料）；

（九）尚未公开的各类考试试卷；

（十）重要科研项目、计划和成果；

（十一）安全要害部位；

（十二）其它需要保密的事项。

二、密级划分

密级划分为绝密、机密、秘密。

绝密：是国家秘密的核心部分。包括在一定时间一定范围内需绝对保密的，仅限指定人员阅读、承办，一旦泄密或被敌人获得，将会使国家遭受严重危害和重大损失。我局划定为绝密级的是：

1.上级划定的绝密事项及绝密文件资料；

2.上级交办的绝密事项； 3.其它绝密事项。

机密：是国家秘密的重要部分，仅限少数人接触，一旦泄露或被敌人获得，将会使国家遭受较大的危害和损失。我局划定为机密级的是： 1.上级划定的机密事项及机密文件、资料等； 2.局党组会议的内容及记录；

3.文书、组织人事、科技、安全保卫档案；

4.检举、揭发重大问题的来信、来访记录及调查材料； 5.统战外事工作的策略、部署、专题报告； 6.尚未公开的各类考试题、试卷； 7.重要科研项目、论文、计划成果；

8.其它机密事项。

秘密：是国家秘密的一般部分，接触的人员较多。一旦泄露或敌人获得，将会使国家造成一定程度的危害或不良影响。我局划定为秘密级的是： 1.上级划定的秘密事项及秘密级文件、资料等； 2.全局性的工作计划、总结、报告；

3.局领导办公会议及组织、人事、纪检、保密、保卫工作会议记录和专题报告； 4.党总（支）会议内容及记录；

5.尚未公开的党员、干部、职工犯错误的处理材料及干部任免，后备干部规划； 6.各种名册、卡片（包括党员、团员、干部、职工和中级以上科技人员名册、卡片）； 7.保卫人员立破案报告、案卷材料； 8.其它秘密事项。

三、保密重点部位

局领导办公室、档案室、信息中心、人事教育与政策法规处资料柜。

涉 外 人 员 守 则

（国家保密局一九九二年二月修订）

一、忠于祖国、忠于人民。坚决维护国家主权和民族尊严，不说不利祖国的话，不做有损国格、人格的事。

二、站稳立场，坚持原则，警惕和抵制敌对势力推行和平演变的图谋，自觉抵制资产阶段腐朽思想和生活方式的侵蚀，做到“富贵不能淫，贫贱不能移，威武不能屈。”

三、坚决执行党和国家的政策，自觉遵守法律、法规。如实反映情况，严格执行请示、报告制度。

四、保守国家秘密，严格执行保密法规。坚持内外有别，不泄露内部情况。

五、忠于职守，尽职尽责。提高警惕，防奸、反谍、反策反。

六、加强组织观念，自觉遵守纪律。在国外服从驻外使馆的领导，遵守驻在国的法律，尊重驻在国的风俗习惯。不搞大国沙文主义，不搞种族歧视。

七、不同外国机构和外国人私自交往，不利用职权和工作关系营私牟利。严禁索贿受贿，不违反国家规定收受各种名义的回扣归个人所有，严格执行接受礼品的规定。

八、勤俭节约、廉洁奉公，分清公私界限，严格遵守财务制度。

九、谦虚谨慎，不卑不亢。讲究文明、礼貌，注意服饰、仪容、严禁酗酒。

十、顾全大局，发扬风格，协调配合，协同对外。

保

密

守

则

一、不该问的机密，绝对不问；

二、不该说的机密，绝对不说；

三、不该看的机密，绝对不看；

四、不该记录的机密，绝对不记录；

五、不在非保密本上记录机密；

六、不在私人通信中涉及机密；

七、不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密；

八、不在不利于保密的地方存放机密文件、资料；

九、不在普通电话、明确电报、普通邮局传达机密事项；

十、不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所

第二篇：*****药品监督管理局***分局

*****药品监督管理局***分局

2005年化妆品专项整治工作总结

2005年药监***分局在市局保化处的指导下,认真组织学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，根据《*****药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合***辖区的实际情况，借鉴药品监管的理念、经验，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下了基础。

一、加强组织领导，提高对化妆品监管工作重要性的认识

药监***分局为了搞好2005年化妆品专项整治工作，加强组织领导，提高思想认识，对专项整治工作做到精心组织逐项落实，做到了工作到位，责任到人，求真务实地稳步推进这次化妆品专项整治工作。首先是分局领导高度重视,周密组织。在保证监管经费的同时，及时组织执法人员认真学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，要求执法人员在理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法，提高了执法人员的监督执法水平，探索出了一些工作经验，进一步提高了分局对化妆品监督管理工作重要性的认识.其次是通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。再次是争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技监等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础,确保了化妆品专项整治工作的顺利进行.二、加强监督检查，努力实现专项整治工作总体目标

（一）药监***分局在保化监管科人员到位前，以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。并借鉴药品监管的理念、经验，在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行了重点整治，重点检查了的集贸市场4家、专营店96家、商场内化妆品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10种次的抽验，截止到9月26日，药监***分局圆满完成了2005化妆品抽验任务。此次化妆品抽验历时2个月，监督检查宾馆、招待所19家，美容美发店268个，抽检产品30件，以及近100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***辖区内化妆品生产企业进行了检查摸底，在监督检查中执法人员认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，详细掌握市场情况，收集、整理化妆品品种的相关信息，对调查***行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态作到了心中有数，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，对化妆品标签、标识、说明书有了深刻的了解，并通过宣传，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，为今后更好的实施监管打下了基础。

（二）在调查、检查的基础上，及时汇总有关情况，总结经验，找出今后工作重点，为尽快建立***辖区化妆品生产企业情况数据库，建立健全监督检查档案作好基础。并及时将专项整治进展情况及遇到的难题及时向市局保化处汇报请示。

药监***分局以此次专项整治为契机，切实加强了对化妆品的管理，明确了监管责任，切实履行了监管职能，但是，由于化妆品经营、使用企业的分布范围广，原来没有统计资料，所以对行政区域内化妆品经营、使用企业的实际总量、实际状态了解的还不够，我们争取在年底之前加强力度，进一步掌握辖区内化妆品经营使用企业的分布、规模、性质和品种数量，为作好长期有效监管打下良好基础。

第三篇：海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定.txt不要放弃自己！-------（妈妈曾经这样对我说，转身出门的一刹那，我泪流满面，却不想让任何人看见！）看到这一句 小编也心有感触，想起当初离家前往几千里外的地方的时候，妈妈也说过类似的话，但是身为男儿，必须创出一片天，才能报答父母的养育之恩！

琼食药监安〔2007〕4号

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：

按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。

二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。

第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。

第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。

第二章 药品生产许可证管理

第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。

第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。

第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。

第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章 药品GMP认证与跟踪检查

第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。

第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。第十二条 认证中心按照省局的（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。

第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。

第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。

第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入计划，统一支付。第四章 药品委托生产的管理

第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。

第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。

第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。

第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。

经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五章 日常监督检查

第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。

第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。

第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。

第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。

第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。

总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行生产监督情况总结并提出下一日常监督检查总计划和指导意见。

第六章 备案事项

第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。

第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项： 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案； 境外企业委托加工备案。第七章 监督检查要求

第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。

第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。

第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。

第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报告至少应包括以下内容：

（一）被检查单位名称；

（二）检查类别；

（三）检查范围和内容；

（四）检查时间；

（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面 积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；

（六）缺陷项目。

（七）检查员及被检查单位负责人签字。

第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。

组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。

第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。第四十条 省局根据全各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：

（一）检查次数、检查类别及结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。第八章 附 则

第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。

第四十二条 本规定由省局负责解释。第四十三条 本规定自发布之日起施行。

第四篇：仙游县药品监督管理局县志材料

第一节 管理机构

一、机构设置

2001年11月12日前，全县药品监督管理工作由卫生局药政股和仙游药品检验所负责。2001年11月12日正式挂牌成立仙游县药品监督管理局，作为莆田市药监局的直属机构，干部、人事和财务经费等实行垂直管理，核定为正科级单位，内设综合股、稽查股和药品监管股3个股室，将原仙游县药品检验所划转为县药监局直属副科级事业单位，核定仙游县药监局行政编制9人，工勤编制1人；核定药检所事业编制9人。工勤人员1人。2001年11月12日起正式依法履行药品监管职能，承担对辖区内药品研制、生产、经营、使用过程的监督管理。

药监局成立后至2005年底，先后从县直单位调入公务员6人，从卫生药政部门选调公务员2人，向社会公开招考公务员2人，截止2005年12月份，县药监局实有公务员8人，工勤人员1人，药检所实有人员7人，工勤人员2个。

二、工作职能

（一）药品监督管理局职能

负责本行政区域内的药品监督管理工作。主要职能有：贯彻实施药品监督管理法律法规和国家药品法定标准；负责辖区内零售药店《药品经营许可证》的审批发放，负责药品 批发企业《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的初审把关，强化换发证后的日常监督管理，指导县药品检验机构的业务工作；贯彻执行药品生产质量、经营质量和医疗单位制剂管理规范；加强药品不良反应监测；贯彻实施医疗器械产品法定标准和医疗器械监督管理各项法规；贯彻实施药品分类管理制度；加强进口药品管理；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其它特种药械；监督实施药品流通法规，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监管中药材市场；检查辖区内的药品广告，负责辖区内的药品稽查业务工作，监督检查、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为；贯彻实施执业药师资格制度；落实药品监管系统教育培训规划；利用监督管理手段，配合地方经济综合主管部门贯彻实施国家医药产业政策。

（二）药检所职能

接受市药品检验所的业务指导，指导辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作；受市药品监督管理局委托，承担指定辖区内的药品抽样和快速检验任务；收集整理综合上报和反馈指定辖区内的药品质量情报信息；完成仙游县药品监督管理局交办的有关药品技术监督和执法监督任务。

第二节 药业经济

至2005年，全县共6家药品医疗器械生产企业，5家已取得《药品生产许可证》，分别是福建明华药业有限公司、福建省莆田市医药酒精有限公、福建洪诚生物药业有限公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、福建瑞国药业有限公司。莆田市德龙药业有限公司正在筹建之中。涉及医药产品种类有片剂、胶囊剂、检验试剂盒、粉剂、医用酒精等，涉及药品医疗器械品种117个，保健品品种7个，注册文号10个，产品涵盖了化学制剂、中成药、生物制品、中药饮片、药用辅料等；初步形成以地道中药材种植加工、医用酒精、猪胆粉、水牛角粉、体外诊断试剂及化学发光检测仪为主要品种，以地道中药材和科技含量较高的诊断试剂为主要产品的医药工业体系，明华药业、洪诚生物药业、南丰生化通过药品生产GMP认证；2005年全县医药产品生产总值2143万元，同比增长12%以上，上缴利税127万元，从业人员900多人。其中技术人员200多人，占总人数的20%以上。仙游县药业产业总体特点为：一是规模小：6家医药企业中，投资规模在5000万元以上的只有福建省洪诚生物药业有限公司一家，投资在500万-5000万的有明华药业、南丰生化、瑞国药业及莆田市医用酒精有限公司、德龙药业有限公司。二是产值少：年产值上亿的只有洪诚药业1家。年产值在1000万-1亿的，有南丰生化、莆田医药酒精有限公司2家，其它3家企业年产值均在1000万元以下，总体上我县医药工业总量偏小，规模不大，GDP及利税贡献率不高。三是科技含量 不高。南丰生化、瑞国药业及德龙药业均为生产药用辅料为主，品种少。明华药业、瑞国药业由于创新不足，近几年来生产销售均有下降的趋势。洪诚生物药业公司产品科技含量较高，经济前景看好，但由于审批、生产技术等环节制约，目前尚处在研发、产品报批阶段，尚未投入生产销售。全县共有药品批发企业2家，分别为仙游县医药有限公司和福建省汇峰医药有限公司，城乡零售药店72家；县级医疗机构3家，社区医疗中心1家，乡镇卫生院17家，村卫生所324家。2005全县药品消费额约为1.1亿元。

第三节 药品医疗器械监督

(一)药械市场整治

药监局成立后，以整顿药品、医疗器械生产、流通、使用秩序，开展专项整治为主要内容，坚持“全面整治，突出重点”，持续深入开展药品、医疗器械市场专项整治工作。先后帮促福建省仙游县南丰生化有限公司、福建洪诚生物药业有限公司、福建德龙药业有限公司通过药品、医疗器械生产GSP认证，协助省、市食品药品监督管理局检查督促药械生产企业落实GMP规范情况；加强对药品批发经营行为的监管，促使企业加强质量管理体系建设，完善企业设施设备和药学技术人员的配备，严励查处批发企业出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为；加强对药品零售企业的监管，提高企业药械经营管理水平，严格 执行药师在岗制度、处方药非处方药分类管理管理制度等，全面规范药品零售市场秩序；加强对医疗机构用药行为的监管，规范医疗机构用药的购进、储存、使用行为。先后开展了中药饮片、中药材、疫苗流通、药品包装、标签、说明书、检验试剂、浮标式氧气吸入器等药械专项检查工作；联合相关部门开展查处非法经营使用终止妊娠药品及以非法行医为目的的变相销售药品违法行为；提高药械监管的科技含量，加强对药品检验人员培训，配备先进的药品检测设备，充分发挥药品快速检测车的作用，简化检验程序，提高抽检的效率和命中率，为药械打假提供有力的技术支撑。2001-2005，县食品药品监督管理局共出动执法人员2423人次，检查涉药单位1135家次，查办案件310起，罚没款总额70.1万元，涉及假劣药品154种次，货值9.6万元，抽验涉药单位342家，药品1207批次，检出不合格药品92批次，快检药品1826批次，较好地完成了县委、县政府下达的各项工作任务。

(二)农村药品“两网”建设

“两网”是农村药品监督网络和农村药品供应网络，“一规范”是规范医疗机构药房工作。2003年7月，县药监局在六个平原试点乡镇展开农村药品“两网”建设工作。监督网络以建设乡、村二级监督网络的模式进行，制定监督网络各项工作制度，聘请18名乡镇药品监督协管员，66名农 村药品监督信息员。“两员”主要从乡镇政府、基层卫生院、工商所、派出所、退体干部中产生，经过岗前培训后，承担协助县药监局执法、对各乡镇区辖区内药械市场进行巡查、宣传药事政策、法规的任务。药品供应网络建设中确定公司直配式的药品供应网络建设模式。坚持以市场运作为主，行政协调为辅，与县卫生局联合制定并下发了供应网络实施方案，确定县医药有限公司和汇峰药业有限公司作为农村药品主配送企业，要求药品配送单位建立药品配送中心及乡镇配送网点，对农村用药单位进行直接配送药品，配送中要切实做到“质量保证，价格合理，品种齐全，配送及时，服务周到”。

2005年开始，县委、县政府将“两网”建设列入了为民办实事的项目之一，并成立了仙游县农村药品“两网”建设领导小组，由分管副县长任组长，成员由相关部门领导组成，负责协调全县的“两网”建设工作，同时印发《仙游县农村药品监督网络和供应网络建设实施方案》，将“两网”建设列入各级政府的工作日程。各乡镇相应成立“两网”建设工作领导小组，成立农村药品“两网”建设办公室，挂靠在乡镇卫生院。县政府还在年初的财政算中单列了“两网”建设的专项资金，为“两网”建设提供经费保障。仙游县食品药品监督管理局作为农村药品“两网”建设的牵头单位，积极发挥作用，先后聘请了99名的农村药品协管员，292名 农村药品信息员，人员涵盖了基层的公安、工商、乡镇政府、退休干部、卫生院、村医、老协会等行业，并通过分期分片、集中培训和现场指导的方式，举办“两员”培训班12次，培训“两员”900多人次，全面提高了“两员”协管水平。在供应网络方面，在试点乡镇的基础上，04年底逐步推广到全县乡镇，配送企业增加为3家。通过行政引导，促使配送企业与全部用药单位签订购药合同和质量保证协议，配送行为进一步规范。要求配送企业建立药品配送工作台帐，并按月向县药监局送药品配送报表，切实做到渠道合法，质量保障。

“两网”建设开展以来，药品配送企业遵循“质量保证，价格合理，品种齐全，配送及时，服务周到”的方针，建立药品配送中心及乡镇配送网点，确保配送药品的质量、品种、价格，切实做到城乡药品同质同价。全县18个乡镇、324个行政村开展药品统一配送工作，覆盖面占全县乡镇数100%，占全县行政村100%，年配送药品总额达5000万左右，占农村用药总量的91%，配送品种占医疗机构用药品种86%以上，基本实现了村医足不出户就可以及时买到价格合理、质量可靠的药品，群众用药价格下降25%以上，城乡群众用药真正实现了同质同价。仙游县的供应网络建设也得到了省、市局的充分肯定，中国医药报、福建日报、福建电视台、东南电视台、福建人民广播电台等媒体对我县“两网”建设工作的 成效均作了报道。监督网络建设方面，“两员”共出动人数4500人次，配合药监部门行动162次，清理过期失效药品896批次，提供违法信息57条，举报违法行为42起，立案查处22起，涉及假劣药品70批次，案值4.76万元，罚没款入库16.04万元，向监管对象提出整改意见275条，发放宣传材料2300份。许多协管员、信息员当“义务工”积极向群众广泛宣传法律法规，传达药品监管政策，为食品药品监管部门的执法行为提供了有力的帮助。

（三）医疗机构药房改造

仙游县药品监督管理局从2005年起开展农村医疗机构药房改造工作，采取了“先搞试点，从点到面，以点带面”的工作方针，确定2个县级医疗机构、5个平原乡镇卫生院、20个条件各不相同的乡村卫生所为第一批改造试点。药监部门会同卫生部门参照GSP规范（药品经营质量管理规范）制定下发了药房规范标准和细则，要求县直医疗机构、乡镇卫生院设有独立的药房、药库，完善药品管理各种制度，各种台帐报表必须完备，药品储存符合规定。村卫生所做到“三室”分开，药房（库）单独设置或相对封闭，同时配置降温除湿设备，药品分类摆放陈列符合要求，药房应有防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等五防设施，药品购进台帐清楚。至2005年12月份，在全县404个医疗机构中，4个县级医疗机构、18个乡镇卫生院、189家村卫生所、20家个体诊所 药房改造完成并通过验收，全县医疗机构药房规范、整洁、美观，成为了一道靓丽的风景线。

第五篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。