药品监督管理基础知识讲座

第一篇：药品监督管理基础知识讲座

药品监督管理基础知识讲座

主席令国务院令

《戒毒条例》（国务院令第597号）(2011-06-26)

《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）(2009-07-20)《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）(2009-02-28)《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）(2002-08-15)《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）(2000-01-04)《中药品种保护条例》（国务院令第106号）(1992-10-14)

部令局令

《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）(2011-05-20)《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）(2011-02-12)

关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知（卫生部令第78号）(2010-12-28)

药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）(2010-04-07)

餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部令第71号）(2010-03-04)餐饮服务许可管理办法（卫生部令第70号）(2010-03-04)

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）(2009-08-18)

国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)

《药品召回管理办法》（局令第29号）(2007-12-10)《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10)《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)

《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）(2007-03-03)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)

《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）(2006-07-28)药品说明书和标签管理规定（局令第24号）(2006-03-15)

《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）(2005-12-30)《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）(2005-11-24)

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）(2005-11-18)《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）(2005-06-22)《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）(2005-04-30)

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）(2005-04-14)《药品注册管理办法》（局令第17号）【失效】(2005-02-28)《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）(2004-08-09)

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）(2004-08-09)《药品生产监督管理办法》（局令第14号）(2004-08-05)《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）(2004-07-20)

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）(2004-07-20)《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）(2004-07-13)

《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）(2004-07-08)

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）(2004-07-08)

《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令

第8号）(2004-06-30)《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）【废止】(2004-03-04)《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）(2004-02-04)

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）(2004-01-17)《药品进口管理办法》（局令第4号）(2003-08-18)

《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）(2003-08-06)《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）(2003-08-06)《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）(2003-04-28)

《生物制品批签发管理办法》（试行）（局令第36号）【废止】(2002-12-13)《药品生产监督管理办法》（试行）（局令第37号）【废止】(2002-12-11)《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）【废止】(2002-10-31)《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（局令第34号）(2002-08-05)《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（局令第33号）(2002-04-30)

中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）(2002-04-17)《医疗器械说明书管理规定》（局令第30号）【废止】(2002-01-04)《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)药品监督管理统计管理办法(试行)（局令第29号）(2001-03-21)《咖啡因管理规定》(局令第28号)【废止】(2001-03-16)

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)(2001-03-13)药品行政保护条例实施细则（局令第25号）(2000-10-24)

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)【废止】(2000-10-15)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号(2000-10-13)医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

药品经营质量管理规范（局令第20号）(2000-04-30)

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）(2000-04-29)

《医疗器械新产品审批规定》（试行）（局令第17号）【废止】(2000-04-10)

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）【废止】(2000-04-05)医疗器械分类规则（局令第15号）(2000-04-05)

药品非临床研究质量管理规范（局令第14号）【废止】(1999-10-14)药品临床试验管理规范（局令第13号）【废止】(1999-09-01)戒毒药品管理办法（局令第11号）【废止】(1999-06-26)麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）【废止】(1999-06-26)药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）(1999-06-18)

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)(1999-06-18)药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号）【失效】(1999-06-15)新生物制品审批办法（局令第3号）【废止】(1999-04-22)进口药品管理办法（局令第6号）【废止】(1999-04-22)新药审批办法（局令第2号）【废止】(1999-04-22)

仿制药品审批办法（局令第5号）【废止】(1999-04-22)

新药保护和技术转让的规定（局令第4号）【废止】(1999-04-22)

国家药品监督管理局行政立法程序的规定（局令第1号）【失效】(1998-09-25)

地方性法规和规章

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(2006-11-04)

工作文件

一、药品

医疗机构药品监督管理办法（试行）》

关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知

(2012-02-16)

关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知(2012-02-15)

关于全国药品安全专项整治工作情况的通报(2012-02-01)

关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知(2012-01-10)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知(2012-01-09)

关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知(2012-01-06)关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知(2012-01-04)

关于表扬全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出的集体和个人的通

报(2012-01-04)

关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知(2011-12-30)关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知(2011-12-16)

关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知(2011-12-10)关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知(2011-12-02)

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知(2011-12-02)关于印发已上市中药变更研究技术指导原则

（一）的通知(2011-11-16)关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见(2011-11-09)

关于尿素碳〔14C〕呼气试验药盒有关管理问题的复函(2011-11-09)

关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

(2011-10-24)

关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知(2011-10-24)关于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知(2011-10-21)

关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见(2011-10-21)

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知(2011-10-11)关于药品GMP认证公告信息发布和报送有关事宜的通知(2011-09-29)关于表扬部分药品不良反应报告与监测监管单位及个人的通报(2011-09-23)

关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知(2011-09-23)

关于做好2011年中央补助地方开展药品标准修订工作的通知(2011-09-22)

关于启用新版本药品GMP证书的通知(2011-08-20)

关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复(2011-08-02)关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知(2011-08-02)关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011-08-02)关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知(2011-08-02)

关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知(2011-08-01)

关于开展药用非吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳（CFCs）消耗量数据核查的通知

(2011-07-25)

关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知(2011-07-22)关于明确尼美舒利缓释制剂说明书中用法用量项有关内容的通知(2011-07-21)关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知(2011-07-11)

关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知(2011-07-08)

关于公布第二十四批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知(2011-07-07)关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知(2011-06-30)

关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知(2011-06-29)

关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整

理规范的通知(2011-06-27)

关于药品GMP证书延续有关事宜的通知(2011-06-20)

关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知

(2011-06-18)

关于公布第六批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知(2011-06-07)

关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知(2011-06-02)关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复(2011-05-30)

关于生产原料药混合粉有关问题的批复(2011-05-30)

关于山东鲁抗医药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复(2011-05-30)关于进口生物制品按《中国药典》（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知

(2011-05-26)

关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知(2011-05-18)关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知(2011-05-15)

关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的通知(2011-05-15)关于请协助填报2010年外用气雾剂用CFCs采购及使用情况的通知(2011-05-10)关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知(2011-05-10)

关于更正丁细牙痛胶囊和消痔软膏非处方药品种说明书范本的通知(2011-05-05)关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知(2011-05-03)

关于进一步做好中药材质量监管工作的通知(2011-05-03)

关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知(2011-04-27)关于印发已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知(2011-04-22)关于同意甘肃省食品药品检验所变更生物制品批签发证明文件授权签发人的通知

(2011-04-20)

关于加强维生素C原料药生产许可管理的通知(2011-04-08)关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知(2011-04-06)

关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知

(2011-04-01)

关于公布第二十三批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知(2011-03-24)关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知(2011-03-17)

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知(2011-02-25)

关于上报基本药物中标品种相关信息的通知(2011-02-17)

关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知(2011-02-14)关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知(2011-02-12)

关于恢复辅仁药业集团有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知(2011-02-10)关于公布第五批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知(2011-02-09)

关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知(2011-01-30)关于修订异维A酸制剂说明书的通知(2011-01-28)

关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知(2011-01-28)

关于对2010年查处制售假药典型案件成绩突出的食品药品监督管理局予以表扬的通报

(2011-01-19)

关于填报《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷的通知(2011-01-11)

关于加强中药饮片监督管理的通知(2011-01-05)

关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知(2010-12-31)关于印发药品电子监管技术指导意见的通知(2010-12-24)

关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知(2010-12-22)关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知(2010-12-22)医疗器械

关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通

知(2011-12-23)

关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知(2011-11-24)关于高风险医疗器械生产企业质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见的通知

(2011-11-22)

关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等医疗器械产

品和项目检测资格的通知(2011-11-09)

关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医

疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-11-09)

关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通

知(2011-11-03)

关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所微波治疗设备等医疗器械产品和项目检测资

格的通知(2011-10-11)

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗

器械产品和项目检测资格的通知(2011-09-22)

关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知(2011-09-16)

关于认可国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医

疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-07-21)

关于认可黑龙江省纤维检验局医用脱脂棉等医疗器械产品和项目检测资格的通知

(2011-07-20)

关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心牙科设备给排管路

等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-06-30)

关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知(2011-05-27)

关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知(2011-05-11)关于认可国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用流量设

定微调式输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-05-09)

转发国家标准化管理委员会关于同意一次性使用静脉输液针（GB18671—2009）国家标

准实施建议复函的通知(2011-05-05)

关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知(2011-04-11)关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知(2011-03-24)

关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知(2011-03-23)

关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备

等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-02-28)

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心电热恒温培养箱等医疗

器械产品和项目检测资格的通知(2011-02-28)

关于认可国家康复辅具质量监督检验中心支条式脊柱矫形器等医疗器械产品和项目检测资

格的通知(2011-02-28)

关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资

格的通知(2011-02-28)

关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心呼吸道用吸引导管等医

疗器械产品和项目检测资格的通知(2011-02-28)

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗

器械产品和项目检测资格的通知(2011-01-30)

关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知(2011-01-27)

关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检

测资格的通知(2011-01-26)

关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器

械产品和项目检测资格的通知(2011-01-26)

关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心鹅头内固定架等医疗器

械产品和项目检测资格的通知(2011-01-26)

关于认可广西壮族自治区医疗器械检测中心一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测

资格的通知(2011-01-19)

关于罐装医用氧产品注册有关问题的意见(2010-12-03)

关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

(2010-11-25)

关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知(2010-11-22)

关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知(2010-10-18)

关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知(2010-10-12)

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知(2010-10-12)

关于认可福建省药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

(2010-10-11)

关于认可云南省医疗器械检验所一次性使用橡胶检查手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2010-09-16)

关于认可吉林省电子信息产品监督检验研究院医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资

格的通知(2010-09-16)

关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验院医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资

格的通知(2010-09-16)

第二篇：03.药品监督管理

第三章药品监督管理

1、药品监督管理的目的：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益

2、药品监督管理的主要内容：

药品管理、药事组织管理、执业药师管理。

3、药品监督管理的概念：

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

4、药品监督管理的性质：

1）行政性

2）法律性

3）双重性

5、药品监督管理的作用：

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场

（5）为合理用药提供保证

6、行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。

7、药品监督管理的法律关系：是受药品管理法调整的行政关系。

8、行政法律关系构成要素：

行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。

1）、主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。

2）、客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务

9、行政权的性质：

1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。

2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。

3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。

10、行政职权：

• 1）、行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。

• 2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。• 3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。

• 4）、行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。

• 5）、行政处罚权

• 6）、行政强制权

11、药品监督管理/药政管理的行政行为：

（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。

（2）审批确认药品，实行药品注册制度

（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度

（4）监督管理药品信息，实行审批制度

（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全

（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价

（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册

（8）行使监督权，实施行政处罚

12、执业药师管理的内容？

执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。

13、药品质量监督管理的性质与原则

(一)性质

预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

(二)我国药品质量监督管理的原则

①以社会效益为最高准则；

②质量第一的原则；

③法制化与科学化高度统一的原则；

④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

14、药品质量监督检验的性质？

药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。

第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。

第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

15、药品质量监督检验的类型

抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。

16、需要实施强制性药品检验的品种包括：

①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；

②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；

③首次在中国销售的药品；

④国务院规定的其他药品。

17、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

18、《中国药典》2005年版：分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提

取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。

18、药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5)导致住院或住院时间延长。

22、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

23、临床常见的毒性反应有：

(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

25、不良反应报告的有关要求

1）．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3）．《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4）．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5）．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

6）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

26、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款：

(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(2)未按要求报告药品不良反应的；

(3)发现药品不良反应匿而不报的；’

(4)未按要求修订药品说明书的；

(5)隐瞒药品不良反应资料。

27、药品检验机构检查的主要内容有：

(1)药品质量管理及其制度的执行情况；

(2)药检机构检验技术和检验方法；

(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；

(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法

第三篇：加强我国药品监督管理

加强我国药品监督管理

药品是人们生活中必不可少的物品，它关乎着我们的生命健康安全，直接影响着我们的生活质量。所以健全完善我国药品质量监督管理制度是十分必要的，也是建设和谐社会的重中之重！随着我国社会经济的快速发展以及近年来我国屡屡发生大小药害事件,公众对药品安全的诉求日趋高涨。如何改革与完善药品监管,已经成为政府、社会、公民共同关心的课题。现就以下几点谈谈我的见解。

我国医药市场的特点：

风险大：药品是一种预防、治疗、诊断疾病的物质，在发挥功能的同时也会对人体产生损害，即药品正常使用下产生的不良反应。药品的二重性决定了即使是合格的药品也不代表是安全的药品，加之企业往往注重经济利益而忽视药品的质量，因此药品市场的风险很大。

垄断性强：根据知识产权法的规定，一种新药在较长的一段时间内将受到保护，故而市场垄断性强。

需求特殊：药品需求具有以下特殊性。

1)非弹性，患者不会因药品价格的上升而放弃对药品的购买，同时也不会因药品价格的下降而持续对药品的消费；

2)制度引导性，我国实行基本药物制度和基本医疗保险制度，基本药物目录和基本医疗保险可报销药品目录对药品市场需求影响较大；

3)指导性，患者需要在执业药师或执业医师的指导下使用药品，特别是处方药的需求完全受医师的指导。

信息不对称：消费者一般不具备药品知识，企业、医生等供给者对患者拥有绝对的信息优势，患者很容易盲目从。

我国医药市场的现状

药品质量问题多：药品质量问题主要为假药和劣药两种。假药是企业由于自身底子薄，竞争力不强，仿制、伪造其他品牌的药品，具有多样化、隐蔽性的特点”。劣药是指企业管理机制不健全，不严格执行国家GMP标准，在物料的选购和药品的生产、检验过程中管理松懈，导致药品达不到标准要求。

违法广告屡禁不绝：目前药品违法广告现象严重，且屡禁不绝。2001年下半年国家有关部门公布的“中国八大虚假广告案”中，医药类虚假广告就有7个；在国家有关部门公布的1O起涉嫌违法的卫视广告中医药类就达8起 1。2006年，国家食品药品监督管理局(SFDA)对599份报纸和60家地市电视台进行监测，共发现违法药品广告55 485次 ；全国工商管理机关共查处违法药品广告占查处违法广告案件总数的11％。2006年4季度，各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计22 837次。

医药代表扰乱市场：在目前的医药代表队伍中，医药专业型人才缺乏”，其中有部分文化素质较低。一些人为了从药品销售中得到高额提成，使用种种不正当手段，致使医生违反职业道德、不顾患者实际需要开“大处方”等现象，使医药市场的无序竞争加剧，成为医院及医生高额回扣的温床。

监管存在漏洞：我国药品质量由SFDA监管，价格则由国家发改委负责，药品的营销管理属工商管理机关，而作为药品第一终端的医院则属卫生部门管理，过多的管理环节带来问题的复杂化，如出现“谁审批准负责”的推诿现象 等。加之我国《广告法》、《药品管理法》和某些条例对一些违法情形的判罚轻重、违法主体和违法性质的认定上存在争议”，导致企业和媒体有空子可钻。

代理商的行为不规范：主要表现为带金销售和左右企业生产。代理商为了达到销售目的，多采用“带金销售”贿赂医师。随着“带金销售”的升级，医师的回扣增多，代理商的利益被压缩，生产企业只得通过降低生产成本来“弥补”，最终牺牲了药品质量。代理商为了自身利益，诱导制药企业更改药品的生产工艺或仿造品牌药品。例如“梅花K”事件 和“糖脂宁胶囊”事件 等。

加强我国药品监督管理应做到以下几点普及相关知识

普及医药知识：要普及公众的医药知识，以提高其识别能力。如面对虚假广告能进行初步的判断；在医师开具处方时，能和医师沟通，从而保证自身的合法权益不受侵害。

普及法律知识：公众法律知识的普及有助于对违法行为的识别和举报，使监管机构能够及时获得信息，终止违法活动，保障公众的合法利益不受或少受损害。

2、严格责任制度

如今我国的药品安全事故频繁出现，其主要问题还应归咎于监管部门的监管不到位。如部门负责人收受贿赂，对药品的监管松懈，出了事故后就相互推卸责任，所以我们要明确责任制度，出了问题我们能够依法追究相关责任人的责任.3 严格准入制度

调查显示，目前我国营销队伍素质不高。由于医药行业“利益与道德的矛盾”共存，且与公众健康密切相关，故应借鉴国家资格准人制度，提高医药营销人员的准入门槛，对从业人员进行道德教育和专业知识培训，使其具备医药营销人才所应有的素质。加强监管药品广告

建立高效的监管体系：我国对药品广告的审查和监督职责分别由药监局和工商管理局承担，这种交叉管理不利于药品广告的监管。建议国家对广告的管理实行审监合一的体制，保证对违法广告的早发现早治理。

明晰法律定义：目前我国的违法药品广告表现为篡改审批内容、未经审批私自发布、处方药在大众媒介发布以及发布禁止发布的广告。类别不一样，性质和处罚力度均不相同。笔者认为，“篡改审批内容”和“未经审批私自发布”含义有些模糊，篡改后的内容必定是未经审批的，如果发生了此类违法活动将难以界定。因此，我国在法律上对违法行为的定性应更准确、明晰。

加大处罚力度：违法药品广告泛滥与政府的处罚力度不够有直接的联系。《广告法》对违法虚假广告处以广告费的1倍以上5倍以下的罚款，这种象征性的处罚根本不能阻止违法者铤而走险，丰厚的利润完全可以弥补“损失”。国家应加大对违法者的处罚力度，使之不敢违法。完善价格管理体制

目前我国药品价格形式有政府定价、政府指导价和市场调节价。由于不同的企业生产成本不尽相同，政府很难做出合理的定价方案。企业的虚高定价是“回扣”产生的源头。因此，应完善我国药品价格管理体制，使价格更趋合理。规范销售与用药行为

医院应增加医师接待医药代表的透明度，设立接待日并公开接待情况；全面实行处方点评制度，对医师处方的合理性进行审核，并与医师薪金和职称评定挂钩；提高医师待遇，我国对医院的投入较少，医师的收入单一，高价药、大处方、“回扣”有一定的生存土壤。政府应提高医师的待遇，进而严格要求医师遵守职业道德，才能有效拒绝不法行为。

7整顿代理商

代理商为制药企业出谋划策，多是出于对利益的考虑而不顾药品质量。为此，应在法律层面严格限制代理商的职责，禁止代理商诱导制药企业违规生产，若违法违规，应从重处罚。

第四篇：药品监督管理演讲稿

尊敬的领导、亲爱的同仁：

大家好！

今天我有机会参加省局举办的“重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。“责任之重大，重于泰山。”今天, 我就以此作为演讲主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。

药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是“以监督为中心, 监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七个工作日，这家药店递交材料才两天。“对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：“走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！

药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：“张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，“我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：“不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：“张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！

药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：“你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。是啊，只要我们心中时时装着责任，就一定能做到依法行政、严格执法，就一定能做到正气凛然、刚正不阿，就一定能像高志全同志那样用鲜血和生命来维护人民的利益，捍卫法律的尊严。

药监工作，责任重于泰山！责任是使命，责任是自律。把责任放在心中，从点点滴滴做起。在我们局里，这样的例子可以说是举不胜举。在这段时间的工作中，我的心也无时无刻不被身边的这些小事而感动着。这些也许都是小事，可是群众利益无小事；这些也许都是小事，可是我们药监的责任就体现在这一件件的小事当中；这些也许都是小事，可是我们药监的形象就是这一件件小事塑造起来的。让我们把责任放在心中，从小事做起，以诚心换取群众的信赖，以耐心换取群众的理解，以热心换取

群众的支持！让我们把责任放在心中，从小事做起，我们药监的形象定将绽放出绚丽夺目的光彩！

我的演讲结束了，谢谢大家！

第五篇：药品监督管理演讲稿

药品监督管理演讲稿

“>药品监督管理演讲稿2007-12-19 21:46:48第1文秘网第1公文网药品监督管理演讲稿药品监督管理演讲稿(2)尊敬的领导、亲爱的同仁： 大家好！

今天我有机会参加省局举办的”重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。”责任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作为演讲

主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是”以监督为中心,监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七

个工作日，这家药店递交材料才两天。”对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：”走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。

然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：”张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，”我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：”不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：”张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满

意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表

现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：”你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。

药品监督管理演讲稿