2药品监督管理复习题

第一篇：2药品监督管理复习题

复习题

(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1．药品的质量特性包括()

A．有效性、安全性、稳定性B．有效性、稳定性、均一性c．安全性、稳定性、均一性D．有效性、安全性、均一性E．有效性、安全性、稳定性、均一性

2．以下所列的哪一项不是特殊管理药品()

A．麻醉药品、精神药品B．医疗用毒性药品、肽类激素C．放射性药品、麻黄素D．治疗类疫苗、细胞毒性药品E．药品类易制毒化学品

3．药品监督管理属于国家行政，具有()

A．法规性、双重性B．法律性、双重性C．法律性、二重性D．规制性、双重性E．法律性、多重性

4．《中国药典》(2010年版)于()起执行

A．2010 F 1月1日B．2010年5月1日C．2010年7月1日D．2010年10月1日E．2010年12月1日

5．药品质量监督检验的指定检验包括()

A．进出口检验、生物制品批签发检验B．进出口检验、生物制品批检验

c．口岸检验、生物制品批签发检验 D．进口检验、生物制品批签发检验E．口岸检验、生物制品批指定检验6_基本药物是适应基本医疗卫生需求、()、公众可公平获得的药品

A．剂量适宜、价格合理、能够保障生产B．剂型适宜、价格合理、能够保障供应

c．剂型适宜、价格可控、能够保障生产D．剂量适宜、价格低廉、能够保障供应

E．剂型适宜、价格合适、能够保障生产

7．国家对基本药物目录实行()，原则上()调整一次

A．常态管理，1年 B．动态管理，2年C．动态管理，3年D．常态管理，4年E．动态管理，5年

8．药品分类管理的首要作用是确保()

A．用药有效B．用药安全c．用药经济D．用药及时E．用药方便

9．国家规定允许药品零售企业零售的药品是()

A．麻醉药品B．终止妊娠药品c·疫苗D．第二类精神药品E．蛋白同化带0剂

10．药品不良反应是指合格药品在()

A．正常用法用量下出现的与用药目的相关的毒副作用B．正常用量长期使用出现的慢性毒性或中毒反应

C．正常用量下自我治疗过程中出现的与用药目的无关的有害反应

D．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意料中的有害反应

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[1～4题]

A．医疗保险用药B．国家基本药物c．新农合用药E．仿制药D．特殊管理药品

1．通过国家、省级的药品目录来确定()品种

2．由各省级卫生行政部门调整和制定全省统一的()报销药物目录

3．精神药品属于()

4．()必须与原研药具有治疗等效性

[5—7题]

A．基本药物遴选原则B．中西药并重和价格较合理 C．我国疾病谱变化D．科学、公正、公开、透明E．科学、公开、公正、公平

5．“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便”是()

6．“中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是()

7．基本药物目录调整应当坚持()

[8～10题]

A．白底红字B．红底白字C．绿底白字D．甲类、乙类E．“甲类”或“乙类”

8．甲类非处方药为()图案

9．乙类非处方药为()图案

lO．单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示()字样

[11～14题]

A．及时报告B．立即报告C．3日内报告D．15日内报告E．1个月内报告

11．发现新的或严重的ADR f直~于发现之日起()

12．发现严重ADR的死亡病例须()

13．省级ADR监测中心对新的或严重的．ADR报告应当核实，并于接到报告之日起()

14．发现药品群体不良反应应当()

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

1．药品的商品特征有()

A．生命关联性B．高质量性c．公共福利性D．高度专业性E．品种多、产量高

2．药品监督管理的行政行为的合法要件有()

A．符合法定管辖权的规定B．符合法定内容C．正当程序D．法定形式E．法定条件

3．国家基本药物制度对基本药物管理的环节有()

A．遴选B．生产C．供应D．定价E．报销

4．根据国家有关非处方药管理的规定，下列表述正确的有()

A．必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语

B．消费者有权自主选购非处方药，无须按标签或说明书所示内容使用

C．卫生部组织遴选并公布非处方药药品目录D．非处方药的包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识E．经营甲类非处方药的企业必须取得《药品经营许可证》、《药品GsP证书》

(四)判断题正确的画(、／)，错误的画(×)，并将错误之处改正。

1．《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是3种保险基金支付患者医疗费用和强化医疗服务管理的政策依据及标准。()

2．药品的有效性是在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的生理功能的要求。()

3．药品监督管理是国家药品监督管理部门依法对药品、药事组织及其活动、药品价格等进行管理和监督。（4．省级药品抽验以评价抽验为主，国家药品抽验以监督抽验为主。()

5．卫生部从2011年3月1日起对基本药物进行全品种电子监管。()

6．基本药物的生产供应实行全国集中网上公开招标，由招标选择药品生产企业。()

7．根据国家规定，药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售甲类非处方药。()

8．非处方药说明书中应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味以及所用的主要辅料名称。()

9．进口药品自首次获准进口3年内，报告该药品发生新的或严重的不良反应。()

10．卫生行政部门对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调杏、确认和处理。()

(五)问答题

1．什么是药品?药品管理的分类有哪些?

2．简述药品的质量特性。

3．简述药品监督管理的含义和作用。

4．药品监督管理的行政行为有哪些?

5．药品质量监督检验的概念、性质、分类如何?

6．简述基本药物的含义及国家基本药物目录遴选原则，目录制定程序如何?

7．如何对基本药物生产、经营、使用进行监督管理?

8．简述药品分类管理的意义和作用。

9．何谓严重药品不良反应?

三、参考答案

(一)A型选择题

1．E2．D3．B4．D5．C6．B7．C8．B9．D10．D

(二)B型选择题

1·A2．C3．D4．E5．A6．A7．D8．B9．C10．E

11．D12．A13．C14．B

(三)x型选择题

1．ABCD2．ABCD3．ABDE 4．ADE

(四)判断题

1·(×)应为：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是3种保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准。

2·(×)应为：药品的有效性是在规定的适应证、用法和用量的条件下，能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。

3·(×)应为：药品监督管理是国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。

4·(×)应为：省级药品抽验以监督抽验为主，国家药品抽验以评价抽验为主。

5·(×)应为：国家食品药品监督管理局从2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管。

6·(×)应为：基本药物的生产供应实行省级集中网上公开招标，由招标选择药品生产企业。

7·(×)应为：根据国家规定，药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。8·(×)应为：非处方药说明书中应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味以及所用的全部辅料名称。9·(×)应为：进口药品自首次获准进口5年内，按程序报告该进口药品所有ADR，并每年汇总报告一次。10·(×)应为：国家食品药品监督管理局对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。

(五)问答题

1·药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理的分类有：①传统药和现代药；②处方药和非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药；⑤特殊管理的药品。

2·药品的质量特性包括：①有效性，是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。②安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。③稳定性，是指在规定的条件下，药品保持其安全性和有效性的能力。④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

3．药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关、药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

药品监督管理的作用有：①保证药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业竞争力；④规范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提供保证。

4．药品监督管理的行政行为有：①组织贯彻实施《药品管理法》及有关行政法规；②审批确认药品，实行药品注册制度；③准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；④监督管理药品信息，实行审批制度；⑤严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全；⑥对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度；⑦行使监督权，实施法律制裁。

5．药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关结果报告的药物分析活动。

药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性。

药品质量监督检验的分类：①抽查检验；②注册检验；③委托检验；④指定检验。

6．基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录遴选原则为：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

制定国家基本药物目录的程序包括5个步骤：①成立专家组；②形成备选目录；③形成目录初稿；④征求意见；⑤审核发布。

7．基本药物生产、经营、使用管理的要点有：

(1)生产管理：基本药物招标定点生产，政府主办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级政府指定的机构公开招标采购，实行省级集中网上公开招标，由招标选择药品生产企业；国家食品药品监督管理局对基本药物进行全品种电子监管。

(2)经营、配送管理：省级集中网上公开招标，选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送基本药物。

(3)价格管理：国家发展与改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。

(4)使用管理：按照国家规定落实相关政府补助政策，建立基本药物优先及合理使用制度。政府主办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

8．药品分类管理的意义和作用有：

(1)保证人们用药安全有效：分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方便、及时。分类管理的首要作用是确保用药安全。

(2)提供控制药品费用的依据：从处方药中遴选医疗保险报销药品，即确保医疗必需的用药，也可控制医药费用的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。

(3)提高药品监管水平：按处方药和非处方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类管理要求各异，可进行科学的高效管理。药品分类管理是国际普遍的做法，做好分类管理有利于国家间人员交往、交流经验。

(4)促进新药开发：企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目标，生产市场需要的产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品，以及继承、整理提高传统药，促进药品的进

出口贸易。

9．严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。

第二篇：药品监督管理演讲稿

药品监督管理演讲稿

“>药品监督管理演讲稿2007-12-19 21:46:48第1文秘网第1公文网药品监督管理演讲稿药品监督管理演讲稿(2)尊敬的领导、亲爱的同仁： 大家好！

今天我有机会参加省局举办的”重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。”责任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作为演讲

主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是”以监督为中心,监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七

个工作日，这家药店递交材料才两天。”对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：”走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。

然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：”张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，”我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：”不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：”张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满

意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表

现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：”你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。

药品监督管理演讲稿

第三篇：药品监督管理委员会

药品监督管理委员会

主任陈晓会卫生院院长

副主任

刘艳红

李永军

侯跃山

孟祥辉王宝山成卫生院副院长 员 卫生院药房主任 卫生院门诊主任 卫生院防保科主任 卫生院财务科长

大通乡卫生院

第四篇：03.药品监督管理

第三章药品监督管理

1、药品监督管理的目的：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益

2、药品监督管理的主要内容：

药品管理、药事组织管理、执业药师管理。

3、药品监督管理的概念：

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

4、药品监督管理的性质：

1）行政性

2）法律性

3）双重性

5、药品监督管理的作用：

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场

（5）为合理用药提供保证

6、行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。

7、药品监督管理的法律关系：是受药品管理法调整的行政关系。

8、行政法律关系构成要素：

行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。

1）、主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。

2）、客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务

9、行政权的性质：

1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。

2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。

3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。

10、行政职权：

• 1）、行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。

• 2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。• 3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。

• 4）、行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。

• 5）、行政处罚权

• 6）、行政强制权

11、药品监督管理/药政管理的行政行为：

（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。

（2）审批确认药品，实行药品注册制度

（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度

（4）监督管理药品信息，实行审批制度

（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全

（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价

（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册

（8）行使监督权，实施行政处罚

12、执业药师管理的内容？

执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。

13、药品质量监督管理的性质与原则

(一)性质

预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

(二)我国药品质量监督管理的原则

①以社会效益为最高准则；

②质量第一的原则；

③法制化与科学化高度统一的原则；

④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

14、药品质量监督检验的性质？

药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。

第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。

第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

15、药品质量监督检验的类型

抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。

16、需要实施强制性药品检验的品种包括：

①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；

②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；

③首次在中国销售的药品；

④国务院规定的其他药品。

17、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

18、《中国药典》2005年版：分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提

取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。

18、药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5)导致住院或住院时间延长。

22、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

23、临床常见的毒性反应有：

(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

25、不良反应报告的有关要求

1）．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3）．《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4）．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5）．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

6）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

26、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款：

(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(2)未按要求报告药品不良反应的；

(3)发现药品不良反应匿而不报的；’

(4)未按要求修订药品说明书的；

(5)隐瞒药品不良反应资料。

27、药品检验机构检查的主要内容有：

(1)药品质量管理及其制度的执行情况；

(2)药检机构检验技术和检验方法；

(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；

(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法

第五篇：药品监督管理演讲稿

尊敬的领导、亲爱的同仁：

大家好！

今天我有机会参加省局举办的“重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。“责任之重大，重于泰山。”今天, 我就以此作为演讲主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。

药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是“以监督为中心, 监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七个工作日，这家药店递交材料才两天。“对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：“走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！

药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：“张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，“我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：“不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：“张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！

药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：“你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。是啊，只要我们心中时时装着责任，就一定能做到依法行政、严格执法，就一定能做到正气凛然、刚正不阿，就一定能像高志全同志那样用鲜血和生命来维护人民的利益，捍卫法律的尊严。

药监工作，责任重于泰山！责任是使命，责任是自律。把责任放在心中，从点点滴滴做起。在我们局里，这样的例子可以说是举不胜举。在这段时间的工作中，我的心也无时无刻不被身边的这些小事而感动着。这些也许都是小事，可是群众利益无小事；这些也许都是小事，可是我们药监的责任就体现在这一件件的小事当中；这些也许都是小事，可是我们药监的形象就是这一件件小事塑造起来的。让我们把责任放在心中，从小事做起，以诚心换取群众的信赖，以耐心换取群众的理解，以热心换取

群众的支持！让我们把责任放在心中，从小事做起，我们药监的形象定将绽放出绚丽夺目的光彩！

我的演讲结束了，谢谢大家！