第一篇：药品流通监督管理办
药品流通监督管理办法
单项选择题
1、药品生产企业只能销售＿＿的药品
A本企业生产B外购C受委托生产D他人生产
2、药品零售企业销售药品时，应当开具标明＿＿价格、批号等内容的销售凭证 A药品名称B生产厂商C数量D以上都正确
3、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于＿＿年
A2
B3
C5
D104、药品生产、经营企业不得以＿＿订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
A展示会B博览会C交易会D以上都正确
5、药品生产、经营企业＿＿采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 A不得B可以C必须D以上都正确
6、药品购进记录必须保存至超过药品有效期＿＿年，但不得少于3年
A1
B3
C5
D107、药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向＿＿对象现场销售药品的行为
A不特定B指定C预订D以上都错误
判断题
1、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业可以改变经营方式
多项选择题
1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
A加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
B加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
C销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
D 企业地址结构图
第二篇：药品流通监督管理的自查报告
关于药品流通监督管理的自查报告
根据《药品流通监督管理办法》的规定，本店进行了自查，现将自查情况报告如下：
一、购进记录
本店对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求。本店购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。经查所有药品的购进票据、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。
二、销售票据
本店在销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查经营所有药品的销售票据与实物相符。
三、药品分类
经查本店所有药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列。处方药与非处方药中又按口服药与外用药分开，注射剂类单独存放，并按剂型或用途分柜或分层存放。各区域或柜台采用色标管理，用绿色贴标示分为：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药等。拆零药品集中放于拆零专区，用绿色及时贴标明拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类复方制剂的一次性销售不得超过2个最小包装，并要求凭有效证件购买且做好登记。无陈列危险品。中药饮片要求装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写正名正字并挂绿色牌：中药饮片区。需要冷藏或阴凉处储存的药品陈放在2—10度的冰柜里。
五、柜台管理
经查本店柜台均无出租或外借情况。
以上即为我店此次的自查基本情况，我们将继续对照药品管理法规规范企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施GSP标准要求，同时，也不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药安全和有效提供更好的服务!
老百姓大药房三江药店
2013年10月5日
第三篇：药品监督管理演讲稿
药品监督管理演讲稿
“>药品监督管理演讲稿2007-12-19 21:46:48第1文秘网第1公文网药品监督管理演讲稿药品监督管理演讲稿(2)尊敬的领导、亲爱的同仁： 大家好！
今天我有机会参加省局举办的”重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。”责任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作为演讲
主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是”以监督为中心,监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七
个工作日，这家药店递交材料才两天。”对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：”走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。
然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：”张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，”我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：”不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：”张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满
意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表
现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：”你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。
药品监督管理演讲稿
第四篇：药品监督管理委员会
药品监督管理委员会
主任陈晓会卫生院院长
副主任
刘艳红
李永军
侯跃山
孟祥辉王宝山成卫生院副院长 员 卫生院药房主任 卫生院门诊主任 卫生院防保科主任 卫生院财务科长
大通乡卫生院
第五篇：03.药品监督管理
第三章药品监督管理
1、药品监督管理的目的：
保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益
2、药品监督管理的主要内容：
药品管理、药事组织管理、执业药师管理。
3、药品监督管理的概念：
药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
4、药品监督管理的性质：
1）行政性
2）法律性
3）双重性
5、药品监督管理的作用：
（1）保证药品质量
（2）促进新药研究开发
（3）提高制药工业竞争力
（4）规范药品市场
（5）为合理用药提供保证
6、行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。
7、药品监督管理的法律关系：是受药品管理法调整的行政关系。
8、行政法律关系构成要素：
行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。
1）、主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。
2）、客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。
13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务
9、行政权的性质：
1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。
2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。
3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。
10、行政职权：
• 1）、行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。
• 2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。• 3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。
• 4）、行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。
• 5）、行政处罚权
• 6）、行政强制权
11、药品监督管理/药政管理的行政行为：
（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。
（2）审批确认药品，实行药品注册制度
（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度
（4）监督管理药品信息，实行审批制度
（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全
（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价
（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册
（8）行使监督权，实施行政处罚
12、执业药师管理的内容？
执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。
13、药品质量监督管理的性质与原则
(一)性质
预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
(二)我国药品质量监督管理的原则
①以社会效益为最高准则；
②质量第一的原则；
③法制化与科学化高度统一的原则；
④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。
14、药品质量监督检验的性质？
药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。
第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。
第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。
15、药品质量监督检验的类型
抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。
16、需要实施强制性药品检验的品种包括：
①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；
②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；
③首次在中国销售的药品；
④国务院规定的其他药品。
17、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
18、《中国药典》2005年版：分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提
取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。
18、药品不良反应
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
(1)引起死亡；
(2)致癌、致畸、致出生缺陷；
(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
(4)对器官功能产生永久损伤；
(5)导致住院或住院时间延长。
22、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。
23、临床常见的毒性反应有：
(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。
(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。
(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。
(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。
24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。
25、不良反应报告的有关要求
1）．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
3）．《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4）．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5）．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
6）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
26、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款：
(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
(2)未按要求报告药品不良反应的；
(3)发现药品不良反应匿而不报的；’
(4)未按要求修订药品说明书的；
(5)隐瞒药品不良反应资料。
27、药品检验机构检查的主要内容有：
(1)药品质量管理及其制度的执行情况；
(2)药检机构检验技术和检验方法；
(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；
(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法
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