连锁自查报告

第一篇：连锁自查报告

河南省博达医药连锁有限公司

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河南省博达医药连锁有限公司

河南省博达医药连锁有限公司 关于实施GSP认证工作的

自 查 报 告

省、市药监局及认证中心：

为了进一步加强和完善药品经营质量管理工作，加速GSP认证工作的顺利进行，质量管理领导小组根据公司制定的《质量管理体系内部审核制度》及《质量管理体系内部审核程序》的要求，对公司的各方面认证工作实施情况进行全面自查，现将自查情况报告如下：

第一部分 企业基本概况

河南省博达医药连锁有限公司成立于2004年7月，位于郑州市城北路68号，地理环境位臵优越；现有在职员工150人，具有大、中专（高中）以上学历占92%，其中执业药师11人；主管药师3人；从业药师 24人；药师12人，药士3人；其他职称3人，有技术职称人数比例占员工总数的35%，参加省市局专业培训人员96人，专门从事质量管理、商品验收、养护和业务经营工作。2008年销售额1300万元，利税62万元。

公司自2005年2月通过GSP认证，到现在已有五年时间，在这期间，2007年7月我们通过了GSP认证追踪检查。五年来，公司始终把药品经营质量管理放在各项工作的首位，把GSP要求贯穿在日常经--2--

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营过程中，严格按GSP要求规范经营。

公司现有营业办公面积370平方米，药品仓库面积560平方米，按阴凉库标准设臵，冷藏柜1台,库内空调8台；排风扇4台；温湿度表7个；养护室20平方米，配备有与经营规模相适应的养护仪器（万分之一分析天平、标准比色液、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜）。

公司经营范围主要包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。自公司创办以来，全体员工齐心协力，积极开拓，形成了具有一定规模和经营网络的专业医药经营企业，现有门店33家。公司以“五个统一”原则立店，即统一采购，统一配送，统一质量标准，统一企业形象，统一服务规范。在这五个统一中，根据国家食品药品监督管理局“关于成立药品零售连锁企业有关规定”的精神，河南省博达医药连锁有限公司的建设突出体现的是“统一商号、统一质量管理和统一采购配送”，具体做法：

1、统一商号方面：为实现统一企业形象，对零售门店及配送中心进行统一设计、装修、规划。

2、统一质量标准体现在：验收标准、质量管理标准、服务质量标准等均按法定质量标准和河南省博达医药连锁公司统一标准执行。

3、统一采购配送体现在：所属门店、所需货源统一由配送中心采购并配送，门店不得自行采购，杜绝私自外采。

第二部分 组织机构及质量管理组织职责

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公司成立有以总经理王红杰，副总经理李揆为正副组长的公司质量管理领导小组，将公司按“四部一中心”设臵。分别为：办公室、质管部、门店管理部、财务部、配送中心，业务组设在配送中心。为了确保公司经营活动的合法性，我公司严格按照上级批准的经营方式和经营范围依法从事药品经营活动。公司建立了以质量管理副总经理为首，质量管理部主管，购进、配送业务部门专业人员参加的质量领导体系，明确提出了企业质量领导机构的工作职责，严格实施企业质量方针和经营方针，保证企业质量工作管理人员充分行使职权。

公司设臵了专门的质量管理机构—质管部，负责公司药品质量的日常监督管理工作。负责人王智铭（执业药师）从事12年的药品经营及质检工作，具有丰富的质检和管理经验。下设质量管理组：王智铭兼组长；专职质管员张亚丽，中专学历、中西医结合专业（市级岗位培训证）。验收组：组长任成洲，药士（市级岗位培训证）；验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证）；养护员任焱，大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证）；企业质量领导小组对企业经营的药品质量具有一票否决和裁决权，严把质量关。做到了企业质量管理机构对本公司首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案，并负责药品质量的查询和质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。质量管理部还担负着药品的验收、保管、养护以及运输中的质量监督和实施。工作中不断收集、分析市场信息和质量信息。--4--

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企业制订了培训计划，每半年进行一次职工质量管理方面的教育培训和考核，并建立了考核记录。先后制定了39项质量工作管理制度和20个质量岗位职责。使员工在质量活动中，有章可循、有据可查。公司质管部每半年对质量管理制度执行情况进行检查，质量领导小组每年12月份对公司实施GSP情况进行内部审核，从制度上保障了按照GSP要求开展工作。每年对公司从事质量管理、商品验收、在库养护、保管、配货、运输等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立了健康档案。实施了对质量管理制度执行情况的检查考核制度，质管部每半年对各部门检查一次，奖罚分明，从而找出企业经营活动和经营工作中的不足及不利因素。

我公司依据GSP认证标准，反复通过考核，对照等手段与GSP认证标准找差距，结合在经营过程中发现的不足和不利因素多次进行整改，修订了相应的质量管理制度，充分做到与国家现行的法律、法规及规范相一致，以保证质量管理和经营工作的顺利进行。

第三部分 人员与培训

公司负责人王红杰，临床医学专业，从事药品经营七年，熟悉国家《药品管理法》及其实施条例，《药品经营管理规范》及实施细则等国家药品监督管理的法律、法规及规章，具有主管药品经营的经验，能够较好的统筹调控企业的经营活动。

公司副总李揆从业药师，从事药品经营工作十八年，具有丰富的--5--

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药品创业经营管理经验，具备各种药品知识和管理能力。

质量管理部经理王智铭，大专学历，中药制药专业，执业药师，从事12年的药品经营及质量管理工作，并能坚持原则，具有多年实践经验，能够独立解决经营过程中出现的质量问题，具有分析、归纳、总结质管工作的水平。

质管员张亚丽中专学历，中西医结合专业，从事药品经营工作3年，熟悉各类药品知识，工作认真负责，原则性强。对质量管理员这一工作岗位有深刻的认识和极大的热情。

验收组长任成洲，药士（市级岗位培训证），从事药品经营工作33年，熟悉各类药品的分类及药性，熟悉掌握分析天平，澄明度检测仪等多种检测仪器的使用。

验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证），熟悉各类药品的分类及药性，熟悉掌握分析天平、澄明度检测仪等检测仪器的使用。

养护员任焱，具有大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证），从事药品经营工作24年，熟悉药品储存、养护。公司所有从事质量管理、验收、养护、销售等工作人员均经省市药监部门考试合格。公司总部从事质量管理、验收、养护工作的专职人员，占公司总部职工的 22%。

公司能定期对员工进行药品法律、法规、规章，专业技术、药品--6--

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知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立档案。从事质量管理的人员,每年接受药品监督管理局组织的继续教育,以上人员均建有档案。

通过参加公司组织的一系列岗位教育培训，提高了公司全体员工的素质，使员工对法规、规范的理解有了进一步的加深。同时，公司还引进先进的管理理念和管理模式，从而使公司的质量管理水平上了一个新的台阶。由于加深了对药品监督管理的法律法规、规范的理解，员工更加明确了各自的岗位职责，掌握了质量管理制度，能够正确地按质量工作程序进行工作，有效提高了员工的专业素质和质量意识。

第四部分：设施设备

公司营业办公面积370平方米，环境明亮整洁，交通方便。设有样品陈列展柜、办公用房。营业及办公类用房全部安装空调，配备高性能电脑8台，质管部1台；办公室1台；门店管理部1台；配送中心4台；财务部1台。公司引进先进的药品质量管理软件，采用电脑信息化管理，从购进计划、采购入库、验收、养护到最后的配送出库、跟踪服务等一系列经营环节全部由电脑采用自动化管理、记录。

公司按经营规模设臵了相应的仓库，面积560平方米，整个库区，按照满足需要的标准设臵，库内装有具有除湿降温功能的大型空调6台，库区地面平整无积水和杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁平整、门窗结构严密，有符合规定要求的消防、照明、安全设--7--

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施。仓库均按阴凉库标准设计。按GSP要求库内划分有“三色五区”即：待验区（黄）、合格品区（绿）、配货区（绿）、不合格品区（红）、退货区（黄），并挂牌标示。按要求，库区设有与企业规模相适应的符合卫生要求的药品验收养护室，面积20平方米，配有相应的验收养护设备，万分之一分析天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、标准比色液，能满足企业所有经营药品的储存，验收养护及质量管理的要求。每天两次按时记录库房温湿度，验收养护设备每年定期经市技术鉴定所检测、保养并建立档案。

第五部分：药品的进货管理

公司制定有能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货前通过首营企业审批和其他途径了解和确定供货单位的法定资格及质量信誉，保证过进的药品为合法企业所生产或经营通过首营品种的审批，审核购入药品的合法性。进货时按购销合同中质量条款执行。

购进的药品除国家未规定的以外，均有法定的批准文号和生产批号；购进的进口药品均有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；购进的药品包装和标识符合有关规定和储运要求。

按照GSP要求，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，审核有业务部会同质管部共同进行。通过查对证照，上网检索等方法进行资格审核；通过质量认证情况、质量公告、社会评价等方法进行

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质量保证能力的审核。

坚持对首营品种按规定审批。对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，包括核实批准文号，取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件、质量信誉；审核批准后方可经营。

编制购进计划时以药品质量为重要依据，并有质管部人员参加。签订进货合同时均有明确的质量条款。购进药品有合法票据，按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录项目完备，并按规定进行保存。

每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

第六部分：药品验收管理

严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

验收时做到同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明和文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

验收整件包装中有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装由国--9--

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家规定的专有标识；验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

验收进口药品，有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，以上批准文件均加盖供货单位质量管理机构原印章。

验收抽取的样品具有代表性，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。对销后退回的药品，按进货验收的规定验收。对首营品种验收，必须有审批手续，并有该批号药品的厂方质量检验报告书。

验收药品有详细的验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按规定保存。

配送中心保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并报告公司有关部门处理。

用于药品验收养护的仪器、计量器具等，有登记、使用和定期检定的记录。

对质量不合格药品按照GSP要求进行控制性管理:发现不合格药品按规定的要求和程序上报；不合格药品存放在不合格药品区，并有明显标志；不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录。对不合格药品查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析。

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第七部分：药品储存、养护的管理

药品按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均实行色标管理。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品控制堆放高度。药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆垛留有一定距离。药品按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期的药品，按月填报效期报表。药品与非药品、内服与外用分开存放。

对配送退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做好退货记录。配送退回的药品经验收合格，记录后方存入合格药品区；不合格的药品有保管人员记录后放入不合格药品区。退货记录按规定保存。

药品养护人员能够指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护人员随时检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。保管员每日上、下午定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，能及时采取调控措施，并予以记录。药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

药品养护人员按季度对库存药品进行养护和检查，对重点品种增--11--

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加检查次数，并做好记录。养护中发现质量问题，悬挂黄色停售牌，并及时通知质管部予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。

第八部分：出库与运输管理

药品出库由复核员，根据配送清单，按公司制定的“药品配发复核管理制度”的规定，对出库药品进行最后把关，认真核对品名、规格、数量、批号、效期、产地、生产厂家等项目，药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，保管员按发货单发货完毕后，将货交给复核员复核。复核程序中如发现某一品种有问题（如包装破损、封口不牢，液体渗漏等）立即停止出库，通知业务和质量管理部门研究处理。复核员及时对出库复核品种作好完整的出库复核记录，以便药品质量跟踪。

药品送货人员，根据药品储运要求，采取不同防范措施将药品及时、准确、安全地运送到连锁门店，并严格按照药品包装标识进行装卸与运输。

第九部分：销售与售后服务

各连锁门店按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在设施设备方面，一、统一商号、门头；

二、统一咨询台；

三、统一张挂：许可证、营业执照、驻店药师执业证明、服务公约、监督电话、顾客意见本、缺货登记本；

四、统一设施：干湿温度计、空调、灭

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蚊灯、冷藏柜、换气扇、避光窗帘、拆零专柜（包括拆零工具：剪刀、磁盘、药勺、纱布、一次性手套、标明：品名、规格、用法、用量、有效期、店名的药袋）、灭火器、鼠夹、销售中药饮片应有：盘称、戥子、药臼、抓方台、包装袋、一次性手套。各门店有制度执行情况检查考核记录，每半年自查； 有问题商品报告单，随时报告；药品不良反应报告，每月上报上次；效期药品报告表，月报；陈列药品按月检查记录； 拆零记录 ；温湿度记录；顾客对药品质量、服务质量投诉处理记录；处方登记 ；用药咨询记录 ；中药饮片装斗复核记录；验收记录等完整记录药品经营的全过程。

门店购进、验收药品方面：门店在接受药品配送时，对药品进行简化验收：验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证保存至超过有效期一年，但不少于2年。如发现有质量问题的药品，及时退回配送中心向总部质管部报告。

店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。处方药与非处方药分区分柜摆放。危险品不陈列。如因需要必须陈列时，只陈列代用品或空包装。危险品按国家有关规定管理和存放。拆零药品集中存放于拆零--13--

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专柜，并保留原包装的标签，并有记录。中药饮片装斗前做有质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品按品种、规格、用途分类整齐摆放，类别标签放臵准确、字迹清晰。对陈列的药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时处理。门店检查药品陈列环境和存放条件，坚持每天记录两次温湿度，发现超标及时采取调控措施。

门店销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售处方药时，处方经药师人员审核后方才调配和销售。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。处方的审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。营业时间内，有驻店药师在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。无医师开具的处方不销售处方药，无药师在岗不销售处方药。处方药不采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品不采用有奖销售、附赠药品和礼品--14--

河南省博达医药连锁有限公司 的销售等方式销售。销售的中药饮片符合炮制规范、并做到计量准确。按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。门店对发现的药品不良反应情况，按月报质量管理部关部门。药品拆零销售使用的工具、包装袋清洁和卫生，出售时在药袋上写名药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

门店内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。门店在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见薄。门店对顾客的批评或投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。门店内进行的广告宣传符合国家有关规定。

自 查 总 结

我公司对照GSP认证标准，分别按以上九个部分做了认真的自查工作。通过严格的自查、整改我们认为公司在组织结构、质量管理组织职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输，销售与售后服务等方面已符合GSP认证现场检查项目所规定的条件。具有一定的药品经营能力，具备GSP要求的各项软硬件条件。

三、自查发现存在的问题与改进措施：

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（一）员工教育培训工作有待进一步加强，主要表现人员流动性较强，培训的针对性不强。以后除了按照计划开展培训，也要根据实际情况增加一些培训内容，全面提高验收、养护、保管、门店营业员等关键岗位人员的专业素质和操作技能。

（二）质量信息收集的范围不够广泛，并且自下向上的信息较少。质量信息自上向下传递后缺少处理结果反馈。

（三）还需加强制度的落实，强化质量管理考核体系，利用绩效考核的杠杆，推动GSP工作。

（四）对不良反应情况收集较少，有待进一步加强。

综上所述，我公司在实施GSP过程中，领导重视，全员参与，深化和强化了公司药品经营各环节的质量管理，是公司经营的药品质量得到有力的保障。通过自查，我们认为已基本达到GSP要求，现提出认证申请，请予以审查。

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2009年11月19日

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第二篇：连锁总部自查报告

山东阳光医药连锁有限公司

GSP认证申请自查报告

山东阳光医药连锁有限公司以“经营放心药品，创造满意服务”为经营宗旨，把GSP作为企业质量标准，我们通过对《药品经营质量管理规范》的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，自查整改，取得了明显的效果，同时也进一步提高了公司经营及管理水平，使公司制度化、标准化、规范化。本公司认为目前已基本符合GSP认证标准的要求，现将公司实施GSP自查工作情况作如下汇报：

一、企业概况

山东阳光医药连锁有限公司是经山东省济宁市食品药品监督管理局批准于2015年5月成立的药品零售连锁公司。注册地址：济宁市高新技术开发区诗仙路6号，企业负责人：李敏，质量负责人：郑刘，质量管理机构负责人：张琴。公司主要经营范围：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗外）。公司现有职工人数11人，其中执业药师3人。公司主要领导人及质管人员均具备相关的技术职称，公司设质量管理部、信息管理部、办公室、业务部4个职能部门。山东阳光医药连锁有限公司全权委托 医药有限公司配送，不设仓库，总部办公面积238平方米。

公司自成立以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益。

二、GSP认证准备工作情况及自查总结

1、质量管理体系

公司认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益.《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，组织开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“经营放心药品，创造满意服务”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系等环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司在企业负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供货单位质量管理体系进行了审核、评价，对供货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。定期更新有关资料证明文件，保证供货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

2、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

企业负责人是公司安全经营药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行管理，必要时组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

3.人员与培训: 公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。并对培训的内容的进行考试。

公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、养护等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。

公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

4、质量管理体系文件 公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。

公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品采购管理规定、药品收货管理规定药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定﹑不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备设施验证管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。

公司制定了药品采购、收货、验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、销后退回和购进退出、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

5、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门，任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。

公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

6、采购方面：

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。

公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供应商，质量管理部建立供应商档案和品种档案，并颁发合格供应商目录，作为采购、收货、质量验收的依据。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。

公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

7、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司制定有药品售后质量跟踪制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回。

公司制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。

公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。

2015

年 月 日 山东阳光医药连锁有限公司

第三篇：医药连锁自查报告

建民医药连锁汾江药店自查报告

在近段时间以来，本店严格按照各项规章制度，诚信经营，受到市民的欢迎。现对本店的药品价格执行情况进行自查后，报告如下： 1． 坚决执行国家价格政策，决不擅自提价。

依据这些制度我们制定了落实方案，正副主任不定期地对照检查落实情况进行整改。由于制度严密到位，操作性强，组织落实扎实，并及时与公司联系，从进货渠道、入店验收、药品销售复核等方面进行把关。（举例说明）2． 不允许推迟药品降价时间

本店一贯密切关注国家医疗医药政策，及时掌握医药产品的价格行情，迅速与公司联系，保证了药品在规定的时限内降价，例如。。。3． 杜绝药品经营中的价格欺诈行为

零售药店放开经营后，并没有带来恶性竞争，反而对平抑药价起到了稳定作用。过去，医药不分家，社会上药店很少，药品基本上是医院垄断经营，药价虚高一直制止不住。经营放开后，由于基层药监机构建设滞后，一时管理不住，曾一度出现了一些违法经营药店，进货渠道混乱，假冒伪劣产品充斥市场，曾造成药价的极不稳定和混乱。有时同一个药厂生产的同一批次、规格的药品价格相差几倍、甚至几十倍。实行依法整治和规范化管理后，药价混乱的局面得到控制，尤其是连锁经营的出现和通过片组进行“集团采购，联购分销”的方式，使药价降了下来，老百姓得到了实惠。

第四篇：连锁GSP自查报告

淮北市金宝康药业有限公司

实施GSP自查报告

随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以GSP认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。

一、企业概况

淮北市金宝康药业有限公司成立于2011年，2012年12月成为药品零售连锁公司，注册资金100万元，位于淮北市相山区泉山南路梅苑社区二片区D栋L至G门面房。

公司现有在册员工57人，其中执业药师9人，主管药师1人，药士2人，药学及相关专业人员50余人，占公司总人数的87%，从事质量管理、验收、养护的工作人员21人，占员工总数的36%。

公司的药品经营范围为处方药、非处方药、乙类非处方药、生物制品、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素等经营项目。公司经营的药品品种累计3000余个，年销售额每年1000多万元。

为通过GSP认证，公司投入八十余万元资金对软硬件进行增加和改造。尤其对仓储投入较大，对设施设备按GSP要求进行了改扩建。

二、GSP开展及自查情况

为了通过GSP认证，公司于2012年10月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导小组，于今年十二月初成立GSP认证领导小组，负责GSP认证工作。通过不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度、职责与程序，改善药品经营质量管理软、硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施，使公司的质量体系更趋科学、合理，使我们的GSP各项工作更加完善。现将GSP的开展及自查情况报告如下：

1、组织机构及程序制度

公司严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小组成员为各部门负责人组成的GSP领导小组，全面负责公司质量管理工作。公司除总经理外，设有质量副总经理，质管

部、营业部、采购部、储运部、财务部、综合办、经理室等部门，质量管理人员由质量副总经理张永政及质管部部长廖春燕、质量管理员权丽颖、验收员谢静、朱曼组成，负责贯彻落实《药品管理法》和GSP实施，负责药品经营全过程的质量监督；营业部由谢春娇负责、采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由谢雪英负责，保管员养护复核人员有张亮、徐园园等人，负责药品的接收、在库管理、发运等工作；财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财务关系，为企业生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事、防损等日常事务处理。

根据《药品管理法》及GSP要求，结合本公司的实际情况，公司由总经理牵头，质量管理部具体负责，组成了质量管理体系文件制定小组，成员由各部门负责人及部门关键岗位人员构成，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及参考其他企业的成功模式和经验，依据公司实际情况对公司整套质量体系文件，包括质量管理制度、质量管理职责、程序文件和质量管理记录表，进行评审。评审围绕公司的管理与职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务，门店管理及计算机管理系统的运行等主要环节按照质量管理程序进行规范运作。

按照质量管理程序及质量管理职责的要求，各部门员工根据自己的岗位工作特点，不断学习、认真实践、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及时改正。对质量管理程序及职责的执行情况现已由质管部会同业务部进行一次专门检查，从检查结果来看，都能从执行不理想到有所提高，再到执行好，是一个循序渐进的过程。通过各部门努力及相互合作，对质量管理程序及职责有了全面认识，现在，绝大多数员工已能按照程序的要求进行操作。

2、人员与培训

公司参照GSP中关于职位、岗位的学历或职称的要求，配备了一系列专业人员。质量管理工作的负责人，具有执业药师资格并注册，有多年的药品经营质量管理经验。质量管理机构负责人具有执业药师资格并注册，有多年的药品质量管理经验，能独力解决实际经营过程中的质量问题。质量管理人员为大专学历，质量验收、养护（计量）人员为高中以上学历，从事其它职位及岗位的人员，均具备相应的学历，此外公司将密切关注省局有关质量管理人员培训事宜，要求三员积极参加省局组织的学习培训。

公司严格执行人员定期体检规定，所有新聘人员均通过体检合格后才正式

录用上岗，对质量管理、验收、养护、保管、复核及销售人员等直接接触药品人员计划每年进行了一次健康体检，要求必须合格，并实行健康档案管理。

公司对新聘人员均进行了《药品管理法》、GSP以及相关岗位岗前培训，培训合格后，由市局进一步考核合格发给上岗证，方可上岗，公司的质管员、验收员、养护员、营业人员以及公司负责人，均取得了上岗证。

公司按培训计划对在职员工进行系统培训，培训计划的内容包括：药品管理法律法规、专业技能、药品知识、职业道德等。2012年计划安排集中培训18次，以及不定期对个别岗位人员的单独辅导。接受培训人员包括各级负责人及各岗位工作人员，培训成绩均达及格要求，同时，对每个员工都建立了教育培训档案。

通过参加药监局培训，企业内部培训，公司各级员工已对GSP及其相关知识有较高的认识和理解，工作意识、态度、能力、效率均比培训前有较大提高。

3、设施与设备

设施与设备是保证药品质量的基础，公司对实施GSP在硬件方面投入了大量资金，公司阴凉仓库500平方米，验收养护室20平方米，按GSP要求对库房进行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配备制冷机组二台、配用发电机一套，120空调3台、35空调7台，温湿度计8个，换气扇5个。公司目前拥有运输车辆2辆，并准备了冷藏箱2个以备低温药品的运送。仓库对门窗进行了避光及防虫、防鼠处理，购置了底垫、库内装卸车等符合药品储存的要求的设备。库房内消防设施完备，库内地面整洁，墙体、顶棚光洁，门窗结构牢固、严密，符合安全防盗要求。

为了加强药品质量管理，确保购进、销售的药品质量合格，公司不断完善验收及养护设备，配置有分析天平一台、澄明度检测仪一台、标准比色液一套，计量器具分析天平及温湿度计均送相关法定检定部门进行检定，检定结果合格，保证了药品验收养护的需要。

公司对所有验收养护仪器、设备由养护员专人管理，建立了仪器、设备档案，定期进行保养维护，对仪器、设备的使用认真作了使用记录，确保了验收养护仪器、设备的正常运行。

4、药品进货管理

药品购进工作质量的好坏，直接关系到企业经营药品质量的高低，关系到人民的用药安全和身体健康，所以，药品购进质量的管理至关重要。

为保证进货质量，公司以“质量第一”为进货原则，根据《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》的规定，要求采购部经理或采购员在采购进货时严格审核供货单位提供的合法证照与相关资料，由质管部审核把关，对首营企业、首营品种实行先审批、后经营，严格按照要求鉴定明确质量条款的购货合同以及质量保证协议执行，做好采购计划、电话订货记录及购进记录等。公司建立了合格供货方的档案，药品质量档案等，便于公司对供货单位的质量信誉以及所供药品的质量的考查、分析。以便确立合格供货方，“择优选购”。

5、药品验收的管理

验收是药品入库前控制质量的重要环节，验收的目的是保证入库药品质量合格、防止不合格药品入库。为严格把好药品验收入库这一重要关口，公司设立了验收组，按GSP要求严格执行验收程序，对购进药品依据法定质量标准及购货合同的质量条款进行逐批验收，仔细查验到库药品的相关标识与附件，同时对首营药品向供货方索要该批号的检验报告书，并认真做好验收记录以及相关配套记录。凡未经验收的药品坚决不入库，需要双人验收的药品，严格执行双人验收。有效地保证了公司经营药品的质量。

6、药品的储存与养护

储存与养护是药品经营企业的重要工作之一，也是保证药品质量的重要环节，根据储存条件要求，公司拥有500多平方米阴凉库。在各库区及验收养护室内均配置了空调、换气扇、温湿度计，保证冷库的温湿度符合低温储存药品的要求，公司按阴凉库的标准设立了易串味库、危险品柜，中药饮片库等，专门用于储存相应的药品。此外公司配备了专门负责退货区及不合格品区的保管人员，库区内药品严格按剂型、按批号整齐堆放，整洁大方，既做到了五距规范，又使库容得到合理应用。药品养护工作由2名养护员负责，并指导保管员对库存药品进行合理储存，按季、按月完成在库药品的养护及重点品种养护工作，按月进行近效期品种催销等工作，并按要求做好以上一系列记录。建立养护设备的使用、维修、保养等台帐和建档工作，以确保在库药品质量不因储存养护不合理而变质。

7、出库与运输

发货、复核、运输是防止不合格药品进入门店流通环节的重要关口。公司保管员遵照“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则发货，复核员将发至配货区的药品逐一对照出库单，进行复核，并检查所发出药品质量，同时做好

复核记录，以便实行药品质量出库跟踪。对有问题的药品坚决停止发货，保证出库药品合格率为100%。

为保证药品在搬运、运输过程中的质量，公司搬运人员严格按照包装标示图进行搬运、装卸。对于有温度储存要求的药品，运输员采用了专门的保温及冷藏设备，最大限度地保证了药品在搬运、运输途中不受外界条件影响而变质。

8、销售、售后服务与门店管理

为做好销售、售后服务工作，营业部对各门店进行有效管理，配合综合办做好门店形象统一，统一采购，统一储存，统一管理，严禁门店自行采购药品，员工着装统一，按公司制度及按员工手册统一考核，使用文明服务用语，关心客户，设立咨询台，热心服务，耐心解答客户提问，正确介绍药品性能功效，宣传公司质量、方针目标。同时，公司制定了《质量投诉查询管理制度》、《药品不良反应监测报告制度》、《药品召回管理制度》等，要求营业人员认真做好售后服务及药品质量追踪工作，诚恳征求顾客对销售药品的质量和不良反应情况及服务质量提出意见或建议，为改进我们的工作提供参考。虽然目前尚无质量事故投诉、不良反应报告和药品召回的情况，但我们也将坚持常抓不懈。

9、计算机管理系统

我公司使用软件是千方百剂，能够满足日常经营需要和接受远程监控，各关联环节受控较好，站点设置有采购、销售点，验收点、入库点、出库复核点及门店收款等共有计算机20余台，完全能满足公司经营管理需要。

10、质量管理体系内部审核

公司围绕药品流通过程的特点，在药品的进、存、销及门店管理等四个环节的质量管理控制做了大量工作，为验证公司质量管理体系的符合性、有效性，确保质量管理体系持续有效运行，根据GSP及其检查条款及相关法律法规，组织了审核小组，对影响药品质量和服务质量的职能部门和相关场所（包括质管部、采购部、营业部、储运部、财务部及门店管理等GSP规定的187条）进行了内部自查审核，审核人员包括总经理、质量副总、各部门负责人及质管员。通过这次内审检查情况来看，我公司绝大部分工作均已按照GSP规定和要求去做，审核结果为无严重缺陷，基本达到了GSP认证的标准。但公司在实施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人员业务水平有待提高，售后服务不够主动等一系列问题直接或间接影响公司经营，所以我们还要继续努力，提高业务知识，不断规范和完善公司规章制度，以吸引人才，开展多方位服务，促进企

业质量管理水平再上新台阶。

三、GSP认证申请

通过对实施GSP的工作，我公司已建立了一套较为完善的质量管理体系，并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起进行了一系列有效、协调的GSP工作，控制了不合格药品通过公司进入流通领域，保证了供应药品的质量，确保人民用药安全、有效，符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的要求，并通过自查基本达到GSP认证的标准。现郑重地向安徽省食品药品监督管理局提出认证申请，请药监局领导及专家对我公司实施GSP情况进行认证检查。

淮北市金宝康药业有限公司

2012-12-10

第五篇：连锁药店自查报告

连锁药店自查报告

连锁药店自查报告1

一、现代终端推广情况

随着行业不断发展，零售终端建设好还越来越起到至关重要的作用，区局（公司）领导高度重视，召开多次专题会议，对现代终端建设工作的实施推进周密部署并提出具体要求：一是严格按照市局整体规划和时间进度要求，稳妥推进零售终端建设并做好推进进度的监督工作；二是努力提升客户服务水平，加强对零售户的指导，切实提高零售客户的经营能力；三是积极引导客户主动参与，实时掌握零售终端卷烟购销存信息，发挥终端信息采集价值，为营销决策提供准确充分的依据。

二、终端建设完成情况

区局（公司）结合20××年工作业绩考核办法组织开展现代终端建设工作，按照建设规划和实施方案稳步推进，辖区现已建成现代零售终端客户户，占比%，符合现代终端形象标准的客户户，占比%。区局（公司）共建成两个形象街区，分别和两个街区，形象街区现代终端客户分布数量达到%以上；目前应用天津卷烟零售终端管理软件的客户为户，占比%，目前应用终端管理软件的.数据上传情况良好，上传率达到100%。总体看，今年终端建设工作按照部署，把零售终端建设工作与卷烟市场化取向改革试点工作紧密结合，实现双推进。建设中，我们积极完善服务策略，坚持公平原则，实行统一服务标准，根据客户需求不同努力实现差异化和个性化服务，促进了客户满意度全面提升。

三、20××年工作安排

1、坚定现代终端推广的信心，合理利用好终端营销平台这一有利资源，牢牢把握市场，使之成为卷烟营销的有效工具；

2、加强终端客户管理工作，结合零售客户终端营销平台使用情况，认真分析工作中存在的问题，积极改进，稳步推进；

3、加强对现有终端的维护工作，打造一批精品终端，按照建设方案，扩大推广面和建设力度，鼓励客户自主投入，使终端建设工作步入良性循环。

连锁药店自查报告2

按照《药品经营质量管理规范》的要求，我公司对顺康药店进行了全面精心的筹备，通过自查，我公司认为顺康药店已基本具备了开业经营条件，现将顺康药店自查情况汇报如下：

一、人员情况：

1、法人代表：xxx，男，1968年12月出生，从业药师。

2、药店经理、质量管理员：xxx，男，1967年04月出生，中药师职称。

3、药店从业人员均体检合格，并建立了员工个人健康档案。

二、管理制度

建立以下13项制度并上墙明示：

1、药品质量验收管理制度;

2、药品陈列管理制度;

3、药品销售管理制度;

4、药品拆零销售管理制度;

5、服务质量管理制度;

6、卫生和人员健康管理制度;

7、药品不良反应报告制度;

8、质量信息管理制度;

9、不合格药品管理制度;

10、质量事故管理制度;

11、有关记录和凭证管理制度;

12、药品效期管理制度;

13、药品处方调配管理制度;

三、营业场所面积：

51平方米

四、设施设备及药品质量档案

1、营业场所有便于陈列、展示药品的货架8个、柜台8组。

2、店内设有处方药品区、非处方药品区和非药品区，各区设有明显的'标志和相应的警示语或忠告语标识。并对各类药品的摆布进行了系统分类标识，即有解热镇痛消炎类、心脑血管类、呼吸系统类、妇科用药、外用药类、其它类等。

3、各项规章制度悬挂上墙;明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见本和缺货登记本。

4、设置了岗位监督台，公开悬挂工作人员资质证明。

5、药店建立了购进药品质量验收、陈列药品质量检查、处方药调配销售、药品拆零销售、近效期药品催销等质量记录。

6、店内设有便民服务设施，营业环境整洁明亮。

7、配有温湿度计、防尘、防鼠设施。

连锁药店自查报告3

我企业药店已严格按照广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》筹建完毕，现按照该标准的要求自查，结果均符合规定，并达到了“七统一”的管理标准。现将自查情况汇报如下：

一、企业的基本情况：

门店经营地址设在xxx新区二路世纪花园南区1楼门1-6、1-7、1-8铺面，周边环境整洁、无污染源，店堂明亮、干净整洁，通风良好，具备经营药品的条件。门店服从我企业七统一管理(统一采购、统一配送、统一装修形象、统一质量管理、统一服装、统一培训、统一实现计算机网络化控制)，拟定的经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(血液制品、疫苗除外)。

(一)机构与人员

门店配备从业人员6人，企业负责人xxx，大学本科毕业。xxx，质量负责人兼处方审核员，药师，中专学历。xxx，质量管理人兼处方审核员，驻店药师，中专学历。xxx，验收员兼营业员，大专毕业。xxx，养护员兼营业员，中专学历。xxx，营业员，中专学历。企业从业人员均无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，均经xxx食品药品监督管理部门培训合格执证上岗，并经xxx人民医院体检合格。

(二)设施与设备

门店经营面积有100平方米，不设仓库，药店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域已分开。药品的陈列已划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品柜。货柜下面设置了药品暂存柜和不合格药品存放柜。设置了清洁卫生的`西药袋、研钵、药匙、包药纸等以及中药饮片调剂工具。药店已配置了电脑等设备。

店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

(三)制度与管理

门店制定了能保证质量的规章制度：1、质量管理制度20个;2、岗位职责6个;3、质量管理工作程序6个及相应的表格及档案。

以上是我企业xxx大药房验收自查工作报告的主要情况，恳请贵局领导现场检查，给予指导并提出宝贵意见，以促进我企业的建设和发展。

连锁药店自查报告4

xxxx市场监督管理局：

xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于年月日，企业性质为有限责任公司（法人独资），注册地址为xxxxxxxx，注册资金万元整，公司于年月日取得《医疗器械经营许可证》，法定代表人：，许可证号：，年月日公司向市场监管局申请换发《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更法定代表人为，备案编号：

xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度适宜，有必要的安全、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格按照许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有出现过停业情况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政处罚。

xxxxx公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定了《xxxxx公司医疗器械管理体系制度》，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

xxxxx公司法定代表人、负责人、质量管理人员均熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。企业质量管理、采购、验收、存储养护、销售岗位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司质量负责人及各岗位人员都进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并且建立了培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。xxxxx公司员工都建立了相应的健康档案，公司要求员工每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

xxxxx公司医疗器械均实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放。公司没有设立库房，医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离。医疗器械的陈列、储存温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，公司配备有效调控及监测温湿度的设备和仪器。公司定期对陈列、存放的医疗器械进行检查（每日动碰盘点，每月最后一天全盘），对近效期医疗器械实行重点检查。在盘点过程中若发现有质量疑问的医疗器械，检查人员及时停止该医疗器械销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。公司的基础设施及相关设备都安排有相应责任人，责任人定期对责任区进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。公司按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准和检定，并保存校准或检定记录。公司配备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计算机管理系统根据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、密码登录管理系统进行管理。

xxxxx公司采购的医疗器械均来自有合法资格的供货企业。公司在采购前审核、备案了供货企业的相关资质，签署采购合同和协议，在采购合同和协议中，与供货企业约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。购购的医疗器械要求供货单位提供相关证明文件或复印件并加盖公章。公司采购记录明确标注医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

验收人员在验收医疗器械时，按照公司的验收流程核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。验收合格后，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单包括供货企业、生产企业、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货企业出库专用印章。

公司对验收合格的医疗器械及时入库，建立入库记录。验收不合格的，注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。验收完成后根据要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。公司通过计算机系统对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期、滞销预警。近效期、滞销医疗器械按规定进行催销、退货，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，禁止销售。 xxxxx公司在医疗器械销售过程中给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

xxxxx公司销售人员应树立为用户服务，维护用户利益的观念，优质服务，做好医疗器械产品售后服务工作，收集用户对医疗器械产品质量、工作质量和服务质量的评价并对照改进。依据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的`用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。销售员应广泛收集客户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的意见及建议。积极做好售后服务工作，及时向质量管员反馈客户质量查询、投诉信息及销售过程中发现的质量问题，并落实相关质量改进措施。

公司在营业场所醒目位置粘贴有食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

公司配备专职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，积极配合医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查。

xxxxx公司《医疗器械管理体系制度》中规定：发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

xxxxx公司建立了《医疗器械召回管理制度》协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

xxxxx公司提交的质量体系自查报告内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

连锁药店自查报告5

20××年新都区药品零售企业工作部署暨业务培训会议精神，要求我们抓紧开展自查自纠工作，对照国家《食品药品监督管理法》和CSP管理的规定，严格自查，回家我们认真进行了自查，结果如下：

一、警示顾客的牌子老化，失去了美观，我们及时进行了更改，现已更换了新的警示牌。

二、整体药店卫生好，但有些死角卫生打扫不够干净，比如各柜台的`下面一格，里面卫生打扫不彻底，当场对营业员进行了批评教育，并要求他以后改正。

三、近效期药品没有及时关注，以致顾客看到时才发现问题，以后一定认真进行陈列检查。

四、温湿度记录做得不够规范，已进行纠正。

五、电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录，没能及时准确无误维护进电脑系统，目前已进行纠正。

总之，通过这次检查，我们发现了工作中存在这样那样的问题，我们一定以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我们店的经营工作做得更好，让顾客满意，让群众真正吃上放心药。

新都区斑竹园镇顺兴药店

20××年5月6日

连锁药店自查报告6

随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以GSP认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。

一、企业概况

淮北市金宝康药业有限公司成立于20xx年，20xx年12月成为药品零售连锁公司，注册资金100万元，位于淮北市相山区泉山南路梅苑社区二片区D栋L至G门面房。

公司现有在册员工57人，其中执业药师9人，主管药师1人，药士2人， 药学及相关专业人员50余人，占公司总人数的87%，从事质量管理、验收、养护的工作人员21人，占员工总数的36%。

公司的药品经营范围为处方药、非处方药、乙类非处方药、生物制品、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素等经营项目。公司经营的药品品种累计3000余个，年销售额每年1000多万元。

为通过GSP认证，公司投入八十余万元资金对软硬件进行增加和改造。尤其对仓储投入较大，对设施设备按GSP要求进行了改扩建。

二、GSP开展及自查情况

为了通过GSP认证，公司于20xx年10月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导小组，于今年十二月初成立GSP认证领导小组，负责GSP认证工作。通过不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度、职责与程序，改善药品经营质量管理软、硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施，使公司的质量体系更趋科学、合理，使我们的GSP各项工作更加完善。现将GSP的开展及自查情况报告如下：

1、组织机构及程序制度

公司严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小组成员为各部门负责人组成的GSP领导小组，全面负责公司质量管理工作。公司除总经理外，设有质量副总经理，质管

部、营业部、采购部、储运部、财务部、综合办、经理室等部门，质量管理人员由质量副总经理张永政及质管部部长廖春燕、质量管理员权丽颖、验收员谢静、朱曼组成，负责贯彻落实《药品管理法》和GSP实施，负责药品经营全过程的质量监督；营业部由谢春娇负责、采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由谢雪英负责，保管员养护复核人员有张亮、徐园园等人，负责药品的接收、在库管理、发运等工作；财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财务关系，为企业生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事、防损等日常事务处理。

根据《药品管理法》及GSP要求，结合本公司的实际情况，公司由总经理牵头，质量管理部具体负责，组成了质量管理体系文件制定小组，成员由各部门负责人及部门关键岗位人员构成，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及参考其他企业的成功模式和经验，依据公司实际情况对公司整套质量体系文件，包括质量管理制度、质量管理职责、程序文件和质量管理记录表，进行评审。评审围绕公司的管理与职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务，门店管理及计算机管理系统的运行等主要环节按照质量管理程序进行规范运作。

按照质量管理程序及质量管理职责的要求，各部门员工根据自己的岗位工作特点，不断学习、认真实践、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及时改正。对质量管理程序及职责的执行情况现已由质管部会同业务部进行一次专门检查，从检查结果来看，都能从执行不理想到有所提高，再到执行好，是一个循序渐进的过程。通过各部门努力及相互合作，对质量管理程序及职责有了全面认识，现在，绝大多数员工已能按照程序的要求进行操作。

2、人员与培训

公司参照GSP中关于职位、岗位的学历或职称的要求，配备了一系列专业人员。质量管理工作的负责人，具有执业药师资格并注册，有多年的药品经营质量管理经验。质量管理机构负责人具有执业药师资格并注册，有多年的药品质量管理经验，能独力解决实际经营过程中的质量问题。质量管理人员为大专学历，质量验收、养护（计量）人员为高中以上学历，从事其它职位及岗位的人员，均具备相应的学历，此外公司将密切关注省局有关质量管理人员培训事宜，要求三员积极参加省局组织的学习培训。

公司严格执行人员定期体检规定，所有新聘人员均通过体检合格后才正式录用上岗，对质量管理、验收、养护、保管、复核及销售人员等直接接触药品人员计划每年进行了一次健康体检，要求必须合格，并实行健康档案管理。

公司对新聘人员均进行了《药品管理法》、GSP以及相关岗位岗前培训，培训合格后，由市局进一步考核合格发给上岗证，方可上岗，公司的质管员、验收员、养护员、营业人员以及公司负责人，均取得了上岗证。

公司按培训计划对在职员工进行系统培训，培训计划的内容包括：药品管理法律法规、专业技能、药品知识、职业道德等。20xx年计划安排集中培训18次，以及不定期对个别岗位人员的单独辅导。接受培训人员包括各级负责人及各岗位工作人员 ，培训成绩均达及格要求，同时，对每个员工都建立了教育培训档案。

通过参加药监局培训，企业内部培训，公司各级员工已对GSP及其相关知识有较高的认识和理解，工作意识、态度、能力、效率均比培训前有较大提高。

3、设施与设备

设施与设备是保证药品质量的基础，公司对实施GSP在硬件方面投入了大量资金，公司阴凉仓库500平方米，验收养护室20平方米，按GSP要求对库房进行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配备制冷机组二台、配用发电机一套，120空调3台、35空调7台，温湿度计8个，换气扇5个。公司目前拥有运输车辆2辆，并准备了冷藏箱2个以备低温药品的运送。仓库对门窗进行了避光及防虫、防鼠处理，购置了底垫、库内装卸车等符合药品储存的要求的设备。库房内消防设施完备，库内地面整洁，墙体、顶棚光洁，门窗结构牢固、严密，符合安全防盗要求。

为了加强药品质量管理，确保购进、销售的药品质量合格，公司不断完善验收及养护设备，配置有分析天平一台、澄明度检测仪一台、标准比色液一套，计量器具分析天平及温湿度计均送相关法定检定部门进行检定，检定结果合格，保证了药品验收养护的需要。

公司对所有验收养护仪器、设备由养护员专人管理，建立了仪器、设备档案，定期进行保养维护，对仪器、设备的使用认真作了使用记录，确保了验收养护仪器、设备的正常运行。

4、药品进货管理

药品购进工作质量的好坏，直接关系到企业经营药品质量的高低，关系到人民的用药安全和身体健康，所以，药品购进质量的管理至关重要。

为保证进货质量，公司以“质量第一”为进货原则，根据《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》的规定，要求采购部经理或采购员在采购进货时严格审核供货单位提供的合法证照与相关资料，由质管部审核把关，对首营企业、首营品种实行先审批、后经营，严格按照要求鉴定明确质量条款的`购货合同以及质量保证协议执行，做好采购计划、电话订货记录及购进记录等。公司建立了合格供货方的档案，药品质量档案等，便于公司对供货单位的质量信誉以及所供药品的质量的考查、分析。以便确立合格供货方，“择优选购”。

5、药品验收的管理

验收是药品入库前控制质量的重要环节，验收的目的是保证入库药品质量合格、防止不合格药品入库。为严格把好药品验收入库这一重要关口，公司设立了验收组，按GSP要求严格执行验收程序，对购进药品依据法定质量标准及购货合同的质量条款进行逐批验收，仔细查验到库药品的相关标识与附件，同时对首营药品向供货方索要该批号的检验报告书，并认真做好验收记录以及相关配套记录。凡未经验收的药品坚决不入库，需要双人验收的药品，严格执行双人验收。有效地保证了公司经营药品的质量，。

6、药品的储存与养护

储存与养护是药品经营企业的重要工作之一，也是保证药品质量的重要环节，根据储存条件要求，公司拥有500多平方米阴凉库。在各库区及验收养护室内均配置了空调、换气扇、温湿度计，保证冷库的温湿度符合低温储存药品的要求，公司按阴凉库的标准设立了易串味库、危险品柜，中药饮片库等，专门用于储存相应的药品。此外公司配备了专门负责退货区及不合格品区的保管人员，库区内药品严格按剂型、按批号整齐堆放，整洁大方，既做到了五距规范，又使库容得到合理应用。药品养护工作由2名养护员负责，并指导保管员对库存药品进行合理储存，按季、按月完成在库药品的养护及重点品种养护工作，按月进行近效期品种催销等工作，并按要求做好以上一系列记录。建立养护设备的使用、维修、保养等台帐和建档工作，以确保在库药品质量不因储存养护不合理而变质。

7、出库与运输

发货、复核、运输是防止不合格药品进入门店流通环节的重要关口。公司保管员遵照“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则发货，复核员将发至配货区的药品逐一对照出库单，进行复核，并检查所发出药品质量，同时做好

复核记录，以便实行药品质量出库跟踪。对有问题的药品坚决停止发货，保证出库药品合格率为100%。

为保证药品在搬运、运输过程中的质量，公司搬运人员严格按照包装标示图进行搬运、装卸。对于有温度储存要求的药品，运输员采用了专门的保温及冷藏设备，最大限度地保证了药品在搬运、运输途中不受外界条件影响而变质。

8、销售、售后服务与门店管理

为做好销售、售后服务工作，营业部对各门店进行有效管理，配合综合办做好门店形象统一，统一采购，统一储存，统一管理，严禁门店自行采购药品，员工着装统一，按公司制度及按员工手册统一考核，使用文明服务用语，关心客户，设立咨询台，热心服务，耐心解答客户提问，正确介绍药品性能功效，宣传公司质量、方针目标。同时，公司制定了《质量投诉查询管理制度》、《药品不良反应监测报告制度》、《药品召回管理制度》等，要求营业人员认真做好售后服务及药品质量追踪工作，诚恳征求顾客对销售药品的质量和不良反应情况及服务质量提出意见或建议，为改进我们的工作提供参考。虽然目前尚无质量事故投诉、不良反应报告和药品召回的情况，但我们也将坚持常抓不懈。

9、计算机管理系统

我公司使用软件是千方百剂，能够满足日常经营需要和接受远程监控，各关联环节受控较好，站点设置有采购、销售点，验收点、入库点、出库复核点及门店收款等共有计算机20余台，完全能满足公司经营管理需要。

10、质量管理体系内部审核

公司围绕药品流通过程的特点，在药品的进、存、销及门店管理等四个环节的质量管理控制做了大量工作，为验证公司质量管理体系的符合性、有效性，确保质量管理体系持续有效运行，根据GSP及其检查条款及相关法律法规，组织了审核小组，对影响药品质量和服务质量的职能部门和相关场所（包括质管部、采购部、营业部、储运部、财务部及门店管理等GSP规定的187条）进行了内部自查审核，审核人员包括总经理、质量副总、各部门负责人及质管员。通过这次内审检查情况来看，我公司绝大部分工作均已按照GSP规定和要求去做，审核结果为无严重缺陷，基本达到了GSP认证的标准。但公司在实施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人员业务水平有待提高，售后服务不够主动等一系列问题直接或间接影响公司经营，所以我们还要继续努力，提高业务知识，不断规范和完善公司规章制度，以吸引人才，开展多方位服务，促进企

连锁药店自查报告7

我店接贵局的会议通知，及时开会传达布置工作，内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我药店按照要求，认真进行了自查，检查用了三天的时间，现将自查结果汇报如下：

一、人员

1、共有员工3人，其中药学人员2人，成立质量管理小组，下发岗位任命文件，其中质量负责人000兼审方员、验收员、收货员;审方员000兼采购员，营业员1人，重新签订有效劳动合同，合内容包括岗位职称、职责、薪酬等;

2、从本月开始工资签字发放记录和上班签到记录。

3、本药店制定内部培训计划，按季度完成并做好培训记录及考核。

4、在岗员工建立了健康档案。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查。

二、设备设施

1、监测、调控温度的设备：温湿度计2个正常运作，每天做好记录，空调正常运作，每个月做养护记录;

2、营业场所避光、通风、防潮、防虫、防鼠的设备完好;

3、满足阴凉储存药品存放的设备：两台阴凉柜24小时正常运行。

4、药品拆零所需的调配工具、包装用品：拆零调配工具一副和包装专用袋若干个。

5、计算机系统：台式电脑操作每天药品的进销，配备《金博、宝芝林》K6系统6.1-JX01药店管理系统，小票打印机正常工作。目前员工对系操作不够熟练，后期加强与金博售后沟通培训。

6、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示牌。

7、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

三、药品管理

1、特殊药品管理：含麻黄碱的两个品种葵花小儿化痰止咳颗粒和修正双效酚咖麻敏胶囊，设有专柜专人管理，每次限够两盒，并有相应的销售登记。

2、阴凉区药品管理：阴凉区空调正常运行，每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。

3、药品区域规划摆放、养护：按GSP要求分类陈列，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分开存放，区域划分合理;货架上药摆放比较规范，外包装上有少许尘，需落实到人整改到位，制定养护和重店养护计划并每个月都有做;对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表，制定近效期促销表。拆零药品和易串味药品专柜陈列。货柜设置了待验区、退货区和不合格品区。并按要求实行了色标管理。

4、药品采购与销售：药店制定了《药品购进管理制度》控制药品采购活动的.文件。坚持从证照齐全的合法企业进货，严格审核所购入药品的合法性和可靠性，对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗证复印件，并签订质量保证协议。

药店制定了《首营企业与首营品种审核制度》首营品种和首营企业填写“首营品种申报审批表”和“首营企业审批表”，并索取有关的资料，首营品种、首营企业经质量管理组和公司领导审批后方可开展业务。购货合同的质量条款符合法定标准。

药店购进药品均有合法的票据，并建立完整的`购进记录，做到票、账、货相符。未曾非法回收药品。

药房制定了《药品验收管理制度》，要求的验收员，按GSP要求对采购药品的供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、生产企业、数量、批准文号、生产批号、有效期、质量状况等逐项进行验收，并按规定做好验收记录，经验收合格的药品上架陈列，对贷与单不符和包装异常、破损等不合格药品验收员有权拒收，其处理按程序执行，从验收环节把好药品质量关。