《北京市药品监督管理局2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂

第一篇：《北京市药品监督管理局2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂

《北京市药品监督管理局2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂

规范和治理工作方案》试题

一、是非判断题，正确的打∨，错误的打×。（4×10 =40）

1.北京市药品类兴奋剂规范和治理工作，是我局在奥运会和残奥会期间“三品一械”安全保障工作的一部分，该项工作在《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》设置的组织机构统一指挥下。

（）

2.《2007年兴奋剂目录》共216种物质, 其中目前可供医疗使用的有80多种物。

（）3.《2007年兴奋剂目录》中涉及的物质的品种可以划分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素和按处方药管理的品种7大类。

（）

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的生产实施定点生产许可制度，未取得该类品种定点生产批件的企业严禁生产。

（）

5.蛋白同化制剂和肽类激素生产企业，不需要取得《药品生产许可证》和药品批准文号。（）6.药品生产企业生产含《兴奋剂目录》中物质的药品，其包装标签和说明书中不须注明“运动员慎用”字样。（）7.《第二类精神药品定点批发经营企业专项检查记录》中的检查内容不包括该批发经营企业是否已取得第二类精神药品定点经营资格。（）8.《蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业专项检查记录》中不包括该经营企业是否已取得蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资格。（）9.《反兴奋剂条例》自2004年3月1日起施行。()10.《第二类精神药品定点批发经营企业专项检查记录》中的关键项目和判断标准所列的视为关键项目不合格的情况不得出现。（）

二、简答题（15×4 =60）

1．根据《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》中各项工作的时间进度，将药品类兴奋剂的规范和治理工作分为哪几个阶段及各个阶段的时间范围是什么？

2．《2007年兴奋剂目录》中涉及的物质的品种可以划分为哪七类？

3．《北京市药品监督管理局2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》的工作要求是什么？

4．对经营按处方药管理的药品类兴奋剂经营企业，药监部门的检查要点是什么？

说明：请各单位在学习《反兴奋剂条例》、《北京市药品监督管理局2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》的基础上认真答题，并请各单位将答卷（一份）于2007年12月7日前交至药监丰台分局市场科（可邮寄：邮编100070 地址：丰台区科学城海鹰路1号院3号楼）。

第二篇：药品再注册审查要点 - 北京市药品监督管理局

附件1：

药品再注册审查要点

为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。

1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。

3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。

5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。

6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。

9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。

10．对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

11．对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。

12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。

省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。

第三篇：北京市药品监督管理局2003年老干部工作要点

北京市药品监督管理局2003年老干部工作要

点

各有关单位：

根据北京市第16次老干部座谈会精神和市老干部局2003年老干部工作要点，结合我局今年的中心工作提出2003年老干部工作基本思路。2003年我局老干部工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习贯彻党的十六大精神，紧紧围绕全面建设小康社会，加快首都发展和率先基本实现现代化的奋斗目标，认真落实市第16次老干部座谈会和市委组织部、市老干部局召开的北京市老干部局处长会议确定的各项，工作任务按照《老干部工作领导责任制》的要求，真抓实干，与时俱进，深入探索新形势下做好老干部工作的途径和方法，括宽思路，用改革创新的思想，强化服务的意识，高标准，高质量地落实做好老干部的政治待遇和生活待遇，不断开创我局老干部工作的新局面。

一、提高认识，采取多种形式，丰富老干部的政治理论学习活动。

针对我局老干部对国际形势和国家发展十分关心，对药监工作十分关注。为了不断改善和丰富老干部的政治学习，使他们及时了解国际关系中的重点、热点问题和国家各项事业的发展形势。2003年市局和老干部所在单位，在老干部政治学习上要重点抓好以下几方面的工作。

1、上半年，重点组织老干部学习党的十六精神和市第16次老干部座谈会精神。学习活动以老干部所在党支部为单位，上半年至少要安排两次专题学习活动，学习要采用适合老干部特点的专题讲座，或录音录像报告等灵活多样的形式，注重学习效果。市局今年也将结合形势，适时组织一次相关的学习教育活动。在学习中要重点领会报告中提出的新思想，新观点，新论断。深刻了解历史和时代赋予我们党的庄严使命；深刻理解党领导人民建设中国特色社会主义必须坚持的基本经验深刻理解全面建设小康社会的奋斗目标，深刻理解十六大对开创中国特色社会主义事业新局面作出的战略部署，深刻理解全党必须增强忧患意识，居安思危，倍加顾全大局，倍加珍视团结，倍加维护稳定的极端重要性、必要性。不断提高加强党的建设对国家各项事业发展重要性的认识，增强责任意识，自觉地服从服务于全党和全国的中心工作这个大局，为加快实现小康社会的目标贡献力量。

2、针对老干部关心政治，特别对国际关系发展的最新动态和国家各项事业发展的形势非常关注，为了使老干部尽可能了解有关情况，市局上半年将与市里有关部门联系准备组织一次形势报告录音或录像专题教育活动。以进一步满足老干部对相关问题了解的需求。各单位也要结合本单位情况，组织相关的形势教育活动。

3、加强老干部党支部建设，针对老干部年高多病的实际情况。适时组织有关活动，要求老干部所在单位领导要定期向老干部通报情况，主动争求老干部的意见和建议。在重大节日和老干部患病期间，单位领导要对老干部进行走访慰问，做到政治关心、生活上照顾，使老干部心情舒畅，安度晚年。

市局领导坚持每半年向全体老干部通报一次全局工作情况，在春节期间由全体领导带队分组对老干部进行走访慰问并组织老干部参加一年一度的春节联欢活动。

二、增强新形势下做好老干部工作责任感，落实好老干部的各项待遇。

认真贯彻落实市第16次老干部座谈会精神，把今年为老干部做的10件实事落到实处。各单位在落实老干部生活待遇上，要坚决按政策办事，本着为老干部排忧解难关心体贴的要求，细致周到的做好服务工作。在为老干部服务工作上，继续坚持以老干部满意不满意做为我们工作好不好的标准。尤其是具体做老干部工作的同志，更要象对待自己的父母一样，做到热情、耐心、细心把老干部工作做好。

1、认真落实市第16次老干部座谈会确定的为老干部办的10件实事。各单位老干部工作部门要及时将市第16次老干部座谈会确定的10件实事传达给老干部，需要单位落实的事项，要明确责任，落实人员及时按政策办理。

2、对老干部的离休费要按时足额发放。医疗费要按政策规定及时报销，其它有关待遇要保证按政策执行。

3、针对老干部大多已年高多病的情况，有关单位要加强对老干部身体健康状况的关心了解，对患重病的，要按政策，为其医疗提供方便，单位主要领导和具体做老干部工作的人员要及时进行走访慰问，保证老干部晚年生活愉快。

4、有关单位要结合本单位的实际情况，适时组织老干部开展文体或参观游览活动，以丰富老干部的生活，促进身心健康。

5、市局将根据全局老干部身体状况，将适时组织1-2次老干部座谈、健康休养或参观活动，使老干部活动丰富多彩，心情舒畅，安度晚年。

第四篇：北京市药品监督管理局西城分局2003年工作总结和2004年工作计划

北京市药品监督管理局西城分局 2003年工作总结和2004年工作计划

2003年工作回顾

2003年，药监西城分局在市局党组和区委、区政府的领导下,按照市局部署的“药品质量保障工程”和“队伍素质建设工程”的要求，提出了“打基础、重监督、抓服务、促发展”的工作思路。通过全局人员的努力，在强化监管、优化服务方面迈出了新步伐，使全区药品、医疗器械市场秩序更加规范，人民用药安全有效更有保障。

一、药品质量保障工程全面启动

2003年初，我们按照市局的要求，制定了实施药品质量保障工程的详细方案。国务院《食品药品放心工程》7月发布后，我们按照市、区政府的要求，结合年初推行的药品质量保障工程，制定了《西城区药品放心工程实施方案》。一年来，主要开展了以下工作：

（一）加快实施GSP、GMP认证工作

为了从源头规范药械市场经济秩序，分局将提高药械生产、经营企业管理水平，推进GSP、GMP认证工作作为实施药品放心工程的重点工作，制定了严密的GSP、GMP认证帮促工作计划。将推进GSP、GMP认证工作纳入目标督考责任制，层层落实，责

─ 1 ─ 任到人。举办了2期培训班，为企业实施GSP、GMP认证培养人员，263人取得了岗位合格证书。定期深入企业进行帮促指导。共深入企业帮促指导84人次，帮促企业42家，复查12家。目前，辖区内有47家药品经营企业通过了GSP认证。

（二）着力抓好药械专项整治工作

年内开展各类专项检查12项，分局共出动人员1406人次，检查了402户药械经营企业和医疗机构。对群众举报坚持有报必查，有查必果，共立案30件，结案27件。

药品市场整治工作，重点是检查过期、失效药品，麻醉药品、精神药品，计生药品，打击非法传销，非法邮售假药，以及中药材、中药饮片质量整顿等。共清理过期、失效药品1291个品种，价值53.65万元。并对部分过期、失效药品及罚没的假劣药集中销毁。

医疗器械市场整治工作，重点检查心脏导管、血管支架，“非典”期间防护用品，床旁X射线机，呼吸机，美容用聚丙烯酰胺水凝胶，骨科植入物，妊娠控制器械等，重点监控上述产品的质量。

（三）率先推进药品分类管理

2003年，我们在调研的基础上，提出了药品分类管理“六统一”、“五制度”、“一程序”的实施方案，并根据冯国安局长的指示，在方案中增加了 “三个结合”的内容。8月21日召开了启动大会，市局领导和区人大、区政府、区政协的有关领导出席了大会，并对我们制定的方案给予了较高的评价，多家媒体相继宣传报道。我们还编发了《非处方药药品目录》和《药品分类管― 2 ― 理手册》，印制了药品分类管理宣传画，制作了处方药与非处方药分类标识和审方药师胸卡，对全区零售药店的质量负责人、处方审核药师207人进行了培训和考核，并对74家在营药店处方审核药师的资质进行了审核和登记，建立了处方审核药师登记档案。要求每家零售药店要悬挂药品分类标识，审方药师必须佩带胸卡上岗，药品的摆放严格按分类管理的要求。截止2003年底，有5家药品经营企业达到了药品分类管理示范店标准，80％药品经营企业达到了药品分类管理合格店标准。从而达到指导消费者合理用药，防止药物滥用，确保用药安全的目的。

（四）积极探索质量信用分级分类监管模式

2003年，分局按照企业经营范围、品种的风险度和监督投诉的信誉度，推行了行政相对人质量信用分级分类监管制度，确定了重点监管的企业和品种。在加强对重点企业监管的同时，减少了对质量信誉较好企业的检查次数，简化其年检手续。这项工作科学地解决了目前监管人员少、任务重的矛盾，优化监管资源，降低监管成本，提高工作效率，同时也有利于实现监管的长效机制。

（五）充分发挥技术监督的作用

年内完成国家药品质量监督抽验752批（不含抽验预防“非典”药品64批），完成全年计划的101%。其中中成药115批、中药饮片64批、抗生素制剂32 批、化学制剂362批、医院制剂179 批。检验出不合格药18批,不合格率为2.4%，所有抽检不合格药品均已立案查处。

2003年还完成了全年一次性使用无菌医疗器械及机电类医

─ 3 ─ 疗器械的抽样任务，共抽取22批，其中一次性使用无菌输液器、注射器18批，采血器、输血器、医用手刷、电热恒温水箱各1批。

(六)认真做好药械不良反应监测工作

目前，西城区已建立了药品不良反应二级监测网，有成员单位20家，医疗器械不良事件监测网成员单位36家。2003年通过各监测网成员的大力支持，我区药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作都走在全市的前列。全年共收到药品不良反应报表661份，各类医疗器械不良事件报表198份。据市ADR监测中心的统计，我区上报ADR报告数量为1290份，位居全市第一，北京大学第一医院上报的ADR报表质量和数量同时位居全市医疗机构第一。

（七）积极开展药械法律、法规宣贯

2003年将法律、法规宣贯工作与优化发展环境有机结合起来，组织、参加大型宣传活动9场，咨询宣传人数2万余人次，发放各类宣传资料6000余册。2003年6月初，随着“非典”日发病率的降低，广大群众个人防护有所放松，我们在西单组织了《药品管理法》及“非典”防护知识的宣传咨询，除发放各类宣传材料外，还向过往行人发放吐痰袋，提倡树立文明行为，受到广大群众的欢迎。全年组织药械法律、法规培训班20余次，参加培训人员2000余人次。

二、优化发展环境新措施扎实有效

2003年是西城区优质服务年，我们把认真落实市局“五办理一加强”作为优化发展环境的重点，结合我区实际制定了实施― 4 ― 方案并认真组织实施，同时，在辖区药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构中开展了问卷调查，听取行政相对人对分局工作的意见和建议。一年来，推出了以下优化发展环境的新措施：

（一）认真落实“五办理一加强”

在落实市局“五办理一加强”（五办理：即时办理、并联办理、豁免办理、快速办理、上门办理；一加强：日常考核）的基础上增加了麻卡、制剂调拨、制剂委托加工三项即时办理；增加了同一药店既经营药品又经营医疗器械企业年检的并联审批；增加了对下岗职工、弱势群体的快速办理；增加了对残疾人的上门办理。全年办理零时限审批26次44项，并联审批15家25项次。快速办理医疗器械审批18家，豁免审批11家。

（二）提出“办公桌前移”新思路

2003年初，我们从行政相对人的需求入手，查找工作中存在的不足，提出“办公桌前移”的新思路，凡是能够现场解决的，就要把问题解决在现场。例如某三甲医院申请报废一批过期失效的注射用麻醉药品，我们主动到现场核实登记、监督销毁，既解决了药品安全问题，又解决了医院的实际困难。又如区药检所对药品经营企业送检的贵重样品和体积较大、运输不便的样品，药检人员主动到一线进行现场检验或现场取样，受到企业的欢迎。

（三）坚持开展代交代办服务

医疗机构制剂品种委托加工申请、制剂批准文号变更申请以及制剂许可证项目变更申请为市局审批项目，原来经分局安监科初审后应由申请人将申请材料自行递交到市局相关处室。为减少申请人跑路，缩短审批时间，提高工作效率，分局安监科将原由

─ 5 ─ 企业递交市局材料的工作全部承担了下来，市局批复后代其取回批文。此项服务深受行政相对人称赞，全年为行政相对人代交代办申请103项。

（四）建立快速反应信息通道

通过近两年来的监管实践，我们感到以前与企业电话或信件的传递信息方式已不能适应当前信息化社会的需要，为快速传递信息，确保在遇到突发事件或紧急情况时，辖区内各药品、医疗器械生产、经营和使用单位在第一时间准确了解和掌握药监部门的要求，并将一线的信息反馈给分局，2003年初建立了三套管理相对人快速反应网络，即医疗机构快速反应电传网，药品经营企业快速反应电传网和医疗器械生产、经营企业快速反应短信通讯网。目前，三条网已全面运行，并在抗击“非典”工作中发挥了重要作用。

（五）利用数字信息化技术为药品监管及检验工作服务 2003年，我们大力推进数字信息化技术，建立了药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构制剂品种及麻醉药品专用卡四个应用数据库，实现了行政相对人监管信息双档案管理（纸制档案和电子档案）。与区政府政务办公系统实现光纤联网，开通网上审批项目三项，与工商等相关部门实现数据共享。开发了药品分类管理软件、医疗器械生产经营企业电子群发软件，建立了质量信用和分级分类监管数据库，医院制剂和制剂品种数据库。申报的无盘式办公系统信息化建设项目已经在区政府立项。区药检所也从提高检验药品工作效率入手，开发了药品检验管理软件，实现了药检等工作流程的信息化管理，大大提高了工作效率，― 6 ― 缩短了企业办事等候时间。

三、队伍素质建设工程稳步推进

2003年是实施《队伍素质建设工程》的第一年，我们按照建局之初确定的“打基础，抓队伍”工作思路，将《队伍素质建设工程》目标逐一分解，确定责任部门，逐项抓落实。经过努力，取得了阶段性成果。

（一）开展“立党为公，执政为民”教育

2003年我们分层次、有重点地组织全局工作人员开展主题思想教育活动，举办了非常时期非常感受演讲比赛、树组工干部形象征文等活动，强化了“立党为公，执政为民”的意识。

（二）不断提高药监队伍依法行政能力和水平

2003年，我们提出创建学习型机关，通过多学科、多形式的专业讲座与培训，对全体员工进行了全面素质教育，提高了分局依法行政能力和水平。利用内外部培训等形式，组织分局干部学习了GSP认证检查标准、ISO9000标准、《行政许可法》等内容，年内人均培训学时在120小时以上。

（三）廉政建设再上新台阶

2003年，我们在各项工作中全面实行一岗双责，明确分局干部即是依法行政的责任人，又是党风廉政建设的责任人。实行任前廉政警示谈话制度，督促指导科级干部抓好科内廉政工作。通过建立健全廉政规章制度，坚持开展廉政教育，廉洁自律在分局已蔚然成风。

（四）建立药品三级社会监督网，自觉接受社会监督 2003年，我分局聘请了区人大代表、政协委员、民主党派、─ 7 ─ 药械生产、经营企业及医疗机构等相关人员为西城区药品社会监督员、药品协管员、药情信息员，组成了药品三级社会监督网络，协助药监分局做好药械法律、法规宣传，及时向药监分局反映辖区内生产、经营、使用药械过程中出现的违法、违规现象，反映辖区内发生制售假劣药的情况，反映人民群众对药品、医疗器械管理工作的意见、建议，同时对药品监管的各项工作及药监分局工作人员实行监督。为了给监督员创造良好的监督空间，我门制定了监督员职责，给监督员提供了“情况反映信息月报表”，为他们开展监督工作提供方便。

四、抗击非典显示药监队伍战斗能力

去年4月北京市发生“非典”疫情后，我们立即意识到确保防治“非典”药、械质量及供应，保障广大医务工作者和人民群众用药安全，维护社会稳定是当时的头等大事，制定了西城分局防治“非典”工作紧急预案。将分局人员分成信息报送组、市场检查组、快速反应组、技术支持组和后勤保障组，合理调配人力资源，在强化市场监管的同时，为领导决策提供及时、准确的信息，显示了药监队伍较强的战斗力。

（一）强化监管，保障辖区防治“非典”药械安全有效 4月9日至6月19日全分局没有节假日，加班836人次，出动检查人员1026人次，共对451家药品生产企业、经营企业和医疗机构进行了监管检查，纠正不规范行为97次，抽验预防“非典”药品64批，查处涉及防治“非典”假劣药品案件1起，移送区质监局案件1起，出色地完成了防治“非典”药品、医疗器械市场监管任务。

― 8 ―

（二）信息及时准确，为领导决策提供依据

抗击“非典”期间，我们注意收集、上报与防治“非典”有关的信息，上报信息做到了简、准、快、多，为领导提供了可靠的决策依据。如：4月19日即向上级反映大部分药店温度计脱销；4月20日上报部分人员服用“八味方”出现不良反应。这些信息都引起了市、区领导的高度重视，并及时采取了相应措施。

2003年我们虽然取得了一些成绩，但我们也清醒地认识到，药品监督工作与区委、区政府提出的在北京市率先基本实现现代化的进程中走在前列的要求还有一定差距，日常监管还存在一些薄弱环节，如对医疗机构药品和医疗器械使用的监管还存在问题，对辖区中小学医务室用药的监管尚未完全到位，这些工作有待在今年加强。

2004年西城区药品监督管理工作主要任务

2004年我局工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十六届三中全会，市药品质量大会和区委第九次党代会精神，树立以人为本和全面、协调、可持续的发展观，求真务实，开拓创新，提高监管效率，优化发展环境，围绕两个工程建设目标，在“强化监管，优化服务”方面迈出新步伐，努力实现西城药监工作的新发展。

一、全面落实药品质量保障工程

（一）从源头抓起，全面提升药械质量保障能力

——全面完成GSP认证工作。今年12月底是完成GSP认证

─ 9 ─ 工作的截止期。我们要按照市局提出的时限不延期、政策不走样、标准不降低和到期未通过认证的企业要责令其停产、停业的“三不两停”原则，把这项工作抓紧落实。未通过GSP认证的企业要对照认证标准，查找问题并积极整改，制定出认证时间表上报分局，分局对申报企业实施认证前的帮促指导与初审，2004年底前完成辖区药品经营企业GSP认证工作。对已通过GSP认证的药品经营企业开展跟踪检查，巩固GSP认证成果。对个别不能按期完成GSP认证的企业，要配合有关部门做好企业退出市场的衔接引导工作。

——继续推进中药饮片及体外诊断试剂生产企业实施GMP工作。

——医疗机构制剂室要按《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的要求规范管理，确保制剂质量，并为即将实施的GPP认证试点做好准备。

——各医疗机构要按《医疗机构药品使用质量管理规范》（GUP）的要求，加强对药品采购、入库验收、库房保管等环节的规范管理，确保药品质量。

——对二类医疗器械准产注册实施ISO9000质量体系考核。

（二）深化药品分类管理工作

——3月底前全区所有零售药店都要达到药品分类管理合格店标准，同时继续推出一批药品分类管理示范店，并依法加强对零售药店药品分类管理的监督检查。

——积极落实国家食品药品监督管理局提出的从今年7月1日起在零售药店凭处方销售抗生素药物的要求。积极与有关部门― 10 ― 协调解决处方来源问题，为抗生素凭处方销售创造条件。

——巩固药品分类管理工作成果。适时召开西城区药品分类管理工作经验交流会，对去年我区药品分类管理试点工作进行总结和交流；加大对药品分类管理工作的宣传，加强对处方审核药师的培训，使其在药品分类业务能力上有显著提高；完善处方审核药师登记备案制度，解决处方留存问题；对零售药店的骨干营业员进行药品分类管理基础知识培训。通过采取上述措施确保消费者能够得到安全、合理的用药指导。

——在辖区零售药店建立药品分类管理信息服务系统。

（三）健全质量信用分级分类监管制度

2004年要完善质量信用分级分类监管制度，重点完善质量评价体系，为质量诚信行政相对人创造一个宽松的发展环境。对信用好、质量有保障的行政相对人给予减免现场检查次数，减少国家质量监督抽检数量品种，并在药械集中招标采购中予以推荐。对信用差、质量保障差的行政相对人实施重点监管，违法的要依法给予行政处罚。

（四）深入开展药械不良反应监测工作

完善药械不良反应的报告制度，提高报告的数量和质量，进一步扩大监测覆盖面；今年将在药品经营企业开展药品不良反应报告试点工作。

（五）充分发挥技术监督和执法监督的作用

——完成750批次国家药品质量监督抽检任务，对抽检不合格的做到件件立案查处；完成对部分中药饮片质量的专项考察任务；对去年抽检不合格品种、单位进行跟踪抽检；为企业药品质

─ 11 ─ 量控制提供服务，对企业送检样本缩短检验时限。

——执法监督要继续坚持“五不放过”原则，提高办案效率；完成国家食品药品监督管理局、市药品监督局布置的药械专项检查。

（六）强化医疗机构药械使用环节的监管

——对医疗机构医疗器械使用环节，要重点监控进货审查、检验验收、贮存条件等环节及涉及到追溯的相关记录的完整真实性。

——与区教委、区卫生局合作开展对中小学校医务室从业人员的培训和指导，规范购药行为，加强药品质量管理，保证用药安全。

——加强各医疗机构医用电气设备、植入介入医疗器械和一次性使用无菌器械的管理，探索使用环节质量控制管理的有效方法，尤其是医用电气设备的管理，确保其安全有效。

（七）继续重视特殊药品监管

结合《麻醉药品管理条例》和《精神药品管理条例》重新颁布，在全区范围内加强对新法规的学习和贯彻，严格管理制度，严防特殊药品流入非法渠道。

二、进一步优化医药发展环境

优化发展环境是药监工作的重要内容。2004年，我们要坚持“立党为公、执政为民”的宗旨，进一步增强服务意识，在优化发展环境方面再推新举措。

（一）以《行政许可法》为依据，进一步规范行政行为，依法行政

― 12 ― 我们要以实施《行政许可法》为契机，教育干部牢固树立“有权必有责、用权受监督、侵权须赔偿”的依法行政思想，努力做到管理公开透明，服务便民快捷，权力与责任挂钩、与利益脱钩，强化监督检查。重点抓好学习宣贯、工作创新，以《行政许可法》为依据,进一步规范完善行政审批流程、细化岗位职责，从而提高依法行政水平。

(二)推行全程办事代理制，实行一站式办公

2004年要以提高工作效率，减少管理成本，优化发展环境为目标，推行全程办事代理制，以专人全程代理的形式，通过内部协调运转，在规定的时限内代替申办人办结申办事项。

——进驻区经济服务大厅，实现一门式办结。今年1月1日，我分局部分行政审批项目正式进入区经济服务大厅，2个月来，我们的工作得到行政相对人和区经济服务大厅的认可。我们将继续坚持派遣工作能力强、综合素质高的人员到区经济服务大厅工作，同时组织行政审批人员重新学习审批程序，制定行政审批标准操作规范，力争在2004年一季度内每名审批人员对各项审批程序全部熟知，能独立完成审批事项。

——扩大全程办事代理事项。结合进驻区经济服务大厅，我们首先确定了部分行政审批做为全程办事代理事项，随着《行政许可法》正式实施，我们也将陆续扩大全程办事代理事项，将机关内部办事流程从以前的横向变为纵向服务链条。

——完善全程办事代理制度。进一步完善行政审批情况记录，规范办事程序；建立公开、透明的办事机制，对行政审批事项一次性告知；坚持一岗双人制，避免出现工作不到位，给行政

─ 13 ─ 相对人造成多次往返跑路的情况；坚持首问负责制，杜绝推诿扯皮现象；接待假劣药械案件举报实行全程办事代理制，确定专人负责全程到底，直到处理结果回复举报人。

（三）取消部分企业年检项目，保留项目简化年检程序 ——2004年，取消对药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构制剂许可证的年检项目，保留药品生产许可证年检和医疗器械生产企业许可证验证。

——改革企业年检的申报、审查和通过方式。从2004年3月1日起，企业年检实行网上申报，年检报表的获取实行政府网站上下载，减少企业为年检而奔波往返，启用《北京市企业网上年检系统部门审批软件》，受理企业年检事项。

今年年检工作将与质量信用分级分类监管相结合，重点审查有不良记录的企业，对于可以通过日常监督管理或企业质量信用档案确定企业是否符合年检合格标准的,企业可不再申报。同时要加强有效的日常监督，保障药械市场经济秩序。

企业年检的通过方式，也将作相应改革。

（四）加强数字信息化建设

今年我们要在2003年开通网上审批3个项目的基础上，增加网上审批项目，深化政务公开，开设西城药监信息网上窗口，强化一站式办公。

今年拟将现有的药品经营企业数据库，医疗器械生产、经营企业数据库，医疗机构数据库改进、完善，实现交互式使用。

（五）制定行政审批操作标准程序

进一步细化行政审批操作程序，体现政府机关工作的同一― 14 ― 性、规范性，制定《行政审批标准操作程序》。规范机关工作人员的岗位与职责，明确行政审批项目分工，确保实现一岗双人，全程办理。

（六）完善药品三级社会监督网络

增加三级社会监督网络组成人员数量，将监督网络延伸到社区。加强监督网络人员的培训，使他们更好地发挥社会监督作用。

（七）创办《西城药讯》，无偿向辖区行政相对人发放，药讯内容包括药械监管法律、法规、监管信息、经验交流、情况反映、意见建议，监管论坛等，为行政相对人开辟一个窗口，欢迎行政相对人来稿，使行政机关与行政相对人之间实现多渠道的交流。

三、加快提高药监队伍政治和业务素质

（一）在公务员队伍中，深入开展立党为公、执政为民教育活动，牢固树立全心全意为人民服务思想。开展依法行政教育活动，牢固树立权为民所用，情为民所系，利为民所谋的意识。

（二）加强廉政建设，完善1人双岗制度。继续签定党风廉政建设责任书，坚持重要工作岗位、认证工作前、调入、任职前等廉政警示谈话制度，戒勉谈话制度。开展廉政问卷调查，利用座谈会等多种形式征求行政相对人对分局廉政建设的意见和建议。继续发挥社会监督员的监督作用。

（三）开展区情教育。通过组织区情知识讲座、区情知识竞赛、“我为优化西城区医药发展环境作贡献”征文等活动，使分局每位干部职工充分了解西城区区情特点，了解西城区今后五年规划的主要奋斗目标和发展方向。树立公仆意识、大局意识和为

─ 15 ─ 经济发展服务意识，通过我们的努力，创造更良好的发展环境，为促进全区医药经济发展作贡献。

（四）创建学习型机关。通过创建，尽快提升分局干部队伍政治和业务素质，以适应西城区区情和经济社会发展形势的需要，适应行政相对人对监管服务工作的需求。

（五）创建区级文明机关，绿色机关。通过创建，提高分局干部职工精神文明程度，为行政相对人提供良好的办事环境，人文环境。

（六）开展礼仪知识，行为竞赛，提高分局干部职工自身素质和接待水平。

四、抓紧建立保健品、化妆品监管新体制

根据北京市机构改革方案，将保健品、化妆品的审批、监督和执法职能划到药品监督部门，我们要按照市局提出的以药品监管的理念管好保健品、化妆品的要求，抓紧建立保健品、化妆品监管的新体制。

以药品监管的理念管好保健品、化妆品，就是要充分认识到保健品、化妆品同样是关系人民生命安全和身体健康的特殊商品，要像管药一样，从研究、生产、流通、使用全过程依法实行科学的监督管理。目前，我们首先要根据市、区编办的意见，做好“三定”(定编、定责、定员)工作，做好与卫生部门的职能划转和工作衔接，组建市药品监督局西城分局保健品化妆品监督队伍，努力做到工作不断，秩序不乱。其次，要开展调查研究，摸清西城区保健品、化妆品生产、流通、使用情况底数，并进行分析，找出存在的问题，提出有针对性监管工作方案。第三，根据― 16 ― 西城区2004年保健品、化妆品监管工作方案，认真组织实施，依法开展保健品、化妆品监督工作。

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第五篇：2010年药品监督管理局“双评”工作总结(药监廉政述职)

2010年药品监督管理局“双评”工作总结(药监廉政述职)

按照安排和要求，我局本着严肃认真和实事求是的态度，对“双评”工作进行了回顾和总结。具体来说，主要有以下五个方面。

一、以高标准为尺度，坚持“三到位”，把“双评”工作与打造基础同步进行 药品是广大人民群众防病治病，提高健康水平必不可少的特殊商品。正是由于药品的特殊性，国家给予高度重视，人民群众热切关注。《药品管理法》赋予了药品监管部门执法主体地位，并上划省垂直管理。我们做为“参评”单位，面对新机构、新职能、新队伍，形势严竣，任务重大。为了在“参评”中，提档升位，让党、政府和人民群众满意放心，我们从基础上抓起，坚持做到了“三个到位”。第一个到位是，对“双评”工作的组织领导和工作责任到位。

能否在今年的“双评”工作中取得好成绩，组织领导是关键，工作责任是保障。因此，我们要求从领导到全体机关干部，都要站在“三个代表”的高度，统一思想，统一行动，服从大局，从确保人民群众用药安全有效“胜于生命”出发，合力推进“双评”工作开展。围绕这一工作目标，建立起了一把手负总责，分管领导具体负责，各股（室、队）按职能分头负责的一级对一级负责，人人都有责的保障体系，使“双评”工作成为一把手工程，全员工程。市局还把“双评”成绩做为考核任用各级领导干部的重要条件，并签订了责任状。今年，在全市14个参评的行政执法单位中，达到1－3名的为最佳单位；4－8名的为优胜单位；9－签状名次的为达标单位，达不到签状名次的，为未达标单位。对一年未达标的局，出示“黄牌”警告，通报批评，取消评选各种先进资格。连续两年未达标的局，考虑对班子主要领导作出必要调整，对一年未达标的局，当年就要考虑对班子主要领导人进行调整。与此同时，局一把手也对分管领导，分管领导对各中层领导分别提出了明确的“双评”工作目标要求；对工作不到位的，随时提出警示；对工作造成失误，取消评选、先、优、模资格，对造成影响，损害了药监部门形象的，调离岗位，严重者建议上级主管局予以除名。以强措施，硬手段和严管严处的办法，激发其人人争先创优，合力推进“双评”工作上水平，争位次。第二个到位是，层级监督到位。开展“双评”工作是一个系统工程，哪一个环节出了问题，任何一项工作出现疏漏都直接关系到药品监管系统形象。因此，我们在层级管理的框架内，制订了定期例会制。局一月一例会，总结工作，查摆问题，统一思路，协调动作，推进“双评”工作的深入开展。对于查摆出来的问题，绝不搞“下不为例”，也绝不留再议的“尾巴”。例如，在定期例会上，有人提出对农村的《药品管理法》《药品管理法实施办法》和《医疗器械监督管理条例》宣传薄弱，存在死角死面问题。我们抓住解决问题不撒手，例会后，局里决定，立即组装宣传车，第二天就开进了“四大镇”，并以“四大镇”宣传上的幅射作用，向边远乡镇村屯延伸，造成宣传攻势，强化薄弱，弥补空白。另外，我们还在乡镇文化站配合下，在农民兄弟喜闻乐见的二人转演出前，演出间歇中，插进宣传药品监管内容，收到事半功倍效果，对农村的宣传由冷变热，开始红火起来。第三个到位是，在具体工作上到位。我们主要做到了六个结合。①以“双评”工作穿线，建立健全了一整套机关管理制度。这些制度主要有监督制约方面的制度，政务公开方面的制度，党风及廉政建设方面的制度以及党纪、政纪“知道教育”制度，典型案例“警示教育”制度，典型引带“示范教育”制度等。把“双评”工作有机地溶解、渗透到全方位、全过程、全员化管理之中，不但使“双评”工作获得了生机活力，也使机关面貌为之一新。②把“双评”工作与业务工作结合。在药品生产企业，药品经营单位强力推行gmp、gsp认证。做到热情服务，严格监管，帮促整改，促其达标，迈进“门槛”，取得认证，推进医药经济的发展。③把“双评”工作与药品、医疗器械市场整顿结合。搞好农村药品市场，医疗单位非法制剂，医疗诊所变相经营药品等三个专项整顿和重点打击。今年，进行了三次拉网、地毯式集中整顿和打击，都取得阶段性成果，人民群众比较满意。④把“双评”工作与依法行政结合。建立健全行政执法责任制，用制度规范执法行为，规范执法程序和执法文书，按照法定职责执法，努力提高业务素质，尽快适应药品监管工作的新形势，进入角色，履行职责，努力创造一个药品市场秩序良好，人民群众满意放心，医药经济健康发展的局面。⑤把“双评”工作同搞好形象工程结合。领导干部做表率，凡要求机关干部做的，局领导首先做到，凡要求机关干部不做的，领导干部坚决不做，有令则行，无令则止。并向社会展示自己，推销自己，取得社会和人民群众的认同，树立起为人民健康负责，敢抓敢管权威形象，依法办事大公无私廉洁形象和监、帮、促结合，维护药品生产、经营秩序、公平竞争环境，为企业排忧解难的服务形象。⑥把“双评”工作与队伍建设结合。党和政府赋予药品监管部门行政监督管理权，行政执法权，为了从源头上预防和治理腐败，实现关口前移，超前防范，警钟长鸣，防微杜渐。我们对党员和干部进行了四个方面教育。即树立正确权力观教育，为自身人生观、价值观定位；党纪政绩教育。提高遵纪守法，依法行政自觉性；开展警示教育。以案说法，提高自身拒腐防变能力；典型示范教育。以典型事迹鼓舞人，教育人。我们确定每周五下午为集中教育日，组织考试，促进学习，提高素质，树立形象。在广大党员和干部中牢固树立起了“依法治药，科学监管，监帮结合，促进发展”的系统形象；“求实创新，纪律严明，勤政高效，服务热情”的机关形象和“忠于职守、清正廉明、公平公正、风纪严谨”的人员形象。队伍素质有了明显提高。今年以来在对药品监管和行政执法中，没有一人违法违纪，没有一人违章违纪办案，一支过硬的药监队伍已经基本形成。

二、以“管好药，为人民”为宗旨，做到“四加强”，把“双评”工作与提高队伍素质结合起来

“双评”工作成果大小，重在队伍，关键在人。在“参评”过程中，我们始终坚持以人为本的原则，把树立人员形象做为一件大事来抓。在具体工作中，我们做到了“四加强”。一是加强对全员“参评”的组织领导。在加强组织领导上，我们坚持“四个原则”。①一把手负总则的原则。做到亲自研究部署，亲自解决具体问题，经常听取汇报，对“双评”工作负好总责；②一岗双制的原则。领导干部在抓好分管业务工作的同时，也要抓好“双评”工作；下管一级的原则，对于“双评”工作一级抓一级，层层有人负责；纳入目标管理原则，做到“双评”工作和药品监管工作同研究、同部署、同实施，同检查、同考核，使责任制落实“横向到边，纵向到底”，形成了逐级负责的责任网络。另外，我们充分发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。全体党员和全体机关干部响亮地提出了“塑造形象从我做起，搞好‘双评’我打头阵”的口号，发挥了引带作用，形成了机关上下同心协力搞好“双评”的动力和合力。

二是加强制度建设。我们从“管好药，为人民”宗旨出发，以搞好“双评”为引带，认真抓了制度建设。首先是建立政务公开制度。向全社会和监管相对人公开职责范围，服务宗旨、政策法规、办案时限、办事结果、投诉渠道，广泛接受来自各方面的监督。其次是实行公示制。公开公务员、药品稽查人员，药检人员姓名、职务、工作职责，佩戴胸卡和药品监管标牌上岗。统一电话用语：“您好，我是药监局”。从小事做起，热情服务，树立药品监管部门形象。第四是完善政务工作制度。这些制度主要包括行政执法责任制度，工作总结汇报制度，重大问题和重要事项报告制度，催办检查制度、调查研究工作制度，信息反馈制度和安全责任制度等，逐步形成了步调一致、协调运转、勤政高效的一整套管用的工作机制。这不但提高了对药品的监管水平，也推动了“双评”工作深入开展和取得实质成果。今年上半年，市局市局派员对我局执法责任制情况进行了测评，评价为优秀，全区市（县）局排名第一，受到了通报表扬。

三是加强自身学习。新的药品监督管理局组建后，人员学法、懂法、用法、执法水平参差不齐，思想政治素质，业务技术能力也不尽一样。如不加强自身学习，提高自身素质，不但在“双评”工作中人员形象难以树立，就是上级局交办的药品监管任务也难以完成。面对实际，千头万绪抓什么，我们把解决问题的“聚焦点”放在组织药品监管人员、药品稽查人和药品检验人员加强学习，尽快提高自身素质上。我们坚持“以人为本、素质为要”原则，采取“双管齐下”的办法加强培训和学习。在加强培训上，我们积极组织，按时参加上级局的各类培训，参加培训的人员通过培训资格认定考试，100%达到了合格以上标准，并取得了省政府颁发的行政执法证书。与此同时，我们还积极鼓励在岗学习提高，对学习每月必考，随时抽查，办公室具体检查，激发和督促学习积极性和上进心，出现了学习空气浓厚，互帮互学，以学习上创优为荣的局面。今年以来，每人写心得笔记都在两万字以上。不但学懂弄通了涉药法律、法规，还能在药品监管、行政执法中准确运用，被市局市局评价为学习上的优胜局。

四是加强作风建设。药品监管事关人民群众生命与健康，事关改革、开放、稳定大局，事关党和政府在人们心目中的威信和形象。可以说“药品监管无小事，处处体现爱民情”。这就要求我们不但要有对人民高度负责的精神，也要有过硬的业务技能，更要有“铁”一样的纪律和严谨的工作作风。为此，我们把作风建设作为“一把手工程”，严管严控，务见成效。把党和政府赋予我们的药品监管权力，行政执法权力和领导干部的决策权力置于严格的、有效的监控之下，自觉反腐倡廉，自觉廉洁自律，构筑起一道“安全”防线，以此来集中检验垂直管理的优势，集中检查药监系统的新形象，集中展示药监队伍的新风尚，向党和政府以及广大人民群众交上一份满意答卷。为了达到这一目标，从领导到全体干部“约法三章”，规定了“五不准”。即不准接受监管相对人和监管单位的吃请；不准工作期间酗酒和酒后上岗执法；不准不出示证件或违反办案程序执法；不准超越权限或单独一人执法；不准以职务、权力、工作之便勒、卡、拿、要监管相对人的钱物。谁“越规”就下谁的岗。今年上级局多次“暗访”和“背对背”地测评，没发现一起违章、违规、违纪，受到了上级局好评和监管相对人的称赞，较好地履行了职责，维护了系统形象，机关形象和人员形象。

三、以党和政府，人民群众满意放心为标准，做到“四推进”，把“双评”工作与药品监督管理整体推进

整顿和规范医药市场经济秩序，净化药品市场，让人民群众用上安全有效的放心药和合格的医疗器械，推动医药经济的发展，是人民群众的企盼，是党和政府的重托，也是“双评”工作的要求。为了履行职责，不辱使命，守土有责地搞好药品监管，我们采取“四推进”的办法，收到了阶段性成果。

一是推进重点区域，重点品种、重点监控对象的监管和整治。在重点区域上，我们加大了对农村和城乡结合地带的监控和整治；在重点品种上，对国家药品质量公报的不合格药品、中药饮片、进口药品等问题比较大或容易出现质量问题的品种实行重点监控；在重点监管对象上，对各级各类医疗机构，特别是个体诊所进行重点检查和监控。建立起了监管网络和快速反应机制。今年月日，一举报人举报市社区门诊自制“”使用和销售，我们立即派人进行查处，对无有医疗机构制剂许可证自制使用销售的1190丸和未售出的302丸做了依法没收和查处，并责令立即停止生产和非法制剂，处违法所得21500元，起到了震慑和遏制非法制剂活动，维护了药品市场秩序。

二是推进药品市场的专项整治。我们把专项整治的重点放在个体诊所非法经营药品上。今年以来，我们先后检查了420多个个体诊所，查处假药30多个品种，标值1.6万元，查处劣药80多个品种，标值3.8万元，违法经营药品活动20余起，处罚4.6万元，做到整治不手软，处罚不迁就，取得了专项整治的显效。例如今年月中旬，药品稽查人员在检查乡村个体诊所时，发现复方新诺明等3种假药摆上柜台销售，当对其处罚时，业主拿出近一尺长的刀子进行威胁，3名稽查人员毫不退缩，严肃护法，使业主终于接受了处罚。围观群众无不拍手赞快，交口称赞药品执法刚直不阿行为，并在当地一时传为佳话。

三是推进医疗器械市场的整顿。在对医疗器械市场专项整顿中，严把“两个端口”，即购进医疗器械的始端和使用医疗器械的终端，一个重点就是一次性使用无菌医疗器械。经过整顿，立案查处了19起，处罚金额5.8万余元，为人民群众用上安全有效的医疗器械撑起了保护伞。在对医疗器械市场整顿中，我们不但注重治“标”，更注重治“本”。市第一医院对使用一次性无菌医疗器械严把“四关”，即购进关、保管关、使用关、销毁关，为患者使用医疗器械安全有效构筑起了一道“防护墙”，受到了患者赞誉和监管部门的肯定。我们不失时机地把他们的成功经验和作法以文件形式转发给全市医疗器械经营和使用单位，发挥了借鉴和指导作用。同时，我们还积极配合省、市局对医疗机构使用的大型医疗器械进行抽样检查和实际验证，圆满完成了上级局对大型医疗器械的抽检任务。

四是推进药品市场整治工作的不断深化。我们认真总结药品市场整顿经验，形成了对药品、医疗器械监管新格局。这些经验集中起来说是，集中整治与日常监督相结合；严肃查处与宣传教育相结合；专项整顿与规范管理相结合；严格监控与促进发展相结合。经过实际运作，防止了对药品市场的整顿忽冷忽热，时松时紧，甚至出现“回潮”和“反弹”，对药品市场监管和整治始终保持高压态势，推进了整治，保证了效果。但是，我们也清醒地认识到，对药品市场的监管仅仅打“常规战”还不行，还必须抓住时机，伺机出动打“攻坚战”。对那些屡处屡犯，案情大，群众反响大的制售假劣药品行为必须出重拳，用重典，从重从快处罚，并实行上“黑名单”，亮“黄牌”办法，加大舆论和社会监督力度，使假劣药品、不合格医疗器械无有藏身之地，还人民群众一片蓝天。今年，我们对两家售假的零售药店摘了牌子，关了门，取缔了经营药品资格，并受到了重罚，打出了声威，树立了形象，受到了赞誉。

四、以搞好药品监管为目的，推行“四公开”，把“双评”工作与树立药监部门形象融为一体

为了确保2002年“双评”工作目标的实现，我们摒弃因循守旧，墨守成规的旧框框，在做好药品监管中与时俱进，开拓创新，采取各种措施，通过各种渠道展示自己，推销自己，使社会和广大人民群众对我们这个新机构、新职能有了全新的认识。

首先是推行政务公开。企业需要宣传，产品需要宣传，政府职能部门也需要宣传，做为我们药品监管新机构更需要宣传。只有善于宣传和推销自己才能塑造良好形象，展示新的药品监管部门强有力的存在和富有生机的生命力，打出“中国药监”品牌，树立“管好药，为人民”监管精神，推出“人民用药安全有效胜于生命，药品监管责任重于泰山”理念。这种宣传，推销自己的关键就是大力推行政务公开。为此，我们在局报上开辟专板、专栏、打假曝光台；在局电视台请领导“亮相”讲话，做公益广告等。另外，尽其所能，倾其全力，在繁华街口，人员密集区设宣传咨询台，悬挂过街彩幅，在城乡开动宣传车，向社会和广大人民群众公开我们的执法依据，职责权限，办案程序，公开办事结果，告之监管相对人依法享有的权力，排除人为的管制，正确行使党和政府赋予的职责和权力。今年，我们掀起了两次宣传高潮。“6·25”假劣药品销毁日和“9·15”药品质量日，推波助澜，把宣传引向了纵深。

其次，推行公开接受监督。从去年开始，我们从市人大、市政协、司法机关、新闻单位、监管相对人、社会知名人士中选聘了21名药品监管，药品行政执法义务监督员。我们除了随时随地接受他们的监督外，还定期召开座谈会，以零距离，面对面的方式请他们提批评、建议、意见和要求，我们能解答的当即解答，能落实的就地落实，需整改的承诺整改时限，并对整改结果告之对方。义务监督员作用的发挥，为我们搞好药品监管助了一臂之力。

再次，畅通社会监督渠道。我们积极鼓励和大力支持广大人民群众对违法药品生产、经营、使用行为，特别是制售假劣药品的违法犯罪行为进行举报。为了畅通举报渠道，我们通过报纸、电视、广播公布举报信函投递办法，公开举报电话，设立局长接待举报日，设专人接待举报来访，承诺为举报人保密，保护举报人以及对举报查证核实进行处罚的案件兑现奖励等。并做到了有举必查，查必回音，调动了广大人民群众参与药品市场整治，积极进行举报的热情。今年，我们接到各种、各类涉药举报案件36起，全部进行了查处，涉案金额6万余元，已有80%结案，其他举报案件正在查处之中。

第四，与局报社建立假劣药品、不合格医疗器械曝光台。为了充分发挥舆论监督、社会监督、执法监督作用，为监督打造平台，我们在局报上开辟了打假曝光台。把假劣药品、不合格医疗器械推上曝光台，列出“黑名单”，对制假售假者用舆论“制裁”，对他人进行警示，以儆效尤。以新闻舆论部门覆盖面广，传播快捷的优势作用，为确保人民群众吃上安全有效的放心药和使用上安全有效的医疗器械筑起了一道防线。

五、以发挥药品监管职能作用为先导，做到“五不变”，把“双评”工作与促进医药经济发展双推进

开展“双评”工作的目的是推动经济的发展，离开这一目标，“双评”工作就会变成无源之水，无本之木。因此，做为上划为省垂直管理的药品监管部门通过开展“双评”工作更加深刻地认识到，药品监管体制的变化，并非服务宗旨，服务对象，服务目的发生了变化。我们在开展“双评”工作中，始终坚持做到了“五不变”。这就是自觉接受市委、市政府领导意识不变；依靠各有关部门配合，共同搞好药品监管格局不变；服务服从发展医药经济发展目标不变和保一方百姓吃上安全有效的放心药使命不变。在“五不变”原则指导下，我们积极、主动、自觉地为发展医药经济出力、献策，作贡献，取得了既推进了“双评”工作的开展又促进了医药经济健康、稳定、快速发展互为保证，互为促进，相得益彰的效果。具体来说，我们做了三个方面工作。

第一是，从服务上切入，为企业发展出力献策。对于生产、经营药品和医疗器械，国家对其实行了严格的准入制度。明令对药品生产企业的gmp认证必须在2004年6月底之前完成；对药品经营企业的gsp认证要在2004年底完成。认证工作标准高，难度大，时间紧，任务重。可以说是否能迈进“门槛”，是否取得认证，无论是对药品生产企业还是药品经营单位都是“生死抉择”。为了使更多的企业拿到认证证书，获得准入，今年以来，我们聘请专家、学者，邀请上级局业务主管，责成局内各股股长分四次对药品生产企业的经理（负责人）、药品质检人员、药品保管人员进行药事法规、业务技术定项、专项、全项培训。并做到了逢训必严，逢训必考，对考试不及格或缺员进行补考、补训，培训达800多人（次），为企业认证超前做了人员素质达标准备。同时，我们还由局领导带队，有关人员参加，多次为企业登门服务，做认真和过细的技术、业务咨询服务，到现场面对面指导，开展政策协调，搞服务，当参谋，帮助不添乱，服务讲诚心。5月初，华星制药股份公司，在国家对其gmp认证临近时，计划对固体制剂车间、厂房移地改造，时间紧迫，工作任务繁重，我们立即深入这个企业，在政策上协调，在业务上指导，为企业号脉把关，还帮助企业制订规划，筹划资金，撰写上报文书，加快了工作进程，企业深为感动。目前，我市两家制药企业按照gmp标准的改造已具雏型，经自检自查，已基本具备了国家gmp认证条件。

第二是，从排忧解难上切入，为企业发展架桥铺路。对医药经营企业的gsp认证涉及全市101家，工作量大，事务繁杂。为了不使一家企业掉队，被拒于gsp认证“门槛”之外，我们按照职责，依据相关法律、法规，对申办单位逐

一、过细地资格审查把关，按标准验收。在验收准备期间，局领导和工作人员付出了巨大劳动和心血，没有双休和节假日，没有车辆靠骑自行车或步行，每天都工作十一、二个小时，超强工作，过细把关。就连柜台药品的摆放，药品仓储条件都一一做指导，对有的零售药店整改一次不行，推倒重来，三番五次，不厌其烦，保证了整改质量，加快了整改速度，推进了整改步伐，其工作不但得到了企业赞扬，也受到了上级局肯定。另外，我们在为企业排忧解难上也绝不“因善小而不为”。4月20日中午下班时间刚到，公司办事人员匆匆到药监局，称这个企业生产的产品由民用改为药用，需由药监局办理申报手续，而且事出紧急。局领导立即决定有关人员放弃休息，特事特办，急事急办。从领导召开会议同意申报，到安派专人起草文件，从打字到文件印制，整整用了一个中午休息时间，真诚的服务态度，快捷的办事效率，使 企业深为感动，他们说，新的药监局不但面貌新，为企业排忧解难情更真！

第三是，从主副换位中切入，以发展全市经济为己任。市委、市政府做出了“发展养牛事业，推动全市经济发展”战略决策，我们全力支持，积极参与，有多大劲就使 多大劲，全力扶持发展养牛事业。把从思想上的“服从”转变为服务，把工作上的“换位”转变为到位。为了帮扶好向阳乡巨成村黄牛、奶牛事业发展，局领导四次带队深入到这个村屯，现场指导，现场咨询，现场服务，并承诺提供所需的黄牛、奶牛防疫、防病、治病药品。还发动机关干部捐资捐款，把这一利国利民的好事办好，为发展局经济做出应有的贡献。

2002年，我们在开展“双评”工作中取得了一定成绩。但是，我们也清醒地认识到存在的差距和不足。集中起来说，这些差距和不足主要表现为：①工作存在抓不到点子上和抓不到位问题；②人员素质存在不适应问题；③路子不宽，方法不新等。我们要在总结经验，查找不足基础上，继续求真务实，埋头苦干，励精图治，开拓进取抓好“双评”工作，力争工作上有所创新，水平上有所提高，位次上有所前移，实现“双评”工作目标，向市委、市政府和全市人民交上一份满意的答卷。