河北省食品药品监督管理局关于GSP既《药品经营质量管理规范》对河北省开办药品批发企业药验收实施规定细则（定稿）

第一篇：河北省食品药品监督管理局关于GSP既《药品经营质量管理规范》对河北省开办药品批发企业药验收实施规定细则（定稿）

附件2：

河北省开办药品批发企业验收实施细则

（试行）

第一章 机构与人员

第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

第五条 企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。并应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

第十条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和设区市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第十一条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，1应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。第十二条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十三条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章 设施与设备

第十四条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十五条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）不少于1500平方米，其中阴凉库的面积不少于500平方米，冷库的容积不少于16立方米。

第十六条企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

第十七条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十八条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十九条 仓库中具有适合药品储存的入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；至少应配备2台符合安全、卫生要求的叉车（一般应为电动叉车，仓库每增加1000平方米，应增加1台叉车）和钢制立体专用货架。中药材、中药饮片的企业除外。

第二十条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第二十一条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十二条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十三条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不

合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显统一的标志。

第二十四条各库（区）实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。地面色标宽为10厘米。

第二十五条药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十六条麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第二十七条 仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十八条 仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十九条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。

第三十条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第三十一条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第三十二条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第三十三条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第三十四条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第三十五条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。

第三十六条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三十七条企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

第三十八条企业分装中药饮片的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第三章 制度与管理

第三十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）用户访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；

（18）重要仪器设备管理；

（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第四十条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第四十一条 企业应按GSP的规定建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品销售记录；

（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；

（8）直调药品质量验收记录；

（9）药品退货记录；

（10）销后退回药品验收记录；

（11）仓库温、湿度记录；

（12）计量器具使用、检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（14）药品不良反应报告记录；

（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第四十二条 企业应按GSP的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）用户档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）近效期药品催销表；

（15）药品不良反应报告表等；

第四章 验收结果评定

第四十三条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第四十四条 现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。依据《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第（五）项的规定，验收合格的发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，六个月内不再受理其开办申请。同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

附件：药品经营许可证申请审查表

第二篇：药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南

药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：

法律法规依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书；

3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；

4．《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求：

（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；

（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；

5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第三十八条：《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的批发企业；

2.企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；

3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

申请材料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正副本原件及复印件；

3.企业实施新版《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

5.企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；

6．《企业负责人和质量管理人员情况表》、《企业采购验收养护保管人员情况表》及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购员、验收员、养护员、保管员学历证书、执业药师资格证书、聘书复印件； 7.企业经营场所及仓储、验收养护等设施、设备情况表；

8.企业经营场所和仓库的平面布局图（应标明详细地址、功能区域划分、建筑面积）；

9.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

10.企业所属药品经营单位情况表；

11.企业药品经营质量管理体系文件目录；

12.具有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品经营资质的，需提供食品药品监督管理部门相关证明；

13.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件）。

办理流程：

1、行政审批办公室受理、初审；

2、药品审评认证中心进行技术审查；

3、行政审批办公室综合审核；符合条件的，呈首席代表审批（新开办企业报局长签批）；

4、行政审批办公室告知申请人，核发、送达《药品经营质量管理规范认证证书》或审批意见。

办理期限：法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（70个工作日），公示、公告，颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准：湖北省物价局、财政厅鄂价费【2003】218号文

（一）GSP认证受理申请费：

1、企业/次 450元【年销售额5000万元（含）以上批发企业及零售连锁企业】

2、企业/次 300元【年销售额5000万元以下批发企业及零售连锁企业和年销售额1000万元（含）以上零售企业】

3、企业/次 200元【年销售额1000万元以下零售企业】

（二）GSP认证勘验审核费：

1、企业/次 13000元【批发企业及零售连锁企业，年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（有分支机构）】

2、企业/次 9000元【年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（无分支机构）】

3、企业/次4500元【年销售额500万元（含）至1000万元零售企业】

4、企业/次3200元【年销售额500万元以下零售企业】

申请表格名称及获取方式：所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

1.药品经营质量管理规范认证申请书 2.企业负责人和质量管理人员情况表 3.4.企业经营设施、设备情况表

咨询电话：027-87111523；87111524；87111649 投诉电话：027-87111582；87111583

受理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室

第三篇：省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知

省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企

业验收标准的通知[鄂食药监函〔2006〕95号]

日期：2006年4月13日已经有471位读者读过此文

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

为进一步加强药品经营批发企业和疫苗经营企业的管理，准确把握验收标准、保证药品质量和人民群众用药安全，现就《开办药品批发企业验收实施标准》及《疫苗经营企业检查验收标准》的部分条款的掌握通知如下。

一、关于开办药品批发企业验收标准

1、第四条“企业负责人应具有大专以上学历……”对应第三条的规定、企业负责人应指总经理。

2、第五、六条在检查时查验企业质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明、执业药师证、学历应是由国家教育部门认可的学历，同时要求企业在取得《药品经营许可证》之后，申请药品经营GSP认证之前，两个执业药师要注册到该企业。

3、第七、八条规定了部分人员应经相应的岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗，现场检查中，考虑到省、市局举办培训班的实际情况，如企业培训档案详实，能回答岗位职能职责，会操作可予通过，反之不予通过，同时要求企业在省、市局举办培训班时上述人员要参加培训。

4、第十五、三十条如经营生物制品等需要冷藏的品种应设冷库，并能控制温、湿度在规定范围，运输需冷藏的品种应具备相应设施、设备。

5、第十六条仓库面积不低于1500平方米指建筑面积并应是一个层面，特殊情况也只能是一个建筑物内的两个层面，各层面均按现代物流系统要求、仓库要求立体化（经营中药材、中药饮片、生物制品的除外）高架不少于3层，应布满库区。药品搬运（入库、传送、上架、出库）自动化或机械化，至少是机械化。

6、第十七条对计算机管理系统在现场检查中要观看企业的购进到出库复核整个流程相应岗位人员是否会规范操作，不能由软件公司的人员代为操作或现场改来改去，并应设5～6个站点。

7、第二十条易串味药品应设专库，如经营品种中有易燃易爆剧毒等危险品种应设危险品库并应配备消防设施。

另外，药品生产企业开办药品经营企业，仓库不宜设在药品生产企业内。

二、关于疫苗经营企业检查验收标准

1、第二条2名以上专业技术人员暂界定为有预防医学、药学、微生物学、医学、生物学、生物工程、生物化学的本科以上（含本科）

学历。

2、第四条2名以上专业技术人员必须是在疫苗管理或技术工作岗位上工作过3年以上。

3、第六条验收、养护人员必须由具备条件的专业技术人员担任，不得兼职，但可以是企业的质管员。

4、第七条质量管理制度应切合企业实际，力求具体化和可操作，质量管理人员的职责应明确到各岗位，与疫苗经营相关人员（含管理、采购、验收、养护、销售、运输）应进行培训并有记录。

5、第八条两个以上独立冷库应在同一地点，冷库应能自动调控、自动记录温度状况、超出和低于设定的温度应能自动报警。

6、第九条用于疫苗运输的冷藏车应能自动调控，自动记录温度记录，车载冷藏（冻）箱应具有电源制冷功能，且能自动调控、显示温度。

7、第十条温度显示器应经质量技术监督检测部门检验合格并有合格标识，自动记录仪、报警设备应经过试验并有试验记录。上述意见，如国家局文件有明确规定的以国家局文件为准。

二○○六年三月二十八日

第四篇：2012年某某食品药品监督管理局对药品经营企业检查工作实施方案

2012年某某食品药品监督管理局对药品经

营企业检查工作实施方案

各药品经营企业：

为落实整顿和规范药品市场秩序工作精神，确保人民群众用药安全，特制定本实施方案。

一、指导思想

以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品经营和使用秩序，集中解决影响药品安全的突出问题，提高药品监督管理水平和药品经营企业质量管理水平，保障人民群众用药安全。

二、总体目标

通过监督检查，使药品经营秩序明显好转，药品经营企业的市场行为进一步规范，药品经营企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行药品经营质量管理规范，全面落实质量管理责任；严厉查处药品经营的违法违规行为，保证经营药品的质量；进一步强化药品经营监管职责，提高依法监管水平。

三、检查范围

全市所有的药品经营企业。

四、检查重点

(一)有过经营假劣药品行为的、被举报的、认证或跟踪检查没有通过的、正在进行整改的、整顿的企业。

(二)企业质量管理机构、岗位设置情况及相关人员在职在岗履行职责情况。

(三)企业药品购进、验收、储存、养护及销售情况。特别是药品储存条件不符合规定、非法渠道购销药品行为。

(四)无证经营药品，经营假冒伪劣药品，超范围经营，缺少合法票据等情况。

(五)擅自改变经营场所、仓库地址情况。

(六)违法发布药品、医疗器械广告行为。

五、工作安排

(一)按照自治区、市局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，在全某某市范围内对所有的零售企业、药品批发及分支机构进行监督检查。

(二)时间安排

从今年1月份开始，11月底结束。每季度总结一次。

六、工作要求

（一）提高认识，加强领导

我局要牢固树立药品安全是公共安全的重要组成部分，是政府部门义不容辞的职责的观念，要从讲政治和切实维护人民群众利益的高度，提高做好此项工作的重要性、紧迫性的认识，坚决克服畏难、松懈情绪，切实抓紧抓好，抓出成效。

（二）分工负责，合力整治

我局要认真落实专项行动的各项任务。抽调业务骨干对重点单位、重点品种进行监督检查，严格依法查处违法行为，严厉打击销售假劣药品违法犯罪行为，同时联系新闻媒体加强对整顿和规范药品市场秩序重要意义、目标要求和有关法

律法规的宣传，并对专项行动跟踪报道，扶正祛邪，在全社会营造整顿和规范药品市场秩序的浓厚氛围。

（三）突出重点，查处重要案件

整顿和规范药品市场秩序工作既要进行全面整治，又要突出工作重点。与此同时，要公布举报电话，畅通群众举报和信访渠道，及时处理群众反映强烈、久拖未决的案件，认真解决损害人民群众身体健康和生命安全的突出问题。

（四）建立长效机制，规范医药经济发展

积极探索和建立药品安全长效机制。要建立健全行政执法责任制和责任追究制；建立企业自律约束机制，鼓励诚信，严惩失信，对部分企业进行重点监管，从根本上遏制药品违法行为。

某某市食品药品监督管理局

二0一二年二月二十三日

第五篇：某某市食品药品监督管理局2012年药品经营企业GSP跟踪检查工作计划

某某市食品药品监督管理局2012年药品

经营企业GSP跟踪检查工作计划

各药品经营企业：

为进一步加强和规范我市药品经营企业的药品质量管理，规范经营行为，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《药品质量管理规范认证管理规定》，2012年我局将继续组织对全市已通过GSP认证的药品经营企业进行跟踪检查。为切实做好跟踪检查工作，特制定本计划。

一、检查对象及时间

（一）检查对象1、2011年12月底前已通过GSP认证的药品经营企业，检查覆盖面达100%。

2、已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，进行重点检查。

（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；

（2）企业私自取消仓库或扩大经营场所（仓库）面积的；

（3）增加经营范围或改变经营规模的；

（4）企业质量管理负责人、质量机构责任人、质量机构负责人和其他质量管理人员整体变动的；

（二）检查时间

2012年3月初开始，11月底前结束，12月为总结阶段。1

二、方式和重点

（一）检查方式

跟踪检查按照GSP认证现场检查的、方法和程序进行。

（二）检查重点

跟踪检查要了解企业自通过GSP认证后实施GSP情况，包括企业质量体系运转情况，重点检查以下几个方面：

1、企业认证时缺陷项目整改情况；

2、企业许可事项变更以及是否及时办理变更手续情况；

3、各岗位人员在岗和履行岗位职责情况；

4、药品（含中药饮片）的购进、验收、储存、分类陈列、养护、处方药销售情况。包括购进渠道和票据；验收记录的真实性和完整性；养护检查制度的执行情况；经营场所温湿度控制和记录情况；销售记录的真实性和完整性。

5、各项管理制度执行情况。包括不合格药品管理情况；设施设备管理情况；各种档案的建立：包括药品首营审批、供货方档案、质量档案、培训体检档案等。

二0一二年二月二十三日