第一篇：山东省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范检查管理办法0817(青岛局代拟稿)
山东省食品药品监督管理局
药品经营质量管理规范检查管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范山东省《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、药品GSP）以及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，制定本办法。
第二条 药品GSP检查是食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章及规范性文件，结合监督管理工作需要，对药品经营企业经营条件、购销药品行为及遵守药品GSP（含附录，下同）规定进行的监督管理措施，包括药品GSP认证检查、药品GSP专项检查和药品GSP跟踪检查等。
第三条 食品药品监督管理部门应当对药品批发企业实施药品GSP认证检查，对药品批发企业变更部分许可和登记事项以及药品零售企业实施药品GSP专项检查，对通过药品GSP认证检查或专项检查的药品经营企业实施跟踪检查，综合评价药品经营企业质量管理情况和控制质量风险的能力，以监督其做到持续符合药品GSP的要求。
应按有关规定对检查结果予以纠正，通报其所在单位，并由聘任部门暂停其检查员资格，经参加药品GSP检查员相关培训后，可恢复其检查员资格；违规违纪情节严重的，应注销其检查员资格，不得再次聘任，并按相关规定严肃处理；存在违法行为的，依法处理。
第三章 认证检查管理
第十一条 新开办药品批发企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内（或试营业3个月后6个月内），已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业在证书有效期届满6个月前，应按照药品GSP的要求进行内部审核，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求，经所在地市级食品药品监督管理局（以下简称初审部门）初审同意后，向山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）申请药品GSP认证检查（申请资料要求见附件1）。
药品批发企业提出申请药品GSP认证检查时，还应符合以下条件：
（一）具有依法领取的《企业法人营业执照》；
（二）在申请认证前一年内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。
在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内，药品批发企业发生重组、合并、改变经营方式、跨地域迁移等情况，应当重新申请药品GSP认证检查。
经食品药品监督管理部门认定，企业因违反药品监督管理等相关法规被立案调查没有结案的，不得提出药品GSP认证检查申请，并暂停药品经营活动。
第十二条 对认证检查申请的初审，一般只限于申请资料的形式审查。但有下列情形之一的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：
（一）对申请资料有疑问而需要现场核实的；
（二）企业在提出申请前一年内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
个工作日。
初审部门指派1名观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，并不得影响检查方案的实施。
第二十条 现场检查时应当出示《山东省行政执法证》和《药品GSP检查员证》，并告知相对人有关检查的依据和事项。现场检查按照以下程序和要求进行：
（一）首次会议。双方见面、互相介绍后，由检查组组长主持，主要议程是企业简要汇报实施药品GSP的情况，检查组宣读检查纪律、检查方案、核实企业一年内有无违规经营假劣药品情况、确认检查日程和检查陪同人员、说明检查注意事项等。
核实企业一年内有无违规经营假劣药品情况，应填写《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》，企业主要负责人、观察员和检查组组长签字，并加盖企业公章。
（二）检查取证，如实记录。检查组严格按照预先制定的现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证。检查员对检查中发现的企业在质量管理和控制质量风险等环节存在的问题应当如实、准确、详细地记录在《药品GSP认证现场检查存在问题记录表》中，并附相关证据材料。
（三）情况汇总。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的问题，填入《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》，并撰写《药品GSP认证现场检查报告》。汇总期间，被检查企业人员应当回避。
《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》须经检查组全体人员签字。
（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结论如有不同意见，可进行解释和说明。
《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。
现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。
第二十一条 现场检查结束后，认证现场检查组应将将《药品GSP认证现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP认证现场检查存在问题记录表》、《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后当日报认证机构。
第二十二条 认证机构对收到的现场检查报告和有关资料进行复核，并提出是否通过或限期整改的认证检查结论，报送省局审批。
第二十三条 省局对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证检查的结论：
（一）技术资料审核被判定不符合药品GSP要求被终止认证
第四章 专项检查管理
第二十九条 在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内药品批发企业出现以下情况的，应当进行内部审核并及时向省局报告，由省局决定是否实施药品GSP专项检查。
（一）同时变更企业名称和企业法定代表人的；
（二）药品监督抽验不合格或违规经营药品受到行政处罚的；
（三）因故停业或歇业后（1个月以上），开始恢复药品经营的；
（四）增加经营范围、仓库改建或迁址的；
（五）调整营业场所和仓库内布局，发生重大设施设备变动的；
（六）调整与质量管理体系相关的组织结构和关键人员的；
（七）其他食品药品监督管理部门认为需要进行专项检查的情况。
经决定需实施药品GSP专项检查，相关工作程序按照本办法第三章有关内容进行。经专项检查合格的企业，按规定发给变更后的《药品经营质量规范认证证书》，证书有效期同《药品经营许可证》有效期。
第三十条 药品零售企业存在以下情况的，应及时向市级食品药品监督管理部门报告并提出药品GSP专项检查申请，由市级食品药品监督管理部门实施药品GSP专项检查。
（一）新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》试营业3个月后6个月内；
（二）药品零售企业新建（改、扩建）营业场所和仓库，发生设施设备重大调整以及质量管理关键岗位人员变更；
（三）药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满6个月前。
药品GSP专项检查合格的企业，发给《药品经营质量规范认证证书》，证书有效期同《药品经营许可证》有效期。
第三十一条 市级食品药品监督管理部门应当参照本办法，结合辖区实际制定药品零售企业药品GSP专项检查管理办法。
第五章 监督管理
第三十二条 对已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，食品药品监督管理部门应当定期对其实施跟踪检查。
第三十三条 各级食品药品监督管理部门应当结合辖区实际和下列工作要求，确定药品经营企业日常监督检查工作的重点和范围。
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常监督检查的频次，并写明理由，存入企业监督管理档案中。
（一）当年一次性通过药品GSP认证检查或专项检查的；
（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；
（三）上年度日常监督检查无限期改正内容，且无不良行为记录的；
（四）企业信用评定级别为最高的。
对信用评定为最低级别的企业应当加大日常监督检查力度。第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》所载明的内容应当与《药品经营许可证》所载明的内容一致。
企业变更《药品经营许可证》企业名称、注册地址、减少或被依法责令核减经营范围的，《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目应同步变更。
第三十九条 药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的，应当在发证食品药品监督管理部门要求的相关媒体上登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。发证食品药品监督管理部门在受理补发《药品经营质量管理规范认证证书》申请后，经审核符合要求的，经公示无异议后应当按照原核准事项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》编号、有效期截止日期与原《药品经营质量管理规范认证证书》保持一致。
第六章 行政处理
第四十条 新开办的药品经营企业在法定期限内未提出药品GSP认证检查或专项检查申请，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。
第四十一条 在检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，食品药品监督管理部门应当将该企业及其主要负责人列入不诚信黑名单中，加大对其实施监督检查的力度。
对药品经营企业药品GSP检查中发现上述行为的，应做出不予通过药品GSP检查且一年内不得再次提交药品GSP检查申请的结论；已通过检查的，还应将检查结果纠正为未通过，撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》；再次申请仍被发现存在上述行为的，发证机关应当做出不再受理其药品GSP认证检查申请的结论，并向社会公告。
第四十二条 企业在经营过程中发生以下情况之一的，食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
（一）跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的；
（二）因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；
（三）其他食品药品监督管理部门认为需要收回的。
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第二篇：山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08
山东省药品经营质量管理规范检查管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条 药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。
第三条 山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。
市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。
设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检
（二）在申请药品GSP检查前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
第十一条 药品批发企业申请药品GSP检查前，应进行内部审核并确认基本符合药品GSP规定的条件和要求后，向所在地市局（以下简称初审部门）提交《山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请书》（见附件1）及相关申报资料（见附件2）。
第十二条 初审部门应在收到申请书及相关申报资料后10个工作日内完成初审。对初审合格的，将申请书及相关申报资料转报省局。
第十三条 初审部门进行初审时，一般仅限于对申请书及相关申报资料的审查。对有下列情形的申请企业，初审部门应进行现场核查，并根据核查结果对申请予以处理：
（一）对申报资料有疑问而需要现场核查的；
（二）在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题的；
（三）初审部门认为其他需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续对申请进行审查，审查后将核查资料与申请书及相关申报资料一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在申请中没
有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其申请的审查或现场检查，通过药品GSP检查的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。
第十四条 省局行政受理中心在收到初审部门转报的申请书及相关申报资料后，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可申报材料签收单》，5个工作日内进行形式审查。
对确认符合要求的药品GSP检查申请，应予同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可受理通知书》，5个工作日内告知申请企业，并将申请书及申报资料转送省局业务处室；对确认不符合要求的申请，应予不同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可不予受理通知书》，5个工作日内告知申请企业。
形式审查中对申请书及相关申报资料有疑问的，应填写《山东省食品药品监督管理局补正通知书》，一次性告知申请企业和初审部门，由企业按要求限期补正资料或予以说明；逾期未补正或资料仍不符合要求的，由省局行政受理中心驳回申请。企业补正资料的时间不计算在药品GSP检查工作期限内。
第十五条 省局业务处室对受理的申报材料进行实质审查，填写《药品GSP检查实质审查流程表》，并将申请书及相关申报资料转送检查机构。
第十六条 检查机构应当依据药品GSP要求制定申报资料
《药品GSP现场检查报告》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》须经检查组全体人员签字。
（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结果如有不同意见，可进行解释和说明。
《药品GSP现场检查不合格项目情况表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员一致讨论签字后，双方各执一份。
现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。
第二十一条 检查组应将《药品GSP现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP现场检查记录》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后报检查机构。
第二十二条 现场检查工作结束后，企业应按照要求针对检查中存在的问题进行整改。整改报告经初审部门现场核实后，于5个工作日内报送检查机构。
第二十三条 检查机构对现场检查报告和整改报告以及有关资料进行审核，于10个工作日内提出是否通过或限期整改的建议，报省局审批。
第二十四条 省局根据审核情况，于5个工作日内作出药品
GSP检查结论。
对检查机构的检查结论建议为合格的企业，省局应通过省局和国家总局网站向社会公示，公示期为10日。公示的内容包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查员姓名等。
对公示期间无异议的，省局应在公示结束后5个工作日内作出检查合格的结论。
对公示期间有异议的，省局应当及时组织核查，并根据核查情况作出相应结论。
第二十五条 对结论为检查不合格的企业，省局应向其发出《药品GSP检查不合格通知书》，通知中要列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时抄送检查机构和初审部门。
初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业停业整顿、限期6个月改正的行政处罚，同时抄报省局和检查机构。
企业重新申请药品GSP检查，应在通知书下发之日起6个月后方可提出。省局应依照本办法的工作程序重新组织对其实施药品GSP检查。
第二十六条 对结论为限期整改的企业，检查机构向其发出《药品GSP检查限期整改通知书》，同时抄送省局和初审部门。
初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业
项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》内容与原证书一致，“发证日期”为补发日期并注明“补发”。
第四十二条 药品经营企业《药品经营许可证》依法被撤回、撤销、吊销、注销的，发证部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》。
第五章 监督管理
第四十三条 药品经营企业在规定期限内未提出药品GSP检查申请，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。
第四十四条 在药品GSP检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违规经营药品等行为的，食品药品监督管理部门应当作出药品GSP检查不合格的结论，12个月内不再受理其药品GSP检查申请；检查合格的，将检查结论纠正为不合格，撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》；再次申请仍被发现存在上述行为的，发证机关应当作出不再受理其药品GSP检查申请的结论，并向社会公告。
第四十五条 药品经营企业在经营过程中发生以下情况的，食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》：
（一）跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的；
（二）因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；
（三）食品药品监督管理部门认为其他需要收回的。第四十六条 食品药品监督管理部门收回企业《药品经营质量管理规范认证证书》时，应依照《药品管理法》第七十九条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过1个月。
企业完成整改后，应当将整改情况向食品药品监督管理部门书面报告，经食品药品监督管理部门现场检查，确认符合药品GSP要求的，发回原《药品经营质量管理规范认证证书》。
第四十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》的撤销、注销等管理情况，由发证部门在其政府网站上发布公告，并将公告信息同时报送上一级食品药品监督管理部门。
第六章 附则
第四十八条 各市局应当参照本办法，结合实际制定本辖区药品零售企业药品GSP检查管理办法。
批发企业下属的零售分支、零售连锁企业门店遵循属地管理的原则，按照药品零售企业药品GSP检查管理办法实施检查。
第四十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第四十八条 本办法自2013年 月 日起施行。原山东省
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第三篇：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法
青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品（含医疗器械，下同）质量监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》等法律法规以及《山东省药品质量日常监督检查管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 青岛市各级食品药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。
药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查等不适用本办法。
第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。
第四条 日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。
第二章 检查工作职责
第五条 市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责全市药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。
市局各职能处室按照职责范围和《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，承担相应的日常监督检查职责，负责各市（区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称“区市局”）检查职责以外的其他日常监督检查工作。
市局市场监督处负责综合调度工作。每月召开一次调度会议。
第六条 各区市局负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理。根据《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，负责对辖区内医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位等的日常监督检查。每个单位每年检查1--2次。
第七条 市局各职能处室、各区市局应当根据本办法制定日常监督检查工作计划并组织检查。市局各职能处室工作计划由市场处汇总后统一下达。
市局各职能处室、各区市局每月报送和调度计划完成情况，由市场处汇总，每季度进行一次总结上报市局领导。
第八条 凡符合《青岛市药品监督管理局行政处罚程序规定（试行）》第三条之规定的，由各级稽查机构统一受理。
凡符合本办法第二条之规定的，各级食品药品监督管理部门的相关业务监督机构可依据相关法律法规，采取查封、扣押等行政强制措施和先行登记保存等证据保全措施。
第九条 对擅自变更注册登记地址的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位，由市局各职能处室每月汇总各区市局上报的情况，统一公开发出通知，要求其到指定单位接受监督检查。在规定时间内未到指定单位接受监督检查的，依法进行查处。
第十条 对未依法经过批准的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位及行为，由市局各职能处室和各区市局依照职权范围依法进行查处。
第三章 检查工作程序和制度
第十一条 实施监督检查前，食品药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。
第十二条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：
（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员；
（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；
（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》及相关行政执法文书；
（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。
第十三条 有下列情形之一且无违法行为的，经市局分管局长或区市局局长批准，当年或下一可以免于日常检查：
（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；
（二）当年GMP、GSP认证通过的；
（三）当年GMP、GSP认证跟踪检查合格的。
第十四条 有下列情形之一的，经市局分管局长或区市局局长批准，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：
（一）上年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；
（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的，在各类专项整治中发现存在突出问题的；
（三）拒绝、逃避监督检查的；
（四）当年GMP、GSP认证跟踪检查不合格的。
第十五条 市局各职能处室和各区市局要建立完整的药品研制、生产、经营、使用、进出口单位监督管理档案。实行一户一档，进行台帐式管理，以准入管理、日常监管、专项整治、电子监管等数据为基础，作为分类分级管理和诚信建设的依据。
市局各职能处室每半年检查一次监管档案，并建立“红名单”、“黑名单”制度。
第十六条 全面实行“网格化”管理。市局各职能处室和各区市局把辖区内行政相对人进行网格划分，按照本办法实施动态监管和督查，明确区域监管责任人，推行目标管理和问责制。
第四章 行政处理
第十七条 食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定。本级职权范围外的事项，应按规定报告上级职能部门处理。
需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。
第十八条 食品药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准，以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。
第十九条 经食品药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。
被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。
第二十条 被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定作出相应处理：
（一）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经分管局长批准，可以予以查封、扣押，然后在3个工作日内将案件移交稽查机构，由稽查机构作出行政处理决定；
（二）对依法应给予行政处罚的，应当在行政检查结束后5个工作日内以书面形式建议稽查机构立案查处，并连同案件材料一并移交稽查机构。
（三）稽查机构对移交案件的处理结果应及时反馈移交部门，由移交部门存入监管档案。
第二十一条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。
第五章 检查工作纪律
第二十二条 检查人员应当熟练掌握食品药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。
监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。
第二十三条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。
第二十四条 检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品或其他形式的好处。
第二十五条 检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。
第二十六条 市局各职能处室、各区市局除按照计划确定的日常监督检查和市局统一部署的专项行动和检查外，不得随意组织检查活动。
第二十七条 市局各职能处室和各区市局未履行监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，市局监察室应当依据《青岛市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》等规定予以处理。未能认真、严格执行本办法的，不能评为各类先进。各级监察部门对执行本办法的情况，每年进行一次专项监察。
第六章 附 则
第二十八条 对医疗器械质量安全监管的日常监督检查工作，参照本办法管理。
第二十九条 《现场检查笔录》和《药品监督管理预先警示通知书》，应当根据统一格式制作。
第三十条 本办法自发布之日起施行。原《青岛市药品监督管理局行政检查试行办法》（青药监〔2003〕71号）和《关于行政检查有关程序等问题的补充通知》（青食药监法〔2005〕9号）同时废止。
第四篇：国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知[推荐]
国家食品药品监督管理局关于印发 《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
（国食药监安[2005]437号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书 2．药品GMP认证审批件 3．药品GMP认证审批意见 4．药品GMP认证跟踪检查意见
国家食品药品监督管理局 二○○五年九月七日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。药品生产质量管理规范认证管理办法
第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
第二章 申请与审查
第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 药品生产质量管理规范认证管理办法
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。
第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。
第七条（食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品生产质量管理规范认证管理办法
第八条（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。
第三章 现场检查
第九条（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。
第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。
第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。药品生产质量管理规范认证管理办法
第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。
第四章 审批与发证
第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。
第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。药品生产质量管理规范认证管理办法 第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。
（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
第五章 跟踪检查
第二十四条（食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第二十五条（食品）药品监督管理部门应制订跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。
第二十六条（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）； 被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。
第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：
（一）上次认证不合格项目的整改情况； 药品生产质量管理规范认证管理办法
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
（七）药品生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）再验证情况；
（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。
第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：
（一）企业的申请报告；
（二）变更后的《药品生产许可证》营业执照复印件；
（三）《药品GMP证书》原件和复印件； 原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。
第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。
第六章 检查员管理
第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理工作人员； 药品生产质量管理规范认证管理办法
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。
第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附则
第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。
第五篇：某某市食品药品监督管理局2012年药品经营企业GSP跟踪检查工作计划
某某市食品药品监督管理局2012年药品
经营企业GSP跟踪检查工作计划
各药品经营企业：
为进一步加强和规范我市药品经营企业的药品质量管理，规范经营行为，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《药品质量管理规范认证管理规定》，2012年我局将继续组织对全市已通过GSP认证的药品经营企业进行跟踪检查。为切实做好跟踪检查工作，特制定本计划。
一、检查对象及时间
（一）检查对象1、2011年12月底前已通过GSP认证的药品经营企业，检查覆盖面达100%。
2、已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，进行重点检查。
（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；
（2）企业私自取消仓库或扩大经营场所（仓库）面积的；
（3）增加经营范围或改变经营规模的；
（4）企业质量管理负责人、质量机构责任人、质量机构负责人和其他质量管理人员整体变动的；
（二）检查时间
2012年3月初开始，11月底前结束，12月为总结阶段。1
二、方式和重点
（一）检查方式
跟踪检查按照GSP认证现场检查的、方法和程序进行。
（二）检查重点
跟踪检查要了解企业自通过GSP认证后实施GSP情况，包括企业质量体系运转情况，重点检查以下几个方面：
1、企业认证时缺陷项目整改情况；
2、企业许可事项变更以及是否及时办理变更手续情况；
3、各岗位人员在岗和履行岗位职责情况；
4、药品（含中药饮片）的购进、验收、储存、分类陈列、养护、处方药销售情况。包括购进渠道和票据；验收记录的真实性和完整性；养护检查制度的执行情况；经营场所温湿度控制和记录情况；销售记录的真实性和完整性。
5、各项管理制度执行情况。包括不合格药品管理情况；设施设备管理情况；各种档案的建立：包括药品首营审批、供货方档案、质量档案、培训体检档案等。
二0一二年二月二十三日
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