北京市药品监督的管理局关于印发《北京市保健食品卫生许可证的管理办法(修订稿)》通知

第一篇：北京市药品监督的管理局关于印发《北京市保健食品卫生许可证的管理办法(修订稿)》通知

【法规标题】北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品卫生许可证管理办法(修订稿)》的通知

【发布部门】北京市其他机构

【发文字号】京药监发[2006]22号

【批准部门】

【批准日期】

【发布日期】2006.05.31 【实施日期】2006.07.01

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

【法规类别】医药卫生

【唯一标志】16881206

【全文】

北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品卫生许可证管理办法(修订稿)》的通知（京药监发〔2006〕22号）

根据卫生部《食品卫生许可证管理办法》的有关规定，我局对《北京市保健食品卫生许可证管理办法（暂行）》进行了修订，现予以发布。本规定自2006年7月1日起施行，同时《北京市保健食品卫生许可证管理办法（暂行）》废止。

二00六年五月三十一日

北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）

第一章 总则

第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。

任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续；经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第三条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。

市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。

市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作；对保健食品经营企业实施卫生许可。

第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。

第二章 卫生许可证的申请和发放审查

第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品（生产）卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。

（一）持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：

1、法定代表人或者负责人资格证明（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；

2、生产场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

4、洁净区洁净度检测报告复印件；

5、产品配方、生产工艺流程图和说明；

6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；

8、已备案的产品企业标准复印件；

9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

10、从业人员健康检查证明复印件；

11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

12、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；（非新、改、扩建企业不用提供）

13、实验室设置情况及可检测项目；

14、保健食品批准证明文件复印件；

15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

（二）持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：

1、法定代表人或者负责人资格证明（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；

2、经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

4、洁净区洁净度检测报告复印件；

5、产品配方、生产工艺流程图和说明；

6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；

8、已备案的产品企业标准复印件；

9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

10、从业人员健康检查证明复印件；

11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

12、实验室设置情况及可检测项目；

13、保健食品批准证明文件复印件；

14、委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料；

15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

（三）受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：

1、法定代表人或者负责人资格证明（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；

2、生产场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

4、洁净区洁净度检测报告复印件；

5、生产工艺流程图和说明；

6、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

7、从业人员健康检查证明复印件；

8、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

9、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；（非新、改、扩建企业不用提供）

10、实验室设置情况及可检测项目；

11、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证时，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品（经营）卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：

1、法定代表人或者负责人资格证明（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；

2、经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；

3、经营场所场地平面布局图；

4、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

5、从业人员健康检查证明复印件；

6、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

7、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。

第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。

第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；

（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；

（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况；

（五）产品检验设施与能力；

（六）从业人员健康检查情况；

（七）药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查；对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；

（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；

（四）从业人员健康检查情况；

（五）药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证；不予发证的，发给不予许可的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

对未达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。

委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。

第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理；已持有保健食品（生产）卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第六条的规定到市药品监督局提出申请。

第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。

第三章 卫生许可证的管理

第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。

保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。

第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：（京药）卫食证字〔发证年份〕第××××××-JSYYYY号（××××××指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号）。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。

第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上（含两个）地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。

同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。

第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品（经营）卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。

第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。

（一）名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致；

（二）地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写；单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明

（三）法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写；申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写“负责人”三字加括号

（四）许可项目栏：按规定方式填写；

生产保健食品的：

1、持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营“××××”保健食品***（产品名称必须与保健食品批准证书相一致）。

2、持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营“××××”保健食品***（产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称）。

3、受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的×××（剂型）保健食品***。

经营保健食品的：

许可项目为：经营保健食品***

第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。

逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。

第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：

（一）生产企业应提交如下资料：

1、保健食品（生产）卫生许可证延续申请书；

2、保健食品卫生许可证复印件；

3、营业执照复印件；

4、原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料；

5、产品近一年内卫生检验报告复印件；

6、保健食品生产经营人员健康检查和培训资料；

7、保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样；

8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料。（第5、7项）

（二）经营企业提交如下资料：

1、保健食品（经营）卫生许可证延续申请书；

2、保健食品卫生许可证复印件；

3、营业执照复印件；

4、原许可项目是否有变化的说明资料；

5、保健食品经营人员健康检查和培训资料；

6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。

原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证；不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：

（一）变更法定代表人应提交如下资料：

1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；

2、变更前的保健食品卫生许可证复印件；

3、变更后的营业执照复印件；

4、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日（24小时）内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）变更其他事项

1、变更单位名称提供如下资料：

（1）保健食品卫生许可证（变更）申请书；

（2）变更前的保健食品卫生许可证复印件；

（3）变更后的营业执照复印件；

（4）变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；（经营企业不提供）

（5）变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；（经营企业不提供）

（6）药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

2、变更许可项目中的产品名称提供如下资料：

（1）保健食品卫生许可证（变更）申请书；

（2）变更前的保健食品卫生许可证复印件；

（3）变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；

（4）变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

（5）委托生产企业，还需提供变更产品名称后的产品委托生产合同；

（6）药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日（24小时）内完成变更审查和制发新证。

第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。

委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：

1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；

2、变更前的保健食品卫生许可证复印件；

3、变更后的营业执照复印件；

4、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；

5、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：

1、补办卫生许可证申请；

2、登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件；

3、营业执照复印件；

4、原卫生许可证的复印件；

5、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。

（一）原生产、经营场所因拆除等原因不存在的；

（二）保健食品卫生许可证过期未延续的；

（三）被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；

（四）被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的；

（五）其他需要终止卫生许可的。

第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。

（一）超越法定职权作出卫生许可决定的；

（二）违反法定程序作出卫生许可决定的；

（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的；

（四）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生许可决定的。

第二十九条 本办法由市药品监督局负责解释，自2006年7月1日起施行。

第二篇：北京市保健食品卫生许可证管理办法

北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）

发布时间：2006-06-02

第一章总则

第一条为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

第二条在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。

市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。

市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作；对保健食品经营企业实施卫生许可。

第四条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。

第二章卫生许可证的申请和发放审查

第五条保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品（生产）卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。

(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：

1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；

2、生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

4、洁净区洁净度检测报告复印件；

5、产品配方、生产工艺流程图和说明；

6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；

8、已备案的产品企业标准复印件；

9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

10、从业人员健康检查证明复印件；

11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

12、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；（非新、改、扩建企业不用提供）

13、实验室设置情况及可检测项目；

14、保健食品批准证明文件复印件；

15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：

1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；

2、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

4、洁净区洁净度检测报告复印件；

5、产品配方、生产工艺流程图和说明；

6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；

8、已备案的产品企业标准复印件；

9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

10、从业人员健康检查证明复印件；

11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

12、实验室设置情况及可检测项目；

13、保健食品批准证明文件复印件；

14、委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料；

15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

（三）受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：

1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；

2、生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

4、洁净区洁净度检测报告复印件；

5、生产工艺流程图和说明；

6、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

7、从业人员健康检查证明复印件；

8、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

9、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；（非新、改、扩建企业不用提供）

10、实验室设置情况及可检测项目；

11、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第六条保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证时，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品（经营）卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：

1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；

2、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

3、经营场所场地平面布局图；

4、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

5、从业人员健康检查证明复印件；

6、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

7、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第七条药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。

第八条市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。

第九条对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；

（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；

（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况；

（五）产品检验设施与能力；

（六）从业人员健康检查情况；

（七）药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十条各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查；对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；

（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；

（四）从业人员健康检查情况；

（五）药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十一条在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证；不予发证的，发给不予许可的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

对未达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第十二条保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。

委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。

第十三条新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理；已持有保健食品（生产）卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第六条的规定到市药品监督局提出申请。

第十四条保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。

第三章卫生许可证的管理

第十五条保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。

保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。

第十六条保健食品卫生许可证的编号格式为：（京药）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-JSYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号）。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。

第十七条同一保健食品生产、经营企业在两个以上（含两个）地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。

同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。

第十八条在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品（经营）卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。

第十九条市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。

(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致；

(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写；单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明

(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写；申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写“负责人”三字加括号

(四)许可项目栏：按规定方式填写；

生产保健食品的：

1、持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营“XXXX”保健食品***（产品名称必须与保健食品批准证书相一致）。

2、持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营“XXXX”保健食品***（产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称）。

3、受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的XXX（剂型）保健食品***。

经营保健食品的：

许可项目为：经营保健食品***

第二十条在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。

逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。

第二十一条申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：

（一）生产企业应提交如下资料：

1、保健食品（生产）卫生许可证延续申请书；

2、保健食品卫生许可证复印件；

3、营业执照复印件；

4、原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料；

5、产品近一年内卫生检验报告复印件；

6、保健食品生产经营人员健康检查和培训资料；

7、保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样；

8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料。（第5、7项）

（二）经营企业提交如下资料：

1、保健食品（经营）卫生许可证延续申请书；

2、保健食品卫生许可证复印件；

3、营业执照复印件；

4、原许可项目是否有变化的说明资料；

5、保健食品经营人员健康检查和培训资料；

6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第二十二条原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。

原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

第二十三条在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证；不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十四条保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：

（一）变更法定代表人应提交如下资料：

1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；

2、变更前的保健食品卫生许可证复印件；

3、变更后的营业执照复印件；

4、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日（24小时）内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）变更其他事项

1、变更单位名称提供如下资料：

（1）保健食品卫生许可证（变更）申请书；

（2）变更前的保健食品卫生许可证复印件；

（3）变更后的营业执照复印件；

（4）变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；（经营企业不提供）

（5）变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；（经营企业不提供）

（6）药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

2、变更许可项目中的产品名称提供如下资料：

（1）保健食品卫生许可证（变更）申请书；

（2）变更前的保健食品卫生许可证复印件；

（3）变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；

（4）变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

（5）委托生产企业，还需提供变更产品名称后的产品委托生产合同；

（6）药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日（24小时）内完成变更审查和制发新证。

第二十五条保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。

委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：

1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；

2、变更前的保健食品卫生许可证复印件；

3、变更后的营业执照复印件；

4、变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件；

5、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十六条遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：

1、补办卫生许可证申请；

2、登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件；

3、营业执照复印件；

4、原卫生许可证的复印件；

5、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十七条有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。

(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的；

(二)保健食品卫生许可证过期未延续的；

(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；

(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的；

(五)其他需要终止卫生许可的。

第二十八条有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。

（一）超越法定职权作出卫生许可决定的；

（二）违反法定程序作出卫生许可决定的；

（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的；

（四）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生许可决定的。

第二十九条本办法由市药品监督局负责解释，自2006年7月 1日起施行。

2006年6月1日

第三篇：北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则

北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）

第一章 总则

第一条

为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际情况，制定本细则。

第二条

本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。

第三条

北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。

第四条

医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。

诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。

第五条

医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

第六条

医疗机构应根据诊疗规模，配备与之相适应的部门或人员，负责药品购进、储存、调配的具体工作。

第七条

医疗机构对购进、储存、调配的药品质量负责。

第八条

医疗机构应规范本机构内涉药人员行为，并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案。

第九条

医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统，实现药品 1 来源可追溯、去向可查清。

第二章 药品购进

第十条

医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购；未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请，经批准后，方可进口、使用。

第十一条 医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外；

（五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

（六）销售人员的身份证复印件及加盖供货单位原印章的推销员证书复印件；

（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；

（八）药品监督管理部门要求的其他材料。

第十二条 医疗机构应对首次供货单位进行包括生产、经营资格和质量保障能力的审核。首次从药品生产企业购进药品的，审核内容应包含药品批准文号和质量标准的有效性，药品的包装、标签、说明书等 2 内容和形式的合规性。首次从药品经营企业购进药品的，审核内容应包含药品储运过程质量保障水平和药品配送能力。

医疗机构应当对销售人员的身份证原件、推销员证书原件进行核对。

第十三条 医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。第十四条

鼓励医疗机构充分利用现有药品监督管理信息系统。从已连接产品追溯系统的企业购进药品的，不需留存本细则第十一条第（一）至

（四）项要求的资质证明文件。

第十五条 医疗机构购进药品，必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。

合法票据至少应包括税票和随货清单，随货清单上必须标明供货单位名称、药品通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容。票据保存期不得少于3年。

第十六条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应逐批验收，主要检查内容及要求包括：

（一）药品合格证明文件；

（二）药品包装的完整性；

（三）药品包装应按照规定印有或者贴有标签；

（四）中药饮片应有包装，每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等；

（五）购进需要保持冷链运输条件的药品，应检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应拒绝接收。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调剂药品，应查验药品的合法证明文件，并严格遵守前款规定，逐批进行验收并记录。

第十七条 医疗机构必须建立真实、完整的药品购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

从已连接产品追溯系统的药品生产、经营企业购进药品的，药品销售票据应载有流通监管码。载有流通监管码的销售票据可作为医疗机构药品购进记录，验收人应在该票据上记录验收日期、验收结论，并签字确认。

第十八条 医疗机构应建立中药饮片采购制度。

医疗机构从中药饮片生产企业采购饮片的，必须要求企业提供合法资质证明及所购产品的质量检验报告书；从药品经营企业采购饮片的，除要求提供经营企业合法资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》复印件以及质量检验报告书。

医疗机构不得从中药材市场或其他没有合法资质的单位和个人采购中药饮片用于处方调剂；

第三章 药品储存

第十九条 医疗机构应具有与诊疗规模和所使用药品相适应的药库或药房，配备有控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，按照药品属性、类别、储存条件存放药品，保证药品质量。

第二十条 医疗机构药品库房应当符合以下要求：

（一）药品库房的位置、布局、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差错；

（二）药品储存区、辅助区应与办公区、生活区分开或有效隔离；

（三）药品与非药品、外用药品与其他药品应分开存放，中药饮片应专库存放并有养护工作场所；

（四）有特殊温、湿度要求的药品，应存放在符合其储存要求的库（柜、区）内，配备温、湿度监测、调控、报警设备，并做好记录；

（五）人工作业的药库，应按照待验药品、合格药品、不合格药品实行状态管理；

（六）现代物流管理的药库，应建立能够满足管理全过程及质量控制要求的计算机系统，系统运行中的各类数据应当采用可靠的方式储存并备份，备份数据应存放在安全场所，记录类数据的保存时限应符合相关规定。

第二十一条 医疗机构不设置药库的，其药房应布局合理、环境整洁、无污染源，配备必要的设施设备，满足药品储存和安全的要求；采取有效的管理措施，防止药品混淆和污染；指定专门的人员，负责药品的质量管理和有效期巡查。

第二十二条 医疗机构急诊室、手术室、治疗室、护士站等需要临时存放药品的场所，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装和说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期进行管理。

第二十三条 医疗机构应制定和执行药品储存、养护管理制度，配备必需的养护设备，采取必要的养护措施，保证药品质量。

第二十四条 医疗机构应根据药品的周转情况，对储存的药品定期进行养护和检查，对储存设施设备进行维护，并建立药品养护档案。

对质量不合格的药品必须进行控制性管理，按规定程序和要求报告和处理，不合格药品的报损、销毁应有完善的手续和记录。

第二十五条 医疗机构应建立药品效期管理制度，药品出库、发放及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。

第四章 药品调配

第二十六条

医疗机构必须在许可的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调剂药品。医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动。

第二十七条

医疗机构应配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。

第二十八条 医疗机构调配使用药品，应向药品使用者正确说明药品用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。

第二十九条

医疗机构临床科室不得私设药房调配、发放药品。

第三十条 医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度。用于调配药品的区域、工具、设施、包装用品应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染。

医疗机构需要对最小包装药品拆零的，应建立拆零调配管理制度和拆零记录，确保拆零药品质量可追溯。

第三十一条 医疗机构提供中药饮片代煎服务的，应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录，配有专门场所和专用设施，盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证质量，不得污染药品。

第三十二条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品，不得以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品。

第五章 监督管理

第三十三条 医疗机构应做好本机构药品质量管理工作，加强对药品购进、储存、调配过程的质量监控。

医疗机构发现使用的药品为假药、劣药的，必须立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向注册地药监分局报告；在药监部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用，通知药品生产企业或者供货单位，并向注册地药监分局报告；需要召回的，医疗机构应协助药品生产企业履行召回义务。

第三十四条 医疗机构应组织直接接触药品的人员进行每年至少一次的健康检查，建立健康档案，确保其能胜任所从事的岗位。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离其工作岗位。

第三十五条

医疗机构应建立药品质量管理自查报告制度，定期对本机构药品质量管理情况进行检查、整理、汇总，每年12月31日前将自查报告交注册地药监分局。

自查报告应至少包含以下内容：

（一）本所购药品的类别、品种数、总金额、新增品种数和撤销品种数；

（二）药品质量管理制度的制订、修订、执行情况；

（三）医疗机构制剂委托配制、承接委托配制、调入或调出、以及上述制剂的使用情况；

（四）接受药监分局监督检查、药品质量抽验情况，对检查中提出问题的整改情况，对检验不合格结果的处理情况；

（五）对药品监督管理部门工作的意见和建议。

第三十六条 医疗机构应积极配合药品监督管理部门依法进行的监督检查和质量抽验，如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十七条

各药监分局应根据职责，对医疗机构药品质量管理总体情况和药品购进、储存、调配等具体工作进行监督检查，发现问题应提出处理意见。

对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应及时移送。

第三十八条

各药监分局应加强对医疗机构药品的质量抽验，抽验结果由市药监局定期公告。各药监分局可在职责范围内公布辖区医疗机构药品质量检查情况。

第三十九条

各药监分局应根据实际情况建立辖区医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结论、药品质量抽验结果、有效投诉举报查办、违法行为查处等情况。

药品质量管理信用档案应能反映医疗机构药品质量管理体系建立及运行情况，药品管理组织和人员情况，药品购进、储存、调配情况、药品质量管理自查和报告情况。

信用档案可以纸质资料、电子文档、数据库等形式保存。

第四十条

各药监分局可根据医疗机构药品质量管理信用程度，确定重点监督检查单位，增加监督检查频次，加大药品质量检查力度。

第四十一条

医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货商购进药品的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本细则第十条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；所购药品确定为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十二条 医疗机构以邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品，或以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条处理。

第四十三条

医疗机构违反本细则有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。

第四十四条

医疗机构药品质量管理组织或制度缺失，药品购进、验收、储存、养护、调配等环节存在质量隐患的，由注册地药监分局责令限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并通报有关卫生行政部门。

第四十五条 医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所使用的药品是假药、劣药的，应没收其使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第四十六条

各药监部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，正确履职。凡不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附则

第四十七条 医疗机构制剂、特殊管理药品、疫苗、药品不良反应监测和报告等工作的管理，应执行国家相关法律、法规、规章和规范性文件，并接受监督检查。

第四十八条

医疗机构药品管理过程中的处方管理、开具、调剂、中药饮片的调剂等工作，应遵从卫生行政部门和中医行政部门有关规定。

第四十九条

医疗机构探索和引入新型药品管理模式时，应遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本细则的有关规定，确保药品质量。

第五十条 本细则自2012年11月11日起施行。

第四篇：药品再注册审查要点 - 北京市药品监督管理局

附件1：

药品再注册审查要点

为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。

1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。

3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。

5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。

6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。

9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。

10．对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

11．对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。

12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。

省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。

第五篇：北京市房屋土地管理局关于印发

北京市房屋土地管理局关于印发

《北京市房屋拆迁单位资质等级标准》的通知（１９９５年１２月２０日 京房地拆字〔１９９５〕第５６号）

各区（县）房屋土地管理局、各房屋拆迁单位：

为加强对本市房屋拆迁行业的管理，促进拆迁单位管理工作的规范化、标准化，根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》和建设部《城市房屋拆迁单位管理规定》，我局制定了《北京市房屋拆迁单位资质等级标准》，现印发给你们，请遵照执行。

北京市房屋拆迁单位资质等级标准

一、接受委托从事房屋拆迁业务的单位分为三个等级，即：一级房屋拆迁单位、二级房屋拆迁单位、三级房屋拆迁单位。

二、一级房屋拆迁单位须具备以下条件：

（一）有２０人以上的拆迁专业人员（含正式聘用人员，下同）；

（二）有工程技术、经济、财务高级职称的管理人员；

（三）有２００万元以上的自有资金；

（四）受托完成过５０户以上的拆迁项目２０个。

一级房屋拆迁单位可以受托２００户以上的房屋拆迁业务。

三、二级房屋拆迁单位须具备以下条件：

（一）有１０人以上的拆迁专业人员；

（二）有工程技术、经济、财务中级职称的管理人员；

（三）有１００万元以上的自有资金；

（四）受托完成过２０户以上的拆迁项目２０个。

二级房屋拆迁单位可以受托２００户以下的房屋拆迁业务。

四、三级房屋拆迁单位须具备以下条件：

（一）有正式职工８人以上，其中拆迁专业人员须占７５％以上；

（二）有３０万元以上的自有资金。

三级房屋拆迁单位可以受托１００户以下的房屋拆迁业务。

五、房屋拆迁单位等级将注记在《北京市房屋拆迁资格证书》上。

六、各级房屋拆迁单位必须严格按照《北京市房屋拆迁资格证书》确定的等级接受相应的房屋拆迁业务。

七、经审核，北京市房屋土地管理局对达到较高一级条件的房屋拆迁单位予以升级；对不符合原定级别或违反拆迁管理有关规定的房屋拆迁单位予以降级或取消拆迁资格。发布部门：北京市其他机构 发布日期：1995年12月20日 实施日期：1995年12月20日(地方法规)