湖南省基本药物中标药品供应保障监督管理办法(试行)

第一篇：湖南省基本药物中标药品供应保障监督管理办法(试行)

关于印发《湖南省基本药物中标药品供应保障监督管理办

法（试行）》的通知

各市州卫生局、发改委、纠风办、经信委、财政局、人社局、物价局、食品药品监管局：

现将〘湖南省基本药物中标药品供应保障监督管理办法（试行）〙印发给你们，请遵照执行。

湖南省卫生厅湖南省发展和改革委员会

湖南省纠正行业不正之风办公室湖南省经济和信息化委员会

湖南省财政厅湖南省人力资源和社会保障厅

湖南省物价局湖南省食品药品监督管理局

湖南省基本药物中标药品供应保障监督管理办法

（试行）

第一章总则

第一条 为巩固完善国家基本药物制度，加强对基本药物中标药品的监督管理，建立湖南省基本药物中标药品供应保障信用评价体系，根据国务院〘关于印发〖建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见〗的通知〙（国办发〔2010〕56号），国务院纠风办等7部委〘关于印发〖药品集中采购监督管理办法〗的通知〙（国纠办发〔2010〕6号）和湖南省人民政府办公厅〘关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知〙（湘政办发〔2011〕47号），湖南省纠风办、省卫生厅等11部门〘关于印发〖湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督管理暂行办法〗的通知〙（湘纠办发〔2009〕7号）等文件要求，制定本办法。

第二条 本办法所称基本药物是指〘国家基本药物目录〙、〘国家基本药物湖南省增补品种目录〙中纳入省基本药物集中采购范畴的药品。

第三条 本办法适用于湖南省实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）和村卫生室（以下合并简称基层医疗卫生机构），参加湖南省基本药物集中采购和配送的药品企业，以及基本药物县级集中支付机构县市区卫生局财务集中核算中心或县市区财政国库集中支付局（以下简称县级集中支付机构）。

第四条 湖南省基本药物中标药品供应保障信用评价实行省、市州、县市区分级负责制，各级各相关部门在职能范围内各司其职、密切配合、加强监督。

第二章 基本要求

第五条 中标药品生产企业供应的药品必须与省卫生行政部门公布的中标结

果完全一致，不得擅自涨价或变更产品质量、剂型、规格等。

第六条 中标药品由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送。生产企业与配送企业要对药品的质量和供应一并负责。

基层医疗卫生机构在采购交易平台上确认订单后,中标药品应当于48小时内配送到位，急救药品须在4小时内配送到位，节假日照常配送。配送企业应对不符合要求的药品在48小时内进行更换，不得影响基层医疗卫生机构临床使用。

第七条 基层医疗卫生机构要通过湖南省药品集中采购交易平台采购中标药品。禁止网外采购非中标药品和非基本药物。

基层医疗卫生机构应规范网上采购操作，专人负责，不得将网上采购账号交由药品生产和配送企业操作。

第八条 除急救药品外，基层医疗卫生机构应定期采购药品，原则上每月在采购平台下达订单不超过2次。

第九条 基层医疗卫生机构应建立并执行药品进货核查验收、储存管理及合理使用制度。药品送达后应仔细核对通用名、剂型、规格、价格等信息，确认无误后签字验收，并及时在采购平台上完成入库确认。对与订单不符或破损等药品，应拒绝接收并登记在案。药品无质量问题的，不得无故退货。

第十条 基层医疗卫生机构应按物价部门核定的基本药物中标药品临时最高零售价格销售药品。

市州、县市区卫生行政部门及基层医疗卫生机构不得二次议价或加价销售。第十一条 基本药物采购货款按照〘湖南省基层医疗卫生机构基本药物采购货款集中支付管理办法〙的规定，实行县级集中支付。

县级集中支付机构应当严格审核基层医疗卫生机构与药品供货企业签订的购货合同，认真核对网上采购计划和药品验收入库清单，按规定和制度要求履行药品货款支付的审核、报批、支付等程序的职责，原则上从交货验收合格到支付货款不得超过30天。严禁支付网外采购的非基本药物货款。各县市区卫生局、财政局应结合本地实际，制定基本药物货款支付具体管理办法。

第三章 信用评价

第十二条 建立基本药物中标药品供应保障信用评价体系，对中标药品的生产供应、统一配送、采购使用、集中支付等关键环节实施信用评价管理。

第十三条 信用评价由各级卫生行政部门会同相关部门组织实施，实行省、市州、县市区分级评价制。原则上省级评价每半年进行一次，市、县级评价次数由各地卫生行政部门结合本地实际情况制定，但不得少于每半年一次。

第十四条 信用评价的评分标准和实施方案由省级卫生行政部门会同有关部门制定，数据采集和定期评价由相关部门在各自职能范围内组织实施并逐级上报。省级卫生行政部门负责对全省评价情况进行整理汇总，会同有关部门确定评价结果并予以公布。

第十五条 信用评价体系按中标药品的生产供应、统一配送、采购使用、集中支付等四个环节，分别对生产企业、配送企业、基层医疗卫生机构、县级集中

支付机构进行量化评价，根据评价结果实行分级管理。信用评价结果分为A、B、C、D四个等级。

第十六条 中标药品生产企业的信用评分内容包括：

（一）保障中标药品的质量安全；

（二）确保所供应药品与投标时生产企业名称、品名、剂型、规格、价格等信息完全一致；

（三）及时、足量保障供应。

第十七条 中标药品配送企业的信用评分内容包括：

（一）确保配送药品的质量安全；

（二）确保所配送药品与中标时生产企业名称、品名、剂型、规格、价格等信息完全一致；

（三）确保配送及时、足量；

（四）不得配送非中标品种和非基本药物品种。

第十八条 基层医疗卫生机构信用评分内容包括：

（一）规范网上采购流程，按计划定期采购并及时完成验收入库操作；

（二）按照本地县级基本药物货款集中支付的规定和流程，及时提出货款支付申请，提供付款的相关凭证；

（三）将药品销售收入及时存入县市区卫生局财务集中核算中心专户；

（四）不得采购非中标药品和非基本药物品种；

（五）严禁加成销售基本药物；

（六）严格遵守〘财政部、卫生部关于印发<医疗收费票据使用管理办法>的通知〙（财综〔2012〕73号）的规定，为门诊或住院患者提供医疗服务取得药品费（包括西药、中草药、中成药费）、诊疗费和治疗费等医疗收入时，必须按规定使用门诊或住院收费票据；

（七）处方划价必须与收费票据相关收费金额一致。

第十九条 县级集中支付机构的信用评分内容包括：

（一）在规定的时间内，严格审查基本药物采购过程，对符合规定的药品采购款及时办理审批手续并足额支付；

（二）制定和完善支付制度；

（三）对网外采购、套票采购等违规采购药品行为不予付款，并采取相应处理措施。

第二十条 省级卫生行政部门应当建立药品生产企业和配送企业的信用档案，将信用评分结果纳入档案，并及时向社会公布，接受社会监督。

第二十一条 对药品企业的信用评分等级，作为参加本省药品集中采购时的评标依据。

评分结果连续两次为A级的，在经济技术标评审中予以加分；

评分结果为B级的，在经济技术标评审中不予加分，连续两次为B级的，视同一次C级；

评分结果为C级的，在经济技术标评审中予以扣分，连续两次为C级的，视同一次D级；

评分结果为D级的，在经济技术标评审中列入不良记录，由有关部门视其情节按相关规定处理。

第二十二条 市、县级对药品企业的信用评分结果作为市、县级卫生行政及相关部门筛选、审核药品企业时的依据。

第二十三条 市州、县市区卫生行政部门要建立辖区基层医疗卫生机构和县级集中支付机构的信用档案，将信用评分结果纳入档案，并予以公布。

对基层医疗卫生机构、县级集中支付机构的信用评分结果作为单位和负责人绩效考核以及相关经费分配的重要依据。

第四章 监督管理

第二十四条 卫生行政部门应当加强对基层医疗卫生机构采购使用基本药物的监管和指导，负责开展检查评估，协调解决采购使用中出现的问题。

发改、纠风、财政、人社、经信、物价、药监等部门在各自职责范围内，加强对基层医疗卫生机构采购使用基本药物的监管和指导。

第二十五条 省发改委负责将湖南省药品集中采购交易平台正常运行、安全维护、数据准确等内容纳入目标管理和绩效考核，加强监督管理。

医改牵头部门（医改办）负责将基层医疗卫生机构采购使用基本药物情况列为医改工作评估的重要指标，定期或不定期开展监督检查和考核评估。

第二十六条 纠风部门负责督促、协调参与基本药物采购工作的部门开展工作，依法对参与基本药物采购工作的政府部门及工作人员履职情况实施行政监察，对在基本药物采购和监管工作中不履行职责、玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的责任人进行责任追究。

第二十七条 财政、卫生行政部门在各自职责范围内负责对县级基本药物货款集中支付机构的监督管理，及时处理中标药品货款支付环节的各类问题。财政部门应加强对基层医疗卫生机构基本药物采购使用的财务运行及县级集中支付机构的监督管理和指导服务，将定期评价结果与分配、下达医改相关经费挂钩。

第二十八条 人社部门负责落实基本药物按规定纳入医保报销等相关政策，对违反医保报销规定的行为按规定进行查处。

第二十九条 经信部门负责加强对本省药品生产企业的监督管理，促使药品生产企业及时、足量供应基本药物。

第三十条 物价部门负责基本药物的价格监管，对违反价格管理规定的行为进行查处。

第三十一条 食品药品监管部门负责对基本药物全过程的质量监督，对基本药物实行电子监管，对本省生产企业生产的基本药物品种实行全覆盖抽验，对流通领域的基本药物品种加强监督抽验，省食品药品监督管理局定期发布质量公告。

第二篇：湖南省基本药物监督管理办法

湖南省基本药物监督管理办法

关于印发<湖南省基本药物监督管理办法>的通知

各市州食品药品监督管理局、局机关各处室（总队、中心）：

《湖南省基本药物监督管理办法》已经局长办公会讨论通过，现印发给你们，请按照职责分工并结合本单位实际，切实做好本辖区基本药物监管工作。

二○一○年四月二十八日

湖南省基本药物监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强我省基本药物监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 基本药物监督管理实行确保质量、有效配送、服务医改、信息公开的原则。

第三条 本办法所称基本药物是指列入国家和湖南省基本药物目录的化学药品、生物制品、中成药等。

本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在省政府基本药物集中招标采购机构组织的公开招标中中标的药品生产企业和批发企业。

本办法所称基本药物使用单位，是指使用基本药物的各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等。

第四条 省食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作；各市州、县市区食品药品监督管理部门负责具体实施本辖区基本药物生产、流通和使用环节的质量监督管理工作。

全省各级食品药品监督管理部门应当在当地政府领导下，按照职责分工和属地监管原则，各负其责、依法监管，确保基本药物质量安全。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当重点加强对城市社区和农村基本药物质量的监督管理，充分发挥药品监督网的作用。

第二章 生产监管

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准，省食品药品监督管理部门应给予支持。

基本药物生产企业提高药品标准按药品注册补充申请的要求申报相关资料。

经国家食品药品监督管理局批准，基本药物相关品种的质量标准予以调整的，基本药物生产企业应即时按照新的药品标准组织生产。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保药品质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。省食品药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局关于适宜包装的审批要求，给予企业行政指导和积极支持，及时做好变更包装的审批备案工作。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，全面实施质量受权人制度，确保药品质量。

第九条 省食品药品监督管理部门组织对辖区内基本药物生产企业进行生产工艺和处方核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

省食品药品监督管理部门根据生产企业的诚信记录和既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题及时督促整改，依法查处违法行为。

第十条 基本药物生产企业应当每半年向所在地的市州食品药品监督管理部门报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情况，各市州食品药品监督管理部门汇总后报省食品药品监督管理部门。

第十一条 基本药物可依法委托生产，由委托方承担质量责任。委托方本身不进行生产，申请委托生产行政许可的，原则上不予批准。

委托方应当严格监督受托药品的生产质量，委托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其履行监督义务的情况。

受托方应严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源，受托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其受托生产的情况。

第三章 流通监管

第十二条 各级食品药品监督管理部门应当采取各种措施，加快建立和完善覆盖全省农村的药品供应网和药品监督网，保障基本药物的及时供应与质量安全。

鼓励和推动基本药物配送企业根据《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》发展现代物流，提高药品配送能力；鼓励兼并重组、整合配送资源、发展连锁经营。

第十三条 基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任，对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

基本药物配送企业购销基本药物，应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容对应，金额相符；所购进药品票货内容不相符的，不得验收入库。

省食品药品监督管理部门不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。

第十四条 基本药物使用单位和零售药店应按国家有关规定配备、销售、使用基本药物，应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，查验、留存、制作相关文件、票据和记录。购销基本药物的文件、票据和记录的保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十五条 基本药物使用单位和零售药店拆零销售基本药物，应严格遵守《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，做好拆零记录，并将原包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

零售药店应当按规定配备药学技术人员对购药者进行用药指导。

第十六条 市州、县市区食品药品监督管理部门可采用日常监督检查、跟踪检查、专项检查等形式，确保每年对辖区内的乡镇卫生院、社区医疗卫生机构至少组织2次检查，对其他基本药物使用单位和零售药店至少组织1次检查。

第十七条 各级食品药品监督管理部门要加大对非药品冒充基本药物销售违法行为的查处力度，非药品使用与基本药物相同或相近的名称进行销售的，按照违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，依据该条例严厉查处。

第四章 抽验和电子监管

第十八条 省食品药品监督管理部门负责制定全省基本药物监督抽验计划，统一组织、统筹协调本省基本药物的监督抽验，确保本省基本药物生产企业生产的基本药物品种全覆盖抽验。

市州、县市区食品药品监督管理部门应根据省食品药品监督管理部门下达的计划，结合本地实际制定本辖区基本药物监督抽验实施方案，加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调，提高监督抽验工作效能，减少重复抽验。对基本药物的抽验结果，应通过包括《药品质量公报》在内的多种形式定期予以公布。

第十九条 基本药物生产、经营企业应当按照各级食品药品监督管理部门的部署，建立电子信息平台，及时、主动、完整地录入基本药物品种进、销、存的相关数据；各级食品药品监督管理部门应采取措施，督促基本药物生产、经营企业将基本药物品种逐步纳入政府电子监管系统。

第五章 预警机制、诚信体系和信息公开

第二十条 基本药物生产、配送企业以及使用单位、零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告和应急制度，确定专门机构或专门人员负责本单位药品不良反应报告的收集和上报工作，主动收集、及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，按规定停止销售使用、主动召回。

各级食品药品监督管理部门要健全、完善药品不良反应监测工作机制，指导和督促辖区内有关单位做好药品不良反应报告与监测工作；完善药品安全预警和应急处置机制，及时对基本药物不良反应的病例报告进行分析评价，提高预警能力。

第二十一条 基本药物生产经营企业应建立健全规章制度、加强内部管理，依法生产，诚信经营。

各级食品药品监督管理部门应加快药品生产经营企业诚信体系建设，将涉及基本药物生产经营的诚信情况列为诚信评价的主要内容，对质量信用等级A级以上的企业，在药品招标采购中予以优先推荐。

第二十二条 省食品药品监督管理部门应及时将本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录在省政府网站上公布。

市州、县市区食品药品监督管理部门每半年将涉及基本药物的案件查处情况逐级上报省食品药品监督管理部门；省食品药品监督管理部门应将有关情况通报省基本药物招标采购机构。企业因严重违反药品管理的法律、法规、规定给予停产停业整顿、吊销许可证或药品批准证明文件、收回认证证书等的行政处罚、行政处理的，应即时通报基本药物招标采购机构，建议撤销其投标资格。对医疗机构使用基本药物违法行为的查处，各级食品药品监督管理部门还应及时通报同级卫生行政部门。

第六章 附则

第二十三条 本办法自发布之日起实施。

第三篇：湖南省基本药物中标企业操作手册

湖南省药品集中采购平台 中标企业操作手册

湖南省招标投标交易中心

二〇一一年十一月

欢迎使用湖南省药品集中采购平台

用户手册包含了所有您在使用湖南省药品集中采购平台软件时所用到的信息。

用户手册的编排方式

用户手册是由下面几个部分组成：

 第一章 ： 中标企业操作流程

本章节说明了湖南省药品集中采购交易平台中标企业在药品采购中的使用权限。

 第二章 ： 中标企业操作指南

本章节具体描述了湖南医药集中采购交易平台中标企业的每一项功能，章节安排遵循常规的采购流程。对功能模块逐一描述，力求使您在使用中没有疑惑。

目 录

欢迎使用湖南省药品集中采购平台...............................................................................................1 第一章 ：中标企业操作流程.........................................................................................................3

1.1 添加配送关系....................................................................................................................3 1.2 取消配送关系....................................................................................................................3 1.3 药品采购信息查看............................................................................................................3 1.4 企业信息修改....................................................................................................................3 第二章 ：中标企业操作指南.........................................................................................................4

2.1 用户登录............................................................................................................................4 2.2配送关系管理.....................................................................................................................5

2.2.1 添加配送关系.........................................................................................................5 2.2.2 批量添加配送关系.................................................................................................6 2.2.3 取消配送关系.........................................................................................................7 2.2.4 配送关系查询.........................................................................................................8 2.2.5 配送关系历史记录.................................................................................................9 2.3 药品采购信息....................................................................................................................9 2.4 系统管理..........................................................................................................................10

2.4.1 企业信息修改.......................................................................................................10 2.5 快捷图标..........................................................................................................................10

第一章：中标企业操作流程

1.1 添加配送关系

中标企业必须登录到平台为此次中标药品在湖南省每个地区添加配送企业，无数量限制。

1.2 取消配送关系

中标企业对配送企业已经确认的配送关系发起取消配送操作，当配送企业同意之后则取消药品在该地区的配送权。

1.3 药品采购信息查看

查看所有中标药品的采购情况、配送情况。

1.4 企业信息修改

及时更新企业信息以方便医疗机构能够及时联系上您。

第二章：中标企业操作指南

2.1 用户登录

点击湖南省药品集中采购交易平台，进入交易系统，弹出登陆框：

在登录框中输入用户名称、用户密码和验证码。输入完成，点击登录，即可进入交易系统。

中标企业操作员登录平台后，应尽快修改登录密码。请注意妥善保管登录密码，确保密码不要遗失或泄露。

2.2配送关系管理 2.2.1 添加配送关系

中标企业可以在此菜单下为每个中标药品选择配送企业，单击菜单目录下的“配送关系管理”中“添加配送关系”。显示所有的中标药品。根据不同的筛选条件进行查看，如图所示：

点击【配送企业】进入具体操作界面

第一步：通过下拉框选择要添加的地区。

第二步：选择配送企业，点击【选择】进入选择配送企业界面，点击企业名称选择要添加的企业。

最后，点击【添加配送关系】完成添加配送关系操作。

2.2.2 批量添加配送关系

批量为每个中标药品在各个地区选择配送企业，以方便企业操作。批量添加配送关系共三步：

第一步：选择要添加的配送企业。点击【企业名称】查看详细信息，点击【添加配送关系】进入下一步。如上图所示：

第二步：选择要添加的地区。勾选对应地区后面单选按钮。如上图所示：

第三步：选择要添加的药品。勾选要添加的中标药品。如图所示：

最后，点击【提交】按钮，完成批量添加配送关系操作。

2.2.3 取消配送关系

中标企业对配送企业已经确认的配送关系可以发起取消配送关系操作。单击菜单目录下的“配送关系管理”中“取消配送关系”。如图所示：

点配送状态：中标企业选择配送企业，配送企业操作状态。取消配送状态：中标企业发起取消配送之后，配送企业操作状态。选择要取消的配送关系，输入取消理由。点击【取消配送关系】，等待配送企业操作。

2.2.4 配送关系查询

查看所有配送关系及其操作状态。单击菜单目录下的“配送关系管理”中“取消配送关系”。如图所示：

未选择配送企业的中标药品：显示未对地区选择配送企业的药品及地区，如图所示：

2.2.5 配送关系历史记录

查看所有配送关系删除的历史记录。单击菜单目录下的“配送关系管理”中“配送关系历史记录”。如图所示：

2.3 药品采购信息

查看中标药品所有的采购情况及配送情况。单击菜单栏目录下的“药品采购信息”中“药品采购信息”。如图所示：

查看该药品医院的采购详情，点击相应药品对应的【采购详细】。如图所示：

查看配送企业的配送详情。点击相应医院对应的【配送详情】。

如图所示：

2.4 系统管理 2.4.1 企业信息修改

修改企业相关信息，以便医院能及时联系到您。可以单击菜单栏目录下的“系统管理”中“企业信息修改”。如图所示：

点击【保存设置】，保存所有修改。

2.5 快捷图标

1、查看提示信息

：当用户登录成功后，屏幕右下角会弹出如图所示的系统提示窗口。窗口中提示了用户有待处理的信息条目，用户可以单击红色条目进入相应的页面进行处理操作。

当用户不慎关闭此窗口或窗口自动消失，可以点击屏幕右上方的图标，此窗口将再次显示。

：显示当前用户登录信息。

2、显示登录用户信息

3、修改密码

对登录的用户密码进行修改。可点击系统右上角 图标修改。

医疗机构操作员登录平台后，应尽快修改登录密码。请注意妥善保管登录密码，确保密码不要遗失或泄露。子用户的初始密码后建议第一次登录后立刻修改密码！

4、退出系统：对整个系统进行退出操作。可点击系统右上角图标退出。

第四篇：湖南省基本药物监督管理办法(讨论

湖南省基本药物监督管理办法（讨论稿）

（第5次）

一、总则

第一条【目的、依据】 为加强我省基本药物监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条【原则】 基本药物监督管理实行确保质量、有效配送、服务医改、信息公开的原则。

第三条【概念】本办法所称基本药物是指列入国家和湖南省基本药物目录的化学药品、生物制品、中成药等。

本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在省政府基本药物集中招标采购机构组织的公开招标中中标的药品生产企业和批发企业。

本办法所称基本药物使用单位，是指使用基本药物的各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等。

第四条【职责分工】 省食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作；各市州、县市区食品药品监督管理部门负责具体实施本辖区基本药物生产、流通和使用环节的质量监督管理工作。

全省各级食品药品监督管理部门应当在当地政府领导下，按照职责分工和属地监管原则，各负其责、依法监管，确保基本药物质量安全。

第五条【监管重点】各级食品药品监督管理部门应当重点加强对城市社区和农村基本药物质量的监督管理，充分发挥药品监督网的作用。

二、生产监管 第六条【标准】 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。

基本药物生产企业主动要求提高药品标准的，按药品注册补充申请的要求申报相关资料。

经国家食品药品监督管理局批准，基本药物相关品种的质量标准予以调整的，基本药物生产企业应即时按照新的药品标准组织生产。

第七条【包装、剂型规格】 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保药品质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。省食品药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局关于适宜包装的审批要求，给予企业行政指导和积极支持，及时做好变更包装的审批备案工作。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 【内部管理】基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，全面实施质量受权人制度，确保药品质量。

第九条 【核查、检查】省食品药品监督管理部门组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

省食品药品监督管理部门根据生产企业的诚信记录和既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题及时督促整改，依法查处违法行为。

第十条 【情况报告】基本药物生产企业应当每半年向所在地的市州食品药品监督管理部门报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情况，各市州食品药品监督管理部门汇总后报省食品药品监督管理部门。

三、流通监管

第十一条【保障供应】 各级食品药品监督管理部门应当采取各 种措施，加快建立和完善覆盖全省农村的药品供应网和药品监督网，保障基本药物的及时供应与质量安全。

鼓励和推动基本药物配送企业根据《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》发展现代物流，提高药品配送能力；鼓励兼并重组、整合配送资源、发展连锁经营。

第十二条【配送企业义务】基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任，对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

基本药物配送企业购销基本药物，应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容对应，金额相符；所购进药品票货内容不相符的，不得验收入库。

省食品药品监督管理部门不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。

第十三条【流通秩序】 基本药物使用单位和零售药店应按国家有关规定配备、销售、使用基本药物，应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，查验、留存、制作相关文件、票据和记录。购销基本药物的文件、票据和记录的保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十四条【拆零、指导】基本药物使用单位和零售药店拆零销售基本药物，应严格遵守《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十五条的规定，做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

零售药店应当按规定配备药学技术人员对购药者进行用药指导。第十五条 【日常监管】市州、县市区食品药品监督管理部门可采用日常监督检查、跟踪检查、专项检查等形式，确保每年对辖区内的乡镇卫生院、社区医疗卫生机构至少组织2次检查，对其他基本药物使用单位和零售药店至少组织1次检查。

第十六条 【非药品】各级食品药品监督管理部门要加大对非药品冒充基本药物销售违法行为的查处力度，非药品使用与基本药物相同或相近的名称进行销售的，按照违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十二条第二款的规定，依据条例严厉查处。

四、抽验和电子监管

第十七条【抽验】省食品药品监督管理部门负责制定全省基本药物监督抽验计划，统一组织、统筹协调本省基本药物的监督抽验，确保本省基本药物生产企业生产的基本药物品种全覆盖抽验。

市州、县食品药品监督管理部门应根据省食品药品监督管理部门下达的计划，结合本地实际制定本辖区基本药物监督抽验实施方案，加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调，提高监督抽验工作效能，减少重复抽验。对基本药物的抽验结果，应通过包括《药品质量公报》在内的多种形式定期予以公布。

第十八条【电子监管】基本药物生产、经营企业应当按照各级食品药品监督管理部门的部署，建立电子信息平台，及时、主动、完整录入基本药物品种进、销、存的相关数据；各级食品药品监督管理部门应采取措施，督促基本药物生产、经营企业将基本药物品种逐步纳入政府电子监管系统。

五、预警机制、诚信体系和信息公开

第十九条【ＡＤＲ】 基本药物生产、配送企业以及使用单位、零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告和应急制度，确定专门机构或专门人员负责本单位药品不良反应报告的收集和上报工作，主动收集、及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，按规定停止销售使用、主动召回。各级食品药品监督管理部门要健全、完善药品不良反应监测工作机制，指导和督促辖区内有关单位做好药品不良反应报告与监测工作；完善药品安全预警和应急处置机制，及时对基本药物不良反应的病例报告进行分析评价，提高预警能力。

第二十条 【诚信体系】基本药物生产经营企业应建立健全制度、加强内部管理，依法依规生产经营，着力打造诚信形象。

各级食品药品监督管理部门应加快药品生产经营企业诚信体系建设，将涉及基本药物生产经营的诚信情况列为诚信评价的主要内容，对质量信用等级A级以上的企业，招标采购优先推荐。

第二十一条 【信息公开】 省食品药品监督管理部门应及时将本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录在省政府网站上公布。

市州、县市区食品药品监督管理部门每半年将涉及基本药物的案件查处情况逐级上报省食品药品监督管理部门，省食品药品监督管理部门应将有关情况通报省基本药物招标采购机构。给予停产停业整顿、吊销许可证、药品批准证明文件、认证证书等资质的行政处罚的，应即时通报基本药物招标采购机构，建议撤销其投标资格。对医疗机构使用基本药物违法行为的查处，各级食品药品监督管理部门还应及时通报同级卫生行政部门。

五、附则

第二十二条【实施日期】 本办法自发布之日起实施。

第五篇：北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法(试行)-20140311

北京市医药集中采购 中标药品供应保障管理办法

（试行）

为保障我市医疗机构药品供应，满足临床用药需求，规范我市医药集中采购工作，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发„2010‟56号）、《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发„2013‟14号）等文件精神，结合我市实际，制定北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法。

一、中标药品供应情况的信息来源

北京市医药集中采购服务中心（以下简称中心）通过以下渠道汇总药品供应相关信息：

（一）药品采购平台供应信息评价系统中的信息；

（二）药品采购平台到货确认信息；

（三）经核实采信的举证举报信息；

（四）其他渠道信息。

二、中标药品的供应保障管理要求

（一）药品生产、经营企业，须按照药品集中采购的相关要求进行订单确认、备货、配送，保质保量地为各级医疗机构及时供应中标药品，保证临床的用药需求。

（二）中心对中标药品供应情况实行动态监管，建立评价平台，由网采单位对违约行为突出的中标药品在指定的系统平台予以评价计分。对有供应违约行为的中标药品、企业进行相应处理。

（三）按照信息来源渠道对出现下列情形的中标药品进行汇总计分（见附件“中标药品的计分考核办法”）：

1、医疗机构反映不按采购需求供货的；

2、采购期内中标药品投标企业要求撤标的；

3、因中标药品供应问题影响临床使用，造成重大社会影响的。

三、违约行为的处理

（一）处理流程

1、中心根据医疗机构对中标药品（短缺药品除外）的评价计分情况定期汇总，进行网上告知或预公示，接受企业申诉，发布核实结果。

2、根据计分周期的分值，对违约企业采取警告、严重警告、停止采购、纳入严重违约行为名单、直至取消该企业所有产品参加我市下一轮药品集中采购资格等处理措施，并将结果进行公示。

（二）处理措施

1、警告

计分达到3分，对违约企业提出警告，责成企业限期整改，恢复中标药品正常供应。

2、严重警告

计分达到5分，对违约企业提出严重警告，责成企业限期整改，恢复中标药品正常供应。并在下一轮药品集中采购中按照规则予以扣分。

3、停止采购

计分达到6分，停止该药品网采资格，按规则替补其他企业产品，同时将该企业所有中标产品纳入重点监控。并在下一轮药品集中采购中按照规则予以扣分。

4、纳入严重违约行为名单

计分达到12分，纳入严重违约行为名单，取消该产品参加我市下一轮药品集中采购资格。

5、在计分周期内，一个企业所有中标产品计分累积达到20分，采购人有权取消该企业所有产品参加我市下一轮药品集中采购资格。

四、涉及处理措施1、2、3项的情况，由中心按照规定处理并向北京市医药集中采购领导小组办公室通报。

五、涉及上述处理措施4、5项的情况，由北京市医药集中采购领导小组办公室批准决定。

本办法自公布之日起试行。由北京市医药集中采购领导小组办公室负责解释。

2014年3月10日