河南省基本药物采购配送监督管理办法

第一篇：河南省基本药物采购配送监督管理办法

河南省基本药物采购配送监督管理办法

为贯彻落实全省进一步做好实施国家基本药物制度试点工作电视电话会议精神，认真做好基本药物和增补非目录药品的采购配送工作，切实保障群众用药需求，根据省政府要求，依据国家和我省关于建立国家基本药物制度的相关政策，制定本办法。

第一章 分级监管工作机制

第一条 省级公开遴选招标基本药物配送企业（包括具备相关资质的药品生产企业）。省级中标基本药物配送企业负责实施国家基本药物制度地区基本药物和增补非目录药品的统一配送工作。

第二条 省级卫生行政部门负责从省级中标基本药物配送企业中确定省直医疗卫生单位的配送企业；省辖市卫生行政部门负责从省级中标基本药物配送企业中确定市直医疗卫生机构的配送企业，县（市、区）级卫生行政部门负责从省级中标基本药物配送企业中确定县（市、区）、乡、村医疗卫生机构的配送企业，各级各类医疗卫生机构在卫生行政部门确定的配送企业范围内按照实际需要自主选择配送企业。

第三条 基本药物采购配送实行省、省辖市、县（市、区）联动、分级监督管理的工作机制。省、省辖市、县（市、区）分 级负责对确定基本药物配送企业和相关医疗卫生机构的监督管理。

监督管理内容主要包括：对签订药品购销合同及履行情况进行监管，严格药品采购发票审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购；组织辖区内医疗卫生机构在河南省医疗机构药品网上集中招标采购平台上开展采购配送活动；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业以及配送企业违规行为的举报，并核查处理；对辖区内医疗卫生机构及配送企业网上采购、货款返还、药品配送等情况进行实时监督，对未按照规定履行义务的药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构的违规行为进行处理。

第四条 各级卫生行政部门在职责范围内认真做好基本药物和增补非目录药品集中采购、统一配送和临床使用全过程的监督，受理有关检举和投诉，并会同相关部门对违纪违法行为进行调查处理。

第二章 配送企业综合评价体系

第五条 对开展基本药物和增补非目录药品配送工作的省级中标配送企业，按照《河南省基本药物统一配送企业综合评价指标》（见附件）从药品质量保障水平、药物供应保障水平、服务能力和社会信誉等方面进行百分制考核评价。

第六条 省级中标配送企业的考核评价工作由省卫生行政部 门统一组织，实施国家基本药物制度地区的省辖市、县（市、区）共同参与。原则上考核评价工作每年一次。

第七条省卫生行政部门对综合评价前10名的配送企业进行通报表扬，对综合评价后10名的配送企业进行通报批评；对连续2年位于综合评价前5名的配送企业，在通报表扬的基础上，各地要优先选择，对连续2年位于综合评价后5名的配送企业，取消配送资格，连续三年不得参加省级配送企业招标。

第三章 违约违规行为处理

第八条 各地在基本药物采购配送活动中，发现有下述不良行为的，应及时报省卫生行政部门，经相关部门调查核实后，报省基本药物工作委员会办公室确定，纳入省级药品生产、经营企业不良记录的“黑名单”数据库。各省辖市、县（市、区）根据药品采购配送分级监管工作机制要求，可参照制定相应管理处罚办法。

第九条 生产企业违约违规行为及处理

有下列行为之一的，情节较轻的给予警告、通报批评；情节较重的列入“黑名单”，取消中标资格，连续二年不得参加省药品集中招标采购；对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

1、在采购活动中提供虚假证明文件；

2、恶意和虚假投标；

3、不按规定和时间保证药品供应；

4、提供不合格或不符合有效期规定的药品；

5、不按规定给配送企业开具发票；

6、向采购人提供各种“回扣”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为；

7、经有关部门认定的其他违约违规行为。第十条 配送企业违约违规行为及处理

有下列行为之一的，情节较轻的给予警告、通报批评，情节较重的列入“黑名单”，取消配送资格，连续二年不得参加省级配送企业招标；对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

1、在采购活动中提供虚假证明文件；

2、不供货、不足量供货、不及时供货；

3、以非中标（入围）品种替代中标（入围）品种配送，或提供不合格的药品；

4、不按规定购货、开具销售发票；

5、不按规定进行网上采购配送活动（包括采购单响应、配送、退换货等）；

6、向采购人提供各种“回扣”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为；

7、经有关部门认定的其他违约违规行为。第十一条 医疗机构违约违规行为及处理

有下列行为之一的，情节较轻的给予警告、通报批评；情节 严重的，追究医疗卫生机构领导及相关人员责任；对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

1、不按规定程序选购药品；

2、不按规定零差率销售药品

3、在中标（入围）候选品种目录范围外采购药品；

4、采购的基本药物品种、数量未按规定通过药品网上采购系统完成（包括发送采购单、到货确认、退货等）；

5、恶意和虚假订购；

6、收取药品生产经营企业各种形式的“回扣”、“违反规定的赞助”等违纪违规行为；

7、经有关部门认定的其他违约违规行为。

第四章 长效督导工作机制

第十二条 建立省、市、县各级长效督导工作机制，定期不定期对各地执行国家和我省基本药物制度相关政策情况进行实地调研，对省级中标配送企业服务质量和服务行为进行督导检查，及时掌握情况、发现问题，总结经验、推广典型，积极稳妥推进各项工作扎实开展。

第二篇：黑龙江省基本药物配送管理办法(试行)

附件11：

黑龙江省基本药物配送管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强政府举办的城市社区卫生服务机构和政府办基层医疗机构（乡镇医疗机构）统一招标采购国家基本药物目录药品（以下简称药品）的管理和监督，确保配送药品的质量、数量、方便、快捷。根据卫生部等九部委制定的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，结合我省城市社区卫生服务中心和乡镇医疗机构药品配送工作实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于省行政区划内政府举办的城市社区卫生服务机构和乡镇医疗机构和基本药物配送企业。

第三条 城市社区卫生服务机构和乡镇医疗机构统一招标采购药品实行配送企业

第二章 配送企业资质及遴选 负责配送到城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院的配送模式。

第四条 配送企业的资质条件：

（一）取得药品经营许可、通过GSP认证；

（二）拥有与配送业务相适应的仓储、运输设施设备，企业注册和物流设施位于申报配送的地区优先考虑；

（三）具备现代医药物流及配套计算机信息系统，有较强的药品配送响应能力，能保证本区域基本药物及时供应；

（四）连续三年在本市药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居同行业前列；

（五）近年来未发生药品质量事故，无药品GSP跟踪或飞行检查不合格情况，具有良好的诚信记录。

第五条 配送企业的遴选，由省级卫生行政部门组织工商、药监等部门对配送企业资质进行审核，通过审核的配送企业名单在黑龙江省政府采购网站公布；实施基本药物制度试点的县（市、区）卫生行政部门可登录黑龙江省政府采购（www.xiexiebang.com）药品采购平台，在已通过资质审核的基本药物配送企业中遴选一家配送企业为本行政区域内唯一的基本药物配送企业，确定的药品配送企业承担该区域内的基本药物统一配送任务，并建立组织机构、制度、职责、过程管理、设施设备和配送服务平台等方面的质量管理体系，确保配送环节有效运行，对配送的药品质量负责。鼓励非试点地区的县（市、区）参照本办法进行基本药物配送，其他各级医疗机构使用基本药物也必须由已通过审核的配送企业配送。

第六条 经省基本药物工作委员会办公室同意，乡镇卫生院可接受配送企业委托负

第三章 配送企业职责 责辖区村卫生所（室）的药品配送供应工作。

第七条 建立横跨配送区域，覆盖城市社区卫生服务机构和乡村医疗机构的集约化药品统一配送服务体系，形成县（市、区）、乡、村三级配送服务网络，实现中标药品统一采购、统一配送的目标，满足城乡各级各类医疗机构多元化的药品配送需求。

第八条 搭建“横向到边、纵向到底”的药品配送网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标企业之间的药品供需信息。

第九条 建立配送药品质量体系，设置企业质量管理机构，制定质量管理制度，对配送药品质量负全责。

第十条 配送企业必须严格履行合同，不得从中标生产企业以外的供货渠道采购中标药品。配送企业不得将中标药品再次委托其它企业配送。

第十一条 建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，保证配送及时快捷、安全可靠，保障临床用药需求。城市和乡村急救药品分别于2小时至4小时送到，一般药品分别于12小时至24小时送到，节假日照常配送。

第十二条 对国家实行特殊管理，不实行统一招标采购的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；暂不实行统一招标采购的中药材和中药饮片；尚未纳入统一招标采购目录新研制的药品和临床用量较小、价格低廉、临床不易滥用以及临床需要的急救药品要建立采购储备，满足医疗机构需求。

第十三条 收集配送药品的不良反应情况，并按规定及时报有关部门。第十四条建立配送服务质量信息反馈制度，听取各级各类医疗机构意见和建议，及时纠正配送环节存在的问题。

第四章 配送药品一体化管理

第十五条 各级卫生行政部门按照“分级管理，逐级负责”的原则，对辖区内中标药品配送使用实行一体化管理。

第十六条 一体化药品管理的主要内容：

（一）统一用药目录：严格按照《国家基本药物目录》2009年版（基层部分）统一招标采购配送和配备药品。

（二）统一价格：城市社区卫生服务中心和乡镇医疗机构实行零利润销售，让群众用上低价放心药。

（三）统一配送：严格由已经选定的配送企业统一配送，严格购进中标企业的中标品种，严格依据医疗机构提供的用药计划及时配送。

（四）统一制度：建立药品采购管理、使用制度和处方使用制度。

第五章 配送企业质量管理

第十七条 第十八条 成立质量管理领导机构，加强质量管理，依法履行职能。

具有相关法律法规和药学专业知识的负责人，其负责人和从业人员须通

过食品药品监督管理部门培训合格，方可上岗；并定期进行法律法规、药学专业和职业道德教育培训，建立档案。

第十九条 每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案，患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的从业人员，应调离直接接触药品的岗位。

第二十条 需异地设立库房，经食品药品监督管理部门批准，并按下列条件审查验收。

（一）仓储面积不得小于200平方米，库房内地面、墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密；

（二）具有避光、通风、排水及保证储存药品质量的设施设备；

（三）具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防蝇和防鸟等设施；

（四）具有符合安全用电要求的照明设施；

（五）具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所及设施；

（六）库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

第二十一条 应向中标人索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书、药品批准证明文件、药品出厂批检验报告、《进口药品注册证》、口岸药品检验报告、企业法人授权委托书及票据等证明材料。

第二十二条 严把药品质量关，对出入库药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，并做好验收复核记录，由验收复核人员签名。验收复核记录内容包括药品的品名（通用名）、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、中标单位、药品质量检验报告等内容。验收复核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十三条 按《药品经营质量管理规范》的要求，对在库药品进行养护和检查，并做好养护记录。

第二十四条 使用药品专用运输工具配送药品，对有特殊温度要求的药品，应采取相应的措施保证药品质量。

第二十五条 对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报，做好记录、查明原因、第六章 配送服务费用 分清责任、及时处理，并向食品药品监督管理部门报告。

第二十六条 配送企业必须严格执行省物价监管局核定的基本药物统一招标采购

第七章 配送监督管理 价格，配送费为药品中标价格的6%至8%。

第二十七条 各级卫生、纠风、物价、药监、工商部门要严格执行《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《黑龙江省基本药物集中采购配送实施方案》的有关规定，对违规行为进行处罚。各级食品药品监督管理部门应加强中标药品和供货渠道的监管，以确保从配送企业购进中标企业的合法药品，并加大行政监督和药品抽检，确保药品质量。

第二十八条 各级物价部门应加强对中标药品价格执行情况的监管，确保统一招标采购价格政策的执行。

第二十九条 各级卫生行政部门应加强对中标药品采购使用的监管，同时建立配送企业的信用评价制度，各级医疗机构应向卫生行政部门反馈配送信息。

第三十条 违法违规行为及处理：配送企业有下列行为之一的，情节较轻的给予挂网警告；情节较重的列入不良记录、取消配送资格。对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

（一）在采购活动中提供虚假证明文件；

（二）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的；

（三）以非中标（入围）品种替代中标（入围）品种配送，提供不合格的药品；

（四）不按规定购货、开具销售发票；

（五）不按规定进行网上配送活动（包括采购单响应、配送、退换货等）；

（六）配送处理时未在网上填写供货药品的批号及有效期等；

（七）向采购人提供各种“回扣”“违反规定的赞助”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为；

（八）经有关部门认定的其它违约违规行为。

第三十一条 建立药品配送企业基本药物配送积分考核制度。在一个采购周期内，对药品配送企业配送基本药物情况进行积分考核，积分考核达90分及以上为合格，90分以下为不合格。凡积分考核不合格的药品经营企业，3年内不得参与黑龙江省基本药物的配送工作。

药品配送企业积分考核的内容及标准：

（一）具有满足医疗卫生机构临床用药需求的供应能力，能及时组织货源，保质保量供应医疗卫生机构需要的药品。基本分值30分。凡医疗卫生机构投诉未按订单要求的品牌和数量进行配送的，每个品规每发生一次，扣3分，扣完为止。

（二）不论医疗卫生机构基本药物采购量大小，药品经营企业均应切实做到一般药品不超过24小时，急救用药不超过12小时配送到位，并认真履行相关的伴随服务。少数边远山区的配送时限由医疗机构与配送企业协商解决，并列入购销合同。分值30分。凡医疗卫生机构投诉未及时配送的，每个品规每发生一次扣3分，扣完为止。

（三）严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GSP等相关法律法规，按规定存储、运输、销售基本药物。分值20分。凡被药监部门通报违反上述规定的，每发生一次，扣5分，扣完为止。

（四）对医疗机构网上采购订单及时响应，并及时进行发货确认及到款确认操作。分值20分。未按规定进行网上确认操作的，每个品规每发生一次扣1分，扣完为止。本办法由黑龙江省基本药物工作委员会办公室负责解释。第三十二条

第三篇：湖南省基本药物监督管理办法

湖南省基本药物监督管理办法

关于印发<湖南省基本药物监督管理办法>的通知

各市州食品药品监督管理局、局机关各处室（总队、中心）：

《湖南省基本药物监督管理办法》已经局长办公会讨论通过，现印发给你们，请按照职责分工并结合本单位实际，切实做好本辖区基本药物监管工作。

二○一○年四月二十八日

湖南省基本药物监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强我省基本药物监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 基本药物监督管理实行确保质量、有效配送、服务医改、信息公开的原则。

第三条 本办法所称基本药物是指列入国家和湖南省基本药物目录的化学药品、生物制品、中成药等。

本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在省政府基本药物集中招标采购机构组织的公开招标中中标的药品生产企业和批发企业。

本办法所称基本药物使用单位，是指使用基本药物的各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等。

第四条 省食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作；各市州、县市区食品药品监督管理部门负责具体实施本辖区基本药物生产、流通和使用环节的质量监督管理工作。

全省各级食品药品监督管理部门应当在当地政府领导下，按照职责分工和属地监管原则，各负其责、依法监管，确保基本药物质量安全。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当重点加强对城市社区和农村基本药物质量的监督管理，充分发挥药品监督网的作用。

第二章 生产监管

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准，省食品药品监督管理部门应给予支持。

基本药物生产企业提高药品标准按药品注册补充申请的要求申报相关资料。

经国家食品药品监督管理局批准，基本药物相关品种的质量标准予以调整的，基本药物生产企业应即时按照新的药品标准组织生产。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保药品质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。省食品药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局关于适宜包装的审批要求，给予企业行政指导和积极支持，及时做好变更包装的审批备案工作。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，全面实施质量受权人制度，确保药品质量。

第九条 省食品药品监督管理部门组织对辖区内基本药物生产企业进行生产工艺和处方核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

省食品药品监督管理部门根据生产企业的诚信记录和既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题及时督促整改，依法查处违法行为。

第十条 基本药物生产企业应当每半年向所在地的市州食品药品监督管理部门报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情况，各市州食品药品监督管理部门汇总后报省食品药品监督管理部门。

第十一条 基本药物可依法委托生产，由委托方承担质量责任。委托方本身不进行生产，申请委托生产行政许可的，原则上不予批准。

委托方应当严格监督受托药品的生产质量，委托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其履行监督义务的情况。

受托方应严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源，受托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其受托生产的情况。

第三章 流通监管

第十二条 各级食品药品监督管理部门应当采取各种措施，加快建立和完善覆盖全省农村的药品供应网和药品监督网，保障基本药物的及时供应与质量安全。

鼓励和推动基本药物配送企业根据《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》发展现代物流，提高药品配送能力；鼓励兼并重组、整合配送资源、发展连锁经营。

第十三条 基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任，对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

基本药物配送企业购销基本药物，应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容对应，金额相符；所购进药品票货内容不相符的，不得验收入库。

省食品药品监督管理部门不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。

第十四条 基本药物使用单位和零售药店应按国家有关规定配备、销售、使用基本药物，应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，查验、留存、制作相关文件、票据和记录。购销基本药物的文件、票据和记录的保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十五条 基本药物使用单位和零售药店拆零销售基本药物，应严格遵守《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，做好拆零记录，并将原包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

零售药店应当按规定配备药学技术人员对购药者进行用药指导。

第十六条 市州、县市区食品药品监督管理部门可采用日常监督检查、跟踪检查、专项检查等形式，确保每年对辖区内的乡镇卫生院、社区医疗卫生机构至少组织2次检查，对其他基本药物使用单位和零售药店至少组织1次检查。

第十七条 各级食品药品监督管理部门要加大对非药品冒充基本药物销售违法行为的查处力度，非药品使用与基本药物相同或相近的名称进行销售的，按照违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，依据该条例严厉查处。

第四章 抽验和电子监管

第十八条 省食品药品监督管理部门负责制定全省基本药物监督抽验计划，统一组织、统筹协调本省基本药物的监督抽验，确保本省基本药物生产企业生产的基本药物品种全覆盖抽验。

市州、县市区食品药品监督管理部门应根据省食品药品监督管理部门下达的计划，结合本地实际制定本辖区基本药物监督抽验实施方案，加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调，提高监督抽验工作效能，减少重复抽验。对基本药物的抽验结果，应通过包括《药品质量公报》在内的多种形式定期予以公布。

第十九条 基本药物生产、经营企业应当按照各级食品药品监督管理部门的部署，建立电子信息平台，及时、主动、完整地录入基本药物品种进、销、存的相关数据；各级食品药品监督管理部门应采取措施，督促基本药物生产、经营企业将基本药物品种逐步纳入政府电子监管系统。

第五章 预警机制、诚信体系和信息公开

第二十条 基本药物生产、配送企业以及使用单位、零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告和应急制度，确定专门机构或专门人员负责本单位药品不良反应报告的收集和上报工作，主动收集、及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，按规定停止销售使用、主动召回。

各级食品药品监督管理部门要健全、完善药品不良反应监测工作机制，指导和督促辖区内有关单位做好药品不良反应报告与监测工作；完善药品安全预警和应急处置机制，及时对基本药物不良反应的病例报告进行分析评价，提高预警能力。

第二十一条 基本药物生产经营企业应建立健全规章制度、加强内部管理，依法生产，诚信经营。

各级食品药品监督管理部门应加快药品生产经营企业诚信体系建设，将涉及基本药物生产经营的诚信情况列为诚信评价的主要内容，对质量信用等级A级以上的企业，在药品招标采购中予以优先推荐。

第二十二条 省食品药品监督管理部门应及时将本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录在省政府网站上公布。

市州、县市区食品药品监督管理部门每半年将涉及基本药物的案件查处情况逐级上报省食品药品监督管理部门；省食品药品监督管理部门应将有关情况通报省基本药物招标采购机构。企业因严重违反药品管理的法律、法规、规定给予停产停业整顿、吊销许可证或药品批准证明文件、收回认证证书等的行政处罚、行政处理的，应即时通报基本药物招标采购机构，建议撤销其投标资格。对医疗机构使用基本药物违法行为的查处，各级食品药品监督管理部门还应及时通报同级卫生行政部门。

第六章 附则

第二十三条 本办法自发布之日起实施。

第四篇：海南省基本药物统一配送管理办法(暂行)

海南省国家基本药物配送管理暂行办法

（征求意见第3稿）

第一章 总 则

第一条 为加强对政府举办的基层医疗卫生机构统一采购国家基本药物目录药品的监督管理，健全配送网络、确保配送药品质量，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《海南省扎实推进国家基本药物制度的意见》等相关规定，结合海南药品配送网络实际，制定本办法。

第二条 海南省国家基本药物配送体系建设和管理原则，即在政府指导和宏观管理下，充分发挥市场机制作用，进一步完善和规范现有基本药物流通配送体系。

第三条

本办法适用于海南省辖区内政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务机构以及中标基本药物的配送企业。

其他实施国家基本药物制度的医疗机构适用本办法。

第二章 配送模式

第四条 为整合药品营销渠道，我省国家基本药物实行二级配送模式。一级配送企业负责全省范围内基本药物配送。二级配送企业负责市县区域内基本药物配送。

第五条 中标的药品生产企业可以选择自行配送，也可以委托一级配送企业配送。中标企业对于同一品规在全省范围内，要求选择三至五家一级配送企业进行配送。

第六条 对于不能直接送达的地区，允许一级配送企业自行选择二级配送企业，实行转配送，并对配送质量负责。一级配送企业所属的分支机构（药品配送中心）对内不属转配送。二级配送企业不得再进行转配送。

第七条 各医疗 机构可自行选择一级配送企业或二级配送企业配送本单位使用的基本药物，除特殊情况外，一家医疗机构选择配送企业总数不应超过三家。

第三章 配送企业资质和确认

第八条 药品配送企业应是具有相应物流管理和配送能力的药品经营企业，并符合以下条件：

（一）资质证明：依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》、《营业执照》等证照，以及纳税报告和企业信誉等级证书（银行贷款信誉、政府信誉证书）齐全；

（二）配送能力：具有与配送业务相适应的药品仓储、运输、信息处理、电子商务等设施设备，可实现配送区域医疗网点的全覆盖；

（三）设有独立的配送部门，不得从事配送药品之外的经营活动，并具备完善的配送业务管理制度；

（四）仓库中具备温湿度自动监测、记录系统；

（五）加入电子监管码网络系统，具备实施基本药物的核注核销能力；

（六）截止申报前两年内未发生重大药品质量事故，无药品GSP跟踪或监督检查不合格情况，具有良好的诚信记录。

第九条 一级配送企业条件，除符合第八条规定外，还应符合以下条件：

（一）法人药品批发企业；

（二）药品年销售额3000万元以上；

（三）配备两名以上执业药师；

（四）仓库面积不少于1000㎡；（注3000万为小型企业，仓库难达到1千平米）

（五）自有配送车辆不少于6辆。

第十条 二级配送企业条件，除符合第八条规定外，其注册地址和药品仓库应设在配送市县域或毗邻的市县域。

第十一条 配送企业的确定，由省药招办组织药监、工商等部门对配送企业资质进行审核，并确认一级配送和二级配送企业类型，通过审核的名单在海南省政府采购网上公布。中标药品的生产企业和医疗机构必须从网上公布的名单中选择基本药物配送企业。

第四章 配送要求和合同管理

第十二条 实行配送合同管理制度。配送企业与医疗机构之间应签订合同并严格履约，合同周期一般不低于1年。

第十三条 合同中应明确中标品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。医疗机构与配送企业不得要求对方签订任何规定之外的附加合同。

第十四条 配送企业按照合同要求将药品配送到医疗机构后，医疗机构应进行收货验收并出具签收单。与合同或质量要求不符的，医疗机构有权拒绝接受。

第十五条 合同双方必须严格按照合同约定的时间及时回款，医疗机构向配送企业回款时间从货到签收之日起最长不超过30天。

第十六条 药品配送企业必须严格履行合同，不得从中标企业以外的

渠道采购中标基本药物。

第十七条 医疗机构应在合同规定时间内，根据本单位的药品使用目录，编制采购计划，明确采购品种和数量。除急救药品外，普通药品原则上一个月下一次订单。

第十八条 药品配送过程中，因配送企业配送不及时、不足量给医疗机构供应中标基本药物，影响临床正常用药，造成损失及后果由配送企业承担。

第十九条 配送服务中，中标基本药物计划配送到位率应达到95%以上，急救药品4小时内送到，一般药品24小时内送到，最长不超过48小时。节假日照常配送。

第二十条 配送企业必须将中标基本药物配送至村卫生室等基层医疗机构。

第五章 配送质量管理

第二十一条 基本药物的配送企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，落实质量管理措施，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

第二十二条

配送企业购销基本药物，必须严格按照《合同法》的规定，签订销售合同并明确质量条款，质量条款的内容应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

第二十三条 配送企业购销基本药物，必须索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品还应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。对票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

第二十四条

配送企业购进基本药物不得委托验收，直调药品验收员每年必须接受省食品药品监督管理局组织的继续教育。

第二十五条 配送企业必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施。对农村、偏远地区的药品配送，要防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第二十六条 省级食品药品监督管理部门将加强对基本药物配送企业的监督管理，每年至少对配送企业组织一次监督检查，对配送企业的质量管理进行评价，定时将评价结果上网公示；依法严厉查处违法违规行为，将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第二十七条 医疗机构必须按照有关法律法规规定加强基本药物管理，重点规范进货、验收、储存、调配等环节，保证基本药物质量。

第二十八条 医疗机构购进基本药物，必须按照国家规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，对不符合规定的药品，不得购进和使用。

第二十九条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的基本药物购进记录。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第三十条 医疗机构必须制定和执行基本药物保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

第三十一条 市县食品药品监督管理部门和卫生部门应当加强对辖区 医疗 机构基本药物质量的监督检查，每年至少组织一次监督检查。对质量检查、投诉、抽验等过程中发现的质量问题，要查明原因，采取有效处理措施。

第六章 监督管理和退出机制

第三十二条 药监部门应加强对中标药品和配送、使用环节的质量监管。对在监督检查中发现的违法违规行为，一律严格按照《药品管理法》等法律法规进行相应的处罚。

第三十三条

卫生部门等其他相关部门按照职责做好医疗机构基本药物采购相关监督管理工作。对发现的违法违规行为，按国家和我省相关规定处理。

第三十四条 医疗机构有下列行为之一的，由卫生部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予行政处分。

（一）从中标企业以外的渠道采购中标基本药物；

（二）未按规定与配送企业结算药品货款；

（三）在采购药品中收受回扣或牟取其他不正当利益；

第三十五条 配送企业有下列行为之一的，情节较轻的给予挂网警告；情节较重的列入不良记录、取消配送资格。涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

（一）提供虚假证明文件或其他造假行为的；

（二）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的；

（三）以非中标品种替代中标品种配送，提供不合格药品的；

（四）不按规定购货、开具销售发票的；

（五）不按规定进行网上配送活动（采购单相应、配送、退换货等）；

（六）相采购人提供“回扣”、“开单提成”、“赞助费”、“科室提单费”、“进药费”等违规违纪费用。

（七）经有关部门认定的其他违约违规行为。

第三十六条 建立国家基本药物配送企业积分考核制度。在一个采购周期内，对药品经营企业配送国家基本药物情况进行积分考核，考核达90分及以上为合格，90分以下为不合格。凡积分考核不合格的药品经营企业，两年内不得参与海南省基本药物的配送工作。

第三十七条 配送企业积分考核的内容及标准：

（一）具有满足医疗卫生机构临床用药需求的供应能力，能及时组织货源，保质保量供应医疗卫生机构需要的药品。基本分值30分。

凡医疗卫生机构投诉未按订单要求的品牌和数量进行配送的，每个品规每发生一次，扣3分，扣完为止。

（二）不论医疗卫生机构基本药物采购量大小，药品经营企业均应切实做到一般药品不超过24小时，急救用药不超过4小时配送到位，并认真履行相关的伴随服务。分值30分。

凡医疗卫生机构投诉未及时配送的，经查实未有合理理由的，每个品规每发生一次扣3分，扣完为止。

（三）严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GSP等相关法律法规，按规定存储、运输、销售基本药物。分值20分。

凡被药监部门通报违反上述规定的，每发生一次，扣5分，扣完为止。

（四）对医疗机构网上采购订单及时响应，并及时进行发货确认及到款确认操作。分值20分。

未按规定进行网上确认操作的，每个品规每发生一次扣1分，扣完为止。

第三十八条 配送企业积分考核由省级卫生部门、食品药品监督管理部门、招标采购机构共z。

第七章 附则

第三十九条 本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。第四十条 本办法自发布之日起施行。

第五篇：宁夏回族自治区基本药物统一配送管理办法(gai)

附件1：

宁夏回族自治区基本药物统一配送管理办法

第一章 总 则

第一条 为认真贯彻卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《医疗机构药品集中采购工作规范》，根据《宁夏回族自治区贯彻国家基本药物制度的实施方案》等规定，制定本办法。

第二条 药品配送是指通过招标选择的具有现代物流能力的药品生产企业、药品经营企业按照医疗机构的用药需求，对药品进行采购、仓储，并按时送达的统一配送的活动。

第三条 本办法适用于我区通过招标确定的药品配送企业及其子公司或分公司。

第二章 配送企业的资格条件

第四条 药品配送企业应是具有相应物流管理和统一配送能力的药品生产、经营企业，并符合以下条件：

（一）符合现代物流要求：具有药品集散、仓储、配送、流通等现代物流配送功能，可实现配送区域医疗网点的全覆盖；

（二）符合信息化管理要求：具有网上药品采购的信息数据处理能力和专业维护能力，确保配送区域医疗机构网上采购方便和快捷。

（三）资质证明合法完整：药品生产、经营许可证，企业质量管理规范认证证书和《营业执照》等证照，以及纳税报告和企业信誉等级证书（银行贷款信誉、政府信誉证书）齐全；

（四）仓储条件、设施设备和配送能力经现场评价，符合要求；

（五）电子监管全面实施：加入中国药品电子监管网，具有符合实际的电子监管设施设备及专业人员；

（六）具有完善的配送业务管理制度，设有独立的配送部门。第五条 质量管理应符合以下要求：

（一）质量管理组织机构健全，企业负责人和专业人员符合法律法规规定的上岗条件；

（二）质量管理制度完善，制度落实到位，职责分工明确；

（三）药品储存、养护设施设备齐全，冷藏药品养护措施符合规定，冷链管理落实到位；

（四）档案资料规范管理。

第六条 配送企业需异地设立库房的，仓储条件必须符合有关规定。经市级食品药品监督管理部门批准，报自治区食品药品监督管理部门和自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室（以下简称药招办）审查备案。

第三章 配送企业的确定

第七条 通过公开招标的方式确定。鼓励不同地区、不同所有制企业平等参与，公平竞争。

第八条 药品配送企业的招标由自治区药招办会同招标管理服务局、食品药品监督管理局组织实施，报自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组会议研究确定。

第九条

药品配送企业在自治区药招办和相关成员单位的领导下，承担中标基本药物的统一配送任务。

第四章 配送合同的管理

第十条 实行配送合同管理制度。配送企业与中标人、配送企业与医疗机构之间应签订合同并严格履约，合同周期一般不低于1年。

第十一条 合同中应明确中标品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。配送企业、中标企业不得要求对方签订任何规定之外的附加合同。

第十二条 合同双方必须严格按照合同约定的时间回款。配送企业向中标企业回款时间从货到之日起最长不超过30天。医疗机构向配送企业回款时间从货到之日起最长不超过30天。

第十三条 药品配送企业必须严格履行合同，不得从中标企业以外的渠道采购中标基本药物。配送企业不得再次委托或转包其它企业配送。

第十四条

中标企业必须足量向配送企业供应中标基本药物，原则上不得要求配送企业预付款或者现款进货，不得拖延供货或者拒不供货。

第十五条 药品配送过程中，因配送企业配送不及时、不足量给医疗机构供应中标基本药物，影响临床正常用药，造成的损失及后果由配送企业承担。

第十六条 配送服务中，中标基本药物品种仓储率应当达到85%以上，计划配送到位率应达到90%以上，配送到位时效应在24小时内。急救药品配送时效：城市、乡村分别在1小时和2小时以内。

第十七条 医疗机构应对配送的药品进行验收确认，与合同约定或质量要求不符的，有权拒绝接受。

第十八条 医疗机构应当按照临床用药需求，向招标确定的配送企业申购中标基本药物，并按合同规定及时结算药品款。

第十九条 配送企业必须将中标基本药物配送至村卫生室等基层医疗机构。委托乡镇卫生院实行乡村一体化配送管理的，配送企业应当根据实际情况，给予乡镇卫生院和村卫生室适当的补偿。

第五章 监督管理

第二十条 各级食品药品监督管理部门要加强药品配送企业监督管理，加大监督检查力度，确保中标药品购进渠道合法、质量可靠。建立配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的配送情况。

第二十一条

卫生、监察等部门按照各自职责做好相关监督管理工作。

第二十二条 违反本办法有关规定的，依照国纠办等部委《医疗机构药品集中采购监督管理办法》和《宁夏回族自治区基本药物监督管理办法》等进行处理。

第六章 附则

第二十三条 非基本药物的统一配送管理参照本办法执行。第二十四条 本办法由自治区医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室负责解释。

第二十五条 本办法自发布之日起施行，原《宁夏回族自治区基本药物统一配送管理办法（暂行）》同时废止。