关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》的通知

第一篇：关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》的通知

关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局

关于加强基本药物质量监督

管理的指导意见》的通知

黑食药监办发〔2010〕50号

各市（地）食品药品监督管理局：

现将《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。

二O一O年五月七日

黑龙江省食品药品监督管理局关于加强

基本药物质量监督管理的指导意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》和国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》精神，切实加强基本药物质量监督管理，确保公众用药安全，结合我省实际，重点抓好以下工作：

一、充分认识加强基本药物监督管理工作的重要意义

深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重要决策。基本药物用药人群广、使用量大、质量安全责任重大。因此，全省各级食品药品监督管理部门必须高度重视，充分认识加强基本药物监督管理，对于保障基本药物制度实施，深化医药卫生体制改革，维护公众合法权益，促进我省经济社会又好又快发展具有的重要意义。全系统务必把思想和行动统一到国家医药卫生体制改革的总体部署和要求上来，按照属地监管原则，加强领导，明确分工和责任，切实做好基本药物质量监督管理工作。

二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任

各级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物生产、经营企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，按照药品企业是药品质量第一责任人的要求，强化企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产、经营企业严格遵守药品管理的相关法律法规，不断完善质量保证体系，进一步落实企业关键部门、重要岗位

及相关人员的责任，确保基本药物质量安全。

三、落实国家基本药物质量标准有关工作

按照国家关于提高和完善基本药物质量标准的要求，引导和支持辖区内基本药物生产企业不断提高所生产品种的质量标准，督促企业加强质量管理，提高质量控制水平，确保所生产的基本药物符合国家质量标准。同时，按照国家基本药物质量标准，严格开展药品生产质量的监督检查。

四、开展基本药物生产工艺和处方核查工作

按照《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》的部署和要求，在药品生产企业对所生产基本药物品种的生产工艺和处方进行自查的前提下，组织开展全省基本药物生产工艺和处方核查工作。各市（地）食品药品监督管理部门对辖区内已经完成生产工艺和处方核查的注射剂类基本药物生产企业，要重点开展专项监督检查，在总结此项工作经验和做法的基础上，按照统一部署，配合开展非注射剂类基本药物生产工艺和处方的现场核查工作。基本药物生产企业要积极配合所生产品种生产工艺和处方核查的各项工作，基本药物生产工艺及处方如发生影响产品质量的变更，企业必须按照国家相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

五、加强基本药物生产现场的监督检查

进一步加强基本药物生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况的跟踪检查和日常监督检查。各地对辖区内基本药物生产企业进行监督检查的次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的举报、监督抽验不合格的药品，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，要及时责成企业整改；对存在安全隐患的药品要禁止出厂，已出厂的要及时予以召回；对存在违法行为的，要依法严肃查处。基本药物生产企业应当及时将所生产品种在统一招标采购中的中标情况报告当地食品药品监督管理部门。

六、强化基本药物委托生产的监管

各地要把对基本药物委托生产的监督管理纳入属地监管范围，按照省局制定的《黑龙江省药品委托生产监督管理办法（试行）》的规定，切实加大监管力度。对基本药物生产委托方，要严格检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，要严格要求其按照GMP和委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

七、全面实施药品质量受权人制度

各市（地）食品药品监督管理部门负责对所辖区药品生产企业药品质量受权人制度实施情况的监督管理，对企业药品质量受权人报告的基本药物品种的生产管理、质量控制、变更等重大事项要定期汇总上报省食品药品监督管理局。基本药物生产企业要按照新修订的《黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》的要求，在2010年内全面实施药品质量受权人制度，进一步健全企业质量保证体系和风险控制体系。

八、逐步推进基本药物全品种电子监管工作

按照国家食品药品监督管理局关于对基本药物实施电子监管的部署和要求，在调研和做好前期准备工作的前提下，逐步推进全省基本药物生产、流通和配送等环节实施电子监管工作。

九、加强基本药物流通、使用环节的监督管理

各级食品药品监督管理部门要加强对辖区内基本药物配送企业、医疗机构和零售药店基本药物质量保障情况的监督检查。对药品经营行为存在问题的配送企业，应当及时将有关情况通报省基本药物工作委员会；对医疗机构进行查处的结果，应当及时通报当地卫生行政部门。基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须采取相应措施，防止各种不良因素对药品质量造成影响。医疗机构必须按照有关规定加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理。零售药店要保证基本药物质量，认真执行驻店药师制度，指导公众科学合理用药。

十、开展基本药物全品种覆盖抽验工作

按照省局制定的《黑龙江省国家基本药物专项抽验计划》，对307种国家基本药物我省药品企业生产的和通过招标进入我省的品种进行全覆盖抽验。按照属地化管理的原则，各市（地）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品生产企业所生产的基本药物品种的抽样检验工作（哈尔滨市辖区由黑龙江省食品药品检验检测所负责）；基本药物配送和使用环节的监督抽验工作，由各市（地）食品药品监督管理部门负责（哈尔滨市辖区的检验任务由黑龙江省食品药品检验检测所承担）。黑龙江省食品药品检验检测所要定期将全省基本药物抽验情况进行汇总，每月上报省局一次，并每季度向省局提交全省国家基本药物质量分析报告；对抽验结果不符合质量规定的药品及其相关单位等情况要实行专报。

十一、加强基本药物药品不良反应监测工作

各市（地）要建立健全药品不良反应监测机构，完善市县两级药品不良反应监测体系。要进一步完善和规范国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理等工作程序和机制，认真做好基本药物安全预警、应急处理、信息反馈及发布等方面工作。各级食品药品监督管理部门接到基本药物药品不良反应报告后，要在第一时间立即组织开展调查，并及时报告相关进展情况。各级药品不良反应监测机构要及时分析基本药物药品不良反应病例报告，及时通报相关不良反应信息，并组织开展关联性调查评价。基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，进一步健全药品不良反应监测工作机构和各项制度机制，确定部门、设专职人员，负责药品不良反应监测和报告工作。对药品质量投诉和不良反应情况要及时分析、报告，配合调查；对存在安全隐患的药品要按规定及时召回，确保基本药物的用药安全。

第二篇：河南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理实施.

豫食药监办…2010‟13号

河南省食品药品监督管理局关于印发 加强基本药物质量监督管理实施意见的通知

各省辖市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:为有效实施国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法﹝2009﹞632号,加强基本药物质量监管,保证基本药物质量安全,省局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》,现予印发,请遵照执行。

二〇一〇年一月三十日 — 1 —

关于加强基本药物质量监督管理的实施意见

第一条为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,进一步加强基本药物质量监督管理,保障基本药物质量,确保全省人民用药安全,结合我省工作实际,制定本实施意见。

第二条省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。各省辖市食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作。加强与卫生、药品集中招标采购机构等部门的协调、配合,切实加强基本药物质量监督管理,让人民群众用上安全有效的基本药物。

第三条本意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。

第四条本意见所称基本药物生产企业和经营(配送企业是指省内所有基本药物生产、经营(配送企业。

第五条省食品药品监督管理局与其他省(自治区、直辖市食品药品监督管理部门相互配合,建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度。全省各级食品药品监督管理局加强与相关部门之间的沟通与协调,强化基本药物质量监督管理。

第六条市、县级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查,每年不

少于2次。结合农村药品“两网”建设工作,强化药品监督网在基本药物监管中的作用,进一步加强指导和考核。药品监督员、协管员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查,发现药品质量可疑、不良反应等情况,应及时向当地食品药品监督管理局报告。

第七条省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。

基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和提高工作,完善和提高药品标准。药品标准的提高按药品注册补充申请的修改标准申报。

第八条基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,确定适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第九条基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准开展自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》,不符合规定要求的,企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,健全企业质量保证体系,强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产

品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第十条各省辖市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业按照法定标准进行处方、生产工艺和质量标准核查,并建立基本药物生产核查品种档案。核查结果不符合要求的,监督企业停止生产。各省辖市食品药品监督管理局应根据基本药物处方、生产工艺和质量标准核查工作档案,制定监督检查方案,强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。

第十一条各省辖市食品药品监督管理局应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查,每季度监督检查1次。监督检查应与基本药物抽验工作相结合,每个品规每年抽查2个批次以上。对企业生产批次较多的品规可增加抽验批次,做到合理分布,均衡抽验。检查中发现的问题,及时督促企业整改,存在违法行为的,依法予以查处。

第十二条鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组,整合配送资源,发展现代物流,保证基本药物的及时配送。

基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中的不良因素对药品质量造成影响。

第十三条市、县级食品药品监督管理局应当加强对基本药— 4 —

物配送企业的监督管理,建立配送企业信用档案,监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处。

第十四条医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度,加强对基本药物供货单位的审核,索取相关合法票据,做到帐、票、货相符。医疗机构要按照《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》的要求,做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应按照《药品经营质量管理规范》的要求,做好基

本药物进货、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录,充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导基本药物合理使用。市、县级食品药品监督管理局应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,依法查处违法行为。

第十五条省食品药品监督管理局将基本药物目录品种纳入省级评价抽验计划,定期公告基本药物检测结果。各省辖市食品药品监督管理局负责辖区内生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作。本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验;中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验,每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。

加强快检车对县以下涉药单位的基本药物品种的检测。县食品药品监督管理局应当按计划结合辖区实际情况,加强 — 5 —

对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。第十六条 全省基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当 建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排 专人负责药品的不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物 品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不 良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业 GMP 认证、药品经营企业 GSP 认证的必要条件。省、市食品药品监督管理局应提高处理应急事件的能力,指 导和督促辖区内企业的药品不良反应或不良事件监测、处理工 作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事 件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或 紧急召回等控制措施。省、市药品不良反应监测中心每季度对基 本药物进行分析评价，并及时汇总上报有关部门。县级要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。第十七条 按照国家逐步

将基本药物品种纳入药品电子监 管的要求和实施步骤，全省各级食品药品监督管理局按监管职责 和分工做好相关工作。第十八条 省食品药品监督管理局及时掌握全省基本药物 生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建 — 6 —

立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报国家食品药 品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上公 布。第十九条 本实施意见自发布之日起施行。— 7 —

主题词：药品监管 基本药物 实施意见 印发 通知 河南省食品药品监督管理局 2010 年 1 月 30 日印发

第三篇：上海市食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定(征求意见稿)

上海市食品药品监督管理局

关于加强基本药物质量监督管理的规定

（征求意见稿）

第一条（目的和依据）

为贯彻落实国家食品药品监督管理局•关于加强基本药物质量监督管理的规定‣，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据•中华人民共和国药品管理法‣、•中华人民共和国药品管理法实施条例‣等法律、法规和规章，以及•上海市深化医药卫生体制改革实施方案‣、•上海市实施国家基本药物制度工作方案（试行）‣等有关文件精神，结合本市实际，制定本实施意见。

第二条（适用范围）

在本市范围内基本药物的生产企业、经营企业、医疗机构，以及负有监督管理职责的部门，应当遵守本实施意见。

第三条（职责分工）

在国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）的组织协调和监督指导下，上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责组织实施、指导协调、监督检查本市基本药物质量监督管理工作，并制定相关制度和方案。

各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称各区†县‡分局）按照职责分工和属地管理的原则，负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作，收集、汇总、上报辖区内开展基本药物质量监督管理工作情况。

第七条（政府加强基本药物生产质量监管）

市食品药品监管局负责制定和组织实施本市加强基本药物生产质量监管工作方案，贯彻国家局•关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见‣（国食药监安„2009‟771号）等文件精神，指导和监督各区（县）分局加强基本药物生产企业的生产质量监管工作。

各区（县）分局应根据加强基本药物生产质量监管工作方案的要求，负责对辖区内基本药物生产企业的有关监管工作，每年不少于两次全覆盖检查。对检查中发现的问题，及时督促企业整改，并建立基本药物生产监管档案。

第八条（配送企业加强基本药物质量管理）

基本药物配送企业应当发展现代物流，提高药品配送能力和基本药物经营质量管理水平，并应符合以下要求：

（一）严格按照•药品经营质量管理规范‣组织基本药物的采购、验收、储存和配送；

（二）药品说明书要求低温、冷藏储存的基本药物，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存，确保全程冷链管理；

（三）严格药品销售的票据管理，购销凭证应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年；

（四）对国家基本药物目录药品实施电子监管码管理，主动、及时、准确地将药品采购、配送信息输入本市药品实时监控系统，建立和完善药品可追溯制度。

第九条（政府加强基本药物配送企业质量监管）

第十三条（完善不良反应报告和召回制度）

基本药物生产企业、配送企业、零售药店和医疗机构应当完善药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析和处理不良反应报告信息，并按规定及时上报基本药物不良反应情况。对存在安全隐患的，应当按照相关规定及时召回。

第十四条（加强不良反应监测和应急处置）

根据国家食品药品监督管理局•关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知‣（国食药监安[2010]148号）的要求，各区（县）分局应建立健全不良反应监测机构，市区两级不良反应监测机构应完善相关工作制度，明确职责分工，加强基本药物的不良反应监测，及时分析评价基本药物不良反应病例报告。健全安全预警和应急处置机制，对企业问题药品的召回工作加强监督，及时、有效应对突发安全事件。

第十五条（基本药物电子监管）

市食品药品监管局应当按照国家局•关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知‣（国食药监办„2010‟194号）等文件精神，建立覆盖生产和经营环节的基本药物质量监管信息系统，有序推进•国家基本药物目录‣品种生产企业、经营企业实施药品电子监管。同时，应当充分发挥本市“药品质量实时监控系统”的作用，加强基本药物品种的追溯管理，提高对基本药物质量监管的水平。

各区（县）分局应当根据市食品药品监督管理局的药品电子监管工作方案，将电子监管网作为药品监管的工作平台之一，切实加强药品生产、经营监管工作。

第四篇：关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号

2009年09月22日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。

附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。

第五篇：海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定.txt不要放弃自己！-------（妈妈曾经这样对我说，转身出门的一刹那，我泪流满面，却不想让任何人看见！）看到这一句 小编也心有感触，想起当初离家前往几千里外的地方的时候，妈妈也说过类似的话，但是身为男儿，必须创出一片天，才能报答父母的养育之恩！

琼食药监安〔2007〕4号

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：

按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。

二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。

第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。

第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。

第二章 药品生产许可证管理

第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。

第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。

第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。

第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章 药品GMP认证与跟踪检查

第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。

第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。第十二条 认证中心按照省局的（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。

第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。

第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。

第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入计划，统一支付。第四章 药品委托生产的管理

第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。

第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。

第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。

第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。

经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五章 日常监督检查

第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。

第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。

第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。

第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。

第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。

总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行生产监督情况总结并提出下一日常监督检查总计划和指导意见。

第六章 备案事项

第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。

第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项： 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案； 境外企业委托加工备案。第七章 监督检查要求

第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。

第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。

第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。

第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报告至少应包括以下内容：

（一）被检查单位名称；

（二）检查类别；

（三）检查范围和内容；

（四）检查时间；

（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面 积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；

（六）缺陷项目。

（七）检查员及被检查单位负责人签字。

第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。

组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。

第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。第四十条 省局根据全各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：

（一）检查次数、检查类别及结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。第八章 附 则

第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。

第四十二条 本规定由省局负责解释。第四十三条 本规定自发布之日起施行。