第一篇：关于加强基本药物质量监督管理的实施意见
河南省食品药品监督管理局文件
豫食药监办„2010‟13号
河南省食品药品监督管理局关于印发 加强基本药物质量监督管理实施意见的通知
各省辖市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：
为有效实施国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法„2009‟632号），加强基本药物质量监管，保证基本药物质量安全，省局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》，现予印发，请遵照执行。
二〇一〇年一月三十日
关于加强基本药物质量监督管理的实施意见
第一条 为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，进一步加强基本药物质量监督管理，保障基本药物质量，确保全省人民用药安全，结合我省工作实际，制定本实施意见。
第二条 省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。各省辖市食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作。加强与卫生、药品集中招标采购机构等部门的协调、配合，切实加强基本药物质量监督管理，让人民群众用上安全有效的基本药物。
第三条 本意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。
第四条 本意见所称基本药物生产企业和经营（配送）企业是指省内所有基本药物生产、经营（配送）企业。
第五条 省食品药品监督管理局与其他省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门相互配合，建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度。全省各级食品药品监督管理局加强与相关部门之间的沟通与协调，强化基本药物质量监督管理。
第六条 市、县级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查，每年不少于2次。结合农村药品“两网”建设工作，强化药品监督网在基本药物监管中的作用，进一步加强指导和考核。药品监督员、协管员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，应及时向当地食品药品监督管理局报告。
第七条 省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。
基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和提高工作，完善和提高药品标准。药品标准的提高按药品注册补充申请的修改标准申报。
第八条 基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，确定适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第九条 基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准开展自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》，不符合规定要求的，企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质
量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第十条 各省辖市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业按照法定标准进行处方、生产工艺和质量标准核查，并建立基本药物生产核查品种档案。核查结果不符合要求的，监督企业停止生产。各省辖市食品药品监督管理局应根据基本药物处方、生产工艺和质量标准核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。
第十一条 各省辖市食品药品监督管理局应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查，每季度监督检查1次。监督检查应与基本药物抽验工作相结合，每个品规每年抽查2个批次以上。对企业生产批次较多的品规可增加抽验批次，做到合理分布，均衡抽验。检查中发现的问题，及时督促企业整改，存在违法行为的，依法予以查处。
第十二条 鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，保证基本药物的及时配送。
基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中的不良因素对药品质量造成影响。
第十三条 市、县级食品药品监督管理局应当加强对基本药物配送企业的监督管理，建立配送企业信用档案，监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。
第十四条 医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符。医疗机构要按照《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》的要求，做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应按照《药品经营质量管理规范》的要求，做好基本药物进货、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导基本药物合理使用。市、县级食品药品监督管理局应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，依法查处违法行为。
第十五条 省食品药品监督管理局将基本药物目录品种纳入省级评价抽验年度计划，定期公告基本药物检测结果。各省辖市食品药品监督管理局负责辖区内生产、流通和
使用环节基本药物的监督抽验工作。本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验；中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验，每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。
加强快检车对县以下涉药单位的基本药物品种的检测。县食品药品监督管理局应当按计划结合辖区实际情况，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十六条 全省基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排专人负责药品的不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业GMP认证、药品经营企业GSP认证的必要条件。
省、市食品药品监督管理局应提高处理应急事件的能力,指导和督促辖区内企业的药品不良反应或不良事件监测、处理工作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或紧急召回等控制措施。省、市药品不良反应监测
中心每季度对基本药物进行分析评价，并及时汇总上报有关部门。
县级要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。
第十七条 按照国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管的要求和实施步骤，全省各级食品药品监督管理局按监管职责和分工做好相关工作。
第十八条 省食品药品监督管理局及时掌握全省基本药物生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报国家食品药品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上公布。
第十九条 本实施意见自发布之日起施行。
第二篇：加强基本药物质量监督管理规定
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监法[2009]632号 【发布日期】2009-09-22 【生效日期】2009-09-22 【失效日期】
【所属类别】国家法律法规
【文件来源】国家食品药品监督管理局
加强基本药物质量监督管理规定
(国食药监法[2009]632号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二十二日
附件：
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
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第三篇：关于加强基本药物质量监督管理的规定（范文模版）
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
第四篇：河南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理实施.
豫食药监办…2010‟13号
河南省食品药品监督管理局关于印发 加强基本药物质量监督管理实施意见的通知
各省辖市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:为有效实施国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法﹝2009﹞632号,加强基本药物质量监管,保证基本药物质量安全,省局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》,现予印发,请遵照执行。
二〇一〇年一月三十日 — 1 —
关于加强基本药物质量监督管理的实施意见
第一条为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,进一步加强基本药物质量监督管理,保障基本药物质量,确保全省人民用药安全,结合我省工作实际,制定本实施意见。
第二条省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。各省辖市食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作。加强与卫生、药品集中招标采购机构等部门的协调、配合,切实加强基本药物质量监督管理,让人民群众用上安全有效的基本药物。
第三条本意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。
第四条本意见所称基本药物生产企业和经营(配送企业是指省内所有基本药物生产、经营(配送企业。
第五条省食品药品监督管理局与其他省(自治区、直辖市食品药品监督管理部门相互配合,建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度。全省各级食品药品监督管理局加强与相关部门之间的沟通与协调,强化基本药物质量监督管理。
第六条市、县级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查,每年不
少于2次。结合农村药品“两网”建设工作,强化药品监督网在基本药物监管中的作用,进一步加强指导和考核。药品监督员、协管员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查,发现药品质量可疑、不良反应等情况,应及时向当地食品药品监督管理局报告。
第七条省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。
基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和提高工作,完善和提高药品标准。药品标准的提高按药品注册补充申请的修改标准申报。
第八条基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,确定适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第九条基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准开展自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》,不符合规定要求的,企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,健全企业质量保证体系,强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产
品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。
第十条各省辖市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业按照法定标准进行处方、生产工艺和质量标准核查,并建立基本药物生产核查品种档案。核查结果不符合要求的,监督企业停止生产。各省辖市食品药品监督管理局应根据基本药物处方、生产工艺和质量标准核查工作档案,制定监督检查方案,强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。
第十一条各省辖市食品药品监督管理局应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查,每季度监督检查1次。监督检查应与基本药物抽验工作相结合,每个品规每年抽查2个批次以上。对企业生产批次较多的品规可增加抽验批次,做到合理分布,均衡抽验。检查中发现的问题,及时督促企业整改,存在违法行为的,依法予以查处。
第十二条鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组,整合配送资源,发展现代物流,保证基本药物的及时配送。
基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中的不良因素对药品质量造成影响。
第十三条市、县级食品药品监督管理局应当加强对基本药— 4 —
物配送企业的监督管理,建立配送企业信用档案,监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处。
第十四条医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度,加强对基本药物供货单位的审核,索取相关合法票据,做到帐、票、货相符。医疗机构要按照《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》的要求,做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应按照《药品经营质量管理规范》的要求,做好基
本药物进货、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录,充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导基本药物合理使用。市、县级食品药品监督管理局应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,依法查处违法行为。
第十五条省食品药品监督管理局将基本药物目录品种纳入省级评价抽验计划,定期公告基本药物检测结果。各省辖市食品药品监督管理局负责辖区内生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作。本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验;中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验,每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。
加强快检车对县以下涉药单位的基本药物品种的检测。县食品药品监督管理局应当按计划结合辖区实际情况,加强 — 5 —
对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。第十六条 全省基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当 建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排 专人负责药品的不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物 品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不 良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业 GMP 认证、药品经营企业 GSP 认证的必要条件。省、市食品药品监督管理局应提高处理应急事件的能力,指 导和督促辖区内企业的药品不良反应或不良事件监测、处理工 作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事 件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或 紧急召回等控制措施。省、市药品不良反应监测中心每季度对基 本药物进行分析评价，并及时汇总上报有关部门。县级要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。第十七条 按照国家逐步
将基本药物品种纳入药品电子监 管的要求和实施步骤，全省各级食品药品监督管理局按监管职责 和分工做好相关工作。第十八条 省食品药品监督管理局及时掌握全省基本药物 生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建 — 6 —
立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报国家食品药 品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上公 布。第十九条 本实施意见自发布之日起施行。— 7 —
主题词：药品监管 基本药物 实施意见 印发 通知 河南省食品药品监督管理局 2010 年 1 月 30 日印发
第五篇：关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法[2009]632号
2009年09月22日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二十二日
附件：
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
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