食品药品监督管理局药品质量监督协管员、信息员管理制度5篇范文

第一篇：食品药品监督管理局药品质量监督协管员、信息员管理制度

文 章

来源莲山

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一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。原创文章，尽在文秘知音www.xiexiebang.com网。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

来源莲山

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第二篇：关于文章标题：药品质量监督协管员信息员管理制度

附件1 临沂市质量信息员制度（试行）

第一条 为充分发挥社会各界在质量监管工作中的作用，积极推进大质量工作机制建设，督促企业全面落实产品质量安全主体责任，有效打击产品质量违法行为，提高质监工作的有效性，大力营造人人关心质量、人人参与质量的良好社会氛围，开创全社会共同参与质量工作的良好局面，促进全市产品质量总体水平不断提高，制定本制度。

第二条 市局负责制定质量信息员制度并组织各县区局实施；各县区局负责确定辖区内质量信息员的聘任人选，负责日常管理和相关活动的组织实施，并对信息员的工作予以指导。

第三条 质量信息员的设置

质量信息员主要从基层乡镇、街道、社区、村居的各级领导、有关部门及企业中聘任。

第四条 质量信息员的选聘条件

1.拥护党的路线、方针、政策，遵守国家法律、法规规定； 2.关心质量工作，热心社会事业，具有观察分析问题的能力； 3.坚持原则、实事求是、公正廉洁，在本地（单位）具有较高威信；

4.身体健康，符合质量信息员工作要求。第五条 质量信息员的聘任程序

第九条 质量信息员的聘用时限及退出方式。质量信息员聘任期三年，三年后经本人及所在单位同意可续聘。有下列情形之一的，可以停止对其的聘用，收回聘用证书及信息员证并报市局。

1.聘用期满未续聘的；

2.聘用期内未履行职责或者违反有关法律法规规定、纪律要求及本办法规定的；

3.因健康问题等其他无法胜任工作的；

第十条 质量信息员违反国家相关法律法规规定，从事非法活动的，按照国家有关法律法规的规定处理。

第十一条 工作制度

（一）联系制度

1.各县（区）局应当指定专门机构或专人负责质量信息员的管理和联络，及时向信息员发送与其履行监督职责有关的文件、简报及各种学习资料。要保持与质量信息员的联系，定期召开座谈会，听取信息员的意见和建议，探讨问题，布置任务，并向其通报质监工作重点和要求。

2.各县（区）局应当加强与质量信息员所在单位的联系，通报质量信息员参与质监工作的情况，取得其所在单位对质量信息员工作的理解与支持。

（二）通报反馈制度

1.各县（区）局及有关单位对质量信息员提出的意见、建议，转递的人民来信及投诉、举报，应当指定专人负责受理，并及时向质量信息员反馈办理和落实情况。

第三篇：食品药品监督协管员、信息员工作职责

食品药品监督协管员、信息员工作职责

各乡（镇、街办）配备两名食品药品监督协管员，其中一名为乡镇政府食药监干事兼协管员，一名为卫生院防保医生兼协管员。各行政村配备一名食品药品监督信息员。

一、乡镇政府(街道办事处)食药监干事兼协管员工作职责

1、负责本乡（镇、街办）农村药品“两网”建设领导小组办公室、食品安全监管协调领导小组办公室（均设在食品药品安全工作站）日常工作、综合协调工作，制定实施工作计划和农村药品“两网”建设及食品药品安全工作相关文件材料；

2、建立健全相关制度，收集整理涉药单位和农产品养殖基地、食品生产经营户、餐饮业主、学校食堂等单位基础资料；

3、负责本地食品安全综合监督协调工作，定期组织卫生院、工商分局、教育等部门对辖区内农产品养殖基地、食品生产经营户、餐饮业主、学校食堂进行检查，并做好检查记录；

4、负责开展农家宴备案检查工作；

5、负责本地村级信息员管理，做好信息员工作情况记录，督促信息员对本村诊所、食品经营户进行检查；

6、宣传食品药品监管相关法律、法规及国家有关政策，传达食品药品安全工作文件精神；

7、对辖区内涉及食品药品违法行为进行监督举报，协助执法人员查处辖区内食品药品违法案件。

二、卫生院防保医生兼协管员工作职责

1、负责对辖区内卫生所（室）、个体诊所药品进销存情况及“规范药房”工作进行监督检查（每季度至少检查一遍），并做好监督检查工作记录，定期向食品药品监管部门报告工作情况和沟通信息；

2、收集辖区内涉药单位基本情况，配合食品药品监管部门建立监管档案；

3、协助食品药品监管部门督促辖区内药品经营企业、医疗机构贯彻执行药品、医疗器械管理法律法规；

4、负责辖区内涉药单位的药品不良反应报告工作；

5、协助食品药品监管部门组织涉药人员培训工作；

6、负责对辖区内食品药品监督信息员的业务指导；

7、对辖区内违法涉药行为进行监控举报，协助药监执法人员查处辖区内药品、医疗器械违法案件。

三、村级信息员工作职责

1、根据上级安排，积极参与农村药品“两网”建设及食品药品安全监督管理方面的法律、法规、政策的宣传及服务。

2、负责对本行政村卫生所（室）、个体诊所、食品经营户进行日常检查（至少每季度检查一遍），并做好检查记录；

3、负责本行政村内食品药品违法案件的举报，协助执法人员进行调查取证；

4、及时上报食品药品安全事故，做好上情下达、下情上传。

5、负责本村农户办理酒席宣传指导、备案工作；

6、完成上级交办的其他食品药品安全工作任务

第四篇：食品药品监督协管员、信息员管理办法

三流乡食品药品监督协管员、信息员

管理办法

第一章

总则

第一条

为进一步强化药品市场的监督管理，规范药品、医疗器械生产经营和使用行为，促进全乡农村药品监督网、供应网（简称“两网”）建设规范化发展，根据国家食品药品监督管理局的要求，结合我乡实际，特制定本办法。

第二条

全市食品药品监督管理机构对药品监督协管员的聘用、管理及解聘均应遵守本办法。

第三条

乡食品药品安全领导组主管全乡药品监督协管员的管理工作

第二章

食品药品监督协管员的聘用

第四条

药品监督协管员的配置，原则上乡设一名药品监督协管员，每个行政村设一名药情信息员。药品监督协管员（信息员）一般为兼职。主要从乡村干部、人大（党）代表中聘请，或从医药卫生人员、其他人员中聘请。形成一支以乡村干部、人大代表、政协委员为主，医药卫生人员为辅，其他人员参与的农村药品监督协管员、信息员队伍。

第五条

药品监督协管员应符合下列基本条件：

（一）应在所聘用的行政区域内居住或工作。

（二）熟悉药品管理法律、法规和规章，有一定的药学知识和组织管理能力。

（三）热心药品监督协管工作，服从食品药品监督管理部门管理。

（四）作风正派，办事公道，遵纪守法，无不良品行记录。

（五）身体健康。

第六条

药品监督协管员的聘用程序：

（一）当地食品药品监管机构应将拟聘用药品监督协管员的名额、条件及办法向社会公开，公开时间不少于七天。

（二）凡自愿成为药品监督协管员者，凭本人身份证及工作单位介绍信或所在乡、村介绍信向乡食品药品安全领导组申请报名。乡、村及有关单位亦可向乡食品药品安全领导组直接推荐报名。

（三）乡食品药品安全领导组应对药品监督协管员申请人员进行资格审查，择优确定拟聘用人选，并将拟聘用人选名单公示三天，符合条件者，确定聘用人选。第三章

药品监督协管员的管理

第七条

药品监督协管员的职责：

药品监督协管员在本辖区范围内根据食品药品监督管理局的要求，履行以下职责：

一、宣传药品、医疗器械管理的法律、法规、规章和药品常识；

二、协助食品药品监管机构经常了解乡、村及周边地区药品、医疗器械生产、经营、使用单位的药品和医疗器械购销渠道和质量动态，如发现涉药涉械违法案件，应随时向当地食品药品监督管理局报告；

三、协助食品药品监管机构督促涉药单位贯彻执行药品、医疗器械管理法律、法规。及时收集所在行政区域内有关药品、医疗器械情况反映和投诉，并及时向当地食品药品监督管理局报告；

四、协助食品药品监管机构开展药品监督稽查工作；

五、负责对本辖区内药情信息员的指导联系、协助管理等工作，并收集上报工作情况，反映他们的工作建议。

六、按时完成食品药品监管机构交办的其他工作任务，按时参加食品药品监管机构召开的会议和培训，并不定期向当地食品药品监管机构报告工作情况，提出工作建议。

第八条

药品监督协管员不得从事下列活动：

（一）、以食品药品监督管理机构的名义从事与药品、医疗器械生产、经营有关的活动。

（二）、对管理相对人进行处罚，私自收缴罚没款，暂控药品、医疗器械。

（三）、泄露应属保密的有关事项。

（四）、对管理相对人索、拿、卡、要，或以被举报事项要挟管理相对人，对管理相对人进行打击报复。

（五）、其他违法行为。

第九条

药品监督协管员由乡食品药品安全领导组统一管理。每年至少组织两次药品监督协管员培训学习，免费提供有关药品、医疗器械管理的法律、法规和规章等资料，提高药品监督协管员的素质，增强药品监督协管成效。

对药品监督协管员实行考核制度，乡食品药品安全领导组应对药品监督协管员每年进行一次考核，考核内容为自动履行职责情况和有无违法违规行为等，考核结果分为优秀、称职、基本称职、不称职，考核结果进入档案。

对因举报遭打击报复的，当地食品药品监督管理局应积极协助公安机关追究有关人员的法律责任。第四章

解聘

第十条

被聘用的药品监督协管员有下列情形之一的，食品药品监督管理机构与其聘用协议终止，并及时收回《药品监督协管员证》：

（一）本人提出不愿意或不能胜任此项工作的。

（二）考核不称职的。

（三）违反本办法第八条规定的。

（四）其他原因不适宜担任药品监督协管员的。第五章

药品监督协管员的待遇与奖励

第十一条

根据药品监督协管员协管的范围、任务对药品监督协管员给予一定的经济补助。

第十二条

对考核结果优秀或实绩突出的监督协管员，可在年终给予一次性物质奖励。

第六章

附则

第十三条

药品监督协管员提供或收集假劣药品、医疗器械等违法行为信息或线索，符合《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》的，给予奖励。

第十四条 本办法由乡食品药品安全领导组负责解释。

第五篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。