安徽省食品药品监督管理局关于启用安徽省药品注册基础信息管理系统的通知

第一篇：安徽省食品药品监督管理局关于启用安徽省药品注册基础信息管理系统的通知

皖食药监注„2012‟205号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为加强我省药品注册基础数据的管理，为药品质量监管和社会公众服务提供信息支持，实现全省药品注册数据资源真实、完整、即时和共享，省局开发了“安徽省药品注册管理信息系统”（以下简称“系统”）并已挂网试运行，请各市食品药品监督管理局及时通知辖区内相关单位，做好系统正式启用前的填报及后续的系统维护工作。现将有关事项通知如下：

一、系统信息录入单位

本省药品生产企业、药包材生产企业、药用辅料生产企业、具有医疗机构制剂批准文号的医疗机构。

二、系统录入信息内容

药品注册基础信息是指依法获得批准的药品、药包材、药用辅料、医疗机构制剂经核准的注册信息。系统信息录入与审核过程均不具有审批性质。

（一）药品注册基本信息

包括药品通用名称、商品名、生产企业、生产地址、规格、内包装材料、剂型（非剂型）、药品有效期、注册分类、产品类别、执行标准、批准文号、批准日期、批准文号有效期截止日期、基本药物目录品种、药品分类管理。

（二）药包材注册基本信息

药包材名称、注册分类、生产企业、生产地址、注册地址、执行标准、规格、批准文号、批准日期、批准文号有效期截止日期。

（三）药用辅料注册基本信息

辅料名称、注册分类、生产企业、生产地址、执行标准、批准文号、批准日期、批准文号有效期截止日期。

（四）医疗机构制剂注册基本信息

制剂名称、注册分类、配置单位、配置地址、剂型（非剂型）、执行标准、规格、内包装材料、制剂有效期、批准文号、批准日期、批准文号有效期截止日期。

三、试运行时间安排

（一）即日起至2012年12月15日为系统试运行阶段，此阶段主要工作为系统信息录入单位（以下简称“各单位”）进行“企业用户账号注册”和“系统数据录入”；

（二）各单位于9月15日前完成各“企业用户账号注册”工作；

（三）各单位于2012年10月15日至2012年12月15日进行“系统数据录入”工作；

（四）系统正式运行时间另行通知。

四、系统使用注意事项

（一）用户账号注册。录入信息各单位需先进行“用户账号注册”，具体做法如下：打开省局网站主页面左下方“药品注册信息上报”（系统正式运行后即更名为“安徽省药品注册管理信息系统”）后，点击用户端，即可填写注册信息录入人账号，注册信息审核人账号（账号由6-16位英文和数字组成，建议采用单位简称拼音加阿拉伯数字）等用户信息。用户注册完毕后等待省局系统管理员审核，审核通过，方可登录系统。

（二）单位系统录入人和系统审核人。各单位应指定“系统录入人”和“系统审核人”各一人。“系统录入人”和“系

统审核人”需有较强的专业知识，了解掌握相关的法律法规，熟练掌握药品注册工作程序和要求，并长期承担本单位药品注册、代表本单位向监管部门办理注册事项的工作人员。“系统录入人”和“系统审核人”被视为已经本单位授权、代表本单位使用和维护系统，并对本单位录入信息和系统维护负责。

（三）各单位对输入信息的合法、有效、真实、准确性负责。登录系统后请仔细阅读“在线帮助”栏目。系统数据的录入由各单位完成，并对输入信息的合法、有效、真实、准确性负责。不得录入任何未获批准的信息。省局药品注册处仅对各单位录入的数据信息进行综合管理。

（四）各单位应对系统信息实施动态更新，并对更新信息内容的完整性和准确性负责。系统数据的日常维护由各单位负责，实现系统信息的动态更新。在系统数据录入工作的基础上，系统正式运行起，凡有注册信息变更的，各单位应在收到变更批件（或确定变更）后的15个工作日内，对原数据信息内容由各单位自行进行更新上传，并对信息内容的完整性和准确性负责。

（五）省局将向社会公开系统信息。系统正式运行后，将适时增加市局查询统计功能和公众查询功能，为各市局药品质量监管工作和为社会公众服务提供信息支持。各单位在系统

中录入的信息及系统维护时的更新信息为品种注册的基础信息，省局将向社会公开。因特殊情况需要保密的信息，相关单位应提前向省局说明理由。

五、相关要求

（一）各市局要加强对辖区内相关单位的指导和督促，按时完成药品注册管理信息系统的录入工作。药品注册基础数据信息量大，历史跨度长，情况复杂。各市局要高度重视，加强指导，确保辖区内相关单位所有品种录入数据的合法、有效、真实、准确。

（二）各市局负责辖区内相关单位系统信息的日常监管，将辖区内相关单位的系统信息的完整性和准确性作为日常监管的重要内容。督促其不断完善并及时更新系统信息，督促各相关单位按照系统提示功能主动完成相关工作，并以此为契机，进一步加强完善品种档案,不断提高质量管理水平。

各单位在填报过程中，如有疑问，请及时与省局药品注册处联系。各市局在日常监管过程中，可汇总辖区内相关单位提出的问题一并上报。

联系电话:0551-2999254、2999267

安徽省食品药品监督管理局 2012年8月15日

第二篇：国家食品药品监督管理局关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》（本站推荐）

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办〔2007〕 231号 【发布日期】2007-12-06 【生效日期】2007-12-06 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知

(食药监办〔2007〕 231号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：?

根据《药品注册申请表》填报软件（测试版）试运行情况，国家局对填报软件进行了完善，形成了新版《药品注册申请表报盘程序》（版本号2.0），并将于2007年12月10日正式启用。现将有关事宜通知如下：?

一、自2007年12月10日起，境内申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。?

二、鉴于进口药品注册申请的特点，境外申请人按以下要求使用新版《药品注册申请表报盘程序》：

1.自2007年12月10日起，申请备案的补充申请须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件；?

2.2008年2月10日之前，除申请备案的补充申请以外的注册申请仍提交由原《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件，自2008年2月10日起，须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。?

三、新版《药品注册申请表报盘程序》请登陆www.xiexiebang.com下载。?

???

国家食品药品监督管理局办公室

二○○七年十二月六日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：2012年安徽省食品药品监督管理局科研项目申报指南

2012年安徽省食品药品监督管理局

科研项目申报指南

根据安徽省食品药品监管工作实际,结合国内外食品药品监管科技前沿动态，从促进食品药品监管事业发展，提升食品药品监管能力的角度出发，确定以下7个方面为重点研究资助方向。

一、近红外检测技术研究

近红外检测技术是药品检测车上配备的一种监督检验手段，是药品快速检测车核心技术，具有多项优势。随着我国药品监管力度的加大，目前中检院下发的模型已不能很好地适应各地市药品市场监管的需要，无法覆盖药品监管中涉及的全部品种，各地应当有针对性地建立各自需要的模型。结合我省的用药特点，拟对抗艾滋、抗痢疾、抗结核等类药品进行相关的近红外光谱分析。通过建立我省企业的产品的一致性模型，有利于有效控制药品流通市场的产品质量，保证药品质量安全、有效，也有利于保护我省企业的名牌产品在市场上不被假冒。

二、高风险药品的质量标准提升研究

针对在检验中发现有较大安全隐患的化学、抗生素和中药品种，尤其是我省生产的注射剂，为提高用药的安全性和有效性，降低此类品种的使用风险，制定出更加科学合理的质量标准，找出其不良反应多发的原因，为临床安全用药及提高药品质量标准提供参考。

三、中药微性状鉴定新方法研究

中药微性状鉴定技术是近年来新提出的一种中药鉴定方法，是性状鉴定法向微观领域的延伸，对部分中药材的鉴定有重要意义。拟通过在全省范围内收集中药标本并建立中药的微性状鉴定方法，起草中药微性状鉴定法标准操作规程，探讨其作为一种中药检验标准方法的可行性。

四、药品、餐饮食品和保健食品中外源性有害残留物检测技术研究

外源性有害残留物包括重金属及有害元素、农药残留和二氧化硫残留等，对人体有毒害作用，药品、餐饮食品和保健食品均需对外源性有害残留物进行控制，目前，监管工作中急需对药品、餐饮食品或保健食品中外源性有害残留物检测技术进行研究，为完善标准加强监管提供技术支撑。

五、动物源性食品中常见药物残留检测方法研究与数据库构建

动物养殖过程中，为了提高产量、增加效益，养殖户有意或无意在饲料中违法添加兽药，或为了预防或治疗动物疾病使用违禁兽药，或超量长时间使用兽药，致使动物源性食品中兽药残留超标。食用药物残留超标的食品，可以引起很多副作用或不良反应，重者会致残、致癌，甚至危及生命。

通过建立动物源性食品中常见的喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、氯霉素、四环素、孔雀石绿等检测方法，构建相应的方法检测数据库，为保证我省动物源性食品的安全提供标准依据。

六、食品、化妆品微生物检验方法学研究

在食品、化妆品检验中发现，微生物检验方法存在适用性问题，会影响检测结果的准确性，拟选择食品、化妆品样品，对菌落数、致病菌通用检测方法进行方法验证，微生物快检方法与国标方法检测结果一致性考察，以此评价不同微生物检测方法对不同类样品的适用性，以保证食品、化妆品微生物检验结果的准确性。

七、安徽道地药材的品质评价方法和质量标准研究 我省著名的道地药材有牡丹皮、木瓜、菊花、白芍、石斛等，它们的道地性内涵主要体现在哪些方面？拟运用现代药物分析组合技术研究其所含的化学成分种类、含量及其比例，体现我省道地药材的化学成分特征，通过建立符合法定标准（中国药典2010年版）又体现我省道地药材特征的质量控制标准，以突出我省道地药材的优势。

第四篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第五篇：省食品药品监督管理局关于药品说明书

省食品药品监督管理局关于药品说明书、包装标签修订及变更包装规格有关问题的通知(鄂食药监函〔2007〕531号)各相关药品生产企业：

根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及《药品注册管理办法》（局令28号）的规定，我局已按其相关要求对我省大部分药品的说明书、包装标签进行了核准和修订。为更好地做好该项工作，现对在说明书、包装标签的核准或修订和药品变更包装规格中的有关问题通知如下：

一、关于药品说明书、包装标签修订

（一）应按24号令规定进行修改而至今未申报核准或修订的品种。

1．2006年6月1日前已获得批准文号品种但至今仍没有按照24号令进行核准的继续按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

2．2006年6月1日后取得批准文号的品种，如下发的说明书及包装标签等已符合24号令规定的，不需再报省局核准。如不符合要求的，则仍需按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

（二）已按24号令核准或修订需再次进行修订的品种。

1．已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签，若仍有下列内容需要改动的，可由企业严格按照相关规定自行修改，并对所修改的内容负责（其核准或修订日期仍以原批件时间为准）。省局不再受理其变更的补充申请或备案。此种情况包括以下四个方面：

（1）变更已授权的注册商标名称、企业标识、配色方案、防伪标识条码，增加已批准使用的商品名，变更委托生产信息、企业名称及生产地址（已获批准的）的，变更联系方式、设计版式、尺寸大小等内容的。

（2）根据国家局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）要求，需在说明书或包装标签注明“运动员慎用”等相关内容和按国家局网站《24号令执行专栏》明确解释（如有效期××年××月××日因印刷困难可以直接标注××个月）或勘误的。

（3）说明书、包装标签已按24号令核准或修订后发现有个别文字编排、书写错误或遗漏的，项目有颠倒或遗漏的。

（4）在药品说明书和标签上根据国家局要求增加警示语的。

2．已按24号令核准的品种如有以下几种情况的，经批准后需在说明书中增加“修订日期”项，修订日期为省局或国家局批准日期。

（1）变更国内生产药品的有效期；

（2）变更直接接触药品的包装材料；

（3）按国家局相关文件及注册批件等要求需增加、变更或修订说明书、包装标签内容的（如按国家局文件或者补充申请批件修订标准、变更适应症、功能主治等）、国家局最新公布的说明书范本或勘误范本等有关内容的、企业自行增加涉及安全信息警示语的；

（4）其他需报补充申请由省局或国家局批准的变更事项。

二、关于药品包装规格变更

（一）2007年11月30日前已上报的变更包装规格的补充申请，仍按原《药品注册管理办法》（局令17号）审批。

（二）2007年11月30日之后申报变更相关包装规格的补充申请。

1．每个品种以其最小销售单元为包装规格计（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他剂型参照相关规定），其包装规格发生变更的，省局原则上只受理其1～2个包装规格的备案申请。如需增加多个包装规格，省局将对其申请增加包装的合理性组织专家进行评价。同一品种不同包装规格说明书的核准日期应与其首次申请核准的包装规格的核准日期一致。

2．仅中包装或大包装数量变化（最小销售单元的包装规格未发生改变的）。由企业自行变更，省局不再受理其相关的补充申请或备案。

3．对于药品标准中[规格]项以装量表述的液体制剂（注射剂除外）、颗粒剂、散剂等仅装量改变，含量不发生变化的，按变更包装规格办理，由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，并对其变更包装规格的1个批号的样品进行药品注册检验；如含量发生改变的，则按变更药品规格办理。

4．对于药品标准中[规格]项不是以装量表述，而在说明书中[包装规格]项以装量表述的上述制剂，改变其装量的，按变更包装规格办理。仅由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，不再进行注册检验。

5．贴膏剂在药品标准中[规格]项以尺寸表述的，改变尺寸的，按变更药品规格办理。

6．对于在包装内增加一次性手指套等辅助用具的，仍按变更包装规格办理。

三、今后，如国家局对以上内容另有明确规定的，按国家局新规定执行。