四川省食品药品监督管理局.再注册办事流程doc

第一篇：四川省食品药品监督管理局.再注册办事流程doc

四川省食品药品监督管理局

药品再注册核准办事指南

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

（二）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，2005年2月28日）第一百四十条：“药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。”

二、申请条件

（一）已获批准生产的药品；

（二）持有《药品生产许可证》的药品生产企业。

三、申报材料

（一）药品再注册申请表（一式3份）及电子文本各1份[电子文本内容包括：按照国家食品药品监督管理局网站（http://）公布的药品注册填报程序填报的《药品再注册申请表》及申报资料综述部分，电子文本同时发送到zcsq@scda.gov.cn]。

（二）申报资料二套（应包括以下资料项目）：

1、证明性文件：

（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件；

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（5）组织机构代码证复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

注：申报资料统一使用A4纸张打印（4号或者5号宋体字）或者复印（左边距不小于28mm）。

四、办理程序

（一）药品注册申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交上述申报材料；

（二）符合受理要求的，予以受理，出具受理通知单，发出交费通知；

（三）省食品药品监督管理局对再注册申请提出审核意见；并报送国家食品药品监督管理局审查。

五、办理时限

（一）法定时限：30个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条）。

（二）承诺时限：25个个工作日。

六、收费依据、收费标准

（一）收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）。

（二）收费标准：药品登记费50元/品种。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86949449省食品药品监督管理局药品注册处：（028）86786021 投诉电话：省政府政务服务中心：（028）***1

省食品药品监督管理局：（028）***1 网址：省政府政务服务中心：

省食品药品监督管理局：

第二篇：四川省食品药品监督管理局

四川省食品药品监督管理局

办理核发药品经营许可证审批事项须知

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）

二、申请条件

已取得四川省食品药品监督管理局同意筹建批复

三、申报材料

1、药品经营许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件；

3、企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

四、办理程序

1、申请人向四川省食品药品监督管理局设在省政府政务中心的窗口提交申请和上述材料；

2、材料齐全符合要求的，窗口发给《受理通知书》，不予受理的发给《不予受理通知书》；

3、核查材料；

4、现场检查；

5、作出决定，向申请人颁发加盖本机关印章的《药品经营许可证》。

五、办理时限

1、法定时限：30个工作日（药品管理法实施条例第十一条）

2、承诺时限：29个工作日

六、收费依据、收费标准

1、收费依据：价费字（92）314号

2、收费标准：10元

七、联系方式

联系电话：四川省食品药品监督管理局政务服务中心窗口电话：（028）86949449

四川省食品药品监督管理局市场处电话：（028）86695779

投诉电话：省政府政务中心：（028）***1

四川省食品药品监督管理局：（028）***4

网址：省政府服务中心：

省食品药品监督管理局：

第三篇：四川省食品药品监督管理局

附件1：

四川省食品药品监督管理局

医疗机构制剂再注册申请表

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填表说明

1.申请单位可根据实际情况自行增加原/辅料来源和中药材标准填写项的表格行数。

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第四篇：四川省眉山食品药品监督管理局2008年

四川省眉山食品药品监督管理局2008年 麻醉药品和精神药品生产经营安全管理责任书

为了贯彻落实《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》及其它相关规定，加强我市特殊药品生产经营环节管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，现与你公司签订特殊药品生产经营安全管理责任书如下：

一、企业法定代表人为麻醉药品和精神药品安全管理第一责任人，对本企业特殊药品管理责任制的执行情况全年检查不少于2次，并要有检查情况的记载。

二、各特殊药品的生产、经营单位要建立健全特殊药品进货、储存、销售、运输等各项管理制度，组织特殊药品专兼职管理人员认真学习麻醉药品和精神药品管理相关法律法规，全年进行不少于10学时的业务培训，并要建立学习培训的登记制度，未经培训学习的人员，不得从事特殊药品管理工作。

三、各特殊药品生产、经营单位，必须保证储存麻醉药品和精神药品的专库或专柜符合《麻醉药品和精神药品监督管理条例》等法律法规的要求，严格执行专库（专柜）、专帐、专人、双人双锁管理制度，入库双人验收，出库双人复核，做到帐、卡、物相符，严禁弄虚作假。

四、各特殊药品生产、经营单位对过期、损害的特殊药品应登记造册，报所在地县级以上的食品药品监管部门申请销毁。

五、特殊药品经营单位必须严格按照《麻醉药品和精神药品监督管理条例》规定的对象范围供应，严格核实购用单位的资质

文件、采购人员的身份证明，无误后方可销售，不得供应给无资质的单位或个人。

六、使用特殊药品原料药的生产企业在生产过程中应按需发料，原料药在生产车间暂存的，应设置暂存柜，建立专用账册，双人双锁管理。特殊药品原料药投料时，应通知当地县（区）药监局现场监督投料。不得擅自调剂使用或转手倒卖特殊药品原料药。

七、特殊药品经营企业和使用特殊药品原料药的生产企业，应当按照市局要求通过网络按时上报特殊药品购进、销售、投料、库存情况。

八、特殊药品的生产、经营单位必须对特殊药品安全制度的执行情况进行考核，及时进行修改、补充和完善，定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护并有记录。

九、特殊药品的生产、经营单位必须保证特殊药品运输、储存的绝对安全，全年不发生丢失、被盗、被抢事件。

十、如发生特殊药品安全事故，应采取必要的控制措施并按规定及时上报。

十一、对违反《麻醉药品和精神药品监督管理条例》等相关法律法规的，或发生特殊药品安全事故的，将按照有关规定严肃处理。

责任单位:(盖章)四川省眉山食品药品监督管理局:

(盖章)

日期：年月日日期：年月日 法定代表人:(签字)负责人:(签字)

第五篇：四川省遂宁市船山食品药品监督管理局.

四川省遂宁市船山食品药品监督管理局

2009工作总结

2009年，在市局和区委、区政府的正确领导下，在区人大、政协的大力支持下，在相关部门的密切配合下，我局紧紧围绕工作目标任务，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，明确“一个思路”、突出“一个中心”、落实“三项举措”，打造“八大亮点”，全面工作实现新突破。现将工作开展情况总结如下。

一、明确一个思路

2009,围绕“科学监管创一流，和谐发展树形象”的总体思路，不断强化监管职责，创新工作方法，提高监管成效。

二、突出一个中心

坚持以“食品药品安全为中心”，强化为谁监管的思想意识，着力解决怎样监管的问题，确保公众饮食用药安全有效。

三、实施三项举措

（一）在食品综合监管上求实

不断完善已建立的领导、制度、协作、督查等“四大机制”，进一步落实各级各部门的责任。不断创新食品安全监管模式和方法，积极探索重大食品事故查处、日常综合监管的工作机制、方法和途径，推动食品安全信用体系建设，逐步建立食品安全信用体系的基本框架和运作机制。坚持放心工程与专项整治相结合，日常督导与重点检查相结合，强化监管与提高应急能力相结合，探索食品安全综合监管工作的新思路、新方法、新举措。调整充实食品药品安全协管员和信息员队伍，确保监管网络全覆盖。

（二）在药品全程监管上求细

不断完善网格化管理办法，责任到人头，与目标考核挂钩。不断加强重点区域、重点单位、重点品种的日常监管,消除监管盲区，高标准、高频次、高效率开展小药店、小诊所的整治，重点检查药品养护、药品储存条件、药品从业人员资质和对处方药的销售等细小环节。将全方位的拉网检查与无间断的市场巡查相结合，注重搜集、捕获和挖掘案件线索，强化对举报登记、立案、处理的全程管理，在寻找大案要案上下功夫，快、准、狠地查处大案要案，努力营造打假治劣的强大舆论声势。

（三）在班子队伍建设上求严

不断提升四好班子创建活动水平，班子成员带头强化政治理论学习，带头开展调研，带头完成调研文章，主动关心职工生活。在管理上实行“四化管理”（日常监管制度化、监管责任明确化、行政执法快捷化、工作考核日常化），在方法上实行“3+2工作法”（各股室队原则上每周3天外出进行监督检查，2天在办公室学习、办理日常事务），在措施上实行全员稽查办案，在干部培养上，实行轮岗锻炼，更好地适应机构改革的需要。同时提出了“九办要求”（今天的事，今天办；能办的事，马上办；困难的事，想法办；重要的事，优先办；复杂的事，梳理办；限时的事，计时办；锁碎的事，抽空办；份外的事，协助办；所有的事，认真办），不断提高工作效率。

四、打造八大亮点

（一）党委政府高度重视，真正落实了政府负总责的要求

一是区委将食品药品安全工作列入了工作要点，将创建食品药品安全示范乡镇、街道纳入了全区八大民生工程项目。二是区政府将食品药品安全工作纳入了目标管理，专门召开了全区食品药品安全工作会议，与各乡镇、街道、相关部门签订了《食品药品安全目标责任书》。三是区政府及时调整了区食品药品安全协调委员会人员，各乡镇（街道）也充实了食品药品安全工作领导小组，真正落实了政府负总责的要求。

（二）深入开展示范创建，促进食品药品监管纵深发展

为进一步推进全区食品药品安全示范乡镇（街道）创建工作，在去年食品药品安全示范乡镇（街道）创建活动试点的基础上，区食品药品安全协调委员会办公室下发了《关于深入开展创建食品药品安全示范乡镇（街道）活动的通知》，半年进行了进度督查，年终进行了工作考核，全区11个乡镇、6个街道已基本达到示范乡镇、街道标准。通过以点带面，层层推进，使食品药品安全监管工作向镇、村纵深处延伸，促进了各乡镇（街道）食品药品安全工作深入开展。

（三）开展食品专项监管，防止群体性食品安全事故

一是加强农村宴席食品安全监管。全区共上报50人以上农村家宴176起，现场监管率100%。二是加强农家乐食品安全监管。组织相关部门对全区9家农家乐食品安全情况进行了专项检查，节假日和重大活动期间进行了重点检查。三 是加强庙会食品安全监管。7月2日复桥镇黄岭寺落成典礼和10月29日灵应寺迁址落成暨佛像开光典礼，两次活动就餐人数匀近1000人，我局及时组织相关部门对两庙会食品安全情况进行现场监督指导，确保了庙会活动的食品安全。四是开展了食品添加剂、食品小作坊等7个专项整治，进一步规范了食品生产、经营秩序。

（四）强化组织协调职能，充分发挥政府抓手作用

一是坚持“三区联系会”和“部门联系会”制度，今年共组织召开“三区联系会”和“部门联系会”8次，研讨了“食品安全法的贯彻实施、城乡结合部小作坊监管”等8个重难点专题，提出对策措施，从而找到了履行好综合协调职能的有效方法和途径，加强了各部门之间沟通协作，搭建了部门间相互交流、沟通信息的平台，形成了齐抓共管的良好局面。二是组织质监局、工商局、卫生局、商务局、农业局、水利局、畜牧食品局等相关职能部门和部分食品生产经营户在仁里场镇开展了贯彻实施《食品安全法》集中宣传活动，区长邓为等领导亲自出席宣传活动。三是加强了食品安全三级监管网络建设，全区12个乡镇14个街道办事处现有协管员74名、信息员302名，监管责任网100%覆盖村、社区和学校。四是组织卫生、公安、乡村等部门成功处置了西宁乡群众食用不明植物中毒事件。

（五）服务地方经济建设，促进食品医药产业健康发展

为了促进船山食品医药产业全面、协调、可持续发展，围绕区委、区府“三个率先”，积极组织开展调研，形成了《船山区中药材产业发展调研报告》和《关于进一步加快西部药都发展的调研报告》。特别是《关于进一步加快西部药都发展的调研报告》得到了区委区政府的高度重视，区委书记周霖临作出重要批示：对支持“西部药都”发展，要做到“三优先”：一是在行政许可办理方面优先；二是在行政监督检查方面优先；三是在市场经济条件下优先。

（六）围绕热点难点问题，深入开展药械专项整治

一是针对城区看不到船山电视台的实际，重点对街头散发违法食品药品广告传单进行了集中整治，共向工商部门依法移交违法违规药品广告3批次，涉及药品、保健品、医疗器械30余个品种。召开专门会议，对发布违法违规药品、医疗器械广告产品的药品经营企业进行了诫勉谈话，并作为其诚信评价的重要内容。二是以开展“药械安全百日大检查活动”为载体，对全区药械经营使用单位进行了拉网式检查,对城区检查频率达到了3次，乡镇达到2次，村级达到1次，检查覆盖率100%到村。抓住老百姓关心的热点、难点问题，对“医保定点单位”药品检查采取“三查三看”措施，确保医保定点单位的药品安全。三是开展对无证行医使用药品集中整治，将22家无证行医使用药品单位移交给了卫生部门处理，有效地解决了历史遗留问题。四是深化规范药房建设。对新创建“规范药房”的单位，严格按照遂船食药监〔2006〕7号文件规定的标准，进行检查验收，对已取得“规范药房”称号的医疗机构适时进行跟踪检查，防止出现“回潮”现象；同时将“规范药房”创建活动与“医保定点医疗机构”、“新农合”和甲级村卫生室创建活动有机结合，对药房建设未达到“规范药房”标准的医疗机构，建议相关单位不予批准加入“医保定点医疗机构”和参加甲级村卫生室评定。今年检查验收合格的并命名的“规范药房”共计56家，全区累计达141家。“规范药房”这项创新成果成为了2009年全市唯一一项参加“新中国六十年药品监管与发展百项第一”评选项目。五是对药品生产企业实行监管人员定厂监督制度，每个企业落实2名定厂监督人员；明确监管责任，规定监管内容，落实监管制度，强化监管纪律。六是开展了对保健品和非药品冒充药品的专项检查，建立了保健品和非药品冒充药品专项行动统计系统和数据库,共上报非药品冒充药品14个品种，并采取有效措施加大了对非药品冒充药品的打击力度，共查处非药品冒充药品违法案件5个。七是保持打假制劣的高压态势，共查处假劣药品案件36件，严厉打击了制假售劣违法行为。

（七）加强宣传信息工作，努力营造食品药品安全氛围

深入开展食品药品安全知识五进、食品安全法集中宣传、合理用药知识集中宣传等活动，将食品药品安全知识制作成“散打”节目光碟，发到各乡镇村、街道社区，重大活动和逢场天进行集中宣传。全年共开展食品药品安全宣传活动32次，分发宣传资料23000余份，制作横幅、标语27幅。充分利用报刊、电视台、网络、板报、标语、简报等形式加大宣传力度，进一步拓宽信息宣传渠道，建立了立体信息宣传模式。在四川新闻网、省局网站、市局网站，遂宁电视台，遂宁日报、市局简报、区府信息摘要等媒体、刊物上发表信息299条，调研文章及优秀论文7篇。

（八）加强机关文化建设，不断提升部门形象

一是深化文明单位创建活动。顺利通过了市级最佳文明单位复查验收，保持了市级最佳文明单位光荣称号。二是凝炼食品药监机关精神。在深入学习实践科 学发展观和共产党示范单位建设活动中，凝炼出了“务实创新、科学高效、公正廉洁、文明和谐”的船山食品药监精神，作为全局职工的座佑铭。三是加强机关廉政文化建设。认真学习了王瑛同志先进事迹，观看了李安邦《贪向深渊》警示片，结合正反案例和“五个怎么办大讨论活动”加强廉政教育。开展了廉政文化作品征集活动和岗位廉政教育，进一步增强了广大干部职工廉洁自律意识和拒腐防变能力。

2010年总体工作思路

一、围绕一个中心。以确保公众饮食用药安全为中心，不断创新监管方法，探索建立长效机制。

二、履行两大职能。一是履行好药品全程监管职能，进一步规范药品市场秩序。加大药械市场日常监督巡查力度，严厉打击药械经营使用过程中的各种违法违规行为，确保公众用药用械安全。二是履行好食品安全综合协调职能。继续履行好食品安全综合协调职能，确保职能交替过程中，食品安全监管的连续性。同时，主动协助卫生部门做好餐饮服务行政许可、行政执法、日常监管等工作，积极探索有利于餐饮服务安全监管的新方法和新机制，为履行新职能奠定基础。

三、加强三项建设。一是进一步加强执法队伍建设。强化法律知识和业务知识学习，进一步提高执法队伍综合素质、法律知识和业务水平，增强执法为民的理念和依法办案能力，努力打造一支“政治合格、业务过硬、作风优良，纪律严明”的食品药品执法队伍。二是加强党风廉政建设。加强党风廉政学习教育活动，营造反腐倡廉氛围，强化党员干部廉洁自律意识，加强行政执法监督，为规范行政权力运行提供可靠保障。三是加快推进信息化建设。建立药品不良反应网络报送平台和药品电子监管系统，进一步提高行政监管效能。

四、巩固四项成果。一是巩固文明单位创建和机关文化建设成果，进一步提升单位形象，为适应新形势和新任务的要求提供保障。二是巩固农村药品“两网建设”成果，促进农村药品市场秩序进一步规范。三是巩固农村家庭宴席和农家乐管理成果，为履行餐饮服务监管奠定基础。四是巩固食品药品安全示范创建成果，促进基层食品药品安全监管水平进一步提高。

二○○九年十一月二十三日