某某市食品药品监督管理局2012年药品经营企业GSP跟踪检查工作计划（精选五篇）

第一篇：某某市食品药品监督管理局2012年药品经营企业GSP跟踪检查工作计划

某某市食品药品监督管理局2012年药品

经营企业GSP跟踪检查工作计划

各药品经营企业：

为进一步加强和规范我市药品经营企业的药品质量管理，规范经营行为，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《药品质量管理规范认证管理规定》，2012年我局将继续组织对全市已通过GSP认证的药品经营企业进行跟踪检查。为切实做好跟踪检查工作，特制定本计划。

一、检查对象及时间

（一）检查对象1、2011年12月底前已通过GSP认证的药品经营企业，检查覆盖面达100%。

2、已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，进行重点检查。

（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；

（2）企业私自取消仓库或扩大经营场所（仓库）面积的；

（3）增加经营范围或改变经营规模的；

（4）企业质量管理负责人、质量机构责任人、质量机构负责人和其他质量管理人员整体变动的；

（二）检查时间

2012年3月初开始，11月底前结束，12月为总结阶段。1

二、方式和重点

（一）检查方式

跟踪检查按照GSP认证现场检查的、方法和程序进行。

（二）检查重点

跟踪检查要了解企业自通过GSP认证后实施GSP情况，包括企业质量体系运转情况，重点检查以下几个方面：

1、企业认证时缺陷项目整改情况；

2、企业许可事项变更以及是否及时办理变更手续情况；

3、各岗位人员在岗和履行岗位职责情况；

4、药品（含中药饮片）的购进、验收、储存、分类陈列、养护、处方药销售情况。包括购进渠道和票据；验收记录的真实性和完整性；养护检查制度的执行情况；经营场所温湿度控制和记录情况；销售记录的真实性和完整性。

5、各项管理制度执行情况。包括不合格药品管理情况；设施设备管理情况；各种档案的建立：包括药品首营审批、供货方档案、质量档案、培训体检档案等。

二0一二年二月二十三日

第二篇：某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

根据《药品GSP认证管理办法》规定，决定对某市辖区内药品经营企业实施跟踪现场检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：辖区内所有药品经营企业

二、检查时间：某月某日—某月某日

三、检查内容：

（一）药品批发企业检查重点

1、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；

2、企业员工的培训情况。培训内容是否包括兴奋剂知识、蛋肽类有关规定，有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种；

3、企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订，是否增加了“生物制品批签发的管理规定”“销售人员网上备案制度及对与本公司发生业务来往的销售人员进行网上核查”“首营企业、首营品种网上核查的管理”等内容；

4、企业《药品经营许可证》是否存在未履行手续私自变更许可事项的情况（变更经营地址、增加或减少仓库面积、增加或者注销经营范围、调整质量负责人等）；

5、仓储、冷藏运输、检测仪器、调节温湿度等设施设备运行、记录、维护情况；

6、冷藏药品的存储条件是否符合规定，冷库有无安装自动温湿度记录仪；

7、检查企业是否取得经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品资格，有无违规购进、销售情况；有无按规定实行三专；

8、检查重点品种的购进、销售是否符合规定，是否按规定索取相关资料。如进口药品是否索要《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》、生物制品是否索要《生物制品批签发合格证》、终止妊娠药品是否有违规销售给零售企业、个体诊所和未取得《母婴保健专项技术服务合格证》的医疗机构等；随机抽查5个品种检查合法票据（对提供不出合法票据的品种进行记录）；

9、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

10、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

11、认证以来所经营药品的购进、验收、储存、养护、销售各环节手续、记录是否合法和齐全；

12、检查现场管理情况：仓库内五区是否齐全，色标管理是否到位，各区是否正常使用；药品是否按规定储存在相应的仓库中，储存状况是否符合要求，有无混品种、混批号存放、有无外包装破损、挤压变形和被污染的情况、有无阴凉品种混放于常温库中，有无易串味品种、危险品与一般药品混放情况。

（二）药品零售企业检查重点

1、药学技术人员在职在岗情况；

2、培训内容是否包括兴奋剂知识及相关法规，培训档案是否规范完整；

3、企业质量管理制度修订、执行情况及检查考核记录；

4、设施设备情况（营业场所有无空调、冷藏柜、温湿度计及温湿度记录）；

5、药品陈列情况：非药品是否设有专区、处方药与非处方药是否分柜摆放，有无悬挂警示语和忠告语，药品是否按剂型或用途分类摆放，药品与非药品、外用药与内用药、易串味药品与一般药品是否分开摆放。营业场货柜和货架以外是否违规存放药品；

6、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

7、抽2-5个必须凭处方销售的品种，查购货凭证、验收记录，核对已销售的药品是否有处方或处方审核记录，调配处方是否有相关人员签字，同时检查合法票据；

8、检查需要冷藏品种的储存状况（注射用头孢哌酮钠、丽珠肠乐、人血胎盘组织液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰岛素）；

9、购进进口药品是否按规定索取相关资料；

10、检查企业经营药品的合法性（有无超方式、超范围经营药品，有无不得经营的药品如：终止妊娠药品、蛋白同化制剂、二类精神药品等）；

11、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

12、其他不规范行为（营业员未经培训、无上岗证，店堂内有非法广告等）。

四、其他要求

各县局对此项工作要高度重视，按规定组织跟踪检查，做好现场检查笔录，对检查出的问题要求企业写出整改报告。市局将在年终考核时对此项工作进行检查。

第三篇：药品零售企业GSP跟踪检查实施方案[范文模版]

**县药品零售企业

GSP跟踪检查实施方案

根据市食品药品监督管理局工作部署，结合我县药品监管实际，制定药品零售企业GSP跟踪检查实施方案，确保跟踪检查工作顺利开展。

一、跟踪检查对象及时间安排

**县药品零售企业GSP跟踪检查对象为**年通过GSP认证的药品零售企业，具体名单及现场检查时间安排详见附件1。

二、跟踪检查计划

根据《方案》要求，各企业应在4月20日前按照GSP要求，认真进行自查自纠，写出自查报告。并在4月28日前将本企业基本情况表（附件2）和上次认证（跟踪）的不合格项目情况表及企业自查报告报县局药械监管科。

5月2日到8月31日实施现场检查，汇总检查结果，9月29日前，县局将对GSP跟踪检查整改企业进行复查。及时《跟踪检查企业反馈表》由企业在检查完毕后自行寄至县局。

10月15日前，将《跟踪检查汇总表》、《GSP认证跟踪检查报告》和2012GSP跟踪检查情况及总结上报市局。

市局根据对跟踪检查的审核结果以及日常监管和举报投诉情况，以5%—10%的比例进行不定期抽查。

三、现场检查程序

每家企业现场检查的时间一般安排半天，检查人员由2人组成，必要时可根据实际情况调整。现场检查不设观察员。

检查员在检查实施前，要认真了解企业认证时缺陷项目的整改情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况，确定重点核查的内容。重点核查内容还包括：假劣药销售情况、擅自变更情况、药品购进渠道、药品分类管理情况、药师在岗情况、店堂药品广告等内容。

检查组在检查报告中如实反映现场检查的情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例（可在《药品零售企业GSP跟踪检查记录表》备注栏中描述），填好相应的表格文件。如系应予行政处罚的违法行为，还要按照行政处罚程序规定作出相应处理。

现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论，不要求检查组在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

检查组在现场检查完成后，向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字，并加盖企业公章。

对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后10日内整改，并将整改结果书面报县局。

县局依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的具体内容进行审查，做出是否可通过现场检查或是否需要整改复查的结论（结论在《GSP认证跟踪检查报告》“县（市、区）局评定结果”栏中注明）。确定为需要整改复查的，由县局书面通知企业，在整改期限到期后组织现场复查。

四、跟踪检查要求

（一）分级实施，落实责任。按照市局部署，今年的跟踪检查由县局现场检查、市局抽查的形式进行。县局负责GSP跟踪的现场检查、有关复查、检查报告、结果评定、汇总上报、违法违规处理等工作；市局负责对跟踪检查的抽查和情况汇总。

（二）依法行政，严格标准。县局把跟踪检查工作作为药品生产流通领域集中整治工作的重要内容，结合流通领域各类专项整治，突出重点地实施现场检查。跟踪检查注重实效，不走过场。对于违法违规企业，将按照《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》等严肃查处。情节严重的，建议市局予以吊销《药品经营许可证》或GSP证书。此次跟踪信息将录入企业监管档案，并作为药品经营企业信用评价标准和实施医保定点药店的重要依据之一。

（三）认真准备，积极迎检。各有关企业应按照《方案》要求，按时上报跟踪检查有关资料，并对照《GSP认证现场检查评定标准》，认真开展自查自纠，积极准备，确保GSP跟踪检查任务顺利完成。

第四篇：市食品药品监督管理局

**市食品药品监督管理局

关于开展“文明科室”、“文明职工”、“文

明家庭”评选活动的通知

局机关各科室，市***所：

为进一步深化我局精神文明建设，促进我局再创省级文明单位工作深入开展，在全局范围内形成“****”的良好氛围，提高广大职工开展文明创建工作的积极性和自觉性，经市局研究，决定继续开展“文明科室”、“文明职工”、“文明家庭”评选活动。现将有关事项通知如下：

一、评选范围

（一）文明科室的评选范围：市局机关各科室、市食品药品检验所各科室；

（二）文明职工的评选范围：市局机关、市食品药品检验所在职职工；

（三）文明家庭的评选范围：市局机关、市食品药品检验所在职职工、离退休人员家庭。

二、评选条件

（一）文明科室：

1、思想建设好。积极组织精神文明创建活动，注重思想道德建设，认真学习社会主义核心价值体系及本职业务和现代科技知识，科室学习氛围浓厚，工作人员的思想道德素养和业务素质整体上有明显提高，能熟练掌握与本职工作有关的政策法规和业务知识；集体荣誉感强，积极参加全局集中组织的政治理论和业务知识学习，支持并参与文化体育娱

乐活动和扶贫帮困、捐赠赈灾、植树造林等社会公益活动。

2、团结状况好。思想政治工作深入细致，及时化解矛盾，理顺情绪，内部风气正，人心齐，关系融洽；工作人员精神面貌好，学习上相互促进，工作上相互帮助，生活上相互关心；科室领导团结、务实，有凝聚力、战斗力，认真贯彻执行民主集中制；科室领导顾全大局，积极协调好同其他科室的关系，在相关的工作上搞好配合。

3、遵纪守法好。积极参加反腐倡廉教育和普法教育活动，工作人员严格遵守廉洁自律的有关规定，无违反政治纪律和组织人事纪律、无贪污贿赂、无违反财经纪律、无失职和渎职、无严重违反社会主义道德、无妨害社会管理秩序、无违反廉洁自律规定、无违反计划生育政策，无从事封建迷信活动等行为。

4、工作作风好。严守工作纪律，无无故迟到早退和窜岗混岗的现象；工作责任心强，办事效率高，对上级交办的工作不拖沓，不推诿，不扯皮；有良好的职业道德，服务态度好，服务质量高，文明行事，礼貌待人，无有损于单位形象的不良反映；发扬求真务实、艰苦奋斗的作风，注重深入实际、对本科室的工作底数清、情况明；谈吐文雅，举止端庄，爱护公共环境卫生，办公室内干净整洁，物放有序。

5、完成任务好。工作有力度，工作人员自觉遵守单位各项规章制度，工作程序科学、规范；全面完成目标责任制的各项任务，工作成绩突出，各项工作处于前列，职工满意，领导满意；有开拓创新的精神，能结合实际提出合理化工作建议，并主动地、创造性地开展工作，受到上级表彰。

（二）文明职工：

1、思想素质好。树立正确的人生观、价值观，具有正确的理想信念，贯彻执行党和国家的路线、方针、政策，遵纪守法，甘于奉献，服务意识强，思想作风正派，艰苦奋斗，无私奉献；积极参加单位组织的文体活动和扶贫济困、捐赠赈灾、献爱心等社会公益活动；团结互助，有大局意识，奉献精神强，工作任劳任怨。

2、学习创新好。能模范带头学习，有良好的学习习惯和刻苦钻研的精神，结合工作实际和岗位实际积极创新；积极参加单位组织的政治理论学习，刻苦学习法律知识、食品药品监管知识及本职工作所需的各种知识，不断拓宽知识面，努力提高业务水平和工作能力。

3、工作实绩好。工作认真细致，办事讲究质量和效率，热心解决实际问题，办事效率高，较好地完成本职工作及领导交办的工作；工作勤奋，积极主动，坚持说实话、办实事、求实效，踏踏实实地搞好本职工作，创造性地开展工作；工作成绩突出，受到同事和领导的肯定及上级表彰。

4、遵纪守法好。自觉执行廉政建设的各项规定，廉洁自律，克已奉公，不以权谋私；严格遵守政治纪律、组织人事纪律、财经纪律、社会公共管理规定和有关规章制度及公民道德规范，无违法违纪和违反公民道德规范的问题。模范遵守劳动纪律和工作纪律，自觉遵守和执行单位各项规章制度；有正义感，敢于坚持原则，主持公道，抵制不良倾向。

5、文明素质好。自觉执行《公民道德建设实施纲要》，模范遵守社会公德、职业道德、家庭美德规范；文明礼貌，团结友善，尊重同志，助人为乐；仪表端庄，言行文雅，讲科学，讲卫生，追求健康文明的生活方式，无不良陋习和嗜好；尊老爱幼，家庭和睦，勤俭持家，邻里团结。

（三）文明家庭：

1、爱国守法、明礼诚信好。家庭成员自觉遵守党和国家的法律法规，坚决抵制黄、毒、赌和邪教的侵蚀，无违法违纪、违反公民道德规范的行为，为人诚实，办事讲信用。

2、开拓进取、敬业奉献好。家庭成员努力学习政治、经济、文化、法律等方面的知识，爱岗敬业，勤奋工作，积极奉献。

3、男女平等、团结友善好。邻里团结，家庭和睦，尊老爱幼，相敬如宾，无性别歧视和家庭暴力等行为。

4、移风易俗、科学生活好。晚婚晚育、优生优育，积极追求健康文明的生活方式，积极参加健康向上的文体娱乐活动，“争做合格家长，培育合格人才”效果明显。

5、勤俭自强、生态环境好。生活节俭，不奢侈浪费，家中整洁卫生；家庭成员积极参与绿化美化净化活动，珍惜资源，保护好生态环境，无乱搭乱盖，无在楼道乱堆乱放，无乱扔烟头及其他垃圾等行为。

三、评选时间和名额安排

（一）文明科室、文明职工、文明家庭每年**评选*次。

（二）名额分配：文明科室市局机关*个、市所*个；文明职工市局机关*名、市++名；文明家庭市局机关*户，市所*户。

四、评选办法

（一）文明科室、文明职工、文明家庭实行动态管理。文明科室悬挂流动红旗，文明职工、文明家庭给予通报表扬，文明科室作为年终先进科室评选重要参考条件，文明职工作为年终干部考核的重要参考条件。

（二）文明科室、文明职工、文明家庭依照上述评选标准结合民主评议综合考核产生。具体程序：一是民主测评推荐。***组织召开全体干部职工大会，按照评选标准和名额进行民主测评推荐，测评推荐结果报***。二是向***进行推荐，经***审定，予以表彰。

（三）文明科室、文明职工评、文明家庭的评选，由****负责组织协调。

二〇一二年一月十六日

第五篇：市食品药品监督管理局

**市食品药品监督管理局

关于表彰2010文明科室、文明职工、五好文明家庭的决定

机关各科室、市食品药品检验所：

2010年，局机关认真学习贯彻落实《公民道德建设实施纲要》，把创建文明科室、争当文明职工、争当“五好文明家庭”活动作为机关精神文明建设、思想道德和文明素质教育的有效载体，紧紧围绕食品药品监管中心工作，组织进行了一系列思想道德教育和文明素质教育，强化了科学监管、服务基层意识，进一步转变了机关工作作风，树立了良好形象。为继续推动精神文明建设再上一个新的台阶，进一步激发干部职工干事创业的动力，经民主推荐并报市局党组同意，决定对以下科室、个人和家庭予以表彰：

一、文明科室

市局机关：*************

市***所：***

二、文明职工

市局机关：************

市**所：******

三、五好文明家庭

市局机关：*********

市***所：******

希望受表彰的科室、个人和家庭, 要珍惜荣誉，谦虚谨慎，再接再励，再创佳绩，继续在我局文明和谐机关建设中发挥模范带头作用。全局干部职工要以先进为榜样，大力倡导文明、科学、健康新风，以实际行动为推动我市食品药品监管事业健康发展做出更大的贡献。

二〇一一年二月二十二日