国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知

第一篇：国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知

国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知

国食药监械[2012]271号

2012年09月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对吸入笑气镇痛装置等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（9个）：

（一）吸入笑气镇痛装置：由主机、脉搏血氧指夹探头和液晶屏等组成。根据笑气镇痛的原理，调节吸入的笑、氧混合气的浓度。用于在口腔治疗和妇科人流及分娩时进行镇痛。分类编码：6854。

（二）超声骨手术设备：由主机、脚踏开关、机头等组成。采用40KHz的超声振荡，将关节置换植入物与表面长入的骨质及附着的骨水泥分离。用于取出置换植入物。分类编码：6823。

（三）体外无线充电器：由无线充电器和电源适配器组成。用于对植入体内配套的可充电神经刺激器进行经皮无线充电。分类编码：6821。

（四）眼内照明光纤探头：为一次性无菌器械。与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。分类编码：6822。

（五）细胞分选仪：由计算机、永久性磁铁、蠕动泵、液体感受器和挤压阀等组成。用于从混合细胞群体中分选出特定的细胞亚群。不含细胞分选剂。分类编码：6821。

（六）脊柱探针：由尖端含传感器的探针和含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。分类编码：6854

（七）热能手术系统：由主机和足控开关等组成。用于外科手术中不失血的封闭、切割粗大血管及腺体和软组织（如肝、脾等）。分类编码：6854。

（八）臭氧前列腺治疗仪：由超声雾化臭氧发生器、除臭装置、专用床、导管等组成。使用导管将臭氧通过男性尿道至前列腺部位进行治疗。用于改善前列腺临床症状。分类编码：6826。

（九）真空采血管脱盖机（含生物安全柜处理模块）：由传送装置、横移推进装置、定位推进装置、管盖夹持装置、揭盖装置和生物安全处理模块等组成。用于替代采血管的人工脱盖操作并具生物安全处理功能，以避免脱盖过程中产生的气溶胶对操作人员造成感染。分类编码：6840。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（41个）：

（一）诊察器械专用电源及照度控制系统：由供电模块、诊察镜手柄扩展模块、耳罩架和手柄等组成。用于为指定型号的检眼镜、检耳镜、喉镜及皮肤镜提供工作电源和照度控制。分类编码：6820。

（二）认知矫正辅助软件：用于对精神分裂症患者认知缺陷进行矫正。分类编码：6870。

（三）红外观测相机：由红外CCD相机、激发光LED和光学滤光片等组成。用于采集示踪剂标记后的淋巴管/结或血管等的示踪图像信号，该信号可传输到视频监视器等外部设备，辅助判断淋巴结、静脉瘤的位置。不含示踪剂。分类编码：6821。

（四）MRI辅助刺激系统：由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件，1

和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。和指定型号的MRI系统配套使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务。分类编码：6821。

（五）婴儿头部激光扫描系统：由摄像头架、扫描床、婴儿平台和配套软件等组成。用于婴儿头部的扫描，为婴儿颅骨矫形器的制作提供依据。分类编码：6824。

（六）术后胆管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。分类编码：6866。

（七）体外叩击刺激仪：由主机和叩击头等组成。用于叩击下肢长骨骨折病人的足跟，促进其骨折断端骨痂生长。分类编码：6826。

（八）过敏原半定量分析软件：内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。分类编码：6870。

（九）全自动血库系统：由加样器、振荡器、离心机、判读仪和微机系统等组成。对血型的凝集反应进行凝集判别，确定血型。分类编码：6840。

（十）足跟保护器：由足跟翼盖、衬垫、软布内衬、聚氯乙烯磨砂搭扣、气腔和充气阀等组成。通过适应小腿部及足部轮廓，均匀承担压力，减少组织剪切和摩擦。用于预防和治疗褥疮，预防跖屈和足下垂。分类编码：6826。

（十一）足托：由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成。用于促进调整踝关节、膝盖和髋部，预防和治疗行动不便、外伤或其他疾病引起的足下垂、踝关节挛缩以及足跟褥疮。分类编码：6826。

（十二）显微镜荧光附件：由光源、荧光激发块、荧光专用物镜和电源适配器等组成。与普通光学显微镜连接，使普通光学显微镜具备荧光功能。分类编码：6822。

（十三）振动声桥调机数据库：用于导入振动声桥产品数据，对配套软件的功能进行更新，使其与指定型号的振动语音处理器匹配，从而实现对振动声桥的调试。分类编码：6870。

（十四）手术灯配用摄像系统：由摄像头、连接线和控制器等组成。安装在独立臂上使用。通过摄像头对手术过程进行摄像。分类编码：6854。

（十五）体液平衡监测仪：由主机、测量电极和电源适配器组成。用于测量人体小腿部电阻率，计算细胞外液含量，以监测血液透析者的水负荷状态的变化，评估其水平衡状态。分类编码：6821。（十六）台式培养箱：由恒温系统、电子显示系统、左/右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管等组成。使用时，温度控制在35～40℃，同时具备加湿、通气的功能。用于细胞培养。分类编码：6841。

（十七）植入式神经刺激器体外程控器：由掌上电脑、编程器和控制磁铁等组成。用于对植入体内配套的植入式神经刺激器进行经皮无线遥测和程控。分类编码：6821。

（十八）测试刺激器：通过调节测试刺激器输出一组电脉冲，对神经组织实施电刺激，通过观察患者的反应来判断电极头端位置的准确性。用于脑深部电刺激手术患者的术中测试。分类编码：6821。

（十九）患者用控制器：用于术后，患者对植入体内配套的植入式神经刺激器进行经皮无线遥测和医生授权范围内的程控。分类编码：6821。

（二十）人体淋巴荧光成像系统：由CCD探测器、镜头、激发光源、滤光片、成像腔和软件组成。使用时，将示踪剂注射在观测区域附近，随后被淋巴组织吸收，经激发光源照射后产生荧光。用于观察该区域的荧光强度动态分布，根据病变和正常淋巴组织的表现不同，辅助检测淋巴水肿疾病。不含示踪剂。分类编码：6821。

（二十一）干眼检测仪:由白光光源、CCD相机、控制系统、电脑和配套软件等组成。通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。分类编码：6822。

（二十二）人工耳蜗调试软件：用于术中和术后检测和调试人工耳蜗植入体和人工耳蜗言语处

理器。分类编码：6870。

（二十三）人体健康数据综合分析仪:由测量电极、主机、显示屏等组成。用于检测人体相关参数、辅助判断相关疾病是否在消耗或破坏身体内的蛋白或氨基酸。分类编码：6821。

（二十四）上肢和下肢主被动运动设备：由控制器、动力源等组成。用于防止肌肉、骨骼、神经萎缩恶化，促进患者血液循环、增强免疫力，预防褥疮。分类编码：6826。

（二十五）印迹法分析软件：用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。分类编码：6870。

（二十六）输液信息采集系统：由带有红外通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成。为输液泵/推注泵供电，并通过红外接口与指定型号的输液泵/推注泵进行数据通讯。用于采集输液泵/推注泵的数据，通过网络传输到中央工作站，并提示报警信息。分类编码：6854。

（二十七）一次性射频等离子手术电极：由工作电极、导联线和引流管等组成。为一次性无菌器械，与射频等离子手术治疗设备配套使用，不与内窥镜配合使用。用于传导射频能量。分类编码：6825。

（二十八）气管插管用导管光棒：由导管光棒和手柄等组成。用于气管插管时的指引光源。分类编码：6854。

（二十九）呼吸阀：由外壳、感应式膜片、宝塔头和软管组成。使用时，分别连接面罩和气源。用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。分类编码：6854。

（三十）管路消毒机：由臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置和冷却风机等组成。用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。分类编码：6857。

（三十一）心脑电检测用导电凝胶：通过皮肤预处理来增强EEG、ECG导电效果。分类编码：6821。

（三十二）负压伤口治疗仪：由主机、储液罐和电源等组成。用于吸除冲洗液、体液、伤口分泌物等，以加速伤口愈合。不含敷料。分类编码：6854。

（三十三）食道听诊器：由温度传感器、气囊、连接器和管体组成。使用时，将带有气囊的管体插入处于麻醉状态患者的食道，温度传感器的接口与监控仪相连以显示患者体温，连接器与听诊器相连以辅助医生听取患者的心音、肺音。用于监测麻醉状态患者的体温及心音、肺音。分类编码：6821。

（三十四）气压弹道式体外压力波疼痛治疗仪：由主机（内含空气压缩机）、控制手柄（内含撞击弹头）和治疗头组成。利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的撞击弹头，使弹头脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位。用于缓解肩周炎和网球肘引起的疼痛。分类编码：6826。

（三十五）人工耳蜗植入体阻抗测量仪：由主机、模拟器、连接主机和模拟器的连接线、连接主机和计算机的充电连接线组成。用于测量植入体的工作状态。分类编码：6821。

（三十六）人工耳蜗外部装置调试仪：由主机、连接人工耳蜗外部装置和主机的调试连接线、连接主机和计算机的充电连接线。用于调试测量人工耳蜗外部装置的参数，比如频率、载波、增益和能量参数。分类编码：6821。

（三十七）金属延长线：由延长线和固定鞘管组成。为一次性无菌器械。将待经皮取出的心脏电极或导管加以延长，以便后续取出操作。分类编码：6877。

（三十八）头皮冷却系统：由主机和冷却帽组成。将冷冻剂传送到冷却帽内的回路中对头皮进行冷却，并利用冷却帽上的传感器，监控并自动调节头皮的温度。用于冷却头皮，以预防因化疗而导致的脱发。分类编码：6858。

（三十九）全自动免疫印迹仪：由控制面板、显示屏、蠕动泵、吸液针、分液头、试剂瓶、废液瓶、吸液通道、废液通道、孵育板槽、电源线、数据线和软件等组成。用于免疫印记和杂交瘤印迹膜条实验程序，可完成基于免疫印迹原理的多种疾病的诊断实验或常规的生物测试，比如HIV

确证试验、细菌感染检测、自身免疫性疾病检测、过敏原检测等。分类编码6840。

（四十）三维多功能牵引床：由床面、腰椎牵引杆、颈椎牵引杆、电脑操纵箱、床架、电机和熏蒸发生装置等组成。分为单纯牵引型和熏蒸复合牵引型两种。用于医院作牵引和熏蒸治疗。分类编码：6826。

（四十一）静电理疗膜：由医用脱敏胶、聚丙烯超细纤维滤材组成。主要用于缓解各种急慢性软组织损伤、肩周炎、关节炎、乳腺炎等引起的疼痛症状和慢性的腰背疼痛。分类编码：6826。

三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（3个）：

（一）肢体固定器：由聚酯纤维、PP板和铝支架等组成。用于上肢各关节的术后支撑和固定。分类编码：6864。

（二）微探针处理仪：由主机（含机械臂）、片匣、电压变压器、程序卡和裂解模块等组成。与阴道炎微生物检测试剂盒配套使用。用于在阴道炎微生物检测过程中，机械臂携带探针分析卡通过反应井中的一系列试剂，自动控制样本和试剂的混合以及培养时间。不含试剂盒。分类编码：6840。

（三）非接触式眼底广角观察镜：由镜体、悬挂装置、眼底镜、调焦杆等组成。用于眼后节手术，增大观察角度，在术后观察病人眼底。不含光源和电源。分类编码：6822。

四、不作为医疗器械管理的产品（20个）：

（一）诱导睡眠仪：由电源、控制器、磁场发生器等组成。使用时，置于枕下。用于加速入眠过程，提高睡眠质量。

（二）纱布计数与探测系统：由电子纱布和电子纱布统计装置两部分组成。使用无线射频识别电子标签技术，在纱布内部植入微型电子标签。用于手术前后纱布数量的统计和探测。

（三）自动血袋贴签机：由前操作台传输系统、血液品种和规格判别装置、标签生成打印粘贴装置、标签校验装置、电脑数控装置等组成。用于代替血液手工贴标方式，实现流水线的机器贴标签。

（四）载玻片自动进样机：由载玻片放置架和传送装置等组成。用于将载玻片自动放置在显微镜载物台上。该产品不包括显微镜。

（五）产前染色体非整倍体和基因缺失数据处理软件：用于为BACs-on-Beads化学产品提供数据处理，用于取代手工计算，不具备分析功能。

（六）安全标签打印系统:由显示器、控制器、主机和打印机等组成。用于打印不同颜色的标签，以区别管理药品或医疗器械。

（七）A、B浓缩液配液设备：由液罐、进水阀、排液阀、温度传感器、液位传感器、电机、搅拌器、紫外线灯管、显示模块和监控模块等组成。用于配制A、B浓缩液，具有消毒功能，配置好的浓缩液装入消毒后的储液桶中，再供透析机使用。

（八）血液透析用集中供液系统：由透析粉溶解搅拌器、浓缩液过滤器、浓缩液储存装置和管道等组成。用于配制A、B浓缩液，并通过管道直接输送给透析机使用。

（九）无菌制冰机：用于在心脏外科手术中快速制出无菌冰泥或冰屑，以便放置于心包腔内进行物理降温。

（十）液晶显示器：用于磁共振检测时，播放具有娱乐效果的影片，用以减低扫描过程中患者的焦虑感。

（十一）视频集成传输系统：由电脑和机电柜等组成。用于将医用视频集成和压缩，以方便传递、存储和记录。不具备诊断和治疗功能。

（十二）视频信息传递存储系统：由电脑、机电柜、服务器和软件等组成。用于将指定型号设备采集的医用视频集成显示、压缩后存储。仅用于教学和交流，不用于诊断和治疗目的。

（十三）脑电图帽：与脑电图机、脑电监护仪等设备以及脑电电极配合使用。用于固定脑电电极。不含脑电导联线及电极。

（十四）DICOM数据格式转换软件：用于将DICOM数据格式文件转换成标准的PostScript图像格式，以方便打印。不用于诊断、治疗、手术规划及其他相关医疗目的。

（十五）气压氧气舱：利用空气泵向舱内注入空气，使舱内气压上升，并保持氧浓度高于纳入体内的氧浓度。仅用于体能恢复和美容保健。

（十六）毛囊钻取机：由主机、脚踏控制开关、操作手机和环形取毛针组成。用于切割毛囊周围真皮层、抽取完整毛囊。

（十七）负压式隆胸系统：由圆形杯罩、微型处理器、传感器、真空压泵和传感器等组成。将杯罩分别戴在两边胸部。利用负压扩张及扩大女性乳房。

（十八）灌流器预冲机：由控制系统、蠕动泵、预冲液输液袋悬挂装置和灌流器固定支架等组成。通过单片机控制蠕动泵，以固定的流速带动输液袋中的预冲液流过灌流器，使其排出原有液体，同时单片机控制灌流器固定支架以固定频率和固定轨迹带动灌流器运动，使灌流器中的树脂发生翻腾现象，排出灌流器中大部分空气，完成预冲操作。用于以机械预冲灌流器代替人工手动预冲灌流器，规范摇晃灌流器的频次、幅度等预冲操作。

（十九）电子注射器连接器：由红外线窗口、USB接口组成。用于读取、存储、传输指定电子注射器内部的数据及信息。

（二十）终端氧气增压机：由无油气泵和电路控制装置组成。以移动和固定两种方式安装在手术室、ICU室、病房和高压氧舱室内。用于对医院中心供养系统分路提供的氧气进行增压和储存，以达到为医院用氧设备提供正常供氧压力的状态。

五、其他（3个）：

（一）透析治疗用专用椅：用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗进行当中的几个小时中寻找最适合的就医姿势。若为电动设备，作为II类医疗器械管理；若为手动设备，作为I类医疗器械管理。分类编码：6856。

（二）皮肤分析仪：用于将超声脉冲波导入皮肤，接收并显示来自皮肤的超声波回声，以分析皮层结构和皮肤胶原蛋白、观察皮层和皮下组织、对局部皮肤色素、水分流失等进行测量。若用于临床诊断等医疗目的，作为II类医疗器械管理。分类编码：6823。若不用于医疗目的，不作为医疗器械管理。

（三）牙胶尖切断器：由手柄（内装7号电池）、加热丝和加热丝固定头组成。用于切断牙胶尖。若插入口腔内使用，作为Ⅱ类医疗器械管理；若仅在体外使用，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6855。

国家食品药品监督管理局2012年9月12日

第二篇：国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2005]637号 【发布日期】2005-12-26 【生效日期】2005-12-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知

(国食药监械[2005]637号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：

一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶两种形态。用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。具有快速下载数据，储存分析结果，清除血糖仪内储存记录的功能。可提供7种报告类型及图表分析，自定义打印报告的项目，还可通过网站连接下载更多信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。

九、移动医用数字终端：实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。由医用传感器（血氧传感器、温度传感器、血压传感器等）、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十、一次性使用无菌体温计套：与体温计配套使用。可以将人体热度传导给体温计。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十一、可重复使用的人工急救复醒球套组：采用硅橡胶和医用氯乙烯材料制成，主要用于心脏复苏和一般人工呼吸辅助时使用，使病人在苏醒前短期内保持正常的呼吸。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十二、数字肠胃dsi图像处理软件：图像采集、处理和传输。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十三、氧气湿化器：包括密封瓶（内装无菌水）、鼻氧管（或面罩，已注册）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰结痂，控制感染及再感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：与膜式液基系统的细胞学检测仪配套使用的耗材。清洗液用于去除样本中的粘液和血液；保存液用于脱落细胞的保存。两种液体的主要成分为水和甲醇。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十五、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十六、鼻部滋润产品：主要成分为医用纯净水、聚乙二醇和丙二醇。用于对鼻部干燥的物理润湿。不作为医疗器械管理。

十七、微孔振荡器：对微孔板进行振荡孵育，确保定DELFIA（r）试剂分析得到最优结果。不作为医疗器械管理。

十八、干血班打孔仪：按照微孔板的样式，将滤纸上的干血班打成不同直径要求的血片。不作为医疗器械管理。

十九、导管固定器：在患者皮肤上用粘合剂将固定器固定，用此固定器固定主动脉内球囊导管。该产品任何部分都不与伤口和血液相接触。不作为医疗器械管理。

二十、无管道通风橱：由隔离防护橱，排风扇及活性炭过滤膜组成。排风扇可将化学试剂如消毒剂等气味抽吸进排风橱内的活性炭过滤膜，将气味吸附，同时将新鲜无味的气体重新排入环境。不作为医疗器械管理。

二

十一、糖尿病病情自我监测系统：以“2型糖尿病实用目标与治疗”一书为依据做成糖尿病知识库，通过搜索引擎将患者血糖数值与知识库中条件比较，判定糖尿病病情的各个阶段。不作为医疗器械管理。

二

十二、生化分析仪用浓缩洗涤液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。

二

十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ：用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。不作为医疗器械管理。

二

十四、探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。

二

十五、多用夹、旋转式多用夹：用于将输液泵固定在床头或输液架上。不作为医疗器械管理。

二

十六、滴数传感器的多用适配器：根据滴壶的大小进行调整，将滴壶固定在滴数感应器中央。不作为医疗器械管理。

二

十七、带滴液室固定架的短杆：用于悬挂输液瓶。不作为医疗器械管理。

二

十八、Compomat（r）G4： 用于代替人工挤压，手动封口的操作，将离心后的袋（二联袋，三联袋或四联袋）中血液分别挤压至二（三，四）联袋中。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局

二○○五年十二月二十六日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：国家食品药品监督管理局关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2006]146号 【发布日期】2006-04-11 【生效日期】2006-04-11 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知

(国食药监械[2006]146号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的“纳米银妇用抗菌器”作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械注册证上市销售。鉴于纳米级材料的特性，我局决定从发文之日起将纳米生物材料类医疗器械（如纳米金属银材料制成的医疗器械）调整为Ⅲ类医疗器械管理。此前已取得Ⅱ类医疗器械注册证的纳米生物材料产品在注册证有效期内可继续生产，所生产的产品在产品有效期内可继续销售。到期需重新注册的，应按Ⅲ类医疗器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督管理局按Ⅲ类医疗器械审批注册。

特此通知。

国家食品药品监督管理局

二○○六年四月十一日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：南昌市食品药品监督管理局一类医疗器械产品注册情况公示

上饶市食品药品监督管理局Ｉ类医疗器械产品注册情况公示

（2009年第2期）

经审查，上饶市信州区志诚石膏厂申请的石膏结合剂包埋材料符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许注册，自批准之日起有效期四年，特此公示。

单位名称 ：上饶市信州区志诚石膏厂

1、注册产品名称：石膏结合剂包埋材料

注册证号：赣饶食药监械（准）字2009第1630007号

注册标准号：YZB/赣饶JXZ0001-2008

注册时间：2009年2月4日

第五篇：北京市食品药品监督管理局- 第二类医疗器械产品首次注册要求

38-8-01 第二类医疗器械产品首次注册

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：第二类医疗器械产品首次注册 编号： 38-8-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十一条、第十三条）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条）收费依据：待定

期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）

受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1． 申请表

（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。2．证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；

（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。

3．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：医疗器械安全有效基本要求清单）说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。4．综述资料（1）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述

对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症

适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

（6）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。（7）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。5．研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

（5）产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

（6）临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。（7）软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。（8）其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。6．生产制造信息

（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。7．临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

8．产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。9．产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。10．产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

11．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。12．符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。13．提交注册申报资料电子文档，至少应包括：

综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。

14．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。15．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。标准：

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序受理范围。2．按照标准查验申报资料。

3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知申请人，听证所需时间不计算在审批时限内）。4．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表

（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表

（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表

（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。

5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：3个工作日

二、申报资料移送

标准：材料准确，手续清楚。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限：

受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。

三、技术审评

主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。标准：

按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价。岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．提出质量管理体系核查，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。3．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》。6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（5）不予注册的其他情形。

8．对于完全执行国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品，将申报资料、《审评报告》转审定人员。

9．对于除上述第8点规定外的产品，将申报资料、《审评报告》转审核人员。注：

申请人补充材料时间不计算在技术审评时限内，申请人应按照要求将材料一次性补齐；如申请人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。

期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，申请人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入工作期限）

四、审核 标准：

1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准，提出审核意见。

2．对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，转核准人员。3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，转核准人员。期限：10个工作日

五、核准 标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照核准标准进行核准。

2．对于同意审核意见的，提出核准意见转审定人员。

3．对于不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品：

（1）确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和国家有关审批程序的规定；（2）确定技术审评结论应明确。

2．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准人员出具的核准意见进行审定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范的产品，对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。

3．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。期限：5个工作日

注：对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。

七、行政许可文书制作和证件移送 标准：

1．许可文书等符合公文要求；

2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误； 3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》），加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；

2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

期限：7个工作日（为送达期限）

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：3个工作日（为送达期限）

注：申请人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。