国家食品药品监督管理局关于2004年医疗器械注册证书延期事宜的通%9F

第一篇：国家食品药品监督管理局关于2004年医疗器械注册证书延期事宜的通%9F

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办[2008]32号 【发布日期】2008-02-27 【生效日期】2008-02-27 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于2004年医疗器械注册证书延期事宜的通知

(食药监办[2008]32号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下：

一、2004年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。

二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

三、生产企业应当按照国家有关标准和规定组织生产。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○八年二月二十七日

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第二篇：国家食品药品监督管理局办公室关于2005年医疗器械注册证书延期事%AE

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办械[2009]18号 【发布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局办公室关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知

(食药监办械[2009]18号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下：

一、2005年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。

二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

三、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年二月二十六日

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第三篇：国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关

事项

2008年01月03日 发布

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。

《通知》，一、明确申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。合并申请时，除按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求提交申报资料外，涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”；涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表。申报资料齐备的，受理部门予以受理。

二、医疗器械注册证书变更和说明书变更备案合并申请的审查时限，不再分别执行原各20个工作日的审批时限，而按照总审批时限30个工作日执行。补充资料的时间不计入审查时限。

此外，《通知》还对《医疗器械注册管理办法》中有关变更事项作出了说明。

第四篇：国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2007]778号 【发布日期】2007-12-25 【生效日期】2007-12-25 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

(国食药监械[2007]778号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，现就医疗器械注册证书变更申请有关事项通知如下：

一、申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。

合并申请时，除按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求提交申报资料外，涉及产品标准非技术性文字变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”；涉及产品说明书变更的，应同时提交生产企业或代理人签章的说明书更改情况说明和说明书更改情况对比表。申报资料齐备的，受理部门予以受理。

二、医疗器械注册证书变更和说明书变更备案合并申请的审查时限，不再分别执行原各20个工作日的审批时限，而按照总审批时限30个工作日执行。补充资料的时间不计入审查时限。

三、关于《医疗器械注册管理办法》中有关变更事项的说明。

（一）生产企业实体不变、企业名称改变，是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变，仅生产企业名称改变。

对于此种情况，生产企业应提交相应要素未发生改变的声明。

（二）对于产品名称、商品名称的文字性改变，除符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，或者按照药品监督管理部门的其他要求外，其他情形不予批准。

（三）对于型号、规格的文字性改变，除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性，否则不予批准。对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。对于境外医疗器械，如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。

（四）产品标准名称的文字性改变，是指产品标准中规定的技术内容不变，标准的名称改变。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十二月二十五日

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第五篇：国家食品药品监督管理局明确药械组合产品注册有关事宜

国家食品药品监督管理局明确药械组合产品注册有关事宜

2009年11月16日 发布

为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明确。通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

2009年11月12日 发布

国家食品药品监督管理局

通

告

2009年 第16号

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：

一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

三、拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

四、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。

五、申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

六、首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督管理局相应业务司进行行政审批。

八、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。

九、本通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○九年十一月十二日