国家食品药品监督管理局“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知”

第一篇：国家食品药品监督管理局“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知”

关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知

国食药监保化[2012]107号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品准入管理，切实提高准入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，现予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

附件：1．抗氧化功能评价方法

2．对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法

3．辅助降血糖功能评价方法

4．缓解视疲劳功能评价方法

5．改善缺铁性贫血功能评价方法

6．辅助降血脂功能评价方法

7．促进排铅功能评价方法

8．减肥功能评价方法

9．清咽功能评价方法

国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十三日

国家食品药品监督管理局印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法

2012年05月02日

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品准入管理，切实提高准入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，并于日前印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

9个功能评价方法包括：抗氧化功能评价方法、对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法、辅助降血糖功能评价方法、缓解视疲劳功能评价方法、改善缺铁性贫血功能评价方法、辅助降血脂功能评价方法、促进排铅功能评价方法、减肥功能评价方法和.清咽功能评价方法。

第二篇：国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品功能评价方法

国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品

功能评价方法

2012年05月10日 发布

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，近期，国家食品药品监管局修订发布了抗氧化、缓解视疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂、改善缺铁性贫血、促进排铅、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、减肥、清咽九个保健食品功能评价方法。新发布的功能评价方法主要提高了判断标准，完善了动物试验模型，细化了人体试食试验受试人群要求，优化了试验方法等，从而进一步提高了方法的科学性和可操作性。自2012年5月1日起，保健食品注册检验机构对申请的保健食品注册检验，应当执行新修订的功能评价方法。国家食品药品监管局还将陆续修订发布其他保健食品功能评价方法。

自2009年2月以来，为进一步加强保健食品监督管理，国家食品药品监管局从保障保健食品质量安全的高度，组织开展了保健食品功能评价方法提高工作。先后组织召开了专家、企业研讨会，邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家，以及部分国内具有代表性的保健食品生产企业和有关研发企业参加，就保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性和可操作性等方面进行了深入研究，反复论证。在此基础上，选择具有较高研究水平的保健食品注册检验机构，开展了功能评价方法验证提高工作，并面向社会广泛征求意见。经国家食品药品监管局保健食品安全专家委员会审核，国家食品药品监管局修订发布了抗氧化等九个功能评价方法。

第三篇：国家食品药品监督管理局印发的“保健食品清咽功能评价方法”(新发布)

附件9：

清咽功能评价方法

试验项目、试验原则及结果判定

Items, Principles and Result Assessment 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重

1.1.2 大鼠棉球植入实验 1.1.3 大鼠足趾肿胀实验 1.1.4 小鼠耳肿胀实验

1.2 人体试食试验：咽部症状、体征 2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 应对临床症状、体征进行观察。

2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3 结果判定

3.1 动物实验：大鼠棉球植入实验结果阳性，同时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。

3.2 人体试食试验：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部症状及体征有明显改善，症状及体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能。

清咽功能检验方法

Method for the Assessment of Clear the Throat Function 动物实验

1.1 大鼠棉球植入实验 1.1.1 实验原理

采用棉球作为异物植入动物局部皮下，可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后，实验组动物与对照组动物肉芽肿重量的差异，以确定受试样品是否具有干预慢性炎症（肉芽肿形成）的作用。1.1.2实验动物

推荐使用成年雄性大鼠，体重150－220克。每组8－12只。1.1.3剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组和一个空白对照组，三个剂量组中应包括一个人体推荐量5倍的剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.1.4 仪器和材料

手术器械、恒温干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脱脂棉、脱毛器 1.1.5 实验步骤

1.1.5.1 棉球的处理

将脱脂棉制成约20~25mg紧致的小棉球，经高压灭菌后，置恒温干燥箱60°C干燥3h，取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。1.1.5.2 肉芽肿的形成和测定

实验结束前8天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续给予受试物。实验结束当天，给受试物1小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60°C开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。

肉芽肿净量（mg）＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量

1.1.6 数据处理和结果判定

一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算F值。若F值< F0.05，结论为各组均数间差异无显著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），结论为各组均数间差异有显著性，需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换，待满足正态分布或方差齐的要求后，用转换后的数据进行统计分析；若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的，则改用秩和检验进行统计分析。

结果判定：实验组与空白对照组比较，肉芽肿净量明显下降，经统计处理差异有显著性，可判定该受试样品大鼠棉球植入实验结果阳性。

1.1.7 注意事项

1.1.7.1 所用棉球重量及表面积对实验结果影响较大，故在实验中，应尽可能保证所用棉球重量和表面积近似。

1.1.7.2 尽量使手术切口的大小一致，以减少差异。

1.1.7.3 植入棉球后，将切口缝合牢固，以免在实验过程中棉球脱落，影响实验结果。1.2 大鼠足趾肿胀实验

1.2.1 实验原理

一定量致炎剂注入大鼠后肢足趾皮下，可造成足趾肿胀。测定足趾容积，比较致炎剂作用前后实验组和对照组足趾容积的变化，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（足趾肿胀）的作用。1.2.2 实验动物

同1.1.2。

1.2.3 剂量分组及受试样品给予时间

同1.1.3 1.2.4仪器和材料：

致炎剂（推荐使用葡聚糖4万）、足趾容积测量仪、无菌蒸馏水、0.25ml注射器。1.2.5 实验步骤

1.2.5.1致炎剂的配制

用无菌蒸馏水配制浓度为1%的葡聚糖4万，备用。

1.2.5.2 足趾肿胀及测定

实验结束当天再给受试样品一次，1小时后，用足趾容积测量仪测量各组大鼠右后足趾的容积，作为0小时足趾容积。然后在大鼠右后足趾皮下注入1％葡聚糖4万0.1mL/只，分别于1、2、4、6小时测量大鼠足趾的容积，同一部位测量3次，取平均值。以不同时间所测足趾容积与致炎剂作用前的足趾容积之差为肿胀值，计算各个时间段的足趾肿胀率。

肿胀率（%）=肿胀值／致炎前足趾容积×100％

1.2.6 数据处理和结果判定

一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算F值。若F值< F0.05，结论为各组均数间差异无显著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），结论为各组均数间差异有显著性，需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换，待满足正态分布或方差齐的要求后，用转换后的数据进行统计分析；若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的，则改用秩和检验进行统计分析。

结果判定：实验组与空白对照组比较，任一时间点刺激前后足趾容积肿胀率明显减少，差异有显著性，可判定该受试样品大鼠足趾肿胀实验结果阳性。1.2.7 注意事项

1.2.7.1 致炎剂注入的质量对实验结果影响很大，注入致炎剂时，应将动物后肢拉直，从右后足掌心

向踝关节方向皮下注射致炎剂，并应尽可能使动物不动。建议由专人负责致炎剂的注射，以保证实验结果的一致性。

1.2.7.2 测量足趾容积时，严格按仪器说明操作。注意应在鼠足某处用记号笔画线作为测量标线，将鼠足缓缓放入测量筒内，当水平面与鼠足上的测量标线重叠时，踏动脚踏开关，记录足趾容积，用吸水纸擦干鼠足上的水后，分别再进行第2次和第3次测定。为避免测量误差，测定人员应事先进行训练，掌握将鼠足放入测量筒内的最佳方式，每个样品的测量最好由专人进行。1.2.7.3 每次测定的部位要固定。1.3 小鼠耳肿胀实验 1.3.1 实验原理

二甲苯为无色澄清液体，涂抹于小鼠耳廓后，由于其刺激作用，可引起鼠耳局部毛细血管充血，通透性增加，导致急性炎症。比较实验组和对照组二甲苯作用后耳肿胀率的差异，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（小鼠耳肿胀）的作用。1.3.2 仪器和材料

直径9mm打孔器、致炎剂（二甲苯）、微量加样器、分析天平1.3.3 实验动物

推荐使用近交系雄性小鼠，体重18－22克，每组10－15只。1.3.4剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组和一个空白对照组，三个剂量组中应包括一个人体推荐量10倍的剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.3.5 实验步骤

汲取二甲苯20μl，滴加在小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30分钟后，将小鼠脱颈椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重，以两耳重量之差为耳廓肿胀值，计算耳廓肿胀率。

耳廓肿胀率（%）=耳廓肿胀值／对照耳片重量×100％

1.3.6 数据处理和结果判定

一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算F值。若F值< F0.05，结论为各组均数间差异无显著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），结论为各组均数间差异有显著性，需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换，待满足正态分布或方差齐的要求后，用转换后的数据进行统计分析；若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的，则改用秩和检验进行统计分析。

结果判定：实验组与空白对照组比较，耳廓肿胀率明显减少，差异有显著性，可判定该受试样品小鼠耳肿胀实验结果阳性。1.3.7 注意事项

1.3.7.1 二甲苯具有对眼及上呼吸道有刺激作用，操作时，操作者应注意自身的防护。1.3.7.2 打下的耳片应及时称重，以避免水分失去而影响实验结果的准确性。2 人体试食试验 2.1 受试者纳入标准

2.1.1 体征：慢性咽炎人群，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。2.1.2 咽部症状：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着。具有2.1.1及2.1.2中至少一项检查所见的自愿受试者，即可纳入观察。2.2受试者排除标准

2.2.1 慢性咽炎急性发作期或急性咽炎、声带结节、感冒或吸烟因素所致者。2.2.2 鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、颈部及结核、转移性肺癌病变所致者。2.2.3 年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠和哺乳期妇女及对受试产品过敏者。

2.2.4 合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统、支气管和肺等严重疾病及精神病患者和有睡眠疾病的患者。

2.2.5 短期内已服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.2.6 未按规定服用受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者。

2.3 试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。按受试者的咽部症状、体征随机分为试食组和对照组，分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、年龄、性别等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。2.4 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法和服用量每日服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照，也可使用具有清咽功能的保健食品作为对照。受试样品给予时间15天~30天。试验期间受试者不改变生活、工作环境，不改变原来生活、饮食习惯。2.5 观察指标 2.5.1 安全性指标

2.5.1.1 一般状况（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）2.5.1.2 血、尿、便常规检查 2.5.1.3 肝、肾功能检查

2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（试验前检查一次）2.5.2 功效性指标 2.5.2.1 症状观察

准确记录受试者试食前后的咽部主观症状，主要咽部症状包括：咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感多言加重等，按症状轻重计算积分（1度—1分，2度—2分，3度—3分），统计积分变化和症状改善率。

2.5.2.2 体征观察

咽部检查：咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物等体征。

按检查结果的轻、中、重分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级，分别记录试食前后体征变化，计算体征积分和改善率。

观察指标功效判定：

有效：症状减轻1度，咽部体征检查结果减轻I级 无效：症状、体征均无明显改变 2.6 数据处理和结果判定：

积分变化可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。

改善率为计数资料，可用X2检验，四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。

结果判定：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加，差异有显著性，可判定该受试样品具有清咽功能。2.7 注意事项

因咽部症状检查带有较大的主观性，建议由专人负责所有受试者试食前后的检查，尽可能保证判断标准的一致性。

第四篇：教学评价的功能、种类、理念、方法

教学评价的功能、种类、理念和方法 教学评价的功能

1.诊断功能 2.导向功能 3.激励功能 4.调控功能

5、教学功能

教学评价的种类

1.根据评价的功能分为——诊断性评价、形成性评价和总结性评价（1）诊断性评价

又称前置评价，是为了确定学习者已有的学习准备程度或者教学设计基础而进行的评价活动。一般在教学或设计活动开始之前进行，如入学时的摸底测验、分班测验就属于诊断性评价，它实质上是一种查明存在的问题进而分析问题的活动。

（2）形成性评价

在教学过程或者教学设计和产品开发过程中，为使教学设计、教学过程更为完善而进行的对学生学习结果的评价。通过形成性评价，教师和研究人员就可以有效地把握每一个阶段的学习成效或者研究成果，了解存在的问题和不足，以便能够及时地调整和改进教学。因此，形成性评价可以说是一个有效反馈机制，能够使教学过程、教学设计等沿着预定的目标进行，并且也可以让教师和研究人员能够及时修改不当的目标。

形成性评价一般采用绝对评价的方式进行，以评定教学或计划、产品在进行过程中是否达到了预期的效果。这种评价方式实际上也是对学习过程和研究过程的评价，在建构主义理论中受到特别的重视，对提高教学质量、改善计划和产品具有更大的作用和价值。（3）总结性评价

在教学活动、某个计划和产品设计完成之后对其最终的活动成果进行的评价，如期末考试、毕业会考、产品鉴定会就是这种评价。由于总结性评价总是在活动完成之后进行的，所以也常常被称为事后评价。

由于三种评价的目的不同，所使用的评价技术也有很大的差异。尤其是形成性评价由于强调对学习过程的测量，就必须使用一些反映过程特征的测量手段，如学习包或作业分析法、观察法等。而在总结性评价中一般以测验、考试的方式进行。另外从评价的执行者来说，总结性评价主要由教学或设计活动以外的人来承担，而形成性评价则是由承担活动的人自己来进行。2.按照评价方法的不同，分为定性评价与定量评价 3.按评价基准分——相对评价和绝对评价（1）相对评价

相对评价是在被评价对象的集合中选取一个或若干个个体为基准，然后把各个评价对象与基准进行比较，确定每个评价对象在集合中所处的相对位置。为相对评价而进行的测验一般称为常模参照测验。它的试题取样范围广泛，测验成绩表明了学生学习的相对等级。由于所谓的常模实际上近似学生群体的平均水平，所以这种测验的成绩分布符合正态分布规律。

利用相对评价来了解学生的总体表现和学生之间的差异或比较不同群体间学习成绩的优劣是相当不错的。它的缺点是基准会随着群体的不同而发生变化，因而易使评价标准偏离教学目标，不能充分反映教学上的优缺点，为改进教学提供依据。

（2）绝对评价

绝对评价是在被评价对象的集合之外确定一个标准，这个标准被称为客观标准。评价时把评价对象与客观标准进行比较，从而判断其优劣。评价标准一般是教学大纲以及由此确定的评判细则。

新课程评价的理念

1、重视发展，淡化甄别与选拔，实现评价功能的转化。

2、重综和评价，关注个体差异，实现评价指标的多元化。

3、强调质性评价，定性与定量相结合，实现评价方法的多样化。

4、强调参与和互动、自评与他评相结合，实现评价主体的多元样。

教学评价的方法

1、以教为主的形成性评价。包括两的环节：一是收集反映课堂教学效果的信息资料，二是根据信息资料反映的教学状况做出及时反馈。第一环节要解决如何收集课堂教学信息问题，主要有三种方法：测验、调查、观察。第一环节要解决如何做出及时反馈，有三种方法：校正性反馈、鼓励性反馈、帮助性反馈。

2、以学为主的形成性评价。评价内容主要三个方面：自主学习能力、协作学习过程中做的贡献、是否达到要求。

第五篇：品种名称-国家食品药品监督管理局药品评价中心

监测与评价基〔2016〕32号

药品不良反应监测技术报告撰写指南 目的

为科学、全面、准确分析药品不良反应监测数据，发现可能存在的安全性问题，提出合理的监管建议，制定本技术指南。要求

2.1 药品安全性监测报告（以下简称监测报告）应在全面分析各项监测数据的基础上，针对存在的突出安全问题和国家中心关注的问题，有重点地进行撰写。数据分析结果应真实、准确。

2.2 监测报告应做到语言表达清晰、文字简洁凝练、数据分析准确、结论与论据（数据分析结果）间有逻辑关系。

2.3 原始监测数据、监测报告撰写过程中的形成的中间数据和相关资料性文件应妥善保存备查。报告内容

各业务部门在报告撰写过程中根据品种具体情况参考以下格式： 3.1 报告标题

3.2 报告的起因、目的等的描述。3.3 报告主体结构一般分为以下部分：

3.3.1 以往开展的工作：国家中心曾经针对该品种采取过的风险管理措施及结果（如风险管理建议被国家局采纳的情况）。

3.3.2 品种及企业情况：

a)品种的基本情况：药品市场状态（上市时间、是否为基本药、非处方药、医保目录药品等）、适应症/功能主治、处方、用法用量、剂型、规格等。

b)生产企业情况（国家局网站产品数据库检索情况）：批准文号数量（分国产和进口），药品制剂涉及的生产企业数量、企业地域分布等。

3.3.3 国家中心数据库情况：

a)总体病例报告情况：报告数量（总数、严重、死亡、构成比）及变化趋势分析；企业分布情况及重点关注企业（没有可不写）；其他值得关注的情况。企业分布可按企业报告数量由多至少列表，包括企业名称、报告数量、构成比，若企业数量较多，可取前5-10名。

b)严重病例报告情况：报告来源，包括对报告的省份、报告单位、医疗机构的分析；患者情况，包括对性别、年龄、既往史、用药原因等的分析；用药情况，包括对药品剂型、同一剂型不同盐酯成分、给药途径、用药剂量、并用药品的分析；企业分布，同总体报告的分析，并与总体病例报告的企业分布情况进行比较；ADR临床表现，按照WHO术语集的“系统-器官”进行分类汇总，统计各系统-器官不良反应表现的例次、在总例次中的构成比、主要表现有哪些，对构成比较高的不良反应重点分析；其他值得关注的情况。

数据分析

各业务处室在报告撰写过程中，根据品种具体情况参考以下内容进行数据分析：

4.1 先确定数据分析范围，一般为某时间段内国家中心已接收的某药品（以下简称该品种）的全部报告。必要时对导出数据进行处理。

4.2 对监测数据的主要字段进行分析，对不合理用药或其他突出安全问题进行综合分析。其中，严重和死亡报告应重点分析。数据分析过程中发现的突出性安全问题，应在监测报告中详细阐述，并分析其原因。

4.3 监测数据的主要字段及分析要点包括：

a)省份：分析报表所在省份有无集中现象或地区明显差异。b)报告单位（单位名称/单位类型）：统计不同类型报告单位（包括医疗机构、企业、监测机构、个人）的构成比，分析与总体报告间有无显著差异。

c)医院名称：鉴别患者来源特征，如是否集中在某层次医疗机构中。

d)生产厂家：统计该品种涉及的企业数量、各企业的报告分布情况，分析有无需要重点关注的企业。

e)药品剂型/给药途径：统计各剂型的构成比，分析其特征和差异。f)给药剂量：主要分析超剂量用药情况，尤其是特殊人群超剂量用药情况。

g)并用药品：分析并用药品的主要类型，考虑有无相互作用、是否为发生ADR的影响因素等。

h)患者性别：分析患者比例有无显著性别差异。

i)患者年龄：分析年龄（参考体重）分布趋势有无特殊性，如某年龄段比例相对较高。