国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)(国食药监市[2006]463号)

第一篇：国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)(国食药监市[2006]463号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2006]463号 【发布日期】2006-09-07 【生效日期】2006-09-07 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

(国食药监市[2006]463号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○六年九月七日

国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

第一章 总则

第一条第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《 医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

第三条第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

第四条第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

第五条第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

第六条第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。

国家医疗器械质量检验不收取费用。

第七条第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。

第二章 计划和方案

第八条第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

第九条第九条 确定抽验计划品种的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）市场上反映有质量问题的医疗器械；

（三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械；

（四）其他需要重点监控的医疗器械。

第十条第十条 实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。

第三章 抽 样

第十一条第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。

抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

第十二条第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。

第十三条第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：

（一）医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；

（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；

（四）其他需要提供的资料。

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

第十四条第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。

第十五条第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

第十六条第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。

所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。

承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

第十七条第十七条 生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

第十八条第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。

需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

第十九条第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。

第四章 检 验

第二十条第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力，在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

第二十一条第二十一条 承检机构接收样品时，应检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。

如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，应与抽样单位核实；如出现影响检验结果情况的，应及时报告中检所。

所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（以传真的方式）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

第二十二条第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

第二十三条第二十三条 承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。

承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。

原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第二十四条第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。

第二十五条第二十五条 承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

第二十六条第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。

中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。

第五章 异议处理

第二十八条第二十八条 被抽样单位或标示生产单位（以下简称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。

第二十九条第二十九条 申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表（见附件5）及需要说明的其他资料（如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等）。

第三十条第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后，应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，不予受理。

第三十一条第三十一条 复验应按原抽验方案进行，所用的样品为原样品或原样品的留样，并在5个工作日内完成，特殊情况需要延期的，应报国家局批准。

复验结束后，原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

第三十二条第三十二条 申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉，逾期不再受理。

第三十三条第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告，说明申诉的问题和理由，并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的，按本规定第二十九条提供资料。

第三十四条第三十四条 中检所接到申诉后，应当在7个工作日内对申诉资料进行审查，并书面告知是否受理。

第三十五条第三十五条 中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

第三十六条第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用应按照检验项目收费标准收取。

复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。

第六章 质量公告

第三十七条第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

第三十八条第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。

核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。

对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

第三十九条第三十九条 公告不当的，应在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第四十条第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

第四十一条第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》第四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第四十二条第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。

第四十三条第四十三条 无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。

第八章 附 则

第四十四条第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十五条第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。

省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。

第四十六条第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。

第四十七条第四十七条 本规定自发布之日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定(试行)

上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定（试行）

为加强和规范对医疗器械生产企业的日常监督管理，保证医疗器械质量，保障人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本市医疗器械生产企业监督检查若干规定（以下简称规定）。

一、本规定所指的对医疗器械生产企业的监督检查是指市药品监督管理局及其区（县）分局对行政区域内的医疗器械生产企业进行的现场监督检查。监督检查行为必须规范，应符合《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》。

二、现场监督检查的主要依据是《上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则》和《上海市医疗器械生产企业资格认可现场检查表》规定的要求。

三、市药品监管局统一计划部署和实施本市医疗器械生产企业监督检查工作。

区（县）药品监管分局负责组织实施现场监督检查工作。

四、局医疗器械安全监管处负责制定检查方案，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。在检查方案的基础上，医疗器械安全监管处制定季度检查计划，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。

日常监督检查列为《医疗器械生产企业许可证》验证的内容之一。

现场监督检查计划应明确检查对象、检查内容、检查的依据、评价要求以及完成时限。

五、根据日常监督检查和投诉、举报的情况，医疗器械安全监管处和区（县）药品监管分局可组织不事先通知的现场检查。

六、区（县）药品监管分局完成现场检查工作后，应在规定的时间内将现场监督检查情况汇总后报局医疗器械安全监管处（汇总表见附表），属不事先通知的现场检查，应在检查后三日之内上报。检查后发现企业生产条件不符合医疗器械生产企业许可、备案规定的，应将现场检查记录和处理意见的相关文书同时报局医疗器械安全监管处。

七、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件，不符合医疗器械生产企业许可、备案所规定的条件，应责令立即或限期改正。经复查仍不符合要求，必要时，将依法予以通告。

八、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件可能导致产品达不到质量标准的，行政检查人员可以以适当的方式收集相关证据，必要时，可以按规定抽取样品，产品抽样程序应当按照《关于转发国家药品监督管理局〈药品质量监督抽验工作管理暂行规定〉的通知》有关规定进行。

第三篇：医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)(国食药监械[2007]238号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2007]238号 【发布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）

(国食药监械[2007]238号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：

为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月六日

医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）

为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高医疗器械行业标准的质量，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法（试行）》，制定本工作规范。

一、医疗器械行业标准计划项目的立项

（一）医疗器械行业标准计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可以书面形式向医疗器械专业标准化技术委员会（下简称技委会）、专业标准化技术归口单位（下简称归口单位）或国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项提案。

（二）技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件的要求，向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。

单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械行业标准计划项目立项提案，由国家食品药品监督管理局委托有关技委会或归口单位进行可行性研究。对于采纳的立项提案，有关技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件提出立项建议。

（三）医疗器械行业标准计划项目立项条件：

1．符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；

2．符合医疗器械行业标准立项范围和指导原则；

3．对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用；

4．符合医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要；

5．符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；

6．有利于促进和完善医疗器械标准体系，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

7．属于医疗器械行业标准计划项目申报单位的专业技术范围内；

8．医疗器械行业标准计划项目的完成期限最长一般为2年，个别重大标准项目可适当延长，但原则上不超过3年。

（四）技委会或归口单位向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当递交以下资料：

1．强制性或推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书（附件1、2）；

2．标准草案或技术大纲；

3．医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3）。

（五）国家食品药品监督管理局对上报的医疗器械行业标准计划项目立项建议进行初审，并向社会公开征求意见。

（六）国家食品药品监督管理局根据医疗器械行业标准计划项目立项条件，在充分考虑医疗器械标准总体系的协调性、配套性，审查和协调各方意见后，确定医疗器械行业标准计划项目，并正式下达和公布。医疗器械行业标准计划项目没有对应的技委会或归口单位或对应归口有交叉时，由国家食品药品监督管理局指定的技委会或归口单位承担。对于需要两个以上的技委会共同承担标准的起草、验证和审查的医疗器械行业标准计划项目，由国家食品药品监督管理局统一安排。

（七）国家食品药品监督管理局每年下达一次医疗器械行业标准计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。

（八）技委会或归口单位接到国家食品药品监督管理局下达的医疗器械行业标准计划项目后，应当及时转发到项目起草单位，并做好监督检查和技术指导。

二、医疗器械行业标准起草单位和起草人的选择

（一）起草单位的选择

1．技委会或归口单位在提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当向国家食品药品监督管理局推荐起草单位。立项提案单位若符合起草单位条件，可作为起草单位参加该标准的制修订工作。

2．为确保起草单位能胜任所承担或安排的任务，技委会或归口单位应当坚持公开、公正、择优的原则，结合标准内容，选定适当的单位为起草单位，并填写医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3），上报国家食品药品监督管理局批准。

3．起草单位一般应当具备下列条件：

（1）业务范围应当与标准涉及的内容相适应；

（2）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（5）具备相应标准试验验证的能力。

4．起草单位可以是科研单位、检测机构、生产企业，也可以是大专院校或临床使用单位。

5．已确定的起草单位不得随意变动。若确需变动的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提出起草单位变更申请，批准后方可变更。

（二）起草人的选择

1．标准第一起草人应当具备以下条件：

（1）具有相应的专业知识，从事标准化工作3年以上并具有一定的标准化和法规知识，中级以上（含中级）专业技术职称人员优先考虑；

（2）从事过产品检验或质量技术工作；

（3）有较好的文字表达能力，英语水平较高；

（4）有一定的组织管理和协调能力；

（5）能充分表述自己的观点，积极听取他人的意见和建议；

（6）没有出现过在未办理标准计划项目变更、调整事宜的情况下，擅自拖延或中止项目，无故不按时完成标准工作任务的情况；

（7）应当为项目起草单位的工作人员。

2．起草小组成员应当由技委会、归口单位或起草单位推荐，并应适当考虑标准立项提案单位推荐的人选或标准提案人，确定的起草人应当填写医疗器械行业标准起草人登记表（附件4），在技委会或归口单位秘书处备案。

起草小组成员的变更，须经技委会或归口单位同意。

三、医疗器械行业标准计划项目的管理

（一）医疗器械行业标准制修订工作应严格按照医疗器械行业标准计划项目规范、有序地进行。承担医疗器械行业标准计划项目的技委会或归口单位每半年应当向国家食品药品监督管理局报告项目的执行情况，填写医疗器械行业标准计划项目执行情况汇总表（附件5）。

（二）国家食品药品监督管理局对医疗器械行业标准计划项目的执行情况进行监督检查，并适时公布执行情况。

（三）医疗器械行业标准计划项目执行过程中原则上不做调整。确需中途撤销或更改的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提交申请，并填写医疗器械行业标准计划项目调整申请表（附件6）。当调整医疗器械行业标准计划项目的申请未被批准时，必须依照原定计划进行工作。

（四）医疗器械行业标准计划项目应当按立项时确定的期限完成，完成以国家食品药品监督管理局接收为准。如果不能按期完成，应当提前3个月向国家食品药品监督管理局提出项目延期申请。会审未通过且需要延期的医疗器械行业标准计划项目，应当在会审后1个月内向国家食品药品监督管理局提交项目延期申请。

（五）经国家食品药品监督管理局批准延期的医疗器械行业标准计划项目，应当在申请的延长期内完成。医疗器械行业标准计划项目只可申请延期1次，延期1年。超过立项完成期限的，且延期申请未获批准的，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监督管理局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。

（六）未完成当年医疗器械行业标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监督管理局将给予通报批评。

四、医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准的原则

医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准应当执行《采用国际标准管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第10号）的规定。

五、医疗器械行业标准的验证

（一）由技委会或归口单位组织，选择有条件的单位对医疗器械行业标准进行验证，并对验证结果进行分析，给出结论。

（二）对医疗器械行业标准中需要试验验证才能确定的技术要求和方法应当进行试验验证。

（三）试验验证前，应当先拟定试验大纲，确定试验目的、要求、试验对象、试验方法，试验中使用的仪器、设备、工具、工作场地、工作环境以及验证时应当注意的事项等，以确保试验验证的可靠性和准确性。

（四）对于受本行业或国内条件所限，不能或不便进行试验验证的项目，应当了解国际上同类型技术要求采用的依据和数据，积极寻找代替和类似的手段加以验证，保证标准的科学性、合理性和先进性。

（五）同一验证项目应在不同企业或检测机构中开展。

（六）对验证后的技术要求，医疗器械行业标准采用的基本原则通常为中等偏上水平。对于有较大发展潜力的产品，可以适当提高技术要求的水平。

六、医疗器械行业标准的征求意见

（一）标准征求意见阶段是医疗器械行业标准制修订的重要环节，应当周密、细致、完备。一般应当在调查研究和试验验证的基础上，提出标准征求意见稿。

（二）技委会或归口单位应向被征求意见的单位提供标准征求意见稿、编制说明、验证报告以及有关附件。

（三）被征求意见的单位应当有足够的覆盖面和代表性。征求意见的对象主要为技委会委员、有关生产、使用、科研、监督和管理单位以及大专院校。若标准内容与其他部门相交叉时，需征求相关部门意见。

（四）征求意见的期限一般为2个月。被征求意见的单位应当在规定期限内回复意见，如没有意见也应复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或提出技术论证。

（五）对征求来的意见必须进行归纳和处理，并在征求意见汇总处理表中恰当表述。对于重大的修改意见，须有充分的论据，方可决定是否采纳。若反馈的意见分歧较大，必要时可进行调查研究或补充验证工作，并考虑重新征求意见。

（六）根据征求到的意见，起草单位修改标准草案（征求意见稿）及其编制说明和有关附件后，形成标准送审稿，提交技委会或归口单位组织审查。

七、医疗器械行业标准的审查

（一）技委会或归口单位对标准送审稿组织审查，分会审和函审两种审查形式。必要时，可在会审或函审前对标准进行预审。

（二）对涉及面广、分歧较多、内容较复杂的标准送审稿宜采用标准预审方式，以提高标准送审稿和标准审查会的质量。预审主要是对送审稿中的关键技术要求提出初步评价，力求使有争议的重点问题在预审时得到解决。预审结论不作为报批标准的依据。

（三）无论采用会审形式还是函审形式，均应提前1个月将送审资料（标准送审稿、征求意见汇总处理表、验证报告、编制说明及相关附件）送交参加审查的人员或机构。

（四）标准起草单位需对标准的主要技术内容、编制工作过程、征求意见及对征求意见的处理情况等进行说明，并能准确地解释标准中技术要求的内涵及采用依据。对各方提出的意见或建议应当如实准确地进行解答，并积极采纳合理的部分。

（五）标准审查应当组织有代表性的生产企业、用户、科研、检验、大专院校等方面的委员代表进行，原则上应当协商一致，如需表决，必须有不少于全体委员代表的3/4同意方为通过（会审时未出席会议，也未说明意见者，以及函审时未按规定时间投票者，按弃权计票）。

（六）标准送审稿审查通过后，标准起草单位依据会审或函审意见进一步修改，秘书处编审后形成标准报批稿。

八、医疗器械行业标准的批准和发布

（一）技委会或归口单位将标准报批稿、征求意见汇总处理表、审查会议纪要、编制说明、验证报告、医疗器械行业标准可行性说明（附件7）以及其他相关资料按有关规定上报国家食品药品监督管理局。

（二）国家食品药品监督管理局对标准报批稿及报批资料进行程序、技术或协调方面的审核，对于未通过审核的医疗器械行业标准，一般应退回有关技委会或归口单位，限时解决问题后再行审核。

（三）国家食品药品监督管理局对审核通过的医疗器械行业标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。

（四）技委会或归口单位在医疗器械行业标准发布后应做好标准的宣传、培训、技术指导和技术咨询工作。

九、医疗器械行业标准的复审

（一）医疗器械行业标准复审是指医疗器械行业标准自开始实施后5年内，根据科学技术的发展，及时对医疗器械行业标准进行重新审查，以确认现行标准继续有效或者予以修改、修订、废止的过程。

（二）国家食品药品监督管理局统一管理医疗器械行业标准复审工作。具体复审工作由负责标准制修订的技委会或归口单位承担。医疗器械行业标准复审管理可参照《关于国家标准复审管理的实施意见》（国标委计划〔2004〕28号）的规定执行。

十、医疗器械行业标准的修订和修改

（一）技委会或归口单位应当随时跟踪医疗器械行业标准的实施情况，并及时向国家食品药品监督管理局上报。对需要修订的标准，技委会或归口单位应当及时向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。

（二）医疗器械行业标准出版后，个别技术内容须作少量修改或补充时，由技委会或归口单位提出医疗器械行业标准修改单（附件8）和修改说明（修改原因、依据和修改过程），上报国家食品药品监督管理局。审查批准后，由国家食品药品监督管理局发布医疗器械行业标准修改单。

十一、医疗器械行业标准经费管理

（一）医疗器械行业标准经费主要用于医疗器械行业标准的调研、验证、修改、审查、维护等方面，包括资料费、起草费、材料消耗费、差旅费、咨询费、验证费、会议费、审查费、宣传及培训费和管理费等项开支。

1．资料费：用于查询、收集、整理国内外标准及相关资料等方面的支出。

2．起草费：用于起草标准文本的支出。

3．材料消耗费：用于购置样品和试验消耗品的支出。

4．差旅费：用于制定或修订医疗器械行业标准有关的差旅方面的支出。

5．咨询费：用于医疗器械行业标准制定、修订过程中向有关机构和专家进行咨询、征求意见等方面的支出。

6．验证费：用于验证医疗器械行业标准所需的试验验证支出，包括研制或购置设备及开展实验的费用。

7．会议费：用于对医疗器械行业标准进行研讨等有关会议支出。

8．审查费：用于对医疗器械行业标准进行审核、评定方面的支出。

9．宣传及培训费：用于技委会、分技委或归口单位对重大医疗器械行业标准进行培训的支出。

10．管理费：用于医疗器械行业标准制定、修订的立项调研、论证，项目组织实施和检查，标准维护等方面的支出。

11．其他费用：除上述支出外，开展标准制修订工作必须发生的费用。

（二）医疗器械行业标准专项经费严格按项目管理。医疗器械行业标准计划项目专项经费由国家食品药品监督管理局按进行拨付。

（三）医疗器械行业标准专项经费由技委会或归口单位支配使用。国家拨付的标准经费应当实行专账管理，严格控制支出，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督管理局提交本医疗器械行业标准计划项目拨付经费使用决算报告。

（四）国家食品药品监督管理局定期或不定期对经费使用情况进行监督检查。对不能完成医疗器械行业标准计划项目或违反规定使用经费的单位，将给予通报批评，追回所拨经费。

十二、本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

十三、本规范自发布之日起施行。

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第四篇：医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定(国食药监市[2006]223号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2006]223号 【发布日期】2006-05-29 【生效日期】2006-05-29 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

(国食药监市[2006]223号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械经营许可工作，经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况，国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年五月二十九日

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。

二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：

（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；

（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（3）《工商营业执照》副本复印件；

（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

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第五篇：食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知 食药监械监〔2013〕212号

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号

2013年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。

国家食品药品监督管理总局

2013年10月11日

医疗器械质量监督抽查检验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。

国家食品药品监督管理总局负责制定国家监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。

地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域监督抽验工作方案。

第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。

第二章 方 案

第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。

监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

第七条 监督抽验品种遴选的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗

（三）出现过质量问题的医疗器械；

（四）投诉举报较集中的医疗器械；

（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；

（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；

（七）其他需要重点监控的医疗器械。

第三章 抽 样

第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

第九条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

第十条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：

（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；

（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

第十三条 生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。

第四章 检 验

第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。

在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。

承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

第十七条 承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。

如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。

所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。

第五章 复 验

第二十三条 被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

第二十五条 复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第六章 结果处理

第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。

医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

第二十八条 公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第八章 附 则

第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十三条 本规定自发布之日起施行。

抄送：中国食品药品检定研究院，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局。