第一篇：医疗器械技术审评中心外聘技术审评人员管理规定(试行)
医疗器械技术审评中心外聘技术审评人员管理规定（试行）2008-01-11 08:00
一、为规范和加强对医疗器械技术审评中心（以下简称中心）外聘技术审评人员（以下简称外聘人员）的管理，制定本规定。
二、外聘人员系指，由省级药品监督管理部门或有关单位推荐,或以借调和其他方式在中心从事医疗器械技术审评工作的专业技术人员。
三、中心各部门、各有关人员及外聘人员均应遵守本规定。
四、因工作需要需外聘技术审评人员时，有关审评处应提出具体人员需求，经分管主任同意后，结合本规定的相关条件要求负责外聘人员的具体联系工作。
五、中心各有关部门的职责
1、办公室负责外聘人员到岗离岗手续的办理及日常相关人事管理和有关存档资料的管理；负责外聘人员考核工作的组织与管理；负责外聘人员业务工作的总体管理与协调。
2、各有关审评部门结合本部门工作特点，制定并组织实施外聘人员的专业审评培训计划及相关考核工作；负责本部门外聘人员日常及业务工作的管理。
六、外聘人员应具备的条件
1、具有强烈的社会责任感和良好的职业道德。
2、具有较强的工作责任感和良好的团队精神。
3、具有相关的学历及工作经历。
4、具有较强的科研或实际工作能力，较好的计算机操作水平及语言文字能力。
5、身体健康。
6、原则上聘用期限不少于六个月。
七、外聘人员的职责和基本工作要求
1、外聘人员应按照中心整体安排，参加中心组织的基础培训，并在审评部门指导下，参加审评员岗位的专业审评培训。
2、外聘人员参照中心审评员岗位要求履行职责。
3、外聘人员应严格遵守中心的各项规章制度及工作规范，接受相关部门的管理。
4、外聘人员应签署保密责任书（见附件1），严格遵守中心的各项保密规定，承担和履行保密责任和义务。
5、外聘人员持推荐表（见附件2）到中心报到上岗，原则上不得提前结束在中心的工作，因特殊原因需要提前结束时，需由推荐单位提出意见，向所在审评部门提出申请，该部门同意后报中心主任批准。
6、在中心工作期间，外聘人员若违反有关法律法规，或中心的规章制度，情节严重的，中心可将其退回，并通知其推荐单位。
八、外聘人员的待遇
1、外聘人员在中心培训工作期间，工作关系保留在原工作单位。
2、中心为外聘人员提供工作日期间与正式员工同等待遇的早餐和午餐补助；为京外人员提供免费住宿及其他餐费补助。
3、中心每月给予外聘人员补贴。外聘人员需每月提交审评工作记录，按完成工作量给予补贴，补贴额度由中心主任办公会议决定。
4、外聘人员享受国家法定的节假日，不再享受其他休假。
5、在中心工作期间，中心负责报销京外外聘人员由工作单位前来报到、工作结束返回工作单位，以及“五一”、“十一”、“春节”往返工作单位与中心的火车票或飞机票。报销时，凭本人当期的乘坐票据实报实销。
九、外聘人员离岗程序
1、各审评部门应在外聘人员离岗前，组织有关人员做好与外聘人员的交接工作。
2、外聘人员在离岗前一周，向所在部门提交工作总结和审评工作记录（附件3）。
3、所在部门根据外聘人员的工作情况，填写鉴定意见（附件4－1），与工作总结和全部审评工作记录一并于期满三天前，交办公室审核并出具最终鉴定意见（附件4－2）。
4、在规定的离岗日，办公室为外聘人员办理离岗手续，并向推荐单位提供外聘人员的鉴定意见。
十、本规定由中心办公室负责解释。
十一、本规定自发布之日起实施。
附件：
1、器械审评中心工作人员保密责任书
2、器械审评中心外聘技术审评人员推荐表
3、器械审评中心外聘技术审评人员审评工作记录表
4、器械审评中心外聘技术审评人员工作鉴定表（4-1中心用）（4-2 外发）
第二篇：医疗器械产品技术审评规范(2009版)之
医疗器械产品技术审评规范（2009版）之：
多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿）
（2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产品的特点，为规范监护仪产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于II类监护产品注册审查。该产品管理类代号为6821-9。
本规范中的多参数监护仪指能够对同一个患者进行一个或以上生理信息监测、报警的设备。通常的监护参数有心电（ECG）、无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、温度（TEMP）等。
多参数监护仪是对同一个患者进行二个以上（包括二个）生理信息监测、报警的设备。
二、产品名称的要求
单参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能+通用名称组成。二个以上参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能或多参数+通用名称组成。
（一）型号
型号可以是汉字、字母、数字、符号及其组合。
（二）功能
指监护仪所检测的生理信息。如心电、无创血压、血氧饱和度、温度、呼吸率等。
（三）通用名称
通用名称一般指多参数监护仪。
三、产品的结构组成
产品的结构组成一般包括的内容：主机＋配附件。
（一）主机的构成部件：
网电源部件、内部电源、显示部件、控制部件、测量部件、记录部件及输入、输出接口等。
测量部件包括：心电、血压、血氧、体温等，注册产品标准中应明确以上测量部件的型号。测量部件指包含计算方法的软件及必要的硬件。
（二）配附件一般包括：
心电导联电缆、电极片、血氧传感器、无创血压袖带、温度传感器等。
四、产品工作原理
心电监护部分工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
血氧饱和度监护部分工作原理：根据分光光度计比色原理，通过测量人体末梢、体表等毛细血管脉动期间对通过光吸收率的变化计算而得。
无创血压监护部分（示波法）：通过压力传感器检测脉搏产生的振动信号，并通过计算振幅变化，得出相应的收缩压、舒张压和平均压。
呼吸率监护部分（胸阻抗法）：通过心电导联的2个电极向人体注入功能电流，在相同电极上检测胸阻抗变化，计算呼吸率参数。
呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。
温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。
五、产品适用的相关标准
多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：
（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志
（二）GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
（三）GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（四）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（五）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（六）YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
（七）YY91079-1999 心电监护仪
（八）GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求；
（九）GB9706.15-1999 医用电气系统安全要求
（十）GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求
（十一）YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
注：以上标准适用最新版本。
六、产品的预期用途
预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。
（一）适用人群
如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。
（二）测量参数
如血压、血氧、心电、体温、呼吸率等。
（三）使用环境
应明确使用场所，如普通病房、ICU、CCU、急诊室、家庭等使用场所。
特殊环境应进一步说明，如手术室、高压氧舱、磁共振环境等。
七、产品的主要风险
多参数监护仪的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。
多参数监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 的有关要求。审查要点包括：
（一）错误报警的风险分析。在说明书中警示
（二）参数模块或控制器故障的风险分析
（三）对操作者产生的危害分析
（四）由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析。产品应采用阻燃材料
（五）生理参数模块（包含附件）的主要风险
1.心电、血氧、温度、呼吸等电缆的除颤防护，避免对操作者的电击。
2.各个生理参数错误输出的危害。
3.袖带、血氧、心电导联线（非主电缆，一体化电缆除外）、体温、呼吸等接触人体材料的生物相容性的风险。
4.心电监护除颤条件下，监护仪心电电缆的选择，避免吸收除颤能量。（是否配备抗除颤电缆，避免吸收除颤能量）
5.血压袖带内压力控制失效的危害。
6.血氧传感器对手指等部位长时间捆绑阻滞血流产生的危害。
7.血氧、体温、呼吸率等参数传感器中元器件短、开路可能的电击、局部发热产生的危害。
8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。
八、产品的主要技术指标
本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性
能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。
（一）心电监护部分性能要求 参见《心电监护产品技术审评规范》。
（二）血氧饱和度监护部分性能要求
1.血氧饱和度测量精度要求的测量范围：不窄于70%～99%； 2.血氧饱和度测量精度: 在70%～100%范围内，误差不大于±4%（绝对值），其他范围不要求精度；
3.血氧饱和度显示分辨率：1%（绝对值）。
（三）无创血压监护部分（通过模拟仪检测）
1.静态压力测量范围不窄于：0kPa～36kPa(0mmHg～270mmHg)；
2.血压测量不窄于以下范围；
成人：6.67kPa～29.3kPa(50mmHg～220mmHg)应明确收缩压、舒张压范围。
儿童：2kPa～18kPa（15mmHg～130mmHg）应明确收缩压、舒张压范围。3.应明确袖带充气时间； 4.创血压测量精度；
静态压力测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.4kPa（±3mmHg）；
血压测量重复性：在测量范围内，测量5次，平均测量误差不大于±0.66kPa（±5mmHg）；
5.保护功能； a）充气过压保护：
成人模式：袖带充气压力不窄于37.3kPa±1.33kPa(280mmHg±10mmHg)时,应能自动卸压保护。
儿童模式：袖带充气压力不窄于19.3kPa±0.67kPa(145mmHg±5mmHg)时,应能自动卸压保护。
b）充气袖带脱落时,应能在充气开始后的30s内停止充气(或声响报警)。
c）测量保护：成人模式下，如果在180s内仍未正确测出血压值，则袖带自动泄压。
儿童模式下，如果在90s内仍未测出正确的血压值，则袖带自动泄压。
（四）呼吸率监护部分（胸阻抗法测量）1.呼吸率测量范围不窄于：15次/分～100次/分； 2.呼吸率测量精度：15次/分-59次/分范围内测量误差≤2次/分； 60次/分-100次/分范围内测量误差≤5次/分；其他范
围不要求。
3.呼吸率显示分辨率：1次/分。
（五）温度监护部分
1.温度测量范围不窄于：25℃～45℃；
2.体温测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.2℃；其他范围不要求；
3.体温显示分辨率：0.1℃；
4.体温计的部件，其测量误差不大于0.1℃； 5.响应时间不大于150秒； 6.温度显示步长小于0.1℃。
（六）电气安全
电气安全应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。
九、产品的检测要求
监护仪出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。
安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。
十、产品的临床要求
监护仪的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（5号
令）的要求。
（一）如企业选用本企业已经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下材料，作为临床评价资料
1.企业选用测量部件的型号或编号；
2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；
3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。
（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料
1.企业采购测量部件的型号或编号；
2.使用采购测量部件的监护仪产品的临床实验报告复印件，并由供方加盖公章；
3.使用采购测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并由供方加盖公章。如供方提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器
械产品注册证书的产品使用采购测量部件的证明材料。
（三）如果企业申报医疗器械产品注册的多参数监护仪选用未经上市的测量部件，其中无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）的临床试验可按照附件1的要求进行。体温模块可提交临床豁免报告
十一、产品的不良事件历史记录 应建立不良反应相关的规章制度。
十二、产品说明书、标签、包装标识
（一）说明书，标签，包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）和相关标准要求
（二）说明书从风险分析报告中可以正确追溯到相关内容
（三）说明书应有所有配附件的规格和名称
（四）结合产品特点，说明书应关注以下方面的内容 1.是否应明确设备的使用环境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（MRI）或CT 检查过程中使用本设备。
2.说明多参数监护仪对患者诊断只起辅助作用。
3.对其他设备正常运行可能产生的影响。如多参数监护仪与心脏起器共同使用是否产生影响。
4.多参数监护仪是否只可同时监护一个患者。限制在每一次
一位患者使用。
5.对操作人员的要求。
6.对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。7.仪器与除颤仪共同使用时应考虑的问题。
8.心电电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。9.电极的消毒，清洁方法。
十三、注册单元划分的原则
单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：
（一）电气安全类型不同的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册
（二）主要性能指标不能互相覆盖的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册
参考标准：
EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 60601-1:1990 Medical electrical equipmentPart 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment – Part 1-1:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests EN 60601-1-4: Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – collateral standard: Usability EN 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems EN 60601-2-27 Medical electrical equipment – Part 2-27:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment EN 60601-2-30 Medical electrical equipment – Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN ISO 9919:2005 Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:2005)EN 12470-4：2000 Clinical thermometers – Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurement SP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers
YY0670-2008《无创自动血压计》
附件1: “多参数监护仪血氧、血压测量模块” 临 床 试
验（草案）
依据 2003年12月22日国家食品药品监督管理局发布，自2004年4月1日起施行的国家食品药品监督管理局令第5号令《医疗器械临床试验规定》实施“多参数监护仪血氧，血压测量模块”技术审评的临床试验。临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
一、临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
二、由获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地)，对申请注册的“多参数监护仪”在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证
三、临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称,临床试验人员应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献
四、“多参数监护仪”临床试验的前提条件
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国
家、行业标准
（二）该产品具有自测报告
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告
其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告
五、临床试验不得向受试者收取费用
六、临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明
七、受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第6条所列各项外，还应当包括以下内容
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认
八、医疗器械临床试验方案
（一）临床试验的题目
（二）临床试验的目的、背景和内容
（三）临床评价标准
（四）临床试验的风险与受益分析
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析
（七）临床试验持续时间及其确定理由
（八）每病种临床试验例数及其确定理由
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法
（十二）副作用预测及应当采取的措施
（十三）受试者《知情同意书》
（十四）各方职责
九、医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同
十、医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行
十一、《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容
（一）受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明
（二）受试产品的技术指标
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法
十二、医疗器械临床试验报告
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析、对照组的设置(必要时)
（二）临床试验方法
（三）所采用的统计方法及评价方法
（四）临床评价标准
（五）临床试验结果
（六）临床试验结论
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
（八）临床试验效果分析
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
（十）存在问题及改进建议
十三、血氧测量模块的临床试验参照同期发布的《血氧测量设备的临床评估方案》
十四、血压测量模块的临床试验可参照YY0670-2008《无创自动血压计》；成人的血压测量模块可参照同期发布的《成人自动无创血压测量设备测量血压准确性评估方案》
第三篇：保健食品技术审评工作规程
北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
保健食品技术审评工作规程
第一章 总 则
第一条 为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。
第二条 保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。
保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。
样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。
第三条 保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。
第四条 接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。
第二章 申报资料接收
第五条 下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：
1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；
2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；
保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；
4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；
5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；
6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。
第六条 接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。
第七条 对不符合要求的首次申报资料，应及时与该申报资料的原受理部门电话联系，说明不符合要求的项目，请求补充资料，符合要求后，移交一处。接收部门应作好书面记录，并每月分析一次不符合要求的原因，写出书面报告报中心领导和局药品注册司。
对不符合要求的修改补充资料，即退申请人修改补充。
第八条 不符合要求的申报资料，接收部门不得移交，一处有权拒绝。
第三章 审评大会筹备
第九条 审评大会每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。
第十条 综合处负责审评大会的会务工作。
一处负责办公用品、办公设备、审评工具书、审评申报资料整理、运输等会议筹备工作，保健食品审评二处（下简称“二处”）、保健食品审评三处（下简称“三处”）、信息处和综合处应予协助。
第十一条 一处会同二处、三处在每月上旬提出本月审评大会日期、会期、审评委员会专家人数和专家审评组数等计划, 商综合处后报中心主任批准。
一处负责起草审评大会会议通知。
第十二条 下列申报资料为本月审评大会审评的产品：
1、本月10日前接收并符合要求的首次申报资料；
保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
2、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和增加保健功能项目的变更申报资料；
3、本月审评大会报到日起3个工作日前作出的“小会转大会”产品申报资料；
4、本月审评大会报到日起3个工作日前接收的领导批转的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的需经大会审评的申报资料。
第十三条 审评委员会由配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验专业的专家组成。在审评大会报到日前的7个工作日，按照《保健食品审评专家遴选规定》，由计算机随机确定参加本月审评大会的专家及候补专家。
一处专人负责通知有关专家。
第十四条 审评委员会设主任委员一名和副主任委员若干名。根据审评产品数量，审评委员会可分若干专家审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长。
第十五条 一处负责人会同二处、三处负责人在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评委员会主任、副主任人选及分组建议名单，报中心主任审定。
第十六条 一处应在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评产品清单，报中心主任审核。
第十七条 一处应在审评大会报到日前的2个工作日将本月审评大会会议通知、审评委员会及分组建议名单和审评产品清单报送局药品注册司。
第四章 大会审评
第十八条 审评大会应完成审评清单内产品申报资料的技术审评任务。
未列入本月审评大会审评产品清单的申报资料，不得提交大会审评。特殊情况应经中心主任批准。
第十九条 根据审评委员会分设的专家审评组数，由一处、二处、三处的工作人员联合组成相同数量工作小组，负责所在专家审评组的会议日常事务、会议秘书和审评意保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
见审核工作。
第二十条 工作小组设组长、秘书各1 人及工作人员若干人，由组长负责。工作小组的职责：
1、准备当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料；
2、负责各审评专家的审评意见汇总、打印和集体评议时的会议记录；
3、熟悉申报资料，并提出建议；
4、参与集体评议阶段的讨论；
5、根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本提出具体修改建议；
6、根据审评需要，查询有关产品的审评情况，调阅有关审评档案；
7、根据审评需要，对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及时请示汇报；
8、对专家审评组的审评意见和审评结论进行审核，并提出意见；
9、负责审评专家的考勤。
第二十一条 大会审评以专家审评组为单位进行，负责对审评产品的技术审评，提出审评意见，并作出审评结论。
审评大会期间，主任委员与副主任委员要经常沟通，保持审评标准的一致。
第二十二条 中心领导、工作小组组长和主任委员、副主任委员在审评大会首日商定审评大会日程、审评产品的分组。同类产品的审评，以随机的方式分入专家审评组。
第二十三条 工作小组应在会议前准备好当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料等，并负责审评意见汇总、打印等秘书工作。
第二十四条 专家审评组长主持本组的审评工作。审评工作分审评专家个人审核和专家审评组集体评议两个阶段。每日上午审评专家个人审核申报资料，下午专家审评组进行集体评议，并完成审评专家的签字。
第二十五条 审评专家个人审核分配方及依据、功能、毒理安全、生产工艺及质量标准和卫生（功效成分）检验五个专业，按专业分工进行，每个专业项目至少由两名审保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
评专家负责审核。
审评专家应有专人负责研发报告、送审样品、现场核查意见和样品检验（复核）报告的审核。
第二十六条 审评专家个人审核阶段：根据国家有关法规、标准和《保健食品技术审评要点》等，各审评专家按专业分工审核申报资料和样品。每个审评专家将个人审核意见分别记录在审核表中并签字。审评专家应对审核意见负责。
审评专家发现的试（检）验报告中存在的问题，应登记在检验机构问题登记表中。
第二十七条 审评专家集体评议阶段：根据审评专家个人审核意见，经专家审评组专家充分讨论后，形成《保健食品审评委员会审评意见》。审评专家对审评意见不一致时，以多数专家的意见为主，审评专家可保留个人意见，并记录在审评意见表中。
第二十八条 依据《保健食品技术审评结论及判定依据》，专家审评组以举手表决的形式，作出技术审评结论，审评结论应有相应专家签字。审评结论以多数审评专家的意见为准。
审评结论分（1）建议批准；（2）补充资料后，建议批准；（3）补充资料后，大会再审；（4）咨询；（5）违规；（6）建议不批准。
第二十九条 工作人员参与集体评议时的讨论，但不参加审评结论的表决。
第三十条 专家审评组组长应对审评意见进行审核，并签字。
专家审评组组长发现审评意见和审评结论有疑问或可能有误的，可提交专家审评组再次讨论。专家审评组组长应书面说明再次讨论的理由。工作人员应对再次审评的情况作详细记录。
第三十一条 工作小组应对专家审评组的审评意见和审评结论进行审核，并由全体人员签字。
工作小组对专家审评组的审评意见和审评结论有异议的，可在审核表中写明，并与专家审评组组长沟通。有较大异议的，工作小组组长应及时向中心领导汇报。
第三十二条 审评时，需要调阅试（检）验报告原始记录等资料的，审评专家应填保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
写调阅单，写明核查的具体资料，经专家审评组组长签字后，由工作小组通知接收部门统一借调。
专家审评组核查后的原始资料应及时归还，工作人员负责归还工作。
第三十三条 每次审评大会结束前，专家审评组应讨论通过会议纪要，并经专家审评组组长签字。会议纪要应包括产品审评的基本情况、讨论的主要问题和意见、建议。
涉及请示或需答复的事宜，审评委员会或审评专家应以书面请示方式，单独提交保健食品审评中心或局药品注册司。
第三十四条 工作小组应在审评大会结束时将检验机构问题登记表交二处，将审评专家考勤表和本组会议纪要交一处。
第三十五条 一处应将各组的会议纪要汇总，形成本月保健食品审评大会会议纪要，于会议结束后的 5个工作日内报中心主任审定，并抄报局药品注册司。
第三十六条 二处应定期汇总、分析检验机构存在的问题，并提出建议，报中心领导，并抄报局药品注册司。
第五章 工作人员审评
第三十七条 下列申报资料由工作人员进行技术审评：
1、申请人提交的“补充资料后，建议批准”修改补充资料；
2、局药品注册司批转的变更申报资料；
3、中心主任或局药品注册司批转的有关申报资料。
第三十八条 一处应在接到申报资料的当日，将申报资料转保健食品审评相关处审评。保健食品审评相关处应在接到申报资料后的2个工作日内完成审评，并提出书面审评意见。特殊情况不超过5个工作日。
第三十九条 一处负责产品研发报告配方筛选及功能筛选部分、配方及配方依据和相关证明资料的审评；
二处负责功能学评价资料、毒理安全性评价资料及产品标签与说明书的审评，并核保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
定产品说明书文稿；
三处负责产品研发报告工艺、中试部分，卫生学、功效成分、稳定性试验报告，质量标准，生产工艺及简图的审评，并核定质量标准文本。
第四十条 保健食品审评相关处完成审核后，一处应在2个工作日内对各处的审评意见进行汇总，作出审评结论。
审评结论分为（1）建议批准；（2）补充资料后，建议批准；（3）建议专家审评。
第四十一条 对“建议专家审评”的申报资料，一处应在作出该结论的10个工作日内，聘请3名以上保健食品审评专家，与二处、三处工作人员一起进行技术审评。
第四十二条 审评专家认为需转交大会审评的，应写明原因，提请审评大会审评。
第六章 审评意见审核
第四十三条 审评结论为“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，一处应于审评大会后的5个工作日（工作人员审评产品3个工作日）内审核并签发《保健食品审评意见通知书》。
第四十四条 审评结论为“建议批准”的产品，审评三处应在7个工作日内核定产品质量标准文本，并移交一处。
一处应在5个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核，报中心主任签批。
第四十五条 审评结论为“建议不批准”的产品，一处应在审评大会后的10个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核并拟定《保健食品未获批准通知书》，报中心主任签批。
第四十六条 对作出审评结论的复审产品，一处应在审评大会后的10个工作日内完成审评意见及相关资料整理、审核并拟定《保健食品复审结论通知书》，报中心主任签批。
第四十七条 一处审核认为需要对审评情况进行说明的，一处应会同有关处写出审评情况说明，附在审核意见后，供领导签批时参考。
保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
第四十八条 审评结论为“咨询”的产品，一处应会同或请有关处在1个月内组织专题咨询会或研讨会，提出咨询意见，并将产品提交审评大会审评。
第四十九条 审评结论为“违规”的产品，一处应会同或请有关处在10个工作日内，写出专题报告，报局药品注册司。
第五十条 审核时发现有疑问或异议的，一处应请有关处核查申报资料后再签发。
经核查，发现审评意见或审评结论可能有误的，一处应会同有关处写出书面报告，报中心主任批准后，提交下次审评大会再次讨论。重大问题，应向局药品注册司专题请示。
第五十一条 根据局药品注册司的批示对变更和技术转让产品提出的审评意见和审评结论，一处应在审评大会后的5个工作日内将审评原始资料报送局药品注册司。
第七章 审评意见反馈和资料报送
第五十二条 接收部门应每周在中心网站公布接收并审核合格的申报资料名单。申报资料名单应包括产品名称、受理编号、审评计时起始日（恢复计时日）。
第五十三条 一处应在签发《保健食品审评意见通知书》的当日，将保健食品审评意见通知书移交接收部门。
第五十四条 接收部门应在接到保健食品审评意见通知书的当日，将可领取审评意见通知书的产品名单在中心网站公布，告知申请人。
第五十五条 申请人在公布可领取审评意见通知书之日起的10个工作日内可凭保健食品受理通知书或补充资料接收表领取审评意见通知书。领取人应在保健食品审评意见领取表上签字。
第五十六条 申请人未在规定期限内领取审评意见通知书的，接收部门应在期满后的2个工作日内以挂号信的方式将审评意见通知书原件寄送申请人。邮寄地址及收件人以注册申请表中写明的申请人名称、地址、邮编和联系人为准。
接收部门应作好登记，并保存相关的邮寄凭证。接收部门还应保存一份审评意见通保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
知书复印件。
第五十七条 一处应在中心主任签批报批资料的当日将报批资料移交综合处。综合处应在1个工作日内将报批资料报送局药品注册司。
第五十八条 信息处负责保健食品审评信息的发布和审评进度查询工作。
第五十九条 审评进度分下列状态供申请人凭密码查询：
1、申报资料已接收并符合要求，进入技术审评程序；
2、已技术审评，可领取审评意见通知书；
3、审评意见已发放，待申请人提交修改补充资料；
4、修改补充资料已接收，正在技术审评；
5、正在等待样品检验（复核）报告；
6、已完成技术审评，报国家局行政审批。
第八章 咨询和档案管理
第六十条 接收部门负责日常的保健食品技术审评有关的电话咨询和来人咨询，并做好记录。
第六十一条 一处、二处和三处承担每周半日的技术审评意见咨询工作。一处负责咨询人员的安排和落实。咨询人员应填写咨询登记表，并在咨询次日交一处。一处应定期分析汇总。
第六十二条 技术审评过程中的审评档案由一处负责。审评档案随技术审评任务流转。审评任务完成后，应在1个工作日内将审评档案归还一处。工作人员在接收审评任务时，应核查审评档案的完整性。
第六十三条 保健食品审评档案按中心档案管理的有关规定执行。
保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com 北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: ***
第九章 附 则
第六十四条 本规程由保健食品审评中心负责解释。
第六十五条 本规程自二〇〇六年六月一日起施行。
保健食品注册申报，批文转让，一切尽在 http://www.xiexiebang.com
第四篇：白蛋白试剂盒产品技术审评规范(2017版)
附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）
本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围
白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。
从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂
0
分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局„2014‟第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。
注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）
主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍；
3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。
（四）分析性能评估资料
企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：
1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求；
3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；
4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）； 5.性能评估的时间、地点、检验人员； 6.性能评估的具体数据及分析判定； 7.性能评估审批人签字、审批时间。
对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究： 1.准确度
对测量准确度的评价，该研究项目已有相应国家（国际）标准品，应使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。
2.空白吸光度
用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定参数下，记录测试反应完成(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值。
注：空白样本可以是纯化水、生理盐水、零校准液等。3.重复性
重复性的评估可参考行业标准，选择浓度为（40.0〒5.0）g/L的样本进行测量。建议采用与人源样本基质接近的样本进行试验。
4.线性
建立试剂线性范围所用的样本基质应与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。建立线性范围时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。验证线性范围时可选择5～7个浓度水平。
5.分析灵敏度
用试剂（盒）测试已知浓度在（40.0〒5.0）g/L的样品，记录在试剂（盒）规定参数下扣除试剂空白后的吸光度或吸光度差值。换算为40.0g/L的吸光度或吸光度差值，即为本产品的分析灵敏度。
6.批间差
分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在（40.0〒5.0）g/L的血清样品或质控品，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值，计算相对极差。
7.干扰试验
对样本中常见的干扰物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。
8.校准品、质控品赋值
应参照GB/T 21415—2008《 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。
（1）校准品溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。
（2）质控品赋值有效性
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。9.其他需注意问题
对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证，如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本，则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完全一致或存在某种相关性（如系数关系）。对于血浆样本，企业应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。
（五）参考区间确定资料
应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。
若引用针对中国人群参考区间研究的相关文献，应明确说明出处，并进行验证，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于20例。
参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行相应说明。
（六）稳定性研究资料
稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。
1、试剂稳定性：
主要包括效期稳定性、热稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
①效期稳定性：试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。
②热稳定性：取有效期内试剂（盒）在热稳定性条件下进行检测，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。
③开瓶/复溶稳定性：干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
2、样本稳定性：
应考虑样本在不同储存条件下的稳定性期限，主要包括室温、冷藏和冷冻条件下的有效性验证，可在相应温度范围下每隔一定时间对储存样本进行稳定性验证，确认不同类型样本的保存稳定性。冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。（注：若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据。）
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。
（七）临床评价资料
体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号），申请人可通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价（申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性）。申请人也可以通过临床试验的方式进行临床评价。
（八）产品风险分析资料
申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
风险分析资料应包括以下内容：
1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等；
2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等；
3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则；
4.预期用途和安全性有关特征的判定：以YY/T 0316-2016附录H为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单；
5.风险评价、风险控制和风险控制措施：对每一判定为危害的不正确结果的风险进行评价，并制定相应的风险控制方案及措施；
6.综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价；
7.风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析； 8.生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。内部监测包括生产过程控制，外部监测包括用户投诉、不良事件、第三方性能评价等。本项内容由产品上市后补充，产品注册时提供监测信息表格的设计内容；
9.风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。
（九）产品技术要求
产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。该产品已有行业标准YY/T1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》发布，性能指标应包含外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批内瓶间差（干粉试剂适用）、批间差、准确度、溯源性（校准品适用）、质控品赋值有效性（质控品适用）、稳定性。
如注册单元中包含校准品或质控品，应在附录中明确校准品、质控品的赋值程序。
（十）产品注册检验报告
根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检测。在注册检测时应使用相应的国家/国际标准品。注册申报资料中应包括相应的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。
（十一）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、检验方法、检验结果解释以及注意事
项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对白蛋白测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。
1.【产品名称】
（1）临床化学体外诊断试剂的命名应符合YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》标准的要求，试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。
（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。2．【包装规格】
（1）应与产品技术要求中所列的包装规格一致。
（2）注明装量或可测试的样本数，如〓〓mL、〓〓测试/盒。3.【预期用途】应包括以下几部分内容：
（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中白蛋白的浓度。
（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
4．【检验原理】
应描述参与反应的底物、蛋白、产物及反应条件，可用反应式表达。例如：在pH4.2条件下，白蛋白分子上的正电荷与溴甲酚绿上的阴
离子基团结合形成绿色的复合物，在630nm波长处，测定吸光度值，计算样本中白蛋白的含量。
5.【主要组成成分】
（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、浓度及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性（包括：标准物质的发布单位及编号等），质控品应有合适的靶值范围。
6.【储存条件及有效期】
（1）对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。
（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。
（3）应注明生产日期及使用期限，可见标签。
注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”，应明确贮存温度，如2℃～8℃，有效期12个月。稳定期限应以月或日或小时为单位。
7.【适用仪器】
（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。
（2）应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。8.【样本要求】 重点明确以下内容： 1．适用的样本类型。
2.在样本收集过程中的特别注意事项。
⑴样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临
床症状、用药情况等因素的影响。
⑵样本采集：说明采集方法及样本类型，3.为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。4．已知的干扰物。
如：内源性干扰（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等），交叉反应物等。5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
样本处理及保存：样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数。对储存样本的添加剂要求等。
9.【检验方法】
详细说明试验操作的各个步骤，包括：
（1）实验条件：温度、时间、仪器波长等注意事项，试剂及样本复温要求。
（2）试剂准备及配制方法、注意事项。（3）待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。（4）样本检测的具体操作步骤。
（5）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。应注明推荐的仪器校准周期。
（6）质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。
10.【参考区间】
（1）应注明常用样本类型的参考区间，如成人血清白蛋白浓度：35g/L～55g/L；并简要说明参考区间确定的方法。
（2）简单介绍设定该参考区间所选正常人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自
己的参考区间”。
11.【检验结果的解释】
（1）说明可能对试验结果产生影响的因素；（2）说明在何种情况下需要进行确认试验。12.【检验方法的局限性】
⑴说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。
⑵说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
⑶应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法，并给出最佳或最大稀释倍数说明。
13.【产品性能指标】
产品性能指标应符合产品技术要求。说明该产品主要性能指标，应至少包括：外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批间差、准确度等。
14.【注意事项】应至少包括以下内容：
（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）仅用于体外诊断。
（3）使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。
（4）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。
15.【标识的解释】
如有图形或符号，请解释其代表的意义。16.【参考文献】
注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。17.【基本信息】
（1）注册人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息： 注册人/生产企业名称 住所 联系方式 售后服务单位名称 联系方式 生产地址 生产许可证编号
（2）委托生产的按照以下格式标注基本信息： 注册人/生产企业名称 住所 联系方式 售后服务单位名称 联系方式 受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号
18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 注明该产品的注册证书编号/产品技术要求编号。19.【说明书核准日期及修改日期】
注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
（十二）标签样稿
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
1.产品名称、型号、规格； 应包含体积或复溶后的体积；
2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；
3.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号或者备案凭证编号； 4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
5.批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源；
6.生产日期，使用期限或失效日期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期；
7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 体外诊断用途；
8.必要的警示、注意事项；
如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。
注：医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
三、审查关注点
（一）技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定；
（二）产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。
（三）分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定；是否满足本规范中各指标验证的要求。
（四）参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。
（五）试剂盒的稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。
（六）临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。
（七）产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
⒈准确度（accuracy）：一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。2.分析灵敏度（Lower detection limit）：以足够臵信度可检测的最小浓度差异，按照IUPAC（国际理论（化学）与应用化学联合会）定义分析灵敏度代表校准曲线的斜率。
3.线性（linearity）：在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。
五、参考文献
1.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）
2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第16号）
3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号）
4.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）5.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
6.《临床检验质量管理技术基础》（第二版），上海科学技术文献出版社
7.《全国临床检验操作规程》（第3版），中华人民共和国卫生部医政司
8.GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
9.GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
10.GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》
11.GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》
12.YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 13.YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
14.YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》
15.YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》 16.YY/T 1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》
《白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范》
编写说明
一、编写目的和背景
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，编制本规范旨在指导和规范白蛋白测定试剂（盒）产品的技术审评工作，帮助审查人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
由于白蛋白测定试剂（盒）产品仍在不断发展，审查人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规、标准及最新进展，关注审评产品实际组成、原理、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
二、编写依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
（二）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
（三）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）
（四）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）
（五）GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》、YY/T
1228-2014 《白蛋白测定试剂（盒）》。
（六）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、规范中部分内容的说明
（一）本规范基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂，采用其他方法学原理测定白蛋白浓度的体外诊断试剂可借鉴参考本文中相关内容。
（二）产品的具体性能指标主要参考了《白蛋白测定试剂（盒）》行业标准。
（三）对于准确度要求，考虑到行业内普遍反映出厂检验批次多，标准物质用量大、费用高，企业难以承受。故建议型式检验时，使用标准物质评价，出厂检验时，生产企业可以选择型式检验方式，也可以使用具有溯源性的企业（工作）校准品或正确度质控物质进行评价。
（四）临床试验在遵循《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号）的前提下，参考CLSI EP9-A2《用患者样本进行方法比对及偏倚评估》细化补充了试验管理和统计分析方面的内容。
（五）文中涉及的术语和定义参考GB/T 29791系列标准确定。
（六）产品的临床意义、主要性能及临床试验要求征求了相关医疗单位临床专家的意见，并征求了部分省（区、市）食品药品监督管理局、审评机构以及生产企业的意见。
四、规范编写人员
本规范的编写成员由北京市医疗器械注册技术审评人员、行政审人员、临床专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑规范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、实用。
第五篇：关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
发布日期：20110412
国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号）”，引起了药品注册申请人的广泛关注，部分申请人已在积极准备按照CTD格式撰写化学药品注册申报资料。
CTD格式药学部分细化了药品生产工艺等项目的申报资料提交要求，体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念，更加符合药学研发和评价的逻辑思路。在该通知发布后，我中心也在积极准备按照CTD格式开展技术审评工作。目前，中心已正式启动了化学药品CTD格式（药学部分）申报和审评的试点工作，为推进CTD格式申报在我国的全面实施积累经验。现就试点阶段的有关事宜说明如下：
一、中心鼓励注册申请人按照CTD格式提交申报资料，具体格式要求详见国食药监注
[2010]387号文的附件。对于按CTD格式提交申报资料的注册申请，中心将根据国家局通知的要求单独按序进行审评，并向其申请人公开技术审评报告。
二、对于采用《药品注册管理办法》附件2格式的仿制药申请，包括已受理和未受理的注册申请，建议申请人按照本通知附件的要求撰写药学研究主要信息汇总表并电子提交。该信息汇总表中的各项内容和数据应与申报资料保持一致。
对于已受理的仿制药，如未采用CTD格式撰写申报资料，注册申请人也可以自行要求撤回，并按照CTD格式撰写申报资料后重新申报。
三、试点阶段审评任务的管理序列为：
仿制药申请将分为三个审评序列：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表电子版；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。
其他注册分类的化学药品申报生产申请将分为两个审评序列：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表（含电子版）；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。
四、申报资料无论采用CTD格式还是采用《药品注册管理办法》附件2格式，技术要求是一致的。申请人如选用《药品注册管理办法》附件2格式提交申报资料，亦请注意参照CTD格式的相关要求提供必要的研究信息和数据。
五、中心将开通网上通道以方便申请人提交研究信息汇总表的电子版，提交方式和途径与质量标准等的电子提交相同；同时，中心对按照CTD格式提交申报资料的注册申请进行标记。附件：药学研究主要信息汇总表
点击咨询 