第一篇：药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法(试行)
药品技术审评沟通交流管理办法（试行）
第一章 总则
第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），制定本办法。
第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。
第三条 沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本办法。
第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。
第二章 沟通交流会议类型
第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。
（一）Ⅰ类会议，系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题，或重大安全性问题而召开的会议。
（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形： / 10 1．I期临床试验申请前会议，为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控。
2．Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。
3．提交新药上市申请前会议，为探讨现有研究数据是否满足新药上市要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请。
4．风险评估和控制会议，为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
（三）Ⅲ类会议，系指不属于Ⅰ类或Ⅱ类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议。
对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开Ⅲ类会议。
第三章 沟通交流会议的准备、提出与商定
第六条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件：
1.提交的《沟通交流会议基本信息》（附件一）和《沟通交流会议资料》（附件二）应满足本办法要求；
2.《沟通交流资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息》同时提交，Ⅱ类和/ 10 Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；
3.参与沟通交流人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要；
4.与药审中心协商确定的其他条件。
第七条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息》。
第八条药审中心在接到《沟通交流会议基本信息》后，项目管理人员组织相关部门在15日内对是否符合沟通交流条件进行研究后，与申请人进行协商。
第九条经商定能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当将会议议程告知申请人，包括会议类型、日期、地点、会议内容和药审中心拟参会人员等信息。如果药审中心拟邀请部分专家参与，应将专家相关信息一并告知申请人。
第十条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：
（一）沟通交流的问题，需要提供额外数据才具备沟通交流的条件；
（二）参会人员的专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通；
（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》；
（四）与药审中心难以达成一致意见的其他情形。
不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向申请人说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。/ 10
第十一条 经商定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。
第四章沟通交流会议资料的准备与提交
第十二条 商定召开会议后，申请人应按照《沟通交流会议资料》要求，以及项目管理人员反馈给申请人的沟通交流会议议程要求准备会议资料，并按照要求提交电子和纸质两种文本的沟通交流会议资料。
第五章沟通交流会议的准备
第十三条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前申请人应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评并形成审评意见。
第十四条 在距正式会议日期至少2日前，项目管理人员应将审评意见告知申请人。申请人认为问题已经得到解决的，应通过申请人之窗告知项目管理人员，同时提出撤消沟通交流会议。项目管理人员据此取消沟通交流会议，审评意见存档、记录取消原因，并及时通知药审中心相关参会人员。
第六章沟通交流会议的召开
第十五条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先商定/ 10 的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。
第十六条 沟通交流会议结束后，应当场形成会议纪要，并列明议定事项。会议纪要由申请人和药审中心共同撰写，主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。会议纪要由申请人和药审中心双方参会人员共同签署，一式三份。会议纪要格式参照沟通交流会议纪要模板（附件三）。
第十七条 药审中心对会议进行全程录音和录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音和录像。
第七章 沟通交流会议的延期与取消
第十八条 存在下列情形之一的，会议延期：
（一）会议资料不充分，需要补充更多信息；
（二）申请人在会议申请之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步讨论；
（三）会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评；
（四）关键参会人员无法按时参会；
（五）其他不可抗力因素等。
第十九条 存在下列情形之一的，会议取消：
（一）会议资料没有在商定日期内提交；
（二）提交的会议资料不符合本办法要求；
（三）申请人申请取消会议并经药审中心同意。
第八章 一般性沟通交流 / 10 第二十条 一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的技术问题进行核实或咨询时采用的一种交流方式：
（一）一般性沟通交流主要在申请人与项目管理人员之间进行，包括通过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形式。
（二）一般性沟通交流不对技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。
第九章 附则
第二十一条 由药审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行。第二十二条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。
第二十三条本办法自颁布之日起施行。/ 10 附件一
《沟通交流会议基本信息》
一、药物研发基本情况
1.药品名称。
2.药品受理号（如适用）。3.化学名称和结构。4.拟定的适应症。
5.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。
二、会议申请具体内容
1.拟申请的会议类型（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）。2.会议目的简要说明。
3.建议会议召开的时间（请提供3个备选时间）。4.初步的会议议程，包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应在60分钟以内）。
5.申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。
6.建议参加会议的中心人员名单。7.拟提交会议资料的时间。
8.拟讨论的问题清单。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。/ 10 附件二
《沟通交流会议资料》
提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程进行编排，基本要求如下：
一、药物研发基本情况
1.药品名称
2.药品受理号（如适用）3.化学名称和结构（如适用）4.拟定的适应症
5.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）
6.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。
二、会议资料具体内容
1.会议目的简要说明。2.建议的会议议程。
3.申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。
4.申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。
5.按学科和问题顺序组织总结材料。/ 10 总结材料应该用数据说明相关研究和临床试验结果，以及临床试验结论，一般不需要提供完整的研究和临床试验报告。例如，对于Ⅱ期结束会议，相应部分应包括下述内容：实施的对照试验介绍和结果，以确定剂量-反应特征信息；对计划的Ⅲ期临床试验的充分详细说明，以确认主要试验特征，如试验人群、关键入排标准、试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、剂量选择、主要和次要试验终点；主要分析（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）。/ 10 附件三
沟通交流会议纪要模板
1.会议名称。通常格式为：申请人名称+产品名称+会议召开日期+会议类型
2.产品名称和受理号（如果有）。3.化学名和结构。
4.会议召开日期、时间和地点。
5.会议参加人员名单。包括申请人和药审中心全部参会人员名单。
6.会议主持人。7.会议记录人。8.会议讨论问题及结果。
（1）问题1：XXXXXXXXX 双方是否达成一致：
□是。共同观点：XXXXXXXXX □否。
申请人观点：XXXXXXXXX 药审中心观点：XXXXXXXXX（2）问题2：XXXXXXXXX ……
9.双方签字。/ 10
第二篇：药物研发与技术审评沟通交流管理办法
药物研发与技术审评沟通交流管理办法
（试行）(修订稿)
第一章 总 则
第一条
为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
第三条 沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。
第四条 本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。
第五条
沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程，双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。
第二章 沟通交流会议类型
第六条 沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。
（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。
（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：
1.临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与审评机构进行沟通，明确申报技术要求。
2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据 是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。
3.提交新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持新药上市申请审查所需资料要求。经讨论符合要求，或经补充完善后符合要求的，方可向国家食品药品监督管理总局递交新药上市申请。
4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
（三）Ⅲ类会议，系指对创新药物召开的除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。
第七条
申请人有以下情形的，可按照Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类会议规定提出沟通交流。
（一）拟增加新适应症的临床试验申请，申请人应结合新适应症特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。
（二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。
（三）一致性评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。
（四）复杂或无明确指导原则的重要非临床研究（致癌性研究，扩展的发育毒性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。
（五）审评过程中有技术分歧的，申请人可提出沟通交流申请。
（六）对前沿技术领域药物研发过程中的沟通交流申请。药审中心需追踪前沿技术进展、制定相应研发技术指南的，应成立专门工作小组与申请人在研发和评价过程中保持沟通交流。
第三章 沟通交流会议的提出与商议 第八条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件： 1.提交的《沟通交流会议申请表》（附件1.1）和《沟通交流会议资料》（附件1.2）应满足本办法要求；
2.《沟通交流会议资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交，Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；
3.参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。
第九条 符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》，申请时 应注明面对面会议、视频会议、电话会议或仅书面回复。
第十条 项目管理人员收到《沟通交流会议申请表》后，应在3日内送达适应症团队组长，适应症团队组长与团队成员讨论后应在申请后10日内通过项目管理人员是否同意沟通交流。
第十一条 确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定后5日内通过“申请人之窗”将会议议程告知药品注册专员，包括会议类型、日期、地点、会议内容，以及药审中心拟参会人员等信息。
第十二条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：
（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；
（二）参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；
（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》的；
（四）不能保证有效召开会议的其他情形。
不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向药品注册专员说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。
第十三条 确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟 通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。
第四章 沟通交流会议的准备
第十四条 申请人应按照《沟通交流会议资料》要求提交电子版沟通交流会议资料。电子资料通过“申请人之窗”中的“沟通交流”平台提交。
第十五条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。
第十六条 在正式会议召开至少2日前，项目管理人员通过“申请人之窗”将初步审评意见告知申请人。在正式会议前申请人不应提出新问题。若申请人认为问题已经得到解决的，应通过“申请人之窗”告知项目管理人员撤消沟通交流申请。项目管理人员确认后应及时通知药审中心相关参会人员，将审评意见作为双方共识存档，同时记录取消会议的原因。申请人认为大部分问题已经解决的，可申请将面对面会议改为电话会议等其他形式讨论。
第五章 沟通交流会议的召开
第十七条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依 事先确定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。一般情况下，沟通交流会议时间为60分钟。
第十八条 会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附1.3）要求撰写，经适应症团队审核确认，由项目管理人员上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。鼓励当场形成会议纪要，会议纪要作为重要文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。
第十九条 药审中心必要时对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像。
第六章 沟通交流会议的延期或取消 第二十条 存在下列情形之一的，会议延期：
（一）会议资料不充分，需要补充更多信息的；
（二）申请人在会议议题之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议议题之外有其他重要问题需要进一步讨论的；
（三）会议资料过多，以至于药审中心没有足够时间审评的；
（四）关键参会人员无法按时参会的；
（五）其他不可抗力因素等。会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议,一般延期时间不应超过2个月，超过2个月的，视为不能召开会议，申请人需完善资料后，另行提出沟通交流。
第二十一条 存在下列情形之一的，会议取消：
（一）会议资料没有在确定的日期内提交的；
（二）提交的会议资料不符合本办法要求的；
（三）申请人提出取消会议并经药审中心同意的。会议取消后，申请人可按本办法要求另行提出沟通交流。
第七章 附 则
第二十条 申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。
第二十三条 申请人在提交药品注册申请时，应指定1—2名药品注册专员，并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通，项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更，申请人应及时书面告知药审中心。第二十四条 药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流由项目管理人员与药品注册专员商议，确定沟通交流会议时间、议程和资料要求。
第二十五条
用于沟通交流的会议资料，应归入申报资料（可单独整理成卷）作为审评依据。
第二十六条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件：1.1.沟通交流会议基本信息表
1.2.沟通交流会议资料 1.3.沟通交流会议纪要模板
附件1.1
沟通交流会议申请表
一、药物研发基本情况 1.申请人 2.药品名称
3.受理号（如适用）
4.化学名称和结构（中药为处方）5.拟定适应症（或功能主治）
6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。
二、会议申请具体内容 1.会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类。
2.会议分类：如I期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。3.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。
4.会议目的：简要说明。
5.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。6.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在60分钟以内）。
7.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。
8.建议参会适应症团队：如消化适应症。
9.提交会议资料时间：对于Ⅰ类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请，提交《沟通交流会议资料》的时间不应少于会议前30天。
10.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释，该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一般情况下，一次会议拟讨论的问题不应超过10-15个。附件1.2
沟通交流会议资料
一、药物研发基本情况 1.申请人 2.药品名称
3.受理号（如适用）
4.化学名称和结构（中药为处方）5.拟定适应症（或功能主治）
6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。
二、会议资料具体内容 1.会议目的：简要说明。2.会议议程：列出会议议程。
3.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。
4.拟开展临床试验方案或草案。
5.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申 请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。
6.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，一般情况下不需要提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。附件1.3
沟通交流会议纪要模板
会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类会议。
会议分类：如I期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。
召开日期和时间： 会议地点： 受理号（如果有）： 药品名称：
拟定适应症（或功能主治）： 申请人： 主持人： 记录人：
参会人员：包括申请人和药审中心全部参会人员名单。
正文部分： 1.会议目的： 2.会议背景：
3.会议讨论问题及结果：（1）问题1：XXXXXXXXX 双方是否达成一致： □是。
共同观点：XXXXXXXXX □否。
申请人观点：XXXXXXXXX 药审中心观点：XXXXXXXXX（2）问题2：XXXXXXXXX ……
第三篇：药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)
药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范
（试行）
第一章
总则
一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开透明力度，规范相关工作管理，提高药品技术审评管理与决策的水平和质量，制定本规范。
二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型:
（一）双向预约式沟通交流；
（二）查询式沟通交流；
（三）问询式沟通交流；
（四）开放式沟通交流。
三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上，结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状，本着提升沟通交流质量和效率，服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。
四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确，对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处，参照本规范执行。
第二章
双向预约式沟通交流
五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一
方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。
六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时，需要和药审中心进行沟通交流的情形；也适用于药审中心在药品技术审评过程中，为提升决策质量和效率，降低决策风险，需要与申请人进行沟通交流的情形。
七、为保证沟通交流的质量和效率，提出预约的一方应提前足够的时间提出预约，以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。
八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出。
九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行，具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。
十、双向预约式沟通交流申请，根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。
1.临床前（Pre-IND）申请—基本完成非临床试验研究，但尚未提出临床研究申请阶段的申请；
2.临床（IND）申请--已提出临床研究申请阶段的申请； 3.完成I期临床后（End of phase I）申请--已批准进行临床研究，并已经完成I期临床研究阶段的申请；
4.完成Ⅱ期临床后（End of phase Ⅱ）申请--已批准进行临床研究，并已完成Ⅱ期临床研究阶段的申请；
5.生产（NDA）申请--完成临床研究，并提出生产注册申请阶段的申请。
十一、双向预约式沟通交流的组织管理，根据预约申请的不同分类，将申请和组织实施程序规定如下：
（一）针对本规范“第十项下第1、3、4”三类申请（即Pre-IND申请、End of phase I申请和End of phase Ⅱ），其预约申请的审批、负责组织沟通交流会议的部门等，由业务管理部会同相应审评部门提出初步意见，经中心领导审核批准后确定。负责沟通交流会议的部门负责组织召开会议、撰写会议纪要等相关工作。
（二）针对本规范“第十项下第2、5”二类申请（即IND申请和NDA申请），也即处于中心正在审评品种的沟通交流，将根据中心技术审评决策过程中技术审评报告授权签发的决策路径，其预约申请的审批、由具体授权签发人在征求相应审评部门意见的基础上审核批准；其沟通交流会议的组织落实、会议纪要的撰写等相关工作，由该品种主审报告部门具体负责。
（三）沟通交流会议的负责部门，根据预约申请的不同分类界定如下：
1.本规范“第十项下第1、2、3”三类申请（即Pre-IND申请、IND申请、End of phase I申请）一般由药理毒理学部负责，相应适应症审评的临床部门、药学部门配合做好相关工作。
2.本规范“第十项下第4、5”两类申请（即End of phase Ⅱ
申请和NDA申请）由相应适应症审评的临床部门负责，药理毒理学部、药学部门配合做好相关工作。
十二、为保证预约式沟通交流会议的质量与效率，双向预约式沟通交流要求提出预约申请的一方，在会前做好充分的调研、采信、分析、评估等工作，明确拟沟通交流的问题，会议需要的资料、会议必须参加的人员等前提下，提出预约申请。根据预约申请涉及品种是否属于中心在审品种，具体要求如下：
（一）在审品种的双向预约式沟通交流----申请人提出 1.申请人可根据药审中心网站（www.xiexiebang.com）公示的品种审评进度和序列情况，适时提出沟通交流申请。申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。
2.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由负责具体品种的主审报告部门，结合品种审评计划，于品种开始审评前1个月左右，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，应于品种开始审评前一周左右，组织安排会议。
3.对于不同意召开沟通交流会议的申请，回复申请人信息应明确不同意召开沟通交流会议的理由。对于同意召开沟通会议的申请，回复申请人信息应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等。
4.具体负责部门负责将相关会议安排和要求以邮件方式通知/告知中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
（二）在审品种的双向预约式沟通交流----药审中心提出 1.根据药审中心技术审评决策路径，在技术审评决策过程中，专业主审人员/主审报告人/各审评部部长/中心领导，可在品种专业审评、主审报告人综合审评或技术审核等不同阶段提出沟通交流申请。
2.沟通交流申请应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，拟定会议时间、会议地点等相关信息，通过中心会议系统提交，经相应审核程序批准后，由相应审评部门具体负责组织实施。
3.具体负责部门应于中心批示后尽快组织安排沟通交流会议，并将会议需要讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等相关事宜，通过“申请人之窗”反馈申请人；负责将相关会议安排和要求以邮件/短信方式通知/告知我中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
（三）非在审品种的双向预约式沟通交流。1.此类情况下的沟通交流一般由申请人提出。2.申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，或者以公文形式提交药审中心。
3.申请人应提前足够的时间提出预约申请，以便药审中心相关人员对申请人提交的研究资料进行充分的讨论和研究，以保证沟通交流的质量与效率。
4.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由具体负责部门在2个月内，根据中心批示情况，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，在回复申请人后的一个月内，组织安排会议。
5.对于回复申请人和通知/告知药审中心相关人员的内容要求，同本规范“在审品种的双向预约式沟通交流”项下相应内容。
（四）具体负责部门负责做好沟通交流会议的会前准备；会议期间与申请人进行充分的沟通交流，就会议讨论问题应达成共识和/或双方互为了解辨析问题的逻辑和举证观点的证据等，以保证沟通交流的质量与效率。
（五）具体负责部门负责会后形成会议纪要，会议纪要应准确、全面地反映会议过程、主要讨论内容和会议预期目标的实现情况。
对于中心在审评品种，会议纪要由专业主审人/主审报告人负责起草，并随技术审评报告一起提交所在审评部部长，涉及重大决策的纪要还应按《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求进行报告。会议过程中采纳的佐证性资料、会议情况信息等，可根据具体品种的审评情况，带入下阶段审评咨询会议或发补内容中，必要时也可根据中
心相关管理规定，履行相应审批程序后，予以接收，存档。
对于非中心在审品种，会议纪要由负责组织会议部门指定人员和申请人共同负责起草，并经征求双方参加会议人员意见，基本达成共识后，经双方（药审中心为组织会议部门部长）签字/公章确认后，分别反馈申请人和药审中心参加会议人员。
会议纪要应随会议申请和相关批示、会议安排等信息，在中心会议系统中建立并保存，以便供中心在后续相关品种的研究及审评中参考和利用，也可视会议纪要内容情况定期向申请人公开。
（六）具体负责部门负责根据会议讨论情况，会后及时形成相关品种的处理意见。会议纪要的重要结论性信息应在技术审评报告中予以体现。
第三章
查询式沟通交流
十三、查询式沟通交流系指通过药审中心网站（www.xiexiebang.com）获得所需信息的一种沟通交流方式。
十四、药审中心网站提供与药品注册申请、药品审评相关的信息，以便于申请人能及时、便捷地查询。具体可供查询的主要信息如下：
（一）新闻类信息：包括日常工作动态，重点新闻、要闻等信息。
（二）技术指导类信息：包括相关法规要求、技术要求、电子刊物、指导原则等信息。
（三）药审中心公开发布信息：包括中心职能、组织机构、人力资源等情况；在审品种受理及序列公示、审评人员公示、审评任务计划、审评进度、审评意见、审评结论等信息；创新药审评评价概述、共性问题解答等信息；以及本规范所述申请人与药审中心沟通交流的申请、审批及组织落实情况等信息。
（四）数据库类信息：包括已上市品种数据库、已上市品种说明书数据库、常用辅料数据库、药品不良反应报道等信息。
（五）交流工作信息：包括药审中心开放日组织情况、研讨班组织情况及相关会议情况等信息。
十五、申请人通过药审中心网站，可查询新闻、审评计划序列公示、电子刊物、指导原则、创新药审评评价概述、共性问题解答等，以及与中心各项日常工作、专项工作等有关的公共信息。
十六、为保证申请人注册信息的安全，同时也便于加大对申请人相关信息的公开力度，在药审中心与申请人之间建立实名验证的基础上，药审中心将通过“申请人之窗”公开更丰富的药品技术审评评价信息；通过“申请人之窗”还可与申请人之间建立更为便捷、高效的沟通交流。
十七、药审中心通过“申请人之窗”，公示注册申请的具体审评进度、审评人员、审评报告、审评结论等信息。
十八、申请人通过“申请人之窗”，可提交与药品注册申请相关的电子文件，如相关研究资料的综述性文件，生产工艺、质量标准、说明书等文件。
十九、药审中心网站应采用先进的、适宜的搜索引擎，提供全文检索服务功能，同时应及时更新网站信息，改进完善网站功能，以便申请人能及时、快速地通过查询获知其需要的、准确的相关信息。
二十、申请人可在使用过程中对药审中心网站提出改进建议，以便药审中心不断完善网站功能，更好地服务于广大注册申请人。
第四章
问询式沟通交流
二十一、问询式沟通交流系指申请人和药审中心之间通过药审中心网站信息反馈、电话、电子邮件等方式就一般性技术问题进行交流的沟通方式。该沟通方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。问询式沟通交流是药审中心和申请人之间的双向式沟通交流模式，包括申请人问询和中心问询两类。
二十二、申请人问询是指申请人向中心提出的问询。申请人问询可通过药审中心网站（以下简称“网络”）或电话方式提出。
（一）网络问询方式：
1.药审中心网站提供“信息反馈”栏目，供申请人实现网络问询。
2.在接受申请人信息反馈时，药审中心网站会给申请人提示，提示申请人在提出网络问询前应先查询共性问题解答、电子刊物等相应内容，以避免重复问题或同类问题等的问询。
3.药审中心统一对申请人提交的“信息反馈”进行管理。具体由业务管理部负责根据信息反馈的具体内容，指定相应部门或人员在一周内予以网络或电话回复。对回复内容要求记录在案，并定期负责整理、归类；从中提炼出共性问题，经相应程序审核后，反馈纳入网站共性问题解答栏目，以此不断丰富网站共性问题解答栏目内容，便于申请人查询分享，从而提高沟通效率和质量。
（二）电话问询方式：
1．药审中心设电话专线（010-68537257），接受申请人电话问询，保证工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有专人接听，其他时间有自动语音提示。
2.为保证电话问询质量，通话过程将被录音；通话结束后，将提示对服务质量进行评价。
3．药审中心相关人员，在接受申请人电话问询时，要做到“首问负责”，负责针对问询事宜进行清晰、准确的答复；做到不推脱，不敷衍；对于接听电话当时，尚不能予以准确回复的问询内容，负责做好电话记录，并负责求得相关回复内容后，及时回复申请人。
4.申请人不应针对以下信息进行电话问询：（1）相关品种的审评进度、审评信息；（2）技术审评过程中重大或关键的决策信息；（3）可能涉及申请人技术秘密的信息；（4）其他不宜披露的信息。
5.药审中心相关管理人员和审评人员，于每个工作日下午3:00-4:30，接受申请人电话问询。
6.申请人应对电话问询服务的质量作出评价，提出合理化建议，以便药审中心不断改进工作，提高服务质量。
二十三、中心问询是指药审中心向申请人提出的问询。药审中心相关管理或审评岗位人员，在品种管理或审评过程中，就申请项目基本信息，生产工艺、质量标准或说明书等资料中涉及的非重大决策信息，需要与注册申请人进行核实或沟通时，可采用中心问询方式。
二十四、药审中心相关人员，仅可针对自己负责审评的品种，向该品种申请人提出问询。
二十五、中心问询建议采用以网络系统（申请人之窗）为主，电话为辅的方式，向申请人提出询问。药审中心人员在提出问询之前，应首先告知申请人自己的姓名，审评部门，负责工作，问询内容，问询目的等内容。
1.药审中心相关人员提出问询后，应关注申请人回复情况，必要时可通过电话确认对方是否收到问询，并提醒申请人及时反馈；相关问询和回复内容应体现在相应品种的审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。
2.中心问询如通过电话方式提出，相关人员也应在网络系统中及时做好往来电话通话记录，并将相关情况体现在技术审评报告中，以保证技术审评佐证资料的完整性。
二
十六、申请人有权利、有责任对提出问询的中心人员“身份”进行核实，当存疑虑时，可拒绝与其以问询式沟通交
流方式进行交流；为不影响您申请品种的相关审评事宜，申请人可采取其他沟通交流方式，如申请人问询方式，在确认对方确为中心审评人员后，再行沟通交流事宜。
第五章
开放式沟通交流
二十七、开放式沟通交流系指药审中心和申请人之间通过咨询日、开放日等规定形式组织进行面对面交流的沟通方式。
二十八、开放日是药审中心通过网上预约报名的方式，定期邀请公众、媒体和申请人来中心参观、并进行交流的一项活动。开放日活动是增加技术审评工作的公开、开放、透明的有效途径之一，是药审中心加强对外宣传、沟通交流的平台之一。
二十九、药审中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在药审中心咨询大厅，接受申请人的咨询，负责解答申请人提出的相关问题。因咨询日的咨询是未经预约的即问即答式咨询，所以其咨询质量与效率远不如本规范所述的其他咨询方式，属于药审中心不予鼓励采取的咨询方式。我中心将于本规范实施一段时间后，组织评估相应沟通交流的需求情况，逐步减少咨询日咨询时间，并不断提高其他沟通交流的质量与效率。
第六章 附则
三
十、药审中心人力资源与信息部应会同研究与评价部、业务管理部对本规范涉及内容进行量化考核，应定期对与申请人的沟通交流情况进行考核评估，以不断改进提高我中心人员的服务意识，从而提高服务质量。
三
十一、中心各岗位人员均应执行本规范。三
十二、本规范自发布之日起执行。
第四篇：药品技术审评论坛2011年第一期目录
药品技术审评论坛
FORUM OF DRUG EVALUATION 2011年第1期总第31期 目
次
组织管理
（1）药品审评中心工作动态..............................................................................药品审评中心
主办单位：
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 讨论与交流
（4）关于中药、天然药物概念与范畴的思考...............................................................张永文（10）高效、准确、快捷地测定大批量溶出度样品.....................................................谢沐风（14）除菌过滤器验证
（一）：法规要求概述...........................................................黄晓龙等（22）除菌过滤器验证
（二）：除菌效率验证...............................................................谢婷等（29）重视非临床安全性评价供试品的检测.............................................................胡晓敏等（31）浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求...........................李敏 孔漫 编 辑 部：
研究与评价部
责任编辑：
邵 颖 进展与动态
（40）研究药械组合产品审评审批相关工作.....................................................药品审评中心
单位地址：
北京市海淀区复兴路甲1号 全球首批新药
（42）美国FDA 2010年11-12月批准新药简介...........................................................汤仲明（55）2010年FDA批准的新化学药品（NDAs）和生物制品（BLAS）情况介绍
.....................................................................................................................药品审评中心 联系电话： 68585566 传
真： 68584216 邮政编码： 100038 E-mail：shaoy@cde.org.cn
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Responsible Editor: shao ying Add: Jia-1, Fuxing Rd.Beijing 100038
Tel：68585566 国外信息
（9）FDA批准度洛西汀（Cymbalta）治疗慢性肌肉疼痛
（13）FDA建议基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治疗乳腺癌适应症（21）EMA宣布诺华公司撤回唑来膦酸扩大适应症申请（28）FDA批准人乳头瘤病毒疫苗Gardasil预防肛门癌（64）FDA批准盐酸维拉佐酮治疗重度抑郁症
（64）FDA批准Xgeva用于辅助预防癌症引起的骨骼损伤（65）2010年11－12月FDA批准的首仿药相关信息（67）《日本医疗用药品品质情报集》多条溶出曲线及溶出度质量标准
（四）（67）品种1：薁磺酸钠
（69）品种2：薁磺酸钠・L-谷氨酰胺（复方谷氨酰胺）（73）品种3：乙酰谷酰胺铝（74）品种4：乙酰苯丁脲（76）品种5：醋磺己脲
（78）FDA发布安全信息通告：房颤/房扑治疗药决奈达隆（商Multaq）可能导致肝损害（90）FDA发布安全信息通告：止吐药多拉司琼（Anzemet）可引起心律异常
其他
（79）药品审评中心2010工作总结和2011年重点工作（85）药品审评中心2011年药物研发与评价研讨班总体安排（88）《药品技术审评论坛》2011年稿约
第五篇：医疗器械技术审评中心外聘技术审评人员管理规定(试行)
医疗器械技术审评中心外聘技术审评人员管理规定（试行）2008-01-11 08:00
一、为规范和加强对医疗器械技术审评中心（以下简称中心）外聘技术审评人员（以下简称外聘人员）的管理，制定本规定。
二、外聘人员系指，由省级药品监督管理部门或有关单位推荐,或以借调和其他方式在中心从事医疗器械技术审评工作的专业技术人员。
三、中心各部门、各有关人员及外聘人员均应遵守本规定。
四、因工作需要需外聘技术审评人员时，有关审评处应提出具体人员需求，经分管主任同意后，结合本规定的相关条件要求负责外聘人员的具体联系工作。
五、中心各有关部门的职责
1、办公室负责外聘人员到岗离岗手续的办理及日常相关人事管理和有关存档资料的管理；负责外聘人员考核工作的组织与管理；负责外聘人员业务工作的总体管理与协调。
2、各有关审评部门结合本部门工作特点，制定并组织实施外聘人员的专业审评培训计划及相关考核工作；负责本部门外聘人员日常及业务工作的管理。
六、外聘人员应具备的条件
1、具有强烈的社会责任感和良好的职业道德。
2、具有较强的工作责任感和良好的团队精神。
3、具有相关的学历及工作经历。
4、具有较强的科研或实际工作能力，较好的计算机操作水平及语言文字能力。
5、身体健康。
6、原则上聘用期限不少于六个月。
七、外聘人员的职责和基本工作要求
1、外聘人员应按照中心整体安排，参加中心组织的基础培训，并在审评部门指导下，参加审评员岗位的专业审评培训。
2、外聘人员参照中心审评员岗位要求履行职责。
3、外聘人员应严格遵守中心的各项规章制度及工作规范，接受相关部门的管理。
4、外聘人员应签署保密责任书（见附件1），严格遵守中心的各项保密规定，承担和履行保密责任和义务。
5、外聘人员持推荐表（见附件2）到中心报到上岗，原则上不得提前结束在中心的工作，因特殊原因需要提前结束时，需由推荐单位提出意见，向所在审评部门提出申请，该部门同意后报中心主任批准。
6、在中心工作期间，外聘人员若违反有关法律法规，或中心的规章制度，情节严重的，中心可将其退回，并通知其推荐单位。
八、外聘人员的待遇
1、外聘人员在中心培训工作期间，工作关系保留在原工作单位。
2、中心为外聘人员提供工作日期间与正式员工同等待遇的早餐和午餐补助；为京外人员提供免费住宿及其他餐费补助。
3、中心每月给予外聘人员补贴。外聘人员需每月提交审评工作记录，按完成工作量给予补贴，补贴额度由中心主任办公会议决定。
4、外聘人员享受国家法定的节假日，不再享受其他休假。
5、在中心工作期间，中心负责报销京外外聘人员由工作单位前来报到、工作结束返回工作单位，以及“五一”、“十一”、“春节”往返工作单位与中心的火车票或飞机票。报销时，凭本人当期的乘坐票据实报实销。
九、外聘人员离岗程序
1、各审评部门应在外聘人员离岗前，组织有关人员做好与外聘人员的交接工作。
2、外聘人员在离岗前一周，向所在部门提交工作总结和审评工作记录（附件3）。
3、所在部门根据外聘人员的工作情况，填写鉴定意见（附件4－1），与工作总结和全部审评工作记录一并于期满三天前，交办公室审核并出具最终鉴定意见（附件4－2）。
4、在规定的离岗日，办公室为外聘人员办理离岗手续，并向推荐单位提供外聘人员的鉴定意见。
十、本规定由中心办公室负责解释。
十一、本规定自发布之日起实施。
附件：
1、器械审评中心工作人员保密责任书
2、器械审评中心外聘技术审评人员推荐表
3、器械审评中心外聘技术审评人员审评工作记录表
4、器械审评中心外聘技术审评人员工作鉴定表（4-1中心用）（4-2 外发）
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